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出境医 / 临床实验 / 肠内复苏尼泊尔

肠内复苏尼泊尔

研究描述
简要摘要:

尼泊尔和南亚次大陆地区在全球遭受烧伤率最高,伴随着高发病率和死亡率。尼泊尔目前在尼泊尔的基尔蒂普尔(Kirtipur)拥有一个主要中心,可用于烧伤护理,并收到来自全国各地的转诊患者。在介绍中,大多数大烧伤患者的到来时通常是最小的,也没有复苏,通常是在烧伤受伤后数小时至几天。

重大烧伤后尽快启动的及时液体复苏是急性烧伤护理的主要宗旨。严重烧伤缺乏足够的复苏会导致肾脏受伤,烧伤,败血症,烧伤冲击和死亡。当前的主要烧伤复苏标准是静脉液复苏。然而,在尼泊尔,没有经过适当的培训和配备的医院来治疗烧伤护理(出于各种原因)。此外,在运输过程中,没有系统的系统紧急医疗运输系统可提供医疗和复苏。燃烧专家和专业烧伤社会建议使用WHO口服补液解决方案(ORS)等物质,当资源和静脉注射液复苏的机会在资源约束的环境(例如农村地区),低层和中间地区不可用时,建议使用WHO口服补液解决方案(ORS)等物质。 - 收入国家和军事战场场景。研究以前已经证明了基于肠内的复苏在受控的高资源环境中的功效和安全性,但是在严峻的环境中没有进行现实世界的有效试验。因此,研究人员试图通过研究肠内复苏的可行性和有效性,并使用口服补液溶液(ORS)来防止烧伤冲击,以最终解决院前和燃烧前中心的入院复苏问题。

这项研究研究了用ORS和IV液的基于肠内(口服)的复苏,而仅用于治疗重大烧伤的静脉输液。该研究的干预部分将需要随机将急性烧伤损伤总体表面积(TBSA)的患者随机分配给基于肠内的复苏与护理静脉注射液复苏的标准。干预措施将持续到急性复苏期的24-72小时。

这是一项可行性研究,主要是在研究地点开发和建立研究地点的研究基础架构和实践,以进行未来的试点研究,并最终就此干预措施进行随机控制的试验研究。主要结果将是可行性的衡量标准,例如遵守复苏方案的粘附率。此外,这项研究将有一个定性的组成部分,通过关注注册患者的床边医疗保健提供者(医生和护士)的焦点小组访谈,以了解肠内复苏的挑战和促进者。将进行定性分析,以了解肠内复苏的挑战和促进者的主要主题。


病情或疾病 干预/治疗阶段
烧伤身体区域未指定烧伤冲击药物:口服补液溶液药物:乳酸林格早期1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:对中等大小的烧伤损伤的肠内复苏(干预组)与IV液复苏(护理标准组)的随机试验的可行性研究。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:实施中等大小的烧伤损伤的肠内复苏束(总体表面积为20-40%),以防止尼泊尔的冲击,凝血病以及肾脏和肺损伤
估计研究开始日期 2021年7月
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于肠内的协议复苏
使用口服补液溶液(ORS)通过通过鼻腔通道进行口服补液溶液(ORS)进行肠内复苏,以每次复苏患者的复苏方案进行中等大小的烧伤(20-40%TBSA)。复苏将在烧伤损伤的急性复苏阶段进行(受伤后24-72小时)。患者将根据需要根据需要使用乳酸林格的溶液接受补充静脉液体(IV液)复苏。
药物:口服补液溶液
使用口服再合化溶液(ORS)与静脉静脉液复苏的可行性研究,用于尼泊尔的中等大小的烧伤损伤
其他名称:基于肠内的复苏

药物:乳酸铃声
护理标准静脉输液复苏
其他名称:静脉输液复苏

主动比较器:静脉输液方案的复苏
使用乳液林格的溶液根据中等大小的烧伤损伤患者(20-40%TBSA)使用乳液的静脉液溶液给药。
药物:乳酸铃声
护理标准静脉输液复苏
其他名称:静脉输液复苏

结果措施
主要结果指标
  1. 建议液体调整的协议依从性频率[时间范围:4个月]

    通过测量每位患者的文档图表中记录的适当的流体速率调整率,测量了基于肠内的复苏和IV流体复苏方案的建议依从性调整频率。

    如文档图表上的流体调整文档所证明的那样,将在每个时间检查间隔(每2小时)进行正确的(“适当”调整)进行正确的(“适当”)调整。该评估将报告为对静脉输液复苏组中的每个患者以及基于肠内的复苏臂中的每个患者的“适当”液体调整的比例。


  2. 文件依从性的频率[时间范围:4个月]
    通过基于急性复苏时间期间在文档图表上填写的行比例来测量文档的完整性,测量了对基于肠内的复苏和静脉输液复苏协议的依从性频率。该评估将报告为比例(百分比),范围从0-100%,对于IV液复苏干预组中的每个患者和基于肠内的复苏干预组中的每个患者。

  3. 实验室评估协议依从性的频率[时间范围:4个月]
    通过测量文档图表的实验室部分记录的建议的8小时实验室评估的完成率,测量了对基于肠内的复苏和IV流体复苏方案的依从性频率。完整性将根据急性复苏时间期间文档图表的实验室部分中填写的行的比例来衡量。该评估将报告为比例(百分比),范围从0-100%,对于IV液复苏干预组中的每个患者和基于肠内的复苏干预组中的每个患者。

  4. 基于肠内复苏和静脉输液复苏方案的挑战和促进者[时间范围:4个月]

    这些是临床床旁提供商所描述的依靠静脉输液和基于肠内的复苏方案的挑战和促进者的定性指标。这些将从研究地点的卧床烧伤护理提供者的焦点小组访谈中获得。焦点小组访谈将在患者入学之前,患者入学和患者入学结束之前进行。焦点小组的访谈将被录音,然后进行转录并根据需要进行转录进行定性主题分析。

    将开发一本代码手册,并进行主题分析,以了解每个引用的“挑战”和“促进者”的定性频率和相关性,以遵守复苏协议。这些定性措施不会以分数或规模分级。



次要结果度量
  1. 成功复苏的频率[时间范围:4个月]

    测量基于肠内和静脉输液复苏方案的成功复苏的频率,通过测量在IV的每个患者的总体24小时时间内,根据复苏方案来实现目标平均尿量至少为0.5 ml/kg/hr如文档图表中所示,基于流体和基于肠内的复苏协议臂。该值将通过在复苏期间(ML)中取出毫升尿液的总和,除以患者的入院千克入院(kg)的测量重量,并进一步除以小时的复苏时间(HR) )。

    将为每位患者计算复苏中的总尿量。根据尿量以及是否实现目标(0.5 mL/kg/hr),每个目标都将被指定为“成功”或“失败”。对于每个干预组,将计算“成功”复苏患者的比例。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 所有性别
  • 年龄≥18岁的成年人在受伤后的24小时内遭受了中等大小的烧伤损伤[20-40%的总体表面积(TBSA)]。

排除标准:

  • 电烧伤,化学烧伤,吸入损伤的患者。
  • 明显的休克患者(定义为血清乳酸> 2.5,或性低血压和心理状态改变)。
  • 孕妇患者将排除精神上不稳定的患者。
  • 口咽缺陷和/或先前已知的诊断患者将排除高吸入风险和/或排除安全的鼻腔遗传进入的患者。
  • 患者将出现慢性恶心和/或呕吐的病史,包括糖尿病诊断为胃轻瘫的患者。
  • BAUX评分超过100(年龄 + TBSA),宣布姑息治疗意图的患者以及临床医生对基于临床判断的临床关注程度很高的患者也将被排除在外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Kajal Mehta +1-979-824-5064 kajalm@uw.edu

赞助商和合作者
华盛顿大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Kajal Mehta华盛顿大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月1日
最后更新发布日期2021年5月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月4日)
  • 建议液体调整的协议依从性频率[时间范围:4个月]
    通过测量每位患者的文档图表中记录的适当的流体速率调整率,测量了基于肠内的复苏和IV流体复苏方案的建议依从性调整频率。如文档图表上的流体调整文档所证明的那样,将在每个时间检查间隔(每2小时)进行正确的(“适当”调整)进行正确的(“适当”)调整。该评估将报告为对静脉输液复苏组中的每个患者以及基于肠内的复苏臂中的每个患者的“适当”液体调整的比例。
  • 文件依从性的频率[时间范围:4个月]
    通过基于急性复苏时间期间在文档图表上填写的行比例来测量文档的完整性,测量了对基于肠内的复苏和静脉输液复苏协议的依从性频率。该评估将报告为比例(百分比),范围从0-100%,对于IV液复苏干预组中的每个患者和基于肠内的复苏干预组中的每个患者。
  • 实验室评估协议依从性的频率[时间范围:4个月]
    通过测量文档图表的实验室部分记录的建议的8小时实验室评估的完成率,测量了对基于肠内的复苏和IV流体复苏方案的依从性频率。完整性将根据急性复苏时间期间文档图表的实验室部分中填写的行的比例来衡量。该评估将报告为比例(百分比),范围从0-100%,对于IV液复苏干预组中的每个患者和基于肠内的复苏干预组中的每个患者。
  • 基于肠内复苏和静脉输液复苏方案的挑战和促进者[时间范围:4个月]
    这些是临床床旁提供商所描述的依靠静脉输液和基于肠内的复苏方案的挑战和促进者的定性指标。这些将从研究地点的卧床烧伤护理提供者的焦点小组访谈中获得。焦点小组访谈将在患者入学之前,患者入学和患者入学结束之前进行。焦点小组的访谈将被录音,然后进行转录并根据需要进行转录进行定性主题分析。将开发一本代码手册,并进行主题分析,以了解每个引用的“挑战”和“促进者”的定性频率和相关性,以遵守复苏协议。这些定性措施不会以分数或规模分级。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月26日)
  • 建议液体调整的协议依从性频率[时间范围:4个月]
    通过测量每位患者的文档图表中记录的适当的流体速率调整率,测量了基于肠内的复苏和IV流体复苏方案的建议依从性调整频率。如文档图表上的流体调整文档所证明的那样,将在每个时间检查间隔(每2小时)进行正确的(“适当”调整)进行正确的(“适当”)调整。该评估将报告为对静脉输液复苏组中的每个患者以及基于肠内的复苏臂中的每个患者的“适当”液体调整的比例。
  • 文件依从性的频率[时间范围:4个月]
    通过基于急性复苏时间期间在文档图表上填写的行比例来测量文档的完整性,测量了对基于肠内的复苏和静脉输液复苏协议的依从性频率。该评估将报告为比例(百分比),范围从0-100%,对于IV液复苏干预组中的每个患者和基于肠内的复苏干预组中的每个患者。
  • 实验室评估协议依从性的频率[时间范围:4个月]
    通过测量文档图表的实验室部分记录的建议的8小时实验室评估的完成率,测量了对基于肠内的复苏和IV流体复苏方案的依从性频率。完整性将根据急性复苏时间期间文档图表的实验室部分中填写的行的比例来衡量。该评估将报告为比例(百分比),范围从0-100%,对于IV液复苏干预组中的每个患者和基于肠内的复苏干预组中的每个患者。
  • 基于肠内复苏和静脉输液复苏方案的挑战和促进者[时间范围:4个月]
    这些是临床床旁提供商所描述的依靠静脉输液和基于肠内的复苏方案的挑战和促进者的定性指标。这些将从研究地点的卧床烧伤护理提供者的焦点小组访谈中获得。焦点小组访谈将在患者入学之前,患者入学和患者入学结束之前进行。焦点小组的访谈将被录音,然后进行转录并根据需要进行转录进行定性主题分析。将开发一本代码手册,并进行主题分析,以了解每个引用的“挑战”和“促进者”的定性频率和严重性,以遵守复苏协议。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月26日)
成功复苏的频率[时间范围:4个月]
测量基于肠内和静脉输液复苏方案的成功复苏的频率,通过测量在IV的每个患者的总体24小时时间内,根据复苏方案来实现目标平均尿量至少为0.5 ml/kg/hr如文档图表中所示,基于流体和基于肠内的复苏协议臂。该值将通过在复苏期间(ML)中取出毫升尿液的总和,除以患者的入院千克入院(kg)的测量重量,并进一步除以小时的复苏时间(HR) )。将为每位患者计算复苏中的总尿量。根据尿量以及是否实现目标(0.5 mL/kg/hr),每个目标都将被指定为“成功”或“失败”。对于每个干预组,将计算“成功”复苏患者的比例。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肠内复苏尼泊尔
官方标题ICMJE实施中等大小的烧伤损伤的肠内复苏束(总体表面积为20-40%),以防止尼泊尔的冲击,凝血病以及肾脏和肺损伤
简要摘要

尼泊尔和南亚次大陆地区在全球遭受烧伤率最高,伴随着高发病率和死亡率。尼泊尔目前在尼泊尔的基尔蒂普尔(Kirtipur)拥有一个主要中心,可用于烧伤护理,并收到来自全国各地的转诊患者。在介绍中,大多数大烧伤患者的到来时通常是最小的,也没有复苏,通常是在烧伤受伤后数小时至几天。

重大烧伤后尽快启动的及时液体复苏是急性烧伤护理的主要宗旨。严重烧伤缺乏足够的复苏会导致肾脏受伤,烧伤,败血症,烧伤冲击和死亡。当前的主要烧伤复苏标准是静脉液复苏。然而,在尼泊尔,没有经过适当的培训和配备的医院来治疗烧伤护理(出于各种原因)。此外,在运输过程中,没有系统的系统紧急医疗运输系统可提供医疗和复苏。燃烧专家和专业烧伤社会建议使用WHO口服补液解决方案(ORS)等物质,当资源和静脉注射液复苏的机会在资源约束的环境(例如农村地区),低层和中间地区不可用时,建议使用WHO口服补液解决方案(ORS)等物质。 - 收入国家和军事战场场景。研究以前已经证明了基于肠内的复苏在受控的高资源环境中的功效和安全性,但是在严峻的环境中没有进行现实世界的有效试验。因此,研究人员试图通过研究肠内复苏的可行性和有效性,并使用口服补液溶液(ORS)来防止烧伤冲击,以最终解决院前和燃烧前中心的入院复苏问题。

这项研究研究了用ORS和IV液的基于肠内(口服)的复苏,而仅用于治疗重大烧伤的静脉输液。该研究的干预部分将需要随机将急性烧伤损伤总体表面积(TBSA)的患者随机分配给基于肠内的复苏与护理静脉注射液复苏的标准。干预措施将持续到急性复苏期的24-72小时。

这是一项可行性研究,主要是在研究地点开发和建立研究地点的研究基础架构和实践,以进行未来的试点研究,并最终就此干预措施进行随机控制的试验研究。主要结果将是可行性的衡量标准,例如遵守复苏方案的粘附率。此外,这项研究将有一个定性的组成部分,通过关注注册患者的床边医疗保健提供者(医生和护士)的焦点小组访谈,以了解肠内复苏的挑战和促进者。将进行定性分析,以了解肠内复苏的挑战和促进者的主要主题。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
对中等大小的烧伤损伤的肠内复苏(干预组)与IV液复苏(护理标准组)的随机试验的可行性研究。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 未指定的燃烧身体区域
  • 燃烧冲击
干预ICMJE
  • 药物:口服补液溶液
    使用口服再合化溶液(ORS)与静脉静脉液复苏的可行性研究,用于尼泊尔的中等大小的烧伤损伤
    其他名称:基于肠内的复苏
  • 药物:乳酸铃声
    护理标准静脉输液复苏
    其他名称:静脉输液复苏
研究臂ICMJE
  • 实验:基于肠内的协议复苏
    使用口服补液溶液(ORS)通过通过鼻腔通道进行口服补液溶液(ORS)进行肠内复苏,以每次复苏患者的复苏方案进行中等大小的烧伤(20-40%TBSA)。复苏将在烧伤损伤的急性复苏阶段进行(受伤后24-72小时)。患者将根据需要根据需要使用乳酸林格的溶液接受补充静脉液体(IV液)复苏。
    干预措施:
    • 药物:口服补液溶液
    • 药物:乳酸铃声
  • 主动比较器:静脉输液方案的复苏
    使用乳液林格的溶液根据中等大小的烧伤损伤患者(20-40%TBSA)使用乳液的静脉液溶液给药。
    干预:药物:乳酸铃声
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月26日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有性别
  • 年龄≥18岁的成年人在受伤后的24小时内遭受了中等大小的烧伤损伤[20-40%的总体表面积(TBSA)]。

排除标准:

  • 电烧伤,化学烧伤,吸入损伤的患者。
  • 明显的休克患者(定义为血清乳酸> 2.5,或性低血压和心理状态改变)。
  • 孕妇患者将排除精神上不稳定的患者。
  • 口咽缺陷和/或先前已知的诊断患者将排除高吸入风险和/或排除安全的鼻腔遗传进入的患者。
  • 患者将出现慢性恶心和/或呕吐的病史,包括糖尿病诊断为胃轻瘫的患者。
  • BAUX评分超过100(年龄 + TBSA),宣布姑息治疗意图的患者以及临床医生对基于临床判断的临床关注程度很高的患者也将被排除在外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Kajal Mehta +1-979-824-5064 kajalm@uw.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04732624
其他研究ID编号ICMJE研究00010934
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方华盛顿大学的Kajal Mehta,医学博士MPH
研究赞助商ICMJE华盛顿大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Kajal Mehta华盛顿大学
PRS帐户华盛顿大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

尼泊尔和南亚次大陆地区在全球遭受烧伤率最高,伴随着高发病率和死亡率。尼泊尔目前在尼泊尔的基尔蒂普尔(Kirtipur)拥有一个主要中心,可用于烧伤护理,并收到来自全国各地的转诊患者。在介绍中,大多数大烧伤患者的到来时通常是最小的,也没有复苏,通常是在烧伤受伤后数小时至几天。

重大烧伤后尽快启动的及时液体复苏是急性烧伤护理的主要宗旨。严重烧伤缺乏足够的复苏会导致肾脏受伤,烧伤,败血症,烧伤冲击和死亡。当前的主要烧伤复苏标准是静脉液复苏。然而,在尼泊尔,没有经过适当的培训和配备的医院来治疗烧伤护理(出于各种原因)。此外,在运输过程中,没有系统的系统紧急医疗运输系统可提供医疗和复苏。燃烧专家和专业烧伤社会建议使用WHO口服补液解决方案(ORS)等物质,当资源和静脉注射液复苏的机会在资源约束的环境(例如农村地区),低层和中间地区不可用时,建议使用WHO口服补液解决方案(ORS)等物质。 - 收入国家和军事战场场景。研究以前已经证明了基于肠内的复苏在受控的高资源环境中的功效和安全性,但是在严峻的环境中没有进行现实世界的有效试验。因此,研究人员试图通过研究肠内复苏的可行性和有效性,并使用口服补液溶液(ORS)来防止烧伤冲击,以最终解决院前和燃烧前中心的入院复苏问题。

这项研究研究了用ORS和IV液的基于肠内(口服)的复苏,而仅用于治疗重大烧伤的静脉输液。该研究的干预部分将需要随机将急性烧伤损伤总体表面积(TBSA)的患者随机分配给基于肠内的复苏与护理静脉注射液复苏的标准。干预措施将持续到急性复苏期的24-72小时。

这是一项可行性研究,主要是在研究地点开发和建立研究地点的研究基础架构和实践,以进行未来的试点研究,并最终就此干预措施进行随机控制的试验研究。主要结果将是可行性的衡量标准,例如遵守复苏方案的粘附率。此外,这项研究将有一个定性的组成部分,通过关注注册患者的床边医疗保健提供者(医生和护士)的焦点小组访谈,以了解肠内复苏的挑战和促进者。将进行定性分析,以了解肠内复苏的挑战和促进者的主要主题。


病情或疾病 干预/治疗阶段
烧伤身体区域未指定烧伤冲击药物:口服补液溶液药物:乳酸林格早期1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:对中等大小的烧伤损伤的肠内复苏(干预组)与IV液复苏(护理标准组)的随机试验的可行性研究。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:实施中等大小的烧伤损伤的肠内复苏束(总体表面积为20-40%),以防止尼泊尔的冲击,凝血病以及肾脏和肺损伤
估计研究开始日期 2021年7月
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于肠内的协议复苏
使用口服补液溶液(ORS)通过通过鼻腔通道进行口服补液溶液(ORS)进行肠内复苏,以每次复苏患者的复苏方案进行中等大小的烧伤(20-40%TBSA)。复苏将在烧伤损伤的急性复苏阶段进行(受伤后24-72小时)。患者将根据需要根据需要使用乳酸林格的溶液接受补充静脉液体(IV液)复苏。
药物:口服补液溶液
使用口服再合化溶液(ORS)与静脉静脉液复苏的可行性研究,用于尼泊尔的中等大小的烧伤损伤
其他名称:基于肠内的复苏

药物:乳酸铃声
护理标准静脉输液复苏
其他名称:静脉输液复苏

主动比较器:静脉输液方案的复苏
使用乳液林格的溶液根据中等大小的烧伤损伤患者(20-40%TBSA)使用乳液的静脉液溶液给药。
药物:乳酸铃声
护理标准静脉输液复苏
其他名称:静脉输液复苏

结果措施
主要结果指标
  1. 建议液体调整的协议依从性频率[时间范围:4个月]

    通过测量每位患者的文档图表中记录的适当的流体速率调整率,测量了基于肠内的复苏和IV流体复苏方案的建议依从性调整频率。

    如文档图表上的流体调整文档所证明的那样,将在每个时间检查间隔(每2小时)进行正确的(“适当”调整)进行正确的(“适当”)调整。该评估将报告为对静脉输液复苏组中的每个患者以及基于肠内的复苏臂中的每个患者的“适当”液体调整的比例。


  2. 文件依从性的频率[时间范围:4个月]
    通过基于急性复苏时间期间在文档图表上填写的行比例来测量文档的完整性,测量了对基于肠内的复苏和静脉输液复苏协议的依从性频率。该评估将报告为比例(百分比),范围从0-100%,对于IV液复苏干预组中的每个患者和基于肠内的复苏干预组中的每个患者。

  3. 实验室评估协议依从性的频率[时间范围:4个月]
    通过测量文档图表的实验室部分记录的建议的8小时实验室评估的完成率,测量了对基于肠内的复苏和IV流体复苏方案的依从性频率。完整性将根据急性复苏时间期间文档图表的实验室部分中填写的行的比例来衡量。该评估将报告为比例(百分比),范围从0-100%,对于IV液复苏干预组中的每个患者和基于肠内的复苏干预组中的每个患者。

  4. 基于肠内复苏和静脉输液复苏方案的挑战和促进者[时间范围:4个月]

    这些是临床床旁提供商所描述的依靠静脉输液和基于肠内的复苏方案的挑战和促进者的定性指标。这些将从研究地点的卧床烧伤护理提供者的焦点小组访谈中获得。焦点小组访谈将在患者入学之前,患者入学和患者入学结束之前进行。焦点小组的访谈将被录音,然后进行转录并根据需要进行转录进行定性主题分析。

    将开发一本代码手册,并进行主题分析,以了解每个引用的“挑战”和“促进者”的定性频率和相关性,以遵守复苏协议。这些定性措施不会以分数或规模分级。



次要结果度量
  1. 成功复苏的频率[时间范围:4个月]

    测量基于肠内和静脉输液复苏方案的成功复苏的频率,通过测量在IV的每个患者的总体24小时时间内,根据复苏方案来实现目标平均尿量至少为0.5 ml/kg/hr如文档图表中所示,基于流体和基于肠内的复苏协议臂。该值将通过在复苏期间(ML)中取出毫升尿液的总和,除以患者的入院千克入院(kg)的测量重量,并进一步除以小时的复苏时间(HR) )。

    将为每位患者计算复苏中的总尿量。根据尿量以及是否实现目标(0.5 mL/kg/hr),每个目标都将被指定为“成功”或“失败”。对于每个干预组,将计算“成功”复苏患者的比例。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 所有性别
  • 年龄≥18岁的成年人在受伤后的24小时内遭受了中等大小的烧伤损伤[20-40%的总体表面积(TBSA)]。

排除标准:

  • 电烧伤,化学烧伤,吸入损伤的患者。
  • 明显的休克患者(定义为血清乳酸> 2.5,或性低血压和心理状态改变)。
  • 孕妇患者将排除精神上不稳定的患者。
  • 口咽缺陷和/或先前已知的诊断患者将排除高吸入风险和/或排除安全的鼻腔遗传进入的患者。
  • 患者将出现慢性恶心和/或呕吐的病史,包括糖尿病诊断为胃轻瘫的患者。
  • BAUX评分超过100(年龄 + TBSA),宣布姑息治疗意图的患者以及临床医生对基于临床判断的临床关注程度很高的患者也将被排除在外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Kajal Mehta +1-979-824-5064 kajalm@uw.edu

赞助商和合作者
华盛顿大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Kajal Mehta华盛顿大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月1日
最后更新发布日期2021年5月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月4日)
  • 建议液体调整的协议依从性频率[时间范围:4个月]
    通过测量每位患者的文档图表中记录的适当的流体速率调整率,测量了基于肠内的复苏和IV流体复苏方案的建议依从性调整频率。如文档图表上的流体调整文档所证明的那样,将在每个时间检查间隔(每2小时)进行正确的(“适当”调整)进行正确的(“适当”)调整。该评估将报告为对静脉输液复苏组中的每个患者以及基于肠内的复苏臂中的每个患者的“适当”液体调整的比例。
  • 文件依从性的频率[时间范围:4个月]
    通过基于急性复苏时间期间在文档图表上填写的行比例来测量文档的完整性,测量了对基于肠内的复苏和静脉输液复苏协议的依从性频率。该评估将报告为比例(百分比),范围从0-100%,对于IV液复苏干预组中的每个患者和基于肠内的复苏干预组中的每个患者。
  • 实验室评估协议依从性的频率[时间范围:4个月]
    通过测量文档图表的实验室部分记录的建议的8小时实验室评估的完成率,测量了对基于肠内的复苏和IV流体复苏方案的依从性频率。完整性将根据急性复苏时间期间文档图表的实验室部分中填写的行的比例来衡量。该评估将报告为比例(百分比),范围从0-100%,对于IV液复苏干预组中的每个患者和基于肠内的复苏干预组中的每个患者。
  • 基于肠内复苏和静脉输液复苏方案的挑战和促进者[时间范围:4个月]
    这些是临床床旁提供商所描述的依靠静脉输液和基于肠内的复苏方案的挑战和促进者的定性指标。这些将从研究地点的卧床烧伤护理提供者的焦点小组访谈中获得。焦点小组访谈将在患者入学之前,患者入学和患者入学结束之前进行。焦点小组的访谈将被录音,然后进行转录并根据需要进行转录进行定性主题分析。将开发一本代码手册,并进行主题分析,以了解每个引用的“挑战”和“促进者”的定性频率和相关性,以遵守复苏协议。这些定性措施不会以分数或规模分级。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月26日)
  • 建议液体调整的协议依从性频率[时间范围:4个月]
    通过测量每位患者的文档图表中记录的适当的流体速率调整率,测量了基于肠内的复苏和IV流体复苏方案的建议依从性调整频率。如文档图表上的流体调整文档所证明的那样,将在每个时间检查间隔(每2小时)进行正确的(“适当”调整)进行正确的(“适当”)调整。该评估将报告为对静脉输液复苏组中的每个患者以及基于肠内的复苏臂中的每个患者的“适当”液体调整的比例。
  • 文件依从性的频率[时间范围:4个月]
    通过基于急性复苏时间期间在文档图表上填写的行比例来测量文档的完整性,测量了对基于肠内的复苏和静脉输液复苏协议的依从性频率。该评估将报告为比例(百分比),范围从0-100%,对于IV液复苏干预组中的每个患者和基于肠内的复苏干预组中的每个患者。
  • 实验室评估协议依从性的频率[时间范围:4个月]
    通过测量文档图表的实验室部分记录的建议的8小时实验室评估的完成率,测量了对基于肠内的复苏和IV流体复苏方案的依从性频率。完整性将根据急性复苏时间期间文档图表的实验室部分中填写的行的比例来衡量。该评估将报告为比例(百分比),范围从0-100%,对于IV液复苏干预组中的每个患者和基于肠内的复苏干预组中的每个患者。
  • 基于肠内复苏和静脉输液复苏方案的挑战和促进者[时间范围:4个月]
    这些是临床床旁提供商所描述的依靠静脉输液和基于肠内的复苏方案的挑战和促进者的定性指标。这些将从研究地点的卧床烧伤护理提供者的焦点小组访谈中获得。焦点小组访谈将在患者入学之前,患者入学和患者入学结束之前进行。焦点小组的访谈将被录音,然后进行转录并根据需要进行转录进行定性主题分析。将开发一本代码手册,并进行主题分析,以了解每个引用的“挑战”和“促进者”的定性频率和严重性,以遵守复苏协议。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月26日)
成功复苏的频率[时间范围:4个月]
测量基于肠内和静脉输液复苏方案的成功复苏的频率,通过测量在IV的每个患者的总体24小时时间内,根据复苏方案来实现目标平均尿量至少为0.5 ml/kg/hr如文档图表中所示,基于流体和基于肠内的复苏协议臂。该值将通过在复苏期间(ML)中取出毫升尿液的总和,除以患者的入院千克入院(kg)的测量重量,并进一步除以小时的复苏时间(HR) )。将为每位患者计算复苏中的总尿量。根据尿量以及是否实现目标(0.5 mL/kg/hr),每个目标都将被指定为“成功”或“失败”。对于每个干预组,将计算“成功”复苏患者的比例。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肠内复苏尼泊尔
官方标题ICMJE实施中等大小的烧伤损伤的肠内复苏束(总体表面积为20-40%),以防止尼泊尔的冲击,凝血病以及肾脏和肺损伤
简要摘要

尼泊尔和南亚次大陆地区在全球遭受烧伤率最高,伴随着高发病率和死亡率。尼泊尔目前在尼泊尔的基尔蒂普尔(Kirtipur)拥有一个主要中心,可用于烧伤护理,并收到来自全国各地的转诊患者。在介绍中,大多数大烧伤患者的到来时通常是最小的,也没有复苏,通常是在烧伤受伤后数小时至几天。

重大烧伤后尽快启动的及时液体复苏是急性烧伤护理的主要宗旨。严重烧伤缺乏足够的复苏会导致肾脏受伤,烧伤,败血症,烧伤冲击和死亡。当前的主要烧伤复苏标准是静脉液复苏。然而,在尼泊尔,没有经过适当的培训和配备的医院来治疗烧伤护理(出于各种原因)。此外,在运输过程中,没有系统的系统紧急医疗运输系统可提供医疗和复苏。燃烧专家和专业烧伤社会建议使用WHO口服补液解决方案(ORS)等物质,当资源和静脉注射液复苏的机会在资源约束的环境(例如农村地区),低层和中间地区不可用时,建议使用WHO口服补液解决方案(ORS)等物质。 - 收入国家和军事战场场景。研究以前已经证明了基于肠内的复苏在受控的高资源环境中的功效和安全性,但是在严峻的环境中没有进行现实世界的有效试验。因此,研究人员试图通过研究肠内复苏的可行性和有效性,并使用口服补液溶液(ORS)来防止烧伤冲击,以最终解决院前和燃烧前中心的入院复苏问题。

这项研究研究了用ORS和IV液的基于肠内(口服)的复苏,而仅用于治疗重大烧伤的静脉输液。该研究的干预部分将需要随机将急性烧伤损伤总体表面积(TBSA)的患者随机分配给基于肠内的复苏与护理静脉注射液复苏的标准。干预措施将持续到急性复苏期的24-72小时。

这是一项可行性研究,主要是在研究地点开发和建立研究地点的研究基础架构和实践,以进行未来的试点研究,并最终就此干预措施进行随机控制的试验研究。主要结果将是可行性的衡量标准,例如遵守复苏方案的粘附率。此外,这项研究将有一个定性的组成部分,通过关注注册患者的床边医疗保健提供者(医生和护士)的焦点小组访谈,以了解肠内复苏的挑战和促进者。将进行定性分析,以了解肠内复苏的挑战和促进者的主要主题。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
对中等大小的烧伤损伤的肠内复苏(干预组)与IV液复苏(护理标准组)的随机试验的可行性研究。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 未指定的燃烧身体区域
  • 燃烧冲击
干预ICMJE
  • 药物:口服补液溶液
    使用口服再合化溶液(ORS)与静脉静脉液复苏的可行性研究,用于尼泊尔的中等大小的烧伤损伤
    其他名称:基于肠内的复苏
  • 药物:乳酸铃声
    护理标准静脉输液复苏
    其他名称:静脉输液复苏
研究臂ICMJE
  • 实验:基于肠内的协议复苏
    使用口服补液溶液(ORS)通过通过鼻腔通道进行口服补液溶液(ORS)进行肠内复苏,以每次复苏患者的复苏方案进行中等大小的烧伤(20-40%TBSA)。复苏将在烧伤损伤的急性复苏阶段进行(受伤后24-72小时)。患者将根据需要根据需要使用乳酸林格的溶液接受补充静脉液体(IV液)复苏。
    干预措施:
    • 药物:口服补液溶液
    • 药物:乳酸铃声
  • 主动比较器:静脉输液方案的复苏
    使用乳液林格的溶液根据中等大小的烧伤损伤患者(20-40%TBSA)使用乳液的静脉液溶液给药。
    干预:药物:乳酸铃声
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月26日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有性别
  • 年龄≥18岁的成年人在受伤后的24小时内遭受了中等大小的烧伤损伤[20-40%的总体表面积(TBSA)]。

排除标准:

  • 电烧伤,化学烧伤,吸入损伤的患者。
  • 明显的休克患者(定义为血清乳酸> 2.5,或性低血压和心理状态改变)。
  • 孕妇患者将排除精神上不稳定的患者。
  • 口咽缺陷和/或先前已知的诊断患者将排除高吸入风险和/或排除安全的鼻腔遗传进入的患者。
  • 患者将出现慢性恶心和/或呕吐的病史,包括糖尿病诊断为胃轻瘫的患者。
  • BAUX评分超过100(年龄 + TBSA),宣布姑息治疗意图的患者以及临床医生对基于临床判断的临床关注程度很高的患者也将被排除在外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Kajal Mehta +1-979-824-5064 kajalm@uw.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04732624
其他研究ID编号ICMJE研究00010934
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方华盛顿大学的Kajal Mehta,医学博士MPH
研究赞助商ICMJE华盛顿大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Kajal Mehta华盛顿大学
PRS帐户华盛顿大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素