病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
乳腺癌 | 药物:紫杉醇 +贝伐单抗治疗药物:紫杉醇 +贝伐单抗 + atezolizumab | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 280名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 贝伐单抗和紫杉醇与atezolizumab结合的III期随机研究,作为局部晚期无法切除或转移性激素受体受体阳性HER2阴性乳腺癌的患者的治疗 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月21日 |
估计初级完成日期 : | 2025年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:手臂A | 药物:紫杉醇 +贝伐单抗治疗 以下方案将继续作为28天的课程,直到疾病进展或满足治疗中断的标准为止。 [紫杉醇] 90mg/m^2,Day1,8,15,iv [bevacizumab] 10mg/kg,Day1,15,iv |
实验:手臂B | 药物:紫杉醇 +贝伐单抗 + atezolizumab 以下方案将继续作为28天的课程,直到疾病进展或满足治疗中断的标准为止。 [atezolizumab] 840 mg/尸体,第1,15天,iv [paclitaxel] 90mg/m^2,Day1,8,15,iv [bevacizumab] 10mg/kg,Day1,15,IV |
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
激素难治[*1]或威胁生命的转移[*2]。
在入学前14天内的最新实验室测试(在入学日期前两周的同一天,可以接受)必须满足以下所有内容
对于生育潜力的妇女[*1],从获得同意期到完成协议治疗后至少6个月,避孕的同意。对于哺乳患者,患者同意从方案治疗开始时至少在方案治疗结束后至少6个月内不接受母乳喂养。对于男性,他们同意从协议处理开始时使用避孕,直到协议治疗结束后至少6个月[*2]。
排除标准:
联系人:Fumikata Hara | +81-3-3520-0111 | prj-jcog1919e-core@eps.co.jp |
日本 | |
JFCR癌症研究所医院 | 招募 |
日本东京 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期(调查员评估)[时间范围:最后一个患者后最多2年] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Bevacizumab和紫杉醇与Atezolizumab结合的III期研究,作为局部晚期无法切除或转移激素受体阳性HER2阴性乳腺癌的治疗方法 | ||||
官方标题ICMJE | 贝伐单抗和紫杉醇与atezolizumab结合的III期随机研究,作为局部晚期无法切除或转移性激素受体受体阳性HER2阴性乳腺癌的患者的治疗 | ||||
简要摘要 | JCOG1919E(野心)是一项随机,开放标签的第三阶段试验,可评估贝伐单抗和紫杉醇与阿特唑珠单抗的功效和安全性,与贝伐单抗和贝伐单抗和紫杉醇对HR阳性HER2 HER2 HER2阴性HER2乳腺转移性乳腺癌的患者相比。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 280 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04732598 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | JCOG1919E | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 日本癌症研究基金会Fumikata Hara | ||||
研究赞助商ICMJE | 日本癌症研究基金会 | ||||
合作者ICMJE | Chugai Pharmaceutical | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 日本癌症研究基金会 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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乳腺癌 | 药物:紫杉醇 +贝伐单抗治疗药物:紫杉醇 +贝伐单抗 + atezolizumab | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 280名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 贝伐单抗和紫杉醇与atezolizumab结合的III期随机研究,作为局部晚期无法切除或转移性激素受体受体阳性HER2阴性乳腺癌的患者的治疗 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月21日 |
估计初级完成日期 : | 2025年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:手臂A | 药物:紫杉醇 +贝伐单抗治疗 以下方案将继续作为28天的课程,直到疾病进展或满足治疗中断的标准为止。 [紫杉醇] 90mg/m^2,Day1,8,15,iv [bevacizumab] 10mg/kg,Day1,15,iv |
实验:手臂B | 药物:紫杉醇 +贝伐单抗 + atezolizumab 以下方案将继续作为28天的课程,直到疾病进展或满足治疗中断的标准为止。 [atezolizumab] 840 mg/尸体,第1,15天,iv [paclitaxel] 90mg/m^2,Day1,8,15,iv [bevacizumab] 10mg/kg,Day1,15,IV |
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
激素难治[*1]或威胁生命的转移[*2]。
在入学前14天内的最新实验室测试(在入学日期前两周的同一天,可以接受)必须满足以下所有内容
对于生育潜力的妇女[*1],从获得同意期到完成协议治疗后至少6个月,避孕的同意。对于哺乳患者,患者同意从方案治疗开始时至少在方案治疗结束后至少6个月内不接受母乳喂养。对于男性,他们同意从协议处理开始时使用避孕,直到协议治疗结束后至少6个月[*2]。
排除标准:
联系人:Fumikata Hara | +81-3-3520-0111 | prj-jcog1919e-core@eps.co.jp |
日本 | |
JFCR癌症研究所医院 | 招募 |
日本东京 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期(调查员评估)[时间范围:最后一个患者后最多2年] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Bevacizumab和紫杉醇与Atezolizumab结合的III期研究,作为局部晚期无法切除或转移激素受体阳性HER2阴性乳腺癌的治疗方法 | ||||
官方标题ICMJE | 贝伐单抗和紫杉醇与atezolizumab结合的III期随机研究,作为局部晚期无法切除或转移性激素受体受体阳性HER2阴性乳腺癌的患者的治疗 | ||||
简要摘要 | JCOG1919E(野心)是一项随机,开放标签的第三阶段试验,可评估贝伐单抗和紫杉醇与阿特唑珠单抗的功效和安全性,与贝伐单抗和贝伐单抗和紫杉醇对HR阳性HER2 HER2 HER2阴性HER2乳腺转移性乳腺癌的患者相比。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 280 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04732598 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | JCOG1919E | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 日本癌症研究基金会Fumikata Hara | ||||
研究赞助商ICMJE | 日本癌症研究基金会 | ||||
合作者ICMJE | Chugai Pharmaceutical | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 日本癌症研究基金会 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |