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出境医 / 临床实验 / Bevacizumab和紫杉醇与Atezolizumab联合使用的III期研究,作为局部晚期无法切除或转移激素受体阳性HER2阴性乳腺癌(野心)的治疗方法(野心)

Bevacizumab和紫杉醇与Atezolizumab联合使用的III期研究,作为局部晚期无法切除或转移激素受体阳性HER2阴性乳腺癌(野心)的治疗方法(野心)

研究描述
简要摘要:
JCOG1919E(野心)是一项随机,开放标签的第三阶段试验,可评估贝伐单抗和紫杉醇与阿特唑珠单抗的功效和安全性,与贝伐单抗和贝伐单抗和紫杉醇对HR阳性HER2 HER2 HER2阴性HER2乳腺转移性乳腺癌的患者相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌药物:紫杉醇 +贝伐单抗治疗药物:紫杉醇 +贝伐单抗 + atezolizumab阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 280名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:贝伐单抗和紫杉醇与atezolizumab结合的III期随机研究,作为局部晚期无法切除或转移性激素受体受体阳性HER2阴性乳腺癌的患者的治疗
实际学习开始日期 2021年1月21日
估计初级完成日期 2025年6月30日
估计 学习完成日期 2025年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:手臂A药物:紫杉醇 +贝伐单抗治疗

以下方案将继续作为28天的课程,直到疾病进展或满足治疗中断的标准为止。

[紫杉醇] 90mg/m^2,Day1,8,15,iv [bevacizumab] 10mg/kg,Day1,15,iv


实验:手臂B药物:紫杉醇 +贝伐单抗 + atezolizumab

以下方案将继续作为28天的课程,直到疾病进展或满足治疗中断的标准为止。

[atezolizumab] 840 mg/尸体,第1,15天,iv [paclitaxel] 90mg/m^2,Day1,8,15,iv [bevacizumab] 10mg/kg,Day1,15,IV


结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期(调查员评估)[时间范围:最后一个患者后最多2年]

次要结果度量
  1. 无进展生存期(盲目的独立中央审查)[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  2. 总生存期[时间范围:最后一个患者招收后最多2年]
  3. 答复率(调查人员评估)[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  4. 响应持续时间(调查人员评估)[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  5. 答复率(盲目的独立中央审查)[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  6. 响应持续时间(盲目的独立中央审查)[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  7. 不良事件的发生率[时间范围:最后一个患者招收后最多2年]
  8. 严重不良事件的发病率[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  9. 免疫相关不良事件的发生率[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  10. PD-L1阳性亚群中的无进展生存率(研究者评估)[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  11. PD-L1阳性亚群[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  12. PD-L1阳性亚群中的无进展生存率(研究者评估)[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  13. PD-L1阳性亚群中的总生存期[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  14. PD-L1阳性亚群(研究人员评估)的回应率[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  15. PD-L1阳性亚群中的响应率(盲目的独立中央审查)[时间范围:最后一个患者后最多2年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学诊断为乳腺癌(侵入性癌)。
  • 在组织学上被诊断为激素受体阳性(至少一个ER和PGR为阳性)和HER2阴性。但是,如果有多个标本,则应使用符合资格标准(1)和(2)的最新标本的组织学结果。
  • 被诊断出患有晚期复发性乳腺癌(无法切除的局部晚期乳腺癌,复发性乳腺癌或IV期乳腺癌)。
  • 年龄在注册之日以上的20岁以上。男性或女性都是可以接受的。
  • ECOG性能状态(PS)为0-2。
  • 患者必须患有可测量的病变。
  • 激素难治[*1]或威胁生命的转移[*2]。

    1. 激素难治:术后内分泌治疗开始后的2年内复发,或在内分泌治疗后6个月内进行晚期复发性乳腺癌的进展。
    2. 威胁生命的转移:需要通过紧急肿瘤收缩来缓解症状的症状转移。例子包括多种肝转移,肺转移,癌性胸膜炎和癌淋巴管炎
  • PD-L1状态已由中央测量研究所确认。
  • 没有需要治疗的主动脑转移。
  • 没有治疗晚期或复发性乳腺癌的化学疗法治疗史。但是,如果术前/术后化学疗法(包括紫杉醇或多西他赛)的史,如果自上次剂量以来至少已经过去了6个月,则可以接受。
  • 在入学前14天内的最新实验室测试(在入学日期前两周的同一天,可以接受)必须满足以下所有内容

    1. 中性粒细胞计数≥1,500/mm^3
    2. 血红蛋白≥9.0g/dL(在收集血液之前的14天内无输血,用于注册)
    3. 血小板计数≥10×104/mm^3
    4. 总胆红素≤1.5mg/dl
    5. AST≤100IU/L(≤150IU/L,如果存在肝转移)
    6. Alt≤100IU/L(≤150iu/L的情况下,肝转移)
    7. 血清肌酐≤1.2mg/dl
    8. pt-Inr≤1.5,但如果患者以预防华法林的方式服用抗凝剂,则PT-INR≤3.0。
    9. 1+的尿蛋白(测试纸法)
  • 对于生育潜力的妇女[*1],从获得同意期到完成协议治疗后至少6个月,避孕的同意。对于哺乳患者,患者同意从方案治疗开始时至少在方案治疗结束后至少6个月内不接受母乳喂养。对于男性,他们同意从协议处理开始时使用避孕,直到协议治疗结束后至少6个月[*2]。

    1. 有生育潜力的妇女:经历过初任,没有进行灭菌的妇女(子宫切除术或双侧卵巢切除术),并且没有更年期。更年期被定义为没有其他医疗原因(例如药物管理)超过12个月的月经。
    2. 避孕方法的示例:避孕套,松饼,口服避孕药,使用宫内设备等。
  • 已经获得了患者参与研究的书面同意。

排除标准:

  • 活跃的多重癌症。但是,排除了以下内容:①综合切除的癌症:基底细胞癌,I期棘突癌,上皮内癌,粘膜内癌,浅膀胱癌,②胃肠道癌胃肠道癌已被ESD或EMR和EMR Cancer Contoter Contocter cantercantal癌。已经有5年以上没有复发了。
  • 需要全身治疗的传染病。
  • 复杂的活性胃肠溃疡。
  • 尽管使用了两种或更多的降压药,但患者的高血压控制不良(收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg)。
  • 患者必须有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律不齐,需要在入学时进行治疗。
  • 在入学前1年内,心肌梗塞的历史。
  • 在入学前28天内进行重大手术或切割活检或重大创伤;放置简历端口不被视为主要手术。
  • 入学时具有深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞的患者,或在入学前1年内的病史。
  • 在入学前10天内使用抗凝剂(阿司匹林除外324毫克或更少)。
  • 患有特发性肺纤维化病史,组织肺炎(支气管炎牙齿等),药物诱发的肺炎或特发性肺炎的患者。但是,如果接受定期进行胸部X射线检查并进行仔细随访,包括听诊和医学检查,则可以在入学时无症状的药物诱发的肺炎史的患者入学。
  • 胸部CT上活性肺炎炎的发现。然而,辐射场中局部辐射肺炎(纤维化)的病史是包容性的。
  • 患者已通过研究性atezolizumab或其他免疫检查点抑制剂(例如,抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L1,抗CTLA-4抗体药物)或免疫刺激剂(例如,Interferon,interleukin-2)进行治疗。
  • Active autoimmune disease, immunodeficiency, or history thereof (eg, myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, antiphospholipid antibody syndrome, Wegener's granulomatosis, Sjogren's syndrome, Guillain-Barré syndrome, multiple sclerosis, etc 。)。但是,以下是包含在内的。使用稳定剂量甲状腺激素制剂的自身免疫性甲状腺功能减退症患者。湿疹,牛皮癣,地衣单纯乳房或白癜风的患者的症状仅限于皮肤,其皮疹占身体表面积的不到10%,并且仅通过单独使用低效力皮质类固醇的局部应用就可以很好地控制。在过去的12个月内,没有急性加重,需要Solaren长波长紫外线治疗,甲氨蝶呤,类视视性类动物,生物制剂,口服钙调神经蛋白抑制剂,高效力或口服皮质类固醇。
  • 在入学前4周内接受了活疫苗的患者,或者有望在完成协议治疗后5个月内进行活疫苗。
  • 除了脱发和1级外周神经病外,患者尚未从先前治疗引起的临床意义毒性中恢复过来。
  • 对治疗剂的任何成分的超敏反应或禁忌症,包括甲状腺酸甘油甘油甘油(Cremophor®),酸紫杉醇的添加剂。
  • HIV抗体,HBS抗原或HCV抗体的阳性(但是,如果HCV抗体为阳性,但未检测到HCV-RNA,则不排除)。
  • HBS抗原为阴性,HBS抗体或HBC抗体为阳性,HBV-DNA定量为阳性。
  • 怀孕,哺乳或可能怀孕的妇女。
  • 患有精神病或精神病症状的患者会干扰日常生活,被认为很难参与研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Fumikata Hara +81-3-3520-0111 prj-jcog1919e-core@eps.co.jp

位置
位置表的布局表
日本
JFCR癌症研究所医院招募
日本东京
赞助商和合作者
日本癌症研究基金会
Chugai Pharmaceutical
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月1日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月21日
估计初级完成日期2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
无进展生存期(调查员评估)[时间范围:最后一个患者后最多2年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
  • 无进展生存期(盲目的独立中央审查)[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  • 总生存期[时间范围:最后一个患者招收后最多2年]
  • 答复率(调查人员评估)[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  • 响应持续时间(调查人员评估)[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  • 答复率(盲目的独立中央审查)[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  • 响应持续时间(盲目的独立中央审查)[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  • 不良事件的发生率[时间范围:最后一个患者招收后最多2年]
  • 严重不良事件的发病率[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  • 免疫相关不良事件的发生率[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  • PD-L1阳性亚群中的无进展生存率(研究者评估)[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  • PD-L1阳性亚群[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  • PD-L1阳性亚群中的无进展生存率(研究者评估)[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  • PD-L1阳性亚群中的总生存期[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  • PD-L1阳性亚群(研究人员评估)的回应率[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  • PD-L1阳性亚群中的响应率(盲目的独立中央审查)[时间范围:最后一个患者后最多2年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Bevacizumab和紫杉醇与Atezolizumab结合的III期研究,作为局部晚期无法切除或转移激素受体阳性HER2阴性乳腺癌的治疗方法
官方标题ICMJE贝伐单抗和紫杉醇与atezolizumab结合的III期随机研究,作为局部晚期无法切除或转移性激素受体受体阳性HER2阴性乳腺癌的患者的治疗
简要摘要JCOG1919E(野心)是一项随机,开放标签的第三阶段试验,可评估贝伐单抗和紫杉醇与阿特唑珠单抗的功效和安全性,与贝伐单抗和贝伐单抗和紫杉醇对HR阳性HER2 HER2 HER2阴性HER2乳腺转移性乳腺癌的患者相比。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物:紫杉醇 +贝伐单抗治疗

    以下方案将继续作为28天的课程,直到疾病进展或满足治疗中断的标准为止。

    [紫杉醇] 90mg/m^2,Day1,8,15,iv [bevacizumab] 10mg/kg,Day1,15,iv

  • 药物:紫杉醇 +贝伐单抗 + atezolizumab

    以下方案将继续作为28天的课程,直到疾病进展或满足治疗中断的标准为止。

    [atezolizumab] 840 mg/尸体,第1,15天,iv [paclitaxel] 90mg/m^2,Day1,8,15,iv [bevacizumab] 10mg/kg,Day1,15,IV

研究臂ICMJE
  • 主动比较器:手臂A
    干预:药物:紫杉醇 +贝伐单抗治疗
  • 实验:手臂B
    干预:药物:紫杉醇 +贝伐单抗 + atezolizumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月28日)
280
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月30日
估计初级完成日期2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学诊断为乳腺癌(侵入性癌)。
  • 在组织学上被诊断为激素受体阳性(至少一个ER和PGR为阳性)和HER2阴性。但是,如果有多个标本,则应使用符合资格标准(1)和(2)的最新标本的组织学结果。
  • 被诊断出患有晚期复发性乳腺癌(无法切除的局部晚期乳腺癌,复发性乳腺癌或IV期乳腺癌)。
  • 年龄在注册之日以上的20岁以上。男性或女性都是可以接受的。
  • ECOG性能状态(PS)为0-2。
  • 患者必须患有可测量的病变。
  • 激素难治[*1]或威胁生命的转移[*2]。

    1. 激素难治:术后内分泌治疗开始后的2年内复发,或在内分泌治疗后6个月内进行晚期复发性乳腺癌的进展。
    2. 威胁生命的转移:需要通过紧急肿瘤收缩来缓解症状的症状转移。例子包括多种肝转移,肺转移,癌性胸膜炎和癌淋巴管炎
  • PD-L1状态已由中央测量研究所确认。
  • 没有需要治疗的主动脑转移。
  • 没有治疗晚期或复发性乳腺癌的化学疗法治疗史。但是,如果术前/术后化学疗法(包括紫杉醇或多西他赛)的史,如果自上次剂量以来至少已经过去了6个月,则可以接受。
  • 在入学前14天内的最新实验室测试(在入学日期前两周的同一天,可以接受)必须满足以下所有内容

    1. 中性粒细胞计数≥1,500/mm^3
    2. 血红蛋白≥9.0g/dL(在收集血液之前的14天内无输血,用于注册)
    3. 血小板计数≥10×104/mm^3
    4. 总胆红素≤1.5mg/dl
    5. AST≤100IU/L(≤150IU/L,如果存在肝转移)
    6. Alt≤100IU/L(≤150iu/L的情况下,肝转移)
    7. 血清肌酐≤1.2mg/dl
    8. pt-Inr≤1.5,但如果患者以预防华法林的方式服用抗凝剂,则PT-INR≤3.0。
    9. 1+的尿蛋白(测试纸法)
  • 对于生育潜力的妇女[*1],从获得同意期到完成协议治疗后至少6个月,避孕的同意。对于哺乳患者,患者同意从方案治疗开始时至少在方案治疗结束后至少6个月内不接受母乳喂养。对于男性,他们同意从协议处理开始时使用避孕,直到协议治疗结束后至少6个月[*2]。

    1. 有生育潜力的妇女:经历过初任,没有进行灭菌的妇女(子宫切除术或双侧卵巢切除术),并且没有更年期。更年期被定义为没有其他医疗原因(例如药物管理)超过12个月的月经。
    2. 避孕方法的示例:避孕套,松饼,口服避孕药,使用宫内设备等。
  • 已经获得了患者参与研究的书面同意。

排除标准:

  • 活跃的多重癌症。但是,排除了以下内容:①综合切除的癌症:基底细胞癌,I期棘突癌,上皮内癌,粘膜内癌,浅膀胱癌,②胃肠道癌胃肠道癌已被ESD或EMR和EMR Cancer Contoter Contocter cantercantal癌。已经有5年以上没有复发了。
  • 需要全身治疗的传染病。
  • 复杂的活性胃肠溃疡。
  • 尽管使用了两种或更多的降压药,但患者的高血压控制不良(收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg)。
  • 患者必须有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律不齐,需要在入学时进行治疗。
  • 在入学前1年内,心肌梗塞的历史。
  • 在入学前28天内进行重大手术或切割活检或重大创伤;放置简历端口不被视为主要手术。
  • 入学时具有深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞的患者,或在入学前1年内的病史。
  • 在入学前10天内使用抗凝剂(阿司匹林除外324毫克或更少)。
  • 患有特发性肺纤维化病史,组织肺炎(支气管炎牙齿等),药物诱发的肺炎或特发性肺炎的患者。但是,如果接受定期进行胸部X射线检查并进行仔细随访,包括听诊和医学检查,则可以在入学时无症状的药物诱发的肺炎史的患者入学。
  • 胸部CT上活性肺炎炎的发现。然而,辐射场中局部辐射肺炎(纤维化)的病史是包容性的。
  • 患者已通过研究性atezolizumab或其他免疫检查点抑制剂(例如,抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L1,抗CTLA-4抗体药物)或免疫刺激剂(例如,Interferon,interleukin-2)进行治疗。
  • Active autoimmune disease, immunodeficiency, or history thereof (eg, myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, antiphospholipid antibody syndrome, Wegener's granulomatosis, Sjogren's syndrome, Guillain-Barré syndrome, multiple sclerosis, etc 。)。但是,以下是包含在内的。使用稳定剂量甲状腺激素制剂的自身免疫性甲状腺功能减退症患者。湿疹,牛皮癣,地衣单纯乳房或白癜风的患者的症状仅限于皮肤,其皮疹占身体表面积的不到10%,并且仅通过单独使用低效力皮质类固醇的局部应用就可以很好地控制。在过去的12个月内,没有急性加重,需要Solaren长波长紫外线治疗,甲氨蝶呤,类视视性类动物,生物制剂,口服钙调神经蛋白抑制剂,高效力或口服皮质类固醇。
  • 在入学前4周内接受了活疫苗的患者,或者有望在完成协议治疗后5个月内进行活疫苗。
  • 除了脱发和1级外周神经病外,患者尚未从先前治疗引起的临床意义毒性中恢复过来。
  • 对治疗剂的任何成分的超敏反应或禁忌症,包括甲状腺酸甘油甘油甘油(Cremophor®),酸紫杉醇的添加剂。
  • HIV抗体,HBS抗原或HCV抗体的阳性(但是,如果HCV抗体为阳性,但未检测到HCV-RNA,则不排除)。
  • HBS抗原为阴性,HBS抗体或HBC抗体为阳性,HBV-DNA定量为阳性。
  • 怀孕,哺乳或可能怀孕的妇女。
  • 患有精神病或精神病症状的患者会干扰日常生活,被认为很难参与研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Fumikata Hara +81-3-3520-0111 prj-jcog1919e-core@eps.co.jp
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04732598
其他研究ID编号ICMJE JCOG1919E
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方日本癌症研究基金会Fumikata Hara
研究赞助商ICMJE日本癌症研究基金会
合作者ICMJE Chugai Pharmaceutical
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户日本癌症研究基金会
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
JCOG1919E(野心)是一项随机,开放标签的第三阶段试验,可评估贝伐单抗紫杉醇与阿特唑珠单抗的功效和安全性,与贝伐单抗贝伐单抗紫杉醇对HR阳性HER2 HER2 HER2阴性HER2乳腺转移性乳腺癌的患者相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌药物:紫杉醇 +贝伐单抗治疗药物:紫杉醇 +贝伐单抗 + atezolizumab阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 280名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:贝伐单抗紫杉醇与atezolizumab结合的III期随机研究,作为局部晚期无法切除或转移性激素受体受体阳性HER2阴性乳腺癌的患者的治疗
实际学习开始日期 2021年1月21日
估计初级完成日期 2025年6月30日
估计 学习完成日期 2025年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:手臂A药物:紫杉醇 +贝伐单抗治疗

以下方案将继续作为28天的课程,直到疾病进展或满足治疗中断的标准为止。

[紫杉醇] 90mg/m^2,Day1,8,15,iv [bevacizumab] 10mg/kg,Day1,15,iv


实验:手臂B药物:紫杉醇 +贝伐单抗 + atezolizumab

以下方案将继续作为28天的课程,直到疾病进展或满足治疗中断的标准为止。

[atezolizumab] 840 mg/尸体,第1,15天,iv [paclitaxel] 90mg/m^2,Day1,8,15,iv [bevacizumab] 10mg/kg,Day1,15,IV


结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期(调查员评估)[时间范围:最后一个患者后最多2年]

次要结果度量
  1. 无进展生存期(盲目的独立中央审查)[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  2. 总生存期[时间范围:最后一个患者招收后最多2年]
  3. 答复率(调查人员评估)[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  4. 响应持续时间(调查人员评估)[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  5. 答复率(盲目的独立中央审查)[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  6. 响应持续时间(盲目的独立中央审查)[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  7. 不良事件的发生率[时间范围:最后一个患者招收后最多2年]
  8. 严重不良事件的发病率[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  9. 免疫相关不良事件的发生率[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  10. PD-L1阳性亚群中的无进展生存率(研究者评估)[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  11. PD-L1阳性亚群[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  12. PD-L1阳性亚群中的无进展生存率(研究者评估)[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  13. PD-L1阳性亚群中的总生存期[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  14. PD-L1阳性亚群(研究人员评估)的回应率[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  15. PD-L1阳性亚群中的响应率(盲目的独立中央审查)[时间范围:最后一个患者后最多2年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学诊断为乳腺癌(侵入性癌)。
  • 在组织学上被诊断为激素受体阳性(至少一个ER和PGR为阳性)和HER2阴性。但是,如果有多个标本,则应使用符合资格标准(1)和(2)的最新标本的组织学结果。
  • 被诊断出患有晚期复发性乳腺癌(无法切除的局部晚期乳腺癌,复发性乳腺癌或IV期乳腺癌)。
  • 年龄在注册之日以上的20岁以上。男性或女性都是可以接受的。
  • ECOG性能状态(PS)为0-2。
  • 患者必须患有可测量的病变。
  • 激素难治[*1]或威胁生命的转移[*2]。

    1. 激素难治:术后内分泌治疗开始后的2年内复发,或在内分泌治疗后6个月内进行晚期复发性乳腺癌的进展。
    2. 威胁生命的转移:需要通过紧急肿瘤收缩来缓解症状的症状转移。例子包括多种肝转移,肺转移,癌性胸膜炎和癌淋巴管炎
  • PD-L1状态已由中央测量研究所确认。
  • 没有需要治疗的主动脑转移。
  • 没有治疗晚期或复发性乳腺癌的化学疗法治疗史。但是,如果术前/术后化学疗法(包括紫杉醇多西他赛)的史,如果自上次剂量以来至少已经过去了6个月,则可以接受。
  • 在入学前14天内的最新实验室测试(在入学日期前两周的同一天,可以接受)必须满足以下所有内容

    1. 中性粒细胞计数≥1,500/mm^3
    2. 血红蛋白≥9.0g/dL(在收集血液之前的14天内无输血,用于注册)
    3. 血小板计数≥10×104/mm^3
    4. 总胆红素≤1.5mg/dl
    5. AST≤100IU/L(≤150IU/L,如果存在肝转移)
    6. Alt≤100IU/L(≤150iu/L的情况下,肝转移)
    7. 血清肌酐≤1.2mg/dl
    8. pt-Inr≤1.5,但如果患者以预防华法林的方式服用抗凝剂,则PT-INR≤3.0。
    9. 1+的尿蛋白(测试纸法)
  • 对于生育潜力的妇女[*1],从获得同意期到完成协议治疗后至少6个月,避孕的同意。对于哺乳患者,患者同意从方案治疗开始时至少在方案治疗结束后至少6个月内不接受母乳喂养。对于男性,他们同意从协议处理开始时使用避孕,直到协议治疗结束后至少6个月[*2]。

    1. 有生育潜力的妇女:经历过初任,没有进行灭菌的妇女(子宫切除术或双侧卵巢切除术),并且没有更年期。更年期被定义为没有其他医疗原因(例如药物管理)超过12个月的月经。
    2. 避孕方法的示例:避孕套,松饼,口服避孕药,使用宫内设备等。
  • 已经获得了患者参与研究的书面同意。

排除标准:

  • 活跃的多重癌症。但是,排除了以下内容:①综合切除的癌症:基底细胞癌,I期棘突癌,上皮内癌,粘膜内癌,浅膀胱癌,②胃肠道癌胃肠道癌已被ESD或EMR和EMR Cancer Contoter Contocter cantercantal癌。已经有5年以上没有复发了。
  • 需要全身治疗的传染病。
  • 复杂的活性胃肠溃疡。
  • 尽管使用了两种或更多的降压药,但患者的高血压控制不良(收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg)。
  • 患者必须有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律不齐,需要在入学时进行治疗。
  • 在入学前1年内,心肌梗塞的历史。
  • 在入学前28天内进行重大手术或切割活检或重大创伤;放置简历端口不被视为主要手术。
  • 入学时具有深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞的患者,或在入学前1年内的病史。
  • 在入学前10天内使用抗凝剂(阿司匹林除外324毫克或更少)。
  • 患有特发性肺纤维化病史,组织肺炎(支气管炎牙齿等),药物诱发的肺炎或特发性肺炎的患者。但是,如果接受定期进行胸部X射线检查并进行仔细随访,包括听诊和医学检查,则可以在入学时无症状的药物诱发的肺炎史的患者入学。
  • 胸部CT上活性肺炎炎的发现。然而,辐射场中局部辐射肺炎(纤维化)的病史是包容性的。
  • 患者已通过研究性atezolizumab或其他免疫检查点抑制剂(例如,抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L1,抗CTLA-4抗体药物)或免疫刺激剂(例如,Interferon,interleukin-2)进行治疗。
  • Active autoimmune disease, immunodeficiency, or history thereof (eg, myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, antiphospholipid antibody syndrome, Wegener's granulomatosis, Sjogren's syndrome, Guillain-Barré syndrome, multiple sclerosis, etc 。)。但是,以下是包含在内的。使用稳定剂量甲状腺激素制剂的自身免疫性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症患者。湿疹,牛皮癣,地衣单纯乳房或白癜风的患者的症状仅限于皮肤,其皮疹占身体表面积的不到10%,并且仅通过单独使用低效力皮质类固醇的局部应用就可以很好地控制。在过去的12个月内,没有急性加重,需要Solaren长波长紫外线治疗,甲氨蝶呤,类视视性类动物,生物制剂,口服钙调神经蛋白抑制剂,高效力或口服皮质类固醇
  • 在入学前4周内接受了活疫苗的患者,或者有望在完成协议治疗后5个月内进行活疫苗。
  • 除了脱发和1级外周神经病外,患者尚未从先前治疗引起的临床意义毒性中恢复过来。
  • 对治疗剂的任何成分的超敏反应或禁忌症,包括甲状腺酸甘油甘油甘油(Cremophor®),酸紫杉醇的添加剂。
  • HIV抗体,HBS抗原或HCV抗体的阳性(但是,如果HCV抗体为阳性,但未检测到HCV-RNA,则不排除)。
  • HBS抗原为阴性,HBS抗体或HBC抗体为阳性,HBV-DNA定量为阳性。
  • 怀孕,哺乳或可能怀孕的妇女。
  • 患有精神病或精神病症状的患者会干扰日常生活,被认为很难参与研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Fumikata Hara +81-3-3520-0111 prj-jcog1919e-core@eps.co.jp

位置
位置表的布局表
日本
JFCR癌症研究所医院招募
日本东京
赞助商和合作者
日本癌症研究基金会
Chugai Pharmaceutical
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月1日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月21日
估计初级完成日期2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
无进展生存期(调查员评估)[时间范围:最后一个患者后最多2年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
  • 无进展生存期(盲目的独立中央审查)[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  • 总生存期[时间范围:最后一个患者招收后最多2年]
  • 答复率(调查人员评估)[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  • 响应持续时间(调查人员评估)[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  • 答复率(盲目的独立中央审查)[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  • 响应持续时间(盲目的独立中央审查)[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  • 不良事件的发生率[时间范围:最后一个患者招收后最多2年]
  • 严重不良事件的发病率[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  • 免疫相关不良事件的发生率[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  • PD-L1阳性亚群中的无进展生存率(研究者评估)[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  • PD-L1阳性亚群[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  • PD-L1阳性亚群中的无进展生存率(研究者评估)[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  • PD-L1阳性亚群中的总生存期[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  • PD-L1阳性亚群(研究人员评估)的回应率[时间范围:最后一个患者后最多2年]
  • PD-L1阳性亚群中的响应率(盲目的独立中央审查)[时间范围:最后一个患者后最多2年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Bevacizumab紫杉醇Atezolizumab结合的III期研究,作为局部晚期无法切除或转移激素受体阳性HER2阴性乳腺癌的治疗方法
官方标题ICMJE贝伐单抗紫杉醇与atezolizumab结合的III期随机研究,作为局部晚期无法切除或转移性激素受体受体阳性HER2阴性乳腺癌的患者的治疗
简要摘要JCOG1919E(野心)是一项随机,开放标签的第三阶段试验,可评估贝伐单抗紫杉醇与阿特唑珠单抗的功效和安全性,与贝伐单抗贝伐单抗紫杉醇对HR阳性HER2 HER2 HER2阴性HER2乳腺转移性乳腺癌的患者相比。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物:紫杉醇 +贝伐单抗治疗

    以下方案将继续作为28天的课程,直到疾病进展或满足治疗中断的标准为止。

    [紫杉醇] 90mg/m^2,Day1,8,15,iv [bevacizumab] 10mg/kg,Day1,15,iv

  • 药物:紫杉醇 +贝伐单抗 + atezolizumab

    以下方案将继续作为28天的课程,直到疾病进展或满足治疗中断的标准为止。

    [atezolizumab] 840 mg/尸体,第1,15天,iv [paclitaxel] 90mg/m^2,Day1,8,15,iv [bevacizumab] 10mg/kg,Day1,15,IV

研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月28日)
280
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月30日
估计初级完成日期2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学诊断为乳腺癌(侵入性癌)。
  • 在组织学上被诊断为激素受体阳性(至少一个ER和PGR为阳性)和HER2阴性。但是,如果有多个标本,则应使用符合资格标准(1)和(2)的最新标本的组织学结果。
  • 被诊断出患有晚期复发性乳腺癌(无法切除的局部晚期乳腺癌,复发性乳腺癌或IV期乳腺癌)。
  • 年龄在注册之日以上的20岁以上。男性或女性都是可以接受的。
  • ECOG性能状态(PS)为0-2。
  • 患者必须患有可测量的病变。
  • 激素难治[*1]或威胁生命的转移[*2]。

    1. 激素难治:术后内分泌治疗开始后的2年内复发,或在内分泌治疗后6个月内进行晚期复发性乳腺癌的进展。
    2. 威胁生命的转移:需要通过紧急肿瘤收缩来缓解症状的症状转移。例子包括多种肝转移,肺转移,癌性胸膜炎和癌淋巴管炎
  • PD-L1状态已由中央测量研究所确认。
  • 没有需要治疗的主动脑转移。
  • 没有治疗晚期或复发性乳腺癌的化学疗法治疗史。但是,如果术前/术后化学疗法(包括紫杉醇多西他赛)的史,如果自上次剂量以来至少已经过去了6个月,则可以接受。
  • 在入学前14天内的最新实验室测试(在入学日期前两周的同一天,可以接受)必须满足以下所有内容

    1. 中性粒细胞计数≥1,500/mm^3
    2. 血红蛋白≥9.0g/dL(在收集血液之前的14天内无输血,用于注册)
    3. 血小板计数≥10×104/mm^3
    4. 总胆红素≤1.5mg/dl
    5. AST≤100IU/L(≤150IU/L,如果存在肝转移)
    6. Alt≤100IU/L(≤150iu/L的情况下,肝转移)
    7. 血清肌酐≤1.2mg/dl
    8. pt-Inr≤1.5,但如果患者以预防华法林的方式服用抗凝剂,则PT-INR≤3.0。
    9. 1+的尿蛋白(测试纸法)
  • 对于生育潜力的妇女[*1],从获得同意期到完成协议治疗后至少6个月,避孕的同意。对于哺乳患者,患者同意从方案治疗开始时至少在方案治疗结束后至少6个月内不接受母乳喂养。对于男性,他们同意从协议处理开始时使用避孕,直到协议治疗结束后至少6个月[*2]。

    1. 有生育潜力的妇女:经历过初任,没有进行灭菌的妇女(子宫切除术或双侧卵巢切除术),并且没有更年期。更年期被定义为没有其他医疗原因(例如药物管理)超过12个月的月经。
    2. 避孕方法的示例:避孕套,松饼,口服避孕药,使用宫内设备等。
  • 已经获得了患者参与研究的书面同意。

排除标准:

  • 活跃的多重癌症。但是,排除了以下内容:①综合切除的癌症:基底细胞癌,I期棘突癌,上皮内癌,粘膜内癌,浅膀胱癌,②胃肠道癌胃肠道癌已被ESD或EMR和EMR Cancer Contoter Contocter cantercantal癌。已经有5年以上没有复发了。
  • 需要全身治疗的传染病。
  • 复杂的活性胃肠溃疡。
  • 尽管使用了两种或更多的降压药,但患者的高血压控制不良(收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg)。
  • 患者必须有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律不齐,需要在入学时进行治疗。
  • 在入学前1年内,心肌梗塞的历史。
  • 在入学前28天内进行重大手术或切割活检或重大创伤;放置简历端口不被视为主要手术。
  • 入学时具有深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞的患者,或在入学前1年内的病史。
  • 在入学前10天内使用抗凝剂(阿司匹林除外324毫克或更少)。
  • 患有特发性肺纤维化病史,组织肺炎(支气管炎牙齿等),药物诱发的肺炎或特发性肺炎的患者。但是,如果接受定期进行胸部X射线检查并进行仔细随访,包括听诊和医学检查,则可以在入学时无症状的药物诱发的肺炎史的患者入学。
  • 胸部CT上活性肺炎炎的发现。然而,辐射场中局部辐射肺炎(纤维化)的病史是包容性的。
  • 患者已通过研究性atezolizumab或其他免疫检查点抑制剂(例如,抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L1,抗CTLA-4抗体药物)或免疫刺激剂(例如,Interferon,interleukin-2)进行治疗。
  • Active autoimmune disease, immunodeficiency, or history thereof (eg, myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, antiphospholipid antibody syndrome, Wegener's granulomatosis, Sjogren's syndrome, Guillain-Barré syndrome, multiple sclerosis, etc 。)。但是,以下是包含在内的。使用稳定剂量甲状腺激素制剂的自身免疫性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症患者。湿疹,牛皮癣,地衣单纯乳房或白癜风的患者的症状仅限于皮肤,其皮疹占身体表面积的不到10%,并且仅通过单独使用低效力皮质类固醇的局部应用就可以很好地控制。在过去的12个月内,没有急性加重,需要Solaren长波长紫外线治疗,甲氨蝶呤,类视视性类动物,生物制剂,口服钙调神经蛋白抑制剂,高效力或口服皮质类固醇
  • 在入学前4周内接受了活疫苗的患者,或者有望在完成协议治疗后5个月内进行活疫苗。
  • 除了脱发和1级外周神经病外,患者尚未从先前治疗引起的临床意义毒性中恢复过来。
  • 对治疗剂的任何成分的超敏反应或禁忌症,包括甲状腺酸甘油甘油甘油(Cremophor®),酸紫杉醇的添加剂。
  • HIV抗体,HBS抗原或HCV抗体的阳性(但是,如果HCV抗体为阳性,但未检测到HCV-RNA,则不排除)。
  • HBS抗原为阴性,HBS抗体或HBC抗体为阳性,HBV-DNA定量为阳性。
  • 怀孕,哺乳或可能怀孕的妇女。
  • 患有精神病或精神病症状的患者会干扰日常生活,被认为很难参与研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Fumikata Hara +81-3-3520-0111 prj-jcog1919e-core@eps.co.jp
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04732598
其他研究ID编号ICMJE JCOG1919E
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方日本癌症研究基金会Fumikata Hara
研究赞助商ICMJE日本癌症研究基金会
合作者ICMJE Chugai Pharmaceutical
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户日本癌症研究基金会
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院