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动态CT（KARMA-4D）对人外周关节的运动学评估
研究项目的目的：
整个研究项目旨在通过动态4D射线照相成像在实时运动期间研究人类外围关节（膝盖，脚和脚踝，肘部，手腕和手）。
patelo股疼痛综合征（PFPS）患者的特定研究的目的：
这项研究旨在研究pat骨疼痛综合征（PFPS）患者的物理疗法干预前后运动学和运动改变，并将其与健康对照组进行比较。
针对接受ACL重建患者的特定研究的目的：
这项研究旨在研究需要手术重建的ACL损伤患者的运动学和运动后手术前和手术后干预，并将其与健康对照组进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| patelofemoral疼痛综合征ACL撕裂 | 程序：理疗或手术 | 不适用 |
对PFPS患者的研究：
非随机对照临床试验。满足纳入和排除标准的患者在骨科门诊诊所的自然研究中获悉。如有必要，研究协调员向患者提供其他信息。在纳入研究之前将获得知情同意。将要求患者在物理疗法治疗前后进行膝盖的动态扫描。物理疗法的治疗不是专门控制的，但为患者的物理治疗师提供了最佳的基于证据的指南，以便进行尽可能均匀的干预措施。指南建议一项量身定制的渐进式锻炼计划，以改善肌肉力量和控制，关节流动性以及对问题以及如何管理问题的耐心理解。还可以实施其他干预措施，例如磁带或手动处理，但不应独有。在成像获取过程中，患者躺在CT的床上，下肢的下肢内部。他们被要求将膝盖重复运动转化为不同的运动平面（即屈伸 - 延伸）。在动态CT扫描协议开始之前，物理治疗师进行了体格检查。它由肌肉强度（测功机）和关节ROM评估组成。 VAS量表以及Kujala和Koos问卷也将向患者进行管理。当他们接触以参与其中的那一刻，将为健康的志愿者提供对研究的简要说明。扫描当天将获得更多信息和知情同意。患者使用的CT扫描和身体评估的相同程序将用于健康受试者。
有关ACL损伤患者的研究：
非随机对照临床试验。满足纳入和排除标准的患者在骨科门诊诊所的自然研究中获悉。如有必要，研究协调员向患者提供其他信息。在纳入研究之前将获得知情同意。将要求患者在ACL手术重建前和大约6周之前对膝盖进行动态扫描。手术干预的类型是根据最佳证据实践指南的外科医生自由裁量权。
在成像获取过程中，患者躺在CT的床上，下肢的下肢内部。他们被要求将膝盖重复运动转化为不同的运动平面（即屈伸 - 延伸）。在动态CT扫描协议开始之前，物理治疗师进行了体格检查。它由肌肉强度（测功机）和关节ROM评估组成。 VAS量表，Lysholm和IKDC问卷也将向患者进行管理。当他们接触以参与其中的那一刻，将为健康的志愿者提供对研究的简要说明。扫描当天将获得更多信息和知情同意。患者使用的CT扫描和身体评估的相同程序将用于健康受试者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 对PFPS患者的研究： 非随机对照临床试验 对ACL患者的研究： 非随机对照临床试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过动态4D横向成像（Karma-4D）对人下肢外周关节的实时运动采集的运动学评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患有PFPS或ACL损伤的患者 理疗干预手术干预 | 程序：理疗或手术 物理疗法：指南建议一项量身定制的渐进式运动计划，以改善肌肉力量和控制，关节活动能力以及对问题以及如何管理问题的耐心理解。还可以实施其他干预措施，例如磁带或手动处理，但不应是独家 手术：ACL手术重建 |
| 没有干预：健康对照组 健康对照组不会进行任何干预 |
- 膝关节旋转量的变化（度）[时间范围：从基线在理疗干预结束后1-3周的变化]旋转计算为Cardan角度，围绕旋转轴旋转，the骨的侧向倾斜
- 膝关节旋转量的变化（度）[时间范围：手术干预后6周的基线变化]旋转计算为Cardan角度，围绕旋转轴旋转，the骨的侧向倾斜
- 膝关节翻译数量（MM）的变化[时间范围：物理疗法干预结束后1-3周的基线变化]单个骨骼的翻译，旋转轴的翻译和胫骨 - 通联的转换距离距离距离
- 膝关节翻译数量（MM）的变化[时间范围：手术干预后6周的基线变化]单个骨骼的翻译，旋转轴的翻译和胫骨 - 通联的转换距离距离距离
- 通过数字疼痛评分量表（NPRS）评估的疼痛变化[时间范围：从理疗干预结束后1-3周的基线变化]患者在最能反映疼痛强度的0-10个整数之间选择
- 通过数字疼痛评分量表（NPRS）评估疼痛的变化[时间范围：手术干预后6周的基线变化]患者在最能反映疼痛强度的0-10个整数之间选择
- 通过数字疼痛评分量表（NPRS）评估的疼痛变化[时间范围：从手术或物理疗法干预后6和12个月的基线变化]患者在最能反映疼痛强度的0-10个整数之间选择
- 膝关节损伤和骨关节炎结局评分的变化（KOOS）[时间范围：从基线在理疗结束后1-3周的变化]它是自我管理的，并评估了五个结果：疼痛，症状，日常生活，运动和娱乐功能以及与膝盖相关的生活质量。
- 膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）的变化[时间范围：从理疗后6和12个月的基线变化]它是自我管理的，并评估了五个结果：疼痛，症状，日常生活，运动和娱乐功能以及与膝盖相关的生活质量。
- Kujala或前膝盖疼痛量表（AKPS）的变化[时间范围：从基线在理疗结束后1-3周的变化]13个关于库贾拉问卷的问题总计为100点。
- Kujala或前膝盖疼痛量表（AKPS）的变化[时间范围：从理疗后6和12个月的基线变化]13个关于库贾拉问卷的问题总计为100点。
- Lysholm评分的变化[时间范围：手术干预后6周的基线变化]Lysholm分数是一个100分评分系统，用于检查患者的膝盖特异性症状，包括机械锁定，不稳定性，疼痛，肿胀，爬楼和蹲下
- Lysholm评分的变化[时间范围：手术后6和12个月的基线变化]Lysholm分数是一个100分评分系统，用于检查患者的膝盖特异性症状，包括机械锁定，不稳定性，疼痛，肿胀，爬楼和蹲下
- 国际膝盖文档委员会主观膝盖表格（IKDC）的变化[时间范围：手术干预后6周的基线变化]IKDC是一种患者完成的工具，其中包含有关膝盖症状（7个项目），功能（2个项目）和体育活动（2个项目）的部分
- 国际膝盖文档委员会主观膝盖表格（IKDC）的变更[时间范围：手术后6和12个月的基线变化]IKDC是一种患者完成的工具，其中包含有关膝盖症状（7个项目），功能（2个项目）和体育活动（2个项目）的部分
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
研究患者PFP：
纳入标准：
pat骨/前膝疼痛，由功能活动引起，例如蹲，上升/下降楼梯，长时间坐着，跪下，跳跃和/或跑步。
排除标准：
- 金属植入物在膝盖的接近度中。
- 中枢神经系统的感情，包括小脑功能障碍，中风，ALS和MS，会影响人类关节的强度，运动控制和/或协调，并产生“异常”运动模式；
- 下肢周围神经系统的感情，包括腰椎肾上腺病，周围神经夹带和神经病，会影响到前的受感受和肌肉力。
- 孕妇。
- 炎症条件
- 超宽容
- pat骨位错
- 膝盖注射少于3个月
研究患者ACL损伤：
纳入标准：
需要手术重建的ACL。 ACL损伤的成像发现（MRI）
排除标准：
- 金属植入物在膝盖的接近度中。
- 中枢神经系统的感情，包括小脑功能障碍，中风，ALS和MS，会影响人类关节的强度，运动控制和/或协调，并产生“异常”运动模式；
- 下肢周围神经系统的感情，包括腰椎肾上腺病，周围神经夹带和神经病，会影响到前的受感受和肌肉力。
- 孕妇。
- 炎症条件
| 联系人：SC Petra Dierickx | +32（0）2 474 9774 | petra.dierickx@uzbrussel.be | |
| 联系人：Nico Buls，教授 | +32（0）2 476 3976 | nico.buls@uzbrussel.be |
| 比利时 | |
| 乌兹布鲁塞尔 | 招募 |
| 比利时布鲁塞尔，1090 | |
| 联系人：Nico Buls，博士02 476 3976 nico.buls@uzbrussel.be | |
| 联系人：Petra Dierickx，MSC 02 474 9774 Petra.dierickx@uzbrussel.be | |
| 首席研究员： | 约翰·德·梅（Johan de Mey），教授 | ZB大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 动态CT对人外围关节的运动学评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过动态4D横向成像（Karma-4D）对人下肢外周关节的实时运动采集的运动学评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究项目的目的： 整个研究项目旨在通过动态4D射线照相成像在实时运动期间研究人类外围关节（膝盖，脚和脚踝，肘部，手腕和手）。 patelo股疼痛综合征（PFPS）患者的特定研究的目的： 这项研究旨在研究pat骨疼痛综合征（PFPS）患者的物理疗法干预前后运动学和运动改变，并将其与健康对照组进行比较。 针对接受ACL重建患者的特定研究的目的： 这项研究旨在研究需要手术重建的ACL损伤患者的运动学和运动后手术前和手术后干预，并将其与健康对照组进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 对PFPS患者的研究： 非随机对照临床试验。满足纳入和排除标准的患者在骨科门诊诊所的自然研究中获悉。如有必要，研究协调员向患者提供其他信息。在纳入研究之前将获得知情同意。将要求患者在物理疗法治疗前后进行膝盖的动态扫描。物理疗法的治疗不是专门控制的，但为患者的物理治疗师提供了最佳的基于证据的指南，以便进行尽可能均匀的干预措施。指南建议一项量身定制的渐进式锻炼计划，以改善肌肉力量和控制，关节流动性以及对问题以及如何管理问题的耐心理解。还可以实施其他干预措施，例如磁带或手动处理，但不应独有。在成像获取过程中，患者躺在CT的床上，下肢的下肢内部。他们被要求将膝盖重复运动转化为不同的运动平面（即屈伸 - 延伸）。在动态CT扫描协议开始之前，物理治疗师进行了体格检查。它由肌肉强度（测功机）和关节ROM评估组成。 VAS量表以及Kujala和Koos问卷也将向患者进行管理。当他们接触以参与其中的那一刻，将为健康的志愿者提供对研究的简要说明。扫描当天将获得更多信息和知情同意。患者使用的CT扫描和身体评估的相同程序将用于健康受试者。 有关ACL损伤患者的研究： 非随机对照临床试验。满足纳入和排除标准的患者在骨科门诊诊所的自然研究中获悉。如有必要，研究协调员向患者提供其他信息。在纳入研究之前将获得知情同意。将要求患者在ACL手术重建前和大约6周之前对膝盖进行动态扫描。手术干预的类型是根据最佳证据实践指南的外科医生自由裁量权。 在成像获取过程中，患者躺在CT的床上，下肢的下肢内部。他们被要求将膝盖重复运动转化为不同的运动平面（即屈伸 - 延伸）。在动态CT扫描协议开始之前，物理治疗师进行了体格检查。它由肌肉强度（测功机）和关节ROM评估组成。 VAS量表，Lysholm和IKDC问卷也将向患者进行管理。当他们接触以参与其中的那一刻，将为健康的志愿者提供对研究的简要说明。扫描当天将获得更多信息和知情同意。患者使用的CT扫描和身体评估的相同程序将用于健康受试者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 对PFPS患者的研究： 非随机对照临床试验 对ACL患者的研究： 非随机对照临床试验 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：理疗或手术 物理疗法：指南建议一项量身定制的渐进式运动计划，以改善肌肉力量和控制，关节活动能力以及对问题以及如何管理问题的耐心理解。还可以实施其他干预措施，例如磁带或手动处理，但不应是独家 手术：ACL手术重建 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 研究患者PFP： 纳入标准： pat骨/前膝疼痛，由功能活动引起，例如蹲，上升/下降楼梯，长时间坐着，跪下，跳跃和/或跑步。 排除标准：
研究患者ACL损伤： 纳入标准： 需要手术重建的ACL。 ACL损伤的成像发现（MRI） 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04732585 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BUN 143201733617 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Johan de Mey，Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Vrije Universiteit Brussel | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究项目的目的：
整个研究项目旨在通过动态4D射线照相成像在实时运动期间研究人类外围关节（膝盖，脚和脚踝，肘部，手腕和手）。
patelo股疼痛综合征（PFPS）患者的特定研究的目的：
这项研究旨在研究pat骨疼痛综合征（PFPS）患者的物理疗法干预前后运动学和运动改变，并将其与健康对照组进行比较。
针对接受ACL重建患者的特定研究的目的：
这项研究旨在研究需要手术重建的ACL损伤患者的运动学和运动后手术前和手术后干预，并将其与健康对照组进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| patelofemoral疼痛综合征ACL撕裂 | 程序：理疗或手术 | 不适用 |
对PFPS患者的研究：
非随机对照临床试验。满足纳入和排除标准的患者在骨科门诊诊所的自然研究中获悉。如有必要，研究协调员向患者提供其他信息。在纳入研究之前将获得知情同意。将要求患者在物理疗法治疗前后进行膝盖的动态扫描。物理疗法的治疗不是专门控制的，但为患者的物理治疗师提供了最佳的基于证据的指南，以便进行尽可能均匀的干预措施。指南建议一项量身定制的渐进式锻炼计划，以改善肌肉力量和控制，关节流动性以及对问题以及如何管理问题的耐心理解。还可以实施其他干预措施，例如磁带或手动处理，但不应独有。在成像获取过程中，患者躺在CT的床上，下肢的下肢内部。他们被要求将膝盖重复运动转化为不同的运动平面（即屈伸 - 延伸）。在动态CT扫描协议开始之前，物理治疗师进行了体格检查。它由肌肉强度（测功机）和关节ROM评估组成。 VAS量表以及Kujala和Koos问卷也将向患者进行管理。当他们接触以参与其中的那一刻，将为健康的志愿者提供对研究的简要说明。扫描当天将获得更多信息和知情同意。患者使用的CT扫描和身体评估的相同程序将用于健康受试者。
有关ACL损伤患者的研究：
非随机对照临床试验。满足纳入和排除标准的患者在骨科门诊诊所的自然研究中获悉。如有必要，研究协调员向患者提供其他信息。在纳入研究之前将获得知情同意。将要求患者在ACL手术重建前和大约6周之前对膝盖进行动态扫描。手术干预的类型是根据最佳证据实践指南的外科医生自由裁量权。
在成像获取过程中，患者躺在CT的床上，下肢的下肢内部。他们被要求将膝盖重复运动转化为不同的运动平面（即屈伸 - 延伸）。在动态CT扫描协议开始之前，物理治疗师进行了体格检查。它由肌肉强度（测功机）和关节ROM评估组成。 VAS量表，Lysholm和IKDC问卷也将向患者进行管理。当他们接触以参与其中的那一刻，将为健康的志愿者提供对研究的简要说明。扫描当天将获得更多信息和知情同意。患者使用的CT扫描和身体评估的相同程序将用于健康受试者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 对PFPS患者的研究： 非随机对照临床试验 对ACL患者的研究： 非随机对照临床试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过动态4D横向成像（Karma-4D）对人下肢外周关节的实时运动采集的运动学评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患有PFPS或ACL损伤的患者 理疗干预手术干预 | 程序：理疗或手术 物理疗法：指南建议一项量身定制的渐进式运动计划，以改善肌肉力量和控制，关节活动能力以及对问题以及如何管理问题的耐心理解。还可以实施其他干预措施，例如磁带或手动处理，但不应是独家 手术：ACL手术重建 |
| 没有干预：健康对照组 健康对照组不会进行任何干预 |
- 膝关节旋转量的变化（度）[时间范围：从基线在理疗干预结束后1-3周的变化]旋转计算为Cardan角度，围绕旋转轴旋转，the骨的侧向倾斜
- 膝关节旋转量的变化（度）[时间范围：手术干预后6周的基线变化]旋转计算为Cardan角度，围绕旋转轴旋转，the骨的侧向倾斜
- 膝关节翻译数量（MM）的变化[时间范围：物理疗法干预结束后1-3周的基线变化]单个骨骼的翻译，旋转轴的翻译和胫骨 - 通联的转换距离距离距离
- 膝关节翻译数量（MM）的变化[时间范围：手术干预后6周的基线变化]单个骨骼的翻译，旋转轴的翻译和胫骨 - 通联的转换距离距离距离
- 通过数字疼痛评分量表（NPRS）评估的疼痛变化[时间范围：从理疗干预结束后1-3周的基线变化]患者在最能反映疼痛强度的0-10个整数之间选择
- 通过数字疼痛评分量表（NPRS）评估疼痛的变化[时间范围：手术干预后6周的基线变化]患者在最能反映疼痛强度的0-10个整数之间选择
- 通过数字疼痛评分量表（NPRS）评估的疼痛变化[时间范围：从手术或物理疗法干预后6和12个月的基线变化]患者在最能反映疼痛强度的0-10个整数之间选择
- 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分的变化（KOOS）[时间范围：从基线在理疗结束后1-3周的变化]它是自我管理的，并评估了五个结果：疼痛，症状，日常生活，运动和娱乐功能以及与膝盖相关的生活质量。
- 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（KOOS）的变化[时间范围：从理疗后6和12个月的基线变化]它是自我管理的，并评估了五个结果：疼痛，症状，日常生活，运动和娱乐功能以及与膝盖相关的生活质量。
- Kujala或前膝盖疼痛量表（AKPS）的变化[时间范围：从基线在理疗结束后1-3周的变化]13个关于库贾拉问卷的问题总计为100点。
- Kujala或前膝盖疼痛量表（AKPS）的变化[时间范围：从理疗后6和12个月的基线变化]13个关于库贾拉问卷的问题总计为100点。
- Lysholm评分的变化[时间范围：手术干预后6周的基线变化]Lysholm分数是一个100分评分系统，用于检查患者的膝盖特异性症状，包括机械锁定，不稳定性，疼痛，肿胀，爬楼和蹲下
- Lysholm评分的变化[时间范围：手术后6和12个月的基线变化]Lysholm分数是一个100分评分系统，用于检查患者的膝盖特异性症状，包括机械锁定，不稳定性，疼痛，肿胀，爬楼和蹲下
- 国际膝盖文档委员会主观膝盖表格（IKDC）的变化[时间范围：手术干预后6周的基线变化]IKDC是一种患者完成的工具，其中包含有关膝盖症状（7个项目），功能（2个项目）和体育活动（2个项目）的部分
- 国际膝盖文档委员会主观膝盖表格（IKDC）的变更[时间范围：手术后6和12个月的基线变化]IKDC是一种患者完成的工具，其中包含有关膝盖症状（7个项目），功能（2个项目）和体育活动（2个项目）的部分
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
研究患者PFP：
纳入标准：
pat骨/前膝疼痛，由功能活动引起，例如蹲，上升/下降楼梯，长时间坐着，跪下，跳跃和/或跑步。
排除标准：
- 金属植入物在膝盖的接近度中。
- 中枢神经系统的感情，包括小脑功能障碍，中风，ALS和MS，会影响人类关节的强度，运动控制和/或协调，并产生“异常”运动模式；
- 下肢周围神经系统的感情，包括腰椎肾上腺病，周围神经夹带和神经病，会影响到前的受感受和肌肉力。
- 孕妇。
- 炎症条件
- 超宽容
- pat骨位错
- 膝盖注射少于3个月
研究患者ACL损伤：
纳入标准：
需要手术重建的ACL。 ACL损伤的成像发现（MRI）
排除标准：
- 金属植入物在膝盖的接近度中。
- 中枢神经系统的感情，包括小脑功能障碍，中风，ALS和MS，会影响人类关节的强度，运动控制和/或协调，并产生“异常”运动模式；
- 下肢周围神经系统的感情，包括腰椎肾上腺病，周围神经夹带和神经病，会影响到前的受感受和肌肉力。
- 孕妇。
- 炎症条件
| 联系人：SC Petra Dierickx | +32（0）2 474 9774 | petra.dierickx@uzbrussel.be | |
| 联系人：Nico Buls，教授 | +32（0）2 476 3976 | nico.buls@uzbrussel.be |
| 比利时 | |
| 乌兹布鲁塞尔 | 招募 |
| 比利时布鲁塞尔，1090 | |
| 联系人：Nico Buls，博士02 476 3976 nico.buls@uzbrussel.be | |
| 联系人：Petra Dierickx，MSC 02 474 9774 Petra.dierickx@uzbrussel.be | |
| 首席研究员： | 约翰·德·梅（Johan de Mey），教授 | ZB大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 动态CT对人外围关节的运动学评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过动态4D横向成像（Karma-4D）对人下肢外周关节的实时运动采集的运动学评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究项目的目的： 整个研究项目旨在通过动态4D射线照相成像在实时运动期间研究人类外围关节（膝盖，脚和脚踝，肘部，手腕和手）。 patelo股疼痛综合征（PFPS）患者的特定研究的目的： 这项研究旨在研究pat骨疼痛综合征（PFPS）患者的物理疗法干预前后运动学和运动改变，并将其与健康对照组进行比较。 针对接受ACL重建患者的特定研究的目的： 这项研究旨在研究需要手术重建的ACL损伤患者的运动学和运动后手术前和手术后干预，并将其与健康对照组进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 对PFPS患者的研究： 非随机对照临床试验。满足纳入和排除标准的患者在骨科门诊诊所的自然研究中获悉。如有必要，研究协调员向患者提供其他信息。在纳入研究之前将获得知情同意。将要求患者在物理疗法治疗前后进行膝盖的动态扫描。物理疗法的治疗不是专门控制的，但为患者的物理治疗师提供了最佳的基于证据的指南，以便进行尽可能均匀的干预措施。指南建议一项量身定制的渐进式锻炼计划，以改善肌肉力量和控制，关节流动性以及对问题以及如何管理问题的耐心理解。还可以实施其他干预措施，例如磁带或手动处理，但不应独有。在成像获取过程中，患者躺在CT的床上，下肢的下肢内部。他们被要求将膝盖重复运动转化为不同的运动平面（即屈伸 - 延伸）。在动态CT扫描协议开始之前，物理治疗师进行了体格检查。它由肌肉强度（测功机）和关节ROM评估组成。 VAS量表以及Kujala和Koos问卷也将向患者进行管理。当他们接触以参与其中的那一刻，将为健康的志愿者提供对研究的简要说明。扫描当天将获得更多信息和知情同意。患者使用的CT扫描和身体评估的相同程序将用于健康受试者。 有关ACL损伤患者的研究： 非随机对照临床试验。满足纳入和排除标准的患者在骨科门诊诊所的自然研究中获悉。如有必要，研究协调员向患者提供其他信息。在纳入研究之前将获得知情同意。将要求患者在ACL手术重建前和大约6周之前对膝盖进行动态扫描。手术干预的类型是根据最佳证据实践指南的外科医生自由裁量权。 在成像获取过程中，患者躺在CT的床上，下肢的下肢内部。他们被要求将膝盖重复运动转化为不同的运动平面（即屈伸 - 延伸）。在动态CT扫描协议开始之前，物理治疗师进行了体格检查。它由肌肉强度（测功机）和关节ROM评估组成。 VAS量表，Lysholm和IKDC问卷也将向患者进行管理。当他们接触以参与其中的那一刻，将为健康的志愿者提供对研究的简要说明。扫描当天将获得更多信息和知情同意。患者使用的CT扫描和身体评估的相同程序将用于健康受试者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 对PFPS患者的研究： 非随机对照临床试验 对ACL患者的研究： 非随机对照临床试验 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：理疗或手术 物理疗法：指南建议一项量身定制的渐进式运动计划，以改善肌肉力量和控制，关节活动能力以及对问题以及如何管理问题的耐心理解。还可以实施其他干预措施，例如磁带或手动处理，但不应是独家 手术：ACL手术重建 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 研究患者PFP： 纳入标准： pat骨/前膝疼痛，由功能活动引起，例如蹲，上升/下降楼梯，长时间坐着，跪下，跳跃和/或跑步。 排除标准：
研究患者ACL损伤： 纳入标准： 需要手术重建的ACL。 ACL损伤的成像发现（MRI） 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04732585 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BUN 143201733617 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Johan de Mey，Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Vrije Universiteit Brussel | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
