病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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注意力缺陷/多动障碍自主神经系统失衡睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | 行为:睡眠和健康的生活方式教育其他:其他支持护理程序:腺丝切除术 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 第二部分研究的所有参与者将在整个试验过程中接受以下干预措施:(1)睡眠和健康的生活方式教育,以及(2)其他支持护理。 ARM 1-在随机分组的1至4周内(30天)内,随机分配给腺孔切除术组的参与者将在全身麻醉下进行手术,就像常规护理标准的一部分一样。手术将由经过董事会认证的耳鼻喉科医生进行,或者没有常驻医生在认可的耳鼻喉科培训计划中。 ARM 2-在访问7个月后的1到4周内,保持警惕的护理等待,ARM 2组的参与者将被推荐以重新评估手术候选人资格。 ENT将审查症状和多个学术检查结果(基线和第7个月),并将决定是否进行腺孔切除术作为常规临床护理的一部分进行决定。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 研究人员在进行结果评估时将对干预组视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 儿童期睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停和注意力缺陷/多动障碍以及腺孔切除术后的脑组织完整性和自主功能改变。 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年10月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:腺丝切除术 在随机分组的1到4周(30天)之内,随机分配给腺隆切除术组的参与者将在全身麻醉下进行手术,就像常规护理标准的一部分一样。 | 行为:睡眠和健康的生活方式教育 两组的参与者都将获得适合年龄的标准化教育材料,以提供最佳的睡眠卫生和健康习惯。还将通过提供带回家的材料来鼓励教育游戏。参与者和父母/法定监护人将在访问时提供有关使用这些材料的口头和书面指示。研究协调员将鼓励和跟踪试验期间睡眠卫生教育工具的利用。 其他:其他支持护理 在整个试验过程中,主要研究人员确定为具有次优哮喘或鼻炎的参与者将被转交给其初级保健医生,以管理和进一步治疗这些问题。所有参与者都将收到一个普通品牌的非处方盐水鼻喷雾剂,以根据需要用于鼻干和结皮。研究协调员将在基线访问中审查和证明喷雾的正确使用。 程序:腺孔切除术 手术将由经过董事会认证的耳鼻喉科医生进行,或者没有常驻医生在认可的耳鼻喉科培训计划中。在进行外科手术之前,扁桃体大小将使用标准尺度为0-4进行分级。腺样性组织的程度也将被评为轻度(0-33%),中度(34-66%)或严重(67-100%),阻塞了后Choanae。完全的双侧扁桃体切除术和切除阻塞腺样性组织的去除将通过冷解,单极电孔或血浆刀辅助手术技术在全身麻醉下进行。所有程序将使用住院设施进行3-4天。 |
主动比较器:保持护理的注意等待 在7个月访问后的1到4周内,ARM 2组的参与者将被推荐以重新评估手术候选人资格。 ENT将审查症状和多个学术检查结果(基线和第7个月),并将决定是否进行腺孔切除术作为常规临床护理的一部分进行决定。 | 行为:睡眠和健康的生活方式教育 两组的参与者都将获得适合年龄的标准化教育材料,以提供最佳的睡眠卫生和健康习惯。还将通过提供带回家的材料来鼓励教育游戏。参与者和父母/法定监护人将在访问时提供有关使用这些材料的口头和书面指示。研究协调员将鼓励和跟踪试验期间睡眠卫生教育工具的利用。 其他:其他支持护理 在整个试验过程中,主要研究人员确定为具有次优哮喘或鼻炎的参与者将被转交给其初级保健医生,以管理和进一步治疗这些问题。所有参与者都将获得一般的非处方盐水鼻喷雾剂,以根据需要用于鼻干和结皮。研究协调员将在基线访问中审查和证明喷雾的正确使用。 |
符合研究资格的年龄: | 5年至10岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
用ADHD,无多动症的OSA诊断OSA或具有典型发展的无范围:
2.1)被诊断为OSA定义为:OAI≥1事件/h或AHI≥2事件/h,在夜间基于实验室的多题像和父母报告中证实了习惯打s的报告(平均每周发生> 3晚)。
2.2)被诊断为ADHD定义为:六个或更多(1)个不注意症状(九种症状),(2)至少存在(九个症状)或(3)至少存在注意力不集中,多动和冲动的症状。 6 months, be inconsistent with the child's developmental level, and have a negative effect on their social and academic activities.
2.3) Diagnosed with non-snoring with typical development defined as parental report of no habitual snoring (on average occurring ≤3 nights per week), <6 inattentive symptoms, <6 hyperactive and impulsive symptoms, and being consistent with the child's developmental level.
排除标准:
Contact: Li-Ang Lee, MD, M.Sc. | 886-33281200 ext 3967 | 5738@cgmh.org.tw | |
Contact: Hai-Hua Chuang, MD | 886-975366509 | chhaihua@gmail.com |
台湾 | |
Li-Ang Lee | 招募 |
Taoyuan, Taiwan, 33305 | |
Contact: Li-Ang Lee, MD, M.Sc. 886-33281200 ext 3967 5738@cgmh.org.tw | |
Contact: Hsueh-Yu Li, MD 886-33281200 ext 3971 hyli38@cgmh.org.tw | |
Principal Investigator: Li-Ang Lee, MD, M.Sc. |
首席研究员: | Li-Ang Lee, MD, M.Sc. | Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Medical Center |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | Swanson,Nolan和Pelham IV(SNAP-V)问卷的总分。 [时间范围:SNAP-IV教师和家长评级量表问卷将在基线和7个月时提供。这是给予的 我们使用基线时的SNAP-IV父母和教师问卷以及腺孔切除术(ARM 1)或分配(ARM 2)评估ADHD严重程度。 SNAP-IV(26个项目量表)包括注意力不集中(项目1-9)和多动症/冲动性(项目10-18)和对立性(项目19-26),与DSM-IV ADHD的核心症状相对应和对立定义(奇数)。 SNAP-IV的26个项目以四点李克特量表进行评分,得分为0-3,代表“完全不,”,“只是一点,”,'''''' “非常非常,”。中国的Snap-IV父母和教师形式具有良好的有效性和可靠性。它需要10分钟才能完成SNAP-IV问卷。计算摘要得分范围从0(对注意力,行为和合作无影响)到78(主要负面影响)。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 脑组织完整性和儿童OSA和ADHD的自主功能改变,以及腺丝切除术后。 | ||||||||
官方标题ICMJE | 儿童期睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停和注意力缺陷/多动障碍以及腺孔切除术后的脑组织完整性和自主功能改变。 | ||||||||
简要摘要 | 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和注意力缺陷/多动症(ADHD)是儿童的两种常见,严重的疾病。不幸的是,小儿OSA与ADHD密切相关,两种疾病都会导致认知障碍,行为问题和学习成绩较低。 OSA会损害大脑并引起自主神经功能障碍,然后引起认知,行为和生活质量问题。多动症的存在会进一步加剧OSA的这些不利影响。因此,鉴定OSA和ADHD的鲁棒生物标志物是促进病理特征和机制的早期鉴定,并优化儿科人群OSA和ADHD的处理。大脑的扩散MRI是评估脑组织完整性和心率变异性最广泛使用的技术之一,是自主功能最广泛使用的测量之一。然而,尚未报道ADHD和腺孔切除术对OSA儿童MRI和HRV生物标志物的影响。我们假设合并症ADHD会恶化脑损伤和自主神经功能障碍,腺孔切除术可以扭转OSA儿童的这些交替。这项研究的目的是(1)研究小儿脑组织完整性,自主功能,注意力,行为,生活质量和睡眠因素的差异“健康控制”小组; (2)评估有关相同感兴趣的变量,评估腺孔切除术与注意等待的疗效; (3)评估治疗的相对功效是否根据基线ADHD,体重或OSA严重程度有所不同; (4)使用常规知名因子和MRI/HRV生物标志物开发出一种手术成功率的预测模型。这是一项为期3年的前瞻性研究,其中包括两个部分。第一部分研究是一项横断面研究,招募了100名儿童(5至9岁),以研究脑组织完整性的差异(基于体素的形态学和分数各向异性;通过结构MRI [T1]评估灰色的灰色交替。和白质,功能连通性的静息态功能性MRI以及对白质完整性的扩散MRI),自主功能(时间域和频域分析;通过可穿戴的,实时的HRV测量评估),严重性PF专注和行为问题(由Swanson,Nolan和Pelham IV教师和家长评级量表评估),生活质量(由OSA-18评估)和睡眠因素(呼吸暂停 - 呼吸症指数,阻塞性呼吸暂停指数,唤醒指数,平均指数,平均值与ADHD组(研究组1; n = 40),无ADHD组的OSA(研究组2; n = 40)和健康对照组之间的OSA之间的OSA(研究组1; n = 40)和健康对照组之间的OSA之间和健康对照组之间(研究组1; n = 40),以及使用多动症组(研究组1; n = 40),和睡眠阶段和睡眠阶段和睡眠阶段;对照组; n = 20)。第二部分研究是一项随机对照试验,包括64名OSA儿童(分别从研究组和研究组分别招募32名儿童)。我们随机分配(1:1)这64例OSA的儿科患者将其与腺孔切除术或与ADHD,肥胖和严重OSA相匹配的护理策略。使用相同方法的感兴趣的变量在基线和7个月时进行评估。 | ||||||||
详细说明 | 迄今为止,睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种慢性和严重的疾病,在许多发达国家中的患病率越来越高。 OSA的特征是在睡眠期间,气道通畅和塌陷之间的动态不平衡,导致复发性气道阻塞(部分或完整)以及重复的呼吸暂停和呼吸症。 OSA导致气体交换异常,皮质唤醒,自主唤醒,睡眠破碎和全身性破碎。值得注意的是,OSA的儿童患病率高达5%,肥胖儿童的患病率最高为50%。 OSA与影响多个器官系统的各种合并症有关,导致急性事件或长期后遗症,因此产生了相当大的社会,经济和健康成本。例如,小儿OSA可以诱导高血压,心血管疾病,代谢综合征,生长迟钝,学习问题,夜遗传和注意力缺陷/多动障碍(ADHD)。 OSA持续的OSA严重程度与患者家庭生活质量的降低以及对经济负担的关注增加有关。 在儿童中,行为障碍,神经认知功能障碍和学术成就的减少现在是OSA的特征性病态。此外,源于父母报告的白天嗜睡,多动症和侵略性行为也可以发展,尽管在习惯性地打nor但没有OSA的儿童中,却较小。与非OSA对照相比,OSA儿童的纪律问题程度和注意力不佳的跨度明显更高。但是,最近的一项荟萃分析发现,偏见风险低的研究很少(证据I和II和II和II水平)表明,OSA儿童的智力能力可能会受到损害,但仍在正常范围内。 Capdevila等人(2008年)认识到“ OSA和认知功能之间关联的主要有趣组成部分在于观察到,并非所有患有OSA的儿童实际上都表现出认知病态。”。然而,哪种特定的认知能力(语言,记忆,注意力,执行功能)尚不清楚学业表现不佳。因此,我们必须使用允许基于公认的认知神经心理学模型的高阶和低阶认知能力进行措施测试OSA患者,并且发现其他因素可能是重现与OSA相关的神经行为后果的作用。 OSA严重程度可能与儿童易感性的遗传和环境决定因素有关。增加体重指数(BMI),具有中央肥胖症的潜力,是OSA最重要的危险因素之一,与单独使用OSA相比,儿童的神经认知和行为问题与神经认知和行为问题更为密切。炎症与肥胖和/或OSA儿童神经认知缺陷的风险增加有关。尽管肥胖可能会影响学业表现,但没有足够的证据支持肥胖与学龄儿童的学术表现不佳之间的直接联系,体重状况的变化与肥胖儿童认知功能的变化无关。因此,当前的证据支持肥胖有可能成为标记,而不是学业表现较低的原因。此外,APOE基因的ε4等位基因与儿童OSA的风险增加有关。但是,在纵向研究中,在后来的生活中,仅APOEε4状态与记忆(而不是语言/执行功能)有关。小儿OSA与隔夜升高的儿茶酚胺浓度增加有关,而γ-氨基丁酸的尿液水平升高,牛磺酸尿液水平降低可能是神经元兴奋性和功能障碍的基础。小儿OSA和认知缺陷都可以通过一夜之间的尿液浓度变化来预测选定神经递质的尿液浓度。但是,这些发现无法推广到其他疾病实体。纳入环境因素,例如营养,反复暴露于呼吸道病毒,被动或积极接触香烟吸烟,智力活动的强度和社会经济状况在儿童中都很重要,因为所有这些都会影响OSA的病理生理风险以及修改的病理生理风险对OSA后果的敏感性。不幸的是,如果我们应该将OSA视为具有或没有神经认知缺陷的不同表型的单一疾病,或者是否存在不同的疾病,或者存在不同的遗传决定因素,致病机制,预后和治疗不同的疾病,那么仍然没有共识。在ENT诊所习惯打扰的儿童临床评估期间,大多数这些重要信息并未常规收集。 多动症(ADHD)以注意力不集中和多动症/冲动性的症状为特征,通常在学龄前几年中出现,并且在整个生命周期中仍然受到损害。多动症是最常见的神经发育障碍之一,影响了全球约8%-12%。学龄前儿童中多动症的患病率低于学龄儿童和青少年的患病率。精神障碍的诊断和统计手册(第5版; DSM-5)确定了3种类型的ADHD:主要是动态性突破性,主要是无注意的和合并的类型。有很多证据表明,患有多动症的学龄前儿童的多动症 - 冲动性下降,并且在儿童进入结构化的学校环境时,注意力不集中会增加或至少变得更加明显。 ADHD是一种异质性疾病,就多因素病因的风险因素,症状域的各种表达,合并症,神经心理学障碍和长期轨迹而言。睡眠和行为问题在学龄前和学龄儿童中都是常见的。值得注意的是,婴儿期的睡眠质量较低会显着预测3-4岁年龄段的注意力调节和行为问题受损。在我们先前的研究中,我们发现小儿OSA与ADHD密切相关。在小儿OSA中,4至5岁的儿童和6至11岁的儿童中有32%和35%的多动症。相比之下,对ADHD儿童进行全面睡眠评估发现,其中50%的OSA造成了长期睡眠剥夺,可以被视为ADHD的签名。 弱化或肾上腺素产生的儿茶酚胺信号传导的分子的编码基因的改变可能会损害介导注意力和行为调节的前额叶皮层(PFC)电路。儿茶酚胺释放不足与疲劳和ADHD有关,ADHD药物的治疗剂量可能使去甲肾上腺素和多巴胺水平不足的患者的儿茶酚胺传播正常化,或两者兼而有之,从而使PFC功能提高到更高水平。从大约6岁及以上的年龄开始,将诸如哌醋甲酯和非刺激剂(例如触他酰胺剂)等处方刺激剂标记为ADHD。尽管没有证据表明患有ADHD药物的ADHD儿童的心血管风险增加,但已证明ADHD药物会增加儿童的血压,心率和QT间隔。 Halperin and Marks(2019)得出结论,多动症的急性治疗具有明显的功效,但似乎并没有从根本上改变潜在的机制。例如,腺丝切除术后的小儿OSA改善会导致在短期随访和长期随访期间改善行为问题。最近,原子苷酸(去甲肾上腺素再摄取抑制剂)和羟丁酰(羟氨基氨基氨基蛋白)在睡前1晚之前口服口服的羟蛋白酶(抗司司胺)的组合大大降低了OSA的严重程度,这些发现也开放了用于使用Adhd的Pediatricosa的药理治疗的新可能性。 一系列急性过程,包括缺氧/重新充氧,重复的唤醒和发作性高碳酸盐,可能对应于小儿OSA中某些区域脑组织完整性的变化。使用基于体素的形态学(VBM)分析的脑磁共振成像(MRI)已用于探索小儿OSA中可能的行为障碍和神经认知功能障碍的来源。灰质体积减少,区域皮质厚度的增加和减少可以帮助理解潜在的病理。使用高分辨率MRIS的信号强度模式的局部变化的度量,睡眠科学家可以评估熵组织纹理,以研究大脑组织完整性,这反映了小儿OSA受试者的损伤或结构适应性的性质和程度。在OSA儿童中,包括PFC,中间和后call体,丘脑,海马和小脑区域在内的几个大脑部位显示熵值降低,表明组织变化暗示了急性侮辱。 Kheirandish-Gozal等人(2018年)得出结论,患有OSA的儿童在主要定位于自主神经,呼吸,认知和神经心理控制中的神经区域中,主要是急性组织损伤,与先前报道的与OSA相关的合并症相对应的功能。 ADHD患者的症状类似于右PFC病变引起的症状。成像研究表明,右PFC的大小降低和功能活性降低,导致多动症患者的自上而下注意力调节困难。 PFC需要最佳的去甲肾上腺素和多巴胺水平才能适当的功能:要么很少(就像我们昏昏欲睡或疲倦时一样),要么(如我们所强调的时候)显着损害了PFC的行为和思想的调节。然而,通过ADHD主题中的功能性MRI,发现了除经典的额叶模型外的多个功能和结构神经网络异常,包括额叶 - 颞叶,额叶,额叶甚至额叶网络。此外,扩散MRI包括扩散张量成像技术(DTI),以检测非典型分数各向异性(FA),以了解OSA和ADHD中的大脑白质完整性(两种疾病在基线的Callosum中的FA较低),并且在基线中的FA较低),并且是carresears的FA),并且是call callare的FA)和药物治疗的影响(OSA的连续正气道压力:海马,颞叶,绒毛状回和枕叶叶; ADHD的甲基苯甲酸甲酯:callosum callosum中的FA增加。显然,这些MRI研究表明,这些MRI研究表明,紧密的神经病理学研究了OSA和ADHD之间的关联虽然OSA和ADHD都是许多患者的终身疾病,但是,没有ADHD儿童和无ADHD和OSA儿童的脑MRI(就脑组织完整性和扩散而言)的研究报告差异在我们的文献综述中,基线和腺丝切除术之间。因此,基于体素的形态法和BR的分数各向异性可以通过结构MRI(T1图像)评估AIN,以测量灰质和白质的体积交替,静止状态功能性MRI评估功能连接性以及扩散MRI,以评估患有或没有ADHD的OSA儿童的白质完整性。 由于OSA儿童在涉及自主神经控制的神经区域的熵较低,并且患有多动症儿童的PFC功能不佳,因此已经研究了由于OSA和ADHD跨度引起的自主神经系统(ANS)的变化。在患有OSA和缺氧血症的儿童中,在睡眠期间发现交感神经的增加。尽管OSA儿童的肾上腺素和肾上腺素过夜和肾上腺素的水平有所增加,并且儿童OSA的交感神经张力发生了变化,但小儿OSA通常不会出现高血压(BP)。监视24小时BP以动态评估ANS条件并不容易使用。但是,ANS功能的变化还改变了儿童的心率变异性(HRV)。交感神经激活和副交感神经抑制的降低会增加心率。 OSA和ADHD中的PFC对于注意力,运动控制,情绪调节和高阶自主神经控制至关重要。 PFC活性通过调节ANS的副交感神经和交感分支的皮质增生途径的介导与HRV的变化有关。 PFC的性能降低了副交感神经,并增加了交感神经系统的贡献。使用时间域分析,具有习惯打nor的儿童(呼吸暂停 - - 海型指数[AHI] <1事件/h)显示NN50比例的显着较低,除以NN(RR)间隔数(PNN50;最大程度地反射)在所有睡眠阶段与对照儿童进行比较; OSA的儿童在所有睡眠阶段中与对照儿童进行比较的PNN50值的值显着降低,白天HRV 1 HR研究;与对照组相比,ADHD儿童的PNN50降低。降低的迷走神经和神经行为后果支持了OSA和ADHD儿童中观察到的自主性调节的破坏可能是起源的核心。使用频域分析,在N2睡眠阶段和快速的眼睛运动(REM)睡眠中,在慢性Snorer组中发现了低频/高频比(LF/HF;将交感神经平衡转化为心脏)到非启用对照组,并增加了ADHD儿童的LF/HF。然而,在OSA(AHI≥5事件/h)的成年人(AHI≥5事件/h)中,LF/HF比增加了LF/HF的比率,提示交感神经调节的增加,而在患有所有睡眠阶段的LF/HF比降低。与对照组(OAHI≤1)相比,中度至重度OSA(阻塞性AHI [OAHI]> 5)。此外,最新的研究表明,年龄和自主神经控制而不是脑充氧和OSA严重程度,可预测儿童的脑电图(EEG)光谱功率,而自主神经性心血管控制和脑充氧与成人的EEG光谱力相关。然而,在OSA儿童的所有睡眠阶段,HR和LF/HF都会降低,SDNN在腺孔切除术后的SDNN增加。因此,在小儿OSA和ADHD中更容易检测到反映副交感调制的参数的这些变化,而不是交感调制。 HRV的测量显示了有关ANS功能状态的信息。 HRV是心跳之间时间间隔中变异的生理现象。 HRV抑郁症或减少主要意味着HR是单调的,这意味着降低了ANS调节功能以及保持体内平衡,应对内部和外部压力源的能力,并在适当的时间内抵抗疾病或恢复。自动得出人力资源的软件程序的重大进展已导致其在心理生理研究中的广泛使用。通常,HF(0.15-0.4 Hz)代表副交感神经活动,而LF(0.04-0.15 Hz)代表交感神经和副交感神经活动,LF%代表交感神经活动。尽管成人有标准化的自主测试和正常值的正常值范围,但时间域指数中儿童的HRV参数的正常值有限,但SDNN,RMSSD和PNN50的正常值很强,以确保测量值信号处理软件程序中的保真度和24小时HRV的可重复性。频域指数对LF,HF和LF/HF比产生了出色的对应关系,但VLF表现出较差的对应关系。细微的HRV处理详细信息的严格用户决策和技术规格对于确保跨信号处理软件程序的测量保真度至关重要。由于心率中位数从每分钟的113次(bpm)降低2岁,到15-18岁,年龄在73 bpm,中位呼吸率从31呼吸/分钟降低到2岁,到16 bpm降至15-18年龄,儿童睡眠期间LF/HF的这些有争议的结果可能是由于“基于成人的HRV测量”是合理的。 Kuo等人(2008年)开发了使用可调节的时间段(16秒-300秒)的HRV测量分析软件(与多摄影或单独使用),该软件可以在不同的睡眠阶段和主动唤醒中更敏感,更具体地量化HRV - 大鼠和人类的Quiet睡眠过渡。使用可穿戴的心电图补丁,我们可以执行实时的全天HRV分析,以处理儿童的短时间间隔和呼吸间隔。该HRV分析计划为最佳确定儿童的自主功能开辟了新的可能性。 对小儿OSA日常生活的高流行和影响,临床医生必须提供有效且可接受的治疗选择。但是,最近的证据提出了有关腺孔切除术在治愈儿童中的益处的问题。尽管腺孔切除术显着提高了睡眠效率和氧饱和度以及1阶段睡眠,AHI,阻塞性呼吸暂停指数(OAI)和唤醒指数,但只有27%-79%的儿科OSA完全解决了OSA(术后AHI <1事件) /H)。除了AHI之外,我们以前发现腺隆切除术可以改善行为,BP,ADHD严重程度,炎症和与OSA相关的生活质量升高。相比之下,发育神经心理学评估的关注和执行功能评分(分数从50到150到150,得分更高,表明功能更好),接近人口平均值100,从基线到随访的变化确实如此早期 - 辅助切除术组和警惕小组之间没有显着差异。在我们最新的病例对照研究中,非肥胖的基线AHI与非重生OSA(NO-NS)和非肥胖具有严重OSA(NO-S)亚组的非肥胖之间有显着差异NO-S和肥胖之间的OSA(OS)子组,具有非重点OSA(O-NS)亚组,以及基线时O-NS和OS子组之间。腺孔切除术后,NO-NS,NO-S和OS亚组的AHI显着降低。因此,术后AHI仅在NO-NS和OS亚组之间显着差异。在基线时或腺丝切除术后的所有4个亚组中,OSA-18的得分均相等,而在所有4个亚组中,腺孔切除术后OSA-18分数显着降低。有趣的是,尽管腺隆切除术并未减少AHI,但此操作仍然显着降低了OSA-18分数,这接近其他3个亚组的均值。同样,这些发现表明,改善行为和生活质量不一定与AHI的改善平行。因此,我们的结果进一步呼吁人们注意腺孔切除术对小儿OSA(有或没有ADHD)中其他多聚会参数,脑MRI和自主功能的影响。 研究目标 在这项前瞻性研究中,目标是:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 第二部分研究的所有参与者将在整个试验过程中接受以下干预措施:(1)睡眠和健康的生活方式教育,以及(2)其他支持护理。 ARM 1-在随机分组的1至4周内(30天)内,随机分配给腺孔切除术组的参与者将在全身麻醉下进行手术,就像常规护理标准的一部分一样。手术将由经过董事会认证的耳鼻喉科医生进行,或者没有常驻医生在认可的耳鼻喉科培训计划中。 ARM 2-在访问7个月后的1到4周内,保持警惕的护理等待,ARM 2组的参与者将被推荐以重新评估手术候选人资格。 ENT将审查症状和多个学术检查结果(基线和第7个月),并将决定是否进行腺孔切除术作为常规临床护理的一部分进行决定。 掩盖说明: 研究人员在进行结果评估时将对干预组视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 5年至10岁(孩子) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04732572 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 201902118A3 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Chang Gung Memorial Hospital | ||||||||
合作者ICMJE | 台湾科学技术部 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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注意力缺陷/多动障碍自主神经系统失衡睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | 行为:睡眠和健康的生活方式教育其他:其他支持护理程序:腺丝切除术 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 第二部分研究的所有参与者将在整个试验过程中接受以下干预措施:(1)睡眠和健康的生活方式教育,以及(2)其他支持护理。 ARM 1-在随机分组的1至4周内(30天)内,随机分配给腺孔切除术组的参与者将在全身麻醉下进行手术,就像常规护理标准的一部分一样。手术将由经过董事会认证的耳鼻喉科医生进行,或者没有常驻医生在认可的耳鼻喉科培训计划中。 ARM 2-在访问7个月后的1到4周内,保持警惕的护理等待,ARM 2组的参与者将被推荐以重新评估手术候选人资格。 ENT将审查症状和多个学术检查结果(基线和第7个月),并将决定是否进行腺孔切除术作为常规临床护理的一部分进行决定。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 研究人员在进行结果评估时将对干预组视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 儿童期睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停和注意力缺陷/多动障碍以及腺孔切除术后的脑组织完整性和自主功能改变。 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年10月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:腺丝切除术 在随机分组的1到4周(30天)之内,随机分配给腺隆切除术组的参与者将在全身麻醉下进行手术,就像常规护理标准的一部分一样。 | 行为:睡眠和健康的生活方式教育 两组的参与者都将获得适合年龄的标准化教育材料,以提供最佳的睡眠卫生和健康习惯。还将通过提供带回家的材料来鼓励教育游戏。参与者和父母/法定监护人将在访问时提供有关使用这些材料的口头和书面指示。研究协调员将鼓励和跟踪试验期间睡眠卫生教育工具的利用。 其他:其他支持护理 在整个试验过程中,主要研究人员确定为具有次优哮喘或鼻炎的参与者将被转交给其初级保健医生,以管理和进一步治疗这些问题。所有参与者都将收到一个普通品牌的非处方盐水鼻喷雾剂,以根据需要用于鼻干和结皮。研究协调员将在基线访问中审查和证明喷雾的正确使用。 程序:腺孔切除术 手术将由经过董事会认证的耳鼻喉科医生进行,或者没有常驻医生在认可的耳鼻喉科培训计划中。在进行外科手术之前,扁桃体大小将使用标准尺度为0-4进行分级。腺样性组织的程度也将被评为轻度(0-33%),中度(34-66%)或严重(67-100%),阻塞了后Choanae。完全的双侧扁桃体切除术和切除阻塞腺样性组织的去除将通过冷解,单极电孔或血浆刀辅助手术技术在全身麻醉下进行。所有程序将使用住院设施进行3-4天。 |
主动比较器:保持护理的注意等待 在7个月访问后的1到4周内,ARM 2组的参与者将被推荐以重新评估手术候选人资格。 ENT将审查症状和多个学术检查结果(基线和第7个月),并将决定是否进行腺孔切除术作为常规临床护理的一部分进行决定。 | 行为:睡眠和健康的生活方式教育 两组的参与者都将获得适合年龄的标准化教育材料,以提供最佳的睡眠卫生和健康习惯。还将通过提供带回家的材料来鼓励教育游戏。参与者和父母/法定监护人将在访问时提供有关使用这些材料的口头和书面指示。研究协调员将鼓励和跟踪试验期间睡眠卫生教育工具的利用。 其他:其他支持护理 在整个试验过程中,主要研究人员确定为具有次优哮喘或鼻炎的参与者将被转交给其初级保健医生,以管理和进一步治疗这些问题。所有参与者都将获得一般的非处方盐水鼻喷雾剂,以根据需要用于鼻干和结皮。研究协调员将在基线访问中审查和证明喷雾的正确使用。 |
符合研究资格的年龄: | 5年至10岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
用ADHD,无多动症的OSA诊断OSA或具有典型发展的无范围:
2.1)被诊断为OSA定义为:OAI≥1事件/h或AHI≥2事件/h,在夜间基于实验室的多题像和父母报告中证实了习惯打s的报告(平均每周发生> 3晚)。
2.2)被诊断为ADHD定义为:六个或更多(1)个不注意症状(九种症状),(2)至少存在(九个症状)或(3)至少存在注意力不集中,多动和冲动的症状。 6 months, be inconsistent with the child's developmental level, and have a negative effect on their social and academic activities.
2.3) Diagnosed with non-snoring with typical development defined as parental report of no habitual snoring (on average occurring ≤3 nights per week), <6 inattentive symptoms, <6 hyperactive and impulsive symptoms, and being consistent with the child's developmental level.
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | Swanson,Nolan和Pelham IV(SNAP-V)问卷的总分。 [时间范围:SNAP-IV教师和家长评级量表问卷将在基线和7个月时提供。这是给予的 我们使用基线时的SNAP-IV父母和教师问卷以及腺孔切除术(ARM 1)或分配(ARM 2)评估ADHD严重程度。 SNAP-IV(26个项目量表)包括注意力不集中(项目1-9)和多动症/冲动性(项目10-18)和对立性(项目19-26),与DSM-IV ADHD的核心症状相对应和对立定义(奇数)。 SNAP-IV的26个项目以四点李克特量表进行评分,得分为0-3,代表“完全不,”,“只是一点,”,'''''' “非常非常,”。中国的Snap-IV父母和教师形式具有良好的有效性和可靠性。它需要10分钟才能完成SNAP-IV问卷。计算摘要得分范围从0(对注意力,行为和合作无影响)到78(主要负面影响)。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 脑组织完整性和儿童OSA和ADHD的自主功能改变,以及腺丝切除术后。 | ||||||||
官方标题ICMJE | 儿童期睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停和注意力缺陷/多动障碍以及腺孔切除术后的脑组织完整性和自主功能改变。 | ||||||||
简要摘要 | 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和注意力缺陷/多动症(ADHD)是儿童的两种常见,严重的疾病。不幸的是,小儿OSA与ADHD密切相关,两种疾病都会导致认知障碍,行为问题和学习成绩较低。 OSA会损害大脑并引起自主神经功能障碍,然后引起认知,行为和生活质量问题。多动症的存在会进一步加剧OSA的这些不利影响。因此,鉴定OSA和ADHD的鲁棒生物标志物是促进病理特征和机制的早期鉴定,并优化儿科人群OSA和ADHD的处理。大脑的扩散MRI是评估脑组织完整性和心率变异性最广泛使用的技术之一,是自主功能最广泛使用的测量之一。然而,尚未报道ADHD和腺孔切除术对OSA儿童MRI和HRV生物标志物的影响。我们假设合并症ADHD会恶化脑损伤和自主神经功能障碍,腺孔切除术可以扭转OSA儿童的这些交替。这项研究的目的是(1)研究小儿脑组织完整性,自主功能,注意力,行为,生活质量和睡眠因素的差异“健康控制”小组; (2)评估有关相同感兴趣的变量,评估腺孔切除术与注意等待的疗效; (3)评估治疗的相对功效是否根据基线ADHD,体重或OSA严重程度有所不同; (4)使用常规知名因子和MRI/HRV生物标志物开发出一种手术成功率的预测模型。这是一项为期3年的前瞻性研究,其中包括两个部分。第一部分研究是一项横断面研究,招募了100名儿童(5至9岁),以研究脑组织完整性的差异(基于体素的形态学和分数各向异性;通过结构MRI [T1]评估灰色的灰色交替。和白质,功能连通性的静息态功能性MRI以及对白质完整性的扩散MRI),自主功能(时间域和频域分析;通过可穿戴的,实时的HRV测量评估),严重性PF专注和行为问题(由Swanson,Nolan和Pelham IV教师和家长评级量表评估),生活质量(由OSA-18评估)和睡眠因素(呼吸暂停 - 呼吸症指数,阻塞性呼吸暂停指数,唤醒指数,平均指数,平均值与ADHD组(研究组1; n = 40),无ADHD组的OSA(研究组2; n = 40)和健康对照组之间的OSA之间的OSA(研究组1; n = 40)和健康对照组之间的OSA之间和健康对照组之间(研究组1; n = 40),以及使用多动症组(研究组1; n = 40),和睡眠阶段和睡眠阶段和睡眠阶段;对照组; n = 20)。第二部分研究是一项随机对照试验,包括64名OSA儿童(分别从研究组和研究组分别招募32名儿童)。我们随机分配(1:1)这64例OSA的儿科患者将其与腺孔切除术或与ADHD,肥胖和严重OSA相匹配的护理策略。使用相同方法的感兴趣的变量在基线和7个月时进行评估。 | ||||||||
详细说明 | 迄今为止,睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种慢性和严重的疾病,在许多发达国家中的患病率越来越高。 OSA的特征是在睡眠期间,气道通畅和塌陷之间的动态不平衡,导致复发性气道阻塞(部分或完整)以及重复的呼吸暂停和呼吸症。 OSA导致气体交换异常,皮质唤醒,自主唤醒,睡眠破碎和全身性破碎。值得注意的是,OSA的儿童患病率高达5%,肥胖儿童的患病率最高为50%。 OSA与影响多个器官系统的各种合并症有关,导致急性事件或长期后遗症,因此产生了相当大的社会,经济和健康成本。例如,小儿OSA可以诱导高血压,心血管疾病,代谢综合征,生长迟钝,学习问题,夜遗传和注意力缺陷/多动障碍(ADHD)。 OSA持续的OSA严重程度与患者家庭生活质量的降低以及对经济负担的关注增加有关。 在儿童中,行为障碍,神经认知功能障碍和学术成就的减少现在是OSA的特征性病态。此外,源于父母报告的白天嗜睡,多动症和侵略性行为也可以发展,尽管在习惯性地打nor但没有OSA的儿童中,却较小。与非OSA对照相比,OSA儿童的纪律问题程度和注意力不佳的跨度明显更高。但是,最近的一项荟萃分析发现,偏见风险低的研究很少(证据I和II和II和II水平)表明,OSA儿童的智力能力可能会受到损害,但仍在正常范围内。 Capdevila等人(2008年)认识到“ OSA和认知功能之间关联的主要有趣组成部分在于观察到,并非所有患有OSA的儿童实际上都表现出认知病态。”。然而,哪种特定的认知能力(语言,记忆,注意力,执行功能)尚不清楚学业表现不佳。因此,我们必须使用允许基于公认的认知神经心理学模型的高阶和低阶认知能力进行措施测试OSA患者,并且发现其他因素可能是重现与OSA相关的神经行为后果的作用。 OSA严重程度可能与儿童易感性的遗传和环境决定因素有关。增加体重指数(BMI),具有中央肥胖症' target='_blank'>肥胖症的潜力,是OSA最重要的危险因素之一,与单独使用OSA相比,儿童的神经认知和行为问题与神经认知和行为问题更为密切。炎症与肥胖和/或OSA儿童神经认知缺陷的风险增加有关。尽管肥胖可能会影响学业表现,但没有足够的证据支持肥胖与学龄儿童的学术表现不佳之间的直接联系,体重状况的变化与肥胖儿童认知功能的变化无关。因此,当前的证据支持肥胖有可能成为标记,而不是学业表现较低的原因。此外,APOE基因的ε4等位基因与儿童OSA的风险增加有关。但是,在纵向研究中,在后来的生活中,仅APOEε4状态与记忆(而不是语言/执行功能)有关。小儿OSA与隔夜升高的儿茶酚胺浓度增加有关,而γ-氨基丁酸的尿液水平升高,牛磺酸尿液水平降低可能是神经元兴奋性和功能障碍的基础。小儿OSA和认知缺陷都可以通过一夜之间的尿液浓度变化来预测选定神经递质的尿液浓度。但是,这些发现无法推广到其他疾病实体。纳入环境因素,例如营养,反复暴露于呼吸道病毒,被动或积极接触香烟吸烟,智力活动的强度和社会经济状况在儿童中都很重要,因为所有这些都会影响OSA的病理生理风险以及修改的病理生理风险对OSA后果的敏感性。不幸的是,如果我们应该将OSA视为具有或没有神经认知缺陷的不同表型的单一疾病,或者是否存在不同的疾病,或者存在不同的遗传决定因素,致病机制,预后和治疗不同的疾病,那么仍然没有共识。在ENT诊所习惯打扰的儿童临床评估期间,大多数这些重要信息并未常规收集。 多动症(ADHD)以注意力不集中和多动症/冲动性的症状为特征,通常在学龄前几年中出现,并且在整个生命周期中仍然受到损害。多动症是最常见的神经发育障碍之一,影响了全球约8%-12%。学龄前儿童中多动症的患病率低于学龄儿童和青少年的患病率。精神障碍的诊断和统计手册(第5版; DSM-5)确定了3种类型的ADHD:主要是动态性突破性,主要是无注意的和合并的类型。有很多证据表明,患有多动症的学龄前儿童的多动症 - 冲动性下降,并且在儿童进入结构化的学校环境时,注意力不集中会增加或至少变得更加明显。 ADHD是一种异质性疾病,就多因素病因的风险因素,症状域的各种表达,合并症,神经心理学障碍和长期轨迹而言。睡眠和行为问题在学龄前和学龄儿童中都是常见的。值得注意的是,婴儿期的睡眠质量较低会显着预测3-4岁年龄段的注意力调节和行为问题受损。在我们先前的研究中,我们发现小儿OSA与ADHD密切相关。在小儿OSA中,4至5岁的儿童和6至11岁的儿童中有32%和35%的多动症。相比之下,对ADHD儿童进行全面睡眠评估发现,其中50%的OSA造成了长期睡眠剥夺,可以被视为ADHD的签名。 弱化或肾上腺素产生的儿茶酚胺信号传导的分子的编码基因的改变可能会损害介导注意力和行为调节的前额叶皮层(PFC)电路。儿茶酚胺释放不足与疲劳和ADHD有关,ADHD药物的治疗剂量可能使去甲肾上腺素和多巴胺水平不足的患者的儿茶酚胺传播正常化,或两者兼而有之,从而使PFC功能提高到更高水平。从大约6岁及以上的年龄开始,将诸如哌醋甲酯和非刺激剂(例如触他酰胺剂)等处方刺激剂标记为ADHD。尽管没有证据表明患有ADHD药物的ADHD儿童的心血管风险增加,但已证明ADHD药物会增加儿童的血压,心率和QT间隔。 Halperin and Marks(2019)得出结论,多动症的急性治疗具有明显的功效,但似乎并没有从根本上改变潜在的机制。例如,腺丝切除术后的小儿OSA改善会导致在短期随访和长期随访期间改善行为问题。最近,原子苷酸(去甲肾上腺素再摄取抑制剂)和羟丁酰(羟氨基氨基氨基蛋白)在睡前1晚之前口服口服的羟蛋白酶(抗司司胺)的组合大大降低了OSA的严重程度,这些发现也开放了用于使用Adhd的Pediatricosa的药理治疗的新可能性。 一系列急性过程,包括缺氧/重新充氧,重复的唤醒和发作性高碳酸盐,可能对应于小儿OSA中某些区域脑组织完整性的变化。使用基于体素的形态学(VBM)分析的脑磁共振成像(MRI)已用于探索小儿OSA中可能的行为障碍和神经认知功能障碍的来源。灰质体积减少,区域皮质厚度的增加和减少可以帮助理解潜在的病理。使用高分辨率MRIS的信号强度模式的局部变化的度量,睡眠科学家可以评估熵组织纹理,以研究大脑组织完整性,这反映了小儿OSA受试者的损伤或结构适应性的性质和程度。在OSA儿童中,包括PFC,中间和后call体,丘脑,海马和小脑区域在内的几个大脑部位显示熵值降低,表明组织变化暗示了急性侮辱。 Kheirandish-Gozal等人(2018年)得出结论,患有OSA的儿童在主要定位于自主神经,呼吸,认知和神经心理控制中的神经区域中,主要是急性组织损伤,与先前报道的与OSA相关的合并症相对应的功能。 ADHD患者的症状类似于右PFC病变引起的症状。成像研究表明,右PFC的大小降低和功能活性降低,导致多动症患者的自上而下注意力调节困难。 PFC需要最佳的去甲肾上腺素和多巴胺水平才能适当的功能:要么很少(就像我们昏昏欲睡或疲倦时一样),要么(如我们所强调的时候)显着损害了PFC的行为和思想的调节。然而,通过ADHD主题中的功能性MRI,发现了除经典的额叶模型外的多个功能和结构神经网络异常,包括额叶 - 颞叶,额叶,额叶甚至额叶网络。此外,扩散MRI包括扩散张量成像技术(DTI),以检测非典型分数各向异性(FA),以了解OSA和ADHD中的大脑白质完整性(两种疾病在基线的Callosum中的FA较低),并且在基线中的FA较低),并且是carresears的FA),并且是call callare的FA)和药物治疗的影响(OSA的连续正气道压力:海马,颞叶,绒毛状回和枕叶叶; ADHD的甲基苯甲酸甲酯:callosum callosum中的FA增加。显然,这些MRI研究表明,这些MRI研究表明,紧密的神经病理学研究了OSA和ADHD之间的关联虽然OSA和ADHD都是许多患者的终身疾病,但是,没有ADHD儿童和无ADHD和OSA儿童的脑MRI(就脑组织完整性和扩散而言)的研究报告差异在我们的文献综述中,基线和腺丝切除术之间。因此,基于体素的形态法和BR的分数各向异性可以通过结构MRI(T1图像)评估AIN,以测量灰质和白质的体积交替,静止状态功能性MRI评估功能连接性以及扩散MRI,以评估患有或没有ADHD的OSA儿童的白质完整性。 由于OSA儿童在涉及自主神经控制的神经区域的熵较低,并且患有多动症儿童的PFC功能不佳,因此已经研究了由于OSA和ADHD跨度引起的自主神经系统(ANS)的变化。在患有OSA和缺氧血症的儿童中,在睡眠期间发现交感神经的增加。尽管OSA儿童的肾上腺素和肾上腺素过夜和肾上腺素的水平有所增加,并且儿童OSA的交感神经张力发生了变化,但小儿OSA通常不会出现高血压(BP)。监视24小时BP以动态评估ANS条件并不容易使用。但是,ANS功能的变化还改变了儿童的心率变异性(HRV)。交感神经激活和副交感神经抑制的降低会增加心率。 OSA和ADHD中的PFC对于注意力,运动控制,情绪调节和高阶自主神经控制至关重要。 PFC活性通过调节ANS的副交感神经和交感分支的皮质增生途径的介导与HRV的变化有关。 PFC的性能降低了副交感神经,并增加了交感神经系统的贡献。使用时间域分析,具有习惯打nor的儿童(呼吸暂停 - - 海型指数[AHI] <1事件/h)显示NN50比例的显着较低,除以NN(RR)间隔数(PNN50;最大程度地反射)在所有睡眠阶段与对照儿童进行比较; OSA的儿童在所有睡眠阶段中与对照儿童进行比较的PNN50值的值显着降低,白天HRV 1 HR研究;与对照组相比,ADHD儿童的PNN50降低。降低的迷走神经和神经行为后果支持了OSA和ADHD儿童中观察到的自主性调节的破坏可能是起源的核心。使用频域分析,在N2睡眠阶段和快速的眼睛运动(REM)睡眠中,在慢性Snorer组中发现了低频/高频比(LF/HF;将交感神经平衡转化为心脏)到非启用对照组,并增加了ADHD儿童的LF/HF。然而,在OSA(AHI≥5事件/h)的成年人(AHI≥5事件/h)中,LF/HF比增加了LF/HF的比率,提示交感神经调节的增加,而在患有所有睡眠阶段的LF/HF比降低。与对照组(OAHI≤1)相比,中度至重度OSA(阻塞性AHI [OAHI]> 5)。此外,最新的研究表明,年龄和自主神经控制而不是脑充氧和OSA严重程度,可预测儿童的脑电图(EEG)光谱功率,而自主神经性心血管控制和脑充氧与成人的EEG光谱力相关。然而,在OSA儿童的所有睡眠阶段,HR和LF/HF都会降低,SDNN在腺孔切除术后的SDNN增加。因此,在小儿OSA和ADHD中更容易检测到反映副交感调制的参数的这些变化,而不是交感调制。 HRV的测量显示了有关ANS功能状态的信息。 HRV是心跳之间时间间隔中变异的生理现象。 HRV抑郁症或减少主要意味着HR是单调的,这意味着降低了ANS调节功能以及保持体内平衡,应对内部和外部压力源的能力,并在适当的时间内抵抗疾病或恢复。自动得出人力资源的软件程序的重大进展已导致其在心理生理研究中的广泛使用。通常,HF(0.15-0.4 Hz)代表副交感神经活动,而LF(0.04-0.15 Hz)代表交感神经和副交感神经活动,LF%代表交感神经活动。尽管成人有标准化的自主测试和正常值的正常值范围,但时间域指数中儿童的HRV参数的正常值有限,但SDNN,RMSSD和PNN50的正常值很强,以确保测量值信号处理软件程序中的保真度和24小时HRV的可重复性。频域指数对LF,HF和LF/HF比产生了出色的对应关系,但VLF表现出较差的对应关系。细微的HRV处理详细信息的严格用户决策和技术规格对于确保跨信号处理软件程序的测量保真度至关重要。由于心率中位数从每分钟的113次(bpm)降低2岁,到15-18岁,年龄在73 bpm,中位呼吸率从31呼吸/分钟降低到2岁,到16 bpm降至15-18年龄,儿童睡眠期间LF/HF的这些有争议的结果可能是由于“基于成人的HRV测量”是合理的。 Kuo等人(2008年)开发了使用可调节的时间段(16秒-300秒)的HRV测量分析软件(与多摄影或单独使用),该软件可以在不同的睡眠阶段和主动唤醒中更敏感,更具体地量化HRV - 大鼠和人类的Quiet睡眠过渡。使用可穿戴的心电图补丁,我们可以执行实时的全天HRV分析,以处理儿童的短时间间隔和呼吸间隔。该HRV分析计划为最佳确定儿童的自主功能开辟了新的可能性。 对小儿OSA日常生活的高流行和影响,临床医生必须提供有效且可接受的治疗选择。但是,最近的证据提出了有关腺孔切除术在治愈儿童中的益处的问题。尽管腺孔切除术显着提高了睡眠效率和氧饱和度以及1阶段睡眠,AHI,阻塞性呼吸暂停指数(OAI)和唤醒指数,但只有27%-79%的儿科OSA完全解决了OSA(术后AHI <1事件) /H)。除了AHI之外,我们以前发现腺隆切除术可以改善行为,BP,ADHD严重程度,炎症和与OSA相关的生活质量升高。相比之下,发育神经心理学评估的关注和执行功能评分(分数从50到150到150,得分更高,表明功能更好),接近人口平均值100,从基线到随访的变化确实如此早期 - 辅助切除术组和警惕小组之间没有显着差异。在我们最新的病例对照研究中,非肥胖的基线AHI与非重生OSA(NO-NS)和非肥胖具有严重OSA(NO-S)亚组的非肥胖之间有显着差异NO-S和肥胖之间的OSA(OS)子组,具有非重点OSA(O-NS)亚组,以及基线时O-NS和OS子组之间。腺孔切除术后,NO-NS,NO-S和OS亚组的AHI显着降低。因此,术后AHI仅在NO-NS和OS亚组之间显着差异。在基线时或腺丝切除术后的所有4个亚组中,OSA-18的得分均相等,而在所有4个亚组中,腺孔切除术后OSA-18分数显着降低。有趣的是,尽管腺隆切除术并未减少AHI,但此操作仍然显着降低了OSA-18分数,这接近其他3个亚组的均值。同样,这些发现表明,改善行为和生活质量不一定与AHI的改善平行。因此,我们的结果进一步呼吁人们注意腺孔切除术对小儿OSA(有或没有ADHD)中其他多聚会参数,脑MRI和自主功能的影响。 研究目标 在这项前瞻性研究中,目标是:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 第二部分研究的所有参与者将在整个试验过程中接受以下干预措施:(1)睡眠和健康的生活方式教育,以及(2)其他支持护理。 ARM 1-在随机分组的1至4周内(30天)内,随机分配给腺孔切除术组的参与者将在全身麻醉下进行手术,就像常规护理标准的一部分一样。手术将由经过董事会认证的耳鼻喉科医生进行,或者没有常驻医生在认可的耳鼻喉科培训计划中。 ARM 2-在访问7个月后的1到4周内,保持警惕的护理等待,ARM 2组的参与者将被推荐以重新评估手术候选人资格。 ENT将审查症状和多个学术检查结果(基线和第7个月),并将决定是否进行腺孔切除术作为常规临床护理的一部分进行决定。 掩盖说明: 研究人员在进行结果评估时将对干预组视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 5年至10岁(孩子) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04732572 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 201902118A3 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Chang Gung Memorial Hospital | ||||||||
合作者ICMJE | 台湾科学技术部 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |