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出境医 / 临床实验 / 家庭基于家庭的TDC对老年人的可行性

家庭基于家庭的TDC对老年人的可行性

研究描述
简要摘要:

在该项目中,我们建议证明远程监护,护理人员(或配偶)管理的,基于家庭的TDCS干预措施的可行性,以提高最近下降的门诊老年人的流动性。这是一项三相可行性的研究,在年龄较大的卧床成年参与者中,由于失去余额(参与者堕落者,PF)以及愿意且有能力的参与者管理员(PA),在工作日期间可用于管理TDCS(参与者堕落者,PF)(PA)经颅直流刺激)到PF。

第1阶段的重点是用于PF/PA对的家庭基于家庭的TDC的培训材料的开发和完善。此阶段的目标:

  1. 确定对老年人的困惑和挑战的领域。
  2. 完善我们的培训材料,以伴随基于家庭的TDCS系统。

在第2阶段,我们将完成12 pf/pa对的初步试验,以评估在较大的临床试验中部署基于家庭的TDC的可行性,并为开发和实施此类试验做准备。此阶段的目标:

  1. 确定面对面培训所需的访问的平均/范围数量。
  2. 遵守和保留研究方案。
  3. 与先前建立的基于实验室的TDC数据相比,基于家庭的TDC的安全/副作用。

我们假设成人PA能够成功地将基于家庭的TDC用于PFS。我们还期望PF/PA对将表现出极好的依从性,并且报告的TDCS副作用的患病率和严重程度与以前基于实验室的研究相似。

在第3阶段,我们将完成一项高达18 pf/pa的​​试验试验;即,那些以前成功完成了第1阶段或第2阶段的人。研究目标/目标3是:

  1. 进一步探索较长时间内的研究协议的遵守和保留
  2. 与先前建立的基于实验室的TDCS干预措施相比,在更长的时间周期内确定基于家庭的TDC的安全/副作用。

在第3阶段,我们假设成人PA以前证明了在家中成功管理TDC的能力,将在长达1年(长达1年)内保持能力并遵守管理能力并遵守管理。


病情或疾病 干预/治疗阶段
衰老的意外跌倒其他:TDC(经颅直流刺激)不适用

详细说明:

在老年人中,跌倒是昂贵的,因此与身体和认知能力下降相关。站立或步行时,大多数跌倒都会发生,尤其是在复杂环境中完成这些任务或同时执行其他认知任务时。为此,认知“执行”功能较差的老年人的流动性较差,并且更有可能下​​降。

TDC(经颅直流电流刺激)有望作为改善老年人流动性的双重任务站立和其他“高级”方面的疗法。 TDCS是一种低成本技术,非常安全,只有最小的副作用,便于便携,非常易于管理。但是,必须连续数周每周多次管理TDC,以诱发持久的治疗益处。由于目前必须在临床或实验室环境中进行每个TDCS会议,因此许多老年人目前无法接受此类干预措施,尤其是那些1)居住在临床/实验室远处的人,并且/或2)有身体和/或认知局限性使得难以组织和利用运输。

在该项目中,我们建议证明远程监护,护理人员(或配偶)管理的,基于家庭的TDCS干预措施的可行性,以提高最近下降的门诊老年人的流动性。我们将使用旨在家庭使用的商业可用的TDCS设备完成,与确定的护理人员一起完成一项三相可行性研究,该研究因失去平衡而与已识别的护理人员一起下降的风险下降。我们将利用一个称为Starstim HomeKit®(Neuroelectrics Corp)的TDCS系统。 Starstim家庭套件使研究人员和临床医生可以将基于家庭的TDC处方为最终用户。在面对面的培训课程之后,用户将带回家预先配置和个性化的Starstim系统。第1阶段将涉及为老年人设计的家庭TDCS培训材料的开发。第2阶段将由一项小型试验试验组成,以确定设计该人群中基于家庭的TDC的大型,控制良好的试验所需的许多因素。第三阶段将进一步探索基于家庭的TDC的可行性,包括在更长的时间周期内遵守研究方案。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 72名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单组,开放标签干预。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:家庭基于家庭的TDC对老年人的可行性
估计研究开始日期 2021年1月25日
估计初级完成日期 2024年1月26日
估计 学习完成日期 2025年1月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TDCS
主动转颅直流电流刺激(TDC)将以促进左背外侧前额叶皮层(DLPFC)的兴奋性的目的进行管理。每个电极的电极放置和电流参数已使用标准大脑进行了优化,目的是在左DLPFC内产生平均电场为0.25 V/m67。任何一个电极传递的直流电流不会超过2.0 mA;所有电极的总电流不得超过4 mA。每个20分钟的会议将以60秒的斜坡上/向下幅度开始和结束,以最大程度地提高舒适度。
其他:TDC(经颅直流刺激)

第1阶段:参与者将在周一至周五进行10次,20分钟的TDC,大约在一天中的同一时间,连续两周。

第2阶段:参与者将接受22次,20分钟的TDC会议。在周一至周五的前两周,大约在一天中的同一时间,将进行10次会议。随后在四个星期内每周进行3次TDCS会议。

第三阶段:参与者将在52周内接受156次,20分钟的TDC,每周3个TDCS会议。


结果措施
主要结果指标
  1. 筛选与入学率(%,0-100,较高的比率意味着更好的结果)[时间范围:第2阶段的整个数据收集期(整个研究〜6周)]
    注册一个参与者所需的筛查数量

  2. 干预依从性率(%,0-100,较高的比率意味着更好的结果)[时间范围:整个数据收集期(第2阶段〜6周,第3阶段的〜52周)]
    完成的TDCS会话的数量已完成

  3. 副作用[时间范围:整个数据收集期(第2阶段〜6周,第3阶段〜52周)]
    报告副作用的数量,类型,严重程度和持续时间

  4. 培训课程[时间范围:整个数据收集期(第2阶段〜6周,第3阶段〜52周)]
    PAS成功,舒适地管理家庭的TDC所需的培训数量


次要结果度量
  1. 从双重任务成本中的基线变为步态速度(干预后的双重任务成本降低意味着更好的结果)[时间范围:整个数据收集期(第2阶段〜6周,第3阶段的〜52周)]
    执行次级认知任务的程度的基线变化会降低步态速度

  2. 从双重任务成本中的基线变为站立姿势摇摆速度(干预后的双重任务成本降低意味着更好的结果)[时间范围:时间范围:在干预之前和之后(第2阶段〜6周,第3阶段〜52周)]
    执行次级认知任务的程度的基线变化减少了站立姿势的控制。

  3. 从步道中的基线进行测试B的变化 - A(干预后的减少时间意味着更好的结果)[时间范围:干预之前和之后(第2阶段〜6周,第3阶段的〜52周)]
    认知执行功能的基线的变化

  4. 步态速度的基线变化(干预后的价值增加意味着更好的结果)[时间范围:干预之前和之后(第2阶段〜6周,第3阶段的〜52周)]
    步态速度的基线变化

  5. 从基线中的基线变化(拖线)(干预后的降低时间意味着更好的结果)[时间范围:干预之前和之后(第2阶段〜6周,第3阶段的〜52周)]
    总体移动功能的基线变化

  6. 从蒙特利尔认知评估(MOCA)总分(干预后的得分提高表示更好的结果)[时间范围:时间范围:2阶段2阶段和第3阶段〜52周)的总分从基线变化(MOCA)的变化(分数提高)]
    全球认知功能的基线的变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在研究的第1阶段和第2阶段,PF/PA对的纳入标准将相同。所有完成1或2阶段的参与者对都有资格完成3阶段。

PF组:

  • 年龄60岁以上
  • 一个或多个的自我报告在过去一年内和/或对未来跌倒的担忧和/或对帕金森氏病的自我报告。
  • 能够用英语阅读,写作和交流
  • 能够识别合格的PA参与研究

PA组:

  • 至少21岁
  • 能够用英语阅读,写作和交流
  • 自我报告的计算机水平和学习如何使用TDC的意愿
  • 在整个研究期间,在工作日的工作日表示可用性,以管理PF

排除标准:

  • 在研究的第1阶段和第2阶段,PF/PA对的排除标准将相同。所有完成1或2阶段的参与者对都有资格完成3阶段

PF组:

  • 认知障碍的证据可能会干扰一个人理解研究方案,风险/收益和测试程序的能力。这将被定义为对阿尔茨海默氏病或​​痴呆症的自我报告诊断,在电话筛查时,电话访谈中的电话访谈(TICS)的得分为≤19,在蒙特利尔认知评估中得分为18或更少(MOCA) )在面对面的屏幕期间,或在审查知情同意书后无法理解研究程序。
  • 至少25英尺的无助站立或无助。
  • TDC的禁忌症,包括过去两年中报道的癫痫发作,使用神经活性药物,大脑,头骨或头部金属物体的风险,自我报告的特定植入医疗设备的存在(例如,深脑刺激剂,药物输注泵,人工耳蜗植入物或在头皮上存在任何活性,不受控制的皮肤病学条件,例如湿疹。

PA组:

  • 在电话屏幕期间,由抽动分数≤34定义的轻度认知障碍,在亲自屏幕期间的MOCA得分≤24,或者在审查了知情同意书后对研究程序的理解不足。
  • 视力不佳,手中严重关节炎,疼痛,畸形或其他干扰TDC的疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Peggy Gagnon 617-971-5303 gagnon@hsl.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
希伯来康复中心
马萨诸塞州罗斯林代尔,美国,02131
联系人:Brad Manor,博士617-632-8884 bradmanor@hsl.harvard.edu
首席研究员:Brad Manor,博士
赞助商和合作者
希伯来语高级生物
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:布拉德·庄园(Brad Manor),博士希伯来语高级生物
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月1日
最后更新发布日期2021年2月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月25日
估计初级完成日期2024年1月26日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月27日)
  • 筛选与入学率(%,0-100,较高的比率意味着更好的结果)[时间范围:第2阶段的整个数据收集期(整个研究〜6周)]
    注册一个参与者所需的筛查数量
  • 干预依从性率(%,0-100,较高的比率意味着更好的结果)[时间范围:整个数据收集期(第2阶段〜6周,第3阶段的〜52周)]
    完成的TDCS会话的数量已完成
  • 副作用[时间范围:整个数据收集期(第2阶段〜6周,第3阶段〜52周)]
    报告副作用的数量,类型,严重程度和持续时间
  • 培训课程[时间范围:整个数据收集期(第2阶段〜6周,第3阶段〜52周)]
    PAS成功,舒适地管理家庭的TDC所需的培训数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月27日)
  • 从双重任务成本中的基线变为步态速度(干预后的双重任务成本降低意味着更好的结果)[时间范围:整个数据收集期(第2阶段〜6周,第3阶段的〜52周)]
    执行次级认知任务的程度的基线变化会降低步态速度
  • 从双重任务成本中的基线变为站立姿势摇摆速度(干预后的双重任务成本降低意味着更好的结果)[时间范围:时间范围:在干预之前和之后(第2阶段〜6周,第3阶段〜52周)]
    执行次级认知任务的程度的基线变化减少了站立姿势的控制。
  • 从步道中的基线进行测试B的变化 - A(干预后的减少时间意味着更好的结果)[时间范围:干预之前和之后(第2阶段〜6周,第3阶段的〜52周)]
    认知执行功能的基线的变化
  • 步态速度的基线变化(干预后的价值增加意味着更好的结果)[时间范围:干预之前和之后(第2阶段〜6周,第3阶段的〜52周)]
    步态速度的基线变化
  • 从基线中的基线变化(拖线)(干预后的降低时间意味着更好的结果)[时间范围:干预之前和之后(第2阶段〜6周,第3阶段的〜52周)]
    总体移动功能的基线变化
  • 从蒙特利尔认知评估(MOCA)总分(干预后的得分提高表示更好的结果)[时间范围:时间范围:2阶段2阶段和第3阶段〜52周)的总分从基线变化(MOCA)的变化(分数提高)]
    全球认知功能的基线的变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE家庭基于家庭的TDC对老年人的可行性
官方标题ICMJE家庭基于家庭的TDC对老年人的可行性
简要摘要

在该项目中,我们建议证明远程监护,护理人员(或配偶)管理的,基于家庭的TDCS干预措施的可行性,以提高最近下降的门诊老年人的流动性。这是一项三相可行性的研究,在年龄较大的卧床成年参与者中,由于失去余额(参与者堕落者,PF)以及愿意且有能力的参与者管理员(PA),在工作日期间可用于管理TDCS(参与者堕落者,PF)(PA)经颅直流刺激)到PF。

第1阶段的重点是用于PF/PA对的家庭基于家庭的TDC的培训材料的开发和完善。此阶段的目标:

  1. 确定对老年人的困惑和挑战的领域。
  2. 完善我们的培训材料,以伴随基于家庭的TDCS系统。

在第2阶段,我们将完成12 pf/pa对的初步试验,以评估在较大的临床试验中部署基于家庭的TDC的可行性,并为开发和实施此类试验做准备。此阶段的目标:

  1. 确定面对面培训所需的访问的平均/范围数量。
  2. 遵守和保留研究方案。
  3. 与先前建立的基于实验室的TDC数据相比,基于家庭的TDC的安全/副作用。

我们假设成人PA能够成功地将基于家庭的TDC用于PFS。我们还期望PF/PA对将表现出极好的依从性,并且报告的TDCS副作用的患病率和严重程度与以前基于实验室的研究相似。

在第3阶段,我们将完成一项高达18 pf/pa的​​试验试验;即,那些以前成功完成了第1阶段或第2阶段的人。研究目标/目标3是:

  1. 进一步探索较长时间内的研究协议的遵守和保留
  2. 与先前建立的基于实验室的TDCS干预措施相比,在更长的时间周期内确定基于家庭的TDC的安全/副作用。

在第3阶段,我们假设成人PA以前证明了在家中成功管理TDC的能力,将在长达1年(长达1年)内保持能力并遵守管理能力并遵守管理。

详细说明

在老年人中,跌倒是昂贵的,因此与身体和认知能力下降相关。站立或步行时,大多数跌倒都会发生,尤其是在复杂环境中完成这些任务或同时执行其他认知任务时。为此,认知“执行”功能较差的老年人的流动性较差,并且更有可能下​​降。

TDC(经颅直流电流刺激)有望作为改善老年人流动性的双重任务站立和其他“高级”方面的疗法。 TDCS是一种低成本技术,非常安全,只有最小的副作用,便于便携,非常易于管理。但是,必须连续数周每周多次管理TDC,以诱发持久的治疗益处。由于目前必须在临床或实验室环境中进行每个TDCS会议,因此许多老年人目前无法接受此类干预措施,尤其是那些1)居住在临床/实验室远处的人,并且/或2)有身体和/或认知局限性使得难以组织和利用运输。

在该项目中,我们建议证明远程监护,护理人员(或配偶)管理的,基于家庭的TDCS干预措施的可行性,以提高最近下降的门诊老年人的流动性。我们将使用旨在家庭使用的商业可用的TDCS设备完成,与确定的护理人员一起完成一项三相可行性研究,该研究因失去平衡而与已识别的护理人员一起下降的风险下降。我们将利用一个称为Starstim HomeKit®(Neuroelectrics Corp)的TDCS系统。 Starstim家庭套件使研究人员和临床医生可以将基于家庭的TDC处方为最终用户。在面对面的培训课程之后,用户将带回家预先配置和个性化的Starstim系统。第1阶段将涉及为老年人设计的家庭TDCS培训材料的开发。第2阶段将由一项小型试验试验组成,以确定设计该人群中基于家庭的TDC的大型,控制良好的试验所需的许多因素。第三阶段将进一步探索基于家庭的TDC的可行性,包括在更长的时间周期内遵守研究方案。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
单组,开放标签干预。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 老化
  • 意外跌倒
干预ICMJE其他:TDC(经颅直流刺激)

第1阶段:参与者将在周一至周五进行10次,20分钟的TDC,大约在一天中的同一时间,连续两周。

第2阶段:参与者将接受22次,20分钟的TDC会议。在周一至周五的前两周,大约在一天中的同一时间,将进行10次会议。随后在四个星期内每周进行3次TDCS会议。

第三阶段:参与者将在52周内接受156次,20分钟的TDC,每周3个TDCS会议。

研究臂ICMJE实验:TDCS
主动转颅直流电流刺激(TDC)将以促进左背外侧前额叶皮层(DLPFC)的兴奋性的目的进行管理。每个电极的电极放置和电流参数已使用标准大脑进行了优化,目的是在左DLPFC内产生平均电场为0.25 V/m67。任何一个电极传递的直流电流不会超过2.0 mA;所有电极的总电流不得超过4 mA。每个20分钟的会议将以60秒的斜坡上/向下幅度开始和结束,以最大程度地提高舒适度。
干预:其他:TDC(经颅直流刺激)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月27日)
72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月24日
估计初级完成日期2024年1月26日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在研究的第1阶段和第2阶段,PF/PA对的纳入标准将相同。所有完成1或2阶段的参与者对都有资格完成3阶段。

PF组:

  • 年龄60岁以上
  • 一个或多个的自我报告在过去一年内和/或对未来跌倒的担忧和/或对帕金森氏病的自我报告。
  • 能够用英语阅读,写作和交流
  • 能够识别合格的PA参与研究

PA组:

  • 至少21岁
  • 能够用英语阅读,写作和交流
  • 自我报告的计算机水平和学习如何使用TDC的意愿
  • 在整个研究期间,在工作日的工作日表示可用性,以管理PF

排除标准:

  • 在研究的第1阶段和第2阶段,PF/PA对的排除标准将相同。所有完成1或2阶段的参与者对都有资格完成3阶段

PF组:

  • 认知障碍的证据可能会干扰一个人理解研究方案,风险/收益和测试程序的能力。这将被定义为对阿尔茨海默氏病或​​痴呆症的自我报告诊断,在电话筛查时,电话访谈中的电话访谈(TICS)的得分为≤19,在蒙特利尔认知评估中得分为18或更少(MOCA) )在面对面的屏幕期间,或在审查知情同意书后无法理解研究程序。
  • 至少25英尺的无助站立或无助。
  • TDC的禁忌症,包括过去两年中报道的癫痫发作,使用神经活性药物,大脑,头骨或头部金属物体的风险,自我报告的特定植入医疗设备的存在(例如,深脑刺激剂,药物输注泵,人工耳蜗植入物或在头皮上存在任何活性,不受控制的皮肤病学条件,例如湿疹。

PA组:

  • 在电话屏幕期间,由抽动分数≤34定义的轻度认知障碍,在亲自屏幕期间的MOCA得分≤24,或者在审查了知情同意书后对研究程序的理解不足。
  • 视力不佳,手中严重关节炎,疼痛,畸形或其他干扰TDC的疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Peggy Gagnon 617-971-5303 gagnon@hsl.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04732533
其他研究ID编号ICMJE 2018-16
Pro00044339(其他标识符:Advarra IRB)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

HSL老龄化研究所将通过向外部研究人员提供数据来促进新研究和新研究人员的发展。该数据库将包括所有参与者的纵向人口,临床,功能和生理学。

所有数据将剥离为主要标识符,并输入主数据库。所有数据收集过程,可变定义和代码,字段位置和频率都将在单独的文件中记录。

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:分析代码
大体时间:一旦发布或以其他方式提供,研究人员将在发布后六个月发布或以其他方式提供可用的数据和相关文档。
访问标准:

调查人员将仅根据数据共享协议提供数据和相关文档,该协议提供:1)仅将数据仅用于研究目的而不确定任何特定参与者的承诺; 2)致力于使用适当的计算机技术保护数据; 3)在完成分析后,致力于销毁或返回数据的承诺。数据的可用性将通过Hebrew Seniorlife和Harvard Medical School维护的网站通过Internet进行广告宣传。

所有希望访问数据的调查人员都将提交一项简短的建议,描述其研究项目,数据需求,监管部门批准和机制,以确保患者机密性。经过本研究的首席研究员和共同评估者的肯定审查,将签署数据共享协议,并将为请求的调查人员提供一个工作的数据文件和适当的文件。

责任方希伯来语高级生物
研究赞助商ICMJE希伯来语高级生物
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:布拉德·庄园(Brad Manor),博士希伯来语高级生物
PRS帐户希伯来语高级生物
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

在该项目中,我们建议证明远程监护,护理人员(或配偶)管理的,基于家庭的TDCS干预措施的可行性,以提高最近下降的门诊老年人的流动性。这是一项三相可行性的研究,在年龄较大的卧床成年参与者中,由于失去余额(参与者堕落者,PF)以及愿意且有能力的参与者管理员(PA),在工作日期间可用于管理TDCS(参与者堕落者,PF)(PA)经颅直流刺激)到PF。

第1阶段的重点是用于PF/PA对的家庭基于家庭的TDC的培训材料的开发和完善。此阶段的目标:

  1. 确定对老年人的困惑和挑战的领域。
  2. 完善我们的培训材料,以伴随基于家庭的TDCS系统。

在第2阶段,我们将完成12 pf/pa对的初步试验,以评估在较大的临床试验中部署基于家庭的TDC的可行性,并为开发和实施此类试验做准备。此阶段的目标:

  1. 确定面对面培训所需的访问的平均/范围数量。
  2. 遵守和保留研究方案。
  3. 与先前建立的基于实验室的TDC数据相比,基于家庭的TDC的安全/副作用。

我们假设成人PA能够成功地将基于家庭的TDC用于PFS。我们还期望PF/PA对将表现出极好的依从性,并且报告的TDCS副作用的患病率和严重程度与以前基于实验室的研究相似。

在第3阶段,我们将完成一项高达18 pf/pa的​​试验试验;即,那些以前成功完成了第1阶段或第2阶段的人。研究目标/目标3是:

  1. 进一步探索较长时间内的研究协议的遵守和保留
  2. 与先前建立的基于实验室的TDCS干预措施相比,在更长的时间周期内确定基于家庭的TDC的安全/副作用。

在第3阶段,我们假设成人PA以前证明了在家中成功管理TDC的能力,将在长达1年(长达1年)内保持能力并遵守管理能力并遵守管理。


病情或疾病 干预/治疗阶段
衰老的意外跌倒其他:TDC(经颅直流刺激)不适用

详细说明:

在老年人中,跌倒是昂贵的,因此与身体和认知能力下降相关。站立或步行时,大多数跌倒都会发生,尤其是在复杂环境中完成这些任务或同时执行其他认知任务时。为此,认知“执行”功能较差的老年人的流动性较差,并且更有可能下​​降。

TDC(经颅直流电流刺激)有望作为改善老年人流动性的双重任务站立和其他“高级”方面的疗法。 TDCS是一种低成本技术,非常安全,只有最小的副作用,便于便携,非常易于管理。但是,必须连续数周每周多次管理TDC,以诱发持久的治疗益处。由于目前必须在临床或实验室环境中进行每个TDCS会议,因此许多老年人目前无法接受此类干预措施,尤其是那些1)居住在临床/实验室远处的人,并且/或2)有身体和/或认知局限性使得难以组织和利用运输。

在该项目中,我们建议证明远程监护,护理人员(或配偶)管理的,基于家庭的TDCS干预措施的可行性,以提高最近下降的门诊老年人的流动性。我们将使用旨在家庭使用的商业可用的TDCS设备完成,与确定的护理人员一起完成一项三相可行性研究,该研究因失去平衡而与已识别的护理人员一起下降的风险下降。我们将利用一个称为Starstim HomeKit®(Neuroelectrics Corp)的TDCS系统。 Starstim家庭套件使研究人员和临床医生可以将基于家庭的TDC处方为最终用户。在面对面的培训课程之后,用户将带回家预先配置和个性化的Starstim系统。第1阶段将涉及为老年人设计的家庭TDCS培训材料的开发。第2阶段将由一项小型试验试验组成,以确定设计该人群中基于家庭的TDC的大型,控制良好的试验所需的许多因素。第三阶段将进一步探索基于家庭的TDC的可行性,包括在更长的时间周期内遵守研究方案。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 72名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单组,开放标签干预。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:家庭基于家庭的TDC对老年人的可行性
估计研究开始日期 2021年1月25日
估计初级完成日期 2024年1月26日
估计 学习完成日期 2025年1月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TDCS
主动转颅直流电流刺激(TDC)将以促进左背外侧前额叶皮层(DLPFC)的兴奋性的目的进行管理。每个电极的电极放置和电流参数已使用标准大脑进行了优化,目的是在左DLPFC内产生平均电场为0.25 V/m67。任何一个电极传递的直流电流不会超过2.0 mA;所有电极的总电流不得超过4 mA。每个20分钟的会议将以60秒的斜坡上/向下幅度开始和结束,以最大程度地提高舒适度。
其他:TDC(经颅直流刺激)

第1阶段:参与者将在周一至周五进行10次,20分钟的TDC,大约在一天中的同一时间,连续两周。

第2阶段:参与者将接受22次,20分钟的TDC会议。在周一至周五的前两周,大约在一天中的同一时间,将进行10次会议。随后在四个星期内每周进行3次TDCS会议。

第三阶段:参与者将在52周内接受156次,20分钟的TDC,每周3个TDCS会议。


结果措施
主要结果指标
  1. 筛选与入学率(%,0-100,较高的比率意味着更好的结果)[时间范围:第2阶段的整个数据收集期(整个研究〜6周)]
    注册一个参与者所需的筛查数量

  2. 干预依从性率(%,0-100,较高的比率意味着更好的结果)[时间范围:整个数据收集期(第2阶段〜6周,第3阶段的〜52周)]
    完成的TDCS会话的数量已完成

  3. 副作用[时间范围:整个数据收集期(第2阶段〜6周,第3阶段〜52周)]
    报告副作用的数量,类型,严重程度和持续时间

  4. 培训课程[时间范围:整个数据收集期(第2阶段〜6周,第3阶段〜52周)]
    PAS成功,舒适地管理家庭的TDC所需的培训数量


次要结果度量
  1. 从双重任务成本中的基线变为步态速度(干预后的双重任务成本降低意味着更好的结果)[时间范围:整个数据收集期(第2阶段〜6周,第3阶段的〜52周)]
    执行次级认知任务的程度的基线变化会降低步态速度

  2. 从双重任务成本中的基线变为站立姿势摇摆速度(干预后的双重任务成本降低意味着更好的结果)[时间范围:时间范围:在干预之前和之后(第2阶段〜6周,第3阶段〜52周)]
    执行次级认知任务的程度的基线变化减少了站立姿势的控制。

  3. 从步道中的基线进行测试B的变化 - A(干预后的减少时间意味着更好的结果)[时间范围:干预之前和之后(第2阶段〜6周,第3阶段的〜52周)]
    认知执行功能的基线的变化

  4. 步态速度的基线变化(干预后的价值增加意味着更好的结果)[时间范围:干预之前和之后(第2阶段〜6周,第3阶段的〜52周)]
    步态速度的基线变化

  5. 从基线中的基线变化(拖线)(干预后的降低时间意味着更好的结果)[时间范围:干预之前和之后(第2阶段〜6周,第3阶段的〜52周)]
    总体移动功能的基线变化

  6. 从蒙特利尔认知评估(MOCA)总分(干预后的得分提高表示更好的结果)[时间范围:时间范围:2阶段2阶段和第3阶段〜52周)的总分从基线变化(MOCA)的变化(分数提高)]
    全球认知功能的基线的变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在研究的第1阶段和第2阶段,PF/PA对的纳入标准将相同。所有完成1或2阶段的参与者对都有资格完成3阶段。

PF组:

  • 年龄60岁以上
  • 一个或多个的自我报告在过去一年内和/或对未来跌倒的担忧和/或对帕金森氏病的自我报告。
  • 能够用英语阅读,写作和交流
  • 能够识别合格的PA参与研究

PA组:

  • 至少21岁
  • 能够用英语阅读,写作和交流
  • 自我报告的计算机水平和学习如何使用TDC的意愿
  • 在整个研究期间,在工作日的工作日表示可用性,以管理PF

排除标准:

  • 在研究的第1阶段和第2阶段,PF/PA对的排除标准将相同。所有完成1或2阶段的参与者对都有资格完成3阶段

PF组:

  • 认知障碍的证据可能会干扰一个人理解研究方案,风险/收益和测试程序的能力。这将被定义为对阿尔茨海默氏病或​​痴呆症的自我报告诊断,在电话筛查时,电话访谈中的电话访谈(TICS)的得分为≤19,在蒙特利尔认知评估中得分为18或更少(MOCA) )在面对面的屏幕期间,或在审查知情同意书后无法理解研究程序。
  • 至少25英尺的无助站立或无助。
  • TDC的禁忌症,包括过去两年中报道的癫痫发作,使用神经活性药物,大脑,头骨或头部金属物体的风险,自我报告的特定植入医疗设备的存在(例如,深脑刺激剂,药物输注泵,人工耳蜗植入物或在头皮上存在任何活性,不受控制的皮肤病学条件,例如湿疹。

PA组:

  • 在电话屏幕期间,由抽动分数≤34定义的轻度认知障碍,在亲自屏幕期间的MOCA得分≤24,或者在审查了知情同意书后对研究程序的理解不足。
  • 视力不佳,手中严重关节炎' target='_blank'>关节炎,疼痛,畸形或其他干扰TDC的疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Peggy Gagnon 617-971-5303 gagnon@hsl.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
希伯来康复中心
马萨诸塞州罗斯林代尔,美国,02131
联系人:Brad Manor,博士617-632-8884 bradmanor@hsl.harvard.edu
首席研究员:Brad Manor,博士
赞助商和合作者
希伯来语高级生物
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:布拉德·庄园(Brad Manor),博士希伯来语高级生物
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月1日
最后更新发布日期2021年2月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月25日
估计初级完成日期2024年1月26日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月27日)
  • 筛选与入学率(%,0-100,较高的比率意味着更好的结果)[时间范围:第2阶段的整个数据收集期(整个研究〜6周)]
    注册一个参与者所需的筛查数量
  • 干预依从性率(%,0-100,较高的比率意味着更好的结果)[时间范围:整个数据收集期(第2阶段〜6周,第3阶段的〜52周)]
    完成的TDCS会话的数量已完成
  • 副作用[时间范围:整个数据收集期(第2阶段〜6周,第3阶段〜52周)]
    报告副作用的数量,类型,严重程度和持续时间
  • 培训课程[时间范围:整个数据收集期(第2阶段〜6周,第3阶段〜52周)]
    PAS成功,舒适地管理家庭的TDC所需的培训数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月27日)
  • 从双重任务成本中的基线变为步态速度(干预后的双重任务成本降低意味着更好的结果)[时间范围:整个数据收集期(第2阶段〜6周,第3阶段的〜52周)]
    执行次级认知任务的程度的基线变化会降低步态速度
  • 从双重任务成本中的基线变为站立姿势摇摆速度(干预后的双重任务成本降低意味着更好的结果)[时间范围:时间范围:在干预之前和之后(第2阶段〜6周,第3阶段〜52周)]
    执行次级认知任务的程度的基线变化减少了站立姿势的控制。
  • 从步道中的基线进行测试B的变化 - A(干预后的减少时间意味着更好的结果)[时间范围:干预之前和之后(第2阶段〜6周,第3阶段的〜52周)]
    认知执行功能的基线的变化
  • 步态速度的基线变化(干预后的价值增加意味着更好的结果)[时间范围:干预之前和之后(第2阶段〜6周,第3阶段的〜52周)]
    步态速度的基线变化
  • 从基线中的基线变化(拖线)(干预后的降低时间意味着更好的结果)[时间范围:干预之前和之后(第2阶段〜6周,第3阶段的〜52周)]
    总体移动功能的基线变化
  • 从蒙特利尔认知评估(MOCA)总分(干预后的得分提高表示更好的结果)[时间范围:时间范围:2阶段2阶段和第3阶段〜52周)的总分从基线变化(MOCA)的变化(分数提高)]
    全球认知功能的基线的变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE家庭基于家庭的TDC对老年人的可行性
官方标题ICMJE家庭基于家庭的TDC对老年人的可行性
简要摘要

在该项目中,我们建议证明远程监护,护理人员(或配偶)管理的,基于家庭的TDCS干预措施的可行性,以提高最近下降的门诊老年人的流动性。这是一项三相可行性的研究,在年龄较大的卧床成年参与者中,由于失去余额(参与者堕落者,PF)以及愿意且有能力的参与者管理员(PA),在工作日期间可用于管理TDCS(参与者堕落者,PF)(PA)经颅直流刺激)到PF。

第1阶段的重点是用于PF/PA对的家庭基于家庭的TDC的培训材料的开发和完善。此阶段的目标:

  1. 确定对老年人的困惑和挑战的领域。
  2. 完善我们的培训材料,以伴随基于家庭的TDCS系统。

在第2阶段,我们将完成12 pf/pa对的初步试验,以评估在较大的临床试验中部署基于家庭的TDC的可行性,并为开发和实施此类试验做准备。此阶段的目标:

  1. 确定面对面培训所需的访问的平均/范围数量。
  2. 遵守和保留研究方案。
  3. 与先前建立的基于实验室的TDC数据相比,基于家庭的TDC的安全/副作用。

我们假设成人PA能够成功地将基于家庭的TDC用于PFS。我们还期望PF/PA对将表现出极好的依从性,并且报告的TDCS副作用的患病率和严重程度与以前基于实验室的研究相似。

在第3阶段,我们将完成一项高达18 pf/pa的​​试验试验;即,那些以前成功完成了第1阶段或第2阶段的人。研究目标/目标3是:

  1. 进一步探索较长时间内的研究协议的遵守和保留
  2. 与先前建立的基于实验室的TDCS干预措施相比,在更长的时间周期内确定基于家庭的TDC的安全/副作用。

在第3阶段,我们假设成人PA以前证明了在家中成功管理TDC的能力,将在长达1年(长达1年)内保持能力并遵守管理能力并遵守管理。

详细说明

在老年人中,跌倒是昂贵的,因此与身体和认知能力下降相关。站立或步行时,大多数跌倒都会发生,尤其是在复杂环境中完成这些任务或同时执行其他认知任务时。为此,认知“执行”功能较差的老年人的流动性较差,并且更有可能下​​降。

TDC(经颅直流电流刺激)有望作为改善老年人流动性的双重任务站立和其他“高级”方面的疗法。 TDCS是一种低成本技术,非常安全,只有最小的副作用,便于便携,非常易于管理。但是,必须连续数周每周多次管理TDC,以诱发持久的治疗益处。由于目前必须在临床或实验室环境中进行每个TDCS会议,因此许多老年人目前无法接受此类干预措施,尤其是那些1)居住在临床/实验室远处的人,并且/或2)有身体和/或认知局限性使得难以组织和利用运输。

在该项目中,我们建议证明远程监护,护理人员(或配偶)管理的,基于家庭的TDCS干预措施的可行性,以提高最近下降的门诊老年人的流动性。我们将使用旨在家庭使用的商业可用的TDCS设备完成,与确定的护理人员一起完成一项三相可行性研究,该研究因失去平衡而与已识别的护理人员一起下降的风险下降。我们将利用一个称为Starstim HomeKit®(Neuroelectrics Corp)的TDCS系统。 Starstim家庭套件使研究人员和临床医生可以将基于家庭的TDC处方为最终用户。在面对面的培训课程之后,用户将带回家预先配置和个性化的Starstim系统。第1阶段将涉及为老年人设计的家庭TDCS培训材料的开发。第2阶段将由一项小型试验试验组成,以确定设计该人群中基于家庭的TDC的大型,控制良好的试验所需的许多因素。第三阶段将进一步探索基于家庭的TDC的可行性,包括在更长的时间周期内遵守研究方案。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
单组,开放标签干预。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 老化
  • 意外跌倒
干预ICMJE其他:TDC(经颅直流刺激)

第1阶段:参与者将在周一至周五进行10次,20分钟的TDC,大约在一天中的同一时间,连续两周。

第2阶段:参与者将接受22次,20分钟的TDC会议。在周一至周五的前两周,大约在一天中的同一时间,将进行10次会议。随后在四个星期内每周进行3次TDCS会议。

第三阶段:参与者将在52周内接受156次,20分钟的TDC,每周3个TDCS会议。

研究臂ICMJE实验:TDCS
主动转颅直流电流刺激(TDC)将以促进左背外侧前额叶皮层(DLPFC)的兴奋性的目的进行管理。每个电极的电极放置和电流参数已使用标准大脑进行了优化,目的是在左DLPFC内产生平均电场为0.25 V/m67。任何一个电极传递的直流电流不会超过2.0 mA;所有电极的总电流不得超过4 mA。每个20分钟的会议将以60秒的斜坡上/向下幅度开始和结束,以最大程度地提高舒适度。
干预:其他:TDC(经颅直流刺激)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月27日)
72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月24日
估计初级完成日期2024年1月26日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在研究的第1阶段和第2阶段,PF/PA对的纳入标准将相同。所有完成1或2阶段的参与者对都有资格完成3阶段。

PF组:

  • 年龄60岁以上
  • 一个或多个的自我报告在过去一年内和/或对未来跌倒的担忧和/或对帕金森氏病的自我报告。
  • 能够用英语阅读,写作和交流
  • 能够识别合格的PA参与研究

PA组:

  • 至少21岁
  • 能够用英语阅读,写作和交流
  • 自我报告的计算机水平和学习如何使用TDC的意愿
  • 在整个研究期间,在工作日的工作日表示可用性,以管理PF

排除标准:

  • 在研究的第1阶段和第2阶段,PF/PA对的排除标准将相同。所有完成1或2阶段的参与者对都有资格完成3阶段

PF组:

  • 认知障碍的证据可能会干扰一个人理解研究方案,风险/收益和测试程序的能力。这将被定义为对阿尔茨海默氏病或​​痴呆症的自我报告诊断,在电话筛查时,电话访谈中的电话访谈(TICS)的得分为≤19,在蒙特利尔认知评估中得分为18或更少(MOCA) )在面对面的屏幕期间,或在审查知情同意书后无法理解研究程序。
  • 至少25英尺的无助站立或无助。
  • TDC的禁忌症,包括过去两年中报道的癫痫发作,使用神经活性药物,大脑,头骨或头部金属物体的风险,自我报告的特定植入医疗设备的存在(例如,深脑刺激剂,药物输注泵,人工耳蜗植入物或在头皮上存在任何活性,不受控制的皮肤病学条件,例如湿疹。

PA组:

  • 在电话屏幕期间,由抽动分数≤34定义的轻度认知障碍,在亲自屏幕期间的MOCA得分≤24,或者在审查了知情同意书后对研究程序的理解不足。
  • 视力不佳,手中严重关节炎' target='_blank'>关节炎,疼痛,畸形或其他干扰TDC的疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Peggy Gagnon 617-971-5303 gagnon@hsl.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04732533
其他研究ID编号ICMJE 2018-16
Pro00044339(其他标识符:Advarra IRB)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

HSL老龄化研究所将通过向外部研究人员提供数据来促进新研究和新研究人员的发展。该数据库将包括所有参与者的纵向人口,临床,功能和生理学。

所有数据将剥离为主要标识符,并输入主数据库。所有数据收集过程,可变定义和代码,字段位置和频率都将在单独的文件中记录。

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:分析代码
大体时间:一旦发布或以其他方式提供,研究人员将在发布后六个月发布或以其他方式提供可用的数据和相关文档。
访问标准:

调查人员将仅根据数据共享协议提供数据和相关文档,该协议提供:1)仅将数据仅用于研究目的而不确定任何特定参与者的承诺; 2)致力于使用适当的计算机技术保护数据; 3)在完成分析后,致力于销毁或返回数据的承诺。数据的可用性将通过Hebrew Seniorlife和Harvard Medical School维护的网站通过Internet进行广告宣传。

所有希望访问数据的调查人员都将提交一项简短的建议,描述其研究项目,数据需求,监管部门批准和机制,以确保患者机密性。经过本研究的首席研究员和共同评估者的肯定审查,将签署数据共享协议,并将为请求的调查人员提供一个工作的数据文件和适当的文件。

责任方希伯来语高级生物
研究赞助商ICMJE希伯来语高级生物
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:布拉德·庄园(Brad Manor),博士希伯来语高级生物
PRS帐户希伯来语高级生物
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素