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出境医 / 临床实验 / Aliya系统在治疗早期非小细胞肺癌（Incite ES）方面的可行性研究
Aliya系统在治疗早期非小细胞肺癌（Incite ES）方面的可行性研究
研究描述
简要摘要：
一种前瞻性，两臂，非随机，同时控制的，多中心的，开放标签，治疗和切除患者的研究至1年。该研究旨在评估使用脉冲电场（PEF）能量输送来消融实体瘤的安全性和可行性。该研究旨在针对具有可疑或确认的NSCLC 8版的成年患者。 IA2，IA3或IB（> 1至≤4cm孤立病变）是手术候选者，在过去两年中未接受指数肿瘤的治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 设备：使用Aliya系统的脉冲电场处理 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是为了评估手术切除前NSCLC肿瘤治疗脉冲电场（PEF）治疗的安全性和最初可行性。
可以通过两种可用装置配置的临床研究者酌情决定通过内肢（支气管镜）或经皮方法进行治疗：
- 内泌体：带有市售的TBNA针（例如Periview Flex）和RF探针电极的镀锌Aliya系统
- 经皮：具有兼容市售的RF针和RF探针电极的镀锌Aliya系统
这项研究将在多达5个临床部位注册和治疗早期NSCLC早期NSCLC的成年患者。满足所有选择不接受PEF治疗的所有资格标准的患者将有机会参加并发控制部门。对照组最多将包括10名患者。该研究总共将包括多达40名患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 镀锌治疗药早期，非小细胞肺癌，治疗和切除研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 参加治疗组的患者将使用Aliya系统对单个NSCLC结节进行脉冲电场（PEF）治疗，该NSCLC结节尺寸为1至4 cm。该治疗可以与诊断支气管镜一起进行内胚量进行，也可以通过经皮进行。 | 设备：使用Aliya系统的脉冲电场处理 单个NSCLC肿瘤的脉冲电场处理 |
| 没有干预：控制 拒绝参加治疗部门的患者可以自选参加观察控制组。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 设备和程序相关的严重不良事件率[时间范围：30天]与系统相关和过程相关的浆液不良事件（SAE）的速率
次要结果度量 ：
- 技术成功率[时间范围：急性程序]临床医生可以使用指数肿瘤和输送能量的频率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 孤立的NSCLC结节的存在8版。阶段IA2，IA3或IB
- 结节测量> 1 cm，≤4cm的直径通过CT尺寸估计值（例如T1B，T1C，T2A），最小1 cm固体成分
- 由研究者确定的高恶性肿瘤前概率
- 患者已由胸外科医生评估，并被认为是确定性肺组织切除的候选者
- 首席研究员认为，患者能够遵守并进行支气管镜检查，外科手术和治疗后护理
排除标准：
- 需要干预的其他肺结节
- 患者正在接受并发癌症治疗（例如外束放射疗法，近距离放射治疗，化疗，靶向治疗，免疫疗法，其他局灶性治疗）或在过去两年中接受了指数肿瘤的治疗
- 患者植入了肺部设备或电子设备
- 患者患有N1疾病
- 患者免疫受到损害或接受免疫调节药物
- 在初次确定治疗后的2年内经常性NSCLC
- 先前的检查点抑制剂治疗另一种癌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：Partha Seshaiah，博士 | 650-268-4252 | partha@galvanizetherapeutics.com |
位置
| 西班牙 | |
| 萨拉曼卡医院 | 招募 |
| 西班牙萨拉曼卡，37007 | |
| 联系人：JoseV.Hernández+34 697504376 josehm@ibsal.es | |
赞助商和合作者
Galvanize Therapeutics，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 设备和程序相关的严重不良事件率[时间范围：30天] 与系统相关和过程相关的浆液不良事件（SAE）的速率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 技术成功率[时间范围：急性程序] 临床医生可以使用指数肿瘤和输送能量的频率 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Aliya系统在早期非小细胞肺癌治疗中的可行性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 镀锌治疗药早期，非小细胞肺癌，治疗和切除研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 一种前瞻性，两臂，非随机，同时控制的，多中心的，开放标签，治疗和切除患者的研究至1年。该研究旨在评估使用脉冲电场（PEF）能量输送来消融实体瘤的安全性和可行性。该研究旨在针对具有可疑或确认的NSCLC 8版的成年患者。 IA2，IA3或IB（> 1至≤4cm孤立病变）是手术候选者，在过去两年中未接受指数肿瘤的治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是为了评估手术切除前NSCLC肿瘤治疗脉冲电场（PEF）治疗的安全性和最初可行性。 可以通过两种可用装置配置的临床研究者酌情决定通过内肢（支气管镜）或经皮方法进行治疗：
这项研究将在多达5个临床部位注册和治疗早期NSCLC早期NSCLC的成年患者。满足所有选择不接受PEF治疗的所有资格标准的患者将有机会参加并发控制部门。对照组最多将包括10名患者。该研究总共将包括多达40名患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：使用Aliya系统的脉冲电场处理 单个NSCLC肿瘤的脉冲电场处理 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04732520 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSP-00009 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Galvanize Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Galvanize Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Galvanize Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一种前瞻性，两臂，非随机，同时控制的，多中心的，开放标签，治疗和切除患者的研究至1年。该研究旨在评估使用脉冲电场（PEF）能量输送来消融实体瘤的安全性和可行性。该研究旨在针对具有可疑或确认的NSCLC 8版的成年患者。 IA2，IA3或IB（> 1至≤4cm孤立病变）是手术候选者，在过去两年中未接受指数肿瘤的治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 设备：使用Aliya系统的脉冲电场处理 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是为了评估手术切除前NSCLC肿瘤治疗脉冲电场（PEF）治疗的安全性和最初可行性。
可以通过两种可用装置配置的临床研究者酌情决定通过内肢（支气管镜）或经皮方法进行治疗：
- 内泌体：带有市售的TBNA针（例如Periview Flex）和RF探针电极的镀锌Aliya系统
- 经皮：具有兼容市售的RF针和RF探针电极的镀锌Aliya系统
这项研究将在多达5个临床部位注册和治疗早期NSCLC早期NSCLC的成年患者。满足所有选择不接受PEF治疗的所有资格标准的患者将有机会参加并发控制部门。对照组最多将包括10名患者。该研究总共将包括多达40名患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 镀锌治疗药早期，非小细胞肺癌，治疗和切除研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 参加治疗组的患者将使用Aliya系统对单个NSCLC结节进行脉冲电场（PEF）治疗，该NSCLC结节尺寸为1至4 cm。该治疗可以与诊断支气管镜一起进行内胚量进行，也可以通过经皮进行。 | 设备：使用Aliya系统的脉冲电场处理 单个NSCLC肿瘤的脉冲电场处理 |
| 没有干预：控制 拒绝参加治疗部门的患者可以自选参加观察控制组。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 设备和程序相关的严重不良事件率[时间范围：30天]与系统相关和过程相关的浆液不良事件（SAE）的速率
次要结果度量 ：
- 技术成功率[时间范围：急性程序]临床医生可以使用指数肿瘤和输送能量的频率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 孤立的NSCLC结节的存在8版。阶段IA2，IA3或IB
- 结节测量> 1 cm，≤4cm的直径通过CT尺寸估计值（例如T1B，T1C，T2A），最小1 cm固体成分
- 由研究者确定的高恶性肿瘤前概率
- 患者已由胸外科医生评估，并被认为是确定性肺组织切除的候选者
- 首席研究员认为，患者能够遵守并进行支气管镜检查，外科手术和治疗后护理
排除标准：
- 需要干预的其他肺结节
- 患者正在接受并发癌症治疗（例如外束放射疗法，近距离放射治疗，化疗，靶向治疗，免疫疗法，其他局灶性治疗）或在过去两年中接受了指数肿瘤的治疗
- 患者植入了肺部设备或电子设备
- 患者患有N1疾病
- 患者免疫受到损害或接受免疫调节药物
- 在初次确定治疗后的2年内经常性NSCLC
- 先前的检查点抑制剂治疗另一种癌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：Partha Seshaiah，博士 | 650-268-4252 | partha@galvanizetherapeutics.com |
位置
| 西班牙 | |
| 萨拉曼卡医院 | 招募 |
| 西班牙萨拉曼卡，37007 | |
| 联系人：JoseV.Hernández+34 697504376 josehm@ibsal.es | |
赞助商和合作者
Galvanize Therapeutics，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 设备和程序相关的严重不良事件率[时间范围：30天] 与系统相关和过程相关的浆液不良事件（SAE）的速率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 技术成功率[时间范围：急性程序] 临床医生可以使用指数肿瘤和输送能量的频率 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Aliya系统在早期非小细胞肺癌治疗中的可行性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 镀锌治疗药早期，非小细胞肺癌，治疗和切除研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 一种前瞻性，两臂，非随机，同时控制的，多中心的，开放标签，治疗和切除患者的研究至1年。该研究旨在评估使用脉冲电场（PEF）能量输送来消融实体瘤的安全性和可行性。该研究旨在针对具有可疑或确认的NSCLC 8版的成年患者。 IA2，IA3或IB（> 1至≤4cm孤立病变）是手术候选者，在过去两年中未接受指数肿瘤的治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是为了评估手术切除前NSCLC肿瘤治疗脉冲电场（PEF）治疗的安全性和最初可行性。 可以通过两种可用装置配置的临床研究者酌情决定通过内肢（支气管镜）或经皮方法进行治疗：
这项研究将在多达5个临床部位注册和治疗早期NSCLC早期NSCLC的成年患者。满足所有选择不接受PEF治疗的所有资格标准的患者将有机会参加并发控制部门。对照组最多将包括10名患者。该研究总共将包括多达40名患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：使用Aliya系统的脉冲电场处理 单个NSCLC肿瘤的脉冲电场处理 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04732520 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSP-00009 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Galvanize Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Galvanize Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Galvanize Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
