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出境医 / 临床实验 / 调查优化触发点注射结果所需的最小针刺数量

调查优化触发点注射结果所需的最小针刺数量

研究描述
简要摘要:

筋膜疼痛是一种常见的疾病,患者可能会出现严重的慢性疼痛。这种疼痛的来源通常是软组织。解决肌筋膜疼痛的当前方法包括一种称为触发点注射的过程。该方法涉及确定引起疼痛的肌肉区域。执行触发点注射的最常见方法是用局部麻醉剂浸润肌肉,然后反复将麻木针头进入肌肉(针刺)。对于大多数患者来说,此过程成功。但是,针刺的方式有很大的可变性。一些疼痛医生执行1-2针通过,而其他疼痛医生可能会超过20次。目前尚无关于实现疼痛控制所需的针线通道数量或数量的准则。此外,没有研究或研究阐明针的数量和缓解疼痛的程度和持续时间以及患者的满意度之间的关系。

提出了这项研究以解决知识的这一差距。这是一项遵循护理标准的前瞻性和随机临床试验。研究人员将招募亚利桑那州图森大学班纳医学中心的患者,他们是触发点注射的候选者。参与者将被随机分为3个不同的组。第一组将获得每个确定的触发点2针。第二组将获得每个确定的触发点10针通道。第三组将获得每个确定的触发点20针。

研究人员将分析数据,以了解针的数量与缓解疼痛程度,功能能力提高以及患者的满意度之间的关系。


病情或疾病 干预/治疗阶段
筋膜疼痛肌筋膜触发点疼痛组合产品:1%普通利多卡因和0.25%普通布比卡因阶段2

详细说明:

慢性疼痛影响超过1亿美国人,每年约为6亿美元。几乎一半的慢性疼痛状况归因于肌肉骨骼状况。

肌肉骨骼疼痛通常在最初由患者鉴定的嫩区域上触诊,然后由医生进行验证。通常,当肌肉触诊时,患者会经历疼痛。这些点称为触发点。有几种管理触发点的方法。肌肉松弛剂是管理触发点的最常见药理方法,但它们可能会引起患者的重大镇静。一些非药理方法(例如物理疗法)也可能会缓解肌肉骨骼疼痛。但是,除生活方式修改外,物理疗法还需要患者的积极参与。此外,对于某些患者,其肌肉骨骼疼痛的严重程度使他们无法有效参与物理治疗。对于这些患者,触发点注射可能会提供足够的缓解,以有效地参与物理治疗。触发点注射是一个步骤,首先将鉴定的区域注射到局部麻醉剂,然后反复插入和插入针头(针刺)。确切的作用机理尚不清楚,但确实为大多数肌肉骨骼疼痛的患者提供了重大缓解。有趣的是,虽然触发点注射是一个非常普遍的过程,并且几乎所有疼痛医生都执行,但执行的方法有很大的可变性。目前,对于该程序的“针刺”方面的光线或强烈的态度尚无明确的指导。在频谱的一端,一些疼痛医生执行1-2针通过。在频谱的另一端,其他疼痛医生执行40-50或更多的针刺。关于传球数量,文献并不清楚哪个更好。实际上,从一项研究到另一项研究的通行范围可能会导致与进行触发点注射有关的结果的某些不一致。通过的数量越大,可能副作用的风险就越大。另一方面,缓解疼痛可能与通行证数直接成正比。研究人员目前没有此类信息。这项研究的目的是了解触发点注射和缓解疼痛的针刺方面的强度之间的关系。在这项研究中,患者将在针刺期间对肌肉骨骼疼痛进行典型的护理治疗标准。研究人员将在其手术后2个月内使用纸质调查评估患者的反应。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
干预模型描述:根据分配的不同,一个组将在每个触发点处获得1-2个针球,另一组将获得10,而第三个将获得20。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:调查优化触发点注射结果所需的最小针刺数量
实际学习开始日期 2021年4月20日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2024年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:一到两个针路
接收1-2针通过在每个触发点上针刺
组合产品:1%普通利多卡因和0.25%普通布比卡因
5或10毫升注射器将用1%普通利多卡因和0.25%普通布比卡因填充。 1.5英寸25号针头将连接到注射器上。针头将在第一个触发点仔细插入,将浸润2 mL混合局部麻醉。那时,将根据分配的组小心地将针头插入触发点。一旦针对第一个触发点完成针刺,将以与剩余点完全相同的方式重复该过程。

主动比较器:十针通道
在每个触发点上获得10个针刺的针刺
组合产品:1%普通利多卡因和0.25%普通布比卡因
5或10毫升注射器将用1%普通利多卡因和0.25%普通布比卡因填充。 1.5英寸25号针头将连接到注射器上。针头将在第一个触发点仔细插入,将浸润2 mL混合局部麻醉。那时,将根据分配的组小心地将针头插入触发点。一旦针对第一个触发点完成针刺,将以与剩余点完全相同的方式重复该过程。

主动比较器:二十针
在每个触发点上获得20个针刺的针刺
组合产品:1%普通利多卡因和0.25%普通布比卡因
5或10毫升注射器将用1%普通利多卡因和0.25%普通布比卡因填充。 1.5英寸25号针头将连接到注射器上。针头将在第一个触发点仔细插入,将浸润2 mL混合局部麻醉。那时,将根据分配的组小心地将针头插入触发点。一旦针对第一个触发点完成针刺,将以与剩余点完全相同的方式重复该过程。

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛强度的变化[时间范围:60天]
    主要结果是,与基线相比,使用数值量表量表为0-10,触发点注射后的基线与基线相比,患者的疼痛降低至少50%,其中0-10 =无疼痛,10 =最坏的疼痛。 。


次要结果度量
  1. 睡眠方式变化[时间范围:60天]
    将匹兹堡睡眠质量评估问卷调查至少30%。匹兹堡睡眠质量评估问卷的规模从0-21起。分数越低,睡眠质量越好。

  2. 感知工作能力,做家务和运动的能力的主观变化。 [时间范围:60天]
    参与者工作能力的变化,做家务和运动至少30%。这将使用招聘参与者的主观报告进行评估。将要求参与者报告他们的工作能力,做家务和运动能力的变化。零百分比表示与基线没有变化。百分之一百表示完全解决了感知的问题。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 能够说话,读写英语
  • 筋膜疼痛的诊断
  • 保守治疗失败或无法参加物理疗法

排除标准:

  • 严重的精神疾病可能无法使患者感知疼痛改变
  • 条件的病史可能是弥漫性疼痛
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,亚利桑那州
横幅大学医学中心多专业服务诊所
图森,亚利桑那州,美国,85711
赞助商和合作者
亚利桑那大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州莫哈卜·易卜拉欣(Mohab Ibrahim),博士亚利桑那大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月1日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月20日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月29日)
疼痛强度的变化[时间范围:60天]
主要结果是,与基线相比,使用数值量表量表为0-10,触发点注射后的基线与基线相比,患者的疼痛降低至少50%,其中0-10 =无疼痛,10 =最坏的疼痛。 。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月26日)
疼痛强度的变化[时间范围:60天]
主要结果是,与触发点注射后的基线相比,使用数值量表量表为0-10范围为0 = no = no PAIN,10 =最糟糕的疼痛,与基线相比,患者的疼痛时间至少减轻了50%。 。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月29日)
  • 睡眠方式变化[时间范围:60天]
    将匹兹堡睡眠质量评估问卷调查至少30%。匹兹堡睡眠质量评估问卷的规模从0-21起。分数越低,睡眠质量越好。
  • 感知工作能力,做家务和运动的能力的主观变化。 [时间范围:60天]
    参与者工作能力的变化,做家务和运动至少30%。这将使用招聘参与者的主观报告进行评估。将要求参与者报告他们的工作能力,做家务和运动能力的变化。零百分比表示与基线没有变化。百分之一百表示完全解决了感知的问题。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月26日)
  • 睡眠方式变化[时间范围:60天]
    将匹兹堡睡眠质量评估问卷调查至少30%
  • 感知工作能力,做家务和运动的能力的主观变化。 [时间范围:60天]
    参与者工作能力的变化,做家务和运动至少30%。这将使用招聘参与者的主观报告进行评估。将要求参与者报告他们的工作能力,做家务和运动能力的变化。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE调查优化触发点注射结果所需的最小针刺数量
官方标题ICMJE调查优化触发点注射结果所需的最小针刺数量
简要摘要

筋膜疼痛是一种常见的疾病,患者可能会出现严重的慢性疼痛。这种疼痛的来源通常是软组织。解决肌筋膜疼痛的当前方法包括一种称为触发点注射的过程。该方法涉及确定引起疼痛的肌肉区域。执行触发点注射的最常见方法是用局部麻醉剂浸润肌肉,然后反复将麻木针头进入肌肉(针刺)。对于大多数患者来说,此过程成功。但是,针刺的方式有很大的可变性。一些疼痛医生执行1-2针通过,而其他疼痛医生可能会超过20次。目前尚无关于实现疼痛控制所需的针线通道数量或数量的准则。此外,没有研究或研究阐明针的数量和缓解疼痛的程度和持续时间以及患者的满意度之间的关系。

提出了这项研究以解决知识的这一差距。这是一项遵循护理标准的前瞻性和随机临床试验。研究人员将招募亚利桑那州图森大学班纳医学中心的患者,他们是触发点注射的候选者。参与者将被随机分为3个不同的组。第一组将获得每个确定的触发点2针。第二组将获得每个确定的触发点10针通道。第三组将获得每个确定的触发点20针。

研究人员将分析数据,以了解针的数量与缓解疼痛程度,功能能力提高以及患者的满意度之间的关系。

详细说明

慢性疼痛影响超过1亿美国人,每年约为6亿美元。几乎一半的慢性疼痛状况归因于肌肉骨骼状况。

肌肉骨骼疼痛通常在最初由患者鉴定的嫩区域上触诊,然后由医生进行验证。通常,当肌肉触诊时,患者会经历疼痛。这些点称为触发点。有几种管理触发点的方法。肌肉松弛剂是管理触发点的最常见药理方法,但它们可能会引起患者的重大镇静。一些非药理方法(例如物理疗法)也可能会缓解肌肉骨骼疼痛。但是,除生活方式修改外,物理疗法还需要患者的积极参与。此外,对于某些患者,其肌肉骨骼疼痛的严重程度使他们无法有效参与物理治疗。对于这些患者,触发点注射可能会提供足够的缓解,以有效地参与物理治疗。触发点注射是一个步骤,首先将鉴定的区域注射到局部麻醉剂,然后反复插入和插入针头(针刺)。确切的作用机理尚不清楚,但确实为大多数肌肉骨骼疼痛的患者提供了重大缓解。有趣的是,虽然触发点注射是一个非常普遍的过程,并且几乎所有疼痛医生都执行,但执行的方法有很大的可变性。目前,对于该程序的“针刺”方面的光线或强烈的态度尚无明确的指导。在频谱的一端,一些疼痛医生执行1-2针通过。在频谱的另一端,其他疼痛医生执行40-50或更多的针刺。关于传球数量,文献并不清楚哪个更好。实际上,从一项研究到另一项研究的通行范围可能会导致与进行触发点注射有关的结果的某些不一致。通过的数量越大,可能副作用的风险就越大。另一方面,缓解疼痛可能与通行证数直接成正比。研究人员目前没有此类信息。这项研究的目的是了解触发点注射和缓解疼痛的针刺方面的强度之间的关系。在这项研究中,患者将在针刺期间对肌肉骨骼疼痛进行典型的护理治疗标准。研究人员将在其手术后2个月内使用纸质调查评估患者的反应。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
干预模型描述:
根据分配的不同,一个组将在每个触发点处获得1-2个针球,另一组将获得10,而第三个将获得20。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE组合产品:1%普通利多卡因和0.25%普通布比卡因
5或10毫升注射器将用1%普通利多卡因和0.25%普通布比卡因填充。 1.5英寸25号针头将连接到注射器上。针头将在第一个触发点仔细插入,将浸润2 mL混合局部麻醉。那时,将根据分配的组小心地将针头插入触发点。一旦针对第一个触发点完成针刺,将以与剩余点完全相同的方式重复该过程。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:一到两个针路
    接收1-2针通过在每个触发点上针刺
    干预:组合产品:1%普通利多卡因和0.25%普通布比卡因
  • 主动比较器:十针通道
    在每个触发点上获得10个针刺的针刺
    干预:组合产品:1%普通利多卡因和0.25%普通布比卡因
  • 主动比较器:二十针
    在每个触发点上获得20个针刺的针刺
    干预:组合产品:1%普通利多卡因和0.25%普通布比卡因
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月26日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 能够说话,读写英语
  • 筋膜疼痛的诊断
  • 保守治疗失败或无法参加物理疗法

排除标准:

  • 严重的精神疾病可能无法使患者感知疼痛改变
  • 条件的病史可能是弥漫性疼痛
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04732507
其他研究ID编号ICMJE 04122020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方亚利桑那大学莫哈卜·易卜拉欣(Mohab Ibrahim)博士医学博士
研究赞助商ICMJE亚利桑那大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州莫哈卜·易卜拉欣(Mohab Ibrahim),博士亚利桑那大学
PRS帐户亚利桑那大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

筋膜疼痛是一种常见的疾病,患者可能会出现严重的慢性疼痛。这种疼痛的来源通常是软组织。解决肌筋膜疼痛的当前方法包括一种称为触发点注射的过程。该方法涉及确定引起疼痛的肌肉区域。执行触发点注射的最常见方法是用局部麻醉剂浸润肌肉,然后反复将麻木针头进入肌肉(针刺)。对于大多数患者来说,此过程成功。但是,针刺的方式有很大的可变性。一些疼痛医生执行1-2针通过,而其他疼痛医生可能会超过20次。目前尚无关于实现疼痛控制所需的针线通道数量或数量的准则。此外,没有研究或研究阐明针的数量和缓解疼痛的程度和持续时间以及患者的满意度之间的关系。

提出了这项研究以解决知识的这一差距。这是一项遵循护理标准的前瞻性和随机临床试验。研究人员将招募亚利桑那州图森大学班纳医学中心的患者,他们是触发点注射的候选者。参与者将被随机分为3个不同的组。第一组将获得每个确定的触发点2针。第二组将获得每个确定的触发点10针通道。第三组将获得每个确定的触发点20针。

研究人员将分析数据,以了解针的数量与缓解疼痛程度,功能能力提高以及患者的满意度之间的关系。


病情或疾病 干预/治疗阶段
筋膜疼痛肌筋膜触发点疼痛组合产品:1%普通利多卡因和0.25%普通布比卡因阶段2

详细说明:

慢性疼痛影响超过1亿美国人,每年约为6亿美元。几乎一半的慢性疼痛状况归因于肌肉骨骼状况。

肌肉骨骼疼痛通常在最初由患者鉴定的嫩区域上触诊,然后由医生进行验证。通常,当肌肉触诊时,患者会经历疼痛。这些点称为触发点。有几种管理触发点的方法。肌肉松弛剂是管理触发点的最常见药理方法,但它们可能会引起患者的重大镇静。一些非药理方法(例如物理疗法)也可能会缓解肌肉骨骼疼痛。但是,除生活方式修改外,物理疗法还需要患者的积极参与。此外,对于某些患者,其肌肉骨骼疼痛的严重程度使他们无法有效参与物理治疗。对于这些患者,触发点注射可能会提供足够的缓解,以有效地参与物理治疗。触发点注射是一个步骤,首先将鉴定的区域注射到局部麻醉剂,然后反复插入和插入针头(针刺)。确切的作用机理尚不清楚,但确实为大多数肌肉骨骼疼痛的患者提供了重大缓解。有趣的是,虽然触发点注射是一个非常普遍的过程,并且几乎所有疼痛医生都执行,但执行的方法有很大的可变性。目前,对于该程序的“针刺”方面的光线或强烈的态度尚无明确的指导。在频谱的一端,一些疼痛医生执行1-2针通过。在频谱的另一端,其他疼痛医生执行40-50或更多的针刺。关于传球数量,文献并不清楚哪个更好。实际上,从一项研究到另一项研究的通行范围可能会导致与进行触发点注射有关的结果的某些不一致。通过的数量越大,可能副作用的风险就越大。另一方面,缓解疼痛可能与通行证数直接成正比。研究人员目前没有此类信息。这项研究的目的是了解触发点注射和缓解疼痛的针刺方面的强度之间的关系。在这项研究中,患者将在针刺期间对肌肉骨骼疼痛进行典型的护理治疗标准。研究人员将在其手术后2个月内使用纸质调查评估患者的反应。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
干预模型描述:根据分配的不同,一个组将在每个触发点处获得1-2个针球,另一组将获得10,而第三个将获得20。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:调查优化触发点注射结果所需的最小针刺数量
实际学习开始日期 2021年4月20日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2024年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:一到两个针路
接收1-2针通过在每个触发点上针刺
组合产品:1%普通利多卡因和0.25%普通布比卡因
5或10毫升注射器将用1%普通利多卡因和0.25%普通布比卡因填充。 1.5英寸25号针头将连接到注射器上。针头将在第一个触发点仔细插入,将浸润2 mL混合局部麻醉。那时,将根据分配的组小心地将针头插入触发点。一旦针对第一个触发点完成针刺,将以与剩余点完全相同的方式重复该过程。

主动比较器:十针通道
在每个触发点上获得10个针刺的针刺
组合产品:1%普通利多卡因和0.25%普通布比卡因
5或10毫升注射器将用1%普通利多卡因和0.25%普通布比卡因填充。 1.5英寸25号针头将连接到注射器上。针头将在第一个触发点仔细插入,将浸润2 mL混合局部麻醉。那时,将根据分配的组小心地将针头插入触发点。一旦针对第一个触发点完成针刺,将以与剩余点完全相同的方式重复该过程。

主动比较器:二十针
在每个触发点上获得20个针刺的针刺
组合产品:1%普通利多卡因和0.25%普通布比卡因
5或10毫升注射器将用1%普通利多卡因和0.25%普通布比卡因填充。 1.5英寸25号针头将连接到注射器上。针头将在第一个触发点仔细插入,将浸润2 mL混合局部麻醉。那时,将根据分配的组小心地将针头插入触发点。一旦针对第一个触发点完成针刺,将以与剩余点完全相同的方式重复该过程。

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛强度的变化[时间范围:60天]
    主要结果是,与基线相比,使用数值量表量表为0-10,触发点注射后的基线与基线相比,患者的疼痛降低至少50%,其中0-10 =无疼痛,10 =最坏的疼痛。 。


次要结果度量
  1. 睡眠方式变化[时间范围:60天]
    将匹兹堡睡眠质量评估问卷调查至少30%。匹兹堡睡眠质量评估问卷的规模从0-21起。分数越低,睡眠质量越好。

  2. 感知工作能力,做家务和运动的能力的主观变化。 [时间范围:60天]
    参与者工作能力的变化,做家务和运动至少30%。这将使用招聘参与者的主观报告进行评估。将要求参与者报告他们的工作能力,做家务和运动能力的变化。零百分比表示与基线没有变化。百分之一百表示完全解决了感知的问题。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 能够说话,读写英语
  • 筋膜疼痛的诊断
  • 保守治疗失败或无法参加物理疗法

排除标准:

  • 严重的精神疾病可能无法使患者感知疼痛改变
  • 条件的病史可能是弥漫性疼痛
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,亚利桑那州
横幅大学医学中心多专业服务诊所
图森,亚利桑那州,美国,85711
赞助商和合作者
亚利桑那大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州莫哈卜·易卜拉欣(Mohab Ibrahim),博士亚利桑那大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月1日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月20日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月29日)
疼痛强度的变化[时间范围:60天]
主要结果是,与基线相比,使用数值量表量表为0-10,触发点注射后的基线与基线相比,患者的疼痛降低至少50%,其中0-10 =无疼痛,10 =最坏的疼痛。 。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月26日)
疼痛强度的变化[时间范围:60天]
主要结果是,与触发点注射后的基线相比,使用数值量表量表为0-10范围为0 = no = no PAIN,10 =最糟糕的疼痛,与基线相比,患者的疼痛时间至少减轻了50%。 。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月29日)
  • 睡眠方式变化[时间范围:60天]
    将匹兹堡睡眠质量评估问卷调查至少30%。匹兹堡睡眠质量评估问卷的规模从0-21起。分数越低,睡眠质量越好。
  • 感知工作能力,做家务和运动的能力的主观变化。 [时间范围:60天]
    参与者工作能力的变化,做家务和运动至少30%。这将使用招聘参与者的主观报告进行评估。将要求参与者报告他们的工作能力,做家务和运动能力的变化。零百分比表示与基线没有变化。百分之一百表示完全解决了感知的问题。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月26日)
  • 睡眠方式变化[时间范围:60天]
    将匹兹堡睡眠质量评估问卷调查至少30%
  • 感知工作能力,做家务和运动的能力的主观变化。 [时间范围:60天]
    参与者工作能力的变化,做家务和运动至少30%。这将使用招聘参与者的主观报告进行评估。将要求参与者报告他们的工作能力,做家务和运动能力的变化。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE调查优化触发点注射结果所需的最小针刺数量
官方标题ICMJE调查优化触发点注射结果所需的最小针刺数量
简要摘要

筋膜疼痛是一种常见的疾病,患者可能会出现严重的慢性疼痛。这种疼痛的来源通常是软组织。解决肌筋膜疼痛的当前方法包括一种称为触发点注射的过程。该方法涉及确定引起疼痛的肌肉区域。执行触发点注射的最常见方法是用局部麻醉剂浸润肌肉,然后反复将麻木针头进入肌肉(针刺)。对于大多数患者来说,此过程成功。但是,针刺的方式有很大的可变性。一些疼痛医生执行1-2针通过,而其他疼痛医生可能会超过20次。目前尚无关于实现疼痛控制所需的针线通道数量或数量的准则。此外,没有研究或研究阐明针的数量和缓解疼痛的程度和持续时间以及患者的满意度之间的关系。

提出了这项研究以解决知识的这一差距。这是一项遵循护理标准的前瞻性和随机临床试验。研究人员将招募亚利桑那州图森大学班纳医学中心的患者,他们是触发点注射的候选者。参与者将被随机分为3个不同的组。第一组将获得每个确定的触发点2针。第二组将获得每个确定的触发点10针通道。第三组将获得每个确定的触发点20针。

研究人员将分析数据,以了解针的数量与缓解疼痛程度,功能能力提高以及患者的满意度之间的关系。

详细说明

慢性疼痛影响超过1亿美国人,每年约为6亿美元。几乎一半的慢性疼痛状况归因于肌肉骨骼状况。

肌肉骨骼疼痛通常在最初由患者鉴定的嫩区域上触诊,然后由医生进行验证。通常,当肌肉触诊时,患者会经历疼痛。这些点称为触发点。有几种管理触发点的方法。肌肉松弛剂是管理触发点的最常见药理方法,但它们可能会引起患者的重大镇静。一些非药理方法(例如物理疗法)也可能会缓解肌肉骨骼疼痛。但是,除生活方式修改外,物理疗法还需要患者的积极参与。此外,对于某些患者,其肌肉骨骼疼痛的严重程度使他们无法有效参与物理治疗。对于这些患者,触发点注射可能会提供足够的缓解,以有效地参与物理治疗。触发点注射是一个步骤,首先将鉴定的区域注射到局部麻醉剂,然后反复插入和插入针头(针刺)。确切的作用机理尚不清楚,但确实为大多数肌肉骨骼疼痛的患者提供了重大缓解。有趣的是,虽然触发点注射是一个非常普遍的过程,并且几乎所有疼痛医生都执行,但执行的方法有很大的可变性。目前,对于该程序的“针刺”方面的光线或强烈的态度尚无明确的指导。在频谱的一端,一些疼痛医生执行1-2针通过。在频谱的另一端,其他疼痛医生执行40-50或更多的针刺。关于传球数量,文献并不清楚哪个更好。实际上,从一项研究到另一项研究的通行范围可能会导致与进行触发点注射有关的结果的某些不一致。通过的数量越大,可能副作用的风险就越大。另一方面,缓解疼痛可能与通行证数直接成正比。研究人员目前没有此类信息。这项研究的目的是了解触发点注射和缓解疼痛的针刺方面的强度之间的关系。在这项研究中,患者将在针刺期间对肌肉骨骼疼痛进行典型的护理治疗标准。研究人员将在其手术后2个月内使用纸质调查评估患者的反应。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
干预模型描述:
根据分配的不同,一个组将在每个触发点处获得1-2个针球,另一组将获得10,而第三个将获得20。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE组合产品:1%普通利多卡因和0.25%普通布比卡因
5或10毫升注射器将用1%普通利多卡因和0.25%普通布比卡因填充。 1.5英寸25号针头将连接到注射器上。针头将在第一个触发点仔细插入,将浸润2 mL混合局部麻醉。那时,将根据分配的组小心地将针头插入触发点。一旦针对第一个触发点完成针刺,将以与剩余点完全相同的方式重复该过程。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:一到两个针路
    接收1-2针通过在每个触发点上针刺
    干预:组合产品:1%普通利多卡因和0.25%普通布比卡因
  • 主动比较器:十针通道
    在每个触发点上获得10个针刺的针刺
    干预:组合产品:1%普通利多卡因和0.25%普通布比卡因
  • 主动比较器:二十针
    在每个触发点上获得20个针刺的针刺
    干预:组合产品:1%普通利多卡因和0.25%普通布比卡因
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月26日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 能够说话,读写英语
  • 筋膜疼痛的诊断
  • 保守治疗失败或无法参加物理疗法

排除标准:

  • 严重的精神疾病可能无法使患者感知疼痛改变
  • 条件的病史可能是弥漫性疼痛
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04732507
其他研究ID编号ICMJE 04122020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方亚利桑那大学莫哈卜·易卜拉欣(Mohab Ibrahim)博士医学博士
研究赞助商ICMJE亚利桑那大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州莫哈卜·易卜拉欣(Mohab Ibrahim),博士亚利桑那大学
PRS帐户亚利桑那大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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