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出境医 / 临床实验 / Advantig-203：抗PD-1单克隆抗体Tislelizumab（BGB-A317）在具有复发性或转移性食管型鼠尾草鼠尾草细胞癌的参与者中，具有或不具有抗抗原单抗体单克隆抗体Ociperlimab（BGB-A1217）结合使用。
Advantig-203：抗PD-1单克隆抗体Tislelizumab（BGB-A317）在具有复发性或转移性食管型鼠尾草鼠尾草细胞癌的参与者中，具有或不具有抗抗原单抗体单克隆抗体Ociperlimab（BGB-A1217）结合使用。
研究描述
简要摘要：
Tislelizumab（BGB-A317）加上Ocperlimab与Tislelizumab Plus安慰剂的研究作为二线治疗，用于具有程序性细胞死亡蛋白素体1（PD-L1）视觉估计的合并阳性分数（VCPS）≥10％不可进出，≥10％，不可能高级，不可能进行。 ，复发或转移性食管鳞状细胞癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管鳞状细胞癌 | 药物：Tislelizumab药物：Ociperlimab药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 280名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以比较抗PD-1单克隆抗体tislelizumab（BGB-A317）加上抗词素单克隆抗体抗体抗体BGB-A1217与第二杆tislelizumab Plus As Second-as secons-as second-as secons-as secons-as second-as secons-as second- PD-L1 VCP≥10％无法切除，局部晚期，复发或转移性食管鳞状细胞癌的患者的线治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A：Tislelizumab Plus Ociperlimab 参与者将每3周静脉注射一次Tislelizumab（200毫克[mg]）加上Ocperlimab（900 mg）。 | 药物：Tislelizumab Tislelizumab是一种用于静脉注射的单克隆抗体。 其他名称：BGB-A317 药物：Ocperlimab Oceerlimab是一种用于静脉注射的单克隆抗体。 其他名称：BGB-A1217 |
| 安慰剂比较器：臂B：tislelizumab加安慰剂 参与者将每3周静脉注射一次Tislelizumab（200 mg）加安慰剂。 | 药物：Tislelizumab Tislelizumab是一种用于静脉注射的单克隆抗体。 其他名称：BGB-A317 药物：安慰剂 Ociperlimab安慰剂注射是一种无菌，无防腐剂的溶液，用于与Ociperlimab活性药物相同的缓冲液配制的输液溶液。 其他名称：Ociperlimab安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由研究者评估的实体瘤评估标准（RECIST）v1.1评估的客观响应率（ORR）[时间范围：大约17个月]客观响应率将定义为具有完全响应或部分响应的参与者的比例。
- 总生存期[时间范围：大约32个月]总体生存将定义为从随机日期到所有随机参与者因任何原因而导致死亡日期的时间。
次要结果度量 ：
- 由IRC和研究人员根据RECIST V1.1评估的无进展生存率[时间范围：大约32个月]无进展生存率将定义为从随机日期到由IRC和研究者根据RECIST v1.1或死亡评估的PD的首次文献日期的时间，以首先发生。
- 由IRC和研究人员根据RECIST V1.1评估的响应持续时间[时间范围：大约32个月]响应持续时间将定义为从首次确定客观响应到PD的第一个文档的时间，由IRC和研究人员根据RECIST v1.1或死亡进行评估，或者死亡，以先到者为准。
- 由IRC和研究人员根据RECIST V1.1评估的疾病控制率[时间范围：大约32个月]疾病控制率将定义为由IRC和研究人员根据RECIST V1评估的CR，PR和稳定疾病的参与者的比例。
- 临床福利率[时间范围：大约32个月]临床益处将定义为实现完全反应，部分反应和持久疾病（稳定疾病≥24周）的参与者的比例。
- 与健康相关的生活质量（HRQOL）：欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷核心30（QLQ-C30）[QLQ-C30）[时间范围：30天（±7），最后剂量后]HRQOL将通过欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表核心30（EORTC QLQ-30）的研究和治疗组织评估：
- HRQOL：EORTC生活质量的食管癌症问卷18（QLQ-OES18）的吞咽困难，饮食，反流和疼痛量表[时间范围：30天（±7）后剂量]HRQOL将通过EORTC QLQ-OES18中的分数进行评估。
- 不良事件和严重不良事件的发生率[时间范围：最后剂量后90天（±14）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 组织学确认的（食管鳞状细胞癌）ESCC的诊断。
- 在系统治疗的一线或之后，对于不可切除的，局部晚期，经常性或转移性ESCC具有PD。
- 如Recist v1.1评估，具有可测量的疾病。
- 已经证实了由中央实验室测试的肿瘤组织中的PD-L1VCP≥10％。
- 东部合作肿瘤学小组绩效状态得分为0或1。
关键排除标准：
- 先前用抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，T细胞免疫受体的抗PD-1治疗，具有免疫球蛋白和免疫受体酪氨酸抑制基序域，或任何其他针对T-Cell coltimulation或t-cell Cotalimution或Cotalimution或Drug检查点途径。
- 参与者有瘘管的证据（食管/支气管或食管/主动脉）。
- 完全食管阻塞的证据不接受治疗。
- 无法控制的胸腔积液，心包积液或腹水需要频繁排水（干预后2周内复发）。
- 在第一次剂量的研究药物之前，接受了任何化学疗法，免疫疗法（例如，白介素，干扰素，胸腺素等）或任何研究疗法。或在第一次剂量研究药物之前的14天内接受了姑息放射治疗或其他局部区域疗法。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：贝吉恩 | 1-877-828-5568 | clinicaltrials@beigene.com |
位置
显示30个研究地点
赞助商和合作者
贝吉
调查人员
| 研究主任： | 杨海阳 | 贝吉 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Advantig-203：抗PD-1单克隆抗体Tislelizumab（BGB-A317）在具有复发性或转移性食管型鼠尾草鼠尾草细胞癌的参与者中，具有或不具有抗抗原单抗体单克隆抗体Ociperlimab（BGB-A1217）结合使用。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以比较抗PD-1单克隆抗体tislelizumab（BGB-A317）加上抗词素单克隆抗体抗体抗体BGB-A1217与第二杆tislelizumab Plus As Second-as secons-as second-as secons-as secons-as second-as secons-as second- PD-L1 VCP≥10％无法切除，局部晚期，复发或转移性食管鳞状细胞癌的患者的线治疗 | ||||||
| 简要摘要 | Tislelizumab（BGB-A317）加上Ocperlimab与Tislelizumab Plus安慰剂的研究作为二线治疗，用于具有程序性细胞死亡蛋白素体1（PD-L1）视觉估计的合并阳性分数（VCPS）≥10％不可进出，≥10％，不可能高级，不可能进行。 ，复发或转移性食管鳞状细胞癌。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 食管鳞状细胞癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 280 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国，韩国，台湾共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04732494 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BGB-A317-A1217-203 2020-004658-32（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 贝吉 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝吉 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 贝吉 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
Tislelizumab（BGB-A317）加上Ocperlimab与Tislelizumab Plus安慰剂的研究作为二线治疗，用于具有程序性细胞死亡蛋白素体1（PD-L1）视觉估计的合并阳性分数（VCPS）≥10％不可进出，≥10％，不可能高级，不可能进行。 ，复发或转移性食管鳞状细胞癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管鳞状细胞癌 | 药物：Tislelizumab药物：Ociperlimab药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 280名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以比较抗PD-1单克隆抗体tislelizumab（BGB-A317）加上抗词素单克隆抗体抗体抗体BGB-A1217与第二杆tislelizumab Plus As Second-as secons-as second-as secons-as secons-as second-as secons-as second- PD-L1 VCP≥10％无法切除，局部晚期，复发或转移性食管鳞状细胞癌的患者的线治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A：Tislelizumab Plus Ociperlimab 参与者将每3周静脉注射一次Tislelizumab（200毫克[mg]）加上Ocperlimab（900 mg）。 | 药物：Tislelizumab Tislelizumab是一种用于静脉注射的单克隆抗体。 其他名称：BGB-A317 药物：Ocperlimab Oceerlimab是一种用于静脉注射的单克隆抗体。 其他名称：BGB-A1217 |
| 安慰剂比较器：臂B：tislelizumab加安慰剂 参与者将每3周静脉注射一次Tislelizumab（200 mg）加安慰剂。 | 药物：Tislelizumab Tislelizumab是一种用于静脉注射的单克隆抗体。 其他名称：BGB-A317 药物：安慰剂 Ociperlimab安慰剂注射是一种无菌，无防腐剂的溶液，用于与Ociperlimab活性药物相同的缓冲液配制的输液溶液。 其他名称：Ociperlimab安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由研究者评估的实体瘤评估标准（RECIST）v1.1评估的客观响应率（ORR）[时间范围：大约17个月]客观响应率将定义为具有完全响应或部分响应的参与者的比例。
- 总生存期[时间范围：大约32个月]总体生存将定义为从随机日期到所有随机参与者因任何原因而导致死亡日期的时间。
次要结果度量 ：
- 由IRC和研究人员根据RECIST V1.1评估的无进展生存率[时间范围：大约32个月]无进展生存率将定义为从随机日期到由IRC和研究者根据RECIST v1.1或死亡评估的PD的首次文献日期的时间，以首先发生。
- 由IRC和研究人员根据RECIST V1.1评估的响应持续时间[时间范围：大约32个月]响应持续时间将定义为从首次确定客观响应到PD的第一个文档的时间，由IRC和研究人员根据RECIST v1.1或死亡进行评估，或者死亡，以先到者为准。
- 由IRC和研究人员根据RECIST V1.1评估的疾病控制率[时间范围：大约32个月]疾病控制率将定义为由IRC和研究人员根据RECIST V1评估的CR，PR和稳定疾病的参与者的比例。
- 临床福利率[时间范围：大约32个月]临床益处将定义为实现完全反应，部分反应和持久疾病（稳定疾病≥24周）的参与者的比例。
- 与健康相关的生活质量（HRQOL）：欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷核心30（QLQ-C30）[QLQ-C30）[时间范围：30天（±7），最后剂量后]HRQOL将通过欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表核心30（EORTC QLQ-30）的研究和治疗组织评估：
- HRQOL：EORTC生活质量的食管癌症问卷18（QLQ-OES18）的吞咽困难，饮食，反流和疼痛量表[时间范围：30天（±7）后剂量]HRQOL将通过EORTC QLQ-OES18中的分数进行评估。
- 不良事件和严重不良事件的发生率[时间范围：最后剂量后90天（±14）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 组织学确认的（食管鳞状细胞癌）ESCC的诊断。
- 在系统治疗的一线或之后，对于不可切除的，局部晚期，经常性或转移性ESCC具有PD。
- 如Recist v1.1评估，具有可测量的疾病。
- 已经证实了由中央实验室测试的肿瘤组织中的PD-L1VCP≥10％。
- 东部合作肿瘤学小组绩效状态得分为0或1。
关键排除标准：
- 先前用抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，T细胞免疫受体的抗PD-1治疗，具有免疫球蛋白和免疫受体酪氨酸抑制基序域，或任何其他针对T-Cell coltimulation或t-cell Cotalimution或Cotalimution或Drug检查点途径。
- 参与者有瘘管的证据（食管/支气管或食管/主动脉）。
- 完全食管阻塞的证据不接受治疗。
- 无法控制的胸腔积液，心包积液或腹水需要频繁排水（干预后2周内复发）。
- 在第一次剂量的研究药物之前，接受了任何化学疗法，免疫疗法（例如，白介素，干扰素，胸腺素等）或任何研究疗法。或在第一次剂量研究药物之前的14天内接受了姑息放射治疗或其他局部区域疗法。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Advantig-203：抗PD-1单克隆抗体Tislelizumab（BGB-A317）在具有复发性或转移性食管型鼠尾草鼠尾草细胞癌的参与者中，具有或不具有抗抗原单抗体单克隆抗体Ociperlimab（BGB-A1217）结合使用。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以比较抗PD-1单克隆抗体tislelizumab（BGB-A317）加上抗词素单克隆抗体抗体抗体BGB-A1217与第二杆tislelizumab Plus As Second-as secons-as second-as secons-as secons-as second-as secons-as second- PD-L1 VCP≥10％无法切除，局部晚期，复发或转移性食管鳞状细胞癌的患者的线治疗 | ||||||
| 简要摘要 | Tislelizumab（BGB-A317）加上Ocperlimab与Tislelizumab Plus安慰剂的研究作为二线治疗，用于具有程序性细胞死亡蛋白素体1（PD-L1）视觉估计的合并阳性分数（VCPS）≥10％不可进出，≥10％，不可能高级，不可能进行。 ，复发或转移性食管鳞状细胞癌。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 食管鳞状细胞癌 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 280 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国，韩国，台湾共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04732494 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BGB-A317-A1217-203 2020-004658-32（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 贝吉 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝吉 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 贝吉 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
