• 使用欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量评估 - 生活质量提问 - 化学疗法诱导的周围神经病二十一项量表（EORTC -QLQ -CIPN20）。 [时间范围：基线（在开始化疗方案之前），一个月，两个月和12周（化疗周期结束）]
  欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC -QLQ -CIPN20）将用于引起患者的症状经验和与化学疗法诱导的周围神经病有关的功能局限性。它由20个项目组成，分数为每项1到4。根本没有（1），一点（2），相当多（3）和非常多（4）。
• 使用感觉神经传导潜伏期研究检测化学疗法诱导周围神经病。 [时间范围：基线（在开始化疗方案之前），然后在12周后（化学疗法周期结束）]
  感觉神经传导潜伏期研究将在双侧手术和径向神经上进行。它测试峰潜伏期（毫秒）。
• 使用感觉神经传导振幅研究检测化学疗法诱导周围神经病。 [时间范围：基线（在开始化疗方案之前），然后在12周后（化学疗法周期结束）]
  感觉神经传导振幅研究将在双侧手术和径向神经上进行。它测试振幅（微伏）。
• 使用感觉神经传导速度研究检测化学疗法诱导周围神经病。 [时间范围：基线（在开始化疗方案之前），然后在12周后（化学疗法周期结束）]
  感觉神经传导速度研究将在双侧手术和径向神经上进行。它测试神经传导速度（仪表/秒）。
• 使用douleur神经病4问卷（DN4）[时间范围：基线（在开始化疗方案之前），然后每周12周（每次化学疗法后）（每次化学疗法后）使用紫杉烷诱导的周围神经病（TIPN）的发生率（TIPN）[DN4）]
  TIPN的检测将由DN4问卷测量。它是由10个项目组成的临床医生管理调查表。七个与疼痛质量有关的项目（即主观感觉和疼痛描述符）和3个基于临床检查的项目。评分≥4/10表示神经性疼痛。
• 自然杀伤细胞的血清水平变化估计细胞介导的免疫力[时间范围：基线（在开始化疗方案之前），然后12周后（化学疗法结束）]
  CD 56将用作NK细胞的标记，而CD8将用作细胞毒性淋巴细胞（CTL）的标记。

该研究的目的是评估静脉（IV）利多卡因与口服杜洛西汀对乳腺癌患者尖端的发作和严重程度的影响，并评估患者的生活质量和估计细胞介导的免疫力。

当前的研究是一项单一盲人的随机对照研究，假设利多卡因可以预防和减少类似于乳腺癌患者Duloxetine的TIPN。

随机化方法：分配序列是使用排列的块随机化技术生成的，并且块大小是可变的。使用密封的不透明信封将分配序列/代码隐藏在将参与者分配给干预臂上的人。

主要结果：通过利多卡因或杜洛西汀进行预处理后，乳腺癌患者对乳腺癌患者的神经性疼痛量表（NP）的神经性疼痛程度。

次要结果是：使用DN4问卷和神经传导研究的TIPN发生率以及使用欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）QLQ-CIPN20以及血清水平自然杀伤细胞的变化以估算的变化细胞介导的免疫力。

患者评估：

• 病史（以前的疾病和药物）
• 临床检查和实验室研究（根据患者的状况）。
• 每位患者将通过研究通知，其预期结果及其可能的副作用。患者将接受使用神经性疼痛量表（NP）的培训。此外，DN4问卷将向所有参与者解释。将为所有参与者插入IV线。将测量包括心率和平均动脉血压在内的生命体征。

参与者将被随机分为三组，如下：

• 组对照（C）：20名成人乳腺癌患者按紫杉烷化学方案患者将在每次化学疗法前40分钟内接受200 mL正常盐水，直到周期结束。
• 基团利多卡因输注（L）：20名成人乳腺癌患者在紫杉烷化学方案中将在40分钟内接受200ml盐水中的Lidocaine IV输注（2 mg/kg），并且最大上限为200 mg 200 mg之前的每次化学疗法，直到周期结束。如果任何患者在化学疗法疗法（2 mg/kg）过程中重新注入的化学疗法疼痛（DN4> 4），每次疗程后。如果利多卡因的副作用，例如周围麻木，抽搐，金属测试，tachy或心动过缓等记录，则利多卡因输注将减少至1mg/kg，如果副作用持续下去，则将对患者进行相应的管理以及Lidocaine的输注。停止，患者将被排除在研究之外。
• 杜洛西汀组（D）：20名成年乳腺癌患者接受化学疗法的患者，从夜晚的化学疗法课程开始至周期结束，每天服用30 mg口服杜洛西汀片剂。如果任何选定的患者在化学疗法过程中报告了神经性疼痛（DN4> 4），则Duloxetine剂量将每天调整为60 mg，直到周期结束。他们还将在每次化学疗法课程之前在四十分钟内接受200 mL普通盐水，直到周期结束。

测量

患者的人口特征

- 年龄（年），体重（kg）。

神经性疼痛人物和严重程度

- 神经性疼痛的强度和特征将通过神经性疼痛量表（0-10厘米）测量，每次化学疗法会议后，预计每周将每周一次一次一次，持续12周

化学疗法诱导周围神经病

• 将进行神经传导研究，以检测Pre Pre和Chemo协议循环结束后的感觉周围神经病。
• 在开始化学疗法方案之前，将使用DN4问卷进行测量TIPN的检测，并且在每次化学疗法课程后，预计每周将在12周内进行一次疗程

患者的生活质量 - 欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）QLQ -CIPN20关于生活质量的问卷将从患者开始，在开始化疗方案之前，一个月，在治疗结束后一个月，在开始化学疗法方案之前。

细胞介导的免疫力：天然杀伤细胞分离和细胞毒性测定。

- 将在EDTA上收集1ML患者的外周血样本，以进行流式细胞仪，以列举两种细胞毒性淋巴细胞种群（NK细胞和细胞毒性淋巴细胞（CTLS））。 CD 56将用作NK细胞的市场，而CD8将用作CTL的标记。根据制造商的指示，将通过测量不可生存的细胞（细胞毒性检测试剂盒，630117; Clontech Laboratories，California，California）的乳酸脱氢酶（LDH）的释放来完成细胞毒性测定。然后，根据流式细胞仪的结果，将携带专门从NK细胞释放的LDH比率。血液样本将在乳腺癌患者的化学方案周期开始时收集。

并发症

- 将在利多卡因或杜洛西汀治疗期间或之后发生任何并发症。

• 周围神经病
• 化学疗法诱导的周围神经病
• 乳腺癌

• 药物：盐水中利多卡因
  利多卡因IV输注（2 mg/kg）在200毫升盐水中，在40分钟内，最大上限为200 mg，每次化学疗法前疗程，直到周期结束。
  其他名称：L
• 药物：杜洛西汀30毫克
  口服杜洛西汀片剂每天30毫克从整个化学疗法周期的夜晚进行化疗，预计为三个月
  其他名称：D
• 药物：普通盐水
  在每次化学疗法疗程前40分钟之前，直到周期结束时，有200 mL正常盐水。
  其他名称：C

• 安慰剂比较器：组控制（C）
  20名成人乳腺癌患者按紫杉烷化学方案患者将在每次化学疗法疗程前40分钟内接受200 mL正常盐水，直到周期结束。
  干预：药物：正常盐水
• 实验：利多卡因输注（L）
  20名成人乳腺癌患者按紫杉烷化学方案患者将在40分钟内接受200ml盐水中的Lidocaine IV输注（2 mg/kg），每次化学疗法前的最大上限为200 mg，直到周期结束。如果任何患者在化学疗法疗法（2 mg/kg）过程中重新注入的化学疗法疼痛（DN4> 4），每次疗程后。如果利多卡因的副作用，例如周围麻木，抽搐，金属测试，tachy或心动过缓等记录，则利多卡因输注将减少至1mg/kg，如果副作用持续下去，则将对患者进行相应的管理以及Lidocaine的输注。停止，患者将被排除在研究之外。
  干预：药物：盐水中利多卡因
• 实验：杜洛西汀组（D）
  20名成人乳腺癌患者接受化学疗法的患者将每天服用口服Duloxetine片剂30毫克，从夜晚化学疗法课程开始至周期结束。如果任何选定的患者在化学疗法过程中报告了神经性疼痛（DN4> 4），则Duloxetine剂量将每天调整为60 mg，直到周期结束。他们还将在每次化学疗法课程之前在四十分钟内接受200 mL普通盐水，直到周期结束。
  干预：药物：杜洛西汀30毫克

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纳入标准：

• 乳腺癌
• 在任何阶段，
• 紫杉烷化学协议。

排除标准：

• 记录了手套和库存神经病的历史。
• 滥用酒精。
• 肾脏或肝功能检查异常。
• 对局部麻醉药过敏。
• 心肌梗死在6个月内
• 深度高级心律不齐。
• 有神经或心理问题的患者。
• 糖尿病。
• 以前的化学治疗史

• 使用欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量评估 - 生活质量提问 - 化学疗法诱导的周围神经病二十一项量表（EORTC -QLQ -CIPN20）。 [时间范围：基线（在开始化疗方案之前），一个月，两个月和12周（化疗周期结束）]
  欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC -QLQ -CIPN20）将用于引起患者的症状经验和与化学疗法诱导的周围神经病有关的功能局限性。它由20个项目组成，分数为每项1到4。根本没有（1），一点（2），相当多（3）和非常多（4）。
• 使用感觉神经传导潜伏期研究检测化学疗法诱导周围神经病。 [时间范围：基线（在开始化疗方案之前），然后在12周后（化学疗法周期结束）]
  感觉神经传导潜伏期研究将在双侧手术和径向神经上进行。它测试峰潜伏期（毫秒）。
• 使用感觉神经传导振幅研究检测化学疗法诱导周围神经病。 [时间范围：基线（在开始化疗方案之前），然后在12周后（化学疗法周期结束）]
  感觉神经传导振幅研究将在双侧手术和径向神经上进行。它测试振幅（微伏）。
• 使用感觉神经传导速度研究检测化学疗法诱导周围神经病。 [时间范围：基线（在开始化疗方案之前），然后在12周后（化学疗法周期结束）]
  感觉神经传导速度研究将在双侧手术和径向神经上进行。它测试神经传导速度（仪表/秒）。
• 使用douleur神经病4问卷（DN4）[时间范围：基线（在开始化疗方案之前），然后每周12周（每次化学疗法后）（每次化学疗法后）使用紫杉烷诱导的周围神经病（TIPN）的发生率（TIPN）[DN4）]
  TIPN的检测将由DN4问卷测量。它是由10个项目组成的临床医生管理调查表。七个与疼痛质量有关的项目（即主观感觉和疼痛描述符）和3个基于临床检查的项目。评分≥4/10表示神经性疼痛。
• 自然杀伤细胞的血清水平变化估计细胞介导的免疫力[时间范围：基线（在开始化疗方案之前），然后12周后（化学疗法结束）]
  CD 56将用作NK细胞的标记，而CD8将用作细胞毒性淋巴细胞（CTL）的标记。

该研究的目的是评估静脉（IV）利多卡因与口服杜洛西汀对乳腺癌患者尖端的发作和严重程度的影响，并评估患者的生活质量和估计细胞介导的免疫力。

当前的研究是一项单一盲人的随机对照研究，假设利多卡因可以预防和减少类似于乳腺癌患者Duloxetine的TIPN。

随机化方法：分配序列是使用排列的块随机化技术生成的，并且块大小是可变的。使用密封的不透明信封将分配序列/代码隐藏在将参与者分配给干预臂上的人。

主要结果：通过利多卡因或杜洛西汀进行预处理后，乳腺癌患者对乳腺癌患者的神经性疼痛量表（NP）的神经性疼痛程度。

次要结果是：使用DN4问卷和神经传导研究的TIPN发生率以及使用欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）QLQ-CIPN20以及血清水平自然杀伤细胞的变化以估算的变化细胞介导的免疫力。

患者评估：

• 病史（以前的疾病和药物）
• 临床检查和实验室研究（根据患者的状况）。
• 每位患者将通过研究通知，其预期结果及其可能的副作用。患者将接受使用神经性疼痛量表（NP）的培训。此外，DN4问卷将向所有参与者解释。将为所有参与者插入IV线。将测量包括心率和平均动脉血压在内的生命体征。

参与者将被随机分为三组，如下：

• 组对照（C）：20名成人乳腺癌患者按紫杉烷化学方案患者将在每次化学疗法前40分钟内接受200 mL正常盐水，直到周期结束。
• 基团利多卡因输注（L）：20名成人乳腺癌患者在紫杉烷化学方案中将在40分钟内接受200ml盐水中的Lidocaine IV输注（2 mg/kg），并且最大上限为200 mg 200 mg之前的每次化学疗法，直到周期结束。如果任何患者在化学疗法疗法（2 mg/kg）过程中重新注入的化学疗法疼痛（DN4> 4），每次疗程后。如果利多卡因的副作用，例如周围麻木，抽搐，金属测试，tachy或心动过缓等记录，则利多卡因输注将减少至1mg/kg，如果副作用持续下去，则将对患者进行相应的管理以及Lidocaine的输注。停止，患者将被排除在研究之外。
• 杜洛西汀组（D）：20名成年乳腺癌患者接受化学疗法的患者，从夜晚的化学疗法课程开始至周期结束，每天服用30 mg口服杜洛西汀片剂。如果任何选定的患者在化学疗法过程中报告了神经性疼痛（DN4> 4），则Duloxetine剂量将每天调整为60 mg，直到周期结束。他们还将在每次化学疗法课程之前在四十分钟内接受200 mL普通盐水，直到周期结束。

测量

患者的人口特征

- 年龄（年），体重（kg）。

神经性疼痛人物和严重程度

- 神经性疼痛的强度和特征将通过神经性疼痛量表（0-10厘米）测量，每次化学疗法会议后，预计每周将每周一次一次一次，持续12周

化学疗法诱导周围神经病

• 将进行神经传导研究，以检测Pre Pre和Chemo协议循环结束后的感觉周围神经病。
• 在开始化学疗法方案之前，将使用DN4问卷进行测量TIPN的检测，并且在每次化学疗法课程后，预计每周将在12周内进行一次疗程

患者的生活质量 - 欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）QLQ -CIPN20关于生活质量的问卷将从患者开始，在开始化疗方案之前，一个月，在治疗结束后一个月，在开始化学疗法方案之前。

细胞介导的免疫力：天然杀伤细胞分离和细胞毒性测定。

- 将在EDTA上收集1ML患者的外周血样本，以进行流式细胞仪，以列举两种细胞毒性淋巴细胞种群（NK细胞和细胞毒性淋巴细胞（CTLS））。 CD 56将用作NK细胞的市场，而CD8将用作CTL的标记。根据制造商的指示，将通过测量不可生存的细胞（细胞毒性检测试剂盒，630117; Clontech Laboratories，California，California）的乳酸脱氢酶（LDH）的释放来完成细胞毒性测定。然后，根据流式细胞仪的结果，将携带专门从NK细胞释放的LDH比率。血液样本将在乳腺癌患者的化学方案周期开始时收集。

并发症

- 将在利多卡因或杜洛西汀治疗期间或之后发生任何并发症。

• 周围神经病
• 化学疗法诱导的周围神经病
• 乳腺癌

• 药物：盐水中利多卡因
  利多卡因IV输注（2 mg/kg）在200毫升盐水中，在40分钟内，最大上限为200 mg，每次化学疗法前疗程，直到周期结束。
  其他名称：L
• 药物：杜洛西汀30毫克
  口服杜洛西汀片剂每天30毫克从整个化学疗法周期的夜晚进行化疗，预计为三个月
  其他名称：D
• 药物：普通盐水
  在每次化学疗法疗程前40分钟之前，直到周期结束时，有200 mL正常盐水。
  其他名称：C

• 安慰剂比较器：组控制（C）
  20名成人乳腺癌患者按紫杉烷化学方案患者将在每次化学疗法疗程前40分钟内接受200 mL正常盐水，直到周期结束。
  干预：药物：正常盐水
• 实验：利多卡因输注（L）
  20名成人乳腺癌患者按紫杉烷化学方案患者将在40分钟内接受200ml盐水中的Lidocaine IV输注（2 mg/kg），每次化学疗法前的最大上限为200 mg，直到周期结束。如果任何患者在化学疗法疗法（2 mg/kg）过程中重新注入的化学疗法疼痛（DN4> 4），每次疗程后。如果利多卡因的副作用，例如周围麻木，抽搐，金属测试，tachy或心动过缓等记录，则利多卡因输注将减少至1mg/kg，如果副作用持续下去，则将对患者进行相应的管理以及Lidocaine的输注。停止，患者将被排除在研究之外。
  干预：药物：盐水中利多卡因
• 实验：杜洛西汀组（D）
  20名成人乳腺癌患者接受化学疗法的患者将每天服用口服Duloxetine片剂30毫克，从夜晚化学疗法课程开始至周期结束。如果任何选定的患者在化学疗法过程中报告了神经性疼痛（DN4> 4），则Duloxetine剂量将每天调整为60 mg，直到周期结束。他们还将在每次化学疗法课程之前在四十分钟内接受200 mL普通盐水，直到周期结束。
  干预：药物：杜洛西汀30毫克

• Argyriou AA，Bruna J，Marmiroli P，Cavaletti G.化学疗法诱导的周围神经毒性（CIPN）：更新。 CRIT REV ONCOL肌剧。 2012年4月; 82（1）：51-77。 doi：10.1016/j.critrevonc.2011.04.012。 EPUB 2011年9月10日。评论。
• Kosharskyy B，Almonte W，Shaparin N，Pappagallo M，Smith H.慢性疼痛管理中的静脉输注。疼痛医生。 2013 May-Jun; 16（3）：231-49。审查。
• Bril V，England JD，Franklin GM，Backonja M，Cohen JA，Del Toro DR，Feldman EL，Iverson DJ，Perkins B，Russell JW，Zochodne DW；美国神经病学学会；美国神经肌肉和电诊断医学的美国促进；美国物理医学与康复学会。基于证据的指南：疼痛神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的治疗 - 美国神经肌肉和电诊断医学协会的报告，美国神经病学会和美国物理医学与康复学会。肌肉神经。 2011年6月； 43（6）：910-7。 doi：10.1002/mus.22092。 Epub 2011年4月11日。
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纳入标准：

• 乳腺癌
• 在任何阶段，
• 紫杉烷化学协议。

排除标准：

• 记录了手套和库存神经病的历史。
• 滥用酒精。
• 肾脏或肝功能检查异常。
• 对局部麻醉药过敏。
• 心肌梗死在6个月内
• 深度高级心律不齐。
• 有神经或心理问题的患者。
• 糖尿病。
• 以前的化学治疗史