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出境医 / 临床实验 / 与结直肠癌组织中的标准营养相比，免疫反应后炎症反应的变化

与结直肠癌组织中的标准营养相比，免疫反应后炎症反应的变化

研究描述
简要摘要：
它是随机对照试验，在该试验中，研究人员将估计结直肠癌患者的术前营养支持与标准营养支持相比，使用免疫环境支持的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠癌的营养方面饮食补充剂：免疫饮食补充剂：标准口服营养支持不适用

详细说明：

结直肠癌治疗的首选是手术。通常建议在术前的口服营养补充剂形式（ONS）以口服营养补充剂（ONS）的形式进行营养支持，以减少围手术期并发症的发生率和免疫原理。但是，关于这种治疗对肿瘤生物学的影响的临床数据很少。

研究人员希望执行随机对照试验，以探索术前时期使用免疫原理对标准营养支持的影响，以交替进行结直肠癌的患者对肿瘤组织中炎症性反应细胞因子表达和白细胞浸润的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机2臂对照试验
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：支持护理
官方标题：与结直肠癌组织的标准营养支持相比，免疫反应后炎症反应的变化 - 随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2017年11月1日
实际的初级完成日期 ： 2018年11月30日
实际 学习完成日期 ： 2019年1月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：免疫组
免疫组将由患者组成，作为术前营养支持的一部分，使用免疫原理（每天2倍影响Oral®雀巢，瑞士），持续2周。
饮食补充剂：免疫原理
瑞士的撞击oral®雀巢
其他名称：免疫原子口腔营养支持

假比较器：控制组
对照组将由患者组成，作为术前营养支持的一部分，使用标准ONS（每天3倍Fortimel紧凑型Protein®Nutricia，英国）在手术前2周。
饮食补充：标准口服营养支持
Fortimel紧凑型Protein®Nutricia，英国

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 干预之前和之后获得的肿瘤组织样品中炎性细胞因子表达的变化。 [时间范围：长达13个月]
    将测量以下炎症细胞因子的表达：肿瘤坏死因子（TNF-α），白介素8或趋化因子（CXC基序）配体（CXCL8），基质细胞衍生因子1（SDF-1A），趋化因子1（SDF-1A），趋化因子（CXC）6个配体6 （CXCL6），趋化因子（CXC基序）配体2（CXCL2），髓过氧化物酶（MPO），趋化因子（CXC基序）配体1（CXCL1）之前和干预后。细胞因子组织浓度的测量将以PG/100倍的总蛋白质表示。


次要结果度量 ：
  1. 术前和干预后获得的术前营养干预术后，在术前后获得的术前营养干预后，组织中性粒细胞浸润的变化。 [时间范围：长达13个月]
    中性粒细胞浸润将通过计算每10个大型微观场的中性粒细胞数量来评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 通过组织病理学检查证实，在术前结肠镜检查期间诊断结肠癌。

排除标准：

  • 紧急/紧急操作
  • 主动感染
  • 历史上的炎症性肠病
  • 其他系统性免疫疾病
  • 术前新辅助治疗（放疗或化疗）的必要性
  • 转移性疾病或癌症的局部浸润，在术前CT扫描中被描述为T4阶段
  • 无法摄入至少85％的管理ONS剂量的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
波兰
Jagiellonian大学医学院第二届普通外科系
克拉科夫，马马奥尔斯卡，波兰，30-688
赞助商和合作者
Jagiellonian大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： MichałPędziwiatr，教授Jagiellonian大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月1日
最后更新发布日期2021年2月1日
实际学习开始日期ICMJE 2017年11月1日
实际的初级完成日期2018年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月29日）		干预之前和之后获得的肿瘤组织样品中炎性细胞因子表达的变化。 [时间范围：长达13个月]
将测量以下炎症细胞因子的表达：肿瘤坏死因子（TNF-α），白介素8或趋化因子（CXC基序）配体（CXCL8），基质细胞衍生因子1（SDF-1A），趋化因子1（SDF-1A），趋化因子（CXC）6个配体6 （CXCL6），趋化因子（CXC基序）配体2（CXCL2），髓过氧化物酶（MPO），趋化因子（CXC基序）配体1（CXCL1）之前和干预后。细胞因子组织浓度的测量将以PG/100倍的总蛋白质表示。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月29日）		术前和干预后获得的术前营养干预术后，在术前后获得的术前营养干预后，组织中性粒细胞浸润的变化。 [时间范围：长达13个月]
中性粒细胞浸润将通过计算每10个大型微观场的中性粒细胞数量来评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与结直肠癌组织中的标准营养相比，免疫反应后炎症反应的变化
官方标题ICMJE与结直肠癌组织的标准营养支持相比，免疫反应后炎症反应的变化 - 随机对照试验
简要摘要它是随机对照试验，在该试验中，研究人员将估计结直肠癌患者的术前营养支持与标准营养支持相比，使用免疫环境支持的影响。
详细说明

结直肠癌治疗的首选是手术。通常建议在术前的口服营养补充剂形式（ONS）以口服营养补充剂（ONS）的形式进行营养支持，以减少围手术期并发症的发生率和免疫原理。但是，关于这种治疗对肿瘤生物学的影响的临床数据很少。

研究人员希望执行随机对照试验，以探索术前时期使用免疫原理对标准营养支持的影响，以交替进行结直肠癌的患者对肿瘤组织中炎症性反应细胞因子表达和白细胞浸润的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机2臂对照试验
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充剂：免疫原理
    瑞士的撞击oral®雀巢
    其他名称：免疫原子口腔营养支持
  • 饮食补充：标准口服营养支持
    Fortimel紧凑型Protein®Nutricia，英国
研究臂ICMJE
  • 实验：免疫组
    免疫组将由患者组成，作为术前营养支持的一部分，使用免疫原理（每天2倍影响Oral®雀巢，瑞士），持续2周。
    干预：饮食补充剂：免疫原理
  • 假比较器：控制组
    对照组将由患者组成，作为术前营养支持的一部分，使用标准ONS（每天3倍Fortimel紧凑型Protein®Nutricia，英国）在手术前2周。
    干预：饮食补充：标准口服营养支持
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月29日）		 30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年1月30日
实际的初级完成日期2018年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 通过组织病理学检查证实，在术前结肠镜检查期间诊断结肠癌。

排除标准：

  • 紧急/紧急操作
  • 主动感染
  • 历史上的炎症性肠病
  • 其他系统性免疫疾病
  • 术前新辅助治疗（放疗或化疗）的必要性
  • 转移性疾病或癌症的局部浸润，在术前CT扫描中被描述为T4阶段
  • 无法摄入至少85％的管理ONS剂量的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04732442
其他研究ID编号ICMJE Jagiellonianu-07
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Jagiellonian大学MichałPęDziwiatr
研究赞助商ICMJE Jagiellonian大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： MichałPędziwiatr，教授Jagiellonian大学
PRS帐户Jagiellonian大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
它是随机对照试验，在该试验中，研究人员将估计结直肠癌患者的术前营养支持与标准营养支持相比，使用免疫环境支持的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠癌的营养方面饮食补充剂：免疫饮食补充剂：标准口服营养支持不适用

详细说明：

结直肠癌治疗的首选是手术。通常建议在术前的口服营养补充剂形式（ONS）以口服营养补充剂（ONS）的形式进行营养支持，以减少围手术期并发症的发生率和免疫原理。但是，关于这种治疗对肿瘤生物学的影响的临床数据很少。

研究人员希望执行随机对照试验，以探索术前时期使用免疫原理对标准营养支持的影响，以交替进行结直肠癌的患者对肿瘤组织中炎症性反应细胞因子表达和白细胞浸润的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机2臂对照试验
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：支持护理
官方标题：与结直肠癌组织的标准营养支持相比，免疫反应后炎症反应的变化 - 随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2017年11月1日
实际的初级完成日期 ： 2018年11月30日
实际 学习完成日期 ： 2019年1月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：免疫组
免疫组将由患者组成，作为术前营养支持的一部分，使用免疫原理（每天2倍影响Oral®雀巢，瑞士），持续2周。
饮食补充剂：免疫原理
瑞士的撞击oral®雀巢
其他名称：免疫原子口腔营养支持

假比较器：控制组
对照组将由患者组成，作为术前营养支持的一部分，使用标准ONS（每天3倍Fortimel紧凑型Protein®Nutricia，英国）在手术前2周。
饮食补充：标准口服营养支持
Fortimel紧凑型Protein®Nutricia，英国

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 干预之前和之后获得的肿瘤组织样品中炎性细胞因子表达的变化。 [时间范围：长达13个月]
    将测量以下炎症细胞因子的表达：肿瘤坏死因子（TNF-α），白介素8或趋化因子（CXC基序）配体（CXCL8），基质细胞衍生因子1（SDF-1A），趋化因子1（SDF-1A），趋化因子（CXC）6个配体6 （CXCL6），趋化因子（CXC基序）配体2（CXCL2），髓过氧化物酶（MPO），趋化因子（CXC基序）配体1（CXCL1）之前和干预后。细胞因子组织浓度的测量将以PG/100倍的总蛋白质表示。


次要结果度量 ：
  1. 术前和干预后获得的术前营养干预术后，在术前后获得的术前营养干预后，组织中性粒细胞浸润的变化。 [时间范围：长达13个月]
    中性粒细胞浸润将通过计算每10个大型微观场的中性粒细胞数量来评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 通过组织病理学检查证实，在术前结肠镜检查期间诊断结肠癌。

排除标准：

  • 紧急/紧急操作
  • 主动感染
  • 历史上的炎症性肠病
  • 其他系统性免疫疾病
  • 术前新辅助治疗（放疗或化疗）的必要性
  • 转移性疾病或癌症的局部浸润，在术前CT扫描中被描述为T4阶段
  • 无法摄入至少85％的管理ONS剂量的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
波兰
Jagiellonian大学医学院第二届普通外科系
克拉科夫，马马奥尔斯卡，波兰，30-688
赞助商和合作者
Jagiellonian大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： MichałPędziwiatr，教授Jagiellonian大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月1日
最后更新发布日期2021年2月1日
实际学习开始日期ICMJE 2017年11月1日
实际的初级完成日期2018年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月29日）		干预之前和之后获得的肿瘤组织样品中炎性细胞因子表达的变化。 [时间范围：长达13个月]
将测量以下炎症细胞因子的表达：肿瘤坏死因子（TNF-α），白介素8或趋化因子（CXC基序）配体（CXCL8），基质细胞衍生因子1（SDF-1A），趋化因子1（SDF-1A），趋化因子（CXC）6个配体6 （CXCL6），趋化因子（CXC基序）配体2（CXCL2），髓过氧化物酶（MPO），趋化因子（CXC基序）配体1（CXCL1）之前和干预后。细胞因子组织浓度的测量将以PG/100倍的总蛋白质表示。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月29日）		术前和干预后获得的术前营养干预术后，在术前后获得的术前营养干预后，组织中性粒细胞浸润的变化。 [时间范围：长达13个月]
中性粒细胞浸润将通过计算每10个大型微观场的中性粒细胞数量来评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与结直肠癌组织中的标准营养相比，免疫反应后炎症反应的变化
官方标题ICMJE与结直肠癌组织的标准营养支持相比，免疫反应后炎症反应的变化 - 随机对照试验
简要摘要它是随机对照试验，在该试验中，研究人员将估计结直肠癌患者的术前营养支持与标准营养支持相比，使用免疫环境支持的影响。
详细说明

结直肠癌治疗的首选是手术。通常建议在术前的口服营养补充剂形式（ONS）以口服营养补充剂（ONS）的形式进行营养支持，以减少围手术期并发症的发生率和免疫原理。但是，关于这种治疗对肿瘤生物学的影响的临床数据很少。

研究人员希望执行随机对照试验，以探索术前时期使用免疫原理对标准营养支持的影响，以交替进行结直肠癌的患者对肿瘤组织中炎症性反应细胞因子表达和白细胞浸润的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机2臂对照试验
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充剂：免疫原理
    瑞士的撞击oral®雀巢
    其他名称：免疫原子口腔营养支持
  • 饮食补充：标准口服营养支持
    Fortimel紧凑型Protein®Nutricia，英国
研究臂ICMJE
  • 实验：免疫组
    免疫组将由患者组成，作为术前营养支持的一部分，使用免疫原理（每天2倍影响Oral®雀巢，瑞士），持续2周。
    干预：饮食补充剂：免疫原理
  • 假比较器：控制组
    对照组将由患者组成，作为术前营养支持的一部分，使用标准ONS（每天3倍Fortimel紧凑型Protein®Nutricia，英国）在手术前2周。
    干预：饮食补充：标准口服营养支持
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月29日）		 30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年1月30日
实际的初级完成日期2018年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 通过组织病理学检查证实，在术前结肠镜检查期间诊断结肠癌。

排除标准：

  • 紧急/紧急操作
  • 主动感染
  • 历史上的炎症性肠病
  • 其他系统性免疫疾病
  • 术前新辅助治疗（放疗或化疗）的必要性
  • 转移性疾病或癌症的局部浸润，在术前CT扫描中被描述为T4阶段
  • 无法摄入至少85％的管理ONS剂量的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04732442
其他研究ID编号ICMJE Jagiellonianu-07
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Jagiellonian大学MichałPęDziwiatr
研究赞助商ICMJE Jagiellonian大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： MichałPędziwiatr，教授Jagiellonian大学
PRS帐户Jagiellonian大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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