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出境医 / 临床实验 / HM15136治疗≥2岁的先天性超胰岛素（CHI）的受试者治疗8周
HM15136治疗≥2岁的先天性超胰岛素（CHI）的受试者治疗8周
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估HM15136的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和疗效，当时在患有持续性低血糖的受试者中，在护理标准治疗（SOC）的同时患有持续性低血糖的受试者。 HM15136将每周服用一次多剂量的多剂量，包括小儿在内，以找到适当的暴露反应数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 先天性高胰岛素主义 | 药物：HM15136 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，多个上升剂量，开放标签，概念验证研究，以评估HM15136治疗的安全性，耐受性，药代动力学和疗效8周，患有先天性高胰岛素（CHI）的患者≥2岁。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HM15136活动 队列A /队列C | 药物：HM15136 低剂量的HM15136/高剂量的HM15136，SC注射，每周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE v5.0评估的AE，TEAE，SAE的发病率数[时间范围：在多次皮下（SC）剂量8周后]
- 临床实验室异常的发病率[时间范围：多次皮下（SC）剂量8周]
- 最大血清浓度[CMAX] [时间范围：多次皮下（SC）剂量8周后
- 到达CMAX的时间[时间范围：在多次皮下（SC）剂量8周后]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 2岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据研究者的评估或文件
- 稳定治疗的SOC药物有或没有营养补充剂
- 以前经过了几乎完全的胰腺切除术或通过非手术方法进行治疗，已评估为胰腺手术
- HBA1C <7％
排除标准：
- 1型或类型2糖尿病的受试者
- 低血糖的其他原因，包括但不限于药物诱导的高胰岛素低血糖等
- 筛查前3个月内3个月内用连续静脉葡萄糖或胰高血糖素输注的CHI治疗
- 当前使用任何已知药物的受试者会干扰研究药物，葡萄糖代谢或研究程序（例如，使用全身性糖皮质激素[不包括局部，关节内或眼内或眼科应用，鼻腔或吸入形式或吸入形式] ）
- 有可能影响葡萄糖水平的疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sujin Jung | +82 2 410 0473 | sujin.jung@hanmi.co.kr |
赞助商和合作者
汉米制药有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | HM15136治疗≥2岁的先天性超胰岛素（CHI）的受试者治疗8周 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，多个上升剂量，开放标签，概念验证研究，以评估HM15136治疗的安全性，耐受性，药代动力学和疗效8周，患有先天性高胰岛素（CHI）的患者≥2岁。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估HM15136的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和疗效，当时在患有持续性低血糖的受试者中，在护理标准治疗（SOC）的同时患有持续性低血糖的受试者。 HM15136将每周服用一次多剂量的多剂量，包括小儿在内，以找到适当的暴露反应数据。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 先天性高胰岛素主义 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：HM15136 低剂量的HM15136/高剂量的HM15136，SC注射，每周 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：HM15136活动 队列A /队列C 干预：药物：HM15136 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 2岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04732416 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HM-GCG-2010 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉米制药有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估HM15136的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和疗效，当时在患有持续性低血糖的受试者中，在护理标准治疗（SOC）的同时患有持续性低血糖的受试者。 HM15136将每周服用一次多剂量的多剂量，包括小儿在内，以找到适当的暴露反应数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 先天性高胰岛素主义 | 药物：HM15136 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，多个上升剂量，开放标签，概念验证研究，以评估HM15136治疗的安全性，耐受性，药代动力学和疗效8周，患有先天性高胰岛素（CHI）的患者≥2岁。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HM15136活动 队列A /队列C | 药物：HM15136 低剂量的HM15136/高剂量的HM15136，SC注射，每周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE v5.0评估的AE，TEAE，SAE的发病率数[时间范围：在多次皮下（SC）剂量8周后]
- 临床实验室异常的发病率[时间范围：多次皮下（SC）剂量8周]
- 最大血清浓度[CMAX] [时间范围：多次皮下（SC）剂量8周后
- 到达CMAX的时间[时间范围：在多次皮下（SC）剂量8周后]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 2岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sujin Jung | +82 2 410 0473 | sujin.jung@hanmi.co.kr |
赞助商和合作者
汉米制药有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | HM15136治疗≥2岁的先天性超胰岛素（CHI）的受试者治疗8周 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，多个上升剂量，开放标签，概念验证研究，以评估HM15136治疗的安全性，耐受性，药代动力学和疗效8周，患有先天性高胰岛素（CHI）的患者≥2岁。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估HM15136的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和疗效，当时在患有持续性低血糖的受试者中，在护理标准治疗（SOC）的同时患有持续性低血糖的受试者。 HM15136将每周服用一次多剂量的多剂量，包括小儿在内，以找到适当的暴露反应数据。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 先天性高胰岛素主义 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：HM15136 低剂量的HM15136/高剂量的HM15136，SC注射，每周 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：HM15136活动 队列A /队列C 干预：药物：HM15136 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04732416 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HM-GCG-2010 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉米制药有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
