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出境医 / 临床实验 / 输尿管喷气机和患者定位研究

输尿管喷气机和患者定位研究

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是确定手术期间患者位置与确认膀胱镜检查中输尿管通畅的时间之间的关系。

病情或疾病 干预/治疗阶段
输尿管损伤手术 - 复杂其他:患者职位不适用

详细说明:

患者将被随机分为两个臂之一:0度仰卧位和反向Trendelenburg的10-20度角。我们的工作假设是,将患者放置在10-20度角反向Trendelenburg中,将导致更短的时间确认双侧输尿管通畅和较短的总膀胱镜检查时间,而不会改变输尿管损伤的延迟诊断。

主要结果:确认双边输尿管通畅次级次要结果的时间:总膀胱镜检查时间,需要替代方式帮助输尿管外排的可视化,延迟诊断输尿管损伤(术后6周通过图表审查进行评估)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:术中膀胱镜检查期间患者定位对输尿管外排的影响:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
无干预:0度仰卧位
手术床将设置为0度仰卧位
实验:反向Trendelenburg中的10-20度角
手术床将在反向Trendelenburg中设置为10-20度角
其他:患者职位
膀胱镜检查期间,将在手术表上以角度的角度将患者放置。

结果措施
主要结果指标
  1. 确认双边输尿管通畅的时间[时间范围:1天]
    膀胱镜检查的启动与第二次输尿管射流的可视化之间的时间


次要结果度量
  1. 总膀胱镜检查时间[时间范围:1天]
    膀胱镜检查的总时间

  2. 需要替代方式来帮助输尿管外排的可视化[时间范围:1天]
    无喷射10分钟后,外科医生可以使用替代方法,包括葡萄糖,荧光钠,靛蓝胭脂红,IV利尿剂等。

  3. 输尿管损伤的诊断延迟[时间范围:手术后6周]
    术后6周通过图表审查评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至89岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 女患者
  2. 大于或等于18岁
  3. 英语会话
  4. 预定的良性妇科或泌尿疗法手术,其中班纳大学医学中心常规膀胱镜检查 - 凤凰城; Mourad博士,Mahnert博士或Rachael Smith博士。

排除标准:

  1. 潜在慢性肾脏疾病的患者(肌酐<1)
  2. 已知的肾脏异常,例如先前的手术去除肾脏或基础输尿管阻塞
  3. 当前的输尿管支架到位,
  4. 怀孕,
  5. 任何干预措施的禁忌症(即,已记录过敏)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Sheena Galhotra 6027967457 sheena.galhotra@bannerhealth.com

位置
位置表的布局表
美国,亚利桑那州
横幅大学医学中心凤凰城招募
美国亚利桑那州凤凰城,85006
联系人:Sheena Galhotra,MD 602-796-7457 SheenagalHotra@gmail.com
赞助商和合作者
亚利桑那大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:贾马尔·穆拉德(Jamal Mourad),做亚利桑那大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月1日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
确认双边输尿管通畅的时间[时间范围:1天]
膀胱镜检查的启动与第二次输尿管射流的可视化之间的时间
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月27日)
确认双边输尿管通畅的时间[时间范围:1天]
膀胱镜检查的开始与第二输尿管射流的可视化之间的时间
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月27日)
  • 总膀胱镜检查时间[时间范围:1天]
    膀胱镜检查的总时间
  • 需要替代方式来帮助输尿管外排的可视化[时间范围:1天]
    无喷射10分钟后,外科医生可以使用替代方法,包括葡萄糖,荧光钠,靛蓝胭脂红,IV利尿剂等。
  • 输尿管损伤的诊断延迟[时间范围:手术后6周]
    术后6周通过图表审查评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE输尿管喷气机和患者定位研究
官方标题ICMJE术中膀胱镜检查期间患者定位对输尿管外排的影响:一项随机对照试验
简要摘要该研究的目的是确定手术期间患者位置与确认膀胱镜检查中输尿管通畅的时间之间的关系。
详细说明

患者将被随机分为两个臂之一:0度仰卧位和反向Trendelenburg的10-20度角。我们的工作假设是,将患者放置在10-20度角反向Trendelenburg中,将导致更短的时间确认双侧输尿管通畅和较短的总膀胱镜检查时间,而不会改变输尿管损伤的延迟诊断。

主要结果:确认双边输尿管通畅次级次要结果的时间:总膀胱镜检查时间,需要替代方式帮助输尿管外排的可视化,延迟诊断输尿管损伤(术后6周通过图表审查进行评估)

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 输尿管受伤
  • 手术 - 简单
干预ICMJE其他:患者职位
膀胱镜检查期间,将在手术表上以角度的角度将患者放置。
研究臂ICMJE
  • 无干预:0度仰卧位
    手术床将设置为0度仰卧位
  • 实验:反向Trendelenburg中的10-20度角
    手术床将在反向Trendelenburg中设置为10-20度角
    干预:其他:患者职位
出版物 *
  • Gilmour DT,Baskett TF。加拿大良性妇科手术的尿路损伤的残疾和诉讼。产科妇科。 2005年1月; 105(1):109-14。
  • Delacroix SE Jr,冬季JC。尿路受伤:认可和管理。临床直肠外科。 2010年9月; 23(3):221。 doi:10.1055/s-0030-1263063。
  • Brandes S,Coburn M,Armenakas N,McAninch J.输尿管损伤的诊断和管理:基于证据的分析。 bju int。 2004年8月; 94(3):277-89。审查。
  • Cohen SA,Carberry CL,Smilen SW。美国泌尿生缘学会共识声明:脱垂修复时的膀胱镜检查。雌性骨盆Med Reconstr。 2018年7月/8月; 24(4):258-259。 doi:10.1097/spv.0000000000000529。
  • AAGL在全球范围内推进最低侵入性的妇科。 AAGL实践报告:腹腔镜子宫切除术中术中膀胱镜检查的实践指南。 J最小侵入性妇科。 2012年7月; 19(4):407-11。 doi:10.1016/j.jmig.2012.05.001。
  • Teeluckdharry B,Gilmour D,Flowerdew G.良性妇科手术时的尿路损伤和膀胱镜检查的作用:系统评价和荟萃分析。产科妇科。 2015年12月; 126(6):1161-1169。 doi:10.1097/aog.0000000000001096。审查。
  • Vakili B,Chesson RR,Kyle BL,Shobeiri SA,Echols KT,Gist R,Zheng YT,Nolan TE。子宫切除术期间尿路损伤的发生率:基于通用膀胱镜检查的前瞻性分析。 Am J Obstet Gynecol。 2005年5月; 192(5):1599-604。
  • 金JH。泌尿疗法和重建性盆腔手术。第四版。 Int Neurourol J. 2015年3月; 19(1):51。 doi:10.5213/hind.2015.19.1.51。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月27日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 女患者
  2. 大于或等于18岁
  3. 英语会话
  4. 预定的良性妇科或泌尿疗法手术,其中班纳大学医学中心常规膀胱镜检查 - 凤凰城; Mourad博士,Mahnert博士或Rachael Smith博士。

排除标准:

  1. 潜在慢性肾脏疾病的患者(肌酐<1)
  2. 已知的肾脏异常,例如先前的手术去除肾脏或基础输尿管阻塞
  3. 当前的输尿管支架到位,
  4. 怀孕,
  5. 任何干预措施的禁忌症(即,已记录过敏)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至89岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Sheena Galhotra 6027967457 sheena.galhotra@bannerhealth.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04732403
其他研究ID编号ICMJE 2011188102
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方亚利桑那大学
研究赞助商ICMJE亚利桑那大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:贾马尔·穆拉德(Jamal Mourad),做亚利桑那大学
PRS帐户亚利桑那大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是确定手术期间患者位置与确认膀胱镜检查中输尿管通畅的时间之间的关系。

病情或疾病 干预/治疗阶段
输尿管损伤手术 - 复杂其他:患者职位不适用

详细说明:

患者将被随机分为两个臂之一:0度仰卧位和反向Trendelenburg的10-20度角。我们的工作假设是,将患者放置在10-20度角反向Trendelenburg中,将导致更短的时间确认双侧输尿管通畅和较短的总膀胱镜检查时间,而不会改变输尿管损伤的延迟诊断。

主要结果:确认双边输尿管通畅次级次要结果的时间:总膀胱镜检查时间,需要替代方式帮助输尿管外排的可视化,延迟诊断输尿管损伤(术后6周通过图表审查进行评估)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:术中膀胱镜检查期间患者定位对输尿管外排的影响:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
无干预:0度仰卧位
手术床将设置为0度仰卧位
实验:反向Trendelenburg中的10-20度角
手术床将在反向Trendelenburg中设置为10-20度角
其他:患者职位
膀胱镜检查期间,将在手术表上以角度的角度将患者放置。

结果措施
主要结果指标
  1. 确认双边输尿管通畅的时间[时间范围:1天]
    膀胱镜检查的启动与第二次输尿管射流的可视化之间的时间


次要结果度量
  1. 总膀胱镜检查时间[时间范围:1天]
    膀胱镜检查的总时间

  2. 需要替代方式来帮助输尿管外排的可视化[时间范围:1天]
    无喷射10分钟后,外科医生可以使用替代方法,包括葡萄糖,荧光钠,靛蓝胭脂红,IV利尿剂等。

  3. 输尿管损伤的诊断延迟[时间范围:手术后6周]
    术后6周通过图表审查评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至89岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 女患者
  2. 大于或等于18岁
  3. 英语会话
  4. 预定的良性妇科或泌尿疗法手术,其中班纳大学医学中心常规膀胱镜检查 - 凤凰城; Mourad博士,Mahnert博士或Rachael Smith博士。

排除标准:

  1. 潜在慢性肾脏疾病的患者(肌酐<1)
  2. 已知的肾脏异常,例如先前的手术去除肾脏或基础输尿管阻塞
  3. 当前的输尿管支架到位,
  4. 怀孕,
  5. 任何干预措施的禁忌症(即,已记录过敏)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Sheena Galhotra 6027967457 sheena.galhotra@bannerhealth.com

位置
位置表的布局表
美国,亚利桑那州
横幅大学医学中心凤凰城招募
美国亚利桑那州凤凰城,85006
联系人:Sheena Galhotra,MD 602-796-7457 SheenagalHotra@gmail.com
赞助商和合作者
亚利桑那大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:贾马尔·穆拉德(Jamal Mourad),做亚利桑那大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月1日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
确认双边输尿管通畅的时间[时间范围:1天]
膀胱镜检查的启动与第二次输尿管射流的可视化之间的时间
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月27日)
确认双边输尿管通畅的时间[时间范围:1天]
膀胱镜检查的开始与第二输尿管射流的可视化之间的时间
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月27日)
  • 总膀胱镜检查时间[时间范围:1天]
    膀胱镜检查的总时间
  • 需要替代方式来帮助输尿管外排的可视化[时间范围:1天]
    无喷射10分钟后,外科医生可以使用替代方法,包括葡萄糖,荧光钠,靛蓝胭脂红,IV利尿剂等。
  • 输尿管损伤的诊断延迟[时间范围:手术后6周]
    术后6周通过图表审查评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE输尿管喷气机和患者定位研究
官方标题ICMJE术中膀胱镜检查期间患者定位对输尿管外排的影响:一项随机对照试验
简要摘要该研究的目的是确定手术期间患者位置与确认膀胱镜检查中输尿管通畅的时间之间的关系。
详细说明

患者将被随机分为两个臂之一:0度仰卧位和反向Trendelenburg的10-20度角。我们的工作假设是,将患者放置在10-20度角反向Trendelenburg中,将导致更短的时间确认双侧输尿管通畅和较短的总膀胱镜检查时间,而不会改变输尿管损伤的延迟诊断。

主要结果:确认双边输尿管通畅次级次要结果的时间:总膀胱镜检查时间,需要替代方式帮助输尿管外排的可视化,延迟诊断输尿管损伤(术后6周通过图表审查进行评估)

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 输尿管受伤
  • 手术 - 简单
干预ICMJE其他:患者职位
膀胱镜检查期间,将在手术表上以角度的角度将患者放置。
研究臂ICMJE
  • 无干预:0度仰卧位
    手术床将设置为0度仰卧位
  • 实验:反向Trendelenburg中的10-20度角
    手术床将在反向Trendelenburg中设置为10-20度角
    干预:其他:患者职位
出版物 *
  • Gilmour DT,Baskett TF。加拿大良性妇科手术的尿路损伤的残疾和诉讼。产科妇科。 2005年1月; 105(1):109-14。
  • Delacroix SE Jr,冬季JC。尿路受伤:认可和管理。临床直肠外科。 2010年9月; 23(3):221。 doi:10.1055/s-0030-1263063。
  • Brandes S,Coburn M,Armenakas N,McAninch J.输尿管损伤的诊断和管理:基于证据的分析。 bju int。 2004年8月; 94(3):277-89。审查。
  • Cohen SA,Carberry CL,Smilen SW。美国泌尿生缘学会共识声明:脱垂修复时的膀胱镜检查。雌性骨盆Med Reconstr。 2018年7月/8月; 24(4):258-259。 doi:10.1097/spv.0000000000000529。
  • AAGL在全球范围内推进最低侵入性的妇科。 AAGL实践报告:腹腔镜子宫切除术中术中膀胱镜检查的实践指南。 J最小侵入性妇科。 2012年7月; 19(4):407-11。 doi:10.1016/j.jmig.2012.05.001。
  • Teeluckdharry B,Gilmour D,Flowerdew G.良性妇科手术时的尿路损伤和膀胱镜检查的作用:系统评价和荟萃分析。产科妇科。 2015年12月; 126(6):1161-1169。 doi:10.1097/aog.0000000000001096。审查。
  • Vakili B,Chesson RR,Kyle BL,Shobeiri SA,Echols KT,Gist R,Zheng YT,Nolan TE。子宫切除术期间尿路损伤的发生率:基于通用膀胱镜检查的前瞻性分析。 Am J Obstet Gynecol。 2005年5月; 192(5):1599-604。
  • 金JH。泌尿疗法和重建性盆腔手术。第四版。 Int Neurourol J. 2015年3月; 19(1):51。 doi:10.5213/hind.2015.19.1.51。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月27日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 女患者
  2. 大于或等于18岁
  3. 英语会话
  4. 预定的良性妇科或泌尿疗法手术,其中班纳大学医学中心常规膀胱镜检查 - 凤凰城; Mourad博士,Mahnert博士或Rachael Smith博士。

排除标准:

  1. 潜在慢性肾脏疾病的患者(肌酐<1)
  2. 已知的肾脏异常,例如先前的手术去除肾脏或基础输尿管阻塞
  3. 当前的输尿管支架到位,
  4. 怀孕,
  5. 任何干预措施的禁忌症(即,已记录过敏)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至89岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Sheena Galhotra 6027967457 sheena.galhotra@bannerhealth.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04732403
其他研究ID编号ICMJE 2011188102
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方亚利桑那大学
研究赞助商ICMJE亚利桑那大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:贾马尔·穆拉德(Jamal Mourad),做亚利桑那大学
PRS帐户亚利桑那大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素