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用百夫长Phacoulsifier（SASCA）评估白内障手术期间活动哨兵系统的评估
每个新一代的乳化系统旨在优化流体的控制和掌乳化过程中的能量。 Nicoli CM等人，（J Cataract折射Surg 2016; 42：157-162）建议在使用活性流体系统时具有更好的前腔稳定性。 Malik PK等人（Eye and Vision 2017; 4：22）表明，使用基于IOP的Phaco乳化系统与使用无度平衡的尖端相关联可提供CDE的降低（累积的耗散能量和EFU（估计的流体使用）（估计的流体使用） 。也已经表明，较低的CDE提供了明显的好处：较小的内皮细胞损害和较低的并发症发生率（Mady Ma等，Clin.ophthalmol。2012; 6：503-10）。
已经引入了最新的技术，即主动的哨兵手机和混合技巧，以进一步提高Phaco乳化的安全性。主动的哨兵系统已将压力传感器移至靠近手术的眼睛，从而进一步降低了手术过程中涌动的风险。 （Thorne A等人。小乳液遮挡量减少了涌现的振荡量减少，J Cataract折射Surg。2018; 44：1491-1496）。在与胶囊接触的情况下，杂种尖端旨在防止后胶囊破裂。
这项新技术允许在减少的输注压力和“高效量 - 低能量”策略下进行手术乳化程序，这可能会导致更安全的程序。
这项研究的数据将试图证明具有主动哨兵的白内障手术将需要更少的CDE，因此由于涌现效应的减少，可能会更安全。该CDE参数将根据不同的亚组进行分析：混合尖端或平衡尖端，基于WHO核分级建议的白内障评分（Thylefors B等人，（2002）WHO白内障分级组，Ophthalmic Epidemiology，9：2 ，83-95）最近在不同地点进行现实世界中进行的经验表明，具有改善设置的百夫长：最大真空和超声（美国）时间缩短，因此减少了20％至30％的CDE。
| 病情或疾病 |
|---|
| 白内障手术 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 5000名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 观察性多中心注册表评估白内障手术期间有活性哨兵的敌人的敌人，并用百夫长phacoulsifier（SASCA）评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
- 平均总过程持续时间[时间范围：白内障日期]不同组中每个过程的平均总持续时间
- 平均总超声时间（美国时间）[时间范围：程序日]不同组的平均总超声时间（美国时间）
- 平均过程设置[时间范围：程序日]平均过程设置：输注压力，抽吸流和真空水平
- 平均BSS体积[时间范围：程序的日子]
- 不良事件的频率[时间范围：过程日]过程中不良事件的平均频率，包括后囊破裂
| 联系人：Antoine Brezin，PhD＆MD | antoine.brezin@aphp.fr | ||
| 联系人：MSC的Guillaume Masson | +33158413478 | guillaume.masson@aphp.fr |
| 法国 | |
| Ophtalmopôle，HôpitalCochin | |
| 巴黎，法国，法国，75014 | |
| 联系人：Guillaume Masson，MSC +33158413478 Guillaume.masson@aphp.fr | |
| 首席研究员： | Antoine Brezin，PhD＆MD | 巴黎眼科啤酒花科钦 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 平均CDE（累积耗散能量）[时间框架：白内障程序的日子] 根据基线患者和/或眼睛特征（核白内障分级等），通过拟乳乳剂在不同组中测量的平均CDE。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 用百夫长乳化剂评估白内障手术期间的活动哨兵系统 | ||||||||
| 官方头衔 | 观察性多中心注册表评估白内障手术期间有活性哨兵的敌人的敌人，并用百夫长phacoulsifier（SASCA）评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 每个新一代的乳化系统旨在优化流体的控制和掌乳化过程中的能量。 Nicoli CM等人，（J Cataract折射Surg 2016; 42：157-162）建议在使用活性流体系统时具有更好的前腔稳定性。 Malik PK等人（Eye and Vision 2017; 4：22）表明，使用基于IOP的Phaco乳化系统与使用无度平衡的尖端相关联可提供CDE的降低（累积的耗散能量和EFU（估计的流体使用）（估计的流体使用） 。也已经表明，较低的CDE提供了明显的好处：较小的内皮细胞损害和较低的并发症发生率（Mady Ma等，Clin.ophthalmol。2012; 6：503-10）。 已经引入了最新的技术，即主动的哨兵手机和混合技巧，以进一步提高Phaco乳化的安全性。主动的哨兵系统已将压力传感器移至靠近手术的眼睛，从而进一步降低了手术过程中涌动的风险。 （Thorne A等人。小乳液遮挡量减少了涌现的振荡量减少，J Cataract折射Surg。2018; 44：1491-1496）。在与胶囊接触的情况下，杂种尖端旨在防止后胶囊破裂。 这项新技术允许在减少的输注压力和“高效量 - 低能量”策略下进行手术乳化程序，这可能会导致更安全的程序。 这项研究的数据将试图证明具有主动哨兵的白内障手术将需要更少的CDE，因此由于涌现效应的减少，可能会更安全。该CDE参数将根据不同的亚组进行分析：混合尖端或平衡尖端，基于WHO核分级建议的白内障评分（Thylefors B等人，（2002）WHO白内障分级组，Ophthalmic Epidemiology，9：2 ，83-95）最近在不同地点进行现实世界中进行的经验表明，具有改善设置的百夫长：最大真空和超声（美国）时间缩短，因此减少了20％至30％的CDE。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 常规中会进行白内障手术的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 白内障手术 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 5000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04732351 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | APHP201099 57203277（其他赠款/资金编号：Alcon EMA IIT） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
每个新一代的乳化系统旨在优化流体的控制和掌乳化过程中的能量。 Nicoli CM等人，（J Cataract折射Surg 2016; 42：157-162）建议在使用活性流体系统时具有更好的前腔稳定性。 Malik PK等人（Eye and Vision 2017; 4：22）表明，使用基于IOP的Phaco乳化系统与使用无度平衡的尖端相关联可提供CDE的降低（累积的耗散能量和EFU（估计的流体使用）（估计的流体使用） 。也已经表明，较低的CDE提供了明显的好处：较小的内皮细胞损害和较低的并发症发生率（Mady Ma等，Clin.ophthalmol。2012; 6：503-10）。
已经引入了最新的技术，即主动的哨兵手机和混合技巧，以进一步提高Phaco乳化的安全性。主动的哨兵系统已将压力传感器移至靠近手术的眼睛，从而进一步降低了手术过程中涌动的风险。 （Thorne A等人。小乳液遮挡量减少了涌现的振荡量减少，J Cataract折射Surg。2018; 44：1491-1496）。在与胶囊接触的情况下，杂种尖端旨在防止后胶囊破裂。
这项新技术允许在减少的输注压力和“高效量 - 低能量”策略下进行手术乳化程序，这可能会导致更安全的程序。
这项研究的数据将试图证明具有主动哨兵的白内障手术将需要更少的CDE，因此由于涌现效应的减少，可能会更安全。该CDE参数将根据不同的亚组进行分析：混合尖端或平衡尖端，基于WHO核分级建议的白内障评分（Thylefors B等人，（2002）WHO白内障分级组，Ophthalmic Epidemiology，9：2 ，83-95）最近在不同地点进行现实世界中进行的经验表明，具有改善设置的百夫长：最大真空和超声（美国）时间缩短，因此减少了20％至30％的CDE。
| 病情或疾病 |
|---|
| 白内障手术 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 5000名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 观察性多中心注册表评估白内障手术期间有活性哨兵的敌人的敌人，并用百夫长phacoulsifier（SASCA）评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
| 联系人：Antoine Brezin，PhD＆MD | antoine.brezin@aphp.fr | ||
| 联系人：MSC的Guillaume Masson | +33158413478 | guillaume.masson@aphp.fr |
| 法国 | |
| Ophtalmopôle，HôpitalCochin | |
| 巴黎，法国，法国，75014 | |
| 联系人：Guillaume Masson，MSC +33158413478 Guillaume.masson@aphp.fr | |
| 首席研究员： | Antoine Brezin，PhD＆MD | 巴黎眼科啤酒花科钦 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 平均CDE（累积耗散能量）[时间框架：白内障程序的日子] 根据基线患者和/或眼睛特征（核白内障分级等），通过拟乳乳剂在不同组中测量的平均CDE。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 用百夫长乳化剂评估白内障手术期间的活动哨兵系统 | ||||||||
| 官方头衔 | 观察性多中心注册表评估白内障手术期间有活性哨兵的敌人的敌人，并用百夫长phacoulsifier（SASCA）评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 每个新一代的乳化系统旨在优化流体的控制和掌乳化过程中的能量。 Nicoli CM等人，（J Cataract折射Surg 2016; 42：157-162）建议在使用活性流体系统时具有更好的前腔稳定性。 Malik PK等人（Eye and Vision 2017; 4：22）表明，使用基于IOP的Phaco乳化系统与使用无度平衡的尖端相关联可提供CDE的降低（累积的耗散能量和EFU（估计的流体使用）（估计的流体使用） 。也已经表明，较低的CDE提供了明显的好处：较小的内皮细胞损害和较低的并发症发生率（Mady Ma等，Clin.ophthalmol。2012; 6：503-10）。 已经引入了最新的技术，即主动的哨兵手机和混合技巧，以进一步提高Phaco乳化的安全性。主动的哨兵系统已将压力传感器移至靠近手术的眼睛，从而进一步降低了手术过程中涌动的风险。 （Thorne A等人。小乳液遮挡量减少了涌现的振荡量减少，J Cataract折射Surg。2018; 44：1491-1496）。在与胶囊接触的情况下，杂种尖端旨在防止后胶囊破裂。 这项新技术允许在减少的输注压力和“高效量 - 低能量”策略下进行手术乳化程序，这可能会导致更安全的程序。 这项研究的数据将试图证明具有主动哨兵的白内障手术将需要更少的CDE，因此由于涌现效应的减少，可能会更安全。该CDE参数将根据不同的亚组进行分析：混合尖端或平衡尖端，基于WHO核分级建议的白内障评分（Thylefors B等人，（2002）WHO白内障分级组，Ophthalmic Epidemiology，9：2 ，83-95）最近在不同地点进行现实世界中进行的经验表明，具有改善设置的百夫长：最大真空和超声（美国）时间缩短，因此减少了20％至30％的CDE。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 常规中会进行白内障手术的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 白内障手术 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 5000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04732351 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | APHP201099 57203277（其他赠款/资金编号：Alcon EMA IIT） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
