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出境医 / 临床实验 / 多种形式的脊髓刺激的感觉测试
多种形式的脊髓刺激的感觉测试
研究描述
简要摘要：
医生有时会用装置来治疗慢性疼痛，这些设备将轻度的电流发送到脊髓中。这种类型的治疗称为神经刺激。神经刺激疗法的一种常见形式是脊髓刺激（SCS）。在这项研究中，研究人员想了解更多有关SCS如何影响疼痛处理并缓解疼痛的信息。研究人员将检查在慢性疼痛患者中的多种SCS，他们是从自己的医生那里接收SC，作为其护理标准的一部分。在研究期间，将要求参与者在特定时间点完成各种评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疼痛失败后手术综合征复杂区域疼痛综合征神经性疼痛 | 设备：脊髓刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 在六个随机分配序列之一之后，受试者将接受每种治疗 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 将有两个研究团队。一个团队将不盲目（例如，临床护理提供者/公司代表，研究协调员），并将执行刺激器编程/调整，另一个团队将失明（例如，研究人员），并将执行临床测试并收集研究结果指标。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CRCN：基于模型的脊髓刺激表征疼痛 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：爆发 / kHz / sham / tonic 参与者将被随机分为六个治疗臂之一。参与者将获得爆发，KHz，补品和假脊髓刺激（SCS）。每种治疗将持续7天。参与者在编程过程中将失明。 | 设备：脊髓刺激 研究人员将对脊髓刺激（SCS）系统进行编程，以根据参与者的随机状态，爆发，KHz，补品和假刺激传递。 |
| 实验：爆发 /假 / kHz / tonic 参与者将被随机分为六个治疗臂之一。参与者将获得爆发，KHz，补品和假脊髓刺激（SCS）。每种治疗将持续7天。参与者在编程过程中将失明。 | 设备：脊髓刺激 研究人员将对脊髓刺激（SCS）系统进行编程，以根据参与者的随机状态，爆发，KHz，补品和假刺激传递。 |
| 实验：KHz /假 /爆发 /补品 参与者将被随机分为六个治疗臂之一。参与者将获得爆发，KHz，补品和假脊髓刺激（SCS）。每种治疗将持续7天。参与者在编程过程中将失明。 | 设备：脊髓刺激 研究人员将对脊髓刺激（SCS）系统进行编程，以根据参与者的随机状态，爆发，KHz，补品和假刺激传递。 |
| 实验：kHz /爆发 /假 /补品 参与者将被随机分为六个治疗臂之一。参与者将获得爆发，KHz，补品和假脊髓刺激（SCS）。每种治疗将持续7天。参与者在编程过程中将失明。 | 设备：脊髓刺激 研究人员将对脊髓刺激（SCS）系统进行编程，以根据参与者的随机状态，爆发，KHz，补品和假刺激传递。 |
| 实验：假 /爆发 / kHz / tonic 参与者将被随机分为六个治疗臂之一。参与者将获得爆发，KHz，补品和假脊髓刺激（SCS）。每种治疗将持续7天。参与者在编程过程中将失明。 | 设备：脊髓刺激 研究人员将对脊髓刺激（SCS）系统进行编程，以根据参与者的随机状态，爆发，KHz，补品和假刺激传递。 |
| 实验：假 / kHz /爆发 /补品 参与者将被随机分为六个治疗臂之一。参与者将获得爆发，KHz，补品和假脊髓刺激（SCS）。每种治疗将持续7天。参与者在编程过程中将失明。 | 设备：脊髓刺激 研究人员将对脊髓刺激（SCS）系统进行编程，以根据参与者的随机状态，爆发，KHz，补品和假刺激传递。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SCS诱导的时间求和时间变化（TS）[时间范围：基线（随机分组）和每七天治疗结束时]TS是指对疼痛的感知增加，以响应相等的身体强度的顺序刺激。在每个治疗期结束时，将通过从十个刺激试验的平均疼痛等级中减去单刺激试验的平均疼痛等级来计算TS评分。如果差异是一个正数，研究人员将得出结论，有疼痛的总结，其中较大的数量将表明疼痛总结或TS增加。如果差异为零或负数，研究人员将得出结论，没有疼痛总结或TS。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 树干和/或四肢的慢性顽固性疼痛
- 作为慢性疼痛管理标准临床护理的一部分，进行SCS
- 候选人将被商业SCS设备植入
- 18岁以上的候选人可以说，阅读和理解英语
- 能够理解研究程序并在整个研究的整个过程中遵守它们
- 必须愿意参加COVID-19症状筛查并回答有关COVID-19诊断的问题，前1-3天
- 在所有学习访问期间都必须愿意穿脸部覆盖
排除标准：
- 怀孕或护理的受试者
- 在人造指甲，指甲增强功能或指甲扩展的最后12个月内具有当前，习惯或以前用途的受试者
- 无法或不愿意与临床测试合作的受试者
- 在研究人员的判断中具有任何损害，活动或情况的受试者将阻止完成研究方案的完成
- 个人或法律监护人/代表的无能或不愿意给予书面知情同意书
- 在过去的14天中，目前有或测试为阳性的受试者，或者对Covid-19是有症状的受试者
联系人和位置
联系人
| 联系人：MSW的Vanessa Pruitt | 734-647-8568 | vanesspr@med.umich.edu |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 联系人：Vanessa Pruitt，MSW 734-647-8568 vanesspr@med.umich.edu | |
赞助商和合作者
密歇根大学
国家互补与综合健康中心（NCCIH）
调查人员
| 首席研究员： | 斯科特·莱姆普卡（Scott Lempka），博士 | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SCS诱导的时间求和时间变化（TS）[时间范围：基线（随机分组）和每七天治疗结束时] TS是指对疼痛的感知增加，以响应相等的身体强度的顺序刺激。在每个治疗期结束时，将通过从十个刺激试验的平均疼痛等级中减去单刺激试验的平均疼痛等级来计算TS评分。如果差异是一个正数，研究人员将得出结论，有疼痛的总结，其中较大的数量将表明疼痛总结或TS增加。如果差异为零或负数，研究人员将得出结论，没有疼痛总结或TS。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 多种形式的脊髓刺激的感觉测试 | ||||||
| 官方标题ICMJE | CRCN：基于模型的脊髓刺激表征疼痛 | ||||||
| 简要摘要 | 医生有时会用装置来治疗慢性疼痛，这些设备将轻度的电流发送到脊髓中。这种类型的治疗称为神经刺激。神经刺激疗法的一种常见形式是脊髓刺激（SCS）。在这项研究中，研究人员想了解更多有关SCS如何影响疼痛处理并缓解疼痛的信息。研究人员将检查在慢性疼痛患者中的多种SCS，他们是从自己的医生那里接收SC，作为其护理标准的一部分。在研究期间，将要求参与者在特定时间点完成各种评估。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 在六个随机分配序列之一之后，受试者将接受每种治疗 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 将有两个研究团队。一个团队将不盲目（例如，临床护理提供者/公司代表，研究协调员），并将执行刺激器编程/调整，另一个团队将失明（例如，研究人员），并将执行临床测试并收集研究结果指标。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：脊髓刺激 研究人员将对脊髓刺激（SCS）系统进行编程，以根据参与者的随机状态，爆发，KHz，补品和假刺激传递。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04732325 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUM00164430 R01AT010817（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 密歇根大学斯科特·莱姆普卡（Scott Lempka） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家互补与综合健康中心（NCCIH） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
医生有时会用装置来治疗慢性疼痛，这些设备将轻度的电流发送到脊髓中。这种类型的治疗称为神经刺激。神经刺激疗法的一种常见形式是脊髓刺激（SCS）。在这项研究中，研究人员想了解更多有关SCS如何影响疼痛处理并缓解疼痛的信息。研究人员将检查在慢性疼痛患者中的多种SCS，他们是从自己的医生那里接收SC，作为其护理标准的一部分。在研究期间，将要求参与者在特定时间点完成各种评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疼痛失败后手术综合征复杂区域疼痛综合征神经性疼痛 | 设备：脊髓刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 在六个随机分配序列之一之后，受试者将接受每种治疗 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 将有两个研究团队。一个团队将不盲目（例如，临床护理提供者/公司代表，研究协调员），并将执行刺激器编程/调整，另一个团队将失明（例如，研究人员），并将执行临床测试并收集研究结果指标。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CRCN：基于模型的脊髓刺激表征疼痛 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：爆发 / kHz / sham / tonic 参与者将被随机分为六个治疗臂之一。参与者将获得爆发，KHz，补品和假脊髓刺激（SCS）。每种治疗将持续7天。参与者在编程过程中将失明。 | 设备：脊髓刺激 研究人员将对脊髓刺激（SCS）系统进行编程，以根据参与者的随机状态，爆发，KHz，补品和假刺激传递。 |
| 实验：爆发 /假 / kHz / tonic 参与者将被随机分为六个治疗臂之一。参与者将获得爆发，KHz，补品和假脊髓刺激（SCS）。每种治疗将持续7天。参与者在编程过程中将失明。 | 设备：脊髓刺激 研究人员将对脊髓刺激（SCS）系统进行编程，以根据参与者的随机状态，爆发，KHz，补品和假刺激传递。 |
| 实验：KHz /假 /爆发 /补品 参与者将被随机分为六个治疗臂之一。参与者将获得爆发，KHz，补品和假脊髓刺激（SCS）。每种治疗将持续7天。参与者在编程过程中将失明。 | 设备：脊髓刺激 研究人员将对脊髓刺激（SCS）系统进行编程，以根据参与者的随机状态，爆发，KHz，补品和假刺激传递。 |
| 实验：kHz /爆发 /假 /补品 参与者将被随机分为六个治疗臂之一。参与者将获得爆发，KHz，补品和假脊髓刺激（SCS）。每种治疗将持续7天。参与者在编程过程中将失明。 | 设备：脊髓刺激 研究人员将对脊髓刺激（SCS）系统进行编程，以根据参与者的随机状态，爆发，KHz，补品和假刺激传递。 |
| 实验：假 /爆发 / kHz / tonic 参与者将被随机分为六个治疗臂之一。参与者将获得爆发，KHz，补品和假脊髓刺激（SCS）。每种治疗将持续7天。参与者在编程过程中将失明。 | 设备：脊髓刺激 研究人员将对脊髓刺激（SCS）系统进行编程，以根据参与者的随机状态，爆发，KHz，补品和假刺激传递。 |
| 实验：假 / kHz /爆发 /补品 参与者将被随机分为六个治疗臂之一。参与者将获得爆发，KHz，补品和假脊髓刺激（SCS）。每种治疗将持续7天。参与者在编程过程中将失明。 | 设备：脊髓刺激 研究人员将对脊髓刺激（SCS）系统进行编程，以根据参与者的随机状态，爆发，KHz，补品和假刺激传递。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SCS诱导的时间求和时间变化（TS）[时间范围：基线（随机分组）和每七天治疗结束时]TS是指对疼痛的感知增加，以响应相等的身体强度的顺序刺激。在每个治疗期结束时，将通过从十个刺激试验的平均疼痛等级中减去单刺激试验的平均疼痛等级来计算TS评分。如果差异是一个正数，研究人员将得出结论，有疼痛的总结，其中较大的数量将表明疼痛总结或TS增加。如果差异为零或负数，研究人员将得出结论，没有疼痛总结或TS。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 树干和/或四肢的慢性顽固性疼痛
- 作为慢性疼痛管理标准临床护理的一部分，进行SCS
- 候选人将被商业SCS设备植入
- 18岁以上的候选人可以说，阅读和理解英语
- 能够理解研究程序并在整个研究的整个过程中遵守它们
- 必须愿意参加COVID-19症状筛查并回答有关COVID-19诊断的问题，前1-3天
- 在所有学习访问期间都必须愿意穿脸部覆盖
排除标准：
- 怀孕或护理的受试者
- 在人造指甲，指甲增强功能或指甲扩展的最后12个月内具有当前，习惯或以前用途的受试者
- 无法或不愿意与临床测试合作的受试者
- 在研究人员的判断中具有任何损害，活动或情况的受试者将阻止完成研究方案的完成
- 个人或法律监护人/代表的无能或不愿意给予书面知情同意书
- 在过去的14天中，目前有或测试为阳性的受试者，或者对Covid-19是有症状的受试者
联系人和位置
联系人
| 联系人：MSW的Vanessa Pruitt | 734-647-8568 | vanesspr@med.umich.edu |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 联系人：Vanessa Pruitt，MSW 734-647-8568 vanesspr@med.umich.edu | |
赞助商和合作者
密歇根大学
国家互补与综合健康中心（NCCIH）
调查人员
| 首席研究员： | 斯科特·莱姆普卡（Scott Lempka），博士 | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SCS诱导的时间求和时间变化（TS）[时间范围：基线（随机分组）和每七天治疗结束时] TS是指对疼痛的感知增加，以响应相等的身体强度的顺序刺激。在每个治疗期结束时，将通过从十个刺激试验的平均疼痛等级中减去单刺激试验的平均疼痛等级来计算TS评分。如果差异是一个正数，研究人员将得出结论，有疼痛的总结，其中较大的数量将表明疼痛总结或TS增加。如果差异为零或负数，研究人员将得出结论，没有疼痛总结或TS。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 多种形式的脊髓刺激的感觉测试 | ||||||
| 官方标题ICMJE | CRCN：基于模型的脊髓刺激表征疼痛 | ||||||
| 简要摘要 | 医生有时会用装置来治疗慢性疼痛，这些设备将轻度的电流发送到脊髓中。这种类型的治疗称为神经刺激。神经刺激疗法的一种常见形式是脊髓刺激（SCS）。在这项研究中，研究人员想了解更多有关SCS如何影响疼痛处理并缓解疼痛的信息。研究人员将检查在慢性疼痛患者中的多种SCS，他们是从自己的医生那里接收SC，作为其护理标准的一部分。在研究期间，将要求参与者在特定时间点完成各种评估。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 在六个随机分配序列之一之后，受试者将接受每种治疗 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 将有两个研究团队。一个团队将不盲目（例如，临床护理提供者/公司代表，研究协调员），并将执行刺激器编程/调整，另一个团队将失明（例如，研究人员），并将执行临床测试并收集研究结果指标。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：脊髓刺激 研究人员将对脊髓刺激（SCS）系统进行编程，以根据参与者的随机状态，爆发，KHz，补品和假刺激传递。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04732325 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUM00164430 R01AT010817（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 密歇根大学斯科特·莱姆普卡（Scott Lempka） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家互补与综合健康中心（NCCIH） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||