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出境医 / 临床实验 / 西班牙患者对阿托唑珠单抗与贝伐单抗结合的研究，不可切除或不适合用于局部疗法的肝癌癌先前未接受全身治疗治疗

西班牙患者对阿托唑珠单抗与贝伐单抗结合的研究，不可切除或不适合用于局部疗法的肝癌癌先前未接受全身治疗治疗

研究描述
简要摘要：
这是一项IIIB期，一支多中心，开放标签研究，主要旨在评估Atezolizumab + bevacizumab的安全性，这些参与者在不可切除或不适合局部治疗的转移性HCC的参与者中，以前未接受全身治疗。作为其次要目标的一部分，这项研究还旨在评估Atezolizumab和bevacizumab在这些参与者中的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌，肝细胞药物：atezolizumab药物：贝伐单抗阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Atezolizumab与贝伐单抗联合使用的IIIB期，单臂，多中心研究，以研究西班牙患者的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2021年5月4日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ARM A（Atezolizumab Plus bevacizumab）
参与者将接受atezolizumab + bevacizumab，直到研究者确定的不可接受的毒性或失去临床益处。
药物：atezolizumab
每21天周期的第1天，阿托唑珠单抗将以1200 mg的剂量静脉注射。
其他名称：tecentriq

药物：贝伐单抗
贝伐单抗将在每个21天周期的第1天通过IV输注以15 mg/kg的剂量来给药。
其他名称：阿瓦斯汀

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 由于≥3级的不良事件，阿托唑珠单抗和/或贝伐单抗的治疗中断的发生率[时间范围：启动FO研究治疗最多3年]

次要结果度量 ：
  1. 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因引发的研究治疗（最多3年）]
    OS定义为从开始研究治疗到任何原因的死亡时间。

  2. 根据NCI CTCAE v5.0的不良事件的严重程度[时间范围：研究治疗的开始大约3年]
    NCI CTCAE（V5.0）的不良事件严重程度评分量表将用于评估不良事件的严重性。

  3. 无进展生存期（PFS）[时间范围：研究治疗首次出现疾病进展或死亡。
    PFS定义为从研究治疗开始到任何原因（以先到者为准）的首次出现疾病进展或死亡的时间，根据研究人员根据RECIST v1.1确定。

  4. 进展时间（TTP）[时间范围：开始研究以首次出现疾病进展（长达3年）]
    根据研究人员根据RECIST V1.1标准确定，进展时间（TTP）定义为从研究治疗开始到第一次出现疾病进展的时间。

  5. 响应持续时间（DOR）[时间范围：对疾病进展或死亡的任何原因的客观反应（首先发生）（长达3年）]
    响应的持续时间（DOR）定义为第一次出现对疾病进展或死亡的作品反应（以任何原因的死亡）的时间（以首先发生为准），根据研究人员根据RECIST V1.1确定。

  6. 参与者的数量/率开始第二行处理[时间范围：最多3年]
  7. 国际归一化比率（INR）[时间范围：最多3年]
  8. 存在腹水和/或肝脑病[时间范围：大约3年]
  9. 白蛋白 - 二氟氨基纤维（ALBI）评估等级为1至3 [时间范围：大约3年]
    基于Albi评分计算，白蛋白 - 双脂蛋白评估等级为1至3。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 按照AASLD标准，局部先进或转移性和/或无法切除的HCC通过组织学或放射学确认诊断
  • 不适合治疗手术和 /或局部疗法，或手术和 /或局部疗法后进行性疾病
  • HCC没有事先的全身疗法（包括全身研究剂）
  • CT扫描检测到的至少一个可测量的（每循环1.1）未处理病变
  • 接受过局部疗法的患者，例如射频消融，经皮乙醇或乙酸注射，冷冻平原，高强度聚焦超声超声，经透射化学栓塞，透射栓塞（不包括跨性别放射性栓塞）。在局部治疗领域内用局部疗法或靶病变治疗随后根据Recist版本1.1进行

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：ML42600 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） global.rochegenentechtrials@roche.com

位置
展示显示24个研究位置
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月1日
最后更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月4日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月28日）		由于≥3级的不良事件，阿托唑珠单抗和/或贝伐单抗的治疗中断的发生率[时间范围：启动FO研究治疗最多3年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月28日）
  • 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因引发的研究治疗（最多3年）]
    OS定义为从开始研究治疗到任何原因的死亡时间。
  • 根据NCI CTCAE v5.0的不良事件的严重程度[时间范围：研究治疗的开始大约3年]
    NCI CTCAE（V5.0）的不良事件严重程度评分量表将用于评估不良事件的严重性。
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：研究治疗首次出现疾病进展或死亡。
    PFS定义为从研究治疗开始到任何原因（以先到者为准）的首次出现疾病进展或死亡的时间，根据研究人员根据RECIST v1.1确定。
  • 进展时间（TTP）[时间范围：开始研究以首次出现疾病进展（长达3年）]
    根据研究人员根据RECIST V1.1标准确定，进展时间（TTP）定义为从研究治疗开始到第一次出现疾病进展的时间。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：对疾病进展或死亡的任何原因的客观反应（首先发生）（长达3年）]
    响应的持续时间（DOR）定义为第一次出现对疾病进展或死亡的作品反应（以任何原因的死亡）的时间（以首先发生为准），根据研究人员根据RECIST V1.1确定。
  • 参与者的数量/率开始第二行处理[时间范围：最多3年]
  • 国际归一化比率（INR）[时间范围：最多3年]
  • 存在腹水和/或肝脑病[时间范围：大约3年]
  • 白蛋白 - 二氟氨基纤维（ALBI）评估等级为1至3 [时间范围：大约3年]
    基于Albi评分计算，白蛋白 - 双脂蛋白评估等级为1至3。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE西班牙患者对阿托唑珠单抗与贝伐单抗结合的研究，不可切除或不适合用于局部疗法的肝癌癌先前未接受全身治疗治疗
官方标题ICMJE Atezolizumab与贝伐单抗联合使用的IIIB期，单臂，多中心研究，以研究西班牙患者的安全性和功效
简要摘要这是一项IIIB期，一支多中心，开放标签研究，主要旨在评估Atezolizumab + bevacizumab的安全性，这些参与者在不可切除或不适合局部治疗的转移性HCC的参与者中，以前未接受全身治疗。作为其次要目标的一部分，这项研究还旨在评估Atezolizumab和bevacizumab在这些参与者中的功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE癌，肝细胞
干预ICMJE
  • 药物：atezolizumab
    每21天周期的第1天，阿托唑珠单抗将以1200 mg的剂量静脉注射。
    其他名称：tecentriq
  • 药物：贝伐单抗
    贝伐单抗将在每个21天周期的第1天通过IV输注以15 mg/kg的剂量来给药。
    其他名称：阿瓦斯汀
研究臂ICMJE实验：ARM A（Atezolizumab Plus bevacizumab）
参与者将接受atezolizumab + bevacizumab，直到研究者确定的不可接受的毒性或失去临床益处。
干预措施：
  • 药物：atezolizumab
  • 药物：贝伐单抗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月28日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 按照AASLD标准，局部先进或转移性和/或无法切除的HCC通过组织学或放射学确认诊断
  • 不适合治疗手术和 /或局部疗法，或手术和 /或局部疗法后进行性疾病
  • HCC没有事先的全身疗法（包括全身研究剂）
  • CT扫描检测到的至少一个可测量的（每循环1.1）未处理病变
  • 接受过局部疗法的患者，例如射频消融，经皮乙醇或乙酸注射，冷冻平原，高强度聚焦超声超声，经透射化学栓塞，透射栓塞（不包括跨性别放射性栓塞）。在局部治疗领域内用局部疗法或靶病变治疗随后根据Recist版本1.1进行

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：ML42600 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） global.rochegenentechtrials@roche.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04732286
其他研究ID编号ICMJE ML42600
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项IIIB期，一支多中心，开放标签研究，主要旨在评估Atezolizumab + bevacizumab的安全性，这些参与者在不可切除或不适合局部治疗的转移性HCC的参与者中，以前未接受全身治疗。作为其次要目标的一部分，这项研究还旨在评估Atezolizumab和bevacizumab在这些参与者中的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌，肝细胞药物：atezolizumab药物：贝伐单抗阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Atezolizumab与贝伐单抗联合使用的IIIB期，单臂，多中心研究，以研究西班牙患者的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2021年5月4日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ARM A（Atezolizumab Plus bevacizumab）
参与者将接受atezolizumab + bevacizumab，直到研究者确定的不可接受的毒性或失去临床益处。
药物：atezolizumab
每21天周期的第1天，阿托唑珠单抗将以1200 mg的剂量静脉注射。
其他名称：tecentriq

药物：贝伐单抗
贝伐单抗将在每个21天周期的第1天通过IV输注以15 mg/kg的剂量来给药。
其他名称：阿瓦斯汀

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 由于≥3级的不良事件，阿托唑珠单抗和/或贝伐单抗的治疗中断的发生率[时间范围：启动FO研究治疗最多3年]

次要结果度量 ：
  1. 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因引发的研究治疗（最多3年）]
    OS定义为从开始研究治疗到任何原因的死亡时间。

  2. 根据NCI CTCAE v5.0的不良事件的严重程度[时间范围：研究治疗的开始大约3年]
    NCI CTCAE（V5.0）的不良事件严重程度评分量表将用于评估不良事件的严重性。

  3. 无进展生存期（PFS）[时间范围：研究治疗首次出现疾病进展或死亡。
    PFS定义为从研究治疗开始到任何原因（以先到者为准）的首次出现疾病进展或死亡的时间，根据研究人员根据RECIST v1.1确定。

  4. 进展时间（TTP）[时间范围：开始研究以首次出现疾病进展（长达3年）]
    根据研究人员根据RECIST V1.1标准确定，进展时间（TTP）定义为从研究治疗开始到第一次出现疾病进展的时间。

  5. 响应持续时间（DOR）[时间范围：对疾病进展或死亡的任何原因的客观反应（首先发生）（长达3年）]
    响应的持续时间（DOR）定义为第一次出现对疾病进展或死亡的作品反应（以任何原因的死亡）的时间（以首先发生为准），根据研究人员根据RECIST V1.1确定。

  6. 参与者的数量/率开始第二行处理[时间范围：最多3年]
  7. 国际归一化比率（INR）[时间范围：最多3年]
  8. 存在腹水和/或肝脑病[时间范围：大约3年]
  9. 白蛋白 - 二氟氨基纤维（ALBI）评估等级为1至3 [时间范围：大约3年]
    基于Albi评分计算，白蛋白 - 双脂蛋白评估等级为1至3。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 按照AASLD标准，局部先进或转移性和/或无法切除的HCC通过组织学或放射学确认诊断
  • 不适合治疗手术和 /或局部疗法，或手术和 /或局部疗法后进行性疾病
  • HCC没有事先的全身疗法（包括全身研究剂）
  • CT扫描检测到的至少一个可测量的（每循环1.1）未处理病变
  • 接受过局部疗法的患者，例如射频消融，经皮乙醇或乙酸注射，冷冻平原，高强度聚焦超声超声，经透射化学栓塞，透射栓塞（不包括跨性别放射性栓塞）。在局部治疗领域内用局部疗法或靶病变治疗随后根据Recist版本1.1进行

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：ML42600 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） global.rochegenentechtrials@roche.com

位置
展示显示24个研究位置
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月1日
最后更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月4日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月28日）		由于≥3级的不良事件，阿托唑珠单抗和/或贝伐单抗的治疗中断的发生率[时间范围：启动FO研究治疗最多3年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月28日）
  • 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因引发的研究治疗（最多3年）]
    OS定义为从开始研究治疗到任何原因的死亡时间。
  • 根据NCI CTCAE v5.0的不良事件的严重程度[时间范围：研究治疗的开始大约3年]
    NCI CTCAE（V5.0）的不良事件严重程度评分量表将用于评估不良事件的严重性。
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：研究治疗首次出现疾病进展或死亡。
    PFS定义为从研究治疗开始到任何原因（以先到者为准）的首次出现疾病进展或死亡的时间，根据研究人员根据RECIST v1.1确定。
  • 进展时间（TTP）[时间范围：开始研究以首次出现疾病进展（长达3年）]
    根据研究人员根据RECIST V1.1标准确定，进展时间（TTP）定义为从研究治疗开始到第一次出现疾病进展的时间。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：对疾病进展或死亡的任何原因的客观反应（首先发生）（长达3年）]
    响应的持续时间（DOR）定义为第一次出现对疾病进展或死亡的作品反应（以任何原因的死亡）的时间（以首先发生为准），根据研究人员根据RECIST V1.1确定。
  • 参与者的数量/率开始第二行处理[时间范围：最多3年]
  • 国际归一化比率（INR）[时间范围：最多3年]
  • 存在腹水和/或肝脑病[时间范围：大约3年]
  • 白蛋白 - 二氟氨基纤维（ALBI）评估等级为1至3 [时间范围：大约3年]
    基于Albi评分计算，白蛋白 - 双脂蛋白评估等级为1至3。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE西班牙患者对阿托唑珠单抗与贝伐单抗结合的研究，不可切除或不适合用于局部疗法的肝癌癌先前未接受全身治疗治疗
官方标题ICMJE Atezolizumab与贝伐单抗联合使用的IIIB期，单臂，多中心研究，以研究西班牙患者的安全性和功效
简要摘要这是一项IIIB期，一支多中心，开放标签研究，主要旨在评估Atezolizumab + bevacizumab的安全性，这些参与者在不可切除或不适合局部治疗的转移性HCC的参与者中，以前未接受全身治疗。作为其次要目标的一部分，这项研究还旨在评估Atezolizumab和bevacizumab在这些参与者中的功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE癌，肝细胞
干预ICMJE
  • 药物：atezolizumab
    每21天周期的第1天，阿托唑珠单抗将以1200 mg的剂量静脉注射。
    其他名称：tecentriq
  • 药物：贝伐单抗
    贝伐单抗将在每个21天周期的第1天通过IV输注以15 mg/kg的剂量来给药。
    其他名称：阿瓦斯汀
研究臂ICMJE实验：ARM A（Atezolizumab Plus bevacizumab）
参与者将接受atezolizumab + bevacizumab，直到研究者确定的不可接受的毒性或失去临床益处。
干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月28日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 按照AASLD标准，局部先进或转移性和/或无法切除的HCC通过组织学或放射学确认诊断
  • 不适合治疗手术和 /或局部疗法，或手术和 /或局部疗法后进行性疾病
  • HCC没有事先的全身疗法（包括全身研究剂）
  • CT扫描检测到的至少一个可测量的（每循环1.1）未处理病变
  • 接受过局部疗法的患者，例如射频消融，经皮乙醇或乙酸注射，冷冻平原，高强度聚焦超声超声，经透射化学栓塞，透射栓塞（不包括跨性别放射性栓塞）。在局部治疗领域内用局部疗法或靶病变治疗随后根据Recist版本1.1进行

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：ML42600 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） global.rochegenentechtrials@roche.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04732286
其他研究ID编号ICMJE ML42600
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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