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出境医 / 临床实验 / MK-5475对肺动脉高压参与者的功效和安全性的研究（Insignia-PAH：PAH中吸入SGC刺激剂的2/3阶段研究）（MK-5475-007）
MK-5475对肺动脉高压参与者的功效和安全性的研究（Insignia-PAH：PAH中吸入SGC刺激剂的2/3阶段研究）（MK-5475-007）
研究描述
简要摘要：
这是对肺动脉高压（PAH）的参与者MK-5475（PAH）中吸入的可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂MK-5475的两部分（第2阶段/阶段）研究。
与安慰剂相比，第一部分（第2阶段）将评估三种不同剂量的MK-5475；将选择具有最佳疗效和安全性的治疗剂量，以在研究的第二部分（第3阶段）中使用。第2阶段的主要假设是，至少一个MK-5475剂量组优于安慰剂，在第12周的基线降低肺血管耐药性（PVR）中。
该研究的第二部分（第3阶段）的目的是确认MK-5475在选定剂量的疗效，安全性和耐受性与安慰剂相比在12周的基准期间，随后延长期为5年。第3阶段的主要假设是，MK-5475优于安慰剂，比第12周的基线增加了6分钟的步行距离（6MWD）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺动脉高压高血压，肺动脉高压 | 药物：MK-5475药物：安慰剂至MK-5475 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在这项无缝的自适应阶段2/3研究中，总共将大约450名参与者随机分组。该研究的第2阶段将将大约164名参与者随机分为4个臂，研究的第3阶段将将约286名参与者随机分为2个臂。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2/3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，自适应设计研究，以评估MK-5475在肺动脉高压成年人中的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年10月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：2阶段队列MK-5475 380 µg 参与者每天通过口服吸入一次MK-5475 380 µg，持续12周 | 药物：MK-5475 MK-5475（可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂）380 µg，100 µg或32 µg作为干粉 |
| 实验：2阶段队列MK-5475 100 µg 参与者每天通过口服吸入一次MK-5475 100 µg 12周 | 药物：MK-5475 MK-5475（可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂）380 µg，100 µg或32 µg作为干粉 |
| 实验：2阶段队列MK-5475 32 µg 参与者每天通过口服吸入一次MK-5475 32 µg，持续12周 | 药物：MK-5475 MK-5475（可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂）380 µg，100 µg或32 µg作为干粉 |
| 安慰剂比较器：2阶段队列安慰剂 参与者每天通过口服吸入一次安慰剂，持续12周 | 药物：安慰剂至MK-5475 安慰剂作为干粉吸入 |
| 实验：3阶段队列MK-5475 参与者将在第2阶段队列的结束时选择3次MK-5475剂量（380、100或32 µg），每天通过口服吸入一次，在12周的基本周期和延长期间长达60个月 | 药物：MK-5475 MK-5475（可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂）380 µg，100 µg或32 µg作为干粉 |
| 安慰剂比较器：第3阶段的安慰剂 参与者每天通过口服吸入一次安慰剂，为期12周的基本周期，并在延长期内长达60个月 | 药物：安慰剂至MK-5475 安慰剂作为干粉吸入 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第2阶段队列：在12周时从肺血管阻力（PVR）中的基线变化[时间范围：基线和12周]PVR通过右心导管（RHC）评估。
- 3阶段队列：从基线在12周（时间范围：基线和12周）时从基线变化6分钟步行距离（6MWD）使用6分钟的步行测试（6MWT）评估6MWD。
次要结果度量 ：
- 第2阶段队列：从基线在12周（时间范围：基线和12周）的6分钟步行距离（6MWD）中变化使用6分钟的步行测试（6MWT）评估6MWD。
- 第2阶段队列：从平均右动脉压（MRAP）在12周[时间范围：基线和12周]的变化MRAP通过右心导管插入术（RHC）评估。
- 第2阶段队列：12周（时间范围：基线和12周）从心脏指数（CI）中的基线变化通过右心导管插入术（RHC）评估心脏指数。
- 第2阶段队列：从中风体积指数（SVI）的基线变化12周[时间范围：基线和12周]SVI通过右心导管（RHC）评估。
- 3阶段队列：在24周（时间范围：基线和24周）时，从基线变化6分钟步行距离（6MWD）。使用6分钟的步行测试（6MWT）评估6MWD。
- 第三阶段队列：从世界卫生组织功能类别（WHO-FC）的基线变化12周[时间范围：基线和12周]参与者被分配为四个WHO-FC之一，取决于体育活动的限制。随着WHO FC从I到IV的增加，体育活动的限制增加了。
- 第2阶段队列：经历不良事件的参与者人数[时间范围：最多14周]不良事件（AE）是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。因此，AE可以是与使用研究干预措施相关的任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化）。
- 第2阶段队列：由于不良事件而停止研究药物的参与者人数[时间范围：最多14周]不良事件（AE）是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。因此，AE可以是与使用研究干预措施相关的任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化）。
- 第三阶段队列：经历不良事件的参与者人数[时间范围：大约5.5岁]不良事件（AE）是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。因此，AE可以是与使用研究干预措施相关的任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化）。
- 第三阶段队列：由于不良事件而停止研究药物的参与者人数[时间范围：大约5.5岁]不良事件（AE）是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。因此，AE可以是与使用研究干预措施相关的任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
以下一组中的肺动脉高压（PAH）：
- 通过右心导管插入记录的PAH诊断（RHC）。
资格RHC符合以下所有标准：
- 平均肺动脉压（MPAP）≥25mmHg
- ≥3木单元的肺血管阻力（PVR）
- 肺毛细管楔压（PCWP）或左心室舒张压（LVEDP）≤15mmHg。
- 世界卫生组织的功能类（WHO-FC）症状在II级和IV之间。
- 两个6分钟的步行距离（6MWD）的测量值在150至450米之间，一个在筛查中，一个随机进行。
- 稳定的伴随背景PAH特异性疗法。
- 体重指数（BMI）在18.5 kg/m²至40 kg/m²之间。
- 同意在干预期间和最后一次研究干预后至少14天内避免异性交往或使用避孕。
- 女参与者可能不会怀孕或母乳喂养。
排除标准：
- 第2至5组肺动脉高压。
PAH在以下一个小组之一中：
- 钙通道阻滞剂的长期响应者
- 静脉/毛细血管参与的公开特征
- 比末期阻塞性肺疾病的证据。
- 超过实质实质肺疾病的证据。
- 未经治疗的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的证据。
左心疾病的证据或病史，包括以下任何一项：
- 左心室射血分数（LVEF）≤45％
- 中度或重度左侧瓣膜疾病（主动脉或二尖瓣狭窄或反流）
- 超声心动图评估中明显的左心室舒张功能障碍
- 存在以下3个或更多的以下射血分数的心力衰竭的危险因素：BMI> 30 kg/m²，必需的全身性高血压，任何类型的糖尿病或动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。
- 尽管补充氧疗法，通过脉搏血氧饱和度（SPO₂）<90％测量的氧饱和度。
- 慢性肾功能不全（EGFR <30 mL/min）
- 慢性肝病（即，儿童 - 猪B或C），门静脉高血压，肝硬化或明显的肝实验室异常。
- 当前的吸烟者或目前使用电子烟（VAP）。
- 癌症的史，除：非黑凝皮肤癌或癌的原位或其他已成功治疗的子宫颈或其他恶性肿瘤，并进行了适当的随访，并且在研究期间不太可能复发。
联系人和位置
联系人
| 联系人：免费电话号码 | 1-888-577-8839 | trialsites@merck.com |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| 卫理公会医院[印第安纳波利斯，in]（网站0045） | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：研究协调员317-962-9700 | |
| 新西兰 | |
| Greenlane临床中心（站点0203） | 招募 |
| 奥克兰，新西兰，1051 | |
| 联系人：研究协调员 +6493074949x21646 | |
赞助商和合作者
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 研究主任： | 医疗主任 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | MK-5475对肺动脉高压参与者的功效和安全性的研究（Insignia-PAH：PAH中吸入SGC刺激剂的2/3阶段研究）（MK-5475-007） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 2/3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，自适应设计研究，以评估MK-5475在肺动脉高压成年人中的疗效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 这是对肺动脉高压（PAH）的参与者MK-5475（PAH）中吸入的可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂MK-5475的两部分（第2阶段/阶段）研究。 与安慰剂相比，第一部分（第2阶段）将评估三种不同剂量的MK-5475；将选择具有最佳疗效和安全性的治疗剂量，以在研究的第二部分（第3阶段）中使用。第2阶段的主要假设是，至少一个MK-5475剂量组优于安慰剂，在第12周的基线降低肺血管耐药性（PVR）中。 该研究的第二部分（第3阶段）的目的是确认MK-5475在选定剂量的疗效，安全性和耐受性与安慰剂相比在12周的基准期间，随后延长期为5年。第3阶段的主要假设是，MK-5475优于安慰剂，比第12周的基线增加了6分钟的步行距离（6MWD）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在这项无缝的自适应阶段2/3研究中，总共将大约450名参与者随机分组。该研究的第2阶段将将大约164名参与者随机分为4个臂，研究的第3阶段将将约286名参与者随机分为2个臂。 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 450 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年10月29日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国新西兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04732221 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5475-007 2020-001108-40（Eudract编号） MK-5475-007（其他标识符：默克） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是对肺动脉高压（PAH）的参与者MK-5475（PAH）中吸入的可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂MK-5475的两部分（第2阶段/阶段）研究。
与安慰剂相比，第一部分（第2阶段）将评估三种不同剂量的MK-5475；将选择具有最佳疗效和安全性的治疗剂量，以在研究的第二部分（第3阶段）中使用。第2阶段的主要假设是，至少一个MK-5475剂量组优于安慰剂，在第12周的基线降低肺血管耐药性（PVR）中。
该研究的第二部分（第3阶段）的目的是确认MK-5475在选定剂量的疗效，安全性和耐受性与安慰剂相比在12周的基准期间，随后延长期为5年。第3阶段的主要假设是，MK-5475优于安慰剂，比第12周的基线增加了6分钟的步行距离（6MWD）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺动脉高压高血压，肺动脉高压 | 药物：MK-5475药物：安慰剂至MK-5475 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在这项无缝的自适应阶段2/3研究中，总共将大约450名参与者随机分组。该研究的第2阶段将将大约164名参与者随机分为4个臂，研究的第3阶段将将约286名参与者随机分为2个臂。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2/3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，自适应设计研究，以评估MK-5475在肺动脉高压成年人中的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年10月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：2阶段队列MK-5475 380 µg 参与者每天通过口服吸入一次MK-5475 380 µg，持续12周 | 药物：MK-5475 MK-5475（可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂）380 µg，100 µg或32 µg作为干粉 |
| 实验：2阶段队列MK-5475 100 µg 参与者每天通过口服吸入一次MK-5475 100 µg 12周 | 药物：MK-5475 MK-5475（可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂）380 µg，100 µg或32 µg作为干粉 |
| 实验：2阶段队列MK-5475 32 µg 参与者每天通过口服吸入一次MK-5475 32 µg，持续12周 | 药物：MK-5475 MK-5475（可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂）380 µg，100 µg或32 µg作为干粉 |
| 安慰剂比较器：2阶段队列安慰剂 参与者每天通过口服吸入一次安慰剂，持续12周 | 药物：安慰剂至MK-5475 安慰剂作为干粉吸入 |
| 实验：3阶段队列MK-5475 参与者将在第2阶段队列的结束时选择3次MK-5475剂量（380、100或32 µg），每天通过口服吸入一次，在12周的基本周期和延长期间长达60个月 | 药物：MK-5475 MK-5475（可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂）380 µg，100 µg或32 µg作为干粉 |
| 安慰剂比较器：第3阶段的安慰剂 参与者每天通过口服吸入一次安慰剂，为期12周的基本周期，并在延长期内长达60个月 | 药物：安慰剂至MK-5475 安慰剂作为干粉吸入 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第2阶段队列：在12周时从肺血管阻力（PVR）中的基线变化[时间范围：基线和12周]PVR通过右心导管（RHC）评估。
- 3阶段队列：从基线在12周（时间范围：基线和12周）时从基线变化6分钟步行距离（6MWD）使用6分钟的步行测试（6MWT）评估6MWD。
次要结果度量 ：
- 第2阶段队列：从基线在12周（时间范围：基线和12周）的6分钟步行距离（6MWD）中变化使用6分钟的步行测试（6MWT）评估6MWD。
- 第2阶段队列：从平均右动脉压（MRAP）在12周[时间范围：基线和12周]的变化MRAP通过右心导管插入术（RHC）评估。
- 第2阶段队列：12周（时间范围：基线和12周）从心脏指数（CI）中的基线变化通过右心导管插入术（RHC）评估心脏指数。
- 第2阶段队列：从中风体积指数（SVI）的基线变化12周[时间范围：基线和12周]SVI通过右心导管（RHC）评估。
- 3阶段队列：在24周（时间范围：基线和24周）时，从基线变化6分钟步行距离（6MWD）。使用6分钟的步行测试（6MWT）评估6MWD。
- 第三阶段队列：从世界卫生组织功能类别（WHO-FC）的基线变化12周[时间范围：基线和12周]参与者被分配为四个WHO-FC之一，取决于体育活动的限制。随着WHO FC从I到IV的增加，体育活动的限制增加了。
- 第2阶段队列：经历不良事件的参与者人数[时间范围：最多14周]不良事件（AE）是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。因此，AE可以是与使用研究干预措施相关的任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化）。
- 第2阶段队列：由于不良事件而停止研究药物的参与者人数[时间范围：最多14周]不良事件（AE）是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。因此，AE可以是与使用研究干预措施相关的任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化）。
- 第三阶段队列：经历不良事件的参与者人数[时间范围：大约5.5岁]不良事件（AE）是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。因此，AE可以是与使用研究干预措施相关的任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化）。
- 第三阶段队列：由于不良事件而停止研究药物的参与者人数[时间范围：大约5.5岁]不良事件（AE）是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。因此，AE可以是与使用研究干预措施相关的任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
以下一组中的肺动脉高压（PAH）：
- 通过右心导管插入记录的PAH诊断（RHC）。
资格RHC符合以下所有标准：
- 平均肺动脉压（MPAP）≥25mmHg
- ≥3木单元的肺血管阻力（PVR）
- 肺毛细管楔压（PCWP）或左心室舒张压（LVEDP）≤15mmHg。
- 世界卫生组织的功能类（WHO-FC）症状在II级和IV之间。
- 两个6分钟的步行距离（6MWD）的测量值在150至450米之间，一个在筛查中，一个随机进行。
- 稳定的伴随背景PAH特异性疗法。
- 体重指数（BMI）在18.5 kg/m²至40 kg/m²之间。
- 同意在干预期间和最后一次研究干预后至少14天内避免异性交往或使用避孕。
- 女参与者可能不会怀孕或母乳喂养。
排除标准：
- 第2至5组肺动脉高压。
PAH在以下一个小组之一中：
- 钙通道阻滞剂的长期响应者
- 静脉/毛细血管参与的公开特征
- 比末期阻塞性肺疾病的证据。
- 超过实质实质肺疾病的证据。
- 未经治疗的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的证据。
左心疾病的证据或病史，包括以下任何一项：
- 左心室射血分数（LVEF）≤45％
- 中度或重度左侧瓣膜疾病（主动脉或二尖瓣狭窄或反流）
- 超声心动图评估中明显的左心室舒张功能障碍
- 存在以下3个或更多的以下射血分数的心力衰竭的危险因素：BMI> 30 kg/m²，必需的全身性高血压，任何类型的糖尿病或动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。
- 尽管补充氧疗法，通过脉搏血氧饱和度（SPO₂）<90％测量的氧饱和度。
- 慢性肾功能不全（EGFR <30 mL/min）
- 慢性肝病（即，儿童 - 猪B或C），门静脉高血压，肝硬化或明显的肝实验室异常。
- 当前的吸烟者或目前使用电子烟（VAP）。
- 癌症的史，除：非黑凝皮肤癌或癌的原位或其他已成功治疗的子宫颈或其他恶性肿瘤，并进行了适当的随访，并且在研究期间不太可能复发。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | MK-5475对肺动脉高压参与者的功效和安全性的研究（Insignia-PAH：PAH中吸入SGC刺激剂的2/3阶段研究）（MK-5475-007） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 2/3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，自适应设计研究，以评估MK-5475在肺动脉高压成年人中的疗效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 这是对肺动脉高压（PAH）的参与者MK-5475（PAH）中吸入的可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂MK-5475的两部分（第2阶段/阶段）研究。 与安慰剂相比，第一部分（第2阶段）将评估三种不同剂量的MK-5475；将选择具有最佳疗效和安全性的治疗剂量，以在研究的第二部分（第3阶段）中使用。第2阶段的主要假设是，至少一个MK-5475剂量组优于安慰剂，在第12周的基线降低肺血管耐药性（PVR）中。 该研究的第二部分（第3阶段）的目的是确认MK-5475在选定剂量的疗效，安全性和耐受性与安慰剂相比在12周的基准期间，随后延长期为5年。第3阶段的主要假设是，MK-5475优于安慰剂，比第12周的基线增加了6分钟的步行距离（6MWD）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在这项无缝的自适应阶段2/3研究中，总共将大约450名参与者随机分组。该研究的第2阶段将将大约164名参与者随机分为4个臂，研究的第3阶段将将约286名参与者随机分为2个臂。 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 450 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年10月29日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国新西兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04732221 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5475-007 2020-001108-40（Eudract编号） MK-5475-007（其他标识符：默克） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
