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出境医 / 临床实验 / 阿尔茨海默氏病远离居民可行性(TADF)(TADF)

阿尔茨海默氏病远离居民可行性(TADF)(TADF)

研究描述
简要摘要:

这是一个具有平等手臂的飞行员RCT:实验臂和(等待名单)控制臂。

所有参与者将处于阿尔茨海默氏病和稳定药物的早期阶段。他们都将继续使用这种药物参加6个月的参与。

实验组将每周5天在实验设备上增加每周培训,持续12周。培训将涉及主要针对记忆认知领域的治疗游戏。所有参与者将每周接收临床协调员的电话,并报告药物和整体健康状况。护理人员也将被注册,因此他们支持试验。


病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病健康衰老设备:Brightgo认知培训药物:早期阿尔茨海默氏病的护理药物标准不适用

详细说明:

参与者将平均随机分为实验组和等待列表对照组。

实验培训将在家庭中进行,并且将持续12周,每周进行5次治疗游戏。每个疗程将从测量和记录的生命开始,然后是电动机和生物传感器基准。随后,参与者将玩越来越多的游戏,针对记忆的主要认知领域(主要是),注意力和执行功能。由于课程的长度将增加,研究人员预计最终会在每节课中进行10场短暂的比赛。

这将是实验组的ABAA协议,也是Wait-List对照组的AABA协议。数据将在基线(a),每次康复课程(b),研究中期(距基线3个月)和研究结束时,在基线(a)6个月的研究结束时对数据进行采样。

在Brightgo培训的每4周结束时,参与者和看护人将填写一份自定义的主观评估问卷。

在与实验协议交叉之前,等待名单组的参与者将继续进行日常工作和处方药(将记录下来)。越过后,他们将在日常工作中添加Brightgo干预措施。

最初将参与者随机分配给实验组将继续进行日常常规和药物,并每周添加5个课程的实验疗法。一旦他们从开始12周后越过控制臂,他们将继续进行日常工作,并开处方药(将再次记录)再进行12周。

所有参与者将收到临床协调员的每周电话,以便报告任何健康问题和系统问题以及用药的使用。护理人员也将被注册,因此他们支持试验。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 14名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:飞行员RCT。参与者平均随机分为实验组和等待名单对照组。随机化将基于合同生物统计学家制备的随机表。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结果评估师不会被告知参与者是哪个组的一部分,因此在评估中不会偏见。
主要意图:治疗
官方标题:结合虚拟现实适应性游戏和早期阿尔茨海默氏病的药物疗法 - 可行性
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:早期阿尔茨海默氏病和Brightgo设备认知训练的护理标准药物
随机分配给实验组的参与者将在设备上具有12周的基于计算机的实验治疗。然后他们将越过控制臂。总参与6个月,在此期间,他们将每天使用10毫克或9.5毫克的Exelon。
设备:Brightgo认知训练
在家里的Brightgo实验设备上进行培训
其他名称:认知疗法的游戏化

药物:早期阿尔茨海默氏病的护理药物标准
参与者每天服用10毫克的Aricept或穿上9.5毫克的Exelon斑块,并在其中一种药物上稳定,这些药物被处方用于诊断早期阿尔茨海默氏病的诊断
其他名称:每天10毫克或Exelon 9.5毫克补丁

早期阿尔茨海默氏病的护理药物标准
等待列表控件只有在越过实验组进行BrightGo治疗之前才有标准的护理。总参与6个月,在此期间,他们将每天使用10毫克或9.5毫克的Exelon。
药物:早期阿尔茨海默氏病的护理药物标准
参与者每天服用10毫克的Aricept或穿上9.5毫克的Exelon斑块,并在其中一种药物上稳定,这些药物被处方用于诊断早期阿尔茨海默氏病的诊断
其他名称:每天10毫克或Exelon 9.5毫克补丁

结果措施
主要结果指标
  1. 通过神经心理评估电池测量的视觉注意力变化[时间范围:基线,从基线(3个月)和基线24周(6个月)24周。
    视觉注意力通过神经心理评估电池(NAB)的点测试测量。这是一个延迟的识别跨度范式,在短时间内暴露了一系列点,然后是空白干扰页面,然后是一个带有一个附加点的新数组。主题需要指向“新”点。测试施用了3次,最小分数为0(未找到的新点)至最多3(所有3个新的点)。 [Hartman 2006]

  2. 由多语言失语症检查的协会测试(CFL/PRW)衡量的语言和执行功能的控制口语单词变化[时间范围:基线时,在基线距离基线12周(3个月)和基线距离为24周(6几个月)]
    语言和执行功能的度量[Benton&Hamsher,1994]

  3. 认知执行功能评估评分的变化[时间范围:基线,从基线(3个月)开始,在基线(6个月)24周时]
    TRAIL制作测试B(TMT-B),NAB执行功能模块。这是一个定时测试(秒),时间更少,表明执行功能更好[Raitan 1958]

  4. 霍普金斯语言学习测试测量,修订(HVLT-R)[时间范围:基线时,从基线(3个月)(3个月)和基线24周(6个月)24周时,言语记忆的变化(HVLT-R)[时间范围)]
    霍普金斯语言学习测试,修订后(HVLT-R)是言语记忆的量度。它简要评估即时召回,延迟召回和延迟认可。读取主题在几个类别中的一系列名词,并通过在纸上写下这些名词来重复这些名词。测试重复三次,每次分数都是对主题记住多少名词的计数。测试的第二阶段涉及延迟的召回,该召回次数是在距离原始测试大约20分钟后进行的。受试者需要写下他们记得的所有名词,这些名词被计算在内。在延迟召回期间,最多有12个正确的响应,因此最大得分为12 [Brandt 1991]

  5. 通过简短的视觉空间记忆测试,修订(BVMT-R)[时间范围:基线时,从基线(3个月)(3个月)和从基线(6个月)开始的24周(6个月)时,视觉空间内存的变化(BVMT-R)[时间范围:时间范围)]
    BVMT-R是视觉空间内存的量度。在三个学习试验中,该主题观看了一个刺激页面,显示了10秒钟的几何图,并提出了6幅图纸。然后,要求对象在响应手册中的页面上的正确位置中绘制尽可能多的数字。延迟延迟25分钟后进行延迟召回试验。最后,要求受访者确定原始几何图形中的12个数字中的哪个中的哪个。将使用原始分数,具有更高的数字代表更好的结果[Benedict等,1996]。

  6. 贝克抑郁量库存II(BDI II)得分的变化,抑郁严重程度的度量[时间范围:基线,从基线(3个月)和基线24周(6个月)时(6个月)]
    参与者的抑郁量度较高,表明严重程度较高(情绪较差)。得分范围为0至63,其中0表示正常的情绪(无抑郁),1-13个最小抑郁症,14-19轻度抑郁,中度为20-28和29-63严重的抑郁症。[Beck 1996]


次要结果度量
  1. 通过日常生活问卷的活动衡量的日常生活活跃物的独立性变化[时间范围:基线时,从基线(3个月)开始,在基线24周,从基线(6个月)开始)
    调查表衡量广告参与者在日常活动中的独立性。得分范围为0(最佳结果)至100(最坏结果)。然后,功能障碍的量被评为“无轻度”(0-33),“中等”(34-66)或“严重”(67-100)。计算每个子尺度的功能障碍评分,并为所有项目的总数进行计算[Johnson等。 2004]。

  2. 通过阿尔茨海默氏病患者版本(QOL-AD)的生活质量(时间范围:基线,在基线,距基线12周(3个月)和基线距离基线24周)(6个月(6个月))(6个月)(6个月),参与者的生活质量改变了。 )]]
    问卷衡量广告个体的生活质量(QOL-AD)[Torrison 2016]调查表有13个项目,每个项目都有4个可能的结果(较差的1分,出色的4分)。得分tr是13(最差)至52分,代表最佳结果。

  3. 测试前病前功能(TOPF)[时间范围:基线时,从基线开始12周(3个月),从基线(6个月)开始24周,]
    前病前功能的高级临床解决方案测试(TOPF)是单词读取测试。

  4. 多语言失语症检查的受控口腔单词协会测试(CFL/PRW)[时间范围:基线时,从基线(3个月)和基线(6个月)24周开始时(6个月)]
    测试措施语言和执行功能[Benton&Hamsher,1994]范围

  5. 分类的言语流利度(动物命名)[时间范围:基线时,从基线开始12周(3个月),从基线(6个月)开始24周,]
    测试措施语言和执行功能[Tombaugh等,1999]范围

  6. 阿尔茨海默氏病(QOL-AD),护理人员版本[时间范围:基线时,从基线(3个月)和基线24周(6个月)时(6个月)时)的生活质量
    阿尔茨海默氏病(QOL-AD)的生活质量包括13个项目(身体健康,能量,情绪,生活状况,记忆,家庭,家庭,婚姻,朋友,整个自我,做家务的能力,做事的能力,做事的能力为了娱乐,金钱和生活)。响应选项包括1(穷),2(公平),3(良好)和4(优秀),总分为13-52,得分更高,表明QoL更好。[Torrison 2016]。得分范围为13(最坏的结果)至52(最佳结果)。

  7. 抓握强度(Jamar测功机)[时间范围:基线时,从基线(3个月)开始,在基线(6个月)24周时]
    持续的力量抓力的度量。平均在Jamar测功机上进行了三个读数。较高的值表明有力地掌握的依从性更高(更好的结果)。

  8. 捏强度(Jamar Pinch仪)[时间范围:基线时,从基线(3个月)开始,在基线(6个月)24周时]
    持续捏力的度量。平均在Jamar Pinch仪表上进行三读。较高的值表明有力捏的依从性(更好的结果)。

  9. 肩部强度[时间范围:基线时,从基线(3个月)和基线(6个月)24周起的12周时)]]
    三角肌强度的度量,使用腕重测量。较高的值表明肩部强度更高(更好的结果)。

  10. 手臂运动范围(GONIOMETER)[时间范围:基线时,从基线(3个月)开始,在基线(6个月)24周时]
    上肢运动范围的度量,使用机械性角度计测量。较高的值表示更多的手臂触及(更好的结果)。

  11. Jebsen的手功能测试[时间范围:基线,从基线(3个月)开始,在基线(6个月)24周时]
    定时电池由7个模拟ADL。每个任务都会定时使用停止手表,更快的固定执行速度是更好的结果。每个任务的得分范围是1秒(最佳)至180秒(最差 - 无法执行任务)。

  12. Chedokee测试或双人活动中的独立性(Cahai-9)[时间范围:基线时,从基线开始12周(3个月),在基线(6个月)24周时)]
    测试有9个模拟的双人活动。每个任务都在执行它所需的帮助量中得分,每个任务的得分范围为1(最差)至7(最佳)。总分范围为9(最差)至63(最佳)。

  13. 宾夕法尼亚大学的气味识别测试(UPSIT)[时间范围:基线时,从基线(3个月)和基线24周(6个月)开始时,
    该测试是嗅觉识别精度的标准化度量,通过刮擦气味生成特殊纸张来完成。也是每个页面上的四个选择多项选择问题。气味使用铅笔释放。释放每种气味后,患者闻到了水平并检测到四种选择中的气味。较高的分数表明更好的嗅觉(更好的结果)。最低分数为0,最大分数为40

  14. BRIGHTGO系统和治疗的主观评估[时间范围:用于实验组测试的时间范围是基线的4、8和12周。对于交叉控制测试,基线距离为16、20和24周。这是给予的
    参与者和照料者的系统和看法的5点李克特量表和主观评估。得分范围为1(最坏的结果)至5(最佳结果)


其他结果措施:
  1. 参与者的模拟疾病问卷[时间范围:注册时(20分钟)]
    用于筛查后群体的形式,以确定参与者模拟疾病的倾向[Kennedy等,1993]。问卷要求参与者以四分(0-3)的比例获得16个症状。得分范围为0(最佳结果 - 不可能会经历设备模拟疾病)至48(最坏的结果 - 确定性参与者会经历严重的模拟疾病)。

  2. 蒙特利尔认知评估(MOCA)测量认知障碍水平[时间范围:入学时(20分钟)]
    用于筛查后的筛查,以确定参与者的认知障碍水平[Nasreddine等,2005]。该表格的得分范围从0(最差)到30(最佳) - 没有认知障碍。该表格将证实参与者在早期阿尔茨海默氏病的分数范围为19-25范围内。

  3. 脉冲[时间范围:每个实验会话之前和之后。实验组的基线后3个月,或从基线的3个月开始。在交叉后,对照组将脉搏持续3个月。这是给予的
    用医疗计测量的HART费率

  4. 血压[时间范围:在每个实验课程之前和之后。实验组的基线后3个月。对于对照组,它从基线开始3个月开始,持续3个月。这是给予的
    收缩压和舒张压,用医用计测量

  5. 游戏得分[时间范围:在每个实验会议期间。实验组的基线后3个月。对于对照组,它从基线开始3个月开始,持续3个月。这是给予的
    参与者在BrightGo系统上进行的每场比赛获得的分数将转换为百分比,其中0%是最糟糕的结果,100%是最佳结果。

  6. 头部运动[时间范围:在每个实验会议期间。实验组的基线后3个月。对于对照组,它从基线开始3个月开始,持续3个月。这是给予的
    在Brightgo会议期间,由参与者头安装显示器获得。

  7. 生物传感器测量(眼睛眨眼)[时间范围:在每个实验过程中。实验组的基线后3个月。对于对照组,它从基线开始3个月开始,持续3个月。这是给予的
    在游戏期间测量的眼睛眨眼率。

  8. 游戏难度[时间范围:在每个实验会议期间。实验组的基线后3个月。对于对照组,它从基线开始3个月开始,持续3个月。这是给予的
    对于在实验会话中进行的每个游戏,系统将其难度级别存储。这范围为1(最低难度)至16(最高难度)

  9. 生物传感器测量(皮肤抗性)[时间范围:在每个实验过程中。实验组的基线后3个月。对于对照组,它从基线开始3个月开始,持续3个月。这是给予的
    在实验性会议上,我们通过定制的电阵发反应系统来存储参与者的皮肤耐药性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65年至85岁(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 65至85岁;
  • 早期阿尔茨海默氏病的诊断(蒙特利尔认知评估[MOCA]评分为19-25)[Nasreddine等,2005]。
  • 英语使用者;
  • 能够积极移动UE并弯曲/伸展手指;
  • 在Aricept上稳定10毫克每日摄入量或Exelon 9.5 mg补丁药物
  • 能够同意;
  • 居住在泽西岛中部的社区中,以促进研究人员回家进行系统安装和/或维修
  • 与愿意支持审判并在会议期间出席的护理人员生活;
  • 良好的上肢运动功能,接近手臂和手指的全范围。

排除标准:

  • 那些年龄在65岁以下的人;
  • 参加其他研究;
  • 严重的视觉障碍或法律盲目的障碍;
  • 严重的听力损失或耳聋;
  • 不受控制的高血压(> 190/100 mmHg);
  • 严重的认知延迟(MOCA <19);
  • 非英语的人;
  • 那些无法同意的人;
  • 无法移动手臂和手指,或患有严重关节炎
  • 严重倾向于模拟疾病;
  • 那些与预先研究的评估不合作的人;
  • 那些无法在神经心理学前评估上产生可靠的分数,因为他们不理解测试或严重的言语障碍
  • 那些不愿与愿意支持审判的照顾者一起生活的人,在会议期间不愿意或无法出席的照顾者;
  • 那些不愿意的人可以确定家庭检查中的互联网条件,确定实验系统的最佳位置,安装和删除系统,并在需要时提供维修。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Grigore C Burdea,博士9084069334 diplomatru@yahoo.com
联系人:爱德华·贝德(Edward A Berde),女士7326400400 ed@brightcloud.health

位置
位置表的布局表
美国,新泽西州
罗格斯,新泽西州立大学
新泽西州新不伦瑞克,美国,08901-2066
联系人:Jasdeep S Hundal,Psyd 732-235-6332 JSH164@RWJMS.Rutgers.edu
首席研究员:贾斯迪普(Jasdeep S Hundal),psyd
明亮的云国际公司
美国新泽西州北不伦瑞克,美国,08902
联系人:Grigore C Burdea,博士学位908-406-9334 diplomatru@yahoo.com
联系人:Edward A Berde,MS 732-640-0400 ed@brightcloud.health
首席研究员:Grigore C Burdea,博士
赞助商和合作者
Bright Cloud International Corp
国家老龄研究所(NIA)
罗格斯,新泽西州立大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Grigore C. Burdea,博士明亮的云国际
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月1日
最后更新发布日期2021年2月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
  • 通过神经心理评估电池测量的视觉注意力变化[时间范围:基线,从基线(3个月)和基线24周(6个月)24周。
    视觉注意力通过神经心理评估电池(NAB)的点测试测量。这是一个延迟的识别跨度范式,在短时间内暴露了一系列点,然后是空白干扰页面,然后是一个带有一个附加点的新数组。主题需要指向“新”点。测试施用了3次,最小分数为0(未找到的新点)至最多3(所有3个新的点)。 [Hartman 2006]
  • 由多语言失语症检查的协会测试(CFL/PRW)衡量的语言和执行功能的控制口语单词变化[时间范围:基线时,在基线距离基线12周(3个月)和基线距离为24周(6几个月)]
    语言和执行功能的度量[Benton&Hamsher,1994]
  • 认知执行功能评估评分的变化[时间范围:基线,从基线(3个月)开始,在基线(6个月)24周时]
    TRAIL制作测试B(TMT-B),NAB执行功能模块。这是一个定时测试(秒),时间更少,表明执行功能更好[Raitan 1958]
  • 霍普金斯语言学习测试测量,修订(HVLT-R)[时间范围:基线时,从基线(3个月)(3个月)和基线24周(6个月)24周时,言语记忆的变化(HVLT-R)[时间范围)]
    霍普金斯语言学习测试,修订后(HVLT-R)是言语记忆的量度。它简要评估即时召回,延迟召回和延迟认可。读取主题在几个类别中的一系列名词,并通过在纸上写下这些名词来重复这些名词。测试重复三次,每次分数都是对主题记住多少名词的计数。测试的第二阶段涉及延迟的召回,该召回次数是在距离原始测试大约20分钟后进行的。受试者需要写下他们记得的所有名词,这些名词被计算在内。在延迟召回期间,最多有12个正确的响应,因此最大得分为12 [Brandt 1991]
  • 通过简短的视觉空间记忆测试,修订(BVMT-R)[时间范围:基线时,从基线(3个月)(3个月)和从基线(6个月)开始的24周(6个月)时,视觉空间内存的变化(BVMT-R)[时间范围:时间范围)]
    BVMT-R是视觉空间内存的量度。在三个学习试验中,该主题观看了一个刺激页面,显示了10秒钟的几何图,并提出了6幅图纸。然后,要求对象在响应手册中的页面上的正确位置中绘制尽可能多的数字。延迟延迟25分钟后进行延迟召回试验。最后,要求受访者确定原始几何图形中的12个数字中的哪个中的哪个。将使用原始分数,具有更高的数字代表更好的结果[Benedict等,1996]。
  • 贝克抑郁量库存II(BDI II)得分的变化,抑郁严重程度的度量[时间范围:基线,从基线(3个月)和基线24周(6个月)时(6个月)]
    参与者的抑郁量度较高,表明严重程度较高(情绪较差)。得分范围为0至63,其中0表示正常的情绪(无抑郁),1-13个最小抑郁症,14-19轻度抑郁,中度为20-28和29-63严重的抑郁症。[Beck 1996]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月29日)
  • 通过日常生活问卷的活动衡量的日常生活活跃物的独立性变化[时间范围:基线时,从基线(3个月)开始,在基线24周,从基线(6个月)开始)
    调查表衡量广告参与者在日常活动中的独立性。得分范围为0(最佳结果)至100(最坏结果)。然后,功能障碍的量被评为“无轻度”(0-33),“中等”(34-66)或“严重”(67-100)。计算每个子尺度的功能障碍评分,并为所有项目的总数进行计算[Johnson等。 2004]。
  • 通过阿尔茨海默氏病患者版本(QOL-AD)的生活质量(时间范围:基线,在基线,距基线12周(3个月)和基线距离基线24周)(6个月(6个月))(6个月)(6个月),参与者的生活质量改变了。 )]]
    问卷衡量广告个体的生活质量(QOL-AD)[Torrison 2016]调查表有13个项目,每个项目都有4个可能的结果(较差的1分,出色的4分)。得分tr是13(最差)至52分,代表最佳结果。
  • 测试前病前功能(TOPF)[时间范围:基线时,从基线开始12周(3个月),从基线(6个月)开始24周,]
    前病前功能的高级临床解决方案测试(TOPF)是单词读取测试。
  • 多语言失语症检查的受控口腔单词协会测试(CFL/PRW)[时间范围:基线时,从基线(3个月)和基线(6个月)24周开始时(6个月)]
    测试措施语言和执行功能[Benton&Hamsher,1994]范围
  • 分类的言语流利度(动物命名)[时间范围:基线时,从基线开始12周(3个月),从基线(6个月)开始24周,]
    测试措施语言和执行功能[Tombaugh等,1999]范围
  • 阿尔茨海默氏病(QOL-AD),护理人员版本[时间范围:基线时,从基线(3个月)和基线24周(6个月)时(6个月)时)的生活质量
    阿尔茨海默氏病(QOL-AD)的生活质量包括13个项目(身体健康,能量,情绪,生活状况,记忆,家庭,家庭,婚姻,朋友,整个自我,做家务的能力,做事的能力,做事的能力为了娱乐,金钱和生活)。响应选项包括1(穷),2(公平),3(良好)和4(优秀),总分为13-52,得分更高,表明QoL更好。[Torrison 2016]。得分范围为13(最坏的结果)至52(最佳结果)。
  • 抓握强度(Jamar测功机)[时间范围:基线时,从基线(3个月)开始,在基线(6个月)24周时]
    持续的力量抓力的度量。平均在Jamar测功机上进行了三个读数。较高的值表明有力地掌握的依从性更高(更好的结果)。
  • 捏强度(Jamar Pinch仪)[时间范围:基线时,从基线(3个月)开始,在基线(6个月)24周时]
    持续捏力的度量。平均在Jamar Pinch仪表上进行三读。较高的值表明有力捏的依从性(更好的结果)。
  • 肩部强度[时间范围:基线时,从基线(3个月)和基线(6个月)24周起的12周时)]]
    三角肌强度的度量,使用腕重测量。较高的值表明肩部强度更高(更好的结果)。
  • 手臂运动范围(GONIOMETER)[时间范围:基线时,从基线(3个月)开始,在基线(6个月)24周时]
    上肢运动范围的度量,使用机械性角度计测量。较高的值表示更多的手臂触及(更好的结果)。
  • Jebsen的手功能测试[时间范围:基线,从基线(3个月)开始,在基线(6个月)24周时]
    定时电池由7个模拟ADL。每个任务都会定时使用停止手表,更快的固定执行速度是更好的结果。每个任务的得分范围是1秒(最佳)至180秒(最差 - 无法执行任务)。
  • Chedokee测试或双人活动中的独立性(Cahai-9)[时间范围:基线时,从基线开始12周(3个月),在基线(6个月)24周时)]
    测试有9个模拟的双人活动。每个任务都在执行它所需的帮助量中得分,每个任务的得分范围为1(最差)至7(最佳)。总分范围为9(最差)至63(最佳)。
  • 宾夕法尼亚大学的气味识别测试(UPSIT)[时间范围:基线时,从基线(3个月)和基线24周(6个月)开始时,
    该测试是嗅觉识别精度的标准化度量,通过刮擦气味生成特殊纸张来完成。也是每个页面上的四个选择多项选择问题。气味使用铅笔释放。释放每种气味后,患者闻到了水平并检测到四种选择中的气味。较高的分数表明更好的嗅觉(更好的结果)。最低分数为0,最大分数为40
  • BRIGHTGO系统和治疗的主观评估[时间范围:用于实验组测试的时间范围是基线的4、8和12周。对于交叉控制测试,基线距离为16、20和24周。这是给予的
    参与者和照料者的系统和看法的5点李克特量表和主观评估。得分范围为1(最坏的结果)至5(最佳结果)
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月28日)
  • 通过日常生活问卷的活动衡量的日常生活活跃物的独立性变化[时间范围:基线时,从基线(3个月)开始,在基线24周,从基线(6个月)开始)
    调查表衡量广告参与者在日常活动中的独立性。得分范围为0(最佳结果)至100(最坏结果)。然后,功能障碍的量被评为“无轻度”(0-33),“中等”(34-66%)或“严重”(.66%)。计算每个子尺度的功能障碍评分,并为所有项目的总数进行计算[Johnson等。 2004]。
  • 通过阿尔茨海默氏病患者版本(QOL-AD)的生活质量(时间范围:基线,在基线,距基线12周(3个月)和基线距离基线24周)(6个月(6个月))(6个月)(6个月),参与者的生活质量改变了。 )]]
    问卷衡量广告个体的生活质量(QOL-AD)[Torrison 2016]调查表有13个项目,每个项目都有4个可能的结果(较差的1分,出色的4分)。得分tr是13(最差)至52分,代表最佳结果。
  • 测试前病前功能(TOPF)[时间范围:基线时,从基线开始12周(3个月),从基线(6个月)开始24周,]
    前病前功能的高级临床解决方案测试(TOPF)是单词读取测试。
  • 多语言失语症检查的受控口腔单词协会测试(CFL/PRW)[时间范围:基线时,从基线(3个月)和基线(6个月)24周开始时(6个月)]
    测试措施语言和执行功能[Benton&Hamsher,1994]范围
  • 分类的言语流利度(动物命名)[时间范围:基线时,从基线开始12周(3个月),从基线(6个月)开始24周,]
    测试措施语言和执行功能[Tombaugh等,1999]范围
  • 阿尔茨海默氏病(QOL-AD),护理人员版本[时间范围:基线时,从基线(3个月)和基线24周(6个月)时(6个月)时)的生活质量
    阿尔茨海默氏病(QOL-AD)的生活质量包括13个项目(身体健康,能量,情绪,生活状况,记忆,家庭,家庭,婚姻,朋友,整个自我,做家务的能力,做事的能力,做事的能力为了娱乐,金钱和生活)。响应选项包括1(穷),2(公平),3(良好)和4(优秀),总分为13-52,得分更高,表明QoL更好。[Torrison 2016]。得分范围为13(最坏的结果)至52(最佳结果)。
  • 抓握强度(Jamar测功机)[时间范围:基线时,从基线(3个月)开始,在基线(6个月)24周时]
    持续的力量抓力的度量。平均在Jamar测功机上进行了三个读数。较高的值表明有力地掌握的依从性更高(更好的结果)。
  • 捏强度(Jamar Pinch仪)[时间范围:基线时,从基线(3个月)开始,在基线(6个月)24周时]
    持续捏力的度量。平均在Jamar Pinch仪表上进行三读。较高的值表明有力捏的依从性(更好的结果)。
  • 肩部强度[时间范围:基线时,从基线(3个月)和基线(6个月)24周起的12周时)]]
    三角肌强度的度量,使用腕重测量。较高的值表明肩部强度更高(更好的结果)。
  • 手臂运动范围(GONIOMETER)[时间范围:基线时,从基线(3个月)开始,在基线(6个月)24周时]
    上肢运动范围的度量,使用机械性角度计测量。较高的值表示更多的手臂触及(更好的结果)。
  • Jebsen的手功能测试[时间范围:基线,从基线(3个月)开始,在基线(6个月)24周时]
    定时电池由7个模拟ADL。每个任务都会定时使用停止手表,更快的固定执行速度是更好的结果。每个任务的得分范围是1秒(最佳)至180秒(最差 - 无法执行任务)。
  • Chedokee测试或双人活动中的独立性(Cahai-9)[时间范围:基线时,从基线开始12周(3个月),在基线(6个月)24周时)]
    测试有9个模拟的双人活动。每个任务都在执行它所需的帮助量中得分,每个任务的得分范围为1(最差)至7(最佳)。总分范围为9(最差)至63(最佳)。
  • 宾夕法尼亚大学的气味识别测试(UPSIT)[时间范围:基线时,从基线(3个月)和基线24周(6个月)开始时,
    该测试是嗅觉识别精度的标准化度量,通过刮擦气味生成特殊纸张来完成。也是每个页面上的四个选择多项选择问题。气味使用铅笔释放。释放每种气味后,患者闻到了水平并检测到四种选择中的气味。较高的分数表明更好的嗅觉(更好的结果)。最低分数为0,最大分数为40
  • BRIGHTGO系统和治疗的主观评估[时间范围:用于实验组测试的时间范围是基线的4、8和12周。对于交叉控制测试,基线距离为16、20和24周。这是给予的
    参与者和照料者的系统和看法的5点李克特量表和主观评估。得分范围为1(最坏的结果)至5(最佳结果)
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月29日)
  • 参与者的模拟疾病问卷[时间范围:注册时(20分钟)]
    用于筛查后群体的形式,以确定参与者模拟疾病的倾向[Kennedy等,1993]。问卷要求参与者以四分(0-3)的比例获得16个症状。得分范围为0(最佳结果 - 不可能会经历设备模拟疾病)至48(最坏的结果 - 确定性参与者会经历严重的模拟疾病)。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)测量认知障碍水平[时间范围:入学时(20分钟)]
    用于筛查后的筛查,以确定参与者的认知障碍水平[Nasreddine等,2005]。该表格的得分范围从0(最差)到30(最佳) - 没有认知障碍。该表格将证实参与者在早期阿尔茨海默氏病的分数范围为19-25范围内。
  • 脉冲[时间范围:每个实验会话之前和之后。实验组的基线后3个月,或从基线的3个月开始。在交叉后,对照组将脉搏持续3个月。这是给予的
    用医疗计测量的HART费率
  • 血压[时间范围:在每个实验课程之前和之后。实验组的基线后3个月。对于对照组,它从基线开始3个月开始,持续3个月。这是给予的
    收缩压和舒张压,用医用计测量
  • 游戏得分[时间范围:在每个实验会议期间。实验组的基线后3个月。对于对照组,它从基线开始3个月开始,持续3个月。这是给予的
    参与者在BrightGo系统上进行的每场比赛获得的分数将转换为百分比,其中0%是最糟糕的结果,100%是最佳结果。
  • 头部运动[时间范围:在每个实验会议期间。实验组的基线后3个月。对于对照组,它从基线开始3个月开始,持续3个月。这是给予的
    在Brightgo会议期间,由参与者头安装显示器获得。
  • 生物传感器测量(眼睛眨眼)[时间范围:在每个实验过程中。实验组的基线后3个月。对于对照组,它从基线开始3个月开始,持续3个月。这是给予的
    在游戏期间测量的眼睛眨眼率。
  • 游戏难度[时间范围:在每个实验会议期间。实验组的基线后3个月。对于对照组,它从基线开始3个月开始,持续3个月。这是给予的
    对于在实验会话中进行的每个游戏,系统将其难度级别存储。这范围为1(最低难度)至16(最高难度)
  • 生物传感器测量(皮肤抗性)[时间范围:在每个实验过程中。实验组的基线后3个月。对于对照组,它从基线开始3个月开始,持续3个月。这是给予的
    在实验性会议上,我们通过定制的电阵发反应系统来存储参与者的皮肤耐药性。
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月28日)
  • 参与者的模拟疾病问卷[时间范围:注册时(20分钟)]
    用于筛查后群体的形式,以确定参与者模拟疾病的倾向[Kennedy等,1993]。问卷要求参与者以四分(0-3)的比例获得16个症状。得分范围为0(最佳结果 - 不可能会经历设备模拟疾病)至48(最坏的结果 - 确定性参与者会经历严重的模拟疾病)。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)测量认知障碍水平[时间范围:入学时(20分钟)]
    用于筛查后的筛查,以确定参与者的认知障碍水平[Nasreddine等,2005]。该表格的得分范围从0(最差)到30(最佳) - 没有认知障碍。该表格将证实参与者在早期阿尔茨海默氏病的分数范围为19-25范围内。
  • 脉冲[时间范围:每个实验会话之前和之后。实验组的基线后3个月,或从基线的3个月开始。在交叉后,对照组将脉搏持续3个月。这是给予的
    用医疗计测量的HART费率
  • 血压[时间范围:在每个实验课程之前和之后。实验组的基线后3个月。对于对照组,它从基线开始3个月开始,持续3个月。这是给予的
    收缩压和舒张压,用医用计测量
  • 游戏得分[时间范围:在每个实验会议期间。实验组的基线后3个月。对于对照组,它从基线开始3个月开始,持续3个月。这是给予的
    参与者在BrightGo系统上进行的每个游戏获得的分数将转换为%,最差0%和100%的最佳结果。
  • 头部运动[时间范围:在每个实验会议期间。实验组的基线后3个月。对于对照组,它从基线开始3个月开始,持续3个月。这是给予的
    在Brightgo会议期间,由参与者头安装显示器获得。
  • 生物传感器测量(眼睛眨眼)[时间范围:在每个实验过程中。实验组的基线后3个月。对于对照组,它从基线开始3个月开始,持续3个月。这是给予的
    在游戏期间测量的眼睛眨眼率。
  • 游戏难度[时间范围:在每个实验会议期间。实验组的基线后3个月。对于对照组,它从基线开始3个月开始,持续3个月。这是给予的
    对于在实验会话中进行的每个游戏,系统将其难度级别存储。这范围为1(最低难度)至16(最高难度)
  • 生物传感器测量(皮肤抗性)[时间范围:在每个实验过程中。实验组的基线后3个月。对于对照组,它从基线开始3个月开始,持续3个月。这是给予的
    在实验性会议上,我们通过定制的电阵发反应系统来存储参与者的皮肤耐药性。
描述性信息
简短的标题ICMJE阿尔茨海默氏病远离居民可行性(TADF)
官方标题ICMJE结合虚拟现实适应性游戏和早期阿尔茨海默氏病的药物疗法 - 可行性
简要摘要

这是一个具有平等手臂的飞行员RCT:实验臂和(等待名单)控制臂。

所有参与者将处于阿尔茨海默氏病和稳定药物的早期阶段。他们都将继续使用这种药物参加6个月的参与。

实验组将每周5天在实验设备上增加每周培训,持续12周。培训将涉及主要针对记忆认知领域的治疗游戏。所有参与者将每周接收临床协调员的电话,并报告药物和整体健康状况。护理人员也将被注册,因此他们支持试验。

详细说明

参与者将平均随机分为实验组和等待列表对照组。

实验培训将在家庭中进行,并且将持续12周,每周进行5次治疗游戏。每个疗程将从测量和记录的生命开始,然后是电动机和生物传感器基准。随后,参与者将玩越来越多的游戏,针对记忆的主要认知领域(主要是),注意力和执行功能。由于课程的长度将增加,研究人员预计最终会在每节课中进行10场短暂的比赛。

这将是实验组的ABAA协议,也是Wait-List对照组的AABA协议。数据将在基线(a),每次康复课程(b),研究中期(距基线3个月)和研究结束时,在基线(a)6个月的研究结束时对数据进行采样。

在Brightgo培训的每4周结束时,参与者和看护人将填写一份自定义的主观评估问卷。

在与实验协议交叉之前,等待名单组的参与者将继续进行日常工作和处方药(将记录下来)。越过后,他们将在日常工作中添加Brightgo干预措施。

最初将参与者随机分配给实验组将继续进行日常常规和药物,并每周添加5个课程的实验疗法。一旦他们从开始12周后越过控制臂,他们将继续进行日常工作,并开处方药(将再次记录)再进行12周。

所有参与者将收到临床协调员的每周电话,以便报告任何健康问题和系统问题以及用药的使用。护理人员也将被注册,因此他们支持试验。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
飞行员RCT。参与者平均随机分为实验组和等待名单对照组。随机化将基于合同生物统计学家制备的随机表。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结果评估师不会被告知参与者是哪个组的一部分,因此在评估中不会偏见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 阿尔茨海默氏病
  • 健康衰老
干预ICMJE
  • 设备:Brightgo认知训练
    在家里的Brightgo实验设备上进行培训
    其他名称:认知疗法的游戏化
  • 药物:早期阿尔茨海默氏病的护理药物标准
    参与者每天服用10毫克的Aricept或穿上9.5毫克的Exelon斑块,并在其中一种药物上稳定,这些药物被处方用于诊断早期阿尔茨海默氏病的诊断
    其他名称:每天10毫克或Exelon 9.5毫克补丁
研究臂ICMJE
  • 实验:早期阿尔茨海默氏病和Brightgo设备认知训练的护理标准药物
    随机分配给实验组的参与者将在设备上具有12周的基于计算机的实验治疗。然后他们将越过控制臂。总参与6个月,在此期间,他们将每天使用10毫克或9.5毫克的Exelon。
    干预措施:
    • 设备:Brightgo认知训练
    • 药物:早期阿尔茨海默氏病的护理药物标准
  • 早期阿尔茨海默氏病的护理药物标准
    等待列表控件只有在越过实验组进行BrightGo治疗之前才有标准的护理。总参与6个月,在此期间,他们将每天使用10毫克或9.5毫克的Exelon。
    干预:药物:早期阿尔茨海默氏病的护理药物标准
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月28日)
14
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 65至85岁;
  • 早期阿尔茨海默氏病的诊断(蒙特利尔认知评估[MOCA]评分为19-25)[Nasreddine等,2005]。
  • 英语使用者;
  • 能够积极移动UE并弯曲/伸展手指;
  • 在Aricept上稳定10毫克每日摄入量或Exelon 9.5 mg补丁药物
  • 能够同意;
  • 居住在泽西岛中部的社区中,以促进研究人员回家进行系统安装和/或维修
  • 与愿意支持审判并在会议期间出席的护理人员生活;
  • 良好的上肢运动功能,接近手臂和手指的全范围。

排除标准:

  • 那些年龄在65岁以下的人;
  • 参加其他研究;
  • 严重的视觉障碍或法律盲目的障碍;
  • 严重的听力损失或耳聋;
  • 不受控制的高血压(> 190/100 mmHg);
  • 严重的认知延迟(MOCA <19);
  • 非英语的人;
  • 那些无法同意的人;
  • 无法移动手臂和手指,或患有严重关节炎
  • 严重倾向于模拟疾病;
  • 那些与预先研究的评估不合作的人;
  • 那些无法在神经心理学前评估上产生可靠的分数,因为他们不理解测试或严重的言语障碍
  • 那些不愿与愿意支持审判的照顾者一起生活的人,在会议期间不愿意或无法出席的照顾者;
  • 那些不愿意的人可以确定家庭检查中的互联网条件,确定实验系统的最佳位置,安装和删除系统,并在需要时提供维修。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65年至85岁(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Grigore C Burdea,博士9084069334 diplomatru@yahoo.com
联系人:爱德华·贝德(Edward A Berde),女士7326400400 ed@brightcloud.health
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04732182
其他研究ID编号ICMJE telerehab ad的可行性
R43AG065035(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:我们不会分享个人参与者的数据
责任方Bright Cloud International Corp
研究赞助商ICMJE Bright Cloud International Corp
合作者ICMJE
  • 国家老龄研究所(NIA)
  • 罗格斯,新泽西州立大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Grigore C. Burdea,博士明亮的云国际
PRS帐户Bright Cloud International Corp
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这是一个具有平等手臂的飞行员RCT:实验臂和(等待名单)控制臂。

所有参与者将处于阿尔茨海默氏病和稳定药物的早期阶段。他们都将继续使用这种药物参加6个月的参与。

实验组将每周5天在实验设备上增加每周培训,持续12周。培训将涉及主要针对记忆认知领域的治疗游戏。所有参与者将每周接收临床协调员的电话,并报告药物和整体健康状况。护理人员也将被注册,因此他们支持试验。


病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病健康衰老设备:Brightgo认知培训药物:早期阿尔茨海默氏病的护理药物标准不适用

详细说明:

参与者将平均随机分为实验组和等待列表对照组。

实验培训将在家庭中进行,并且将持续12周,每周进行5次治疗游戏。每个疗程将从测量和记录的生命开始,然后是电动机和生物传感器基准。随后,参与者将玩越来越多的游戏,针对记忆的主要认知领域(主要是),注意力和执行功能。由于课程的长度将增加,研究人员预计最终会在每节课中进行10场短暂的比赛。

这将是实验组的ABAA协议,也是Wait-List对照组的AABA协议。数据将在基线(a),每次康复课程(b),研究中期(距基线3个月)和研究结束时,在基线(a)6个月的研究结束时对数据进行采样。

在Brightgo培训的每4周结束时,参与者和看护人将填写一份自定义的主观评估问卷。

在与实验协议交叉之前,等待名单组的参与者将继续进行日常工作和处方药(将记录下来)。越过后,他们将在日常工作中添加Brightgo干预措施。

最初将参与者随机分配给实验组将继续进行日常常规和药物,并每周添加5个课程的实验疗法。一旦他们从开始12周后越过控制臂,他们将继续进行日常工作,并开处方药(将再次记录)再进行12周。

所有参与者将收到临床协调员的每周电话,以便报告任何健康问题和系统问题以及用药的使用。护理人员也将被注册,因此他们支持试验。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 14名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:飞行员RCT。参与者平均随机分为实验组和等待名单对照组。随机化将基于合同生物统计学家制备的随机表。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结果评估师不会被告知参与者是哪个组的一部分,因此在评估中不会偏见。
主要意图:治疗
官方标题:结合虚拟现实适应性游戏和早期阿尔茨海默氏病的药物疗法 - 可行性
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:早期阿尔茨海默氏病和Brightgo设备认知训练的护理标准药物
随机分配给实验组的参与者将在设备上具有12周的基于计算机的实验治疗。然后他们将越过控制臂。总参与6个月,在此期间,他们将每天使用10毫克或9.5毫克的Exelon
设备:Brightgo认知训练
在家里的Brightgo实验设备上进行培训
其他名称:认知疗法的游戏化

药物:早期阿尔茨海默氏病的护理药物标准
参与者每天服用10毫克的Aricept或穿上9.5毫克的Exelon斑块,并在其中一种药物上稳定,这些药物被处方用于诊断早期阿尔茨海默氏病的诊断
其他名称:每天10毫克或Exelon 9.5毫克补丁

早期阿尔茨海默氏病的护理药物标准
等待列表控件只有在越过实验组进行BrightGo治疗之前才有标准的护理。总参与6个月,在此期间,他们将每天使用10毫克或9.5毫克的Exelon
药物:早期阿尔茨海默氏病的护理药物标准
参与者每天服用10毫克的Aricept或穿上9.5毫克的Exelon斑块,并在其中一种药物上稳定,这些药物被处方用于诊断早期阿尔茨海默氏病的诊断
其他名称:每天10毫克或Exelon 9.5毫克补丁

结果措施
主要结果指标
  1. 通过神经心理评估电池测量的视觉注意力变化[时间范围:基线,从基线(3个月)和基线24周(6个月)24周。
    视觉注意力通过神经心理评估电池(NAB)的点测试测量。这是一个延迟的识别跨度范式,在短时间内暴露了一系列点,然后是空白干扰页面,然后是一个带有一个附加点的新数组。主题需要指向“新”点。测试施用了3次,最小分数为0(未找到的新点)至最多3(所有3个新的点)。 [Hartman 2006]

  2. 由多语言失语症检查的协会测试(CFL/PRW)衡量的语言和执行功能的控制口语单词变化[时间范围:基线时,在基线距离基线12周(3个月)和基线距离为24周(6几个月)]
    语言和执行功能的度量[Benton&Hamsher,1994]

  3. 认知执行功能评估评分的变化[时间范围:基线,从基线(3个月)开始,在基线(6个月)24周时]
    TRAIL制作测试B(TMT-B),NAB执行功能模块。这是一个定时测试(秒),时间更少,表明执行功能更好[Raitan 1958]

  4. 霍普金斯语言学习测试测量,修订(HVLT-R)[时间范围:基线时,从基线(3个月)(3个月)和基线24周(6个月)24周时,言语记忆的变化(HVLT-R)[时间范围)]
    霍普金斯语言学习测试,修订后(HVLT-R)是言语记忆的量度。它简要评估即时召回,延迟召回和延迟认可。读取主题在几个类别中的一系列名词,并通过在纸上写下这些名词来重复这些名词。测试重复三次,每次分数都是对主题记住多少名词的计数。测试的第二阶段涉及延迟的召回,该召回次数是在距离原始测试大约20分钟后进行的。受试者需要写下他们记得的所有名词,这些名词被计算在内。在延迟召回期间,最多有12个正确的响应,因此最大得分为12 [Brandt 1991]

  5. 通过简短的视觉空间记忆测试,修订(BVMT-R)[时间范围:基线时,从基线(3个月)(3个月)和从基线(6个月)开始的24周(6个月)时,视觉空间内存的变化(BVMT-R)[时间范围:时间范围)]
    BVMT-R是视觉空间内存的量度。在三个学习试验中,该主题观看了一个刺激页面,显示了10秒钟的几何图,并提出了6幅图纸。然后,要求对象在响应手册中的页面上的正确位置中绘制尽可能多的数字。延迟延迟25分钟后进行延迟召回试验。最后,要求受访者确定原始几何图形中的12个数字中的哪个中的哪个。将使用原始分数,具有更高的数字代表更好的结果[Benedict等,1996]。

  6. 贝克抑郁量库存II(BDI II)得分的变化,抑郁严重程度的度量[时间范围:基线,从基线(3个月)和基线24周(6个月)时(6个月)]
    参与者的抑郁量度较高,表明严重程度较高(情绪较差)。得分范围为0至63,其中0表示正常的情绪(无抑郁),1-13个最小抑郁症,14-19轻度抑郁,中度为20-28和29-63严重的抑郁症。[Beck 1996]


次要结果度量
  1. 通过日常生活问卷的活动衡量的日常生活活跃物的独立性变化[时间范围:基线时,从基线(3个月)开始,在基线24周,从基线(6个月)开始)
    调查表衡量广告参与者在日常活动中的独立性。得分范围为0(最佳结果)至100(最坏结果)。然后,功能障碍的量被评为“无轻度”(0-33),“中等”(34-66)或“严重”(67-100)。计算每个子尺度的功能障碍评分,并为所有项目的总数进行计算[Johnson等。 2004]。

  2. 通过阿尔茨海默氏病患者版本(QOL-AD)的生活质量(时间范围:基线,在基线,距基线12周(3个月)和基线距离基线24周)(6个月(6个月))(6个月)(6个月),参与者的生活质量改变了。 )]]
    问卷衡量广告个体的生活质量(QOL-AD)[Torrison 2016]调查表有13个项目,每个项目都有4个可能的结果(较差的1分,出色的4分)。得分tr是13(最差)至52分,代表最佳结果。

  3. 测试前病前功能(TOPF)[时间范围:基线时,从基线开始12周(3个月),从基线(6个月)开始24周,]
    前病前功能的高级临床解决方案测试(TOPF)是单词读取测试。

  4. 多语言失语症检查的受控口腔单词协会测试(CFL/PRW)[时间范围:基线时,从基线(3个月)和基线(6个月)24周开始时(6个月)]
    测试措施语言和执行功能[Benton&Hamsher,1994]范围

  5. 分类的言语流利度(动物命名)[时间范围:基线时,从基线开始12周(3个月),从基线(6个月)开始24周,]
    测试措施语言和执行功能[Tombaugh等,1999]范围

  6. 阿尔茨海默氏病(QOL-AD),护理人员版本[时间范围:基线时,从基线(3个月)和基线24周(6个月)时(6个月)时)的生活质量
    阿尔茨海默氏病(QOL-AD)的生活质量包括13个项目(身体健康,能量,情绪,生活状况,记忆,家庭,家庭,婚姻,朋友,整个自我,做家务的能力,做事的能力,做事的能力为了娱乐,金钱和生活)。响应选项包括1(穷),2(公平),3(良好)和4(优秀),总分为13-52,得分更高,表明QoL更好。[Torrison 2016]。得分范围为13(最坏的结果)至52(最佳结果)。

  7. 抓握强度(Jamar测功机)[时间范围:基线时,从基线(3个月)开始,在基线(6个月)24周时]
    持续的力量抓力的度量。平均在Jamar测功机上进行了三个读数。较高的值表明有力地掌握的依从性更高(更好的结果)。

  8. 捏强度(Jamar Pinch仪)[时间范围:基线时,从基线(3个月)开始,在基线(6个月)24周时]
    持续捏力的度量。平均在Jamar Pinch仪表上进行三读。较高的值表明有力捏的依从性(更好的结果)。

  9. 肩部强度[时间范围:基线时,从基线(3个月)和基线(6个月)24周起的12周时)]]
    三角肌强度的度量,使用腕重测量。较高的值表明肩部强度更高(更好的结果)。

  10. 手臂运动范围(GONIOMETER)[时间范围:基线时,从基线(3个月)开始,在基线(6个月)24周时]
    上肢运动范围的度量,使用机械性角度计测量。较高的值表示更多的手臂触及(更好的结果)。

  11. Jebsen的手功能测试[时间范围:基线,从基线(3个月)开始,在基线(6个月)24周时]
    定时电池由7个模拟ADL。每个任务都会定时使用停止手表,更快的固定执行速度是更好的结果。每个任务的得分范围是1秒(最佳)至180秒(最差 - 无法执行任务)。

  12. Chedokee测试或双人活动中的独立性(Cahai-9)[时间范围:基线时,从基线开始12周(3个月),在基线(6个月)24周时)]
    测试有9个模拟的双人活动。每个任务都在执行它所需的帮助量中得分,每个任务的得分范围为1(最差)至7(最佳)。总分范围为9(最差)至63(最佳)。

  13. 宾夕法尼亚大学的气味识别测试(UPSIT)[时间范围:基线时,从基线(3个月)和基线24周(6个月)开始时,
    该测试是嗅觉识别精度的标准化度量,通过刮擦气味生成特殊纸张来完成。也是每个页面上的四个选择多项选择问题。气味使用铅笔释放。释放每种气味后,患者闻到了水平并检测到四种选择中的气味。较高的分数表明更好的嗅觉(更好的结果)。最低分数为0,最大分数为40

  14. BRIGHTGO系统和治疗的主观评估[时间范围:用于实验组测试的时间范围是基线的4、8和12周。对于交叉控制测试,基线距离为16、20和24周。这是给予的
    参与者和照料者的系统和看法的5点李克特量表和主观评估。得分范围为1(最坏的结果)至5(最佳结果)


其他结果措施:
  1. 参与者的模拟疾病问卷[时间范围:注册时(20分钟)]
    用于筛查后群体的形式,以确定参与者模拟疾病的倾向[Kennedy等,1993]。问卷要求参与者以四分(0-3)的比例获得16个症状。得分范围为0(最佳结果 - 不可能会经历设备模拟疾病)至48(最坏的结果 - 确定性参与者会经历严重的模拟疾病)。

  2. 蒙特利尔认知评估(MOCA)测量认知障碍水平[时间范围:入学时(20分钟)]
    用于筛查后的筛查,以确定参与者的认知障碍水平[Nasreddine等,2005]。该表格的得分范围从0(最差)到30(最佳) - 没有认知障碍。该表格将证实参与者在早期阿尔茨海默氏病的分数范围为19-25范围内。

  3. 脉冲[时间范围:每个实验会话之前和之后。实验组的基线后3个月,或从基线的3个月开始。在交叉后,对照组将脉搏持续3个月。这是给予的
    用医疗计测量的HART费率

  4. 血压[时间范围:在每个实验课程之前和之后。实验组的基线后3个月。对于对照组,它从基线开始3个月开始,持续3个月。这是给予的
    收缩压和舒张压,用医用计测量

  5. 游戏得分[时间范围:在每个实验会议期间。实验组的基线后3个月。对于对照组,它从基线开始3个月开始,持续3个月。这是给予的
    参与者在BrightGo系统上进行的每场比赛获得的分数将转换为百分比,其中0%是最糟糕的结果,100%是最佳结果。

  6. 头部运动[时间范围:在每个实验会议期间。实验组的基线后3个月。对于对照组,它从基线开始3个月开始,持续3个月。这是给予的
    在Brightgo会议期间,由参与者头安装显示器获得。

  7. 生物传感器测量(眼睛眨眼)[时间范围:在每个实验过程中。实验组的基线后3个月。对于对照组,它从基线开始3个月开始,持续3个月。这是给予的
    在游戏期间测量的眼睛眨眼率。

  8. 游戏难度[时间范围:在每个实验会议期间。实验组的基线后3个月。对于对照组,它从基线开始3个月开始,持续3个月。这是给予的
    对于在实验会话中进行的每个游戏,系统将其难度级别存储。这范围为1(最低难度)至16(最高难度)

  9. 生物传感器测量(皮肤抗性)[时间范围:在每个实验过程中。实验组的基线后3个月。对于对照组,它从基线开始3个月开始,持续3个月。这是给予的
    在实验性会议上,我们通过定制的电阵发反应系统来存储参与者的皮肤耐药性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65年至85岁(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 65至85岁;
  • 早期阿尔茨海默氏病的诊断(蒙特利尔认知评估[MOCA]评分为19-25)[Nasreddine等,2005]。
  • 英语使用者;
  • 能够积极移动UE并弯曲/伸展手指;
  • Aricept上稳定10毫克每日摄入量或Exelon 9.5 mg补丁药物
  • 能够同意;
  • 居住在泽西岛中部的社区中,以促进研究人员回家进行系统安装和/或维修
  • 与愿意支持审判并在会议期间出席的护理人员生活;
  • 良好的上肢运动功能,接近手臂和手指的全范围。

排除标准:

  • 那些年龄在65岁以下的人;
  • 参加其他研究;
  • 严重的视觉障碍或法律盲目的障碍;
  • 严重的听力损失或耳聋;
  • 不受控制的高血压(> 190/100 mmHg);
  • 严重的认知延迟(MOCA <19);
  • 非英语的人;
  • 那些无法同意的人;
  • 无法移动手臂和手指,或患有严重关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 严重倾向于模拟疾病;
  • 那些与预先研究的评估不合作的人;
  • 那些无法在神经心理学前评估上产生可靠的分数,因为他们不理解测试或严重的言语障碍
  • 那些不愿与愿意支持审判的照顾者一起生活的人,在会议期间不愿意或无法出席的照顾者;
  • 那些不愿意的人可以确定家庭检查中的互联网条件,确定实验系统的最佳位置,安装和删除系统,并在需要时提供维修。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Grigore C Burdea,博士9084069334 diplomatru@yahoo.com
联系人:爱德华·贝德(Edward A Berde),女士7326400400 ed@brightcloud.health

位置
位置表的布局表
美国,新泽西州
罗格斯,新泽西州立大学
新泽西州新不伦瑞克,美国,08901-2066
联系人:Jasdeep S Hundal,Psyd 732-235-6332 JSH164@RWJMS.Rutgers.edu
首席研究员:贾斯迪普(Jasdeep S Hundal),psyd
明亮的云国际公司
美国新泽西州北不伦瑞克,美国,08902
联系人:Grigore C Burdea,博士学位908-406-9334 diplomatru@yahoo.com
联系人:Edward A Berde,MS 732-640-0400 ed@brightcloud.health
首席研究员:Grigore C Burdea,博士
赞助商和合作者
Bright Cloud International Corp
国家老龄研究所(NIA)
罗格斯,新泽西州立大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Grigore C. Burdea,博士明亮的云国际
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月1日
最后更新发布日期2021年2月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
  • 通过神经心理评估电池测量的视觉注意力变化[时间范围:基线,从基线(3个月)和基线24周(6个月)24周。
    视觉注意力通过神经心理评估电池(NAB)的点测试测量。这是一个延迟的识别跨度范式,在短时间内暴露了一系列点,然后是空白干扰页面,然后是一个带有一个附加点的新数组。主题需要指向“新”点。测试施用了3次,最小分数为0(未找到的新点)至最多3(所有3个新的点)。 [Hartman 2006]
  • 由多语言失语症检查的协会测试(CFL/PRW)衡量的语言和执行功能的控制口语单词变化[时间范围:基线时,在基线距离基线12周(3个月)和基线距离为24周(6几个月)]
    语言和执行功能的度量[Benton&Hamsher,1994]
  • 认知执行功能评估评分的变化[时间范围:基线,从基线(3个月)开始,在基线(6个月)24周时]
    TRAIL制作测试B(TMT-B),NAB执行功能模块。这是一个定时测试(秒),时间更少,表明执行功能更好[Raitan 1958]
  • 霍普金斯语言学习测试测量,修订(HVLT-R)[时间范围:基线时,从基线(3个月)(3个月)和基线24周(6个月)24周时,言语记忆的变化(HVLT-R)[时间范围)]
    霍普金斯语言学习测试,修订后(HVLT-R)是言语记忆的量度。它简要评估即时召回,延迟召回和延迟认可。读取主题在几个类别中的一系列名词,并通过在纸上写下这些名词来重复这些名词。测试重复三次,每次分数都是对主题记住多少名词的计数。测试的第二阶段涉及延迟的召回,该召回次数是在距离原始测试大约20分钟后进行的。受试者需要写下他们记得的所有名词,这些名词被计算在内。在延迟召回期间,最多有12个正确的响应,因此最大得分为12 [Brandt 1991]
  • 通过简短的视觉空间记忆测试,修订(BVMT-R)[时间范围:基线时,从基线(3个月)(3个月)和从基线(6个月)开始的24周(6个月)时,视觉空间内存的变化(BVMT-R)[时间范围:时间范围)]
    BVMT-R是视觉空间内存的量度。在三个学习试验中,该主题观看了一个刺激页面,显示了10秒钟的几何图,并提出了6幅图纸。然后,要求对象在响应手册中的页面上的正确位置中绘制尽可能多的数字。延迟延迟25分钟后进行延迟召回试验。最后,要求受访者确定原始几何图形中的12个数字中的哪个中的哪个。将使用原始分数,具有更高的数字代表更好的结果[Benedict等,1996]。
  • 贝克抑郁量库存II(BDI II)得分的变化,抑郁严重程度的度量[时间范围:基线,从基线(3个月)和基线24周(6个月)时(6个月)]
    参与者的抑郁量度较高,表明严重程度较高(情绪较差)。得分范围为0至63,其中0表示正常的情绪(无抑郁),1-13个最小抑郁症,14-19轻度抑郁,中度为20-28和29-63严重的抑郁症。[Beck 1996]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月29日)
  • 通过日常生活问卷的活动衡量的日常生活活跃物的独立性变化[时间范围:基线时,从基线(3个月)开始,在基线24周,从基线(6个月)开始)
    调查表衡量广告参与者在日常活动中的独立性。得分范围为0(最佳结果)至100(最坏结果)。然后,功能障碍的量被评为“无轻度”(0-33),“中等”(34-66)或“严重”(67-100)。计算每个子尺度的功能障碍评分,并为所有项目的总数进行计算[Johnson等。 2004]。
  • 通过阿尔茨海默氏病患者版本(QOL-AD)的生活质量(时间范围:基线,在基线,距基线12周(3个月)和基线距离基线24周)(6个月(6个月))(6个月)(6个月),参与者的生活质量改变了。 )]]
    问卷衡量广告个体的生活质量(QOL-AD)[Torrison 2016]调查表有13个项目,每个项目都有4个可能的结果(较差的1分,出色的4分)。得分tr是13(最差)至52分,代表最佳结果。
  • 测试前病前功能(TOPF)[时间范围:基线时,从基线开始12周(3个月),从基线(6个月)开始24周,]
    前病前功能的高级临床解决方案测试(TOPF)是单词读取测试。
  • 多语言失语症检查的受控口腔单词协会测试(CFL/PRW)[时间范围:基线时,从基线(3个月)和基线(6个月)24周开始时(6个月)]
    测试措施语言和执行功能[Benton&Hamsher,1994]范围
  • 分类的言语流利度(动物命名)[时间范围:基线时,从基线开始12周(3个月),从基线(6个月)开始24周,]
    测试措施语言和执行功能[Tombaugh等,1999]范围
  • 阿尔茨海默氏病(QOL-AD),护理人员版本[时间范围:基线时,从基线(3个月)和基线24周(6个月)时(6个月)时)的生活质量
    阿尔茨海默氏病(QOL-AD)的生活质量包括13个项目(身体健康,能量,情绪,生活状况,记忆,家庭,家庭,婚姻,朋友,整个自我,做家务的能力,做事的能力,做事的能力为了娱乐,金钱和生活)。响应选项包括1(穷),2(公平),3(良好)和4(优秀),总分为13-52,得分更高,表明QoL更好。[Torrison 2016]。得分范围为13(最坏的结果)至52(最佳结果)。
  • 抓握强度(Jamar测功机)[时间范围:基线时,从基线(3个月)开始,在基线(6个月)24周时]
    持续的力量抓力的度量。平均在Jamar测功机上进行了三个读数。较高的值表明有力地掌握的依从性更高(更好的结果)。
  • 捏强度(Jamar Pinch仪)[时间范围:基线时,从基线(3个月)开始,在基线(6个月)24周时]
    持续捏力的度量。平均在Jamar Pinch仪表上进行三读。较高的值表明有力捏的依从性(更好的结果)。
  • 肩部强度[时间范围:基线时,从基线(3个月)和基线(6个月)24周起的12周时)]]
    三角肌强度的度量,使用腕重测量。较高的值表明肩部强度更高(更好的结果)。
  • 手臂运动范围(GONIOMETER)[时间范围:基线时,从基线(3个月)开始,在基线(6个月)24周时]
    上肢运动范围的度量,使用机械性角度计测量。较高的值表示更多的手臂触及(更好的结果)。
  • Jebsen的手功能测试[时间范围:基线,从基线(3个月)开始,在基线(6个月)24周时]
    定时电池由7个模拟ADL。每个任务都会定时使用停止手表,更快的固定执行速度是更好的结果。每个任务的得分范围是1秒(最佳)至180秒(最差 - 无法执行任务)。
  • Chedokee测试或双人活动中的独立性(Cahai-9)[时间范围:基线时,从基线开始12周(3个月),在基线(6个月)24周时)]
    测试有9个模拟的双人活动。每个任务都在执行它所需的帮助量中得分,每个任务的得分范围为1(最差)至7(最佳)。总分范围为9(最差)至63(最佳)。
  • 宾夕法尼亚大学的气味识别测试(UPSIT)[时间范围:基线时,从基线(3个月)和基线24周(6个月)开始时,
    该测试是嗅觉识别精度的标准化度量,通过刮擦气味生成特殊纸张来完成。也是每个页面上的四个选择多项选择问题。气味使用铅笔释放。释放每种气味后,患者闻到了水平并检测到四种选择中的气味。较高的分数表明更好的嗅觉(更好的结果)。最低分数为0,最大分数为40
  • BRIGHTGO系统和治疗的主观评估[时间范围:用于实验组测试的时间范围是基线的4、8和12周。对于交叉控制测试,基线距离为16、20和24周。这是给予的
    参与者和照料者的系统和看法的5点李克特量表和主观评估。得分范围为1(最坏的结果)至5(最佳结果)
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月28日)
  • 通过日常生活问卷的活动衡量的日常生活活跃物的独立性变化[时间范围:基线时,从基线(3个月)开始,在基线24周,从基线(6个月)开始)
    调查表衡量广告参与者在日常活动中的独立性。得分范围为0(最佳结果)至100(最坏结果)。然后,功能障碍的量被评为“无轻度”(0-33),“中等”(34-66%)或“严重”(.66%)。计算每个子尺度的功能障碍评分,并为所有项目的总数进行计算[Johnson等。 2004]。
  • 通过阿尔茨海默氏病患者版本(QOL-AD)的生活质量(时间范围:基线,在基线,距基线12周(3个月)和基线距离基线24周)(6个月(6个月))(6个月)(6个月),参与者的生活质量改变了。 )]]
    问卷衡量广告个体的生活质量(QOL-AD)[Torrison 2016]调查表有13个项目,每个项目都有4个可能的结果(较差的1分,出色的4分)。得分tr是13(最差)至52分,代表最佳结果。
  • 测试前病前功能(TOPF)[时间范围:基线时,从基线开始12周(3个月),从基线(6个月)开始24周,]
    前病前功能的高级临床解决方案测试(TOPF)是单词读取测试。
  • 多语言失语症检查的受控口腔单词协会测试(CFL/PRW)[时间范围:基线时,从基线(3个月)和基线(6个月)24周开始时(6个月)]
    测试措施语言和执行功能[Benton&Hamsher,1994]范围
  • 分类的言语流利度(动物命名)[时间范围:基线时,从基线开始12周(3个月),从基线(6个月)开始24周,]
    测试措施语言和执行功能[Tombaugh等,1999]范围
  • 阿尔茨海默氏病(QOL-AD),护理人员版本[时间范围:基线时,从基线(3个月)和基线24周(6个月)时(6个月)时)的生活质量
    阿尔茨海默氏病(QOL-AD)的生活质量包括13个项目(身体健康,能量,情绪,生活状况,记忆,家庭,家庭,婚姻,朋友,整个自我,做家务的能力,做事的能力,做事的能力为了娱乐,金钱和生活)。响应选项包括1(穷),2(公平),3(良好)和4(优秀),总分为13-52,得分更高,表明QoL更好。[Torrison 2016]。得分范围为13(最坏的结果)至52(最佳结果)。
  • 抓握强度(Jamar测功机)[时间范围:基线时,从基线(3个月)开始,在基线(6个月)24周时]
    持续的力量抓力的度量。平均在Jamar测功机上进行了三个读数。较高的值表明有力地掌握的依从性更高(更好的结果)。
  • 捏强度(Jamar Pinch仪)[时间范围:基线时,从基线(3个月)开始,在基线(6个月)24周时]
    持续捏力的度量。平均在Jamar Pinch仪表上进行三读。较高的值表明有力捏的依从性(更好的结果)。
  • 肩部强度[时间范围:基线时,从基线(3个月)和基线(6个月)24周起的12周时)]]
    三角肌强度的度量,使用腕重测量。较高的值表明肩部强度更高(更好的结果)。
  • 手臂运动范围(GONIOMETER)[时间范围:基线时,从基线(3个月)开始,在基线(6个月)24周时]
    上肢运动范围的度量,使用机械性角度计测量。较高的值表示更多的手臂触及(更好的结果)。
  • Jebsen的手功能测试[时间范围:基线,从基线(3个月)开始,在基线(6个月)24周时]
    定时电池由7个模拟ADL。每个任务都会定时使用停止手表,更快的固定执行速度是更好的结果。每个任务的得分范围是1秒(最佳)至180秒(最差 - 无法执行任务)。
  • Chedokee测试或双人活动中的独立性(Cahai-9)[时间范围:基线时,从基线开始12周(3个月),在基线(6个月)24周时)]
    测试有9个模拟的双人活动。每个任务都在执行它所需的帮助量中得分,每个任务的得分范围为1(最差)至7(最佳)。总分范围为9(最差)至63(最佳)。
  • 宾夕法尼亚大学的气味识别测试(UPSIT)[时间范围:基线时,从基线(3个月)和基线24周(6个月)开始时,
    该测试是嗅觉识别精度的标准化度量,通过刮擦气味生成特殊纸张来完成。也是每个页面上的四个选择多项选择问题。气味使用铅笔释放。释放每种气味后,患者闻到了水平并检测到四种选择中的气味。较高的分数表明更好的嗅觉(更好的结果)。最低分数为0,最大分数为40
  • BRIGHTGO系统和治疗的主观评估[时间范围:用于实验组测试的时间范围是基线的4、8和12周。对于交叉控制测试,基线距离为16、20和24周。这是给予的
    参与者和照料者的系统和看法的5点李克特量表和主观评估。得分范围为1(最坏的结果)至5(最佳结果)
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月29日)
  • 参与者的模拟疾病问卷[时间范围:注册时(20分钟)]
    用于筛查后群体的形式,以确定参与者模拟疾病的倾向[Kennedy等,1993]。问卷要求参与者以四分(0-3)的比例获得16个症状。得分范围为0(最佳结果 - 不可能会经历设备模拟疾病)至48(最坏的结果 - 确定性参与者会经历严重的模拟疾病)。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)测量认知障碍水平[时间范围:入学时(20分钟)]
    用于筛查后的筛查,以确定参与者的认知障碍水平[Nasreddine等,2005]。该表格的得分范围从0(最差)到30(最佳) - 没有认知障碍。该表格将证实参与者在早期阿尔茨海默氏病的分数范围为19-25范围内。
  • 脉冲[时间范围:每个实验会话之前和之后。实验组的基线后3个月,或从基线的3个月开始。在交叉后,对照组将脉搏持续3个月。这是给予的
    用医疗计测量的HART费率
  • 血压[时间范围:在每个实验课程之前和之后。实验组的基线后3个月。对于对照组,它从基线开始3个月开始,持续3个月。这是给予的
    收缩压和舒张压,用医用计测量
  • 游戏得分[时间范围:在每个实验会议期间。实验组的基线后3个月。对于对照组,它从基线开始3个月开始,持续3个月。这是给予的
    参与者在BrightGo系统上进行的每场比赛获得的分数将转换为百分比,其中0%是最糟糕的结果,100%是最佳结果。
  • 头部运动[时间范围:在每个实验会议期间。实验组的基线后3个月。对于对照组,它从基线开始3个月开始,持续3个月。这是给予的
    在Brightgo会议期间,由参与者头安装显示器获得。
  • 生物传感器测量(眼睛眨眼)[时间范围:在每个实验过程中。实验组的基线后3个月。对于对照组,它从基线开始3个月开始,持续3个月。这是给予的
    在游戏期间测量的眼睛眨眼率。
  • 游戏难度[时间范围:在每个实验会议期间。实验组的基线后3个月。对于对照组,它从基线开始3个月开始,持续3个月。这是给予的
    对于在实验会话中进行的每个游戏,系统将其难度级别存储。这范围为1(最低难度)至16(最高难度)
  • 生物传感器测量(皮肤抗性)[时间范围:在每个实验过程中。实验组的基线后3个月。对于对照组,它从基线开始3个月开始,持续3个月。这是给予的
    在实验性会议上,我们通过定制的电阵发反应系统来存储参与者的皮肤耐药性。
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月28日)
  • 参与者的模拟疾病问卷[时间范围:注册时(20分钟)]
    用于筛查后群体的形式,以确定参与者模拟疾病的倾向[Kennedy等,1993]。问卷要求参与者以四分(0-3)的比例获得16个症状。得分范围为0(最佳结果 - 不可能会经历设备模拟疾病)至48(最坏的结果 - 确定性参与者会经历严重的模拟疾病)。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)测量认知障碍水平[时间范围:入学时(20分钟)]
    用于筛查后的筛查,以确定参与者的认知障碍水平[Nasreddine等,2005]。该表格的得分范围从0(最差)到30(最佳) - 没有认知障碍。该表格将证实参与者在早期阿尔茨海默氏病的分数范围为19-25范围内。
  • 脉冲[时间范围:每个实验会话之前和之后。实验组的基线后3个月,或从基线的3个月开始。在交叉后,对照组将脉搏持续3个月。这是给予的
    用医疗计测量的HART费率
  • 血压[时间范围:在每个实验课程之前和之后。实验组的基线后3个月。对于对照组,它从基线开始3个月开始,持续3个月。这是给予的
    收缩压和舒张压,用医用计测量
  • 游戏得分[时间范围:在每个实验会议期间。实验组的基线后3个月。对于对照组,它从基线开始3个月开始,持续3个月。这是给予的
    参与者在BrightGo系统上进行的每个游戏获得的分数将转换为%,最差0%和100%的最佳结果。
  • 头部运动[时间范围:在每个实验会议期间。实验组的基线后3个月。对于对照组,它从基线开始3个月开始,持续3个月。这是给予的
    在Brightgo会议期间,由参与者头安装显示器获得。
  • 生物传感器测量(眼睛眨眼)[时间范围:在每个实验过程中。实验组的基线后3个月。对于对照组,它从基线开始3个月开始,持续3个月。这是给予的
    在游戏期间测量的眼睛眨眼率。
  • 游戏难度[时间范围:在每个实验会议期间。实验组的基线后3个月。对于对照组,它从基线开始3个月开始,持续3个月。这是给予的
    对于在实验会话中进行的每个游戏,系统将其难度级别存储。这范围为1(最低难度)至16(最高难度)
  • 生物传感器测量(皮肤抗性)[时间范围:在每个实验过程中。实验组的基线后3个月。对于对照组,它从基线开始3个月开始,持续3个月。这是给予的
    在实验性会议上,我们通过定制的电阵发反应系统来存储参与者的皮肤耐药性。
描述性信息
简短的标题ICMJE阿尔茨海默氏病远离居民可行性(TADF)
官方标题ICMJE结合虚拟现实适应性游戏和早期阿尔茨海默氏病的药物疗法 - 可行性
简要摘要

这是一个具有平等手臂的飞行员RCT:实验臂和(等待名单)控制臂。

所有参与者将处于阿尔茨海默氏病和稳定药物的早期阶段。他们都将继续使用这种药物参加6个月的参与。

实验组将每周5天在实验设备上增加每周培训,持续12周。培训将涉及主要针对记忆认知领域的治疗游戏。所有参与者将每周接收临床协调员的电话,并报告药物和整体健康状况。护理人员也将被注册,因此他们支持试验。

详细说明

参与者将平均随机分为实验组和等待列表对照组。

实验培训将在家庭中进行,并且将持续12周,每周进行5次治疗游戏。每个疗程将从测量和记录的生命开始,然后是电动机和生物传感器基准。随后,参与者将玩越来越多的游戏,针对记忆的主要认知领域(主要是),注意力和执行功能。由于课程的长度将增加,研究人员预计最终会在每节课中进行10场短暂的比赛。

这将是实验组的ABAA协议,也是Wait-List对照组的AABA协议。数据将在基线(a),每次康复课程(b),研究中期(距基线3个月)和研究结束时,在基线(a)6个月的研究结束时对数据进行采样。

在Brightgo培训的每4周结束时,参与者和看护人将填写一份自定义的主观评估问卷。

在与实验协议交叉之前,等待名单组的参与者将继续进行日常工作和处方药(将记录下来)。越过后,他们将在日常工作中添加Brightgo干预措施。

最初将参与者随机分配给实验组将继续进行日常常规和药物,并每周添加5个课程的实验疗法。一旦他们从开始12周后越过控制臂,他们将继续进行日常工作,并开处方药(将再次记录)再进行12周。

所有参与者将收到临床协调员的每周电话,以便报告任何健康问题和系统问题以及用药的使用。护理人员也将被注册,因此他们支持试验。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
飞行员RCT。参与者平均随机分为实验组和等待名单对照组。随机化将基于合同生物统计学家制备的随机表。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结果评估师不会被告知参与者是哪个组的一部分,因此在评估中不会偏见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 阿尔茨海默氏病
  • 健康衰老
干预ICMJE
  • 设备:Brightgo认知训练
    在家里的Brightgo实验设备上进行培训
    其他名称:认知疗法的游戏化
  • 药物:早期阿尔茨海默氏病的护理药物标准
    参与者每天服用10毫克的Aricept或穿上9.5毫克的Exelon斑块,并在其中一种药物上稳定,这些药物被处方用于诊断早期阿尔茨海默氏病的诊断
    其他名称:每天10毫克或Exelon 9.5毫克补丁
研究臂ICMJE
  • 实验:早期阿尔茨海默氏病和Brightgo设备认知训练的护理标准药物
    随机分配给实验组的参与者将在设备上具有12周的基于计算机的实验治疗。然后他们将越过控制臂。总参与6个月,在此期间,他们将每天使用10毫克或9.5毫克的Exelon
    干预措施:
    • 设备:Brightgo认知训练
    • 药物:早期阿尔茨海默氏病的护理药物标准
  • 早期阿尔茨海默氏病的护理药物标准
    等待列表控件只有在越过实验组进行BrightGo治疗之前才有标准的护理。总参与6个月,在此期间,他们将每天使用10毫克或9.5毫克的Exelon
    干预:药物:早期阿尔茨海默氏病的护理药物标准
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月28日)
14
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 65至85岁;
  • 早期阿尔茨海默氏病的诊断(蒙特利尔认知评估[MOCA]评分为19-25)[Nasreddine等,2005]。
  • 英语使用者;
  • 能够积极移动UE并弯曲/伸展手指;
  • Aricept上稳定10毫克每日摄入量或Exelon 9.5 mg补丁药物
  • 能够同意;
  • 居住在泽西岛中部的社区中,以促进研究人员回家进行系统安装和/或维修
  • 与愿意支持审判并在会议期间出席的护理人员生活;
  • 良好的上肢运动功能,接近手臂和手指的全范围。

排除标准:

  • 那些年龄在65岁以下的人;
  • 参加其他研究;
  • 严重的视觉障碍或法律盲目的障碍;
  • 严重的听力损失或耳聋;
  • 不受控制的高血压(> 190/100 mmHg);
  • 严重的认知延迟(MOCA <19);
  • 非英语的人;
  • 那些无法同意的人;
  • 无法移动手臂和手指,或患有严重关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 严重倾向于模拟疾病;
  • 那些与预先研究的评估不合作的人;
  • 那些无法在神经心理学前评估上产生可靠的分数,因为他们不理解测试或严重的言语障碍
  • 那些不愿与愿意支持审判的照顾者一起生活的人,在会议期间不愿意或无法出席的照顾者;
  • 那些不愿意的人可以确定家庭检查中的互联网条件,确定实验系统的最佳位置,安装和删除系统,并在需要时提供维修。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65年至85岁(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Grigore C Burdea,博士9084069334 diplomatru@yahoo.com
联系人:爱德华·贝德(Edward A Berde),女士7326400400 ed@brightcloud.health
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04732182
其他研究ID编号ICMJE telerehab ad的可行性
R43AG065035(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:我们不会分享个人参与者的数据
责任方Bright Cloud International Corp
研究赞助商ICMJE Bright Cloud International Corp
合作者ICMJE
  • 国家老龄研究所(NIA)
  • 罗格斯,新泽西州立大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Grigore C. Burdea,博士明亮的云国际
PRS帐户Bright Cloud International Corp
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素