这是一个具有平等手臂的飞行员RCT:实验臂和(等待名单)控制臂。
所有参与者将处于阿尔茨海默氏病和稳定药物的早期阶段。他们都将继续使用这种药物参加6个月的参与。
实验组将每周5天在实验设备上增加每周培训,持续12周。培训将涉及主要针对记忆认知领域的治疗游戏。所有参与者将每周接收临床协调员的电话,并报告药物和整体健康状况。护理人员也将被注册,因此他们支持试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病健康衰老 | 设备:Brightgo认知培训药物:早期阿尔茨海默氏病的护理药物标准 | 不适用 |
参与者将平均随机分为实验组和等待列表对照组。
实验培训将在家庭中进行,并且将持续12周,每周进行5次治疗游戏。每个疗程将从测量和记录的生命开始,然后是电动机和生物传感器基准。随后,参与者将玩越来越多的游戏,针对记忆的主要认知领域(主要是),注意力和执行功能。由于课程的长度将增加,研究人员预计最终会在每节课中进行10场短暂的比赛。
这将是实验组的ABAA协议,也是Wait-List对照组的AABA协议。数据将在基线(a),每次康复课程(b),研究中期(距基线3个月)和研究结束时,在基线(a)6个月的研究结束时对数据进行采样。
在Brightgo培训的每4周结束时,参与者和看护人将填写一份自定义的主观评估问卷。
在与实验协议交叉之前,等待名单组的参与者将继续进行日常工作和处方药(将记录下来)。越过后,他们将在日常工作中添加Brightgo干预措施。
最初将参与者随机分配给实验组将继续进行日常常规和药物,并每周添加5个课程的实验疗法。一旦他们从开始12周后越过控制臂,他们将继续进行日常工作,并开处方药(将再次记录)再进行12周。
所有参与者将收到临床协调员的每周电话,以便报告任何健康问题和系统问题以及用药的使用。护理人员也将被注册,因此他们支持试验。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 14名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 干预模型描述: | 飞行员RCT。参与者平均随机分为实验组和等待名单对照组。随机化将基于合同生物统计学家制备的随机表。 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 结果评估师不会被告知参与者是哪个组的一部分,因此在评估中不会偏见。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 结合虚拟现实适应性游戏和早期阿尔茨海默氏病的药物疗法 - 可行性 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:早期阿尔茨海默氏病和Brightgo设备认知训练的护理标准药物 随机分配给实验组的参与者将在设备上具有12周的基于计算机的实验治疗。然后他们将越过控制臂。总参与6个月,在此期间,他们将每天使用10毫克或9.5毫克的Exelon。 | 设备:Brightgo认知训练 在家里的Brightgo实验设备上进行培训 其他名称:认知疗法的游戏化 药物:早期阿尔茨海默氏病的护理药物标准 参与者每天服用10毫克的Aricept或穿上9.5毫克的Exelon斑块,并在其中一种药物上稳定,这些药物被处方用于诊断早期阿尔茨海默氏病的诊断 其他名称:每天10毫克或Exelon 9.5毫克补丁 |
| 早期阿尔茨海默氏病的护理药物标准 等待列表控件只有在越过实验组进行BrightGo治疗之前才有标准的护理。总参与6个月,在此期间,他们将每天使用10毫克或9.5毫克的Exelon。 | 药物:早期阿尔茨海默氏病的护理药物标准 参与者每天服用10毫克的Aricept或穿上9.5毫克的Exelon斑块,并在其中一种药物上稳定,这些药物被处方用于诊断早期阿尔茨海默氏病的诊断 其他名称:每天10毫克或Exelon 9.5毫克补丁 |
| 符合研究资格的年龄: | 65年至85岁(老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Grigore C Burdea,博士 | 9084069334 | diplomatru@yahoo.com | |
| 联系人:爱德华·贝德(Edward A Berde),女士 | 7326400400 | ed@brightcloud.health |
| 美国,新泽西州 | |
| 罗格斯,新泽西州立大学 | |
| 新泽西州新不伦瑞克,美国,08901-2066 | |
| 联系人:Jasdeep S Hundal,Psyd 732-235-6332 JSH164@RWJMS.Rutgers.edu | |
| 首席研究员:贾斯迪普(Jasdeep S Hundal),psyd | |
| 明亮的云国际公司 | |
| 美国新泽西州北不伦瑞克,美国,08902 | |
| 联系人:Grigore C Burdea,博士学位908-406-9334 diplomatru@yahoo.com | |
| 联系人:Edward A Berde,MS 732-640-0400 ed@brightcloud.health | |
| 首席研究员:Grigore C Burdea,博士 | |
| 首席研究员: | Grigore C. Burdea,博士 | 明亮的云国际 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿尔茨海默氏病远离居民可行性(TADF) | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 结合虚拟现实适应性游戏和早期阿尔茨海默氏病的药物疗法 - 可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一个具有平等手臂的飞行员RCT:实验臂和(等待名单)控制臂。 所有参与者将处于阿尔茨海默氏病和稳定药物的早期阶段。他们都将继续使用这种药物参加6个月的参与。 实验组将每周5天在实验设备上增加每周培训,持续12周。培训将涉及主要针对记忆认知领域的治疗游戏。所有参与者将每周接收临床协调员的电话,并报告药物和整体健康状况。护理人员也将被注册,因此他们支持试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者将平均随机分为实验组和等待列表对照组。 实验培训将在家庭中进行,并且将持续12周,每周进行5次治疗游戏。每个疗程将从测量和记录的生命开始,然后是电动机和生物传感器基准。随后,参与者将玩越来越多的游戏,针对记忆的主要认知领域(主要是),注意力和执行功能。由于课程的长度将增加,研究人员预计最终会在每节课中进行10场短暂的比赛。 这将是实验组的ABAA协议,也是Wait-List对照组的AABA协议。数据将在基线(a),每次康复课程(b),研究中期(距基线3个月)和研究结束时,在基线(a)6个月的研究结束时对数据进行采样。 在Brightgo培训的每4周结束时,参与者和看护人将填写一份自定义的主观评估问卷。 在与实验协议交叉之前,等待名单组的参与者将继续进行日常工作和处方药(将记录下来)。越过后,他们将在日常工作中添加Brightgo干预措施。 最初将参与者随机分配给实验组将继续进行日常常规和药物,并每周添加5个课程的实验疗法。一旦他们从开始12周后越过控制臂,他们将继续进行日常工作,并开处方药(将再次记录)再进行12周。 所有参与者将收到临床协调员的每周电话,以便报告任何健康问题和系统问题以及用药的使用。护理人员也将被注册,因此他们支持试验。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 飞行员RCT。参与者平均随机分为实验组和等待名单对照组。随机化将基于合同生物统计学家制备的随机表。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 结果评估师不会被告知参与者是哪个组的一部分,因此在评估中不会偏见。 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 14 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 65年至85岁(老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04732182 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | telerehab ad的可行性 R43AG065035(美国NIH赠款/合同) | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Bright Cloud International Corp | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bright Cloud International Corp | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Bright Cloud International Corp | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这是一个具有平等手臂的飞行员RCT:实验臂和(等待名单)控制臂。
所有参与者将处于阿尔茨海默氏病和稳定药物的早期阶段。他们都将继续使用这种药物参加6个月的参与。
实验组将每周5天在实验设备上增加每周培训,持续12周。培训将涉及主要针对记忆认知领域的治疗游戏。所有参与者将每周接收临床协调员的电话,并报告药物和整体健康状况。护理人员也将被注册,因此他们支持试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病健康衰老 | 设备:Brightgo认知培训药物:早期阿尔茨海默氏病的护理药物标准 | 不适用 |
参与者将平均随机分为实验组和等待列表对照组。
实验培训将在家庭中进行,并且将持续12周,每周进行5次治疗游戏。每个疗程将从测量和记录的生命开始,然后是电动机和生物传感器基准。随后,参与者将玩越来越多的游戏,针对记忆的主要认知领域(主要是),注意力和执行功能。由于课程的长度将增加,研究人员预计最终会在每节课中进行10场短暂的比赛。
这将是实验组的ABAA协议,也是Wait-List对照组的AABA协议。数据将在基线(a),每次康复课程(b),研究中期(距基线3个月)和研究结束时,在基线(a)6个月的研究结束时对数据进行采样。
在Brightgo培训的每4周结束时,参与者和看护人将填写一份自定义的主观评估问卷。
在与实验协议交叉之前,等待名单组的参与者将继续进行日常工作和处方药(将记录下来)。越过后,他们将在日常工作中添加Brightgo干预措施。
最初将参与者随机分配给实验组将继续进行日常常规和药物,并每周添加5个课程的实验疗法。一旦他们从开始12周后越过控制臂,他们将继续进行日常工作,并开处方药(将再次记录)再进行12周。
所有参与者将收到临床协调员的每周电话,以便报告任何健康问题和系统问题以及用药的使用。护理人员也将被注册,因此他们支持试验。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 14名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 干预模型描述: | 飞行员RCT。参与者平均随机分为实验组和等待名单对照组。随机化将基于合同生物统计学家制备的随机表。 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 结果评估师不会被告知参与者是哪个组的一部分,因此在评估中不会偏见。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 结合虚拟现实适应性游戏和早期阿尔茨海默氏病的药物疗法 - 可行性 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:早期阿尔茨海默氏病和Brightgo设备认知训练的护理标准药物 随机分配给实验组的参与者将在设备上具有12周的基于计算机的实验治疗。然后他们将越过控制臂。总参与6个月,在此期间,他们将每天使用10毫克或9.5毫克的Exelon。 | 设备:Brightgo认知训练 在家里的Brightgo实验设备上进行培训 其他名称:认知疗法的游戏化 药物:早期阿尔茨海默氏病的护理药物标准 其他名称:每天10毫克或Exelon 9.5毫克补丁 |
| 早期阿尔茨海默氏病的护理药物标准 等待列表控件只有在越过实验组进行BrightGo治疗之前才有标准的护理。总参与6个月,在此期间,他们将每天使用10毫克或9.5毫克的Exelon。 | 药物:早期阿尔茨海默氏病的护理药物标准 其他名称:每天10毫克或Exelon 9.5毫克补丁 |
| 符合研究资格的年龄: | 65年至85岁(老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Grigore C Burdea,博士 | 9084069334 | diplomatru@yahoo.com | |
| 联系人:爱德华·贝德(Edward A Berde),女士 | 7326400400 | ed@brightcloud.health |
| 美国,新泽西州 | |
| 罗格斯,新泽西州立大学 | |
| 新泽西州新不伦瑞克,美国,08901-2066 | |
| 联系人:Jasdeep S Hundal,Psyd 732-235-6332 JSH164@RWJMS.Rutgers.edu | |
| 首席研究员:贾斯迪普(Jasdeep S Hundal),psyd | |
| 明亮的云国际公司 | |
| 美国新泽西州北不伦瑞克,美国,08902 | |
| 联系人:Grigore C Burdea,博士学位908-406-9334 diplomatru@yahoo.com | |
| 联系人:Edward A Berde,MS 732-640-0400 ed@brightcloud.health | |
| 首席研究员:Grigore C Burdea,博士 | |
| 首席研究员: | Grigore C. Burdea,博士 | 明亮的云国际 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿尔茨海默氏病远离居民可行性(TADF) | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 结合虚拟现实适应性游戏和早期阿尔茨海默氏病的药物疗法 - 可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一个具有平等手臂的飞行员RCT:实验臂和(等待名单)控制臂。 所有参与者将处于阿尔茨海默氏病和稳定药物的早期阶段。他们都将继续使用这种药物参加6个月的参与。 实验组将每周5天在实验设备上增加每周培训,持续12周。培训将涉及主要针对记忆认知领域的治疗游戏。所有参与者将每周接收临床协调员的电话,并报告药物和整体健康状况。护理人员也将被注册,因此他们支持试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者将平均随机分为实验组和等待列表对照组。 实验培训将在家庭中进行,并且将持续12周,每周进行5次治疗游戏。每个疗程将从测量和记录的生命开始,然后是电动机和生物传感器基准。随后,参与者将玩越来越多的游戏,针对记忆的主要认知领域(主要是),注意力和执行功能。由于课程的长度将增加,研究人员预计最终会在每节课中进行10场短暂的比赛。 这将是实验组的ABAA协议,也是Wait-List对照组的AABA协议。数据将在基线(a),每次康复课程(b),研究中期(距基线3个月)和研究结束时,在基线(a)6个月的研究结束时对数据进行采样。 在Brightgo培训的每4周结束时,参与者和看护人将填写一份自定义的主观评估问卷。 在与实验协议交叉之前,等待名单组的参与者将继续进行日常工作和处方药(将记录下来)。越过后,他们将在日常工作中添加Brightgo干预措施。 最初将参与者随机分配给实验组将继续进行日常常规和药物,并每周添加5个课程的实验疗法。一旦他们从开始12周后越过控制臂,他们将继续进行日常工作,并开处方药(将再次记录)再进行12周。 所有参与者将收到临床协调员的每周电话,以便报告任何健康问题和系统问题以及用药的使用。护理人员也将被注册,因此他们支持试验。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 飞行员RCT。参与者平均随机分为实验组和等待名单对照组。随机化将基于合同生物统计学家制备的随机表。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 结果评估师不会被告知参与者是哪个组的一部分,因此在评估中不会偏见。 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 14 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65年至85岁(老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04732182 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | telerehab ad的可行性 R43AG065035(美国NIH赠款/合同) | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Bright Cloud International Corp | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bright Cloud International Corp | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Bright Cloud International Corp | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||