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急性脑震荡和褪黑激素
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑震荡，轻度脑震荡，脑儿科 | 药物：褪黑激素5毫克 | 阶段1 |
比较急性小儿脑震荡后褪黑激素和标准护理之间持续的脑震荡后症状（PPC）的风险。
为了确定与常规护理相比，褪黑激素是否会降低小儿患者的PPC风险。
这是急诊科（ED）的小儿患者的前瞻性随机对照试验，该试验被诊断出患有急性脑震荡。患有急性脑震荡诊断的12-19岁患者符合条件。所有参与者将获得每位治疗医师的护理标准，并将收到动作法手表，以戴手腕并测量睡眠和活动方式。褪黑激素组的参与者将被指示在每天习惯入睡时间前1小时服用1 5毫克褪黑激素药，持续30天。
所有参与者将获得标准化日记，以跟踪他们的日常脑震荡和睡眠症状一个月。研究助理还将在受伤后4周内在神经病学头痛诊所内安排随访。在后续访问中，受试者将完成脑震荡症状清单（PCSI），神经系统评估，睡眠评估和小儿功能障碍库存。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是急诊科（ED）的小儿患者的前瞻性随机对照试验，该试验被诊断出患有急性脑震荡。 A组：褪黑激素组：常规/标准护理 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 褪黑激素对急性小儿脑震荡的有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：正常/控制 对照组/标准护理 | |
| 活性比较器：褪黑激素 褪黑激素组 | 药物：褪黑激素5毫克 褪黑激素组的参与者将被指示在每天习惯入睡时间前1小时服用1 5毫克褪黑激素药，持续30天。 |
| 符合研究资格的年龄： | 12年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：杰里米·M根（Jeremy M Root），医学博士 | 703-407-6738 | jroot@childrensnational.org | |
| 联系人：Bobbe Thomas，BA | 202-222-8775 | tbthomas@childrensnational.org |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性脑震荡和褪黑激素 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 褪黑激素对急性小儿脑震荡的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究者计划对褪黑激素与标准护理后急性小儿脑震荡进行随机试验。研究者假设用褪黑激素治疗的急性脑震荡患者将降低脑震荡症状的风险和脑震荡症状的更快解决。 | ||||||||
| 详细说明 | 比较急性小儿脑震荡后褪黑激素和标准护理之间持续的脑震荡后症状（PPC）的风险。 为了确定与常规护理相比，褪黑激素是否会降低小儿患者的PPC风险。 这是急诊科（ED）的小儿患者的前瞻性随机对照试验，该试验被诊断出患有急性脑震荡。患有急性脑震荡诊断的12-19岁患者符合条件。所有参与者将获得每位治疗医师的护理标准，并将收到动作法手表，以戴手腕并测量睡眠和活动方式。褪黑激素组的参与者将被指示在每天习惯入睡时间前1小时服用1 5毫克褪黑激素药，持续30天。 所有参与者将获得标准化日记，以跟踪他们的日常脑震荡和睡眠症状一个月。研究助理还将在受伤后4周内在神经病学头痛诊所内安排随访。在后续访问中，受试者将完成脑震荡症状清单（PCSI），神经系统评估，睡眠评估和小儿功能障碍库存。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是急诊科（ED）的小儿患者的前瞻性随机对照试验，该试验被诊断出患有急性脑震荡。 A组：褪黑激素组：常规/标准护理 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：褪黑激素5毫克 褪黑激素组的参与者将被指示在每天习惯入睡时间前1小时服用1 5毫克褪黑激素药，持续30天。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Barlow KM, Brooks BL, Esser MJ, Kirton A, Mikrogianakis A, Zemek RL, MacMaster FP, Nettel-Aguirre A, Yeates KO, Kirk V, Hutchison JS, Crawford S, Turley B, Cameron C, Hill MD, Samuel T, Buchhalter J，Richer L，Platt R，Boyd R，DeweyD。褪黑激素对患有脑震荡症状的儿童的功效：一项随机临床试验。儿科。 2020年4月； 145（4）。 PII：E20192812。 doi：10.1542/peds.2019-2812。 EPUB 2020 3月26日。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 12年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04731974 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00015567 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杰里米·鲁特（Jeremy Root），儿童国家研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 儿童国家研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 儿童国家研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑震荡，轻度脑震荡，脑儿科 | 药物：褪黑激素5毫克 | 阶段1 |
比较急性小儿脑震荡后褪黑激素和标准护理之间持续的脑震荡后症状（PPC）的风险。
为了确定与常规护理相比，褪黑激素是否会降低小儿患者的PPC风险。
这是急诊科（ED）的小儿患者的前瞻性随机对照试验，该试验被诊断出患有急性脑震荡。患有急性脑震荡诊断的12-19岁患者符合条件。所有参与者将获得每位治疗医师的护理标准，并将收到动作法手表，以戴手腕并测量睡眠和活动方式。褪黑激素组的参与者将被指示在每天习惯入睡时间前1小时服用1 5毫克褪黑激素药，持续30天。
所有参与者将获得标准化日记，以跟踪他们的日常脑震荡和睡眠症状一个月。研究助理还将在受伤后4周内在神经病学头痛诊所内安排随访。在后续访问中，受试者将完成脑震荡症状清单（PCSI），神经系统评估，睡眠评估和小儿功能障碍库存。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是急诊科（ED）的小儿患者的前瞻性随机对照试验，该试验被诊断出患有急性脑震荡。 A组：褪黑激素组：常规/标准护理 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 褪黑激素对急性小儿脑震荡的有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：正常/控制 对照组/标准护理 | |
| 活性比较器：褪黑激素 褪黑激素组 | 药物：褪黑激素5毫克 褪黑激素组的参与者将被指示在每天习惯入睡时间前1小时服用1 5毫克褪黑激素药，持续30天。 |
| 符合研究资格的年龄： | 12年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性脑震荡和褪黑激素 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 褪黑激素对急性小儿脑震荡的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究者计划对褪黑激素与标准护理后急性小儿脑震荡进行随机试验。研究者假设用褪黑激素治疗的急性脑震荡患者将降低脑震荡症状的风险和脑震荡症状的更快解决。 | ||||||||
| 详细说明 | 比较急性小儿脑震荡后褪黑激素和标准护理之间持续的脑震荡后症状（PPC）的风险。 为了确定与常规护理相比，褪黑激素是否会降低小儿患者的PPC风险。 这是急诊科（ED）的小儿患者的前瞻性随机对照试验，该试验被诊断出患有急性脑震荡。患有急性脑震荡诊断的12-19岁患者符合条件。所有参与者将获得每位治疗医师的护理标准，并将收到动作法手表，以戴手腕并测量睡眠和活动方式。褪黑激素组的参与者将被指示在每天习惯入睡时间前1小时服用1 5毫克褪黑激素药，持续30天。 所有参与者将获得标准化日记，以跟踪他们的日常脑震荡和睡眠症状一个月。研究助理还将在受伤后4周内在神经病学头痛诊所内安排随访。在后续访问中，受试者将完成脑震荡症状清单（PCSI），神经系统评估，睡眠评估和小儿功能障碍库存。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是急诊科（ED）的小儿患者的前瞻性随机对照试验，该试验被诊断出患有急性脑震荡。 A组：褪黑激素组：常规/标准护理 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：褪黑激素5毫克 褪黑激素组的参与者将被指示在每天习惯入睡时间前1小时服用1 5毫克褪黑激素药，持续30天。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Barlow KM, Brooks BL, Esser MJ, Kirton A, Mikrogianakis A, Zemek RL, MacMaster FP, Nettel-Aguirre A, Yeates KO, Kirk V, Hutchison JS, Crawford S, Turley B, Cameron C, Hill MD, Samuel T, Buchhalter J，Richer L，Platt R，Boyd R，DeweyD。褪黑激素对患有脑震荡症状的儿童的功效：一项随机临床试验。儿科。 2020年4月； 145（4）。 PII：E20192812。 doi：10.1542/peds.2019-2812。 EPUB 2020 3月26日。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04731974 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00015567 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杰里米·鲁特（Jeremy Root），儿童国家研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 儿童国家研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 儿童国家研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
