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对高胆固醇血症患者的AK102的长期研究
研究描述
简要摘要：
这是一项II期，开放标签，不受控制的扩展研究。这项研究的主要目的是评估AK102与高胆固醇血症患者的碱性降低疗法相结合的长期疗效和安全性。参加了AK102研究并完成了最后一次访问的受试者，并且在研究人员认为，他们可能会从继续治疗中受益。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胆固醇血症 | 药物：450mg AK102药物：300mg AK102药物：150mg AK102药物：他汀类药物和/或ezetimibe | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项长期研究，以评估AK102与降低脂质疗法在高胆固醇血症患者中的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AK102 450mg AK102，Q4W，皮下注射；或300mg AK102，Q4W，皮下注射；或150mg AK102，Q4W，皮下注射； | 药物：450mg AK102 AK102 Q4W 药物：300mg AK102 AK102 Q4W 药物：150mg AK102 AK102 Q2W 药物：他汀类药物和/或ezetimibe 降脂疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）在第52周[时间范围：第52周]的基线变化百分比变化。
次要结果度量 ：
- CTCAE v5.0评估的治疗急性不良事件的发生率[时间范围：从基线到52周]
- 高密度脂蛋白（HDL）胆固醇的基线变化百分比[时间范围：从基线到52周]
- 非高密度脂蛋白（非HDL）胆固醇的基线变化百分比[时间范围：从基线到52周]
- 血清甘油三酸酯（TG）胆固醇的基线变化百分比[时间范围：从基线到52周]
- 载脂蛋白B（apo b）的基线变化百分比[时间范围：从基线到52周]
- 载脂蛋白AI（APO AI）的基线变化百分比[时间范围：从基线到52周]
- 总胆固醇（TC）的基线变化的百分比变化百分比[时间范围：从基线到52周]
- 从基线中的基线转化酶转化酶枯草蛋白/Kexin型9（PCSK9）[时间范围：从基线到52周]
- 血清中AK102的浓度[时间范围：从基线到52周]
- 开发可检测可检测的抗药物抗体的受试者数量（ADA）[时间范围：从基线到52周]AK102的免疫原性将通过总结开发可检测到的抗药物抗体的受试者数量来评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 已签署的知情同意书。
- 男性和女性的体重≥40千克。
- 参加了AK102-202研究，并在上次访问中完成了AK102-202研究。
排除标准：
- 根据研究者的判断，AK102-202研究中的依从性不佳。
- 导致AK102永久停用的AE发生在AK102-202研究期间。
- 除了AK102以外的其他PCSK9抑制剂。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jing Liu | 0760-89873998 | clinicaltrials@akesobio.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京联合医学院医院 | |
| 北京，北京，中国，100000 | |
| 联系人：医学博士Peipei Chen | |
| 首席调查员：医学博士Shuyang Zhang | |
赞助商和合作者
akeso
AD Pharma（广东）
调查人员
| 首席研究员： | Shuyang Zhang | 北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）在第52周[时间范围：第52周]的基线变化百分比变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对高胆固醇血症患者的AK102的长期研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项长期研究，以评估AK102与降低脂质疗法在高胆固醇血症患者中的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项II期，开放标签，不受控制的扩展研究。这项研究的主要目的是评估AK102与高胆固醇血症患者的碱性降低疗法相结合的长期疗效和安全性。参加了AK102研究并完成了最后一次访问的受试者，并且在研究人员认为，他们可能会从继续治疗中受益。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高胆固醇血症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：AK102 450mg AK102，Q4W，皮下注射；或300mg AK102，Q4W，皮下注射；或150mg AK102，Q4W，皮下注射； 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04173403 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AK102-204 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | akeso | ||||
| 研究赞助商ICMJE | akeso | ||||
| 合作者ICMJE | AD Pharma（广东） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | akeso | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
