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出境医 / 临床实验 / 主教评分≥6的女性劳动诱导期间的早期羊膜切开术和晚期羊膜切开术
主教评分≥6的女性劳动诱导期间的早期羊膜切开术和晚期羊膜切开术
研究描述
简要摘要：
劳动诱导是在怀孕期间刺激子宫收缩，在人工自身开始以实现阴道出生之前。
医疗保健提供者可能会出于各种原因推荐劳动力：主要是在关注母亲的健康或婴儿的健康时。
结合催产素输注，羊膜切开术通常用于诱导劳动。但是，羊膜切开术的完美时机仍然未知。
这项研究的目的是确定早期的羊膜切开术，然后是催产素，还是用催产素开始诱导劳动，然后是晚期羊膜切开术，有效地达到了活性的劳动阶段。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 劳动，诱导羊膜切开术 | 程序：羊膜切开术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 主教评分≥6的女性劳动诱导期间的早期和晚期羊水切开术：一项随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：晚期羊水切开术 通过输注催产素的劳动诱导，然后在4-6小时后进行羊膜切开术 | |
| 主动比较器：早期羊膜切开术 早期的羊膜切开术引发劳动，然后是催产素输注30分钟后 | 程序：羊膜切开术 羊膜的人工破裂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 时间劳动阶段的时间[时间范围：交货时]从催产素输注到达到5 cm宫颈扩张的总时间
次要结果度量 ：
- 剖宫产交付率[时间范围：交货时]剖宫产率
- 阴道分娩的时间[时间范围：交货时]从劳动诱导到阴道分娩的总时间
- 孕产妇的结果[时间范围：从纳入到排放，最多2周]
- 胎儿和新生儿结果[时间范围：从包容性到排放，最多2周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至48岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士艾哈迈德·哈洛尼（Ahmed Halouani） | 50527325 EXT 216 | ahmed.halouani@fmt.utm.tn |
位置
| 突尼斯 | |
| 大学医院Mongi Slim La Marsa | 招募 |
| 突尼斯，拉马萨，突尼斯，2046年 | |
| 联系人：Lamia Khalfa 70109181 Ext 216 lamiaziko13@gmail.com | |
赞助商和合作者
突尼斯大学EL MANAR
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 时间劳动阶段的时间[时间范围：交货时] 从催产素输注到达到5 cm宫颈扩张的总时间 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 主教评分≥6的女性劳动诱导期间的早期羊膜切开术和晚期羊膜切开术 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 主教评分≥6的女性劳动诱导期间的早期和晚期羊水切开术：一项随机试验 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 劳动诱导是在怀孕期间刺激子宫收缩，在人工自身开始以实现阴道出生之前。 医疗保健提供者可能会出于各种原因推荐劳动力：主要是在关注母亲的健康或婴儿的健康时。 结合催产素输注，羊膜切开术通常用于诱导劳动。但是，羊膜切开术的完美时机仍然未知。 这项研究的目的是确定早期的羊膜切开术，然后是催产素，还是用催产素开始诱导劳动，然后是晚期羊膜切开术，有效地达到了活性的劳动阶段。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 程序：羊膜切开术 羊膜的人工破裂 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至48岁（成人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 突尼斯 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04731896 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | utuniselmanar2 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | 艾哈迈德·哈洛尼（Ahmed Halouani），大学突尼斯大学EL MANAR | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 突尼斯大学EL MANAR | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | 突尼斯大学EL MANAR | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
劳动诱导是在怀孕期间刺激子宫收缩，在人工自身开始以实现阴道出生之前。
医疗保健提供者可能会出于各种原因推荐劳动力：主要是在关注母亲的健康或婴儿的健康时。
结合催产素输注，羊膜切开术通常用于诱导劳动。但是，羊膜切开术的完美时机仍然未知。
这项研究的目的是确定早期的羊膜切开术，然后是催产素，还是用催产素开始诱导劳动，然后是晚期羊膜切开术，有效地达到了活性的劳动阶段。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 劳动，诱导羊膜切开术 | 程序：羊膜切开术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 主教评分≥6的女性劳动诱导期间的早期和晚期羊水切开术：一项随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：晚期羊水切开术 通过输注催产素的劳动诱导，然后在4-6小时后进行羊膜切开术 | |
| 主动比较器：早期羊膜切开术 早期的羊膜切开术引发劳动，然后是催产素输注30分钟后 | 程序：羊膜切开术 羊膜的人工破裂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 时间劳动阶段的时间[时间范围：交货时]从催产素输注到达到5 cm宫颈扩张的总时间
次要结果度量 ：
- 剖宫产交付率[时间范围：交货时]剖宫产率
- 阴道分娩的时间[时间范围：交货时]从劳动诱导到阴道分娩的总时间
- 孕产妇的结果[时间范围：从纳入到排放，最多2周]
- 胎儿和新生儿结果[时间范围：从包容性到排放，最多2周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至48岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士艾哈迈德·哈洛尼（Ahmed Halouani） | 50527325 EXT 216 | ahmed.halouani@fmt.utm.tn |
位置
| 突尼斯 | |
| 大学医院Mongi Slim La Marsa | 招募 |
| 突尼斯，拉马萨，突尼斯，2046年 | |
| 联系人：Lamia Khalfa 70109181 Ext 216 lamiaziko13@gmail.com | |
赞助商和合作者
突尼斯大学EL MANAR
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 时间劳动阶段的时间[时间范围：交货时] 从催产素输注到达到5 cm宫颈扩张的总时间 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 主教评分≥6的女性劳动诱导期间的早期羊膜切开术和晚期羊膜切开术 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 主教评分≥6的女性劳动诱导期间的早期和晚期羊水切开术：一项随机试验 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 劳动诱导是在怀孕期间刺激子宫收缩，在人工自身开始以实现阴道出生之前。 医疗保健提供者可能会出于各种原因推荐劳动力：主要是在关注母亲的健康或婴儿的健康时。 结合催产素输注，羊膜切开术通常用于诱导劳动。但是，羊膜切开术的完美时机仍然未知。 这项研究的目的是确定早期的羊膜切开术，然后是催产素，还是用催产素开始诱导劳动，然后是晚期羊膜切开术，有效地达到了活性的劳动阶段。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：羊膜切开术 羊膜的人工破裂 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至48岁（成人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 突尼斯 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04731896 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | utuniselmanar2 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾哈迈德·哈洛尼（Ahmed Halouani），大学突尼斯大学EL MANAR | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 突尼斯大学EL MANAR | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | 突尼斯大学EL MANAR | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||