病情或疾病 |
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关节炎,类风湿关节炎,银屑动脉脊柱炎,强直性炎 |
自1999年以来,在丹麦的各种炎症性疾病中,肿瘤坏死因子抑制剂(TNFIS)已成功使用,例如。类风湿关节炎(RA),Chrohn病,牛皮癣,银屑病关节炎(PSA)和强直性脊柱炎(AS)。
TNFIS在炎症过程,肿瘤坏死因子(TNF)中阻断中央细胞因子。
由于药物是大蛋白,因此它们容易引发免疫反应并引起抗药物抗体(ADA)。
流行病学研究表明,患有炎症性风湿性疾病的患者(女性,烟草吸烟者,肥胖患者)对TNFI的反应较低。原因没有完全阐明。假设是,TNFI的免疫原性和药代动力学改变是劣等反应的原因。
研究人员将对120名关节炎患者(RA,PSA和AS)进行前瞻性临床研究,该研究用Adalimumab或英夫利昔单抗开始治疗。患者将进行12个月,并将在丹比奥(Danbio)注册为正常实践。将在基线,2、4和12个月或终止治疗时收集血液样本。
将测量基因型,自身抗体,炎症标记,TNFI和ADA。
该研究的目的是探索:
答:如果男性和女性在炎症的不同标记,人白细胞抗原(HLA),自身抗体,TNFI浓度和ADA的存在方面的差异可以解释女性对治疗的较低反应和依从性。
B:如果吸烟者和非吸烟者在炎症,HLA,自身抗体,TNFI浓度以及ADA的存在方面的差异可以解释烟烟草的关节炎患者的较低反应和依从性。
C:如果肥胖和正常体重患者在炎症,HLA,自身抗体,TNFI浓度以及ADA的存在方面的差异可以解释对治疗的较低反应和依从性。
这项研究将以新知识做出贡献,希望这可以使治疗更加个性化和高效。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 肿瘤坏死因子因性别,肥胖和吸烟状态而导致治疗反应较差的关节炎患者中肿瘤坏死因子抑制剂的免疫原性的表征。 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月30日 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
-
联系人:医学博士Karen B Lauridsen | 0045 097665595 | kabula@rn.dk |
丹麦 | |
风湿病学系 | 招募 |
奥尔堡,丹麦,8000 |
首席研究员: | 医学博士Lene Dreyer教授 | 奥尔堡大学和奥尔堡大学医院临床医学系 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年12月19日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年2月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年8月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 治疗反应[时间范围:12个月] | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | TNF抑制剂在治疗反应较差的关节炎患者中的免疫原性表征。 | ||||
官方头衔 | 肿瘤坏死因子因性别,肥胖和吸烟状态而导致治疗反应较差的关节炎患者中肿瘤坏死因子抑制剂的免疫原性的表征。 | ||||
简要摘要 | 该研究的目的是探索性别,烟草吸烟和肥胖对肿瘤坏死因子抑制剂(TNFIS)中治疗反应的影响是否可以通过高度的炎症,人白细胞抗原(HLA)类型,自动抗体,TNF和TNF和TNF和TNF和TNF和TNF和Autoantiboties,TNF和Autoantiboties,TNF和Autoantiboties,TNF和Autoantiboties,TNF和Autoantiboties,TNF和Autoantiboties,TNF和Autoantiboties,TNF和Autoantiboties,TNF和Autoantiboties抑制剂。 TNFI浓度和ADA的存在。 | ||||
详细说明 | 自1999年以来,在丹麦的各种炎症性疾病中,肿瘤坏死因子抑制剂(TNFIS)已成功使用,例如。类风湿关节炎(RA),Chrohn病,牛皮癣,银屑病关节炎(PSA)和强直性脊柱炎(AS)。 TNFIS在炎症过程,肿瘤坏死因子(TNF)中阻断中央细胞因子。 由于药物是大蛋白,因此它们容易引发免疫反应并引起抗药物抗体(ADA)。 流行病学研究表明,患有炎症性风湿性疾病的患者(女性,烟草吸烟者,肥胖患者)对TNFI的反应较低。原因没有完全阐明。假设是,TNFI的免疫原性和药代动力学改变是劣等反应的原因。 研究人员将对120名关节炎患者(RA,PSA和AS)进行前瞻性临床研究,该研究用Adalimumab或英夫利昔单抗开始治疗。患者将进行12个月,并将在丹比奥(Danbio)注册为正常实践。将在基线,2、4和12个月或终止治疗时收集血液样本。 将测量基因型,自身抗体,炎症标记,TNFI和ADA。 该研究的目的是探索: 答:如果男性和女性在炎症的不同标记,人白细胞抗原(HLA),自身抗体,TNFI浓度和ADA的存在方面的差异可以解释女性对治疗的较低反应和依从性。 B:如果吸烟者和非吸烟者在炎症,HLA,自身抗体,TNFI浓度以及ADA的存在方面的差异可以解释烟烟草的关节炎患者的较低反应和依从性。 C:如果肥胖和正常体重患者在炎症,HLA,自身抗体,TNFI浓度以及ADA的存在方面的差异可以解释对治疗的较低反应和依从性。 这项研究将以新知识做出贡献,希望这可以使治疗更加个性化和高效。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: EDTA全血EDTA-PLASMA,EDTA-BUFFY大衣,血清。 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 丹麦阿尔堡大学医院风湿病学系的患者。丹麦朱兰德的其他地点可能会在稍后被贴上印象。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 关节炎患者开始英夫利昔单抗或阿达木单抗 | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 120 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2024年6月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: - | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 丹麦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04731831 | ||||
其他研究ID编号 | N-20200063 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 奥尔堡大学医院的Karen Buch Lauridsen | ||||
研究赞助商 | 奥尔堡大学医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 奥尔堡大学医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 |
病情或疾病 |
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关节炎' target='_blank'>关节炎,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,银屑动脉脊柱炎,强直性炎 |
自1999年以来,在丹麦的各种炎症性疾病中,肿瘤坏死因子抑制剂(TNFIS)已成功使用,例如。类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(RA),Chrohn病,牛皮癣,银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎(PSA)和强直性脊柱炎(AS)。
TNFIS在炎症过程,肿瘤坏死因子(TNF)中阻断中央细胞因子。
由于药物是大蛋白,因此它们容易引发免疫反应并引起抗药物抗体(ADA)。
流行病学研究表明,患有炎症性风湿性疾病的患者(女性,烟草吸烟者,肥胖患者)对TNFI的反应较低。原因没有完全阐明。假设是,TNFI的免疫原性和药代动力学改变是劣等反应的原因。
研究人员将对120名关节炎' target='_blank'>关节炎患者(RA,PSA和AS)进行前瞻性临床研究,该研究用Adalimumab或英夫利昔单抗开始治疗。患者将进行12个月,并将在丹比奥(Danbio)注册为正常实践。将在基线,2、4和12个月或终止治疗时收集血液样本。
将测量基因型,自身抗体,炎症标记,TNFI和ADA。
该研究的目的是探索:
答:如果男性和女性在炎症的不同标记,人白细胞抗原(HLA),自身抗体,TNFI浓度和ADA的存在方面的差异可以解释女性对治疗的较低反应和依从性。
B:如果吸烟者和非吸烟者在炎症,HLA,自身抗体,TNFI浓度以及ADA的存在方面的差异可以解释烟烟草的关节炎' target='_blank'>关节炎患者的较低反应和依从性。
C:如果肥胖和正常体重患者在炎症,HLA,自身抗体,TNFI浓度以及ADA的存在方面的差异可以解释对治疗的较低反应和依从性。
这项研究将以新知识做出贡献,希望这可以使治疗更加个性化和高效。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 肿瘤坏死因子因性别,肥胖和吸烟状态而导致治疗反应较差的关节炎' target='_blank'>关节炎患者中肿瘤坏死因子抑制剂的免疫原性的表征。 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月30日 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年12月19日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年2月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年8月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 治疗反应[时间范围:12个月] | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | TNF抑制剂在治疗反应较差的关节炎' target='_blank'>关节炎患者中的免疫原性表征。 | ||||
官方头衔 | 肿瘤坏死因子因性别,肥胖和吸烟状态而导致治疗反应较差的关节炎' target='_blank'>关节炎患者中肿瘤坏死因子抑制剂的免疫原性的表征。 | ||||
简要摘要 | 该研究的目的是探索性别,烟草吸烟和肥胖对肿瘤坏死因子抑制剂(TNFIS)中治疗反应的影响是否可以通过高度的炎症,人白细胞抗原(HLA)类型,自动抗体,TNF和TNF和TNF和TNF和TNF和TNF和Autoantiboties,TNF和Autoantiboties,TNF和Autoantiboties,TNF和Autoantiboties,TNF和Autoantiboties,TNF和Autoantiboties,TNF和Autoantiboties,TNF和Autoantiboties,TNF和Autoantiboties抑制剂。 TNFI浓度和ADA的存在。 | ||||
详细说明 | 自1999年以来,在丹麦的各种炎症性疾病中,肿瘤坏死因子抑制剂(TNFIS)已成功使用,例如。类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(RA),Chrohn病,牛皮癣,银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎(PSA)和强直性脊柱炎(AS)。 TNFIS在炎症过程,肿瘤坏死因子(TNF)中阻断中央细胞因子。 由于药物是大蛋白,因此它们容易引发免疫反应并引起抗药物抗体(ADA)。 流行病学研究表明,患有炎症性风湿性疾病的患者(女性,烟草吸烟者,肥胖患者)对TNFI的反应较低。原因没有完全阐明。假设是,TNFI的免疫原性和药代动力学改变是劣等反应的原因。 研究人员将对120名关节炎' target='_blank'>关节炎患者(RA,PSA和AS)进行前瞻性临床研究,该研究用Adalimumab或英夫利昔单抗开始治疗。患者将进行12个月,并将在丹比奥(Danbio)注册为正常实践。将在基线,2、4和12个月或终止治疗时收集血液样本。 将测量基因型,自身抗体,炎症标记,TNFI和ADA。 该研究的目的是探索: 答:如果男性和女性在炎症的不同标记,人白细胞抗原(HLA),自身抗体,TNFI浓度和ADA的存在方面的差异可以解释女性对治疗的较低反应和依从性。 B:如果吸烟者和非吸烟者在炎症,HLA,自身抗体,TNFI浓度以及ADA的存在方面的差异可以解释烟烟草的关节炎' target='_blank'>关节炎患者的较低反应和依从性。 C:如果肥胖和正常体重患者在炎症,HLA,自身抗体,TNFI浓度以及ADA的存在方面的差异可以解释对治疗的较低反应和依从性。 这项研究将以新知识做出贡献,希望这可以使治疗更加个性化和高效。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: EDTA全血EDTA-PLASMA,EDTA-BUFFY大衣,血清。 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 丹麦阿尔堡大学医院风湿病' target='_blank'>风湿病学系的患者。丹麦朱兰德的其他地点可能会在稍后被贴上印象。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 关节炎' target='_blank'>关节炎患者开始英夫利昔单抗或阿达木单抗 | ||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 120 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2024年6月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: 排除标准: - | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 丹麦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04731831 | ||||
其他研究ID编号 | N-20200063 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 奥尔堡大学医院的Karen Buch Lauridsen | ||||
研究赞助商 | 奥尔堡大学医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 奥尔堡大学医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 |