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出境医 / 临床实验 / ZB-06作为阴道避孕膜的探索性研究
ZB-06作为阴道避孕膜的探索性研究
研究描述
简要摘要：
这是一项早期1阶段的研究，旨在通过确定含有人类避孕抗体（ZB-06）的阴道内膜来确定概念概念，这表明使用后毛状试验（替代功效衡量）有望提供避孕功效。该研究还将评估ZB-06的安全性和药代动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 避孕 | 生物学：ZB-06 | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是1A期，单个中心，开放标签，跨界，作用机理和概念证明。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | ZB-06的探索期1个作用机理研究，该研究是一种含有HC4-N的阴道膜，一种抗植物单克隆抗体。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ZB-06 所有参与者将在性交前收到一部单一的ZB-06膜进行阴道内管理。 | 生物学：ZB-06 ZB-06是一种聚乙烯基醇的膜，含有20毫克的人类避孕抗体（HCA），用于局部阴道内给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 替代避孕功效[时间范围：性交后2-3小时。这是给予的在性交前使用ZB-06时，吸气宫颈粘液中逐渐运动精子的数量。
次要结果度量 ：
- 安全[时间范围：通过研究出口的基线，最低三个月经周期为21-35天。这是给予的产品使用过程中不良事件的发生率与基线观察过程中的发生率。
其他结果措施：
- 药代动力学[时间范围：基线，2-3小时＆24小时＆1个月的交流后，有无产品使用。这是给予的ZB-06阴道液，宫颈粘液和血清中人类避孕抗体的浓度。
- 药代动力学[时间范围：基线，2-3小时＆24小时＆1个月的交流后，有无产品使用。这是给予的ZB-06人类避孕抗体的精子凝集滴度在阴道液，宫颈粘液和血清中通过终点稀释。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 该研究将招募15对由女性组成的夫妇与男性伴侣一夫一妻制的异性关系。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄18至50岁，包括
- 一般健康，由志愿者历史和每个调查员判断
- 志愿者报告的常规月经周期的历史（包括）
- 在过去的12个月内，正常的子宫颈抹片检查或ASCUS的HPV测试阴性的病史
- 愿意根据协议中的要求戒除性交和使用阴道药物，润滑剂和其他产品
- 从每个月经周期的第一天到预期中周期之前的72小时
与与男性伴侣的一夫一妻制的关系：
- 至少18岁
- 没有性传播感染（ETI）的已知风险
- 愿意并且能够遵守协议要求，包括性行为/禁欲和避孕套使用要求
- 可以在协议中指定的情况下与参与者，有或没有避孕套的参与者进行阴道性交
- 通过女性手术灭菌保护免于怀孕
- 研究人员认为，阴道和宫颈解剖结构将其借给了易于生殖器样品样品收集
- 愿意自愿同意，签署知情同意书，并按照协议要求遵守研究程序
排除标准：
- 子宫切除术史
- 男性伴侣的手术不育或已知不育症史
- 男性伴侣的精子功能障碍的无菌或已知史
- 目前，在入学率访问中或在上次怀孕结束后的两个日历月份内通过尿液妊娠试验怀孕。注意：如果最近怀孕以来必须至少有两个自发月经
- 当前使用任何激素避孕药或铜或荷尔蒙宫内节育器，或在过去120天内使用Depo-Provera
- 目前在过去两个月中母乳喂养或母乳喂养婴儿，或计划在研究过程中母乳喂养
- 明显的妇科异常（包括阴道异常，阴道过多，外阴/阴道疼痛或刺激）
- 当前的UTI，阴道念珠菌病或有症状的细菌性阴道病
- 志愿者或她的男性伴侣的敏感性/对ZB-06电影组件的过敏史
- 在过去的三个月中，志愿者或她的男性伴侣被诊断出患有任何性病或骨盆炎症性疾病，或者是患有性传播感染的已知危险因素的伴侣。注意：有没有症状的妇女至少有六个月的病史
- 在筛查访问中，对阴道，奈瑟氏菌，沙眼衣原体或HIV的阳性测试
- 深层上皮生殖器发现，例如擦伤，溃疡和撕裂或囊泡，可疑
- 已知的当前药物或酗酒，可能会影响研究合规性
- 在过去30天内参加任何其他研究试验或计划在研究期间参加任何其他研究试验
- 在过去14天内，外部生殖器，阴道或子宫颈对妇科程序的历史（包括生殖器刺穿）
- 在研究人员认为，对研究人员认为，参与研究不安全或使数据的解释复杂化，对实验室或身体检查或社交或医疗状况的异常发现或她的男性伴侣
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Andrea Thurman | 757-446-5808 | thurmaar@evms.edu |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 东弗吉尼亚医学院 | 招募 |
| 诺福克，弗吉尼亚州，美国，23507 | |
| 联系人：Andrea Thurman，MD 757-446-5808 thurmaar@evms.edu | |
赞助商和合作者
Zabbio Inc.
东弗吉尼亚医学院（EVMS）
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 替代避孕功效[时间范围：性交后2-3小时。这是给予的 在性交前使用ZB-06时，吸气宫颈粘液中逐渐运动精子的数量。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 安全[时间范围：通过研究出口的基线，最低三个月经周期为21-35天。这是给予的 产品使用过程中不良事件的发生率与基线观察过程中的发生率。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | ZB-06作为阴道避孕膜的探索性研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | ZB-06的探索期1个作用机理研究，该研究是一种含有HC4-N的阴道膜，一种抗植物单克隆抗体。 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项早期1阶段的研究，旨在通过确定含有人类避孕抗体（ZB-06）的阴道内膜来确定概念概念，这表明使用后毛状试验（替代功效衡量）有望提供避孕功效。该研究还将评估ZB-06的安全性和药代动力学。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是1A期，单个中心，开放标签，跨界，作用机理和概念证明。 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 避孕 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：ZB-06 ZB-06是一种聚乙烯基醇的膜，含有20毫克的人类避孕抗体（HCA），用于局部阴道内给药。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ZB-06 所有参与者将在性交前收到一部单一的ZB-06膜进行阴道内管理。 干预：生物学：ZB-06 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月27日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04731818 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZB-06-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Zabbio Inc. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zabbio Inc. | ||||||
| 合作者ICMJE | 东弗吉尼亚医学院（EVMS） | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Zabbio Inc. | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项早期1阶段的研究，旨在通过确定含有人类避孕抗体（ZB-06）的阴道内膜来确定概念概念，这表明使用后毛状试验（替代功效衡量）有望提供避孕功效。该研究还将评估ZB-06的安全性和药代动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 避孕 | 生物学：ZB-06 | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是1A期，单个中心，开放标签，跨界，作用机理和概念证明。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | ZB-06的探索期1个作用机理研究，该研究是一种含有HC4-N的阴道膜，一种抗植物单克隆抗体。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ZB-06 所有参与者将在性交前收到一部单一的ZB-06膜进行阴道内管理。 | 生物学：ZB-06 ZB-06是一种聚乙烯基醇的膜，含有20毫克的人类避孕抗体（HCA），用于局部阴道内给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 替代避孕功效[时间范围：性交后2-3小时。这是给予的在性交前使用ZB-06时，吸气宫颈粘液中逐渐运动精子的数量。
次要结果度量 ：
- 安全[时间范围：通过研究出口的基线，最低三个月经周期为21-35天。这是给予的产品使用过程中不良事件的发生率与基线观察过程中的发生率。
其他结果措施：
- 药代动力学[时间范围：基线，2-3小时＆24小时＆1个月的交流后，有无产品使用。这是给予的ZB-06阴道液，宫颈粘液和血清中人类避孕抗体的浓度。
- 药代动力学[时间范围：基线，2-3小时＆24小时＆1个月的交流后，有无产品使用。这是给予的ZB-06人类避孕抗体的精子凝集滴度在阴道液，宫颈粘液和血清中通过终点稀释。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 该研究将招募15对由女性组成的夫妇与男性伴侣一夫一妻制的异性关系。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄18至50岁，包括
- 一般健康，由志愿者历史和每个调查员判断
- 志愿者报告的常规月经周期的历史（包括）
- 在过去的12个月内，正常的子宫颈抹片检查或ASCUS的HPV测试阴性的病史
- 愿意根据协议中的要求戒除性交和使用阴道药物，润滑剂和其他产品
- 从每个月经周期的第一天到预期中周期之前的72小时
与与男性伴侣的一夫一妻制的关系：
- 至少18岁
- 没有性传播感染（ETI）的已知风险
- 愿意并且能够遵守协议要求，包括性行为/禁欲和避孕套使用要求
- 可以在协议中指定的情况下与参与者，有或没有避孕套的参与者进行阴道性交
- 通过女性手术灭菌保护免于怀孕
- 研究人员认为，阴道和宫颈解剖结构将其借给了易于生殖器样品样品收集
- 愿意自愿同意，签署知情同意书，并按照协议要求遵守研究程序
排除标准：
- 子宫切除术史
- 男性伴侣的手术不育或已知不育症史
- 男性伴侣的精子功能障碍的无菌或已知史
- 目前，在入学率访问中或在上次怀孕结束后的两个日历月份内通过尿液妊娠试验怀孕。注意：如果最近怀孕以来必须至少有两个自发月经
- 当前使用任何激素避孕药或铜或荷尔蒙宫内节育器，或在过去120天内使用Depo-Provera
- 目前在过去两个月中母乳喂养或母乳喂养婴儿，或计划在研究过程中母乳喂养
- 明显的妇科异常（包括阴道异常，阴道过多，外阴/阴道疼痛或刺激）
- 当前的UTI，阴道念珠菌病或有症状的细菌性阴道病
- 志愿者或她的男性伴侣的敏感性/对ZB-06电影组件的过敏史
- 在过去的三个月中，志愿者或她的男性伴侣被诊断出患有任何性病或骨盆炎症性疾病，或者是患有性传播感染的已知危险因素的伴侣。注意：有没有症状的妇女至少有六个月的病史
- 在筛查访问中，对阴道，奈瑟氏菌，沙眼衣原体或HIV的阳性测试
- 深层上皮生殖器发现，例如擦伤，溃疡和撕裂或囊泡，可疑
- 已知的当前药物或酗酒，可能会影响研究合规性
- 在过去30天内参加任何其他研究试验或计划在研究期间参加任何其他研究试验
- 在过去14天内，外部生殖器，阴道或子宫颈对妇科程序的历史（包括生殖器刺穿）
- 在研究人员认为，对研究人员认为，参与研究不安全或使数据的解释复杂化，对实验室或身体检查或社交或医疗状况的异常发现或她的男性伴侣
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Andrea Thurman | 757-446-5808 | thurmaar@evms.edu |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 东弗吉尼亚医学院 | 招募 |
| 诺福克，弗吉尼亚州，美国，23507 | |
| 联系人：Andrea Thurman，MD 757-446-5808 thurmaar@evms.edu | |
赞助商和合作者
Zabbio Inc.
东弗吉尼亚医学院（EVMS）
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 替代避孕功效[时间范围：性交后2-3小时。这是给予的 在性交前使用ZB-06时，吸气宫颈粘液中逐渐运动精子的数量。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 安全[时间范围：通过研究出口的基线，最低三个月经周期为21-35天。这是给予的 产品使用过程中不良事件的发生率与基线观察过程中的发生率。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | ZB-06作为阴道避孕膜的探索性研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | ZB-06的探索期1个作用机理研究，该研究是一种含有HC4-N的阴道膜，一种抗植物单克隆抗体。 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项早期1阶段的研究，旨在通过确定含有人类避孕抗体（ZB-06）的阴道内膜来确定概念概念，这表明使用后毛状试验（替代功效衡量）有望提供避孕功效。该研究还将评估ZB-06的安全性和药代动力学。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是1A期，单个中心，开放标签，跨界，作用机理和概念证明。 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 避孕 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：ZB-06 ZB-06是一种聚乙烯基醇的膜，含有20毫克的人类避孕抗体（HCA），用于局部阴道内给药。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ZB-06 所有参与者将在性交前收到一部单一的ZB-06膜进行阴道内管理。 干预：生物学：ZB-06 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月27日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04731818 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZB-06-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Zabbio Inc. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zabbio Inc. | ||||||
| 合作者ICMJE | 东弗吉尼亚医学院（EVMS） | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Zabbio Inc. | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
