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出境医 / 临床实验 / 一项体重维持计划，促进2级和3级肥胖女性怀孕的脂肪减少（健康妈妈）
一项体重维持计划，促进2级和3级肥胖女性怀孕的脂肪减少（健康妈妈）
研究描述
简要摘要：
这项随机对照试验的目的是确定一项生活方式计划的影响，该计划支持2级和3级肥胖的女性怀孕期间的体重维持和脂肪质量损失对1）孕妇体重，脂肪质量和心脏代谢危险因素的变化； 2）安全措施，包括胎儿和新生儿生长； 3）脂肪质量损失干预的介体和主持人和4）妊娠脂肪质量损失对减少不良产科结局的发生率的影响，包括非选择性剖宫产，妊娠糖尿病，高血压和前偏头痛。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妊娠体重增加肥胖 | 行为：体重维持组 | 不适用 |
详细说明：
从怀孕初期到产后大约2周，将研究一百名2或3级肥胖的孕妇。重大评估将在基线（妊娠13-16周），妊娠27-29周，妊娠35-37周和产后2周进行。安全评估将在入学后每4周收集一次。参与者将在现场（彭宁顿生物医学研究中心的50个人，加利福尼亚理工大学的50个人）和肥胖2年级或3年级的参与者同样随机分配给：提供者定向组或体重维持组。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两个站点随机对照试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估将由掩盖参与者的干预小组分配的工作人员进行。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项体重维持计划，促进2年级和3级肥胖女性怀孕的脂肪减少 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：体重维持组 该小组中的个人将获得提供者指导小组的各个方面，并通过食品提供全面的行为脂肪质量损失干预措施。该小组中的个人将提供食物，以支持维持体重和整个怀孕的体内脂肪的损失。他们将被要求在研究开始时参加两次行为咨询会议，以帮助学习计划并设定目标。他们将每两周与生活方式辅导员进行短暂访问，直到妊娠20周，至少每月一次直到交付。将为个人提供一个量表，以帮助跟踪怀孕期间的体重。 | 行为：体重维持组 行为计划源于社会学习理论，并基于我们现有的产前干预措施，但提供了全面的食物，以确保妊娠脂肪质量损失稳定且受到严格监督。简短的咨询会议旨在审查自我监控记录，增强遵守结构化食品提供计划，解决问题障碍并提供额外的支持。将为个人提供一个结构化的进餐计划，旨在在孕期促进25％的卡路里限制，然后在第三个孕期进行欧加利亚的摄入量。参与者将在7天内免费提供三顿饭和两顿小吃。 |
| 没有干预：提供者指导小组 该小组中的个人将在怀孕期间获得其产前护理提供者的标准实践。此外，该小组中的个人将被要求在随机分组时参加简短的会议，以熟悉研究以及预期的内容。他们还将提供描述怀孕健康行为的材料。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重从怀孕早期到妊娠结束[时间范围：妊娠13-16周和妊娠35-37周]体重将使用校准的电秤测量，参与者穿着医院的礼服和内衣。
- 脂肪质量从怀孕早期到妊娠结束[时间范围：妊娠13-16周和妊娠35-37周]脂肪质量将通过3室模型进行评估，在该模型中，根据体重，由BODPOD测量的身体密度和通过氘稀释度测量的总体水计算脂肪质量。
- 从怀孕早期到妊娠结束[时间范围：妊娠13-16周和35-37周妊娠]总体水通过氘稀释评估。
- 从怀孕早期到怀孕结束的无脂肪质量变化[时间范围：妊娠13-16周和35-37周妊娠]无脂肪的质量将计算为总体体重的脂肪质量减法。
- 体重从怀孕早期变为产后大约2周[时间范围：妊娠13-16周，产后大约2周]体重将使用校准的电秤测量，参与者穿着医院的礼服和内衣。
- 从怀孕早期到产后大约2周的脂肪质量变化[时间范围：妊娠13-16周，产后大约2周]脂肪质量将通过3室模型进行评估，在该模型中，根据体重，由BODPOD测量的身体密度和通过氘稀释度测量的总体水计算脂肪质量。
- 从怀孕早期到产后大约2周的人体水变化[时间范围：13-16周妊娠和大约2周产后2周]总体水通过氘稀释评估。
- 从怀孕早期到产后大约2周的无脂肪质量变化[时间范围：13-16周妊娠和大约2周产后2周]无脂肪的质量将计算为总体体重的脂肪质量减法。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 100名肥胖症孕妇将入学。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abby D Altazan，MS | 225-763-2801 | abby.altazan@pbrc.edu | |
| 联系人：Madison S Dickey，MS | 225-763-2725 | madison.dickey@pbrc.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚理工大学 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州圣路易斯·奥比斯波（San Luis Obispo），美国93407 | |
| 联系人：Casey Heaney，MS 805-756-5365 heaney@calpoly.edu | |
| 首席研究员：Suzanne Phelan博士 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 彭宁顿生物医学研究中心 | 招募 |
| 美国路易斯安那州巴吞鲁日，美国70808 | |
| 联系人：Abby D Altazan，MS 225-763-2801 Abby.altazan@pbrc.edu | |
| 首席研究员：Leanne M Redman博士 | |
赞助商和合作者
彭宁顿生物医学研究中心
加利福尼亚理工大学圣路易斯·路易斯·奥比斯波（Luis Obispo）
俄勒冈健康与科学大学
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
| 首席研究员： | Leanne M Redman博士 | 彭宁顿生物医学研究中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项体重维持计划，促进2年级和3级肥胖女性怀孕的脂肪减少 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项体重维持计划，促进2年级和3级肥胖女性怀孕的脂肪减少 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机对照试验的目的是确定一项生活方式计划的影响，该计划支持2级和3级肥胖的女性怀孕期间的体重维持和脂肪质量损失对1）孕妇体重，脂肪质量和心脏代谢危险因素的变化； 2）安全措施，包括胎儿和新生儿生长； 3）脂肪质量损失干预的介体和主持人和4）妊娠脂肪质量损失对减少不良产科结局的发生率的影响，包括非选择性剖宫产，妊娠糖尿病，高血压和前偏头痛。 | ||||||||
| 详细说明 | 从怀孕初期到产后大约2周，将研究一百名2或3级肥胖的孕妇。重大评估将在基线（妊娠13-16周），妊娠27-29周，妊娠35-37周和产后2周进行。安全评估将在入学后每4周收集一次。参与者将在现场（彭宁顿生物医学研究中心的50个人，加利福尼亚理工大学的50个人）和肥胖2年级或3年级的参与者同样随机分配给：提供者定向组或体重维持组。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 两个站点随机对照试验 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 结果评估将由掩盖参与者的干预小组分配的工作人员进行。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：体重维持组 行为计划源于社会学习理论，并基于我们现有的产前干预措施，但提供了全面的食物，以确保妊娠脂肪质量损失稳定且受到严格监督。简短的咨询会议旨在审查自我监控记录，增强遵守结构化食品提供计划，解决问题障碍并提供额外的支持。将为个人提供一个结构化的进餐计划，旨在在孕期促进25％的卡路里限制，然后在第三个孕期进行欧加利亚的摄入量。参与者将在7天内免费提供三顿饭和两顿小吃。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04731688 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PBRC 2019-070 1R01DK124806-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Leanne Redman，Pennington生物医学研究中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 彭宁顿生物医学研究中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 彭宁顿生物医学研究中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项随机对照试验的目的是确定一项生活方式计划的影响，该计划支持2级和3级肥胖的女性怀孕期间的体重维持和脂肪质量损失对1）孕妇体重，脂肪质量和心脏代谢危险因素的变化； 2）安全措施，包括胎儿和新生儿生长； 3）脂肪质量损失干预的介体和主持人和4）妊娠脂肪质量损失对减少不良产科结局的发生率的影响，包括非选择性剖宫产，妊娠糖尿病，高血压和前偏头痛。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妊娠体重增加肥胖 | 行为：体重维持组 | 不适用 |
详细说明：
从怀孕初期到产后大约2周，将研究一百名2或3级肥胖的孕妇。重大评估将在基线（妊娠13-16周），妊娠27-29周，妊娠35-37周和产后2周进行。安全评估将在入学后每4周收集一次。参与者将在现场（彭宁顿生物医学研究中心的50个人，加利福尼亚理工大学的50个人）和肥胖2年级或3年级的参与者同样随机分配给：提供者定向组或体重维持组。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两个站点随机对照试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估将由掩盖参与者的干预小组分配的工作人员进行。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项体重维持计划，促进2年级和3级肥胖女性怀孕的脂肪减少 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：体重维持组 该小组中的个人将获得提供者指导小组的各个方面，并通过食品提供全面的行为脂肪质量损失干预措施。该小组中的个人将提供食物，以支持维持体重和整个怀孕的体内脂肪的损失。他们将被要求在研究开始时参加两次行为咨询会议，以帮助学习计划并设定目标。他们将每两周与生活方式辅导员进行短暂访问，直到妊娠20周，至少每月一次直到交付。将为个人提供一个量表，以帮助跟踪怀孕期间的体重。 | 行为：体重维持组 行为计划源于社会学习理论，并基于我们现有的产前干预措施，但提供了全面的食物，以确保妊娠脂肪质量损失稳定且受到严格监督。简短的咨询会议旨在审查自我监控记录，增强遵守结构化食品提供计划，解决问题障碍并提供额外的支持。将为个人提供一个结构化的进餐计划，旨在在孕期促进25％的卡路里限制，然后在第三个孕期进行欧加利亚的摄入量。参与者将在7天内免费提供三顿饭和两顿小吃。 |
| 没有干预：提供者指导小组 该小组中的个人将在怀孕期间获得其产前护理提供者的标准实践。此外，该小组中的个人将被要求在随机分组时参加简短的会议，以熟悉研究以及预期的内容。他们还将提供描述怀孕健康行为的材料。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重从怀孕早期到妊娠结束[时间范围：妊娠13-16周和妊娠35-37周]体重将使用校准的电秤测量，参与者穿着医院的礼服和内衣。
- 脂肪质量从怀孕早期到妊娠结束[时间范围：妊娠13-16周和妊娠35-37周]脂肪质量将通过3室模型进行评估，在该模型中，根据体重，由BODPOD测量的身体密度和通过氘稀释度测量的总体水计算脂肪质量。
- 从怀孕早期到妊娠结束[时间范围：妊娠13-16周和35-37周妊娠]总体水通过氘稀释评估。
- 从怀孕早期到怀孕结束的无脂肪质量变化[时间范围：妊娠13-16周和35-37周妊娠]无脂肪的质量将计算为总体体重的脂肪质量减法。
- 体重从怀孕早期变为产后大约2周[时间范围：妊娠13-16周，产后大约2周]体重将使用校准的电秤测量，参与者穿着医院的礼服和内衣。
- 从怀孕早期到产后大约2周的脂肪质量变化[时间范围：妊娠13-16周，产后大约2周]脂肪质量将通过3室模型进行评估，在该模型中，根据体重，由BODPOD测量的身体密度和通过氘稀释度测量的总体水计算脂肪质量。
- 从怀孕早期到产后大约2周的人体水变化[时间范围：13-16周妊娠和大约2周产后2周]总体水通过氘稀释评估。
- 从怀孕早期到产后大约2周的无脂肪质量变化[时间范围：13-16周妊娠和大约2周产后2周]无脂肪的质量将计算为总体体重的脂肪质量减法。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 100名肥胖症' target='_blank'>肥胖症孕妇将入学。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abby D Altazan，MS | 225-763-2801 | abby.altazan@pbrc.edu | |
| 联系人：Madison S Dickey，MS | 225-763-2725 | madison.dickey@pbrc.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚理工大学 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州圣路易斯·奥比斯波（San Luis Obispo），美国93407 | |
| 联系人：Casey Heaney，MS 805-756-5365 heaney@calpoly.edu | |
| 首席研究员：Suzanne Phelan博士 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 彭宁顿生物医学研究中心 | 招募 |
| 美国路易斯安那州巴吞鲁日，美国70808 | |
| 联系人：Abby D Altazan，MS 225-763-2801 Abby.altazan@pbrc.edu | |
| 首席研究员：Leanne M Redman博士 | |
赞助商和合作者
彭宁顿生物医学研究中心
加利福尼亚理工大学圣路易斯·路易斯·奥比斯波（Luis Obispo）
俄勒冈健康与科学大学
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
| 首席研究员： | Leanne M Redman博士 | 彭宁顿生物医学研究中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项体重维持计划，促进2年级和3级肥胖女性怀孕的脂肪减少 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项体重维持计划，促进2年级和3级肥胖女性怀孕的脂肪减少 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机对照试验的目的是确定一项生活方式计划的影响，该计划支持2级和3级肥胖的女性怀孕期间的体重维持和脂肪质量损失对1）孕妇体重，脂肪质量和心脏代谢危险因素的变化； 2）安全措施，包括胎儿和新生儿生长； 3）脂肪质量损失干预的介体和主持人和4）妊娠脂肪质量损失对减少不良产科结局的发生率的影响，包括非选择性剖宫产，妊娠糖尿病，高血压和前偏头痛。 | ||||||||
| 详细说明 | 从怀孕初期到产后大约2周，将研究一百名2或3级肥胖的孕妇。重大评估将在基线（妊娠13-16周），妊娠27-29周，妊娠35-37周和产后2周进行。安全评估将在入学后每4周收集一次。参与者将在现场（彭宁顿生物医学研究中心的50个人，加利福尼亚理工大学的50个人）和肥胖2年级或3年级的参与者同样随机分配给：提供者定向组或体重维持组。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 两个站点随机对照试验 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 结果评估将由掩盖参与者的干预小组分配的工作人员进行。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：体重维持组 行为计划源于社会学习理论，并基于我们现有的产前干预措施，但提供了全面的食物，以确保妊娠脂肪质量损失稳定且受到严格监督。简短的咨询会议旨在审查自我监控记录，增强遵守结构化食品提供计划，解决问题障碍并提供额外的支持。将为个人提供一个结构化的进餐计划，旨在在孕期促进25％的卡路里限制，然后在第三个孕期进行欧加利亚的摄入量。参与者将在7天内免费提供三顿饭和两顿小吃。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04731688 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PBRC 2019-070 1R01DK124806-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Leanne Redman，Pennington生物医学研究中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 彭宁顿生物医学研究中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 彭宁顿生物医学研究中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
