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出境医 / 临床实验 / 郭的内脏动脉重建：首先是人类研究

郭的内脏动脉重建：首先是人类研究

研究描述
简要摘要：
MAN研究中的第一个评估胸腔主动脉支架系统对胸腔主动脉瘤动脉瘤的血管内治疗的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胸腔主动脉瘤设备：G-Branch胸腔主动脉支架系统不适用

详细说明：

这项研究主要针对Crawford IV型胸腔主动脉瘤患者，并且所有通过筛查并签署知情同意的受试者都将纳入术语。符合所有纳入标准并且不符合排除标准的患者将植入胸腔主动脉支架系统。

植入后的1个月，6个月，12个月出院时，将在出院时进行随访。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 15名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Guo的内脏动脉重建：G-Branch多个分支支架移植系统的第一次研究。
实际学习开始日期 ： 2019年6月20日
估计初级完成日期 ： 2022年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预臂
Crawford IV型胸腔主动脉瘤患者，并通过筛查并签署了知情同意书。
设备：G-Branch胸腔主动脉支架系统
符合所有纳入标准并且不符合排除标准的患者将植入胸腔主动脉支架系统。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术后30天内的重大不良事件（MAE）的发生率[时间范围：术后30天内]
    重大不良事件（MAE）定义为全因死亡，肝脏衰竭，肠道坏死，脾脏梗塞，肾脏梗塞，肾衰竭，脑梗塞，瘫痪，瘫痪，心肌梗塞和呼吸衰竭。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄超过18岁，年龄不到85岁的患者；

  2. 诊断为Crawford IV型胸腔主动脉瘤的患者应至少满足以下疾病：

    1. 胸腔主动脉瘤的最大直径> 50mm；
    2. 在过去6个月中，直径增加了5mm以上；
    3. 胸腔主动脉瘤的最大直径> 45mm，腹痛，腰痛和其他症状；
  3. 胸腔主动脉瘤患者需要重建腹部内脏的重要分支；腹部内脏的重要分支包括上肠系膜上动脉，乳糜泻和左右肾动脉。
  4. 胸动主动脉瘤的近端动脉瘤颈直径在17mm至42mm之间；
  5. 胸腹主动脉瘤的近端动脉瘤颈长度≥25mm；
  6. 胸腹主动脉瘤的远端锚固面积直径范围在12mm至25mm之间；
  7. 胸腹主动脉瘤远端锚固区域的长度≥15mm；
  8. 腹部内脏重要分支的锚定面积直径范围在4mm至13mm之间；
  9. 腹部内脏重要分支的锚固区​​域的长度≥15mm；

  10. 需要使用腹主动脉分叉支架系统的患者也应满足以下条件：

    1. 叶叶动脉锚定区域的直径范围在8mm至26mm之间；
    2. 小动脉锚定面积≥15mm的长度；
  11. 患者采用合适的叶叶，股骨，肱和腋动脉的方法。
  12. 可以理解试验目的，自愿参加并签署知情同意的患者，并愿意根据协议的要求完成后续行动。

排除标准：

  1. 胸腔主动脉瘤破裂的患者；
  2. 胸动主动脉夹层术患者；
  3. 有霉菌或感染性胸腔主动脉瘤性动脉瘤的患者；
  4. 需要重建双侧内部动脉的患者；
  5. 在支架的锚固区域中患有严重狭窄，钙化或壁肉血栓的患者，很容易导致支架上的不完整；
  6. 具有心肌梗塞或不稳定心绞痛病史的患者6个月。不稳定心绞痛的特征：心绞痛症状逐渐增加，休息或夜间心绞痛的新发作或漫长的心绞痛的发生；
  7. 具有任何短暂性缺血性发作（TIA）或缺血性中风的患者在3个月内；
  8. 对对比培养基，支架和输送物材料的过敏病史（包括镍和钛，聚酯，PTFE和尼龙聚合物材料）的患者；
  9. 结缔组织疾病的患者，例如Marfan综合征，伊顿综合征或贝塞尔氏病；
  10. 动脉炎患者；
  11. 患有严重器官衰竭或其他严重疾病的患者；
  12. 由研究人员评判的不适合血管内治疗的患者；
  13. 孕妇或哺乳的妇女或计划怀孕的妇女。
  14. 患者参加了其他临床试验，在该试验的筛查期的前三个月内没有退出该组或退出；
  15. 预期寿命不到12个月。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Wei Xu 15695219339 EXT 86 xuwei@lifetechmed.com

位置
位置表的布局表
中国，北京
中国PLA综合医院招募
北京，北京，中国
联系人：Wei Guo
首席研究员：魏郭
赞助商和合作者
Lifetech Scientific（深圳）有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Wei Guo，教授中国PLA综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月1日
最后更新发布日期2021年2月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月20日
估计初级完成日期2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月26日）		术后30天内的重大不良事件（MAE）的发生率[时间范围：术后30天内]
重大不良事件（MAE）定义为全因死亡，肝脏衰竭，肠道坏死，脾脏梗塞，肾脏梗塞，肾衰竭，脑梗塞，瘫痪，瘫痪，心肌梗塞和呼吸衰竭。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE郭的内脏动脉重建：首先是人类研究
官方标题ICMJE Guo的内脏动脉重建：G-Branch多个分支支架移植系统的第一次研究。
简要摘要MAN研究中的第一个评估胸腔主动脉支架系统对胸腔主动脉瘤动脉瘤的血管内治疗的安全性和功效。
详细说明

这项研究主要针对Crawford IV型胸腔主动脉瘤患者，并且所有通过筛查并签署知情同意的受试者都将纳入术语。符合所有纳入标准并且不符合排除标准的患者将植入胸腔主动脉支架系统。

植入后的1个月，6个月，12个月出院时，将在出院时进行随访。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE胸腔主动脉瘤
干预ICMJE设备：G-Branch胸腔主动脉支架系统
符合所有纳入标准并且不符合排除标准的患者将植入胸腔主动脉支架系统。
研究臂ICMJE实验：干预臂
Crawford IV型胸腔主动脉瘤患者，并通过筛查并签署了知情同意书。
干预：设备：G-Branch胸腔主动脉支架系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月26日）		 15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计初级完成日期2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄超过18岁，年龄不到85岁的患者；

  2. 诊断为Crawford IV型胸腔主动脉瘤的患者应至少满足以下疾病：

    1. 胸腔主动脉瘤的最大直径> 50mm；
    2. 在过去6个月中，直径增加了5mm以上；
    3. 胸腔主动脉瘤的最大直径> 45mm，腹痛，腰痛和其他症状；
  3. 胸腔主动脉瘤患者需要重建腹部内脏的重要分支；腹部内脏的重要分支包括上肠系膜上动脉，乳糜泻和左右肾动脉。
  4. 胸动主动脉瘤的近端动脉瘤颈直径在17mm至42mm之间；
  5. 胸腹主动脉瘤的近端动脉瘤颈长度≥25mm；
  6. 胸腹主动脉瘤的远端锚固面积直径范围在12mm至25mm之间；
  7. 胸腹主动脉瘤远端锚固区域的长度≥15mm；
  8. 腹部内脏重要分支的锚定面积直径范围在4mm至13mm之间；
  9. 腹部内脏重要分支的锚固区​​域的长度≥15mm；

  10. 需要使用腹主动脉分叉支架系统的患者也应满足以下条件：

    1. 叶叶动脉锚定区域的直径范围在8mm至26mm之间；
    2. 小动脉锚定面积≥15mm的长度；
  11. 患者采用合适的叶叶，股骨，肱和腋动脉的方法。
  12. 可以理解试验目的，自愿参加并签署知情同意的患者，并愿意根据协议的要求完成后续行动。

排除标准：

  1. 胸腔主动脉瘤破裂的患者；
  2. 胸动主动脉夹层术患者；
  3. 有霉菌或感染性胸腔主动脉瘤性动脉瘤的患者；
  4. 需要重建双侧内部动脉的患者；
  5. 在支架的锚固区域中患有严重狭窄，钙化或壁肉血栓的患者，很容易导致支架上的不完整；
  6. 具有心肌梗塞或不稳定心绞痛病史的患者6个月。不稳定心绞痛的特征：心绞痛症状逐渐增加，休息或夜间心绞痛的新发作或漫长的心绞痛的发生；
  7. 具有任何短暂性缺血性发作（TIA）或缺血性中风的患者在3个月内；
  8. 对对比培养基，支架和输送物材料的过敏病史（包括镍和钛，聚酯，PTFE和尼龙聚合物材料）的患者；
  9. 结缔组织疾病的患者，例如Marfan综合征，伊顿综合征或贝塞尔氏病；
  10. 动脉炎患者；
  11. 患有严重器官衰竭或其他严重疾病的患者；
  12. 由研究人员评判的不适合血管内治疗的患者；
  13. 孕妇或哺乳的妇女或计划怀孕的妇女。
  14. 患者参加了其他临床试验，在该试验的筛查期的前三个月内没有退出该组或退出；
  15. 预期寿命不到12个月。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Wei Xu 15695219339 EXT 86 xuwei@lifetechmed.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04731636
其他研究ID编号ICMJE TAAA-FIM-001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Xuwei，Lifetech Scientific（深圳）有限公司
研究赞助商ICMJE Lifetech Scientific（深圳）有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Wei Guo，教授中国PLA综合医院
PRS帐户Lifetech Scientific（深圳）有限公司
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
MAN研究中的第一个评估胸腔主动脉支架系统对胸腔主动脉瘤动脉瘤的血管内治疗的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胸腔主动脉瘤设备：G-Branch胸腔主动脉支架系统不适用

详细说明：

这项研究主要针对Crawford IV型胸腔主动脉瘤患者，并且所有通过筛查并签署知情同意的受试者都将纳入术语。符合所有纳入标准并且不符合排除标准的患者将植入胸腔主动脉支架系统。

植入后的1个月，6个月，12个月出院时，将在出院时进行随访。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 15名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Guo的内脏动脉重建：G-Branch多个分支支架移植系统的第一次研究。
实际学习开始日期 ： 2019年6月20日
估计初级完成日期 ： 2022年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预臂
Crawford IV型胸腔主动脉瘤患者，并通过筛查并签署了知情同意书。
设备：G-Branch胸腔主动脉支架系统
符合所有纳入标准并且不符合排除标准的患者将植入胸腔主动脉支架系统。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术后30天内的重大不良事件（MAE）的发生率[时间范围：术后30天内]
    重大不良事件（MAE）定义为全因死亡，肝脏衰竭，肠道坏死，脾脏梗塞，肾脏梗塞，肾衰竭，脑梗塞，瘫痪，瘫痪，心肌梗塞和呼吸衰竭。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄超过18岁，年龄不到85岁的患者；

  2. 诊断为Crawford IV型胸腔主动脉瘤的患者应至少满足以下疾病：

    1. 胸腔主动脉瘤的最大直径> 50mm；
    2. 在过去6个月中，直径增加了5mm以上；
    3. 胸腔主动脉瘤的最大直径> 45mm，腹痛，腰痛和其他症状；
  3. 胸腔主动脉瘤患者需要重建腹部内脏的重要分支；腹部内脏的重要分支包括上肠系膜上动脉，乳糜泻和左右肾动脉。
  4. 胸动主动脉瘤的近端动脉瘤颈直径在17mm至42mm之间；
  5. 胸腹主动脉瘤的近端动脉瘤颈长度≥25mm；
  6. 胸腹主动脉瘤的远端锚固面积直径范围在12mm至25mm之间；
  7. 胸腹主动脉瘤远端锚固区域的长度≥15mm；
  8. 腹部内脏重要分支的锚定面积直径范围在4mm至13mm之间；
  9. 腹部内脏重要分支的锚固区​​域的长度≥15mm；

  10. 需要使用腹主动脉分叉支架系统的患者也应满足以下条件：

    1. 叶叶动脉锚定区域的直径范围在8mm至26mm之间；
    2. 小动脉锚定面积≥15mm的长度；
  11. 患者采用合适的叶叶，股骨，肱和腋动脉的方法。
  12. 可以理解试验目的，自愿参加并签署知情同意的患者，并愿意根据协议的要求完成后续行动。

排除标准：

  1. 胸腔主动脉瘤破裂的患者；
  2. 胸动主动脉夹层术患者；
  3. 有霉菌或感染性胸腔主动脉瘤性动脉瘤的患者；
  4. 需要重建双侧内部动脉的患者；
  5. 在支架的锚固区域中患有严重狭窄，钙化或壁肉血栓的患者，很容易导致支架上的不完整；
  6. 具有心肌梗塞或不稳定心绞痛病史的患者6个月。不稳定心绞痛的特征：心绞痛症状逐渐增加，休息或夜间心绞痛的新发作或漫长的心绞痛的发生；
  7. 具有任何短暂性缺血性发作（TIA）或缺血性中风的患者在3个月内；
  8. 对对比培养基，支架和输送物材料的过敏病史（包括镍和钛，聚酯，PTFE和尼龙聚合物材料）的患者；
  9. 结缔组织疾病的患者，例如Marfan综合征，伊顿综合征或贝塞尔氏病；
  10. 动脉炎患者；
  11. 患有严重器官衰竭或其他严重疾病的患者；
  12. 由研究人员评判的不适合血管内治疗的患者；
  13. 孕妇或哺乳的妇女或计划怀孕的妇女。
  14. 患者参加了其他临床试验，在该试验的筛查期的前三个月内没有退出该组或退出；
  15. 预期寿命不到12个月。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Wei Xu 15695219339 EXT 86 xuwei@lifetechmed.com

位置
位置表的布局表
中国，北京
中国PLA综合医院招募
北京，北京，中国
联系人：Wei Guo
首席研究员：魏郭
赞助商和合作者
Lifetech Scientific（深圳）有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Wei Guo，教授中国PLA综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月1日
最后更新发布日期2021年2月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月20日
估计初级完成日期2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月26日）		术后30天内的重大不良事件（MAE）的发生率[时间范围：术后30天内]
重大不良事件（MAE）定义为全因死亡，肝脏衰竭，肠道坏死，脾脏梗塞，肾脏梗塞，肾衰竭，脑梗塞，瘫痪，瘫痪，心肌梗塞和呼吸衰竭。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE郭的内脏动脉重建：首先是人类研究
官方标题ICMJE Guo的内脏动脉重建：G-Branch多个分支支架移植系统的第一次研究。
简要摘要MAN研究中的第一个评估胸腔主动脉支架系统对胸腔主动脉瘤动脉瘤的血管内治疗的安全性和功效。
详细说明

这项研究主要针对Crawford IV型胸腔主动脉瘤患者，并且所有通过筛查并签署知情同意的受试者都将纳入术语。符合所有纳入标准并且不符合排除标准的患者将植入胸腔主动脉支架系统。

植入后的1个月，6个月，12个月出院时，将在出院时进行随访。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE胸腔主动脉瘤
干预ICMJE设备：G-Branch胸腔主动脉支架系统
符合所有纳入标准并且不符合排除标准的患者将植入胸腔主动脉支架系统。
研究臂ICMJE实验：干预臂
Crawford IV型胸腔主动脉瘤患者，并通过筛查并签署了知情同意书。
干预：设备：G-Branch胸腔主动脉支架系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月26日）		 15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计初级完成日期2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄超过18岁，年龄不到85岁的患者；

  2. 诊断为Crawford IV型胸腔主动脉瘤的患者应至少满足以下疾病：

    1. 胸腔主动脉瘤的最大直径> 50mm；
    2. 在过去6个月中，直径增加了5mm以上；
    3. 胸腔主动脉瘤的最大直径> 45mm，腹痛，腰痛和其他症状；
  3. 胸腔主动脉瘤患者需要重建腹部内脏的重要分支；腹部内脏的重要分支包括上肠系膜上动脉，乳糜泻和左右肾动脉。
  4. 胸动主动脉瘤的近端动脉瘤颈直径在17mm至42mm之间；
  5. 胸腹主动脉瘤的近端动脉瘤颈长度≥25mm；
  6. 胸腹主动脉瘤的远端锚固面积直径范围在12mm至25mm之间；
  7. 胸腹主动脉瘤远端锚固区域的长度≥15mm；
  8. 腹部内脏重要分支的锚定面积直径范围在4mm至13mm之间；
  9. 腹部内脏重要分支的锚固区​​域的长度≥15mm；

  10. 需要使用腹主动脉分叉支架系统的患者也应满足以下条件：

    1. 叶叶动脉锚定区域的直径范围在8mm至26mm之间；
    2. 小动脉锚定面积≥15mm的长度；
  11. 患者采用合适的叶叶，股骨，肱和腋动脉的方法。
  12. 可以理解试验目的，自愿参加并签署知情同意的患者，并愿意根据协议的要求完成后续行动。

排除标准：

  1. 胸腔主动脉瘤破裂的患者；
  2. 胸动主动脉夹层术患者；
  3. 有霉菌或感染性胸腔主动脉瘤性动脉瘤的患者；
  4. 需要重建双侧内部动脉的患者；
  5. 在支架的锚固区域中患有严重狭窄，钙化或壁肉血栓的患者，很容易导致支架上的不完整；
  6. 具有心肌梗塞或不稳定心绞痛病史的患者6个月。不稳定心绞痛的特征：心绞痛症状逐渐增加，休息或夜间心绞痛的新发作或漫长的心绞痛的发生；
  7. 具有任何短暂性缺血性发作（TIA）或缺血性中风的患者在3个月内；
  8. 对对比培养基，支架和输送物材料的过敏病史（包括镍和钛，聚酯，PTFE和尼龙聚合物材料）的患者；
  9. 结缔组织疾病的患者，例如Marfan综合征，伊顿综合征或贝塞尔氏病；
  10. 动脉炎患者；
  11. 患有严重器官衰竭或其他严重疾病的患者；
  12. 由研究人员评判的不适合血管内治疗的患者；
  13. 孕妇或哺乳的妇女或计划怀孕的妇女。
  14. 患者参加了其他临床试验，在该试验的筛查期的前三个月内没有退出该组或退出；
  15. 预期寿命不到12个月。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Wei Xu 15695219339 EXT 86 xuwei@lifetechmed.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04731636
其他研究ID编号ICMJE TAAA-FIM-001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Xuwei，Lifetech Scientific（深圳）有限公司
研究赞助商ICMJE Lifetech Scientific（深圳）有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Wei Guo，教授中国PLA综合医院
PRS帐户Lifetech Scientific（深圳）有限公司
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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