病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胸腔主动脉瘤 | 设备:G-Branch胸腔主动脉支架系统 | 不适用 |
这项研究主要针对Crawford IV型胸腔主动脉瘤患者,并且所有通过筛查并签署知情同意的受试者都将纳入术语。符合所有纳入标准并且不符合排除标准的患者将植入胸腔主动脉支架系统。
植入后的1个月,6个月,12个月出院时,将在出院时进行随访。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 15名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Guo的内脏动脉重建:G-Branch多个分支支架移植系统的第一次研究。 |
实际学习开始日期 : | 2019年6月20日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:干预臂 Crawford IV型胸腔主动脉瘤患者,并通过筛查并签署了知情同意书。 | 设备:G-Branch胸腔主动脉支架系统 符合所有纳入标准并且不符合排除标准的患者将植入胸腔主动脉支架系统。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
诊断为Crawford IV型胸腔主动脉瘤的患者应至少满足以下疾病:
需要使用腹主动脉分叉支架系统的患者也应满足以下条件:
排除标准:
联系人:Wei Xu | 15695219339 EXT 86 | xuwei@lifetechmed.com |
中国,北京 | |
中国PLA综合医院 | 招募 |
北京,北京,中国 | |
联系人:Wei Guo | |
首席研究员:魏郭 |
首席研究员: | Wei Guo,教授 | 中国PLA综合医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 术后30天内的重大不良事件(MAE)的发生率[时间范围:术后30天内] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 郭的内脏动脉重建:首先是人类研究 | ||||
官方标题ICMJE | Guo的内脏动脉重建:G-Branch多个分支支架移植系统的第一次研究。 | ||||
简要摘要 | MAN研究中的第一个评估胸腔主动脉支架系统对胸腔主动脉瘤动脉瘤的血管内治疗的安全性和功效。 | ||||
详细说明 | 这项研究主要针对Crawford IV型胸腔主动脉瘤患者,并且所有通过筛查并签署知情同意的受试者都将纳入术语。符合所有纳入标准并且不符合排除标准的患者将植入胸腔主动脉支架系统。 植入后的1个月,6个月,12个月出院时,将在出院时进行随访。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 胸腔主动脉瘤 | ||||
干预ICMJE | 设备:G-Branch胸腔主动脉支架系统 符合所有纳入标准并且不符合排除标准的患者将植入胸腔主动脉支架系统。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:干预臂 Crawford IV型胸腔主动脉瘤患者,并通过筛查并签署了知情同意书。 干预:设备:G-Branch胸腔主动脉支架系统 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 15 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04731636 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | TAAA-FIM-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Xuwei,Lifetech Scientific(深圳)有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | Lifetech Scientific(深圳)有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Lifetech Scientific(深圳)有限公司 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胸腔主动脉瘤 | 设备:G-Branch胸腔主动脉支架系统 | 不适用 |
这项研究主要针对Crawford IV型胸腔主动脉瘤患者,并且所有通过筛查并签署知情同意的受试者都将纳入术语。符合所有纳入标准并且不符合排除标准的患者将植入胸腔主动脉支架系统。
植入后的1个月,6个月,12个月出院时,将在出院时进行随访。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 15名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Guo的内脏动脉重建:G-Branch多个分支支架移植系统的第一次研究。 |
实际学习开始日期 : | 2019年6月20日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预臂 | 设备:G-Branch胸腔主动脉支架系统 符合所有纳入标准并且不符合排除标准的患者将植入胸腔主动脉支架系统。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
诊断为Crawford IV型胸腔主动脉瘤的患者应至少满足以下疾病:
需要使用腹主动脉分叉支架系统的患者也应满足以下条件:
排除标准:
联系人:Wei Xu | 15695219339 EXT 86 | xuwei@lifetechmed.com |
中国,北京 | |
中国PLA综合医院 | 招募 |
北京,北京,中国 | |
联系人:Wei Guo | |
首席研究员:魏郭 |
首席研究员: | Wei Guo,教授 | 中国PLA综合医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 术后30天内的重大不良事件(MAE)的发生率[时间范围:术后30天内] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 郭的内脏动脉重建:首先是人类研究 | ||||
官方标题ICMJE | Guo的内脏动脉重建:G-Branch多个分支支架移植系统的第一次研究。 | ||||
简要摘要 | MAN研究中的第一个评估胸腔主动脉支架系统对胸腔主动脉瘤动脉瘤的血管内治疗的安全性和功效。 | ||||
详细说明 | 这项研究主要针对Crawford IV型胸腔主动脉瘤患者,并且所有通过筛查并签署知情同意的受试者都将纳入术语。符合所有纳入标准并且不符合排除标准的患者将植入胸腔主动脉支架系统。 植入后的1个月,6个月,12个月出院时,将在出院时进行随访。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 胸腔主动脉瘤 | ||||
干预ICMJE | 设备:G-Branch胸腔主动脉支架系统 符合所有纳入标准并且不符合排除标准的患者将植入胸腔主动脉支架系统。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:干预臂 干预:设备:G-Branch胸腔主动脉支架系统 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 15 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04731636 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | TAAA-FIM-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Xuwei,Lifetech Scientific(深圳)有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | Lifetech Scientific(深圳)有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Lifetech Scientific(深圳)有限公司 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |