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出境医 / 临床实验 / 随机，多中心，III期试验，以评估完整切除II/III胸腺瘤（放射性结晶）后，评估术后放射疗法与监测
随机，多中心，III期试验，以评估完整切除II/III胸腺瘤（放射性结晶）后，评估术后放射疗法与监测
研究描述
简要摘要：
研究的主要目的是：比较手臂之间的无复发生存（RFS）。 RFS定义为从随机化到第一次复发（局部区域或远处）或任何原因死亡的时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸腺瘤恶性复发 | 其他：放射疗法其他：切除后的监视 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 314名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，多中心，III期试验，用于评估术后术后放射治疗与监测后的共形，II/III期胸腺瘤后的监测 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 术后放疗 肿瘤切除，然后进行放疗。 | 其他：放疗 术后放疗后完全切除胸腺瘤 |
| 肿瘤切除后的监测 肿瘤切除 | 其他：切除后的监视 肿瘤切除后的监测 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无复发生存（RFS）[时间范围：3年]比较手臂之间的无复发生存（RFS）。 RFS定义为从随机化到第一次复发（局部区域或远处）或任何原因死亡的时间。
次要结果度量 ：
- 局部区域（胸膜或心包）复发[时间范围：3年]局部区域（胸膜或心包）复发；复发 /删除的位置
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁<<75岁
- ECOG性能状态≤1
- 允许术前化疗。最多4个周期是授权的。最后一次化疗后2个月应实现手术≤2个月。
- 病理综述后，组织学诊断在手术标本的病理检查中；注意，通过法国的Rythmic网络，集中，实时，系统的病理审查是标准的
- 通过标准，推荐方法进行手术后的手术标本的病理检查完全切除，确保精确评估切除状态
- 根据Masaoka-Koga分期系统，IIB或III期疾病；这对应于带有胶囊入侵的阶段PT1A，直到第8个TNM分期系统TNM UICC/AJCC中的PT3 N0 M0阶段
- 在治疗前进行静脉对比度（在没有相关指标的情况下）的胸腔计算学扫描（CT）扫描的可用性
- 胸腔计算术（CT）扫描的可用性，静脉扫描显示肿瘤手术切除后缺乏残留疾病
- FEV1> 1L或≥35％的理论值和DLCO≥40％的肺功能测试
- 知情同意书的签名
排除标准：
-1。年龄> 75岁2.胸腺癌的组织学3.术后化疗的递送，同时进行放疗的化疗4.手术或转移酶（R1或R2切除）的显微镜或宏观残留肿瘤的存在5.临床上显着的胸膜或心包积液6.对胸腔进行先前放射治疗的患者。应通过PI 7讨论接受先前乳房或头颈部肿瘤治疗治疗的治疗保形放疗的患者。 ，梗塞，速度制造者）或肺部疾病。允许受控和非临床症状心律不齐。
9.在过去三年内诊断出的肿瘤的当前或过去史，除了：皮肤的基底细胞癌，子宫颈原位癌和原位膀胱。如果所有其他标准均受到尊重，则可能包括在3年前诊断为另一个肿瘤的患者，或者被认为治疗为治疗的患者可能包括10.怀孕或母乳喂养或在港口期间为育儿潜力的妇女避孕措施不足。对于家庭，社会，地理或心理原因，谁不能得到足够的跟进和/或无法进行定期控制的人，12。剥夺自由或受监护的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：弗朗西斯·尼亚斯（Francis Nyasse） | （0）1.47.11.18。 91分机33 | gilles.nyassemessene@curie.fr |
位置
| 法国 | |
| decancérologiede l'ouest Angers | |
| Angers，法国，44805 | |
| 联系人：医学博士FrançoisThillays | |
| 首席研究员：PRFrançoisMordant | |
| Chu Caen | |
| 法国凯恩，14000 | |
| 联系人：Youssef oulkhouir，医学博士 | |
| 首席研究员：Youssef oulkhouir，医学博士 | |
| 中心奥斯卡板 | |
| 法国里尔，59000 | |
| 联系人：医学博士佛罗伦萨·勒·蒂尼尔 | |
| 首席研究员：医学博士佛罗伦萨·勒·蒂尼尔 | |
| 朱里昂 | |
| 法国里昂，69002 | |
| 联系人：Marylise Ginoux，医学博士 | |
| 首席研究员：Marylise Ginoux，医学博士 | |
| La Timone AP-HM | |
| 法国马赛，13005年 | |
| 联系人：Pascal Thomas，PR | |
| 首席研究员：Pascal Thomas，PR | |
| 蒙彼利埃癌学院 | |
| 法国蒙彼利埃，34090 | |
| 联系人：Xavier Quentin，PR | |
| 首席研究员：Xavier Quentin，PR | |
| 库里研究所 | |
| 法国巴黎，75005 | |
| 联系人：尼古拉斯·吉拉德（Nicolas Girard），pr nicolas.girard2@curie.fr | |
| 首席研究员：Nicolas Girard，PR | |
| HôpitalSaint-Louis AP-HP | |
| 法国巴黎，75010 | |
| 联系人：医学博士Sophie Guillerm | |
| 首席研究员：医学博士Sophie Guillerm | |
| hôpitalbichat ap-hp | |
| 法国巴黎，75018 | |
| 联系人：Pierre Mordant，PR | |
| 首席研究员：Pierre Mordant，PR | |
| 楚雷尼斯·霍皮塔尔·苏德 | |
| 雷恩，法国，35056 | |
| 联系人：马里兰州的Mallorie Kerjouan | |
| 首席研究员：马里兰州马洛里·克尔尤恩（Mallorie Kerjouan） | |
| Chu Strasbourg | |
| 法国斯特拉斯堡，67098 | |
| 联系人：Pierre-Emmanuel Falcoz，PR | |
| 首席研究员：Pierre-Emmanuel Falcoz，PR | |
| Claudius Regaud研究所 | |
| 法国图卢兹，31300 | |
| 联系人：医学博士Jonathan Khalifa | |
| 首席研究员：医学博士Jonathan Khalifa | |
| 克鲁之旅 | |
| 游览，法国，37044 | |
| 联系人：医学博士Eric Pichon | |
| 首席研究员：医学博士Eric Pichon | |
| deCancérologiede Lorraine Nancy | |
| Vandouvre-Lès-Nancy，法国，54519 | |
| 联系人：医学博士Christelle Clement-Duchene | |
| 首席调查员：马里兰州克里斯特尔·克莱门特·杜切恩（Christelle Clement-Duchene） | |
| Gustave Roussy | |
| 法国维利吉夫，94800 | |
| 联系人：医学博士Angela Botticella | |
| 首席研究员：医学博士安吉拉·波提塞拉（Angela Botticella） | |
赞助商和合作者
库里研究所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无复发生存（RFS）[时间范围：3年] 比较手臂之间的无复发生存（RFS）。 RFS定义为从随机化到第一次复发（局部区域或远处）或任何原因死亡的时间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 局部区域（胸膜或心包）复发[时间范围：3年] 局部区域（胸膜或心包）复发；复发 /删除的位置 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 随机，多中心，III期试验，用于评估术后术后放射治疗与监测后的共形，II/III期胸腺瘤后的监测 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机，多中心，III期试验，用于评估术后术后放射治疗与监测后的共形，II/III期胸腺瘤后的监测 | ||||
| 简要摘要 | 研究的主要目的是：比较手臂之间的无复发生存（RFS）。 RFS定义为从随机化到第一次复发（局部区域或远处）或任何原因死亡的时间。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胸腺瘤恶性复发 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 314 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： -1。年龄> 75岁2.胸腺癌的组织学3.术后化疗的递送，同时进行放疗的化疗4.手术或转移酶（R1或R2切除）的显微镜或宏观残留肿瘤的存在5.临床上显着的胸膜或心包积液6.对胸腔进行先前放射治疗的患者。应通过PI 7讨论接受先前乳房或头颈部肿瘤治疗治疗的治疗保形放疗的患者。 ，梗塞，速度制造者）或肺部疾病。允许受控和非临床症状心律不齐。 9.在过去三年内诊断出的肿瘤的当前或过去史，除了：皮肤的基底细胞癌，子宫颈原位癌和原位膀胱。如果所有其他标准均受到尊重，则可能包括在3年前诊断为另一个肿瘤的患者，或者被认为治疗为治疗的患者可能包括10.怀孕或母乳喂养或在港口期间为育儿潜力的妇女避孕措施不足。对于家庭，社会，地理或心理原因，谁不能得到足够的跟进和/或无法进行定期控制的人，12。剥夺自由或受监护的患者 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04731610 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IC 2020-09 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 库里研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 库里研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 库里研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
研究的主要目的是：比较手臂之间的无复发生存（RFS）。 RFS定义为从随机化到第一次复发（局部区域或远处）或任何原因死亡的时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸腺瘤恶性复发 | 其他：放射疗法其他：切除后的监视 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 314名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，多中心，III期试验，用于评估术后术后放射治疗与监测后的共形，II/III期胸腺瘤后的监测 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 术后放疗 肿瘤切除，然后进行放疗。 | 其他：放疗 术后放疗后完全切除胸腺瘤 |
| 肿瘤切除后的监测 肿瘤切除 | 其他：切除后的监视 肿瘤切除后的监测 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无复发生存（RFS）[时间范围：3年]比较手臂之间的无复发生存（RFS）。 RFS定义为从随机化到第一次复发（局部区域或远处）或任何原因死亡的时间。
次要结果度量 ：
- 局部区域（胸膜或心包）复发[时间范围：3年]局部区域（胸膜或心包）复发；复发 /删除的位置
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁<<75岁
- ECOG性能状态≤1
- 允许术前化疗。最多4个周期是授权的。最后一次化疗后2个月应实现手术≤2个月。
- 病理综述后，组织学诊断在手术标本的病理检查中；注意，通过法国的Rythmic网络，集中，实时，系统的病理审查是标准的
- 通过标准，推荐方法进行手术后的手术标本的病理检查完全切除，确保精确评估切除状态
- 根据Masaoka-Koga分期系统，IIB或III期疾病；这对应于带有胶囊入侵的阶段PT1A，直到第8个TNM分期系统TNM UICC/AJCC中的PT3 N0 M0阶段
- 在治疗前进行静脉对比度（在没有相关指标的情况下）的胸腔计算学扫描（CT）扫描的可用性
- 胸腔计算术（CT）扫描的可用性，静脉扫描显示肿瘤手术切除后缺乏残留疾病
- FEV1> 1L或≥35％的理论值和DLCO≥40％的肺功能测试
- 知情同意书的签名
排除标准：
-1。年龄> 75岁2.胸腺癌的组织学3.术后化疗的递送，同时进行放疗的化疗4.手术或转移酶（R1或R2切除）的显微镜或宏观残留肿瘤的存在5.临床上显着的胸膜或心包积液6.对胸腔进行先前放射治疗的患者。应通过PI 7讨论接受先前乳房或头颈部肿瘤治疗治疗的治疗保形放疗的患者。 ，梗塞，速度制造者）或肺部疾病。允许受控和非临床症状心律不齐。
9.在过去三年内诊断出的肿瘤的当前或过去史，除了：皮肤的基底细胞癌，子宫颈原位癌和原位膀胱。如果所有其他标准均受到尊重，则可能包括在3年前诊断为另一个肿瘤的患者，或者被认为治疗为治疗的患者可能包括10.怀孕或母乳喂养或在港口期间为育儿潜力的妇女避孕措施不足。对于家庭，社会，地理或心理原因，谁不能得到足够的跟进和/或无法进行定期控制的人，12。剥夺自由或受监护的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：弗朗西斯·尼亚斯（Francis Nyasse） | （0）1.47.11.18。 91分机33 | gilles.nyassemessene@curie.fr |
位置
| 法国 | |
| decancérologiede l'ouest Angers | |
| Angers，法国，44805 | |
| 联系人：医学博士FrançoisThillays | |
| 首席研究员：PRFrançoisMordant | |
| Chu Caen | |
| 法国凯恩，14000 | |
| 联系人：Youssef oulkhouir，医学博士 | |
| 首席研究员：Youssef oulkhouir，医学博士 | |
| 中心奥斯卡板 | |
| 法国里尔，59000 | |
| 联系人：医学博士佛罗伦萨·勒·蒂尼尔 | |
| 首席研究员：医学博士佛罗伦萨·勒·蒂尼尔 | |
| 朱里昂 | |
| 法国里昂，69002 | |
| 联系人：Marylise Ginoux，医学博士 | |
| 首席研究员：Marylise Ginoux，医学博士 | |
| La Timone AP-HM | |
| 法国马赛，13005年 | |
| 联系人：Pascal Thomas，PR | |
| 首席研究员：Pascal Thomas，PR | |
| 蒙彼利埃癌学院 | |
| 法国蒙彼利埃，34090 | |
| 联系人：Xavier Quentin，PR | |
| 首席研究员：Xavier Quentin，PR | |
| 库里研究所 | |
| 法国巴黎，75005 | |
| 联系人：尼古拉斯·吉拉德（Nicolas Girard），pr nicolas.girard2@curie.fr | |
| 首席研究员：Nicolas Girard，PR | |
| HôpitalSaint-Louis AP-HP | |
| 法国巴黎，75010 | |
| 联系人：医学博士Sophie Guillerm | |
| 首席研究员：医学博士Sophie Guillerm | |
| hôpitalbichat ap-hp | |
| 法国巴黎，75018 | |
| 联系人：Pierre Mordant，PR | |
| 首席研究员：Pierre Mordant，PR | |
| 楚雷尼斯·霍皮塔尔·苏德 | |
| 雷恩，法国，35056 | |
| 联系人：马里兰州的Mallorie Kerjouan | |
| 首席研究员：马里兰州马洛里·克尔尤恩（Mallorie Kerjouan） | |
| Chu Strasbourg | |
| 法国斯特拉斯堡，67098 | |
| 联系人：Pierre-Emmanuel Falcoz，PR | |
| 首席研究员：Pierre-Emmanuel Falcoz，PR | |
| Claudius Regaud研究所 | |
| 法国图卢兹，31300 | |
| 联系人：医学博士Jonathan Khalifa | |
| 首席研究员：医学博士Jonathan Khalifa | |
| 克鲁之旅 | |
| 游览，法国，37044 | |
| 联系人：医学博士Eric Pichon | |
| 首席研究员：医学博士Eric Pichon | |
| deCancérologiede Lorraine Nancy | |
| Vandouvre-Lès-Nancy，法国，54519 | |
| 联系人：医学博士Christelle Clement-Duchene | |
| 首席调查员：马里兰州克里斯特尔·克莱门特·杜切恩（Christelle Clement-Duchene） | |
| Gustave Roussy | |
| 法国维利吉夫，94800 | |
| 联系人：医学博士Angela Botticella | |
| 首席研究员：医学博士安吉拉·波提塞拉（Angela Botticella） | |
赞助商和合作者
库里研究所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无复发生存（RFS）[时间范围：3年] 比较手臂之间的无复发生存（RFS）。 RFS定义为从随机化到第一次复发（局部区域或远处）或任何原因死亡的时间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 局部区域（胸膜或心包）复发[时间范围：3年] 局部区域（胸膜或心包）复发；复发 /删除的位置 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 随机，多中心，III期试验，用于评估术后术后放射治疗与监测后的共形，II/III期胸腺瘤后的监测 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机，多中心，III期试验，用于评估术后术后放射治疗与监测后的共形，II/III期胸腺瘤后的监测 | ||||
| 简要摘要 | 研究的主要目的是：比较手臂之间的无复发生存（RFS）。 RFS定义为从随机化到第一次复发（局部区域或远处）或任何原因死亡的时间。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胸腺瘤恶性复发 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 314 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： -1。年龄> 75岁2.胸腺癌的组织学3.术后化疗的递送，同时进行放疗的化疗4.手术或转移酶（R1或R2切除）的显微镜或宏观残留肿瘤的存在5.临床上显着的胸膜或心包积液6.对胸腔进行先前放射治疗的患者。应通过PI 7讨论接受先前乳房或头颈部肿瘤治疗治疗的治疗保形放疗的患者。 ，梗塞，速度制造者）或肺部疾病。允许受控和非临床症状心律不齐。 9.在过去三年内诊断出的肿瘤的当前或过去史，除了：皮肤的基底细胞癌，子宫颈原位癌和原位膀胱。如果所有其他标准均受到尊重，则可能包括在3年前诊断为另一个肿瘤的患者，或者被认为治疗为治疗的患者可能包括10.怀孕或母乳喂养或在港口期间为育儿潜力的妇女避孕措施不足。对于家庭，社会，地理或心理原因，谁不能得到足够的跟进和/或无法进行定期控制的人，12。剥夺自由或受监护的患者 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04731610 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IC 2020-09 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 库里研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 库里研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 库里研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
