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出境医 / 临床实验 / 术后与术后血栓预防以进行肝切除（荒谬）
术后与术后血栓预防以进行肝切除（荒谬）
研究描述
简要摘要：
可以在术前或术后开始进行肝手术的血栓预防。尽管血栓形成和肝脏手术患者出血之间取消了明显的权衡，但在接受肝脏手术的患者中应开始预防血栓形成时，尚无国际共识。据我们所知，该领域没有前瞻性随机试验，不幸的是，目前的准则是基于非常低的质量证据，即一些回顾性研究和专家意见。美国和欧洲的腹部癌症手术指南均支持术前术的术前血栓预防，但这些指南并未明确解决与肝脏手术相关的出血风险的增加。相反，由于缺乏术前血栓预防的证据，荷兰指南仅建议术后血栓预防。传统上，由于可能增加了出血并发症的风险增加，许多肝手术单位一直不愿使用术前血栓性。手术后的恢复（ERAS）社会指南提高了肝脏手术中的术前血栓预防，但该指南没有为此建议提供任何支持证据。总体而言，在肝手术中，在临床上相关的临床相关领域，证据量稀缺，有些矛盾。这项研究的目的是比较一项随机对照试验中肝脏手术中术前和术后引发的血栓预防方案。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝癌手术血栓形成，深静脉栓塞，肺出血 | 药物：依诺肝素或替氏蛋白酶或达内肝素药物：无干预 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1012参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 前与术后血栓预防进行肝切除 - 前瞻性，多中心，随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：术前血栓预防 术前引发的脉搏预防 | 药物：依诺肝素或替氏蛋白酶或达内甲蛋白 在计划的肝切除皮肤切口前约14小时开始，血栓预防启动。可以使用依诺肝素（20-40 mg），tinzaparin（2500-4500 IU）或daltteparin（2500-5000 iu）来启动血栓预防剂，并根据患者的肾功能进行剂量 |
| 术后血栓预防 术后引发的血栓预防 | 药物：不干预 没有术前血栓预防。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 肝后切除术出血[时间范围：肝切除后30天内]肝后出血的患者数量，ISGLS分类的任何等级
- 术后并发症[时间范围：肝切除术30天内]综合并发症指数 - 得分
- 术后住院时间长度[时间范围：肝切除术30天内]术后住院时间长度
- 输血[时间范围：在肝切除术中和30天内输血的总量，单位
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 所有接受肝切除的患者
排除标准：
- 上个月手术前的抗凝药物（肝素，低分子量肝素，华法林，直接口服抗凝剂）的患者
- 紧急操作（例如，创伤或感染）
- 年龄<18岁
- 对计划的低分子量肝素的过敏或其他禁忌症
- 无法给予书面知情同意
- 肝切除未进行（随机分析后从分析中删除）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ville Sallinen博士 | +358-9-4711 | ville.sallinen@helsinki.fi |
位置
| 芬兰 | |
| 赫尔辛基大学医院 | 招募 |
| 芬兰赫尔辛基 | |
| 联系人：Aki Uutela，医学博士 +358-9-4711 aki.uutela@hus.fi | |
| 库皮奥大学医院 | 尚未招募 |
| 芬兰库皮奥 | |
| 联系人：Pekka Lammi，MD Pekka.lammi@kys.fi | |
| 奥卢大学医院 | 尚未招募 |
| 芬兰Oulu | |
| 联系人：Heikki Karjula，医学博士，博士Heikki.karjula@ppshp.fi | |
| 坦佩雷大学医院 | 招募 |
| 芬兰坦佩雷 | |
| 联系人：YrjöVaalavuo，MD Yrjo.vaalavuo@pshp.fi | |
| 图尔库大学医院 | 尚未招募 |
| 芬兰图尔库 | |
| 联系人：Maija Lavonius，MD Maija.lavonius@tyks.fi | |
| 挪威 | |
| 奥斯陆大学医院 | 尚未招募 |
| 奥斯陆，挪威 | |
| 联系人：Sheraz Yaqib，MD shya@ous-hf.no | |
赞助商和合作者
赫尔辛基大学中央医院
芬兰学院
芬兰医学协会
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 静脉血栓栓塞[时间范围：肝切除术30天内] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 前与术后血栓预防进行肝切除 | ||||
| 官方标题ICMJE | 前与术后血栓预防进行肝切除 - 前瞻性，多中心，随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 可以在术前或术后开始进行肝手术的血栓预防。尽管血栓形成和肝脏手术患者出血之间取消了明显的权衡，但在接受肝脏手术的患者中应开始预防血栓形成时，尚无国际共识。据我们所知，该领域没有前瞻性随机试验，不幸的是，目前的准则是基于非常低的质量证据，即一些回顾性研究和专家意见。美国和欧洲的腹部癌症手术指南均支持术前术的术前血栓预防，但这些指南并未明确解决与肝脏手术相关的出血风险的增加。相反，由于缺乏术前血栓预防的证据，荷兰指南仅建议术后血栓预防。传统上，由于可能增加了出血并发症的风险增加，许多肝手术单位一直不愿使用术前血栓性。手术后的恢复（ERAS）社会指南提高了肝脏手术中的术前血栓预防，但该指南没有为此建议提供任何支持证据。总体而言，在肝手术中，在临床上相关的临床相关领域，证据量稀缺，有些矛盾。这项研究的目的是比较一项随机对照试验中肝脏手术中术前和术后引发的血栓预防方案。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（护理提供者，研究人员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1012 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威芬兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04731558 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 先前的 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 赫尔辛基大学中央医院的维尔·萨利宁（Ville Sallinen） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
可以在术前或术后开始进行肝手术的血栓预防。尽管血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肝脏手术患者出血之间取消了明显的权衡，但在接受肝脏手术的患者中应开始预防血栓形成' target='_blank'>血栓形成时，尚无国际共识。据我们所知，该领域没有前瞻性随机试验，不幸的是，目前的准则是基于非常低的质量证据，即一些回顾性研究和专家意见。美国和欧洲的腹部癌症手术指南均支持术前术的术前血栓预防，但这些指南并未明确解决与肝脏手术相关的出血风险的增加。相反，由于缺乏术前血栓预防的证据，荷兰指南仅建议术后血栓预防。传统上，由于可能增加了出血并发症的风险增加，许多肝手术单位一直不愿使用术前血栓性。手术后的恢复（ERAS）社会指南提高了肝脏手术中的术前血栓预防，但该指南没有为此建议提供任何支持证据。总体而言，在肝手术中，在临床上相关的临床相关领域，证据量稀缺，有些矛盾。这项研究的目的是比较一项随机对照试验中肝脏手术中术前和术后引发的血栓预防方案。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝癌手术血栓形成' target='_blank'>血栓形成，深静脉栓塞，肺出血 | 药物：依诺肝素或替氏蛋白酶或达内肝素药物：无干预 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1012参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 前与术后血栓预防进行肝切除 - 前瞻性，多中心，随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：术前血栓预防 术前引发的脉搏预防 | 药物：依诺肝素或替氏蛋白酶或达内甲蛋白 在计划的肝切除皮肤切口前约14小时开始，血栓预防启动。可以使用依诺肝素（20-40 mg），tinzaparin（2500-4500 IU）或daltteparin（2500-5000 iu）来启动血栓预防剂，并根据患者的肾功能进行剂量 |
| 术后血栓预防 术后引发的血栓预防 | 药物：不干预 没有术前血栓预防。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 肝后切除术出血[时间范围：肝切除后30天内]肝后出血的患者数量，ISGLS分类的任何等级
- 术后并发症[时间范围：肝切除术30天内]综合并发症指数 - 得分
- 术后住院时间长度[时间范围：肝切除术30天内]术后住院时间长度
- 输血[时间范围：在肝切除术中和30天内输血的总量，单位
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 所有接受肝切除的患者
排除标准：
- 上个月手术前的抗凝药物（肝素，低分子量肝素，华法林，直接口服抗凝剂）的患者
- 紧急操作（例如，创伤或感染）
- 年龄<18岁
- 对计划的低分子量肝素的过敏或其他禁忌症
- 无法给予书面知情同意
- 肝切除未进行（随机分析后从分析中删除）
联系人和位置
联系人
位置
| 芬兰 | |
| 赫尔辛基大学医院 | 招募 |
| 芬兰赫尔辛基 | |
| 联系人：Aki Uutela，医学博士 +358-9-4711 aki.uutela@hus.fi | |
| 库皮奥大学医院 | 尚未招募 |
| 芬兰库皮奥 | |
| 联系人：Pekka Lammi，MD Pekka.lammi@kys.fi | |
| 奥卢大学医院 | 尚未招募 |
| 芬兰Oulu | |
| 联系人：Heikki Karjula，医学博士，博士Heikki.karjula@ppshp.fi | |
| 坦佩雷大学医院 | 招募 |
| 芬兰坦佩雷 | |
| 联系人：YrjöVaalavuo，MD Yrjo.vaalavuo@pshp.fi | |
| 图尔库大学医院 | 尚未招募 |
| 芬兰图尔库 | |
| 联系人：Maija Lavonius，MD Maija.lavonius@tyks.fi | |
| 挪威 | |
| 奥斯陆大学医院 | 尚未招募 |
| 奥斯陆，挪威 | |
| 联系人：Sheraz Yaqib，MD shya@ous-hf.no | |
赞助商和合作者
赫尔辛基大学中央医院
芬兰学院
芬兰医学协会
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 静脉血栓栓塞[时间范围：肝切除术30天内] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 前与术后血栓预防进行肝切除 | ||||
| 官方标题ICMJE | 前与术后血栓预防进行肝切除 - 前瞻性，多中心，随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 可以在术前或术后开始进行肝手术的血栓预防。尽管血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肝脏手术患者出血之间取消了明显的权衡，但在接受肝脏手术的患者中应开始预防血栓形成' target='_blank'>血栓形成时，尚无国际共识。据我们所知，该领域没有前瞻性随机试验，不幸的是，目前的准则是基于非常低的质量证据，即一些回顾性研究和专家意见。美国和欧洲的腹部癌症手术指南均支持术前术的术前血栓预防，但这些指南并未明确解决与肝脏手术相关的出血风险的增加。相反，由于缺乏术前血栓预防的证据，荷兰指南仅建议术后血栓预防。传统上，由于可能增加了出血并发症的风险增加，许多肝手术单位一直不愿使用术前血栓性。手术后的恢复（ERAS）社会指南提高了肝脏手术中的术前血栓预防，但该指南没有为此建议提供任何支持证据。总体而言，在肝手术中，在临床上相关的临床相关领域，证据量稀缺，有些矛盾。这项研究的目的是比较一项随机对照试验中肝脏手术中术前和术后引发的血栓预防方案。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（护理提供者，研究人员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1012 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 挪威芬兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04731558 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 先前的 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 赫尔辛基大学中央医院的维尔·萨利宁（Ville Sallinen） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
