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出境医 / 临床实验 / 通过闭环麻醉输送系统与目标受控的输液设备比较TIVA
通过闭环麻醉输送系统与目标受控的输液设备比较TIVA
研究描述
简要摘要：
由于其各种固有的优势，例如降低PONV的发病率，GA恢复后的提高，抗炎和抗氧化剂作用，抗抑制作用活动，抗抑制作用，镇痛作用，抗氧化作用，总静脉麻醉（TIVA）现在被用作提供GA的首选技术。动作和缺乏温室效应。多年来，由于使用目标控制输注（TCI）系统，丙泊酚基因传递变得更加有条不紊。当前的TCI技术已随着“开放” TCI概念的引入而发展，其中任何配置的注射器都可以连接到具有预编程的丙泊酚PK-PD模型的TCI泵。两种最常用的丙泊酚PK-PD模型分别针对大脑中的丙泊酚血浆浓度和作用位点浓度。使用计算机控制的闭环麻醉装置自动递送丙泊酚，根据患者的额叶皮层电活动，通过双光谱指数（BIS）确定丙泊酚。这些系统对麻醉的评估表明，与手动给药相比，它们提供了丙泊酚并保持麻醉深度的精度。丙泊酚输送的最新进展是自动闭环麻醉系统的发展。这些设备根据患者的额叶皮层电活动传递丙泊酚，这是由双光谱指数（BIS）确定的。截断的环路麻醉递送系统（CLADS）是一种本地开发的连续自动自动化静脉输液系统，基于患者的eeg（BIS）反馈，可提供丙泊此。 。当前，尚无可用数据比较TCI传递的丙泊酚与自动丙泊酚输送系统的功效。研究人员假设，与TCI递送的丙泊酚相比，甲壳的自动丙酚递送将提供更一致的麻醉深度维护。这项随机对照研究的目的是比较接受非心脏手术的患者的clads驱动的丙泊托TIVA的效率，就麻醉深度维护的是否足够，丙泊酚递送系统血液动力学稳定性的性能特征，麻醉和术后镇静。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉 | 药物：丙泊酚 | 不适用 |
详细说明：
吸入麻醉性是全身麻醉（GA）的骨干，直到1970年代初期引入静脉麻醉后，丙泊酚是在1970年代初引入的，其商业可用性在1980年代，这导致了全静脉内麻醉（Tiva）的实践。 Tiva现在被用作提供GA的首选技术，因为固有的优势降低了PONV发病率，改善了疾病后的恢复后质量，抗炎和抗氧化作用，抗氧化活性，抗氧化活性，镇痛作用，镇痛作用，镇痛作用，镇痛作用，镇痛作用由于使用目标受控输液（TCI）系统，因此丙泊酚 - 触发递送的年份已经变得更加有条不紊，而且变得更加精确。 TCI系统使用丙泊酚药代动力学（PK）或药效学（PD）模型，以预测手术过程中维持GA稳态所需的血浆或效应位点丙泊浓度。 “双层” TCI系统是第一个市售的丙泊酚TCI系统。 “双层型” TCI系统是一个“封闭”的TCI系统，它需要特殊的电子标记的预放量丙泊酚注射器，才能连接到TCI-PUMP上。当前的TCI技术已随着“开放” TCI概念的引入而发展，其中任何配置的注射器都可以连接到具有预编程的丙泊酚PK-PD模型的TCI泵。当前，驱动TCI系统传递TIVA的两种最常用的PK-PD模型是“ Marsh”和“ Schneider”模型。沼泽模型靶向丙泊酚血浆浓度以维持麻醉，而施耐德模型则靶向大脑中的效应位点浓度。丙泊酚Tiva交付的最新进展是自动闭环麻醉系统的发展。这些设备基于丙泊酚提供了确定患者的额叶皮层电活动，该活性由双光谱指数（BIS）得分确定，然后将值保持在预先分配的范围内，该范围与可靠的GA深度一致。闭环麻醉输送系统（Clads）是一种本地开发的专利（502/del/2003）计算机控制的麻醉系统。外壳通常与BIS监视引起的反馈回路信息一起使用，并通过非TCI自动输注泵向患者提供丙泊酚TIVA。基于丙泊酚输注速率与处理后的脑电图变量之间的关系是基于控制算法的基础。尽管外壳丙泊酚递送基于药代动力学模型，但为了提高精确和有效的给药，其递送触发因素与涉及BIS分数监测的患者EEG谱的反馈机制直接相关。在一项多中心对甲壳上麻醉递送的评估的多中心研究中，与手动给药相比，外壳保持了麻醉深度的精度。当TCI＆Clads技术在一段时间内发展时，很奇怪；没有可用的数据来比较TCI传递的丙泊拟酚 - 丙泊托与自动丙泊酚输送系统的疗效。基于与PK-PD模型合并的其他反馈回路，研究人员认为，在实现和维持麻醉深度方面，由外壳施用的自动化丙泊酚TIVA可能优于TCI系统。这项随机对照研究旨在比较clads驱动的丙泊酚TIVA与TCI给予的丙泊酚TIVA在接受非心脏手术的成年患者中的疗效相对于：麻醉深度维护的是否足够：丙泊酚递送系统的性能特征，丙泊酚递送系统，propofol system，propofol system，propofol overy特征需求，血液动力学稳定性，麻醉和术后镇静（次要目标）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一百六十一名参与者（40/组）年龄在18-65岁之间的性别I-II，性别I-II，以及进行至少60分钟的选修非心脏手术，将随机分为四个小组： 第1组[Clads Group，n = 40，研究组]，第2组[MARSH模型（MM）组，n = 40，研究组]，第3组[Schneider模型（SM）组，n = 40，研究，研究组]和组4 [手册（M）组，n = 40，对照组]。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 在操作内部，参加麻醉师不会对拔管后立即进行全身麻醉（GA）和恢复参数的技术视而不见。但是，术后患者的恢复概况将通过对GA技术和杂尿置型概况的独立评估者进行评估。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在接受非心脏手术的成年人中，通过闭环麻醉输送系统与目标受控输液设备进行的丙泊酚全部静脉麻醉的总静脉麻醉：一项随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：包装组 丙泊酚给药速率将通过使用闭环麻醉输送系统（CLADS）通过BIS监测来促进的反馈循环控制。 BIS值为50将用作诱导和维持麻醉的目标点。 | 药物：丙泊酚 丙泊酚给药率将通过使用闭环麻醉系统（CLADS）通过BIS监测来促进的反馈回路控制。 BIS值为50将用作诱导和维持麻醉的目标点。 |
| 主动比较器：沼泽模型组 目标血浆位点浓度为3 µg/mL，将对目标控制的泵输注（TCI）泵进行编程。在诱导和维持麻醉期间，将改变血浆浓度以保持50的目标双重 | 药物：丙泊酚 目标控制输注（TCI）泵将以3 µg/ml的靶等等离子体位点浓度编程为MARSH模型。在诱导和维持麻醉期间，将改变血浆浓度以保持50的目标双重 |
| 主动比较器：Schnider模型组 TCI泵将被编程为以3 µg/ml的目标效应位点浓度为Schnider模型。在诱导和维持麻醉期间，将改变效应位点的浓度以保持50个目标BI。 | 药物：丙泊酚 目标受控输注（TCI）泵将被编程为3 µg/ml的靶效应位点浓度的施耐德模型。效应站点的浓度将改变以保持目标BI 50在诱导和维持麻醉期间 |
| 主动比较器：手册组 丙泊酚将使用静脉输注泵手动控制丙泊酚，以在诱导和维持麻醉期间保持目标BI 50。 | 药物：丙泊酚 手动丙泊酚将使用静脉输注泵进行，以在诱导和维持麻醉期间保持目标BI 50。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 麻醉深度一致性[时间范围：从手术结束到术中8小时]这将取决于BIS剩余的麻醉时间百分比+/- 10的目标bis的50个。
次要结果度量 ：
- 丙泊酚输送系统的性能特征[时间范围：从手术结束到术中10小时]它将使用VARVEL标准参数确定：中值性能误差（MDPE）。该参数由分析术中BIS数据的计算机软件计算。该参数没有测量单位。它只是一个抽象号码。
- 丙泊酚输送系统的性能特征[时间范围：从手术结束到术中10小时]它将使用VARVEL标准参数确定：中值性能误差（MDAPE）。该参数由分析术中BIS数据的计算机软件计算。该参数没有测量单位。它只是一个抽象号码。
- 丙泊酚输送系统的性能特征[时间范围：从手术结束到术中10小时]它将使用Varvel标准参数：Wobble确定。该参数由分析术中BIS数据的计算机软件计算。该参数没有测量单位。它只是一个抽象号。
- 丙泊酚输送系统的性能特征[时间范围：从手术结束到术中10小时]它将使用VARVEL标准参数：全局分数确定。它是使用公式中值的绝对性能误差 +摇摆的麻醉时间百分比进行计算的，在此期间，BIS保留为50的目标BI的+/-10。该参数没有测量单位。它只是一个抽象号。
- 丙泊酚诱导剂量（mg/kg）[时间范围：从丙泊酚注射开始到术中2分钟]诱导麻醉所需的丙泊酚剂量
- 丙泊酚维持剂量（mg/kg/hr）[时间范围：术中2分钟到术中10小时]维持麻醉所需的丙泊酚剂量
- 术中心率（每分钟节拍）[时间范围：从麻醉开始到术中10小时]将进行研究臂之间的术中心率的比较
- 术中收缩期，舒张压和平均血压（MMHG）[时间范围：从麻醉开始到术中10小时]将进行研究臂之间的术中血压收缩压，舒张压和平均血压的比较
- 早期从麻醉中恢复[时间范围：从麻醉末端到术后20分钟]将注意到患者在停止麻醉后睁开眼睛的时间
- 早期从麻醉中恢复[时间范围：从麻醉末端到术后20分钟]停止麻醉后，拔管气管拔管所花费的时间
- 术后镇静[时间范围：从麻醉末端到术后24小时]将使用修改后的观察者评估警报/镇静量表进行评估。该量表的最大值为“ 5”，这是指完全清醒的患者，最小值为“ 0”，这是指深深镇静的患者。
- 诱导时间[时间范围：从麻醉开始到术中5分钟]诱导麻醉的时间，即从开始丙泊酚输注到目标bis值50所花费的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nitin Sethi，MBBS，DNB | 00911142252523 | nitinsethi77@yahoo.co.in | |
| 联系人：Amitabh Dutta，MBBS，医学博士，PGDHR | 00911142252523 | duttaamitabh@yahoo.com |
位置
| 印度 | |
| Nitin Sethi | 招募 |
| 新德里，德里，印度，110060 | |
| 联系人：Nitin Sethi，DNB 009142252523 nitinsethi77@yahoo.co.in | |
| 恒河爵士医院 | 招募 |
| 新德里，德里，印度，110060 | |
| 联系人：Nitin Sethi，DNB +911142252523 nitinsethi77@yahoo.co.in | |
| 联系人：Amitabh Dutta，MD +911142252523 Duttaamiatbh@yahoo.co.in | |
| 子注视器：医学博士Bhuwan C Panday | |
| 子注视器：马里兰州曼尼什·古普塔（Manish Gupta） | |
| 子注视器：Prabhat Choudhary，医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州Savitar Malhotra | |
赞助商和合作者
恒河爵士医院
调查人员
| 学习主席： | Jayashree Sood，MBBS，医学博士，FFRCA，PGDHHM，FICA | 印度新德里的甘加·拉姆医院爵士 | |
| 研究主任： | Goverdhan D Puri，MBBS，医学博士，博士 | 印度昌迪加尔的医学教育研究所 | |
| 首席研究员： | Nitin Sethi，MBBS，DNB | 印度新德里的甘加·拉姆医院爵士 | |
| 首席研究员： | Amitabh Dutta，MBBS，医学博士，PGDHR | 印度新德里的甘加·拉姆医院爵士 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 麻醉深度一致性[时间范围：从手术结束到术中8小时] 这将取决于BIS剩余的麻醉时间百分比+/- 10的目标bis的50个。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过闭环麻醉输送系统与目标受控的输液设备比较TIVA | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在接受非心脏手术的成年人中，通过闭环麻醉输送系统与目标受控输液设备进行的丙泊酚全部静脉麻醉的总静脉麻醉：一项随机对照研究 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 由于其各种固有的优势，例如降低PONV的发病率，GA恢复后的提高，抗炎和抗氧化剂作用，抗抑制作用活动，抗抑制作用，镇痛作用，抗氧化作用，总静脉麻醉（TIVA）现在被用作提供GA的首选技术。动作和缺乏温室效应。多年来，由于使用目标控制输注（TCI）系统，丙泊酚基因传递变得更加有条不紊。当前的TCI技术已随着“开放” TCI概念的引入而发展，其中任何配置的注射器都可以连接到具有预编程的丙泊酚PK-PD模型的TCI泵。两种最常用的丙泊酚PK-PD模型分别针对大脑中的丙泊酚血浆浓度和作用位点浓度。使用计算机控制的闭环麻醉装置自动递送丙泊酚，根据患者的额叶皮层电活动，通过双光谱指数（BIS）确定丙泊酚。这些系统对麻醉的评估表明，与手动给药相比，它们提供了丙泊酚并保持麻醉深度的精度。丙泊酚输送的最新进展是自动闭环麻醉系统的发展。这些设备根据患者的额叶皮层电活动传递丙泊酚，这是由双光谱指数（BIS）确定的。截断的环路麻醉递送系统（CLADS）是一种本地开发的连续自动自动化静脉输液系统，基于患者的eeg（BIS）反馈，可提供丙泊此。 。当前，尚无可用数据比较TCI传递的丙泊酚与自动丙泊酚输送系统的功效。研究人员假设，与TCI递送的丙泊酚相比，甲壳的自动丙酚递送将提供更一致的麻醉深度维护。这项随机对照研究的目的是比较接受非心脏手术的患者的clads驱动的丙泊托TIVA的效率，就麻醉深度维护的是否足够，丙泊酚递送系统血液动力学稳定性的性能特征，麻醉和术后镇静。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 吸入麻醉性是全身麻醉（GA）的骨干，直到1970年代初期引入静脉麻醉后，丙泊酚是在1970年代初引入的，其商业可用性在1980年代，这导致了全静脉内麻醉（Tiva）的实践。 Tiva现在被用作提供GA的首选技术，因为固有的优势降低了PONV发病率，改善了疾病后的恢复后质量，抗炎和抗氧化作用，抗氧化活性，抗氧化活性，镇痛作用，镇痛作用，镇痛作用，镇痛作用，镇痛作用由于使用目标受控输液（TCI）系统，因此丙泊酚 - 触发递送的年份已经变得更加有条不紊，而且变得更加精确。 TCI系统使用丙泊酚药代动力学（PK）或药效学（PD）模型，以预测手术过程中维持GA稳态所需的血浆或效应位点丙泊浓度。 “双层” TCI系统是第一个市售的丙泊酚TCI系统。 “双层型” TCI系统是一个“封闭”的TCI系统，它需要特殊的电子标记的预放量丙泊酚注射器，才能连接到TCI-PUMP上。当前的TCI技术已随着“开放” TCI概念的引入而发展，其中任何配置的注射器都可以连接到具有预编程的丙泊酚PK-PD模型的TCI泵。当前，驱动TCI系统传递TIVA的两种最常用的PK-PD模型是“ Marsh”和“ Schneider”模型。沼泽模型靶向丙泊酚血浆浓度以维持麻醉，而施耐德模型则靶向大脑中的效应位点浓度。丙泊酚Tiva交付的最新进展是自动闭环麻醉系统的发展。这些设备基于丙泊酚提供了确定患者的额叶皮层电活动，该活性由双光谱指数（BIS）得分确定，然后将值保持在预先分配的范围内，该范围与可靠的GA深度一致。闭环麻醉输送系统（Clads）是一种本地开发的专利（502/del/2003）计算机控制的麻醉系统。外壳通常与BIS监视引起的反馈回路信息一起使用，并通过非TCI自动输注泵向患者提供丙泊酚TIVA。基于丙泊酚输注速率与处理后的脑电图变量之间的关系是基于控制算法的基础。尽管外壳丙泊酚递送基于药代动力学模型，但为了提高精确和有效的给药，其递送触发因素与涉及BIS分数监测的患者EEG谱的反馈机制直接相关。在一项多中心对甲壳上麻醉递送的评估的多中心研究中，与手动给药相比，外壳保持了麻醉深度的精度。当TCI＆Clads技术在一段时间内发展时，很奇怪；没有可用的数据来比较TCI传递的丙泊拟酚 - 丙泊托与自动丙泊酚输送系统的疗效。基于与PK-PD模型合并的其他反馈回路，研究人员认为，在实现和维持麻醉深度方面，由外壳施用的自动化丙泊酚TIVA可能优于TCI系统。这项随机对照研究旨在比较clads驱动的丙泊酚TIVA与TCI给予的丙泊酚TIVA在接受非心脏手术的成年患者中的疗效相对于：麻醉深度维护的是否足够：丙泊酚递送系统的性能特征，丙泊酚递送系统，propofol system，propofol system，propofol overy特征需求，血液动力学稳定性，麻醉和术后镇静（次要目标）。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一百六十一名参与者（40/组）年龄在18-65岁之间的性别I-II，性别I-II，以及进行至少60分钟的选修非心脏手术，将随机分为四个小组： 第1组[Clads Group，n = 40，研究组]，第2组[MARSH模型（MM）组，n = 40，研究组]，第3组[Schneider模型（SM）组，n = 40，研究，研究组]和组4 [手册（M）组，n = 40，对照组]。 掩盖说明： 在操作内部，参加麻醉师不会对拔管后立即进行全身麻醉（GA）和恢复参数的技术视而不见。但是，术后患者的恢复概况将通过对GA技术和杂尿置型概况的独立评估者进行评估。 主要目的：其他 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 麻醉 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04731480 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EC/12/20/1787 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 甘加拉姆爵士医院Nitin Sethi博士 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 恒河爵士医院 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 恒河爵士医院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
研究描述
简要摘要：
由于其各种固有的优势，例如降低PONV的发病率，GA恢复后的提高，抗炎和抗氧化剂作用，抗抑制作用活动，抗抑制作用，镇痛作用，抗氧化作用，总静脉麻醉（TIVA）现在被用作提供GA的首选技术。动作和缺乏温室效应。多年来，由于使用目标控制输注（TCI）系统，丙泊酚基因传递变得更加有条不紊。当前的TCI技术已随着“开放” TCI概念的引入而发展，其中任何配置的注射器都可以连接到具有预编程的丙泊酚PK-PD模型的TCI泵。两种最常用的丙泊酚PK-PD模型分别针对大脑中的丙泊酚血浆浓度和作用位点浓度。使用计算机控制的闭环麻醉装置自动递送丙泊酚，根据患者的额叶皮层电活动，通过双光谱指数（BIS）确定丙泊酚。这些系统对麻醉的评估表明，与手动给药相比，它们提供了丙泊酚并保持麻醉深度的精度。丙泊酚输送的最新进展是自动闭环麻醉系统的发展。这些设备根据患者的额叶皮层电活动传递丙泊酚，这是由双光谱指数（BIS）确定的。截断的环路麻醉递送系统（CLADS）是一种本地开发的连续自动自动化静脉输液系统，基于患者的eeg（BIS）反馈，可提供丙泊此。 。当前，尚无可用数据比较TCI传递的丙泊酚与自动丙泊酚输送系统的功效。研究人员假设，与TCI递送的丙泊酚相比，甲壳的自动丙酚递送将提供更一致的麻醉深度维护。这项随机对照研究的目的是比较接受非心脏手术的患者的clads驱动的丙泊托TIVA的效率，就麻醉深度维护的是否足够，丙泊酚递送系统血液动力学稳定性的性能特征，麻醉和术后镇静。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉 | 药物：丙泊酚 | 不适用 |
详细说明：
吸入麻醉性是全身麻醉（GA）的骨干，直到1970年代初期引入静脉麻醉后，丙泊酚是在1970年代初引入的，其商业可用性在1980年代，这导致了全静脉内麻醉（Tiva）的实践。 Tiva现在被用作提供GA的首选技术，因为固有的优势降低了PONV发病率，改善了疾病后的恢复后质量，抗炎和抗氧化作用，抗氧化活性，抗氧化活性，镇痛作用，镇痛作用，镇痛作用，镇痛作用，镇痛作用由于使用目标受控输液（TCI）系统，因此丙泊酚 - 触发递送的年份已经变得更加有条不紊，而且变得更加精确。 TCI系统使用丙泊酚药代动力学（PK）或药效学（PD）模型，以预测手术过程中维持GA稳态所需的血浆或效应位点丙泊浓度。 “双层” TCI系统是第一个市售的丙泊酚TCI系统。 “双层型” TCI系统是一个“封闭”的TCI系统，它需要特殊的电子标记的预放量丙泊酚注射器，才能连接到TCI-PUMP上。当前的TCI技术已随着“开放” TCI概念的引入而发展，其中任何配置的注射器都可以连接到具有预编程的丙泊酚PK-PD模型的TCI泵。当前，驱动TCI系统传递TIVA的两种最常用的PK-PD模型是“ Marsh”和“ Schneider”模型。沼泽模型靶向丙泊酚血浆浓度以维持麻醉，而施耐德模型则靶向大脑中的效应位点浓度。丙泊酚Tiva交付的最新进展是自动闭环麻醉系统的发展。这些设备基于丙泊酚提供了确定患者的额叶皮层电活动，该活性由双光谱指数（BIS）得分确定，然后将值保持在预先分配的范围内，该范围与可靠的GA深度一致。闭环麻醉输送系统（Clads）是一种本地开发的专利（502/del/2003）计算机控制的麻醉系统。外壳通常与BIS监视引起的反馈回路信息一起使用，并通过非TCI自动输注泵向患者提供丙泊酚TIVA。基于丙泊酚输注速率与处理后的脑电图变量之间的关系是基于控制算法的基础。尽管外壳丙泊酚递送基于药代动力学模型，但为了提高精确和有效的给药，其递送触发因素与涉及BIS分数监测的患者EEG谱的反馈机制直接相关。在一项多中心对甲壳上麻醉递送的评估的多中心研究中，与手动给药相比，外壳保持了麻醉深度的精度。当TCI＆Clads技术在一段时间内发展时，很奇怪；没有可用的数据来比较TCI传递的丙泊拟酚 - 丙泊托与自动丙泊酚输送系统的疗效。基于与PK-PD模型合并的其他反馈回路，研究人员认为，在实现和维持麻醉深度方面，由外壳施用的自动化丙泊酚TIVA可能优于TCI系统。这项随机对照研究旨在比较clads驱动的丙泊酚TIVA与TCI给予的丙泊酚TIVA在接受非心脏手术的成年患者中的疗效相对于：麻醉深度维护的是否足够：丙泊酚递送系统的性能特征，丙泊酚递送系统，propofol system，propofol system，propofol overy特征需求，血液动力学稳定性，麻醉和术后镇静（次要目标）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一百六十一名参与者（40/组）年龄在18-65岁之间的性别I-II，性别I-II，以及进行至少60分钟的选修非心脏手术，将随机分为四个小组： 第1组[Clads Group，n = 40，研究组]，第2组[MARSH模型（MM）组，n = 40，研究组]，第3组[Schneider模型（SM）组，n = 40，研究，研究组]和组4 [手册（M）组，n = 40，对照组]。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 在操作内部，参加麻醉师不会对拔管后立即进行全身麻醉（GA）和恢复参数的技术视而不见。但是，术后患者的恢复概况将通过对GA技术和杂尿置型概况的独立评估者进行评估。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在接受非心脏手术的成年人中，通过闭环麻醉输送系统与目标受控输液设备进行的丙泊酚全部静脉麻醉的总静脉麻醉：一项随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：包装组 丙泊酚给药速率将通过使用闭环麻醉输送系统（CLADS）通过BIS监测来促进的反馈循环控制。 BIS值为50将用作诱导和维持麻醉的目标点。 | 药物：丙泊酚 丙泊酚给药率将通过使用闭环麻醉系统（CLADS）通过BIS监测来促进的反馈回路控制。 BIS值为50将用作诱导和维持麻醉的目标点。 |
| 主动比较器：沼泽模型组 目标血浆位点浓度为3 µg/mL，将对目标控制的泵输注（TCI）泵进行编程。在诱导和维持麻醉期间，将改变血浆浓度以保持50的目标双重 | 药物：丙泊酚 目标控制输注（TCI）泵将以3 µg/ml的靶等等离子体位点浓度编程为MARSH模型。在诱导和维持麻醉期间，将改变血浆浓度以保持50的目标双重 |
| 主动比较器：Schnider模型组 TCI泵将被编程为以3 µg/ml的目标效应位点浓度为Schnider模型。在诱导和维持麻醉期间，将改变效应位点的浓度以保持50个目标BI。 | 药物：丙泊酚 目标受控输注（TCI）泵将被编程为3 µg/ml的靶效应位点浓度的施耐德模型。效应站点的浓度将改变以保持目标BI 50在诱导和维持麻醉期间 |
| 主动比较器：手册组 丙泊酚将使用静脉输注泵手动控制丙泊酚，以在诱导和维持麻醉期间保持目标BI 50。 | 药物：丙泊酚 手动丙泊酚将使用静脉输注泵进行，以在诱导和维持麻醉期间保持目标BI 50。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 麻醉深度一致性[时间范围：从手术结束到术中8小时]这将取决于BIS剩余的麻醉时间百分比+/- 10的目标bis的50个。
次要结果度量 ：
- 丙泊酚输送系统的性能特征[时间范围：从手术结束到术中10小时]它将使用VARVEL标准参数确定：中值性能误差（MDPE）。该参数由分析术中BIS数据的计算机软件计算。该参数没有测量单位。它只是一个抽象号码。
- 丙泊酚输送系统的性能特征[时间范围：从手术结束到术中10小时]它将使用VARVEL标准参数确定：中值性能误差（MDAPE）。该参数由分析术中BIS数据的计算机软件计算。该参数没有测量单位。它只是一个抽象号码。
- 丙泊酚输送系统的性能特征[时间范围：从手术结束到术中10小时]它将使用Varvel标准参数：Wobble确定。该参数由分析术中BIS数据的计算机软件计算。该参数没有测量单位。它只是一个抽象号。
- 丙泊酚输送系统的性能特征[时间范围：从手术结束到术中10小时]它将使用VARVEL标准参数：全局分数确定。它是使用公式中值的绝对性能误差 +摇摆的麻醉时间百分比进行计算的，在此期间，BIS保留为50的目标BI的+/-10。该参数没有测量单位。它只是一个抽象号。
- 丙泊酚诱导剂量（mg/kg）[时间范围：从丙泊酚注射开始到术中2分钟]诱导麻醉所需的丙泊酚剂量
- 丙泊酚维持剂量（mg/kg/hr）[时间范围：术中2分钟到术中10小时]维持麻醉所需的丙泊酚剂量
- 术中心率（每分钟节拍）[时间范围：从麻醉开始到术中10小时]将进行研究臂之间的术中心率的比较
- 术中收缩期，舒张压和平均血压（MMHG）[时间范围：从麻醉开始到术中10小时]将进行研究臂之间的术中血压收缩压，舒张压和平均血压的比较
- 早期从麻醉中恢复[时间范围：从麻醉末端到术后20分钟]将注意到患者在停止麻醉后睁开眼睛的时间
- 早期从麻醉中恢复[时间范围：从麻醉末端到术后20分钟]停止麻醉后，拔管气管拔管所花费的时间
- 术后镇静[时间范围：从麻醉末端到术后24小时]将使用修改后的观察者评估警报/镇静量表进行评估。该量表的最大值为“ 5”，这是指完全清醒的患者，最小值为“ 0”，这是指深深镇静的患者。
- 诱导时间[时间范围：从麻醉开始到术中5分钟]诱导麻醉的时间，即从开始丙泊酚输注到目标bis值50所花费的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nitin Sethi，MBBS，DNB | 00911142252523 | nitinsethi77@yahoo.co.in | |
| 联系人：Amitabh Dutta，MBBS，医学博士，PGDHR | 00911142252523 | duttaamitabh@yahoo.com |
位置
| 印度 | |
| Nitin Sethi | 招募 |
| 新德里，德里，印度，110060 | |
| 联系人：Nitin Sethi，DNB 009142252523 nitinsethi77@yahoo.co.in | |
| 恒河爵士医院 | 招募 |
| 新德里，德里，印度，110060 | |
| 联系人：Nitin Sethi，DNB +911142252523 nitinsethi77@yahoo.co.in | |
| 联系人：Amitabh Dutta，MD +911142252523 Duttaamiatbh@yahoo.co.in | |
| 子注视器：医学博士Bhuwan C Panday | |
| 子注视器：马里兰州曼尼什·古普塔（Manish Gupta） | |
| 子注视器：Prabhat Choudhary，医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州Savitar Malhotra | |
赞助商和合作者
恒河爵士医院
调查人员
| 学习主席： | Jayashree Sood，MBBS，医学博士，FFRCA，PGDHHM，FICA | 印度新德里的甘加·拉姆医院爵士 | |
| 研究主任： | Goverdhan D Puri，MBBS，医学博士，博士 | 印度昌迪加尔的医学教育研究所 | |
| 首席研究员： | Nitin Sethi，MBBS，DNB | 印度新德里的甘加·拉姆医院爵士 | |
| 首席研究员： | Amitabh Dutta，MBBS，医学博士，PGDHR | 印度新德里的甘加·拉姆医院爵士 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 麻醉深度一致性[时间范围：从手术结束到术中8小时] 这将取决于BIS剩余的麻醉时间百分比+/- 10的目标bis的50个。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过闭环麻醉输送系统与目标受控的输液设备比较TIVA | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在接受非心脏手术的成年人中，通过闭环麻醉输送系统与目标受控输液设备进行的丙泊酚全部静脉麻醉的总静脉麻醉：一项随机对照研究 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 由于其各种固有的优势，例如降低PONV的发病率，GA恢复后的提高，抗炎和抗氧化剂作用，抗抑制作用活动，抗抑制作用，镇痛作用，抗氧化作用，总静脉麻醉（TIVA）现在被用作提供GA的首选技术。动作和缺乏温室效应。多年来，由于使用目标控制输注（TCI）系统，丙泊酚基因传递变得更加有条不紊。当前的TCI技术已随着“开放” TCI概念的引入而发展，其中任何配置的注射器都可以连接到具有预编程的丙泊酚PK-PD模型的TCI泵。两种最常用的丙泊酚PK-PD模型分别针对大脑中的丙泊酚血浆浓度和作用位点浓度。使用计算机控制的闭环麻醉装置自动递送丙泊酚，根据患者的额叶皮层电活动，通过双光谱指数（BIS）确定丙泊酚。这些系统对麻醉的评估表明，与手动给药相比，它们提供了丙泊酚并保持麻醉深度的精度。丙泊酚输送的最新进展是自动闭环麻醉系统的发展。这些设备根据患者的额叶皮层电活动传递丙泊酚，这是由双光谱指数（BIS）确定的。截断的环路麻醉递送系统（CLADS）是一种本地开发的连续自动自动化静脉输液系统，基于患者的eeg（BIS）反馈，可提供丙泊此。 。当前，尚无可用数据比较TCI传递的丙泊酚与自动丙泊酚输送系统的功效。研究人员假设，与TCI递送的丙泊酚相比，甲壳的自动丙酚递送将提供更一致的麻醉深度维护。这项随机对照研究的目的是比较接受非心脏手术的患者的clads驱动的丙泊托TIVA的效率，就麻醉深度维护的是否足够，丙泊酚递送系统血液动力学稳定性的性能特征，麻醉和术后镇静。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 吸入麻醉性是全身麻醉（GA）的骨干，直到1970年代初期引入静脉麻醉后，丙泊酚是在1970年代初引入的，其商业可用性在1980年代，这导致了全静脉内麻醉（Tiva）的实践。 Tiva现在被用作提供GA的首选技术，因为固有的优势降低了PONV发病率，改善了疾病后的恢复后质量，抗炎和抗氧化作用，抗氧化活性，抗氧化活性，镇痛作用，镇痛作用，镇痛作用，镇痛作用，镇痛作用由于使用目标受控输液（TCI）系统，因此丙泊酚 - 触发递送的年份已经变得更加有条不紊，而且变得更加精确。 TCI系统使用丙泊酚药代动力学（PK）或药效学（PD）模型，以预测手术过程中维持GA稳态所需的血浆或效应位点丙泊浓度。 “双层” TCI系统是第一个市售的丙泊酚TCI系统。 “双层型” TCI系统是一个“封闭”的TCI系统，它需要特殊的电子标记的预放量丙泊酚注射器，才能连接到TCI-PUMP上。当前的TCI技术已随着“开放” TCI概念的引入而发展，其中任何配置的注射器都可以连接到具有预编程的丙泊酚PK-PD模型的TCI泵。当前，驱动TCI系统传递TIVA的两种最常用的PK-PD模型是“ Marsh”和“ Schneider”模型。沼泽模型靶向丙泊酚血浆浓度以维持麻醉，而施耐德模型则靶向大脑中的效应位点浓度。丙泊酚Tiva交付的最新进展是自动闭环麻醉系统的发展。这些设备基于丙泊酚提供了确定患者的额叶皮层电活动，该活性由双光谱指数（BIS）得分确定，然后将值保持在预先分配的范围内，该范围与可靠的GA深度一致。闭环麻醉输送系统（Clads）是一种本地开发的专利（502/del/2003）计算机控制的麻醉系统。外壳通常与BIS监视引起的反馈回路信息一起使用，并通过非TCI自动输注泵向患者提供丙泊酚TIVA。基于丙泊酚输注速率与处理后的脑电图变量之间的关系是基于控制算法的基础。尽管外壳丙泊酚递送基于药代动力学模型，但为了提高精确和有效的给药，其递送触发因素与涉及BIS分数监测的患者EEG谱的反馈机制直接相关。在一项多中心对甲壳上麻醉递送的评估的多中心研究中，与手动给药相比，外壳保持了麻醉深度的精度。当TCI＆Clads技术在一段时间内发展时，很奇怪；没有可用的数据来比较TCI传递的丙泊拟酚 - 丙泊托与自动丙泊酚输送系统的疗效。基于与PK-PD模型合并的其他反馈回路，研究人员认为，在实现和维持麻醉深度方面，由外壳施用的自动化丙泊酚TIVA可能优于TCI系统。这项随机对照研究旨在比较clads驱动的丙泊酚TIVA与TCI给予的丙泊酚TIVA在接受非心脏手术的成年患者中的疗效相对于：麻醉深度维护的是否足够：丙泊酚递送系统的性能特征，丙泊酚递送系统，propofol system，propofol system，propofol overy特征需求，血液动力学稳定性，麻醉和术后镇静（次要目标）。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一百六十一名参与者（40/组）年龄在18-65岁之间的性别I-II，性别I-II，以及进行至少60分钟的选修非心脏手术，将随机分为四个小组： 第1组[Clads Group，n = 40，研究组]，第2组[MARSH模型（MM）组，n = 40，研究组]，第3组[Schneider模型（SM）组，n = 40，研究，研究组]和组4 [手册（M）组，n = 40，对照组]。 掩盖说明： 在操作内部，参加麻醉师不会对拔管后立即进行全身麻醉（GA）和恢复参数的技术视而不见。但是，术后患者的恢复概况将通过对GA技术和杂尿置型概况的独立评估者进行评估。 主要目的：其他 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 麻醉 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04731480 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EC/12/20/1787 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 甘加拉姆爵士医院Nitin Sethi博士 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 恒河爵士医院 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 恒河爵士医院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
