| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤非小细胞肺癌胰腺癌卵巢癌甲状腺甲状腺癌黑色素瘤结直肠腺癌 | 药物:CM -24和Nivolumab-剂量升级药物:CM -24和Nivolumab-膨胀药物:CM -24,Nivolumab和NAB紫杉醇 - 膨胀 | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 74名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项1/2阶段的研究,以评估CM24与Nivolumab结合使用的安全性,耐受性,药代动力学,药效学和功效 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月19日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年2月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CM24与Nivolumab结合的剂量升级 | 药物:CM -24和Nivolumab-剂量升级 在成年受试者中,nivolumab在成年受试者中升级CM24,具有选择的复发或转移性实体瘤 |
| 实验:CM24的扩展队列与Nivolumab结合 | 药物:CM -24和Nivolumab-扩展 CM24的扩展队列与Nivolumab结合在具有复发或转移性免疫检查点难治性非小细胞肺癌的成人受试者中 |
| 实验:CM24的扩展队列与Nivolumab和Nab-Paclitaxel结合 | 药物:CM -24,Nivolumab和NAB紫杉醇 - 膨胀 成人转移性胰腺癌患者中CM24与Nivolumab和Nab-paclitaxel结合的膨胀队列 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
临床相关的严重合并医疗状况包括但不限于:
| 联系人:迈克尔·希克勒(Michael Schickler),博士 | +972 3 933 3121 | trials@purple-biotech.com | |
| 联系人:Naomi Yama,RN,BSN | +972 3 933 3121 | trials@purple-biotech.com |
| 美国,亚利桑那州 | |
| Honorhealth研究所 | 招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔,85258 | |
| 联系人:Anna Bermudez 480-323-1381 Abermudez@honorhealth.com | |
| 研究主任: | 迈克尔·希克勒(Michael Schickler)博士 | Famewave Ltd. |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有晚期实体瘤的成年人中,CM24与Nivolumab结合的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1/2阶段的研究,以评估CM24与Nivolumab结合使用的安全性,耐受性,药代动力学,药效学和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签,多中心,多剂量升级和剂量扩张研究,对患有选定的晚期实体瘤(A部分),晚期复发性免疫检查点难治性非小细胞肺癌(NSCLC)(B部分)和转移性的受试者和转移性。胰腺癌(C部分)评估CM-24与Nivolumab结合使用的安全性和耐受性。在研究的C部分中,NAB-列酰胺将在CM24和Nivolumab之后给予。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04731467 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FW-2020-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Purple Biotech Ltd.(Famewave Ltd.) | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Famewave Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 紫色生物技术有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤非小细胞肺癌胰腺癌卵巢癌甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌黑色素瘤结直肠腺癌 | 药物:CM -24和Nivolumab-剂量升级药物:CM -24和Nivolumab-膨胀药物:CM -24,Nivolumab和NAB紫杉醇 - 膨胀 | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 74名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项1/2阶段的研究,以评估CM24与Nivolumab结合使用的安全性,耐受性,药代动力学,药效学和功效 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月19日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年2月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CM24与Nivolumab结合的剂量升级 | 药物:CM -24和Nivolumab-剂量升级 在成年受试者中,nivolumab在成年受试者中升级CM24,具有选择的复发或转移性实体瘤 |
| 实验:CM24的扩展队列与Nivolumab结合 | 药物:CM -24和Nivolumab-扩展 |
| 实验:CM24的扩展队列与Nivolumab和Nab-Paclitaxel结合 | 药物:CM -24,Nivolumab和NAB紫杉醇 - 膨胀 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
临床相关的严重合并医疗状况包括但不限于:
| 联系人:迈克尔·希克勒(Michael Schickler),博士 | +972 3 933 3121 | trials@purple-biotech.com | |
| 联系人:Naomi Yama,RN,BSN | +972 3 933 3121 | trials@purple-biotech.com |
| 美国,亚利桑那州 | |
| Honorhealth研究所 | 招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔,85258 | |
| 联系人:Anna Bermudez 480-323-1381 Abermudez@honorhealth.com | |
| 研究主任: | 迈克尔·希克勒(Michael Schickler)博士 | Famewave Ltd. |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有晚期实体瘤的成年人中,CM24与Nivolumab结合的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1/2阶段的研究,以评估CM24与Nivolumab结合使用的安全性,耐受性,药代动力学,药效学和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签,多中心,多剂量升级和剂量扩张研究,对患有选定的晚期实体瘤(A部分),晚期复发性免疫检查点难治性非小细胞肺癌(NSCLC)(B部分)和转移性的受试者和转移性。胰腺癌(C部分)评估CM-24与Nivolumab结合使用的安全性和耐受性。在研究的C部分中,NAB-列酰胺将在CM24和Nivolumab之后给予。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04731467 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FW-2020-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Purple Biotech Ltd.(Famewave Ltd.) | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Famewave Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 紫色生物技术有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||