4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 在患有晚期实体瘤的成年人中,CM24与Nivolumab结合的研究

在患有晚期实体瘤的成年人中,CM24与Nivolumab结合的研究

研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签,多中心,多剂量升级和剂量扩张研究,对患有选定的晚期实体瘤(A部分),晚期复发性免疫检查点难治性非小细胞肺癌(NSCLC)(B部分)和转移性的受试者和转移性。胰腺癌(C部分)评估CM-24与Nivolumab结合使用的安全性和耐受性。在研究的C部分中,NAB-列酰胺将在CM24和Nivolumab之后给予。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤小细胞肺癌胰腺癌卵巢癌甲状腺甲状腺癌黑色素瘤直肠腺癌药物:CM -24和Nivolumab-剂量升级药物:CM -24和Nivolumab-膨胀药物:CM -24,Nivolumab和NAB紫杉醇 - 膨胀第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 74名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项1/2阶段的研究,以评估CM24与Nivolumab结合使用的安全性,耐受性,药代动力学,药效学和功效
实际学习开始日期 2021年3月19日
估计初级完成日期 2024年2月
估计 学习完成日期 2024年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CM24与Nivolumab结合的剂量升级药物:CM -24和Nivolumab-剂量升级
在成年受试者中,nivolumab在成年受试者中升级CM24,具有选择的复发或转移性实体瘤

实验:CM24的扩展队列与Nivolumab结合药物:CM -24和Nivolumab-扩展
CM24的扩展队列与Nivolumab结合在具有复发或转移性免疫检查点难治性非小细胞肺癌的成人受试者中

实验:CM24的扩展队列与Nivolumab和Nab-Paclitaxel结合药物:CM -24,Nivolumab和NAB紫杉醇 - 膨胀
成人转移性胰腺癌患者中CM24与Nivolumab和Nab-paclitaxel结合的膨胀队列

结果措施
主要结果指标
  1. A部分:治疗新兴不良事件的发生率[时间范围:最多24个月]
    患有选定复发或转移性实体瘤的成年人中CM-24和Nivolumab的紧急不良事件的发生率

  2. B部分:客观响应率[时间范围:最多24个月]
    当CM-24的2阶段剂量与Nivolumab结合使用时,目的响应率是复发性和/或转移性非小细胞肺癌的成年人

  3. C部分:客观响应率[时间范围:最多24个月]
    当CM-24剂量2剂量与Nivolumab和NAB-甲氟甲酰胺组合使用时,客观应答率是转移性胰腺癌的目标反应率。


次要结果度量
  1. 最大血清浓度[CMAX] [时间范围:最多24个月]
    CM24的最大血清浓度[CMAX]

  2. 最大浓度的时间[TMAX] [时间范围:最多24个月]
    CM24的最大浓度[TMAX]的时间

  3. 血清浓度曲线下的面积[AUC] [时间范围:最多24个月]
    CM24的血清浓度曲线下的面积

  4. 半衰期[时间范围:长达24个月]
    CM24的半衰期

  5. 药物清除[时间范围:最多24个月]
    CM24的药物清除率

  6. 分布量[时间范围:最多24个月]
    CM24的分布量

  7. 血清ADA参数[时间范围:最多24个月]
    CM24的血清ADA参数,如抗药物抗体阳性的患者百分比测量

  8. 当CM24与Nivolumab联合使用时,客观响应率[时间范围:长达24个月]
  9. 疾病控制率与Nivolumab联合使用CM24 [时间范围:长达24个月]
  10. 当CM24与Nivolumab结合使用时,响应的中值持续时间[时间范围:最多24个月]
  11. 当CM24与Nivolumab结合使用时,响应的中值时间[时间范围:最多24个月]
  12. 当CM24与Nivolumab结合使用时,无进展生存率[时间范围:最多48个月]
  13. 当CM24与Nivolumab结合使用时,总生存率[时间范围:最多48个月]
  14. 通过最大血浆浓度[CMAX] [时间范围:最多24个月],使用CM24与Nivolumab结合使用CM24时的种群药代动力学。
  15. 当CM24与Nivolumab结合使用时,由浓度曲线下的平均面积[AUC] [时间范围:最多24个月]测量的种群药代动力学。
  16. 当CM24与Nivolumab结合使用时,由浓度曲线中位面积[AUC] [时间范围:最多24个月]结合使用CM24时的种群药代动力学。
  17. 当CM24与Nivolumab和Nab-paclitaxel结合使用时,人口药代动力学通过最大血浆浓度[CMAX] [时间范围:最多24个月]测量
  18. 当CM24与Nivolumab和Nab-Paclitaxel结合使用时,由浓度曲线下的平均面积[AUC] [时间范围:长达24个月]结合使用CM24时的种群药代动力学。
  19. 当CM24与Nivolumab和Nab-Paclitaxel结合使用时,由浓度曲线中的中位面积[AUC] [时间范围:最多24个月]结合使用CM24时的种群药代动力学。
  20. 疾病控制率与Nivolumab和Nab-Paclitaxel联合使用CM24 [时间范围:长达24个月]
  21. 当CM24与Nivolumab和Nab-Paclitaxel联合使用时,响应持续时间[时间范围:长达24个月]
  22. 使用Nivolumab和Nab-Paclitaxel联合使用CM24时响应时间[时间范围:长达24个月]
  23. 当CM24与Nivolumab和Nab-Paclitaxel结合使用时,无进展生存率[时间范围:最多48个月]
  24. 当CM24与Nivolumab和Nab-Paclitaxel联合使用时,总生存期[时间范围:长达48个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. A部分:先前患有复发性和/或转移性NSCLC的受试者,胰腺癌卵巢癌,乳头状甲状腺癌,结直肠癌腺癌和黑色素瘤具有至少一种先前治疗后的进展/不耐受性(不超过2种治疗方法);
  2. B部分:具有组织学确认的转移性或局部晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的受试者在抗PD-1/PD-L1治疗后具有记录的进展;受试者必须确认与先前抗PD1/PDL1的3个月内或在3个月内与ICPD一致的疾病进展,两次放射线照相扫描显示疾病进展或有记录的临床进展(例如,症状恶化);受试者最多可能具有1个先前的治疗方案;
  3. C部分:NCCN指南定义的有组织学确认的转移性胰腺腺癌的受试者;胰岛肿瘤的受试者被排除在外;受试者最多可以有1个先前的治疗方案,用于转移性疾病,不包括含有NAB-甲酰胺治疗方案的NAB-甲酰胺,以及最后一次化疗治疗后长达8周;允许在研究前超过6个月完成的NAB-PACLITAXEL。
  4. 自上次抗肿瘤疗法以来,每个recist1.1至少必须具有1.1的可测量病变。
  5. ECOG性能状态得分为0或1;
  6. 足够的安全实验室结果;
  7. 稳定的脑转移;
  8. WCBP(生育潜力的妇女)必须在筛查时进行阴性血清妊娠试验,并且尿液妊娠测试负面,WCBP必须同意弃权或使用足够的避孕方法,男性必须与WCBP性别戒烟或使用适当的方法避孕。

排除标准:

  1. A部分:接受转移性疾病的两个以上的全身性方案
  2. B部分:接受高级/复发和/或转移性疾病的先前的全身性方案以上
  3. 在筛查前的两个月内,体重减轻的病史> 10%;
  4. 同时需要治疗的恶性肿瘤;
  5. 活性,未处理的中枢神经系统(CNS)转移;
  6. 先前用抗PD-1/PD-L1靶向剂治疗的受试者具有免疫介导的毒性;
  7. 严重免疫功能低下;
  8. 对任何研究治疗成分的过敏或过敏的史;
  9. 在研究后的4周内进行重大手术;
  10. 临床相关的严重合并医疗状况包括但不限于:

    • 主动感染;
    • 最近(筛查后六个月内)心脏疾病,心肌梗塞或严重或不稳定的心绞痛
    • 严重心律不齐的史;
    • 慢性阻塞性或慢性限制性肺部疾病,活性间质性肺疾病或肺炎的肺动脉高压病史;
    • 先前的器官同种异体移植;
    • 患有活跃,已知或怀疑自身免疫性疾病的受试者;
    • 活性或潜在结核病感染的病史;
    • HIV,HBV或HCV的阳性测试;
  11. 在第一次研究治疗前两周内辐射;
  12. 在筛查前30天或5个半衰期内用另一种研究治疗的治疗,以较长者为准;
  13. 用植物制剂(例如草药补充剂或传统的中药)治疗旨在在治疗前2周内治疗正在研究的疾病;
  14. 怀孕或哺乳的妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:迈克尔·希克勒(Michael Schickler),博士+972 3 933 3121 trials@purple-biotech.com
联系人:Naomi Yama,RN,BSN +972 3 933 3121 trials@purple-biotech.com

位置
位置表的布局表
美国,亚利桑那州
Honorhealth研究所招募
美国亚利桑那州斯科茨代尔,85258
联系人:Anna Bermudez 480-323-1381 Abermudez@honorhealth.com
赞助商和合作者
Famewave Ltd.
布里斯托尔美犬
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:迈克尔·希克勒(Michael Schickler)博士Famewave Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月1日
最后更新发布日期2021年3月29日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月19日
估计初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
  • A部分:治疗新兴不良事件的发生率[时间范围:最多24个月]
    患有选定复发或转移性实体瘤的成年人中CM-24和Nivolumab的紧急不良事件的发生率
  • B部分:客观响应率[时间范围:最多24个月]
    当CM-24的2阶段剂量与Nivolumab结合使用时,目的响应率是复发性和/或转移性非小细胞肺癌的成年人
  • C部分:客观响应率[时间范围:最多24个月]
    当CM-24剂量2剂量与Nivolumab和NAB-甲氟甲酰胺组合使用时,客观应答率是转移性胰腺癌的目标反应率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
  • 最大血清浓度[CMAX] [时间范围:最多24个月]
    CM24的最大血清浓度[CMAX]
  • 最大浓度的时间[TMAX] [时间范围:最多24个月]
    CM24的最大浓度[TMAX]的时间
  • 血清浓度曲线下的面积[AUC] [时间范围:最多24个月]
    CM24的血清浓度曲线下的面积
  • 半衰期[时间范围:长达24个月]
    CM24的半衰期
  • 药物清除[时间范围:最多24个月]
    CM24的药物清除率
  • 分布量[时间范围:最多24个月]
    CM24的分布量
  • 血清ADA参数[时间范围:最多24个月]
    CM24的血清ADA参数,如抗药物抗体阳性的患者百分比测量
  • 当CM24与Nivolumab联合使用时,客观响应率[时间范围:长达24个月]
  • 疾病控制率与Nivolumab联合使用CM24 [时间范围:长达24个月]
  • 当CM24与Nivolumab结合使用时,响应的中值持续时间[时间范围:最多24个月]
  • 当CM24与Nivolumab结合使用时,响应的中值时间[时间范围:最多24个月]
  • 当CM24与Nivolumab结合使用时,无进展生存率[时间范围:最多48个月]
  • 当CM24与Nivolumab结合使用时,总生存率[时间范围:最多48个月]
  • 通过最大血浆浓度[CMAX] [时间范围:最多24个月],使用CM24与Nivolumab结合使用CM24时的种群药代动力学。
  • 当CM24与Nivolumab结合使用时,由浓度曲线下的平均面积[AUC] [时间范围:最多24个月]测量的种群药代动力学。
  • 当CM24与Nivolumab结合使用时,由浓度曲线中位面积[AUC] [时间范围:最多24个月]结合使用CM24时的种群药代动力学。
  • 当CM24与Nivolumab和Nab-paclitaxel结合使用时,人口药代动力学通过最大血浆浓度[CMAX] [时间范围:最多24个月]测量
  • 当CM24与Nivolumab和Nab-Paclitaxel结合使用时,由浓度曲线下的平均面积[AUC] [时间范围:长达24个月]结合使用CM24时的种群药代动力学。
  • 当CM24与Nivolumab和Nab-Paclitaxel结合使用时,由浓度曲线中的中位面积[AUC] [时间范围:最多24个月]结合使用CM24时的种群药代动力学。
  • 疾病控制率与Nivolumab和Nab-Paclitaxel联合使用CM24 [时间范围:长达24个月]
  • 当CM24与Nivolumab和Nab-Paclitaxel联合使用时,响应持续时间[时间范围:长达24个月]
  • 使用Nivolumab和Nab-Paclitaxel联合使用CM24时响应时间[时间范围:长达24个月]
  • 当CM24与Nivolumab和Nab-Paclitaxel结合使用时,无进展生存率[时间范围:最多48个月]
  • 当CM24与Nivolumab和Nab-Paclitaxel联合使用时,总生存期[时间范围:长达48个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在患有晚期实体瘤的成年人中,CM24与Nivolumab结合的研究
官方标题ICMJE一项1/2阶段的研究,以评估CM24与Nivolumab结合使用的安全性,耐受性,药代动力学,药效学和功效
简要摘要这是一项开放标签,多中心,多剂量升级和剂量扩张研究,对患有选定的晚期实体瘤(A部分),晚期复发性免疫检查点难治性非小细胞肺癌(NSCLC)(B部分)和转移性的受试者和转移性。胰腺癌(C部分)评估CM-24与Nivolumab结合使用的安全性和耐受性。在研究的C部分中,NAB-列酰胺将在CM24和Nivolumab之后给予。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:CM -24和Nivolumab-剂量升级
    在成年受试者中,nivolumab在成年受试者中升级CM24,具有选择的复发或转移性实体瘤
  • 药物:CM -24和Nivolumab-扩展
    CM24的扩展队列与Nivolumab结合在具有复发或转移性免疫检查点难治性非小细胞肺癌的成人受试者中
  • 药物:CM -24,Nivolumab和NAB紫杉醇 - 膨胀
    成人转移性胰腺癌患者中CM24与Nivolumab和Nab-paclitaxel结合的膨胀队列
研究臂ICMJE
  • 实验:CM24与Nivolumab结合的剂量升级
    干预:药物:CM -24和Nivolumab-剂量升级
  • 实验:CM24的扩展队列与Nivolumab结合
    干预:药物:CM -24和Nivolumab-膨胀
  • 实验:CM24的扩展队列与Nivolumab和Nab-Paclitaxel结合
    干预:药物:CM -24,Nivolumab和NAB紫杉醇 - 膨胀
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月28日)
74
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月
估计初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. A部分:先前患有复发性和/或转移性NSCLC的受试者,胰腺癌卵巢癌,乳头状甲状腺癌,结直肠癌腺癌和黑色素瘤具有至少一种先前治疗后的进展/不耐受性(不超过2种治疗方法);
  2. B部分:具有组织学确认的转移性或局部晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的受试者在抗PD-1/PD-L1治疗后具有记录的进展;受试者必须确认与先前抗PD1/PDL1的3个月内或在3个月内与ICPD一致的疾病进展,两次放射线照相扫描显示疾病进展或有记录的临床进展(例如,症状恶化);受试者最多可能具有1个先前的治疗方案;
  3. C部分:NCCN指南定义的有组织学确认的转移性胰腺腺癌的受试者;胰岛肿瘤的受试者被排除在外;受试者最多可以有1个先前的治疗方案,用于转移性疾病,不包括含有NAB-甲酰胺治疗方案的NAB-甲酰胺,以及最后一次化疗治疗后长达8周;允许在研究前超过6个月完成的NAB-PACLITAXEL。
  4. 自上次抗肿瘤疗法以来,每个recist1.1至少必须具有1.1的可测量病变。
  5. ECOG性能状态得分为0或1;
  6. 足够的安全实验室结果;
  7. 稳定的脑转移;
  8. WCBP(生育潜力的妇女)必须在筛查时进行阴性血清妊娠试验,并且尿液妊娠测试负面,WCBP必须同意弃权或使用足够的避孕方法,男性必须与WCBP性别戒烟或使用适当的方法避孕。

排除标准:

  1. A部分:接受转移性疾病的两个以上的全身性方案
  2. B部分:接受高级/复发和/或转移性疾病的先前的全身性方案以上
  3. 在筛查前的两个月内,体重减轻的病史> 10%;
  4. 同时需要治疗的恶性肿瘤;
  5. 活性,未处理的中枢神经系统(CNS)转移;
  6. 先前用抗PD-1/PD-L1靶向剂治疗的受试者具有免疫介导的毒性;
  7. 严重免疫功能低下;
  8. 对任何研究治疗成分的过敏或过敏的史;
  9. 在研究后的4周内进行重大手术;
  10. 临床相关的严重合并医疗状况包括但不限于:

    • 主动感染;
    • 最近(筛查后六个月内)心脏疾病,心肌梗塞或严重或不稳定的心绞痛
    • 严重心律不齐的史;
    • 慢性阻塞性或慢性限制性肺部疾病,活性间质性肺疾病或肺炎的肺动脉高压病史;
    • 先前的器官同种异体移植;
    • 患有活跃,已知或怀疑自身免疫性疾病的受试者;
    • 活性或潜在结核病感染的病史;
    • HIV,HBV或HCV的阳性测试;
  11. 在第一次研究治疗前两周内辐射;
  12. 在筛查前30天或5个半衰期内用另一种研究治疗的治疗,以较长者为准;
  13. 用植物制剂(例如草药补充剂或传统的中药)治疗旨在在治疗前2周内治疗正在研究的疾病;
  14. 怀孕或哺乳的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:迈克尔·希克勒(Michael Schickler),博士+972 3 933 3121 trials@purple-biotech.com
联系人:Naomi Yama,RN,BSN +972 3 933 3121 trials@purple-biotech.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04731467
其他研究ID编号ICMJE FW-2020-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Purple Biotech Ltd.(Famewave Ltd.)
研究赞助商ICMJE Famewave Ltd.
合作者ICMJE布里斯托尔美犬
研究人员ICMJE
研究主任:迈克尔·希克勒(Michael Schickler)博士Famewave Ltd.
PRS帐户紫色生物技术有限公司
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签,多中心,多剂量升级和剂量扩张研究,对患有选定的晚期实体瘤(A部分),晚期复发性免疫检查点难治性非小细胞肺癌(NSCLC)(B部分)和转移性的受试者和转移性。胰腺癌(C部分)评估CM-24与Nivolumab结合使用的安全性和耐受性。在研究的C部分中,NAB-列酰胺将在CM24和Nivolumab之后给予。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤小细胞肺癌胰腺癌卵巢癌甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺黑色素瘤直肠腺癌药物:CM -24和Nivolumab-剂量升级药物:CM -24和Nivolumab-膨胀药物:CM -24,Nivolumab和NAB紫杉醇 - 膨胀第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 74名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项1/2阶段的研究,以评估CM24与Nivolumab结合使用的安全性,耐受性,药代动力学,药效学和功效
实际学习开始日期 2021年3月19日
估计初级完成日期 2024年2月
估计 学习完成日期 2024年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CM24与Nivolumab结合的剂量升级药物:CM -24和Nivolumab-剂量升级
在成年受试者中,nivolumab在成年受试者中升级CM24,具有选择的复发或转移性实体瘤

实验:CM24的扩展队列与Nivolumab结合药物:CM -24和Nivolumab-扩展
CM24的扩展队列与Nivolumab结合在具有复发或转移性免疫检查点难治性非小细胞肺癌的成人受试者中

实验:CM24的扩展队列与Nivolumab和Nab-Paclitaxel结合药物:CM -24,Nivolumab和NAB紫杉醇 - 膨胀
成人转移性胰腺癌患者中CM24与Nivolumab和Nab-paclitaxel结合的膨胀队列

结果措施
主要结果指标
  1. A部分:治疗新兴不良事件的发生率[时间范围:最多24个月]
    患有选定复发或转移性实体瘤的成年人中CM-24和Nivolumab的紧急不良事件的发生率

  2. B部分:客观响应率[时间范围:最多24个月]
    当CM-24的2阶段剂量与Nivolumab结合使用时,目的响应率是复发性和/或转移性非小细胞肺癌的成年人

  3. C部分:客观响应率[时间范围:最多24个月]
    当CM-24剂量2剂量与Nivolumab和NAB-甲氟甲酰胺组合使用时,客观应答率是转移性胰腺癌的目标反应率。


次要结果度量
  1. 最大血清浓度[CMAX] [时间范围:最多24个月]
    CM24的最大血清浓度[CMAX]

  2. 最大浓度的时间[TMAX] [时间范围:最多24个月]
    CM24的最大浓度[TMAX]的时间

  3. 血清浓度曲线下的面积[AUC] [时间范围:最多24个月]
    CM24的血清浓度曲线下的面积

  4. 半衰期[时间范围:长达24个月]
    CM24的半衰期

  5. 药物清除[时间范围:最多24个月]
    CM24的药物清除率

  6. 分布量[时间范围:最多24个月]
    CM24的分布量

  7. 血清ADA参数[时间范围:最多24个月]
    CM24的血清ADA参数,如抗药物抗体阳性的患者百分比测量

  8. 当CM24与Nivolumab联合使用时,客观响应率[时间范围:长达24个月]
  9. 疾病控制率与Nivolumab联合使用CM24 [时间范围:长达24个月]
  10. 当CM24与Nivolumab结合使用时,响应的中值持续时间[时间范围:最多24个月]
  11. 当CM24与Nivolumab结合使用时,响应的中值时间[时间范围:最多24个月]
  12. 当CM24与Nivolumab结合使用时,无进展生存率[时间范围:最多48个月]
  13. 当CM24与Nivolumab结合使用时,总生存率[时间范围:最多48个月]
  14. 通过最大血浆浓度[CMAX] [时间范围:最多24个月],使用CM24与Nivolumab结合使用CM24时的种群药代动力学。
  15. 当CM24与Nivolumab结合使用时,由浓度曲线下的平均面积[AUC] [时间范围:最多24个月]测量的种群药代动力学。
  16. 当CM24与Nivolumab结合使用时,由浓度曲线中位面积[AUC] [时间范围:最多24个月]结合使用CM24时的种群药代动力学。
  17. 当CM24与Nivolumab和Nab-paclitaxel结合使用时,人口药代动力学通过最大血浆浓度[CMAX] [时间范围:最多24个月]测量
  18. 当CM24与Nivolumab和Nab-Paclitaxel结合使用时,由浓度曲线下的平均面积[AUC] [时间范围:长达24个月]结合使用CM24时的种群药代动力学。
  19. 当CM24与Nivolumab和Nab-Paclitaxel结合使用时,由浓度曲线中的中位面积[AUC] [时间范围:最多24个月]结合使用CM24时的种群药代动力学。
  20. 疾病控制率与Nivolumab和Nab-Paclitaxel联合使用CM24 [时间范围:长达24个月]
  21. 当CM24与Nivolumab和Nab-Paclitaxel联合使用时,响应持续时间[时间范围:长达24个月]
  22. 使用Nivolumab和Nab-Paclitaxel联合使用CM24时响应时间[时间范围:长达24个月]
  23. 当CM24与Nivolumab和Nab-Paclitaxel结合使用时,无进展生存率[时间范围:最多48个月]
  24. 当CM24与Nivolumab和Nab-Paclitaxel联合使用时,总生存期[时间范围:长达48个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. A部分:先前患有复发性和/或转移性NSCLC的受试者,胰腺癌卵巢癌,乳头状甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌,结直肠癌腺癌和黑色素瘤具有至少一种先前治疗后的进展/不耐受性(不超过2种治疗方法);
  2. B部分:具有组织学确认的转移性或局部晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的受试者在抗PD-1/PD-L1治疗后具有记录的进展;受试者必须确认与先前抗PD1/PDL1的3个月内或在3个月内与ICPD一致的疾病进展,两次放射线照相扫描显示疾病进展或有记录的临床进展(例如,症状恶化);受试者最多可能具有1个先前的治疗方案;
  3. C部分:NCCN指南定义的有组织学确认的转移性胰腺腺癌的受试者;胰岛肿瘤的受试者被排除在外;受试者最多可以有1个先前的治疗方案,用于转移性疾病,不包括含有NAB-甲酰胺治疗方案的NAB-甲酰胺,以及最后一次化疗治疗后长达8周;允许在研究前超过6个月完成的NAB-PACLITAXEL。
  4. 自上次抗肿瘤疗法以来,每个recist1.1至少必须具有1.1的可测量病变。
  5. ECOG性能状态得分为0或1;
  6. 足够的安全实验室结果;
  7. 稳定的脑转移;
  8. WCBP(生育潜力的妇女)必须在筛查时进行阴性血清妊娠试验,并且尿液妊娠测试负面,WCBP必须同意弃权或使用足够的避孕方法,男性必须与WCBP性别戒烟或使用适当的方法避孕。

排除标准:

  1. A部分:接受转移性疾病的两个以上的全身性方案
  2. B部分:接受高级/复发和/或转移性疾病的先前的全身性方案以上
  3. 在筛查前的两个月内,体重减轻的病史> 10%;
  4. 同时需要治疗的恶性肿瘤;
  5. 活性,未处理的中枢神经系统(CNS)转移;
  6. 先前用抗PD-1/PD-L1靶向剂治疗的受试者具有免疫介导的毒性;
  7. 严重免疫功能低下;
  8. 对任何研究治疗成分的过敏或过敏的史;
  9. 在研究后的4周内进行重大手术;
  10. 临床相关的严重合并医疗状况包括但不限于:

    • 主动感染;
    • 最近(筛查后六个月内)心脏疾病,心肌梗塞或严重或不稳定的心绞痛
    • 严重心律不齐的史;
    • 慢性阻塞性或慢性限制性肺部疾病,活性间质性肺疾病或肺炎的肺动脉高压病史;
    • 先前的器官同种异体移植;
    • 患有活跃,已知或怀疑自身免疫性疾病的受试者;
    • 活性或潜在结核病感染的病史;
    • HIV,HBV或HCV的阳性测试;
  11. 在第一次研究治疗前两周内辐射;
  12. 在筛查前30天或5个半衰期内用另一种研究治疗的治疗,以较长者为准;
  13. 用植物制剂(例如草药补充剂或传统的中药)治疗旨在在治疗前2周内治疗正在研究的疾病;
  14. 怀孕或哺乳的妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:迈克尔·希克勒(Michael Schickler),博士+972 3 933 3121 trials@purple-biotech.com
联系人:Naomi Yama,RN,BSN +972 3 933 3121 trials@purple-biotech.com

位置
位置表的布局表
美国,亚利桑那州
Honorhealth研究所招募
美国亚利桑那州斯科茨代尔,85258
联系人:Anna Bermudez 480-323-1381 Abermudez@honorhealth.com
赞助商和合作者
Famewave Ltd.
布里斯托尔美犬
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:迈克尔·希克勒(Michael Schickler)博士Famewave Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月1日
最后更新发布日期2021年3月29日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月19日
估计初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
  • A部分:治疗新兴不良事件的发生率[时间范围:最多24个月]
    患有选定复发或转移性实体瘤的成年人中CM-24和Nivolumab的紧急不良事件的发生率
  • B部分:客观响应率[时间范围:最多24个月]
    当CM-24的2阶段剂量与Nivolumab结合使用时,目的响应率是复发性和/或转移性非小细胞肺癌的成年人
  • C部分:客观响应率[时间范围:最多24个月]
    当CM-24剂量2剂量与Nivolumab和NAB-甲氟甲酰胺组合使用时,客观应答率是转移性胰腺癌的目标反应率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
  • 最大血清浓度[CMAX] [时间范围:最多24个月]
    CM24的最大血清浓度[CMAX]
  • 最大浓度的时间[TMAX] [时间范围:最多24个月]
    CM24的最大浓度[TMAX]的时间
  • 血清浓度曲线下的面积[AUC] [时间范围:最多24个月]
    CM24的血清浓度曲线下的面积
  • 半衰期[时间范围:长达24个月]
    CM24的半衰期
  • 药物清除[时间范围:最多24个月]
    CM24的药物清除率
  • 分布量[时间范围:最多24个月]
    CM24的分布量
  • 血清ADA参数[时间范围:最多24个月]
    CM24的血清ADA参数,如抗药物抗体阳性的患者百分比测量
  • 当CM24与Nivolumab联合使用时,客观响应率[时间范围:长达24个月]
  • 疾病控制率与Nivolumab联合使用CM24 [时间范围:长达24个月]
  • 当CM24与Nivolumab结合使用时,响应的中值持续时间[时间范围:最多24个月]
  • 当CM24与Nivolumab结合使用时,响应的中值时间[时间范围:最多24个月]
  • 当CM24与Nivolumab结合使用时,无进展生存率[时间范围:最多48个月]
  • 当CM24与Nivolumab结合使用时,总生存率[时间范围:最多48个月]
  • 通过最大血浆浓度[CMAX] [时间范围:最多24个月],使用CM24与Nivolumab结合使用CM24时的种群药代动力学。
  • 当CM24与Nivolumab结合使用时,由浓度曲线下的平均面积[AUC] [时间范围:最多24个月]测量的种群药代动力学。
  • 当CM24与Nivolumab结合使用时,由浓度曲线中位面积[AUC] [时间范围:最多24个月]结合使用CM24时的种群药代动力学。
  • 当CM24与Nivolumab和Nab-paclitaxel结合使用时,人口药代动力学通过最大血浆浓度[CMAX] [时间范围:最多24个月]测量
  • 当CM24与Nivolumab和Nab-Paclitaxel结合使用时,由浓度曲线下的平均面积[AUC] [时间范围:长达24个月]结合使用CM24时的种群药代动力学。
  • 当CM24与Nivolumab和Nab-Paclitaxel结合使用时,由浓度曲线中的中位面积[AUC] [时间范围:最多24个月]结合使用CM24时的种群药代动力学。
  • 疾病控制率与Nivolumab和Nab-Paclitaxel联合使用CM24 [时间范围:长达24个月]
  • 当CM24与Nivolumab和Nab-Paclitaxel联合使用时,响应持续时间[时间范围:长达24个月]
  • 使用Nivolumab和Nab-Paclitaxel联合使用CM24时响应时间[时间范围:长达24个月]
  • 当CM24与Nivolumab和Nab-Paclitaxel结合使用时,无进展生存率[时间范围:最多48个月]
  • 当CM24与Nivolumab和Nab-Paclitaxel联合使用时,总生存期[时间范围:长达48个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在患有晚期实体瘤的成年人中,CM24与Nivolumab结合的研究
官方标题ICMJE一项1/2阶段的研究,以评估CM24与Nivolumab结合使用的安全性,耐受性,药代动力学,药效学和功效
简要摘要这是一项开放标签,多中心,多剂量升级和剂量扩张研究,对患有选定的晚期实体瘤(A部分),晚期复发性免疫检查点难治性非小细胞肺癌(NSCLC)(B部分)和转移性的受试者和转移性。胰腺癌(C部分)评估CM-24与Nivolumab结合使用的安全性和耐受性。在研究的C部分中,NAB-列酰胺将在CM24和Nivolumab之后给予。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:CM -24和Nivolumab-剂量升级
    在成年受试者中,nivolumab在成年受试者中升级CM24,具有选择的复发或转移性实体瘤
  • 药物:CM -24和Nivolumab-扩展
    CM24的扩展队列与Nivolumab结合在具有复发或转移性免疫检查点难治性非小细胞肺癌的成人受试者中
  • 药物:CM -24,Nivolumab和NAB紫杉醇 - 膨胀
    成人转移性胰腺癌患者中CM24与Nivolumab和Nab-paclitaxel结合的膨胀队列
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月28日)
74
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月
估计初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. A部分:先前患有复发性和/或转移性NSCLC的受试者,胰腺癌卵巢癌,乳头状甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌,结直肠癌腺癌和黑色素瘤具有至少一种先前治疗后的进展/不耐受性(不超过2种治疗方法);
  2. B部分:具有组织学确认的转移性或局部晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的受试者在抗PD-1/PD-L1治疗后具有记录的进展;受试者必须确认与先前抗PD1/PDL1的3个月内或在3个月内与ICPD一致的疾病进展,两次放射线照相扫描显示疾病进展或有记录的临床进展(例如,症状恶化);受试者最多可能具有1个先前的治疗方案;
  3. C部分:NCCN指南定义的有组织学确认的转移性胰腺腺癌的受试者;胰岛肿瘤的受试者被排除在外;受试者最多可以有1个先前的治疗方案,用于转移性疾病,不包括含有NAB-甲酰胺治疗方案的NAB-甲酰胺,以及最后一次化疗治疗后长达8周;允许在研究前超过6个月完成的NAB-PACLITAXEL。
  4. 自上次抗肿瘤疗法以来,每个recist1.1至少必须具有1.1的可测量病变。
  5. ECOG性能状态得分为0或1;
  6. 足够的安全实验室结果;
  7. 稳定的脑转移;
  8. WCBP(生育潜力的妇女)必须在筛查时进行阴性血清妊娠试验,并且尿液妊娠测试负面,WCBP必须同意弃权或使用足够的避孕方法,男性必须与WCBP性别戒烟或使用适当的方法避孕。

排除标准:

  1. A部分:接受转移性疾病的两个以上的全身性方案
  2. B部分:接受高级/复发和/或转移性疾病的先前的全身性方案以上
  3. 在筛查前的两个月内,体重减轻的病史> 10%;
  4. 同时需要治疗的恶性肿瘤;
  5. 活性,未处理的中枢神经系统(CNS)转移;
  6. 先前用抗PD-1/PD-L1靶向剂治疗的受试者具有免疫介导的毒性;
  7. 严重免疫功能低下;
  8. 对任何研究治疗成分的过敏或过敏的史;
  9. 在研究后的4周内进行重大手术;
  10. 临床相关的严重合并医疗状况包括但不限于:

    • 主动感染;
    • 最近(筛查后六个月内)心脏疾病,心肌梗塞或严重或不稳定的心绞痛
    • 严重心律不齐的史;
    • 慢性阻塞性或慢性限制性肺部疾病,活性间质性肺疾病或肺炎的肺动脉高压病史;
    • 先前的器官同种异体移植;
    • 患有活跃,已知或怀疑自身免疫性疾病的受试者;
    • 活性或潜在结核病感染的病史;
    • HIV,HBV或HCV的阳性测试;
  11. 在第一次研究治疗前两周内辐射;
  12. 在筛查前30天或5个半衰期内用另一种研究治疗的治疗,以较长者为准;
  13. 用植物制剂(例如草药补充剂或传统的中药)治疗旨在在治疗前2周内治疗正在研究的疾病;
  14. 怀孕或哺乳的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:迈克尔·希克勒(Michael Schickler),博士+972 3 933 3121 trials@purple-biotech.com
联系人:Naomi Yama,RN,BSN +972 3 933 3121 trials@purple-biotech.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04731467
其他研究ID编号ICMJE FW-2020-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Purple Biotech Ltd.(Famewave Ltd.)
研究赞助商ICMJE Famewave Ltd.
合作者ICMJE布里斯托尔美犬
研究人员ICMJE
研究主任:迈克尔·希克勒(Michael Schickler)博士Famewave Ltd.
PRS帐户紫色生物技术有限公司
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院