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出境医 / 临床实验 / CRS-IHIPEC之前的运动干预：可行性和影响
CRS-IHIPEC之前的运动干预：可行性和影响
研究描述
简要摘要：
我们的目标是在手术前为患有晚期GI或GYN癌症患者的患者启动运动计划。居住计划的目的是降低并发症发生率并改善腹部癌患者的生存时间和质量。居住计划将提供给有资格且同意和同意的患者（CRS）和加热的腹膜内化学疗法（HIPEC）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠癌卵巢癌GI癌症妇科癌症 | 行为：CRS-IHIPEC行为之前的家庭锻炼计划：锻炼教育 | 不适用 |
详细说明：
我们的目标是评估为患有晚期GI或GYN癌症患者实施运动计划的可行性和影响，作为手术前的预植物。居住计划的目的是降低并发症发生率并改善腹部癌患者的生存时间和质量。居住计划将提供给有资格且同意和同意的患者（CRS）和加热的腹膜内化学疗法（HIPEC）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将部分随机分为2个治疗组中的1个。肌肉减少症将在基线时测量，但不是入学标准。肌肉减少症患者将全部处于干预部门并接受预性锻炼计划。非降压减少患者将被随机分为干预臂或对照组。非降低主体的分配方案将使用计算机化的随机数生成器制定。这将在同意日举行，研究助理在与外科医生访问结束之前将亲自通知受试者。 随机分组后，受试者将进行基线评估，以获得基本的人口统计学，肌肉力量，耐力表现，身体功能和身体活动。然后，受试者将进行6周参加对照或干预组，然后进行手术和术后评估。术后评估后，研究完成。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CRS-IHIPEC之前的运动干预：可行性和影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：运动组 随机分配干预臂的锻炼计划受试者应在手术前进行6周的家庭运动，至少5周，不超过7周。该计划将从认证的健身专业人员进行锻炼咨询任命开始。在此咨询期间，参与者将获得一份练习手册，用于基于家庭的运动，并通过锻炼和癌症专家进行实践介绍。 PowerBlock可调节的哑铃将用于抵抗训练练习，步行或慢跑将是有氧训练的主要类型。当前的计划设计是开发并成功与乳腺癌女性一起使用的。因此，某些成分可能需要为这组晚期GI癌患者进行修改。 | 行为：CRS-IHIPEC之前的家庭锻炼计划 随机分配干预臂的锻炼计划受试者应在手术前进行6周的家庭运动，至少5周，不超过7周。该计划将从认证的健身专业人员进行锻炼咨询任命开始。在此咨询期间，参与者将获得一份练习手册，用于基于家庭的运动，并通过锻炼和癌症专家进行实践介绍。 PowerBlock可调节的哑铃将用于抵抗训练练习，步行或慢跑将是有氧训练的主要类型。当前的计划设计是开发并成功与乳腺癌女性一起使用的。因此，某些成分可能需要为这组晚期GI癌患者进行修改。 |
| 主动比较者：教育小组 随机分配到控制臂的受试者将接受有关运动好处的教育和手册，并鼓励在饮食中拥有足够的蛋白质，并提供高蛋白质食品和营养信息的清单。这些受试者将在所有时间点进行与干预部门相同的评估。 CRS/HIPEC 3个月后，将为控制对象提供一项为期6周的家庭锻炼计划。结果和结果将不会记录。 | 行为：运动教育 控制臂：随机分配到控制臂的受试者将接受有关运动好处的教育和手册，并鼓励他们的饮食中有足够的蛋白质，并提供了高蛋白质食品和营养信息的清单。这些受试者将在所有时间点进行与干预部门相同的评估。如第7.2.1-7.2.3节所述，将在CRS/HIPEC之后3个月内为控制对象提供为期6周的家庭锻炼计划。结果和结果将不会记录。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可接受性[时间范围：1年]入学率
- 可行性[时间范围：2个月]受试者完成的练习百分比
次要结果度量 ：
- 30天的并发症[时间范围：1个月]•评估预先居住和CRS/HIPEC后的30天并发症率。 CRS/HIPEC后的并发症发生率在文献中得到很好的描述，并在宾夕法尼亚州立癌症研究所的患者人群中确定。传染性和非感染并发症和住院时间将被收集
- CRS-IHIPEC之后的生活质量[时间范围：1年]
•监测预居住和CRS/HIPEC后的生活质量。 CRS/HIPEC之后的生活质量（QOL）在文献中得到很好的描述，并在一项几乎完成的试点研究中对我们的患者进行了评估。将获得患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）的身体功能t评分，分数为20-80，得分较高，反映了较高的身体功能。
评估预植物和CRS/HIPEC对肌肉质量的影响。在基线时，所有受试者将测量L3水平的肌肉质量，以确定肌肉减少症的存在。 CRS/HIPEC后将再次测量肌肉质量。 CRS/HIPEC后肌肉质量的变化尚不清楚，并且该患者人群的居民效果也未知。该结果将作为对该人群的未来大型研究的初步数据，并具有更具体的假设。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 附录，结肠，小肠，子宫内膜，卵巢或任何其他GI或GYN原发性肿瘤的腹膜转移的患者
- 患者应符合在宾夕法尼亚州赫尔希医学中心进行CRS / HIPEC的意图，并同意接受手术。 CRS/HIPEC的资格是基于疾病，肿瘤组织学和医学适应性的因素组合的临床确定。
- 探索但发现不可切除的受试者将包括在内。
- 男女不限。
- 患者应年满18岁。
- 手术计划不少于6周，咨询不超过10周
排除标准：
- 不同意手术的患者。
- 需要紧急手术的患者，超过6周
- 接受新辅助化学疗法的患者，没有手术日期在咨询前10周内计划。只要符合标准，这些患者就可以在随访时注册
- 患者英语不流利
- 孕妇
- 囚犯
- 认知障碍的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Colette R Pameijer | 717-531-5272 | cpameijer@pennstatehealth.psu.edu | |
| 联系人：Aubrey J Juris，MPH | 717-531-0003 EXT 289441 | ajuris@pennstatehealth.psu.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚州赫尔希医学中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州的好时，美国，17033年 | |
| 联系人：Colette Pameijer，MD 717-531-5272 cpameijer@pennstatehealth.psu.edu | |
| 联系人：Aubrey Juris，MPH，717-531-5272 ajuris@pennstatehealth.psu.edu | |
赞助商和合作者
Milton S. Hershey医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Colette R Pameijer | 宾夕法尼亚州立医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CRS-IHIPEC之前的运动干预：可行性和影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CRS-IHIPEC之前的运动干预：可行性和影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们的目标是在手术前为患有晚期GI或GYN癌症患者的患者启动运动计划。居住计划的目的是降低并发症发生率并改善腹部癌患者的生存时间和质量。居住计划将提供给有资格且同意和同意的患者（CRS）和加热的腹膜内化学疗法（HIPEC） | ||||||||
| 详细说明 | 我们的目标是评估为患有晚期GI或GYN癌症患者实施运动计划的可行性和影响，作为手术前的预植物。居住计划的目的是降低并发症发生率并改善腹部癌患者的生存时间和质量。居住计划将提供给有资格且同意和同意的患者（CRS）和加热的腹膜内化学疗法（HIPEC）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 受试者将部分随机分为2个治疗组中的1个。肌肉减少症将在基线时测量，但不是入学标准。肌肉减少症患者将全部处于干预部门并接受预性锻炼计划。非降压减少患者将被随机分为干预臂或对照组。非降低主体的分配方案将使用计算机化的随机数生成器制定。这将在同意日举行，研究助理在与外科医生访问结束之前将亲自通知受试者。 随机分组后，受试者将进行基线评估，以获得基本的人口统计学，肌肉力量，耐力表现，身体功能和身体活动。然后，受试者将进行6周参加对照或干预组，然后进行手术和术后评估。术后评估后，研究完成。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04731441 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00015358 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Colette Pameijer，Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
我们的目标是在手术前为患有晚期GI或GYN癌症患者的患者启动运动计划。居住计划的目的是降低并发症发生率并改善腹部癌患者的生存时间和质量。居住计划将提供给有资格且同意和同意的患者（CRS）和加热的腹膜内化学疗法（HIPEC）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠癌卵巢癌GI癌症妇科癌症 | 行为：CRS-IHIPEC行为之前的家庭锻炼计划：锻炼教育 | 不适用 |
详细说明：
我们的目标是评估为患有晚期GI或GYN癌症患者实施运动计划的可行性和影响，作为手术前的预植物。居住计划的目的是降低并发症发生率并改善腹部癌患者的生存时间和质量。居住计划将提供给有资格且同意和同意的患者（CRS）和加热的腹膜内化学疗法（HIPEC）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将部分随机分为2个治疗组中的1个。肌肉减少症将在基线时测量，但不是入学标准。肌肉减少症患者将全部处于干预部门并接受预性锻炼计划。非降压减少患者将被随机分为干预臂或对照组。非降低主体的分配方案将使用计算机化的随机数生成器制定。这将在同意日举行，研究助理在与外科医生访问结束之前将亲自通知受试者。 随机分组后，受试者将进行基线评估，以获得基本的人口统计学，肌肉力量，耐力表现，身体功能和身体活动。然后，受试者将进行6周参加对照或干预组，然后进行手术和术后评估。术后评估后，研究完成。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CRS-IHIPEC之前的运动干预：可行性和影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：运动组 随机分配干预臂的锻炼计划受试者应在手术前进行6周的家庭运动，至少5周，不超过7周。该计划将从认证的健身专业人员进行锻炼咨询任命开始。在此咨询期间，参与者将获得一份练习手册，用于基于家庭的运动，并通过锻炼和癌症专家进行实践介绍。 PowerBlock可调节的哑铃将用于抵抗训练练习，步行或慢跑将是有氧训练的主要类型。当前的计划设计是开发并成功与乳腺癌女性一起使用的。因此，某些成分可能需要为这组晚期GI癌患者进行修改。 | 行为：CRS-IHIPEC之前的家庭锻炼计划 随机分配干预臂的锻炼计划受试者应在手术前进行6周的家庭运动，至少5周，不超过7周。该计划将从认证的健身专业人员进行锻炼咨询任命开始。在此咨询期间，参与者将获得一份练习手册，用于基于家庭的运动，并通过锻炼和癌症专家进行实践介绍。 PowerBlock可调节的哑铃将用于抵抗训练练习，步行或慢跑将是有氧训练的主要类型。当前的计划设计是开发并成功与乳腺癌女性一起使用的。因此，某些成分可能需要为这组晚期GI癌患者进行修改。 |
| 主动比较者：教育小组 随机分配到控制臂的受试者将接受有关运动好处的教育和手册，并鼓励在饮食中拥有足够的蛋白质，并提供高蛋白质食品和营养信息的清单。这些受试者将在所有时间点进行与干预部门相同的评估。 CRS/HIPEC 3个月后，将为控制对象提供一项为期6周的家庭锻炼计划。结果和结果将不会记录。 | 行为：运动教育 控制臂：随机分配到控制臂的受试者将接受有关运动好处的教育和手册，并鼓励他们的饮食中有足够的蛋白质，并提供了高蛋白质食品和营养信息的清单。这些受试者将在所有时间点进行与干预部门相同的评估。如第7.2.1-7.2.3节所述，将在CRS/HIPEC之后3个月内为控制对象提供为期6周的家庭锻炼计划。结果和结果将不会记录。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可接受性[时间范围：1年]入学率
- 可行性[时间范围：2个月]受试者完成的练习百分比
次要结果度量 ：
- 30天的并发症[时间范围：1个月]•评估预先居住和CRS/HIPEC后的30天并发症率。 CRS/HIPEC后的并发症发生率在文献中得到很好的描述，并在宾夕法尼亚州立癌症研究所的患者人群中确定。传染性和非感染并发症和住院时间将被收集
- CRS-IHIPEC之后的生活质量[时间范围：1年]
•监测预居住和CRS/HIPEC后的生活质量。 CRS/HIPEC之后的生活质量（QOL）在文献中得到很好的描述，并在一项几乎完成的试点研究中对我们的患者进行了评估。将获得患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）的身体功能t评分，分数为20-80，得分较高，反映了较高的身体功能。
评估预植物和CRS/HIPEC对肌肉质量的影响。在基线时，所有受试者将测量L3水平的肌肉质量，以确定肌肉减少症的存在。 CRS/HIPEC后将再次测量肌肉质量。 CRS/HIPEC后肌肉质量的变化尚不清楚，并且该患者人群的居民效果也未知。该结果将作为对该人群的未来大型研究的初步数据，并具有更具体的假设。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 附录，结肠，小肠，子宫内膜，卵巢或任何其他GI或GYN原发性肿瘤的腹膜转移的患者
- 患者应符合在宾夕法尼亚州赫尔希医学中心进行CRS / HIPEC的意图，并同意接受手术。 CRS/HIPEC的资格是基于疾病，肿瘤组织学和医学适应性的因素组合的临床确定。
- 探索但发现不可切除的受试者将包括在内。
- 男女不限。
- 患者应年满18岁。
- 手术计划不少于6周，咨询不超过10周
排除标准：
- 不同意手术的患者。
- 需要紧急手术的患者，超过6周
- 接受新辅助化学疗法的患者，没有手术日期在咨询前10周内计划。只要符合标准，这些患者就可以在随访时注册
- 患者英语不流利
- 孕妇
- 囚犯
- 认知障碍的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Colette R Pameijer | 717-531-5272 | cpameijer@pennstatehealth.psu.edu | |
| 联系人：Aubrey J Juris，MPH | 717-531-0003 EXT 289441 | ajuris@pennstatehealth.psu.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚州赫尔希医学中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州的好时，美国，17033年 | |
| 联系人：Colette Pameijer，MD 717-531-5272 cpameijer@pennstatehealth.psu.edu | |
| 联系人：Aubrey Juris，MPH，717-531-5272 ajuris@pennstatehealth.psu.edu | |
赞助商和合作者
Milton S. Hershey医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Colette R Pameijer | 宾夕法尼亚州立医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CRS-IHIPEC之前的运动干预：可行性和影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CRS-IHIPEC之前的运动干预：可行性和影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们的目标是在手术前为患有晚期GI或GYN癌症患者的患者启动运动计划。居住计划的目的是降低并发症发生率并改善腹部癌患者的生存时间和质量。居住计划将提供给有资格且同意和同意的患者（CRS）和加热的腹膜内化学疗法（HIPEC） | ||||||||
| 详细说明 | 我们的目标是评估为患有晚期GI或GYN癌症患者实施运动计划的可行性和影响，作为手术前的预植物。居住计划的目的是降低并发症发生率并改善腹部癌患者的生存时间和质量。居住计划将提供给有资格且同意和同意的患者（CRS）和加热的腹膜内化学疗法（HIPEC）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 受试者将部分随机分为2个治疗组中的1个。肌肉减少症将在基线时测量，但不是入学标准。肌肉减少症患者将全部处于干预部门并接受预性锻炼计划。非降压减少患者将被随机分为干预臂或对照组。非降低主体的分配方案将使用计算机化的随机数生成器制定。这将在同意日举行，研究助理在与外科医生访问结束之前将亲自通知受试者。 随机分组后，受试者将进行基线评估，以获得基本的人口统计学，肌肉力量，耐力表现，身体功能和身体活动。然后，受试者将进行6周参加对照或干预组，然后进行手术和术后评估。术后评估后，研究完成。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04731441 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00015358 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Colette Pameijer，Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
