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出境医 / 临床实验 / 围手术期睾丸激素替代疗法，以改善低睾丸激素患者的术后结局
围手术期睾丸激素替代疗法，以改善低睾丸激素患者的术后结局
研究描述
简要摘要：
该阶段I试验研究了大型泌尿外科手术（围手术期）左右睾丸激素替代疗法的安全性，以改善生活质量和术后结局，例如较低的睾丸激素患者的住院时间，并发症的长度降低，并发症水平。研究表明，接受睾丸激素替代疗法的患者增加了体重，脂肪质量降低并改善了身体功能。睾丸激素替代疗法还可以刺激骨形成，并可能降低骨折的风险。该试验中的信息可用于支持将睾丸激素水平测试和睾丸激素替代掺入围手术期治疗决策过程中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 性交性恶性尿液系统肿瘤尿液系统疾病尿液系统肿瘤 | 其他：最佳实践程序：生活质量评估其他：问卷管理药物：睾丸激素cypionate | 阶段1 |
详细说明：
主要目标：
I.检查围手术期睾丸激素替代（TR）疗法的安全性和可行性，在接受重大手术的性手术中。
轮廓：将患者分配到2个臂中的1个。
ARM I：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，睾丸激素水平较低的患者每周一次（IM）每周一次（QW）接受睾丸激素的肌酸睾丸激素（IM）3个月。
ARM II：睾丸激素水平正常的患者接受标准的围手术治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 围手术期睾丸激素替代疗法改善了预后：试点安全性和可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：臂I（睾丸激素cipionate） 睾丸激素水平较低的患者患睾丸激素cypionate im QW 3个月。 | 程序：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 药物：睾丸激素cipionate 给定 其他名称：
|
| 主动比较器：ARM II（最佳实践） 睾丸激素水平正常的患者接受标准的围手术治疗。 | 其他：最佳实践 接受标准的围手术期护理 其他名称：
程序：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术前后生活质量的变化[时间范围：基线至3个月]患者报告的结果测量信息系统（Promis Global Health-10）是一项10个问题调查，使用有关身体功能，整体生活质量，身体健康，情绪，参与社交角色和活动的能力，痛苦和疲劳到达的问题分数在10到50之间。我们将衡量患者的分数。
- 手术前后脆弱表型的变化[时间范围：基线，手术后是指手术后的期间，直到最终随访并完成学习。手术后平均90天。这是给予的油炸脆弱的标准使用合并症量表，活动的度量，强度和速度的物理测试，营养状态和解剖特征，从0-5产生分数。这些数字与以下脆弱分类相对应：非冻结（得分0），pre-Frail（得分1-2）和脆弱（得分3-5）。该分数代表一个结果度量。
- 主要并发症[时间范围：在手术后90天内]主要并发症被认为是Clavien-Dindo IIIB及以上。
- 轻微并发症[时间范围：在手术后90天内]较小的并发症被认为是clavien-dindo iiib及以下。
- 重症监护室（ICU）入院率[时间范围：手术后最多3个月]手术后第1至90天之间的ICU入院
- 住院时间[时间范围：术后3个月]手术后住在医院的天数
- 排放处置[时间范围：从医院出院]由患者确定出院，提供服务或设施。
- 计划外再入院[时间范围：在手术后90天内]在90天内出院后入院
- 死亡率[时间范围：在手术后90天内]手术后的患者死亡率
- 睾丸激素水平[时间范围：术后3个月]通过抽血确定的睾丸激素水平
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者已经安排进行大手术，需要过夜住院
- 患者必须能够给予知情同意
- 患者必须愿意进行研究的术前和术后评估工具
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士肯尼思·奥根（Kenneth Ogan） | 404-778-3038 | kogan@emory.edu |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学医院/温船癌研究所 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：Mersiha Torlak 404-778-4823 Mersiha.torlak@emory.edu | |
| 首席研究员：医学博士肯尼斯·奥根（Kenneth Ogan） | |
赞助商和合作者
埃默里大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士肯尼斯·奥根（Kenneth Ogan） | 埃默里大学医院/温船癌研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 围手术期睾丸激素替代疗法，以改善低睾丸激素患者的术后结局 | ||||
| 官方标题ICMJE | 围手术期睾丸激素替代疗法改善了预后：试点安全性和可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 该阶段I试验研究了大型泌尿外科手术（围手术期）左右睾丸激素替代疗法的安全性，以改善生活质量和术后结局，例如较低的睾丸激素患者的住院时间，并发症的长度降低，并发症水平。研究表明，接受睾丸激素替代疗法的患者增加了体重，脂肪质量降低并改善了身体功能。睾丸激素替代疗法还可以刺激骨形成，并可能降低骨折的风险。该试验中的信息可用于支持将睾丸激素水平测试和睾丸激素替代掺入围手术期治疗决策过程中。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.检查围手术期睾丸激素替代（TR）疗法的安全性和可行性，在接受重大手术的性手术中。 轮廓：将患者分配到2个臂中的1个。 ARM I：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，睾丸激素水平较低的患者每周一次（IM）每周一次（QW）接受睾丸激素的肌酸睾丸激素（IM）3个月。 ARM II：睾丸激素水平正常的患者接受标准的围手术治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04731376 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00001062 NCI-2020-06998（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） EU5097-20（其他标识符：埃默里大学医院/Winship Cancer Institute） P30CA138292（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 埃默里大学医学博士肯尼斯·奥根（Kenneth Ogan） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该阶段I试验研究了大型泌尿外科手术（围手术期）左右睾丸激素替代疗法的安全性，以改善生活质量和术后结局，例如较低的睾丸激素患者的住院时间，并发症的长度降低，并发症水平。研究表明，接受睾丸激素替代疗法的患者增加了体重，脂肪质量降低并改善了身体功能。睾丸激素替代疗法还可以刺激骨形成，并可能降低骨折的风险。该试验中的信息可用于支持将睾丸激素水平测试和睾丸激素替代掺入围手术期治疗决策过程中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 性交性恶性尿液系统肿瘤尿液系统疾病尿液系统肿瘤 | 其他：最佳实践程序：生活质量评估其他：问卷管理药物：睾丸激素cypionate | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 围手术期睾丸激素替代疗法改善了预后：试点安全性和可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：臂I（睾丸激素cipionate） | 程序：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 药物：睾丸激素cipionate 给定 其他名称：
|
| 主动比较器：ARM II（最佳实践） 睾丸激素水平正常的患者接受标准的围手术治疗。 | 其他：最佳实践 接受标准的围手术期护理 其他名称：
程序：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术前后生活质量的变化[时间范围：基线至3个月]患者报告的结果测量信息系统（Promis Global Health-10）是一项10个问题调查，使用有关身体功能，整体生活质量，身体健康，情绪，参与社交角色和活动的能力，痛苦和疲劳到达的问题分数在10到50之间。我们将衡量患者的分数。
- 手术前后脆弱表型的变化[时间范围：基线，手术后是指手术后的期间，直到最终随访并完成学习。手术后平均90天。这是给予的油炸脆弱的标准使用合并症量表，活动的度量，强度和速度的物理测试，营养状态和解剖特征，从0-5产生分数。这些数字与以下脆弱分类相对应：非冻结（得分0），pre-Frail（得分1-2）和脆弱（得分3-5）。该分数代表一个结果度量。
- 主要并发症[时间范围：在手术后90天内]主要并发症被认为是Clavien-Dindo IIIB及以上。
- 轻微并发症[时间范围：在手术后90天内]较小的并发症被认为是clavien-dindo iiib及以下。
- 重症监护室（ICU）入院率[时间范围：手术后最多3个月]手术后第1至90天之间的ICU入院
- 住院时间[时间范围：术后3个月]手术后住在医院的天数
- 排放处置[时间范围：从医院出院]由患者确定出院，提供服务或设施。
- 计划外再入院[时间范围：在手术后90天内]在90天内出院后入院
- 死亡率[时间范围：在手术后90天内]手术后的患者死亡率
- 睾丸激素水平[时间范围：术后3个月]通过抽血确定的睾丸激素水平
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者已经安排进行大手术，需要过夜住院
- 患者必须能够给予知情同意
- 患者必须愿意进行研究的术前和术后评估工具
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士肯尼思·奥根（Kenneth Ogan） | 404-778-3038 | kogan@emory.edu |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学医院/温船癌研究所 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：Mersiha Torlak 404-778-4823 Mersiha.torlak@emory.edu | |
| 首席研究员：医学博士肯尼斯·奥根（Kenneth Ogan） | |
赞助商和合作者
埃默里大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士肯尼斯·奥根（Kenneth Ogan） | 埃默里大学医院/温船癌研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 围手术期睾丸激素替代疗法，以改善低睾丸激素患者的术后结局 | ||||
| 官方标题ICMJE | 围手术期睾丸激素替代疗法改善了预后：试点安全性和可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 该阶段I试验研究了大型泌尿外科手术（围手术期）左右睾丸激素替代疗法的安全性，以改善生活质量和术后结局，例如较低的睾丸激素患者的住院时间，并发症的长度降低，并发症水平。研究表明，接受睾丸激素替代疗法的患者增加了体重，脂肪质量降低并改善了身体功能。睾丸激素替代疗法还可以刺激骨形成，并可能降低骨折的风险。该试验中的信息可用于支持将睾丸激素水平测试和睾丸激素替代掺入围手术期治疗决策过程中。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.检查围手术期睾丸激素替代（TR）疗法的安全性和可行性，在接受重大手术的性手术中。 轮廓：将患者分配到2个臂中的1个。 ARM I：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，睾丸激素水平较低的患者每周一次（IM）每周一次（QW）接受睾丸激素的肌酸睾丸激素（IM）3个月。 ARM II：睾丸激素水平正常的患者接受标准的围手术治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04731376 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00001062 NCI-2020-06998（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） EU5097-20（其他标识符：埃默里大学医院/Winship Cancer Institute） P30CA138292（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 埃默里大学医学博士肯尼斯·奥根（Kenneth Ogan） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
