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出境医 / 临床实验 / 通过与基于压力线的FFR进行比较，评估基于CFD的Ruixin-FFR的精度
通过与基于压力线的FFR进行比较，评估基于CFD的Ruixin-FFR的精度
研究描述
简要摘要：
如今，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）是最大的杀手。基于压力线的分数流储备（FFR）是测量冠状动脉缺血的金标准。最近开发了基于CFD的Ruixin-FFR，它是无创的。但是，临床试验无法验证其准确性和有效性。这是一项多中心和前瞻性试验。主要终点是测量基于CFD的Ruixin-FFR的灵敏度和特异性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌缺血心肌分数储备 | 诊断测试：压力线分数储备诊断测试：基于CFD的Ruixin-FFR |
详细说明：
参与者进入中国6家医院的30％-90％的暂停CAD和血管造影缺血。每家医院在标准方案中进行了压力线FFR。选择FFR> 0.8作为指示非缺血的阈值。基于CFD的Ruixin-FFR由Raysight Medical（中国深圳）进行。 CT图像由每家医院以标准协议获取。在此试验中，排除了质量差的图像。基于这些图像，Ruixin-FFR重建了冠状树的3D模型，并通过以盲目的方式进行CFD模拟来获得Ruixin-FFR值。 Ruixin-ffr> 0.8也被选为指示非缺血性的阈值。通过比较基于压力线的FFR和基于CFD的Ruixin-FFR的临床诊断结果，获得了Ruixin-FFR的敏感性和特异性，这是该试验的主要终点。次要终点包括Ruixin-FFR的NPV，PPV和ROC的测量。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 318名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 冠状动脉血液供应功能评估软件多中心，前瞻性，目标价值方法的临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年10月13日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年1月14日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月26日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 压线基FFR 基于压线的FFR是参考组 | 诊断测试：压力线分数储备 压力线发明到冠状动脉中。平均远端压力和平均主动脉压力的比率为FFR。 诊断测试：基于CFD的Ruixin-FFR 压力线发明到冠状动脉中。平均远端压力和平均主动脉压力的比率为FFR。 |
| ct-ffr 基于CFD的Ruixin-FFR是测试组 | 诊断测试：压力线分数储备 压力线发明到冠状动脉中。平均远端压力和平均主动脉压力的比率为FFR。 诊断测试：基于CFD的Ruixin-FFR 压力线发明到冠状动脉中。平均远端压力和平均主动脉压力的比率为FFR。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 灵敏度和特异性[时间范围：9天]通过与基于压力线的FFR进行比较，测量基于CFD的Ruixin-FFR的灵敏度和特异性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
该研究人群包括330名稳定的患者，可疑或已知的CAD接受了CCTA，并转介给ICA，FFR。
标准
纳入标准：
- 能够理解研究的目的并签署知情同意书
- 根据综合临床评估被诊断或确认的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
- CTA图像表明狭窄段中参考血管的直径≥2mm
- CTA图像表明冠状动脉管腔直径的狭窄程度≥30％和≤90％
排除标准：
- 先前的冠状动脉旁路旁路（CABG）手术，冠状动脉疗法（PCI），人造心脏瓣膜植入，心脏起搏器或可植入的除颤器植入
- 临床不稳定的持续或有效症状，包括急性胸痛（突然发作），心源性休克，不稳定的血压状态（收缩压小于90 mmHg），严重的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA III或IV级）或急性肺水肿
- 急性心肌梗塞发生在纳入前的7天内
- 复杂的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，病态鼻窦综合征，长QT综合征，严重心律不齐，心动过速，严重哮喘，严重或非常严重ML/KG*1.73平方米）
- 使用三磷酸腺苷二钠存在禁忌症
- 对碘化对比媒体过敏
- 怀孕或怀孕状况未知
- 预期寿命不到2个月
- 其他研究人员认为不适合包含或完成本研究的任何因素
- 冠状动脉CTA图像的明显不匹配
- CTA图像显示钙化占据腔的横截面> 80％
- CT值标准偏差的主动脉根图像> 30HU
- 冠状动脉阻塞。
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| shaoping nie | |
| 中国北京 | |
赞助商和合作者
北京Anzhen医院
调查人员
| 首席研究员： | Zhanquan Li，博士 | 狮子 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月7日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年10月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 灵敏度和特异性[时间范围：9天] 通过与基于压力线的FFR进行比较，测量基于CFD的Ruixin-FFR的灵敏度和特异性 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 通过与基于压力线的FFR进行比较，评估基于CFD的Ruixin-FFR的精度 | ||||
| 官方头衔 | 冠状动脉血液供应功能评估软件多中心，前瞻性，目标价值方法的临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 如今，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）是最大的杀手。基于压力线的分数流储备（FFR）是测量冠状动脉缺血的金标准。最近开发了基于CFD的Ruixin-FFR，它是无创的。但是，临床试验无法验证其准确性和有效性。这是一项多中心和前瞻性试验。主要终点是测量基于CFD的Ruixin-FFR的灵敏度和特异性。 | ||||
| 详细说明 | 参与者进入中国6家医院的30％-90％的暂停CAD和血管造影缺血。每家医院在标准方案中进行了压力线FFR。选择FFR> 0.8作为指示非缺血的阈值。基于CFD的Ruixin-FFR由Raysight Medical（中国深圳）进行。 CT图像由每家医院以标准协议获取。在此试验中，排除了质量差的图像。基于这些图像，Ruixin-FFR重建了冠状树的3D模型，并通过以盲目的方式进行CFD模拟来获得Ruixin-FFR值。 Ruixin-ffr> 0.8也被选为指示非缺血性的阈值。通过比较基于压力线的FFR和基于CFD的Ruixin-FFR的临床诊断结果，获得了Ruixin-FFR的敏感性和特异性，这是该试验的主要终点。次要终点包括Ruixin-FFR的NPV，PPV和ROC的测量。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究人群包括330名稳定的患者，可疑或已知的CAD接受了CCTA，并转介给ICA，FFR。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 318 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年8月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04731285 | ||||
| 其他研究ID编号 | 201901RX | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Shao-ping Nie，北京Anzhen医院 | ||||
| 研究赞助商 | 北京Anzhen医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 北京Anzhen医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
研究描述
简要摘要：
如今，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）是最大的杀手。基于压力线的分数流储备（FFR）是测量冠状动脉缺血的金标准。最近开发了基于CFD的Ruixin-FFR，它是无创的。但是，临床试验无法验证其准确性和有效性。这是一项多中心和前瞻性试验。主要终点是测量基于CFD的Ruixin-FFR的灵敏度和特异性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌缺血心肌分数储备 | 诊断测试：压力线分数储备诊断测试：基于CFD的Ruixin-FFR |
详细说明：
参与者进入中国6家医院的30％-90％的暂停CAD和血管造影缺血。每家医院在标准方案中进行了压力线FFR。选择FFR> 0.8作为指示非缺血的阈值。基于CFD的Ruixin-FFR由Raysight Medical（中国深圳）进行。 CT图像由每家医院以标准协议获取。在此试验中，排除了质量差的图像。基于这些图像，Ruixin-FFR重建了冠状树的3D模型，并通过以盲目的方式进行CFD模拟来获得Ruixin-FFR值。 Ruixin-ffr> 0.8也被选为指示非缺血性的阈值。通过比较基于压力线的FFR和基于CFD的Ruixin-FFR的临床诊断结果，获得了Ruixin-FFR的敏感性和特异性，这是该试验的主要终点。次要终点包括Ruixin-FFR的NPV，PPV和ROC的测量。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 318名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 冠状动脉血液供应功能评估软件多中心，前瞻性，目标价值方法的临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年10月13日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年1月14日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月26日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 压线基FFR 基于压线的FFR是参考组 | 诊断测试：压力线分数储备 压力线发明到冠状动脉中。平均远端压力和平均主动脉压力的比率为FFR。 诊断测试：基于CFD的Ruixin-FFR 压力线发明到冠状动脉中。平均远端压力和平均主动脉压力的比率为FFR。 |
| ct-ffr 基于CFD的Ruixin-FFR是测试组 | 诊断测试：压力线分数储备 压力线发明到冠状动脉中。平均远端压力和平均主动脉压力的比率为FFR。 诊断测试：基于CFD的Ruixin-FFR 压力线发明到冠状动脉中。平均远端压力和平均主动脉压力的比率为FFR。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 灵敏度和特异性[时间范围：9天]通过与基于压力线的FFR进行比较，测量基于CFD的Ruixin-FFR的灵敏度和特异性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
该研究人群包括330名稳定的患者，可疑或已知的CAD接受了CCTA，并转介给ICA，FFR。
标准
纳入标准：
- 能够理解研究的目的并签署知情同意书
- 根据综合临床评估被诊断或确认的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
- CTA图像表明狭窄段中参考血管的直径≥2mm
- CTA图像表明冠状动脉管腔直径的狭窄程度≥30％和≤90％
排除标准：
- 先前的冠状动脉旁路旁路（CABG）手术，冠状动脉疗法（PCI），人造心脏瓣膜植入，心脏起搏器或可植入的除颤器植入
- 临床不稳定的持续或有效症状，包括急性胸痛（突然发作），心源性休克，不稳定的血压状态（收缩压小于90 mmHg），严重的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA III或IV级）或急性肺水肿
- 急性心肌梗塞发生在纳入前的7天内
- 复杂的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，病态鼻窦综合征，长QT综合征，严重心律不齐，心动过速' target='_blank'>心动过速，严重哮喘，严重或非常严重ML/KG*1.73平方米）
- 使用三磷酸腺苷二钠存在禁忌症
- 对碘化对比媒体过敏
- 怀孕或怀孕状况未知
- 预期寿命不到2个月
- 其他研究人员认为不适合包含或完成本研究的任何因素
- 冠状动脉CTA图像的明显不匹配
- CTA图像显示钙化占据腔的横截面> 80％
- CT值标准偏差的主动脉根图像> 30HU
- 冠状动脉阻塞。
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| shaoping nie | |
| 中国北京 | |
赞助商和合作者
北京Anzhen医院
调查人员
| 首席研究员： | Zhanquan Li，博士 | 狮子 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月7日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年10月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 灵敏度和特异性[时间范围：9天] 通过与基于压力线的FFR进行比较，测量基于CFD的Ruixin-FFR的灵敏度和特异性 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 通过与基于压力线的FFR进行比较，评估基于CFD的Ruixin-FFR的精度 | ||||
| 官方头衔 | 冠状动脉血液供应功能评估软件多中心，前瞻性，目标价值方法的临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 如今，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）是最大的杀手。基于压力线的分数流储备（FFR）是测量冠状动脉缺血的金标准。最近开发了基于CFD的Ruixin-FFR，它是无创的。但是，临床试验无法验证其准确性和有效性。这是一项多中心和前瞻性试验。主要终点是测量基于CFD的Ruixin-FFR的灵敏度和特异性。 | ||||
| 详细说明 | 参与者进入中国6家医院的30％-90％的暂停CAD和血管造影缺血。每家医院在标准方案中进行了压力线FFR。选择FFR> 0.8作为指示非缺血的阈值。基于CFD的Ruixin-FFR由Raysight Medical（中国深圳）进行。 CT图像由每家医院以标准协议获取。在此试验中，排除了质量差的图像。基于这些图像，Ruixin-FFR重建了冠状树的3D模型，并通过以盲目的方式进行CFD模拟来获得Ruixin-FFR值。 Ruixin-ffr> 0.8也被选为指示非缺血性的阈值。通过比较基于压力线的FFR和基于CFD的Ruixin-FFR的临床诊断结果，获得了Ruixin-FFR的敏感性和特异性，这是该试验的主要终点。次要终点包括Ruixin-FFR的NPV，PPV和ROC的测量。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究人群包括330名稳定的患者，可疑或已知的CAD接受了CCTA，并转介给ICA，FFR。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 318 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年8月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04731285 | ||||
| 其他研究ID编号 | 201901RX | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Shao-ping Nie，北京Anzhen医院 | ||||
| 研究赞助商 | 北京Anzhen医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 北京Anzhen医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
