免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / GLP-1激动剂治疗与囊性纤维化相关的葡萄糖不耐症
GLP-1激动剂治疗与囊性纤维化相关的葡萄糖不耐症
研究描述
简要摘要：
糖尿病是胰腺纤维化不足（PI-CF）的主要合并症，并且与较差的预后有关。虽然β细胞质量减少有助于表征与囊性纤维化相关的糖尿病（CFRD）的胰岛素分泌缺陷，但其他可修改的决定因素在异常葡萄糖节对糖尿病的异常耐受性的出现和进展中显得起作用。确定保留β细胞功能的干预措施对于延迟和阻止CFRD发展至关重要。在这项研究中，我们假设每周给予长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）激动剂dulaglutide将改善缺陷的早期胰岛素分泌，并在混合耐受耐受性测试中提高葡萄糖耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 囊性纤维化胰腺功能不全异常的葡萄糖耐量糖尿病 | 药物：Dulaglutide 0.75mg/0.5ml Inj Pen | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | GLP-1激动剂疗法对胰腺纤维化不足和异常葡萄糖耐受的成年人的胰岛素分泌的影响：一项随机，开放标签，交叉试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：dulaglutide 主要结局部分所述的混合膳食耐受性测试将在基线和在干预期的Dulaglutide治疗6周后进行。 | 药物：Dulaglutide 0.75mg/0.5ml Inj Pen 随机，开放标签的，跨界研究6周暴露于Dulaglutide 0.75 mg皮下或观察。 |
| 没有干预：观察 主要结局部分所述的混合膳食耐受性测试将在基线和观察期无干预的6周后进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 早期胰岛素分泌[时间范围：18周]主要结局指标是在混合饮食测试期间的第一个30分钟期间的胰岛素分泌率（ISR-AUC30）。
次要结果度量 ：
- 针对葡萄糖偏移调整的早期胰岛素分泌[时间范围：18周]这种次要结局指标是在混合饮食耐受性测试期间的第一个30分钟内治愈的胰岛素分泌率/葡萄糖面积（ISR-AUC30/ GLC-AUC30）
- 葡萄糖耐量[时间范围：18周]这种次要结局指标是在曲线下在180分钟内（GLC-AUC180）的混合餐耐受性测试相关的葡萄糖面积。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.男性或女性，同意日期≥18岁
- 2.根据囊性纤维化基金会（CFF）诊断标准，通过汗水测试或囊性纤维化跨膜电导调节剂（CFTR）突变分析确定的CF诊断。
- 3.由胰腺替代临床需求定义的胰腺功能不全。
- 4.通过口服葡萄糖耐受性检验（OGTT）标准定义的异常葡萄糖耐受性（EGI），葡萄糖耐受性（IGT）或CFRD，或无禁食性高血糖（禁食高血糖症）（禁食性高血糖均定义为快速glucose Glucose Glucipo glucucie glucucia glucucia（IGT）或CFRD
- 5.能够服用皮下药物并愿意遵守每周管理方案并完成研究特定程序（MMTT）
- 6.对于生殖潜力的女性：在筛查和同意之前至少1个月使用高效的避孕方法在研究参与期间使用这种方法，并在Dulaglutide或观察给药结束后的另外6周；口服避孕药，北极式设备，Norplant®，Depo-Provera®和带有精子剂的屏障设备是可接受的避孕方法；独自使用的避孕套是不可接受的
排除标准：
- 1. BMI <19 kg/m2
- 2.存在一级室内室或心脏传导系统或结构性心脏缺陷的其他证据
- 3.怀孕或泌乳；入学时需要进行阴性尿液妊娠检查
- 4.对任何GLP-1激动剂的已知过敏反应，以及任何严重的超敏反应史（过敏反应或血管性水肿）
- 5.甲状腺癌或多个内分泌肿瘤综合征2型（MEN2）的个人或家族史
- 6.在研究程序前4周内，需要静脉注射抗生素或全身性糖皮质激素，肺部恶化
- 7.胃肠道症状加剧了当前恶心/呕吐或腹泻
- 8.已诊断为空腹高血糖的非CF糖尿病（例如1型糖尿病）或CFRD（禁食葡萄糖≥126mg/dL [使用奶油胰岛素或repaglinide]
- 9.去年临床上有症状的胰腺炎病史
- 10.先前的肺，肝或其他固体器官移植
- 11.严重的CF肝病，由门户高血压的存在定义
- 12.与基本授权相关的倾倒综合症的历史
- 13.血红蛋白<10 g/dL，在研究程序的90天内或筛查时
- 14.肾功能异常，在研究程序后的90天内或筛查；定义为肌酐> 2倍正常（ULN）或钾的上限> 5.5meq/l非溶酶体标本
- 15.调查人员认为，任何疾病或病史都可能混淆研究结果或对受试者构成额外的风险
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯瑟琳·加拉格尔（Kathryn Gallagher） | 215-746-2081 | kathryn.gallagher2@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：Cornelia Dalton-Bakes | 215-746-2085 | corneliv@pennmedicine.upenn.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Kathryn Gallagher 215-746-2081 Kathryn.gallagher2@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：Cornelia Dalton-Bakes 215-746-2085 corneliv@pennmedicine.upenn.edu | |
| 首席研究员：Michael Rickels，医学博士，MS | |
| 首席调查员：医学博士Andrea Kelly，MS | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
费城儿童医院
调查人员
| 首席研究员： | Michael R Rickels，医学博士，MS | 宾夕法尼亚大学 | |
| 首席研究员： | MSCE医学博士Andrea Kelly | 费城儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 早期胰岛素分泌[时间范围：18周] 主要结局指标是在混合饮食测试期间的第一个30分钟期间的胰岛素分泌率（ISR-AUC30）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | GLP-1激动剂治疗与囊性纤维化相关的葡萄糖不耐症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | GLP-1激动剂疗法对胰腺纤维化不足和异常葡萄糖耐受的成年人的胰岛素分泌的影响：一项随机，开放标签，交叉试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 糖尿病是胰腺纤维化不足（PI-CF）的主要合并症，并且与较差的预后有关。虽然β细胞质量减少有助于表征与囊性纤维化相关的糖尿病（CFRD）的胰岛素分泌缺陷，但其他可修改的决定因素在异常葡萄糖节对糖尿病的异常耐受性的出现和进展中显得起作用。确定保留β细胞功能的干预措施对于延迟和阻止CFRD发展至关重要。在这项研究中，我们假设每周给予长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）激动剂dulaglutide将改善缺陷的早期胰岛素分泌，并在混合耐受耐受性测试中提高葡萄糖耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Dulaglutide 0.75mg/0.5ml Inj Pen 随机，开放标签的，跨界研究6周暴露于Dulaglutide 0.75 mg皮下或观察。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04731272 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 848357 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 迈克尔·R·里克尔斯（Michael R. Rickels），医学博士，MS，宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 费城儿童医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
糖尿病是胰腺纤维化不足（PI-CF）的主要合并症，并且与较差的预后有关。虽然β细胞质量减少有助于表征与囊性纤维化相关的糖尿病（CFRD）的胰岛素分泌缺陷，但其他可修改的决定因素在异常葡萄糖节对糖尿病的异常耐受性的出现和进展中显得起作用。确定保留β细胞功能的干预措施对于延迟和阻止CFRD发展至关重要。在这项研究中，我们假设每周给予长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）激动剂dulaglutide将改善缺陷的早期胰岛素分泌，并在混合耐受耐受性测试中提高葡萄糖耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 囊性纤维化胰腺功能不全异常的葡萄糖耐量糖尿病 | 药物：Dulaglutide 0.75mg/0.5ml Inj Pen | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | GLP-1激动剂疗法对胰腺纤维化不足和异常葡萄糖耐受的成年人的胰岛素分泌的影响：一项随机，开放标签，交叉试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：dulaglutide 主要结局部分所述的混合膳食耐受性测试将在基线和在干预期的Dulaglutide治疗6周后进行。 | 药物：Dulaglutide 0.75mg/0.5ml Inj Pen 随机，开放标签的，跨界研究6周暴露于Dulaglutide 0.75 mg皮下或观察。 |
| 没有干预：观察 主要结局部分所述的混合膳食耐受性测试将在基线和观察期无干预的6周后进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 早期胰岛素分泌[时间范围：18周]主要结局指标是在混合饮食测试期间的第一个30分钟期间的胰岛素分泌率（ISR-AUC30）。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.男性或女性，同意日期≥18岁
- 2.根据囊性纤维化基金会（CFF）诊断标准，通过汗水测试或囊性纤维化跨膜电导调节剂（CFTR）突变分析确定的CF诊断。
- 3.由胰腺替代临床需求定义的胰腺功能不全。
- 4.通过口服葡萄糖耐受性检验（OGTT）标准定义的异常葡萄糖耐受性（EGI），葡萄糖耐受性（IGT）或CFRD，或无禁食性高血糖（禁食高血糖症）（禁食性高血糖均定义为快速glucose Glucose Glucipo glucucie glucucia glucucia（IGT）或CFRD
- 5.能够服用皮下药物并愿意遵守每周管理方案并完成研究特定程序（MMTT）
- 6.对于生殖潜力的女性：在筛查和同意之前至少1个月使用高效的避孕方法在研究参与期间使用这种方法，并在Dulaglutide或观察给药结束后的另外6周；口服避孕药，北极式设备，Norplant®，Depo-Provera®和带有精子剂的屏障设备是可接受的避孕方法；独自使用的避孕套是不可接受的
排除标准：
- 1. BMI <19 kg/m2
- 2.存在一级室内室或心脏传导系统或结构性心脏缺陷的其他证据
- 3.怀孕或泌乳；入学时需要进行阴性尿液妊娠检查
- 4.对任何GLP-1激动剂的已知过敏反应，以及任何严重的超敏反应史（过敏反应或血管性水肿）
- 5.甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或多个内分泌肿瘤综合征2型（MEN2）的个人或家族史
- 6.在研究程序前4周内，需要静脉注射抗生素或全身性糖皮质激素，肺部恶化
- 7.胃肠道症状加剧了当前恶心/呕吐或腹泻
- 8.已诊断为空腹高血糖的非CF糖尿病（例如1型糖尿病）或CFRD（禁食葡萄糖≥126mg/dL [使用奶油胰岛素或repaglinide]
- 9.去年临床上有症状的胰腺炎病史
- 10.先前的肺，肝或其他固体器官移植
- 11.严重的CF肝病，由门户高血压的存在定义
- 12.与基本授权相关的倾倒综合症的历史
- 13.血红蛋白<10 g/dL，在研究程序的90天内或筛查时
- 14.肾功能异常，在研究程序后的90天内或筛查；定义为肌酐> 2倍正常（ULN）或钾的上限> 5.5meq/l非溶酶体标本
- 15.调查人员认为，任何疾病或病史都可能混淆研究结果或对受试者构成额外的风险
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 早期胰岛素分泌[时间范围：18周] 主要结局指标是在混合饮食测试期间的第一个30分钟期间的胰岛素分泌率（ISR-AUC30）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | GLP-1激动剂治疗与囊性纤维化相关的葡萄糖不耐症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | GLP-1激动剂疗法对胰腺纤维化不足和异常葡萄糖耐受的成年人的胰岛素分泌的影响：一项随机，开放标签，交叉试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 糖尿病是胰腺纤维化不足（PI-CF）的主要合并症，并且与较差的预后有关。虽然β细胞质量减少有助于表征与囊性纤维化相关的糖尿病（CFRD）的胰岛素分泌缺陷，但其他可修改的决定因素在异常葡萄糖节对糖尿病的异常耐受性的出现和进展中显得起作用。确定保留β细胞功能的干预措施对于延迟和阻止CFRD发展至关重要。在这项研究中，我们假设每周给予长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）激动剂dulaglutide将改善缺陷的早期胰岛素分泌，并在混合耐受耐受性测试中提高葡萄糖耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Dulaglutide 0.75mg/0.5ml Inj Pen 随机，开放标签的，跨界研究6周暴露于Dulaglutide 0.75 mg皮下或观察。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04731272 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 848357 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 迈克尔·R·里克尔斯（Michael R. Rickels），医学博士，MS，宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 费城儿童医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
