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出境医 / 临床实验 / TMJ关节穿信性在TMJ骨关节炎患者中补充PRGF的功效

TMJ关节穿信性在TMJ骨关节炎患者中补充PRGF的功效

研究描述
简要摘要：
颞下颌关节（TMJ）骨关节炎（OA）会影响继发于炎症的阐明组织，导致囊内疼痛。这项前瞻性，双盲随机临床试验将与TMJ关节酸相比，用富含血小板的生长因子（PRGF）评估TMJ关节穿牙的相对疗效，并用类固醇补充（一种已知有效的疗法）对TMJ OA患者进行了补充。

病情或疾病 干预/治疗阶段
TMJ骨关节炎生物学：富含生长因子（PRGF）补充药物的血浆：曲安赛醇乙酮第4阶段

详细说明：
颞下颌疾病（TMD）是通常遇到的肌肉骨骼疾病，颞下颌关节（TMJ）疼痛和下颌闭合肌肉。涉及颞下颌关节的疼痛包括炎症性病理，例如关节炎，疼痛的椎间盘位移和许多次因不受控制的疼痛而具有心理社会合并症的叠加。 TMJ骨关节炎是一种影响颞下颌关节的囊内疾病，并通过重塑TMJ铰接式组织进行了重塑，包括con虫和关节象征，继发于炎症，导致囊内疼痛。关于不同疗法对TMJ骨关节炎患者的相对有效性的信息很少。鉴定至少侵入性和最有效的疗法对于适当管理这些颞下颌关节疼痛和残疾患者至关重要。这项研究的目的是与TMJ关节色肠术相比，建立TMJ关节穿刺术对类固醇补充（一种已知有效疗法）的相对疗效，并补充了富含生长因子的血浆（PRGF）对TMJ骨关节炎患者。富含生长因子的血浆是从患者自身的血液中分离出来的，并注入了颞下颌关节，以激活干细胞，这些干细胞可能会恢复在继发于骨关节炎的关节内变性期间损失的某些表达组织。将使用在治疗前后记录的标准疼痛和身体措施来评估疼痛和残疾。参加研究的患者将在口腔和上颌面外科教师/居民诊所进行检查和治疗。在第一次预约时，将根据标准程序（病史，体格检查，通过锥形束计算机断层扫描（CBCT）进行成像）对其进行检查，以确定其诊断（ES），以及它们是否有可能从TMJ关节色素程序中受益。如果患者符合研究的纳入标准，并在其TMJ关节穿刺术当天获得知情同意书，则如果60岁以下并填写有关其身体和疼痛症状的问卷，并接受了妊娠测试标准化临床检查。然后，患者将接受TMJ关节穿刺术的标准临床方案，然后进行2 cc类固醇/布比卡因补充盐酸盐（标准治疗组）或2 CC PRGF补充（实验组）。将在1个月，3个月零6个月的时间进行后续约会，并评估疼痛VAS措施和临床检查。如果患者在3个月的评估中没有经历过主要结局度量（TMJ疼痛）的改善，则患者将采用第二种TMJ关节酸术治疗，并使用交叉 - 使用交叉 - 补充替代药物/生长因子（类固醇或PRGF）超过设计。这些患者的数据将与完成六个月研究的患者分开分析。同样在6个月时，将获得第二个颞下颌关节的CBCT图像，以确定TMJ内骨重塑的程度。这项研究的结果应提供有关补充PRGF对颞下颌关节骨关节炎的治疗功效的新信息。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 36名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：与颞下颌关节（TMJ）关节酸治疗后的类固醇补充相比，对血小板生长因子（PRGF）补充的疗效（PRGF）的疗效的随机双盲研究，对TMJ骨关节炎（OA）的女性患者
实际学习开始日期 ： 2021年3月30日
估计初级完成日期 ： 2023年3月
估计 学习完成日期 ： 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PRGF手臂
PRGF实验组将在TMJ关节穿刺术后将两个CC注入上关节空间中。
生物学：富含生长因子（PRGF）补充的血浆
冲洗关节后，TMJ将注入富含生长因子的血浆（PRGF）。 PRGF补充是一种从患者自身血液中获得的富含血小板的血浆，在用氯化钙激活后可以释放出影响和促进一系列生物学过程的生物活性蛋白池。

主动比较器：类固醇手臂
在TMJ关节穿刺术程序后，将将两个含有40毫克的曲安西酮乙酰酮和5 mg布比卡因的CC注入到上关节空间中。
药物：曲安西酮乙烯醇
冲洗关节后，TMJ将用5毫克布比卡因注射40 mg的曲安西酮乙酰酮。
其他名称：kenalog

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 囊内疼痛强度的视觉模拟量表测量（VAS）[时间范围：基线长达6个月]
    比较（基线）和手术后的囊内疼痛强度的VAS度量。 VAS测量提供了从0-100的一系列得分。更高的分数表明疼痛强度更大。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：只有超过95％的追求颞下颌关节性关节穿牙的患者是女性，因此只能研究女性。
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 女性
  • 40-80岁
  • 单侧或双侧TMJ Arthralgia
  • 根据颞下颌疾病的研究诊断标准（RDC/TMD），骨关节炎诊断
  • tmj声音（crepitus或单击或两者兼而有之）
  • 轻度咀嚼肌肉肌痛
  • 至少6周的非手术治疗史，包括设备疗法，NSAID治疗或身体方式等方法，而无需解决疼痛

排除标准：

  • 镇静的禁忌症，包括怀孕或病史
  • 流变障碍引起颞下颌关节关节炎（即类风湿关节炎，银屑病关节炎，强直性脊柱炎）
  • 先前的TMJ程序的历史记录，包括关节炎，关节镜检查或关节术
  • TMJ中类固醇注射的史
  • TMJ疼痛大于五年
  • 预定使用麻醉药物的历史
  • 当前的主动感染
  • 纤维肌痛
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Charles G. Widmer，DDS 352-273-5696 widmer@dental.ufl.edu

位置
位置表的布局表
美国，佛罗里达州
佛罗里达大学招募
佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32610
首席研究员：查尔斯·威德默（Charles Widmer），DDS
赞助商和合作者
佛罗里达大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：查尔斯·韦德默（Charles G. Widmer），DDS佛罗里达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月29日
最后更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月30日
估计初级完成日期2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月28日）		囊内疼痛强度的视觉模拟量表测量（VAS）[时间范围：基线长达6个月]
比较（基线）和手术后的囊内疼痛强度的VAS度量。 VAS测量提供了从0-100的一系列得分。更高的分数表明疼痛强度更大。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TMJ关节穿信性在TMJ骨关节炎患者中补充PRGF的功效
官方标题ICMJE与颞下颌关节（TMJ）关节酸治疗后的类固醇补充相比，对血小板生长因子（PRGF）补充的疗效（PRGF）的疗效的随机双盲研究，对TMJ骨关节炎（OA）的女性患者
简要摘要颞下颌关节（TMJ）骨关节炎（OA）会影响继发于炎症的阐明组织，导致囊内疼痛。这项前瞻性，双盲随机临床试验将与TMJ关节酸相比，用富含血小板的生长因子（PRGF）评估TMJ关节穿牙的相对疗效，并用类固醇补充（一种已知有效的疗法）对TMJ OA患者进行了补充。
详细说明颞下颌疾病（TMD）是通常遇到的肌肉骨骼疾病，颞下颌关节（TMJ）疼痛和下颌闭合肌肉。涉及颞下颌关节的疼痛包括炎症性病理，例如关节炎，疼痛的椎间盘位移和许多次因不受控制的疼痛而具有心理社会合并症的叠加。 TMJ骨关节炎是一种影响颞下颌关节的囊内疾病，并通过重塑TMJ铰接式组织进行了重塑，包括con虫和关节象征，继发于炎症，导致囊内疼痛。关于不同疗法对TMJ骨关节炎患者的相对有效性的信息很少。鉴定至少侵入性和最有效的疗法对于适当管理这些颞下颌关节疼痛和残疾患者至关重要。这项研究的目的是与TMJ关节色肠术相比，建立TMJ关节穿刺术对类固醇补充（一种已知有效疗法）的相对疗效，并补充了富含生长因子的血浆（PRGF）对TMJ骨关节炎患者。富含生长因子的血浆是从患者自身的血液中分离出来的，并注入了颞下颌关节，以激活干细胞，这些干细胞可能会恢复在继发于骨关节炎的关节内变性期间损失的某些表达组织。将使用在治疗前后记录的标准疼痛和身体措施来评估疼痛和残疾。参加研究的患者将在口腔和上颌面外科教师/居民诊所进行检查和治疗。在第一次预约时，将根据标准程序（病史，体格检查，通过锥形束计算机断层扫描（CBCT）进行成像）对其进行检查，以确定其诊断（ES），以及它们是否有可能从TMJ关节色素程序中受益。如果患者符合研究的纳入标准，并在其TMJ关节穿刺术当天获得知情同意书，则如果60岁以下并填写有关其身体和疼痛症状的问卷，并接受了妊娠测试标准化临床检查。然后，患者将接受TMJ关节穿刺术的标准临床方案，然后进行2 cc类固醇/布比卡因补充盐酸盐（标准治疗组）或2 CC PRGF补充（实验组）。将在1个月，3个月零6个月的时间进行后续约会，并评估疼痛VAS措施和临床检查。如果患者在3个月的评估中没有经历过主要结局度量（TMJ疼痛）的改善，则患者将采用第二种TMJ关节酸术治疗，并使用交叉 - 使用交叉 - 补充替代药物/生长因子（类固醇或PRGF）超过设计。这些患者的数据将与完成六个月研究的患者分开分析。同样在6个月时，将获得第二个颞下颌关节的CBCT图像，以确定TMJ内骨重塑的程度。这项研究的结果应提供有关补充PRGF对颞下颌关节骨关节炎的治疗功效的新信息。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学：富含生长因子（PRGF）补充的血浆
    冲洗关节后，TMJ将注入富含生长因子的血浆（PRGF）。 PRGF补充是一种从患者自身血液中获得的富含血小板的血浆，在用氯化钙激活后可以释放出影响和促进一系列生物学过程的生物活性蛋白池。
  • 药物：曲安西酮乙烯醇
    冲洗关节后，TMJ将用5毫克布比卡因注射40 mg的曲安西酮乙酰酮。
    其他名称：kenalog
研究臂ICMJE
  • 实验：PRGF手臂
    PRGF实验组将在TMJ关节穿刺术后将两个CC注入上关节空间中。
    干预：生物学：富含生长因子（PRGF）补充的血浆
  • 主动比较器：类固醇手臂
    在TMJ关节穿刺术程序后，将将两个含有40毫克的曲安西酮乙酰酮和5 mg布比卡因的CC注入到上关节空间中。
    干预：药物：曲安赛醇酮乙醇
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月28日）		 36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计初级完成日期2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 女性
  • 40-80岁
  • 单侧或双侧TMJ Arthralgia
  • 根据颞下颌疾病的研究诊断标准（RDC/TMD），骨关节炎诊断
  • tmj声音（crepitus或单击或两者兼而有之）
  • 轻度咀嚼肌肉肌痛
  • 至少6周的非手术治疗史，包括设备疗法，NSAID治疗或身体方式等方法，而无需解决疼痛

排除标准：

  • 镇静的禁忌症，包括怀孕或病史
  • 流变障碍引起颞下颌关节关节炎（即类风湿关节炎，银屑病关节炎，强直性脊柱炎）
  • 先前的TMJ程序的历史记录，包括关节炎，关节镜检查或关节术
  • TMJ中类固醇注射的史
  • TMJ疼痛大于五年
  • 预定使用麻醉药物的历史
  • 当前的主动感染
  • 纤维肌痛
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：只有超过95％的追求颞下颌关节性关节穿牙的患者是女性，因此只能研究女性。
年龄ICMJE 40年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Charles G. Widmer，DDS 352-273-5696 widmer@dental.ufl.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04731233
其他研究ID编号ICMJE IRB202000689-A
OCR40106（其他标识符：UF ONCORE）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方佛罗里达大学
研究赞助商ICMJE佛罗里达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：查尔斯·韦德默（Charles G. Widmer），DDS佛罗里达大学
PRS帐户佛罗里达大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
颞下颌关节（TMJ）骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）会影响继发于炎症的阐明组织，导致囊内疼痛。这项前瞻性，双盲随机临床试验将与TMJ关节酸相比，用富含血小板的生长因子（PRGF）评估TMJ关节穿牙的相对疗效，并用类固醇补充（一种已知有效的疗法）对TMJ OA患者进行了补充。

病情或疾病 干预/治疗阶段
TMJ骨关节炎' target='_blank'>关节炎生物学：富含生长因子（PRGF）补充药物的血浆：曲安赛醇乙酮第4阶段

详细说明：
颞下颌疾病（TMD）是通常遇到的肌肉骨骼疾病，颞下颌关节（TMJ）疼痛和下颌闭合肌肉。涉及颞下颌关节的疼痛包括炎症性病理，例如关节炎' target='_blank'>关节炎，疼痛的椎间盘位移和许多次因不受控制的疼痛而具有心理社会合并症的叠加。 TMJ骨关节炎' target='_blank'>关节炎是一种影响颞下颌关节的囊内疾病，并通过重塑TMJ铰接式组织进行了重塑，包括con虫和关节象征，继发于炎症，导致囊内疼痛。关于不同疗法对TMJ骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的相对有效性的信息很少。鉴定至少侵入性和最有效的疗法对于适当管理这些颞下颌关节疼痛和残疾患者至关重要。这项研究的目的是与TMJ关节色肠术相比，建立TMJ关节穿刺术对类固醇补充（一种已知有效疗法）的相对疗效，并补充了富含生长因子的血浆（PRGF）对TMJ骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者。富含生长因子的血浆是从患者自身的血液中分离出来的，并注入了颞下颌关节，以激活干细胞，这些干细胞可能会恢复在继发于骨关节炎' target='_blank'>关节炎的关节内变性期间损失的某些表达组织。将使用在治疗前后记录的标准疼痛和身体措施来评估疼痛和残疾。参加研究的患者将在口腔和上颌面外科教师/居民诊所进行检查和治疗。在第一次预约时，将根据标准程序（病史，体格检查，通过锥形束计算机断层扫描（CBCT）进行成像）对其进行检查，以确定其诊断（ES），以及它们是否有可能从TMJ关节色素程序中受益。如果患者符合研究的纳入标准，并在其TMJ关节穿刺术当天获得知情同意书，则如果60岁以下并填写有关其身体和疼痛症状的问卷，并接受了妊娠测试标准化临床检查。然后，患者将接受TMJ关节穿刺术的标准临床方案，然后进行2 cc类固醇/布比卡因补充盐酸盐（标准治疗组）或2 CC PRGF补充（实验组）。将在1个月，3个月零6个月的时间进行后续约会，并评估疼痛VAS措施和临床检查。如果患者在3个月的评估中没有经历过主要结局度量（TMJ疼痛）的改善，则患者将采用第二种TMJ关节酸术治疗，并使用交叉 - 使用交叉 - 补充替代药物/生长因子（类固醇或PRGF）超过设计。这些患者的数据将与完成六个月研究的患者分开分析。同样在6个月时，将获得第二个颞下颌关节的CBCT图像，以确定TMJ内骨重塑的程度。这项研究的结果应提供有关补充PRGF对颞下颌关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的治疗功效的新信息。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 36名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：与颞下颌关节（TMJ）关节酸治疗后的类固醇补充相比，对血小板生长因子（PRGF）补充的疗效（PRGF）的疗效的随机双盲研究，对TMJ骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）的女性患者
实际学习开始日期 ： 2021年3月30日
估计初级完成日期 ： 2023年3月
估计 学习完成日期 ： 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PRGF手臂
PRGF实验组将在TMJ关节穿刺术后将两个CC注入上关节空间中。
生物学：富含生长因子（PRGF）补充的血浆
冲洗关节后，TMJ将注入富含生长因子的血浆（PRGF）。 PRGF补充是一种从患者自身血液中获得的富含血小板的血浆，在用氯化钙激活后可以释放出影响和促进一系列生物学过程的生物活性蛋白池。

主动比较器：类固醇手臂
在TMJ关节穿刺术程序后，将将两个含有40毫克的曲安西酮乙酰酮和5 mg布比卡因的CC注入到上关节空间中。
药物：曲安西酮乙烯醇
冲洗关节后，TMJ将用5毫克布比卡因注射40 mg的曲安西酮乙酰酮。
其他名称：kenalog

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 囊内疼痛强度的视觉模拟量表测量（VAS）[时间范围：基线长达6个月]
    比较（基线）和手术后的囊内疼痛强度的VAS度量。 VAS测量提供了从0-100的一系列得分。更高的分数表明疼痛强度更大。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：只有超过95％的追求颞下颌关节性关节穿牙的患者是女性，因此只能研究女性。
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 女性
  • 40-80岁
  • 单侧或双侧TMJ Arthralgia
  • 根据颞下颌疾病的研究诊断标准（RDC/TMD），骨关节炎' target='_blank'>关节炎诊断
  • tmj声音（crepitus或单击或两者兼而有之）
  • 轻度咀嚼肌肉肌痛
  • 至少6周的非手术治疗史，包括设备疗法，NSAID治疗或身体方式等方法，而无需解决疼痛

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Charles G. Widmer，DDS 352-273-5696 widmer@dental.ufl.edu

位置
位置表的布局表
美国，佛罗里达州
佛罗里达大学招募
佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32610
首席研究员：查尔斯·威德默（Charles Widmer），DDS
赞助商和合作者
佛罗里达大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：查尔斯·韦德默（Charles G. Widmer），DDS佛罗里达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月29日
最后更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月30日
估计初级完成日期2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月28日）		囊内疼痛强度的视觉模拟量表测量（VAS）[时间范围：基线长达6个月]
比较（基线）和手术后的囊内疼痛强度的VAS度量。 VAS测量提供了从0-100的一系列得分。更高的分数表明疼痛强度更大。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TMJ关节穿信性在TMJ骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者中补充PRGF的功效
官方标题ICMJE与颞下颌关节（TMJ）关节酸治疗后的类固醇补充相比，对血小板生长因子（PRGF）补充的疗效（PRGF）的疗效的随机双盲研究，对TMJ骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）的女性患者
简要摘要颞下颌关节（TMJ）骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）会影响继发于炎症的阐明组织，导致囊内疼痛。这项前瞻性，双盲随机临床试验将与TMJ关节酸相比，用富含血小板的生长因子（PRGF）评估TMJ关节穿牙的相对疗效，并用类固醇补充（一种已知有效的疗法）对TMJ OA患者进行了补充。
详细说明颞下颌疾病（TMD）是通常遇到的肌肉骨骼疾病，颞下颌关节（TMJ）疼痛和下颌闭合肌肉。涉及颞下颌关节的疼痛包括炎症性病理，例如关节炎' target='_blank'>关节炎，疼痛的椎间盘位移和许多次因不受控制的疼痛而具有心理社会合并症的叠加。 TMJ骨关节炎' target='_blank'>关节炎是一种影响颞下颌关节的囊内疾病，并通过重塑TMJ铰接式组织进行了重塑，包括con虫和关节象征，继发于炎症，导致囊内疼痛。关于不同疗法对TMJ骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的相对有效性的信息很少。鉴定至少侵入性和最有效的疗法对于适当管理这些颞下颌关节疼痛和残疾患者至关重要。这项研究的目的是与TMJ关节色肠术相比，建立TMJ关节穿刺术对类固醇补充（一种已知有效疗法）的相对疗效，并补充了富含生长因子的血浆（PRGF）对TMJ骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者。富含生长因子的血浆是从患者自身的血液中分离出来的，并注入了颞下颌关节，以激活干细胞，这些干细胞可能会恢复在继发于骨关节炎' target='_blank'>关节炎的关节内变性期间损失的某些表达组织。将使用在治疗前后记录的标准疼痛和身体措施来评估疼痛和残疾。参加研究的患者将在口腔和上颌面外科教师/居民诊所进行检查和治疗。在第一次预约时，将根据标准程序（病史，体格检查，通过锥形束计算机断层扫描（CBCT）进行成像）对其进行检查，以确定其诊断（ES），以及它们是否有可能从TMJ关节色素程序中受益。如果患者符合研究的纳入标准，并在其TMJ关节穿刺术当天获得知情同意书，则如果60岁以下并填写有关其身体和疼痛症状的问卷，并接受了妊娠测试标准化临床检查。然后，患者将接受TMJ关节穿刺术的标准临床方案，然后进行2 cc类固醇/布比卡因补充盐酸盐（标准治疗组）或2 CC PRGF补充（实验组）。将在1个月，3个月零6个月的时间进行后续约会，并评估疼痛VAS措施和临床检查。如果患者在3个月的评估中没有经历过主要结局度量（TMJ疼痛）的改善，则患者将采用第二种TMJ关节酸术治疗，并使用交叉 - 使用交叉 - 补充替代药物/生长因子（类固醇或PRGF）超过设计。这些患者的数据将与完成六个月研究的患者分开分析。同样在6个月时，将获得第二个颞下颌关节的CBCT图像，以确定TMJ内骨重塑的程度。这项研究的结果应提供有关补充PRGF对颞下颌关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的治疗功效的新信息。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学：富含生长因子（PRGF）补充的血浆
    冲洗关节后，TMJ将注入富含生长因子的血浆（PRGF）。 PRGF补充是一种从患者自身血液中获得的富含血小板的血浆，在用氯化钙激活后可以释放出影响和促进一系列生物学过程的生物活性蛋白池。
  • 药物：曲安西酮乙烯醇
    冲洗关节后，TMJ将用5毫克布比卡因注射40 mg的曲安西酮乙酰酮。
    其他名称：kenalog
研究臂ICMJE
  • 实验：PRGF手臂
    PRGF实验组将在TMJ关节穿刺术后将两个CC注入上关节空间中。
    干预：生物学：富含生长因子（PRGF）补充的血浆
  • 主动比较器：类固醇手臂
    在TMJ关节穿刺术程序后，将将两个含有40毫克的曲安西酮乙酰酮和5 mg布比卡因的CC注入到上关节空间中。
    干预：药物：曲安赛醇酮乙醇
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月28日）		 36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计初级完成日期2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 女性
  • 40-80岁
  • 单侧或双侧TMJ Arthralgia
  • 根据颞下颌疾病的研究诊断标准（RDC/TMD），骨关节炎' target='_blank'>关节炎诊断
  • tmj声音（crepitus或单击或两者兼而有之）
  • 轻度咀嚼肌肉肌痛
  • 至少6周的非手术治疗史，包括设备疗法，NSAID治疗或身体方式等方法，而无需解决疼痛

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：只有超过95％的追求颞下颌关节性关节穿牙的患者是女性，因此只能研究女性。
年龄ICMJE 40年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Charles G. Widmer，DDS 352-273-5696 widmer@dental.ufl.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04731233
其他研究ID编号ICMJE IRB202000689-A
OCR40106（其他标识符：UF ONCORE）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方佛罗里达大学
研究赞助商ICMJE佛罗里达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：查尔斯·韦德默（Charles G. Widmer），DDS佛罗里达大学
PRS帐户佛罗里达大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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