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出境医 / 临床实验 / 急性心肌梗死后早期PCSK9抑制剂对心脏的影响（Perfect-AMI）
急性心肌梗死后早期PCSK9抑制剂对心脏的影响（Perfect-AMI）
研究描述
简要摘要：
这是一项前景，多中心的随机研究，可以调查早期将PCSK9抑制剂提供给急性心肌梗塞（AMI）是否可以减轻经皮干预（PPCI）后的心室重塑。同意信息后，总的来说，本研究将招募二十个心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死受试者。随机分组后，对照组将接受包括PPCI在内的AMI的标准疗法。实验组将在PPCI之前接受第一个PCSK9抑制剂，然后每月两次直到3个月后。 AMI六个月后，心肌救助指数将用于评估心室重塑。 TNI峰值时间和LDL控制率也将被记录并比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早期PCSK9抑制剂在心室改造上 | 药物：PCSK9抑制剂（（Alirocumab）加上标准药物：标准药物 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性心肌后，早期PCSK9抑制剂对心脏的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准组 | 药物：标准药物 标准药物是根据指南给予对象的 |
| 实验：实验组 | 药物：PCSK9抑制剂（（Alirocumab）加上标准药物 PCSK9抑制剂（（Alirocumab）在PPCI之前向受试者提供给受试者，并且每月持续两次，直到AMI后3个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MRI测量的心肌救助指数[时间范围：PPCI后一周]
- MRI测量的心肌救助指数[时间范围：PPCI六个月]
- 通过MRI测量的射出分数[时间范围：PPCI后一周]
- 通过MRI测量的射出分数[时间范围：PPCI后六个月]
次要结果度量 ：
- Tni/t的血清水平的变化[时间范围：0,6、12,18、24、30和36小时之后]
- LDL -C控制率[时间范围：PPCI之后的第一个月]
- HSCRP的血清杆[时间框架：基线（PPCI之前）]
- HSCRP的血清杠杆[时间范围：PPCI后一周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 主题必须至少18岁，不到80岁
- 患者应通过对AMI和LAD的药物洗脱支架进行成功的经皮冠状动脉干预，应该是唯一的罪魁祸首。
- 主题了解研究要求和治疗程序，并在该程序之前提供知情同意
排除标准：
- 女性生育潜力，除非最近的怀孕测试为阴性，她们可能计划在入学后任何时候怀孕
- 已知的超敏反应或禁忌症
- 计划在接下来的六个月内接受血运重建。
- 以前已经收到血运重建。
- 具有终身预期的受试者不到一年。
- 活跃恶性肿瘤的受试者
- 患有严重肝或肾功能障碍的受试者Alt> 5倍ula，EGFR <15ml/min/1.73mm2）
- 研究人员认为不适用于研究的其他条件。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lei Hou，医生 | 13564868096 | dr_houlei@163.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海汤期医院 | 招募 |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：Lei Hou，医生13564868096 dr_houlei@163.com | |
| 中国 | |
| 上海第十人医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Yi Zhang | |
赞助商和合作者
上海汤伦医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死后早期PCSK9抑制剂对心脏的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 急性心肌后，早期PCSK9抑制剂对心脏的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前景，多中心的随机研究，可以调查早期将PCSK9抑制剂提供给急性心肌梗塞（AMI）是否可以减轻经皮干预（PPCI）后的心室重塑。同意信息后，总的来说，本研究将招募二十个心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死受试者。随机分组后，对照组将接受包括PPCI在内的AMI的标准疗法。实验组将在PPCI之前接受第一个PCSK9抑制剂，然后每月两次直到3个月后。 AMI六个月后，心肌救助指数将用于评估心室重塑。 TNI峰值时间和LDL控制率也将被记录并比较。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 早期PCSK9抑制剂在心室改造上 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04731155 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021hl | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Hou Lei，上海Tong Ren医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海汤伦医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海汤伦医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前景，多中心的随机研究，可以调查早期将PCSK9抑制剂提供给急性心肌梗塞（AMI）是否可以减轻经皮干预（PPCI）后的心室重塑。同意信息后，总的来说，本研究将招募二十个心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死受试者。随机分组后，对照组将接受包括PPCI在内的AMI的标准疗法。实验组将在PPCI之前接受第一个PCSK9抑制剂，然后每月两次直到3个月后。 AMI六个月后，心肌救助指数将用于评估心室重塑。 TNI峰值时间和LDL控制率也将被记录并比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早期PCSK9抑制剂在心室改造上 | 药物：PCSK9抑制剂（（Alirocumab）加上标准药物：标准药物 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性心肌后，早期PCSK9抑制剂对心脏的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准组 | 药物：标准药物 标准药物是根据指南给予对象的 |
| 实验：实验组 | 药物：PCSK9抑制剂（（Alirocumab）加上标准药物 PCSK9抑制剂（（Alirocumab）在PPCI之前向受试者提供给受试者，并且每月持续两次，直到AMI后3个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MRI测量的心肌救助指数[时间范围：PPCI后一周]
- MRI测量的心肌救助指数[时间范围：PPCI六个月]
- 通过MRI测量的射出分数[时间范围：PPCI后一周]
- 通过MRI测量的射出分数[时间范围：PPCI后六个月]
次要结果度量 ：
- Tni/t的血清水平的变化[时间范围：0,6、12,18、24、30和36小时之后]
- LDL -C控制率[时间范围：PPCI之后的第一个月]
- HSCRP的血清杆[时间框架：基线（PPCI之前）]
- HSCRP的血清杠杆[时间范围：PPCI后一周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 主题必须至少18岁，不到80岁
- 患者应通过对AMI和LAD的药物洗脱支架进行成功的经皮冠状动脉干预，应该是唯一的罪魁祸首。
- 主题了解研究要求和治疗程序，并在该程序之前提供知情同意
排除标准：
- 女性生育潜力，除非最近的怀孕测试为阴性，她们可能计划在入学后任何时候怀孕
- 已知的超敏反应或禁忌症
- 计划在接下来的六个月内接受血运重建。
- 以前已经收到血运重建。
- 具有终身预期的受试者不到一年。
- 活跃恶性肿瘤的受试者
- 患有严重肝或肾功能障碍的受试者Alt> 5倍ula，EGFR <15ml/min/1.73mm2）
- 研究人员认为不适用于研究的其他条件。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死后早期PCSK9抑制剂对心脏的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 急性心肌后，早期PCSK9抑制剂对心脏的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前景，多中心的随机研究，可以调查早期将PCSK9抑制剂提供给急性心肌梗塞（AMI）是否可以减轻经皮干预（PPCI）后的心室重塑。同意信息后，总的来说，本研究将招募二十个心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死受试者。随机分组后，对照组将接受包括PPCI在内的AMI的标准疗法。实验组将在PPCI之前接受第一个PCSK9抑制剂，然后每月两次直到3个月后。 AMI六个月后，心肌救助指数将用于评估心室重塑。 TNI峰值时间和LDL控制率也将被记录并比较。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 早期PCSK9抑制剂在心室改造上 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04731155 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021hl | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Hou Lei，上海Tong Ren医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海汤伦医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海汤伦医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
