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出境医 / 临床实验 / 2型糖尿病示例：伦敦西北部的远程护理服务（T2DEX）

2型糖尿病示例：伦敦西北部的远程护理服务（T2DEX）

研究描述
简要摘要：
T2DEX的目的是评估西北伦敦西北人员的可行性，可用性，可接受性，成本效益和安全性，并从2型糖尿病（T2DM）发育并发症的高风险。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病设备：Huma行为：视频小组咨询行为：了解糖尿病其他：护理标准不适用

详细说明：

2型糖尿病典范计划是通过来自伦敦西北部（NWL）的Discover-Now Health Data Research Hub的合作伙伴设计的。远程护理服务已用于初级保健，以证明数据和技术如何改善T2DM患者的健康状况。该服务是通过西北伦敦临床调试小组（NWL CCG），阿斯利康，帝国大学健康伙伴和Huma之间的跨行业合作设计的。该服务将为患有T2DM并发症的高风险患者（例如心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和中风）提供，并将结合视频小组咨询，通过智能手机应用程序进行远程监控以及生活方式和饮食建议等教育内容。

这项服务旨在通过提供详尽的服务和积极的干预措施来加强人口健康管理，尤其是在人口群体中，面对Covid-19的不利影响风险。 T2DM患者的COVID-19的死亡率风险约为25％，屏蔽导致T2DM患者的初级保健预约减少。这立即需要初级保健，以适应T2DM患者的远程护理。数字优先的远程途径可以使护理在寻找时间和成本效率的同时更容易获得。通过将视频小组咨询和远程监控结合起来，我们可以通知患者临床的对话，从而使小组设置中的远程护理更安全，高效，更个性化。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 600名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：使用匹配的对照进行了预测试/测试后设计的实验可行性研究。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： 2型糖尿病示例（T2DEX）：伦敦西北部的远程护理服务
估计研究开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2021年10月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：T2DEX远程护理服务设备：Huma
V.使用血压和血糖设备与智能手机应用程序（“ Huma App”）结合使用的数字远程患者监测。为参与者提供家庭监控设备并下载Huma应用程序。向参与者展示了如何使用设备，如何将测量结果输入智能手机以及如何设定个人目标。通过Huma应用记录的数据是自我报告的，包括活动数据，饮食信息，血糖测量，血压测量，体重和糖尿病遇险量表（一项用于衡量与糖尿病生活有关的遇险的自我报告的调查表）。
其他名称：Huma应用程序

行为：视频小组咨询
邀请每位患者在12周内总共参加三个VGC，每个VGC持续约15分钟。每个会议由练习护士（PN）促进，由6-10人组成T2DM。自我报告的Huma应用程序（见下文）和患者EPR数据用于填充每个VGC中用于促进讨论的“讨论仪表板”。在第一个VGC会议期间，在小组环境中讨论和调整了患者目标，并具有与PN涵盖的病情相关的主题。在每个VGC会议之间，患者花时间努力实现目标，并继续将自我报告的指标输入Huma应用程序。在第二和第三次VGC课程中，讨论了每个患者以及他们针对商定目标的表现。 PN还使用预先准备的内容来讨论与管理糖尿病有关的主题（例如，保持动力，低碳水化合物饮食）。
其他名称：VGC

行为：了解糖尿病
每位患者都将参加一系列教育电子邮件活动，以补充VGC会议，并在糖尿病管理方面提供更广泛的教育。患者在为期12周的服务中每周收到两封电子邮件，讨论各种主题。

匹配的对照组
这项研究将使用倾向评分匹配（PSM）创建匹配的对照组，这是一种用于模仿随机对照试验的特征的准实验方法，该方法已显示出可减少偏见。 PSM使用统计技术来构建人工对照组，通过将每个研究参与者与具有相似特征的未经处理的参与者匹配。 PSM计算一个人将根据预定义的特征加入程序的概率，从而获得“倾向得分”。
其他：护理标准
提供了匹配的对照组的普通初级保健服务。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患者提供服务与注册[时间范围：12周]
  2. ％参与者下载Huma应用程序[时间范围：12周]
  3. ％参与者收集远程监控设备[时间范围：12周]
  4. 视频小组咨询会议的数量参加了[时间范围：12周]
  5. 知道糖尿病电子邮件的数量已打开[时间范围：12周]
  6. 记录的血糖测量数量[时间范围：12周]
  7. 记录的血压测量数量[时间范围：12周]
  8. 记录的重量测量次数[时间范围：12周]
  9. 记录的糖尿病遇险量表的数量[时间范围：12周]
  10. 系统可用性量表调查[时间范围：12周]
  11. 初级保健预约数量[时间范围：12周]
  12. 每个约会的费用[时间范围：12周]
  13. 每个患者的设备成本[时间范围：12周]
  14. 死亡人数[时间范围：12周]
  15. 急诊科入院的数量[时间范围：12周]
  16. 住院人数[时间范围：12周]

次要结果度量 ：
  1. HBA1C [时间范围：6个月]
  2. 脂质[时间范围：6个月]
  3. 重量[时间范围：6个月]
  4. 患者激活措施（PAM-13）[时间范围：6个月]
  5. 糖尿病遇险量表（DDS）得分[时间范围：6个月]
  6. 血糖时间范围[时间范围：6个月]
  7. 收缩压[时间范围：6个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 18岁以上的患者有能力给予同意

  • 具有“高风险”或“非常高风险” T2DM的患者：

    • 非常高的风险-T2DM具有现有的ASCVD或T2DM，没有ASCVD，但以下任何3个：

      • HBA1C> 58
      • SBP> 140
      • 非HDL> 3.35或LDL-C> 2.5
      • 肾病（EGFR <45或尿液ACR> 3）
      • 视网膜病
      • 神经病（包括中度/高风险脚，以前的脚溃疡和勃起功能障碍）
      • 目前吸烟

    • 高风险-T2DM无ASCVD，但以下任何2个：

      • HBA1C> 58
      • SBP> 140
      • 非HDL> 3.35或LDL-C> 2.5
      • 肾病：EGFR <45或尿液ACR> 3
      • 视网膜病
      • 神经病（包括中度/高风险脚，以前的脚溃疡和勃起功能障碍）
      • 目前吸烟
      • 黑人，亚洲和少数族裔（BAME）地位

排除标准：

  • 参与者病得很厉害，无法参加研究（即，存在威胁生命的情况，预期生存率少于3个月，在临床上不稳定）
  • 以前曾参加过为这项研究设计的努力的参与者。
  • 参与者无权使用智能手机。
  • 非英语语言（远程监控技术当前不支持其他语言）。
  • 视觉障碍（当前远程监控技术并不本地支持视觉帮助）。
  • 积极的严重精神疾病（SMI）。
  • 酒精 /药物滥用。
  • 严重的脆弱（通过电子脆弱指数-EFI确定）。
  • 房屋 /住在疗养院。
  • 目前正在Rewind计划（针对2型糖尿病患者的NWL总饮食替代计划）。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月29日
最后更新发布日期2021年1月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月28日）
  • 患者提供服务与注册[时间范围：12周]
  • ％参与者下载Huma应用程序[时间范围：12周]
  • ％参与者收集远程监控设备[时间范围：12周]
  • 视频小组咨询会议的数量参加了[时间范围：12周]
  • 知道糖尿病电子邮件的数量已打开[时间范围：12周]
  • 记录的血糖测量数量[时间范围：12周]
  • 记录的血压测量数量[时间范围：12周]
  • 记录的重量测量次数[时间范围：12周]
  • 记录的糖尿病遇险量表的数量[时间范围：12周]
  • 系统可用性量表调查[时间范围：12周]
  • 初级保健预约数量[时间范围：12周]
  • 每个约会的费用[时间范围：12周]
  • 每个患者的设备成本[时间范围：12周]
  • 死亡人数[时间范围：12周]
  • 急诊科入院的数量[时间范围：12周]
  • 住院人数[时间范围：12周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月28日）
  • HBA1C [时间范围：6个月]
  • 脂质[时间范围：6个月]
  • 重量[时间范围：6个月]
  • 患者激活措施（PAM-13）[时间范围：6个月]
  • 糖尿病遇险量表（DDS）得分[时间范围：6个月]
  • 血糖时间范围[时间范围：6个月]
  • 收缩压[时间范围：6个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 2型糖尿病示例：伦敦西北部的远程护理服务
官方标题ICMJE 2型糖尿病示例（T2DEX）：伦敦西北部的远程护理服务
简要摘要T2DEX的目的是评估西北伦敦西北人员的可行性，可用性，可接受性，成本效益和安全性，并从2型糖尿病（T2DM）发育并发症的高风险。
详细说明

2型糖尿病典范计划是通过来自伦敦西北部（NWL）的Discover-Now Health Data Research Hub的合作伙伴设计的。远程护理服务已用于初级保健，以证明数据和技术如何改善T2DM患者的健康状况。该服务是通过西北伦敦临床调试小组（NWL CCG），阿斯利康，帝国大学健康伙伴和Huma之间的跨行业合作设计的。该服务将为患有T2DM并发症的高风险患者（例如心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和中风）提供，并将结合视频小组咨询，通过智能手机应用程序进行远程监控以及生活方式和饮食建议等教育内容。

这项服务旨在通过提供详尽的服务和积极的干预措施来加强人口健康管理，尤其是在人口群体中，面对Covid-19的不利影响风险。 T2DM患者的COVID-19的死亡率风险约为25％，屏蔽导致T2DM患者的初级保健预约减少。这立即需要初级保健，以适应T2DM患者的远程护理。数字优先的远程途径可以使护理在寻找时间和成本效率的同时更容易获得。通过将视频小组咨询和远程监控结合起来，我们可以通知患者临床的对话，从而使小组设置中的远程护理更安全，高效，更个性化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
使用匹配的对照进行了预测试/测试后设计的实验可行性研究。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE
  • 设备：Huma
    V.使用血压和血糖设备与智能手机应用程序（“ Huma App”）结合使用的数字远程患者监测。为参与者提供家庭监控设备并下载Huma应用程序。向参与者展示了如何使用设备，如何将测量结果输入智能手机以及如何设定个人目标。通过Huma应用记录的数据是自我报告的，包括活动数据，饮食信息，血糖测量，血压测量，体重和糖尿病遇险量表（一项用于衡量与糖尿病生活有关的遇险的自我报告的调查表）。
    其他名称：Huma应用程序
  • 行为：视频小组咨询
    邀请每位患者在12周内总共参加三个VGC，每个VGC持续约15分钟。每个会议由练习护士（PN）促进，由6-10人组成T2DM。自我报告的Huma应用程序（见下文）和患者EPR数据用于填充每个VGC中用于促进讨论的“讨论仪表板”。在第一个VGC会议期间，在小组环境中讨论和调整了患者目标，并具有与PN涵盖的病情相关的主题。在每个VGC会议之间，患者花时间努力实现目标，并继续将自我报告的指标输入Huma应用程序。在第二和第三次VGC课程中，讨论了每个患者以及他们针对商定目标的表现。 PN还使用预先准备的内容来讨论与管理糖尿病有关的主题（例如，保持动力，低碳水化合物饮食）。
    其他名称：VGC
  • 行为：了解糖尿病
    每位患者都将参加一系列教育电子邮件活动，以补充VGC会议，并在糖尿病管理方面提供更广泛的教育。患者在为期12周的服务中每周收到两封电子邮件，讨论各种主题。
  • 其他：护理标准
    提供了匹配的对照组的普通初级保健服务。
研究臂ICMJE
  • 实验：T2DEX远程护理服务
    干预措施：
    • 设备：Huma
    • 行为：视频小组咨询
    • 行为：了解糖尿病
  • 匹配的对照组
    这项研究将使用倾向评分匹配（PSM）创建匹配的对照组，这是一种用于模仿随机对照试验的特征的准实验方法，该方法已显示出可减少偏见。 PSM使用统计技术来构建人工对照组，通过将每个研究参与者与具有相似特征的未经处理的参与者匹配。 PSM计算一个人将根据预定义的特征加入程序的概率，从而获得“倾向得分”。
    干预：其他：护理标准
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月28日）		 600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月18日
估计初级完成日期2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁以上的患者有能力给予同意

  • 具有“高风险”或“非常高风险” T2DM的患者：

    • 非常高的风险-T2DM具有现有的ASCVD或T2DM，没有ASCVD，但以下任何3个：

      • HBA1C> 58
      • SBP> 140
      • 非HDL> 3.35或LDL-C> 2.5
      • 肾病（EGFR <45或尿液ACR> 3）
      • 视网膜病
      • 神经病（包括中度/高风险脚，以前的脚溃疡和勃起功能障碍）
      • 目前吸烟

    • 高风险-T2DM无ASCVD，但以下任何2个：

      • HBA1C> 58
      • SBP> 140
      • 非HDL> 3.35或LDL-C> 2.5
      • 肾病：EGFR <45或尿液ACR> 3
      • 视网膜病
      • 神经病（包括中度/高风险脚，以前的脚溃疡和勃起功能障碍）
      • 目前吸烟
      • 黑人，亚洲和少数族裔（BAME）地位

排除标准：

  • 参与者病得很厉害，无法参加研究（即，存在威胁生命的情况，预期生存率少于3个月，在临床上不稳定）
  • 以前曾参加过为这项研究设计的努力的参与者。
  • 参与者无权使用智能手机。
  • 非英语语言（远程监控技术当前不支持其他语言）。
  • 视觉障碍（当前远程监控技术并不本地支持视觉帮助）。
  • 积极的严重精神疾病（SMI）。
  • 酒精 /药物滥用。
  • 严重的脆弱（通过电子脆弱指数-EFI确定）。
  • 房屋 /住在疗养院。
  • 目前正在Rewind计划（针对2型糖尿病患者的NWL总饮食替代计划）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04731142
其他研究ID编号ICMJE 20IC6484
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方伦敦帝国学院
研究赞助商ICMJE伦敦帝国学院
合作者ICMJE
  • 阿斯利康
  • 胡纳
  • 西北伦敦CCGS合作（NWL CCGS）
  • 帝国大学卫生伙伴（ICHP）
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户伦敦帝国学院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
T2DEX的目的是评估西北伦敦西北人员的可行性，可用性，可接受性，成本效益和安全性，并从2型糖尿病（T2DM）发育并发症的高风险。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病设备：Huma行为：视频小组咨询行为：了解糖尿病其他：护理标准不适用

详细说明：

2型糖尿病典范计划是通过来自伦敦西北部（NWL）的Discover-Now Health Data Research Hub的合作伙伴设计的。远程护理服务已用于初级保健，以证明数据和技术如何改善T2DM患者的健康状况。该服务是通过西北伦敦临床调试小组（NWL CCG），阿斯利康，帝国大学健康伙伴和Huma之间的跨行业合作设计的。该服务将为患有T2DM并发症的高风险患者（例如心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和中风）提供，并将结合视频小组咨询，通过智能手机应用程序进行远程监控以及生活方式和饮食建议等教育内容。

这项服务旨在通过提供详尽的服务和积极的干预措施来加强人口健康管理，尤其是在人口群体中，面对Covid-19的不利影响风险。 T2DM患者的COVID-19的死亡率风险约为25％，屏蔽导致T2DM患者的初级保健预约减少。这立即需要初级保健，以适应T2DM患者的远程护理。数字优先的远程途径可以使护理在寻找时间和成本效率的同时更容易获得。通过将视频小组咨询和远程监控结合起来，我们可以通知患者临床的对话，从而使小组设置中的远程护理更安全，高效，更个性化。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 600名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：使用匹配的对照进行了预测试/测试后设计的实验可行性研究。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： 2型糖尿病示例（T2DEX）：伦敦西北部的远程护理服务
估计研究开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2021年10月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：T2DEX远程护理服务设备：Huma
V.使用血压和血糖设备与智能手机应用程序（“ Huma App”）结合使用的数字远程患者监测。为参与者提供家庭监控设备并下载Huma应用程序。向参与者展示了如何使用设备，如何将测量结果输入智能手机以及如何设定个人目标。通过Huma应用记录的数据是自我报告的，包括活动数据，饮食信息，血糖测量，血压测量，体重和糖尿病遇险量表（一项用于衡量与糖尿病生活有关的遇险的自我报告的调查表）。
其他名称：Huma应用程序

行为：视频小组咨询
邀请每位患者在12周内总共参加三个VGC，每个VGC持续约15分钟。每个会议由练习护士（PN）促进，由6-10人组成T2DM。自我报告的Huma应用程序（见下文）和患者EPR数据用于填充每个VGC中用于促进讨论的“讨论仪表板”。在第一个VGC会议期间，在小组环境中讨论和调整了患者目标，并具有与PN涵盖的病情相关的主题。在每个VGC会议之间，患者花时间努力实现目标，并继续将自我报告的指标输入Huma应用程序。在第二和第三次VGC课程中，讨论了每个患者以及他们针对商定目标的表现。 PN还使用预先准备的内容来讨论与管理糖尿病有关的主题（例如，保持动力，低碳水化合物饮食）。
其他名称：VGC

行为：了解糖尿病
每位患者都将参加一系列教育电子邮件活动，以补充VGC会议，并在糖尿病管理方面提供更广泛的教育。患者在为期12周的服务中每周收到两封电子邮件，讨论各种主题。

匹配的对照组
这项研究将使用倾向评分匹配（PSM）创建匹配的对照组，这是一种用于模仿随机对照试验的特征的准实验方法，该方法已显示出可减少偏见。 PSM使用统计技术来构建人工对照组，通过将每个研究参与者与具有相似特征的未经处理的参与者匹配。 PSM计算一个人将根据预定义的特征加入程序的概率，从而获得“倾向得分”。
其他：护理标准
提供了匹配的对照组的普通初级保健服务。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患者提供服务与注册[时间范围：12周]
  2. ％参与者下载Huma应用程序[时间范围：12周]
  3. ％参与者收集远程监控设备[时间范围：12周]
  4. 视频小组咨询会议的数量参加了[时间范围：12周]
  5. 知道糖尿病电子邮件的数量已打开[时间范围：12周]
  6. 记录的血糖测量数量[时间范围：12周]
  7. 记录的血压测量数量[时间范围：12周]
  8. 记录的重量测量次数[时间范围：12周]
  9. 记录的糖尿病遇险量表的数量[时间范围：12周]
  10. 系统可用性量表调查[时间范围：12周]
  11. 初级保健预约数量[时间范围：12周]
  12. 每个约会的费用[时间范围：12周]
  13. 每个患者的设备成本[时间范围：12周]
  14. 死亡人数[时间范围：12周]
  15. 急诊科入院的数量[时间范围：12周]
  16. 住院人数[时间范围：12周]

次要结果度量 ：
  1. HBA1C [时间范围：6个月]
  2. 脂质[时间范围：6个月]
  3. 重量[时间范围：6个月]
  4. 患者激活措施（PAM-13）[时间范围：6个月]
  5. 糖尿病遇险量表（DDS）得分[时间范围：6个月]
  6. 血糖时间范围[时间范围：6个月]
  7. 收缩压[时间范围：6个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 18岁以上的患者有能力给予同意

  • 具有“高风险”或“非常高风险” T2DM的患者：

    • 非常高的风险-T2DM具有现有的ASCVD或T2DM，没有ASCVD，但以下任何3个：

      • HBA1C> 58
      • SBP> 140
      • 非HDL> 3.35或LDL-C> 2.5
      • 肾病（EGFR <45或尿液ACR> 3）
      • 视网膜病
      • 神经病（包括中度/高风险脚，以前的脚溃疡和勃起功能障碍）
      • 目前吸烟

    • 高风险-T2DM无ASCVD，但以下任何2个：

      • HBA1C> 58
      • SBP> 140
      • 非HDL> 3.35或LDL-C> 2.5
      • 肾病：EGFR <45或尿液ACR> 3
      • 视网膜病
      • 神经病（包括中度/高风险脚，以前的脚溃疡和勃起功能障碍）
      • 目前吸烟
      • 黑人，亚洲和少数族裔（BAME）地位

排除标准：

  • 参与者病得很厉害，无法参加研究（即，存在威胁生命的情况，预期生存率少于3个月，在临床上不稳定）
  • 以前曾参加过为这项研究设计的努力的参与者。
  • 参与者无权使用智能手机。
  • 非英语语言（远程监控技术当前不支持其他语言）。
  • 视觉障碍（当前远程监控技术并不本地支持视觉帮助）。
  • 积极的严重精神疾病（SMI）。
  • 酒精 /药物滥用。
  • 严重的脆弱（通过电子脆弱指数-EFI确定）。
  • 房屋 /住在疗养院。
  • 目前正在Rewind计划（针对2型糖尿病患者的NWL总饮食替代计划）。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月29日
最后更新发布日期2021年1月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月28日）
  • 患者提供服务与注册[时间范围：12周]
  • ％参与者下载Huma应用程序[时间范围：12周]
  • ％参与者收集远程监控设备[时间范围：12周]
  • 视频小组咨询会议的数量参加了[时间范围：12周]
  • 知道糖尿病电子邮件的数量已打开[时间范围：12周]
  • 记录的血糖测量数量[时间范围：12周]
  • 记录的血压测量数量[时间范围：12周]
  • 记录的重量测量次数[时间范围：12周]
  • 记录的糖尿病遇险量表的数量[时间范围：12周]
  • 系统可用性量表调查[时间范围：12周]
  • 初级保健预约数量[时间范围：12周]
  • 每个约会的费用[时间范围：12周]
  • 每个患者的设备成本[时间范围：12周]
  • 死亡人数[时间范围：12周]
  • 急诊科入院的数量[时间范围：12周]
  • 住院人数[时间范围：12周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月28日）
  • HBA1C [时间范围：6个月]
  • 脂质[时间范围：6个月]
  • 重量[时间范围：6个月]
  • 患者激活措施（PAM-13）[时间范围：6个月]
  • 糖尿病遇险量表（DDS）得分[时间范围：6个月]
  • 血糖时间范围[时间范围：6个月]
  • 收缩压[时间范围：6个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 2型糖尿病示例：伦敦西北部的远程护理服务
官方标题ICMJE 2型糖尿病示例（T2DEX）：伦敦西北部的远程护理服务
简要摘要T2DEX的目的是评估西北伦敦西北人员的可行性，可用性，可接受性，成本效益和安全性，并从2型糖尿病（T2DM）发育并发症的高风险。
详细说明

2型糖尿病典范计划是通过来自伦敦西北部（NWL）的Discover-Now Health Data Research Hub的合作伙伴设计的。远程护理服务已用于初级保健，以证明数据和技术如何改善T2DM患者的健康状况。该服务是通过西北伦敦临床调试小组（NWL CCG），阿斯利康，帝国大学健康伙伴和Huma之间的跨行业合作设计的。该服务将为患有T2DM并发症的高风险患者（例如心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和中风）提供，并将结合视频小组咨询，通过智能手机应用程序进行远程监控以及生活方式和饮食建议等教育内容。

这项服务旨在通过提供详尽的服务和积极的干预措施来加强人口健康管理，尤其是在人口群体中，面对Covid-19的不利影响风险。 T2DM患者的COVID-19的死亡率风险约为25％，屏蔽导致T2DM患者的初级保健预约减少。这立即需要初级保健，以适应T2DM患者的远程护理。数字优先的远程途径可以使护理在寻找时间和成本效率的同时更容易获得。通过将视频小组咨询和远程监控结合起来，我们可以通知患者临床的对话，从而使小组设置中的远程护理更安全，高效，更个性化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
使用匹配的对照进行了预测试/测试后设计的实验可行性研究。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE
  • 设备：Huma
    V.使用血压和血糖设备与智能手机应用程序（“ Huma App”）结合使用的数字远程患者监测。为参与者提供家庭监控设备并下载Huma应用程序。向参与者展示了如何使用设备，如何将测量结果输入智能手机以及如何设定个人目标。通过Huma应用记录的数据是自我报告的，包括活动数据，饮食信息，血糖测量，血压测量，体重和糖尿病遇险量表（一项用于衡量与糖尿病生活有关的遇险的自我报告的调查表）。
    其他名称：Huma应用程序
  • 行为：视频小组咨询
    邀请每位患者在12周内总共参加三个VGC，每个VGC持续约15分钟。每个会议由练习护士（PN）促进，由6-10人组成T2DM。自我报告的Huma应用程序（见下文）和患者EPR数据用于填充每个VGC中用于促进讨论的“讨论仪表板”。在第一个VGC会议期间，在小组环境中讨论和调整了患者目标，并具有与PN涵盖的病情相关的主题。在每个VGC会议之间，患者花时间努力实现目标，并继续将自我报告的指标输入Huma应用程序。在第二和第三次VGC课程中，讨论了每个患者以及他们针对商定目标的表现。 PN还使用预先准备的内容来讨论与管理糖尿病有关的主题（例如，保持动力，低碳水化合物饮食）。
    其他名称：VGC
  • 行为：了解糖尿病
    每位患者都将参加一系列教育电子邮件活动，以补充VGC会议，并在糖尿病管理方面提供更广泛的教育。患者在为期12周的服务中每周收到两封电子邮件，讨论各种主题。
  • 其他：护理标准
    提供了匹配的对照组的普通初级保健服务。
研究臂ICMJE
  • 实验：T2DEX远程护理服务
    干预措施：
    • 设备：Huma
    • 行为：视频小组咨询
    • 行为：了解糖尿病
  • 匹配的对照组
    这项研究将使用倾向评分匹配（PSM）创建匹配的对照组，这是一种用于模仿随机对照试验的特征的准实验方法，该方法已显示出可减少偏见。 PSM使用统计技术来构建人工对照组，通过将每个研究参与者与具有相似特征的未经处理的参与者匹配。 PSM计算一个人将根据预定义的特征加入程序的概率，从而获得“倾向得分”。
    干预：其他：护理标准
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月28日）		 600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月18日
估计初级完成日期2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁以上的患者有能力给予同意

  • 具有“高风险”或“非常高风险” T2DM的患者：

    • 非常高的风险-T2DM具有现有的ASCVD或T2DM，没有ASCVD，但以下任何3个：

      • HBA1C> 58
      • SBP> 140
      • 非HDL> 3.35或LDL-C> 2.5
      • 肾病（EGFR <45或尿液ACR> 3）
      • 视网膜病
      • 神经病（包括中度/高风险脚，以前的脚溃疡和勃起功能障碍）
      • 目前吸烟

    • 高风险-T2DM无ASCVD，但以下任何2个：

      • HBA1C> 58
      • SBP> 140
      • 非HDL> 3.35或LDL-C> 2.5
      • 肾病：EGFR <45或尿液ACR> 3
      • 视网膜病
      • 神经病（包括中度/高风险脚，以前的脚溃疡和勃起功能障碍）
      • 目前吸烟
      • 黑人，亚洲和少数族裔（BAME）地位

排除标准：

  • 参与者病得很厉害，无法参加研究（即，存在威胁生命的情况，预期生存率少于3个月，在临床上不稳定）
  • 以前曾参加过为这项研究设计的努力的参与者。
  • 参与者无权使用智能手机。
  • 非英语语言（远程监控技术当前不支持其他语言）。
  • 视觉障碍（当前远程监控技术并不本地支持视觉帮助）。
  • 积极的严重精神疾病（SMI）。
  • 酒精 /药物滥用。
  • 严重的脆弱（通过电子脆弱指数-EFI确定）。
  • 房屋 /住在疗养院。
  • 目前正在Rewind计划（针对2型糖尿病患者的NWL总饮食替代计划）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04731142
其他研究ID编号ICMJE 20IC6484
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方伦敦帝国学院
研究赞助商ICMJE伦敦帝国学院
合作者ICMJE
  • 阿斯利康
  • 胡纳
  • 西北伦敦CCGS合作（NWL CCGS）
  • 帝国大学卫生伙伴（ICHP）
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户伦敦帝国学院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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