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Avenir完整的市场后临床随访研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是确认Avenir完整的股骨茎及其仪器的长期安全性，性能和临床益处，当时将其用于原发性总，Hemi和修订后的髋关节置换术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎，股骨头创伤后髋关节血管坏死的髋关节血管坏死；关节 | 设备：Avenir完整的股骨茎 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的主要目的是确认Avenir Complete™股骨茎及其仪器的长期安全性，性能和临床益处，当时用于原发性，Hemi和修订髋关节置换术：
主要端点是由10年植入系统的存活来定义的，该植入物系统基于“研究设备的去除或预期去除”，并使用Kaplan Meier方法确定。系统的安全性将通过监视频率和频率和不良事件的发生率。应指定事件与植入物，仪器和/或程序的关系。
次要终点是通过记录患者报告的临床结果测量（PROM）以及放射线结果（如果有）来评估性能和临床益处。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Avenir Complete™股骨茎（植入物和仪器）的全球，多中心和前瞻性后市场临床随访研究（植入物和仪器） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2033年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2034年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| avenir完整的股茎 所有注册受试者都接受研究植入物 | 设备：Avenir完整的股骨茎 所有注册的受试者都将获得Avenir完整的股骨茎 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究装置的生存；它是否仍在主题中植入[时间范围：10年]由于任何原因，生存被归类为去除研究装置
次要结果度量 ：
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率（安全）[时间范围：10年]通过监视所有不良事件的频率和发生率来评估安全性，特别关注可能与研究装置相关的事件。
- 哈里斯髋关节得分[时间范围：3年]用Harris髋关节评分测量功能结果，包括运动范围，疼痛水平，活动水平和患者满意度。
- 患者生活质量[时间范围：10年]这是通过EQ-5D-5L（EuroQol）得分的另一种自我评估，它可以衡量患者的生活质量。
- 影像学分析[时间范围：10年]研究人员将分析术后X光片
- 牛津髋关节得分[时间范围：10年]牛津髋关节评分（OHS）是一种特定于患者报告的结果测量工具，旨在评估接受总髋关节置换的患者的残疾。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者至少20岁或以上，并且骨骼成熟。
- 由于变性，创伤后或风湿性疾病，关节的晚期磨损；
以前的髋部手术失败
- 联合重建（截骨切开术）
- 关节固定
- 半关节置换术或总髋关节置换（THR）
- 股骨头或颈部急性创伤性骨折；
- 股骨头的尸体坏死。
- 能够理解外科医生的解释并按照他的指示，能够和愿意参加后续计划的患者，并同意参加研究；
排除标准：
- 急性，慢性，局部或全身感染；
- 严重的肌肉，神经或血管疾病，危害涉及的四肢；
- 缺乏关节近端或远端的骨结构，因此良好的包容性标准
- 患者至少20岁或以上，并且骨骼成熟。
- 由于变性，创伤后或风湿性疾病，关节的晚期磨损；
以前的髋部手术失败
- 联合重建（截骨切开术）
- 关节固定
- 半关节置换术或总髋关节置换（THR）
- 股骨头或颈部急性创伤性骨折；
- 股骨头的尸体坏死。
- 能够理解外科医生的解释并按照他的指示，能够和愿意参加后续计划的患者，并同意参加研究；
排除标准
- 急性，慢性，局部或全身感染；
- 严重的肌肉，神经或血管疾病，危害涉及的四肢；
- 缺乏关节近端或远端的骨结构，因此植入物的良好锚固不可能或不可能；
- 肌肉或韧带的全部或部分缺失；
- 任何伴随的疾病都会危及植入物的功能和成功；
- 对植入物质的过敏，特别是对金属（例如钴，铬，镍等）；
- 局部骨肿瘤和/或囊肿；
- 怀孕;
- 骨骼不成熟。
- 不愿或无法同意或遵守后续计划的患者；
- 有任何条件的患者 - 根据调查人员的判断 - 使他/她处于不当风险或
- 干扰研究；
任何弱势主题：
- 囚犯
- 精神上无能或无法理解研究的参与需要
- 已知的酒精或吸毒者
- 预计将不合规
- 在研究随访期间有计划搬迁的患者；
- 他们愿意参加临床调查的人可能会受到期望的过度影响，无论是否有道理，与参与或报复性相关的收益或等级成员的报复性反应有关，以防拒绝参加；
联系人和位置
联系人
| 联系人：马萨诸塞州达林·福利（Darin A Fawley） | 5743067230 | darin.fawley@zimmerbiomet.com | |
| 联系人：Ryan Boylan，MBA | 574-371-9784 | ryan.boylan@zimmerbiomet.com |
赞助商和合作者
Zimmer Biomet
调查人员
| 研究主任： | Kacy Arnold，RN，MBA | Zimmer Biomet |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2033年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究装置的生存；它是否仍在主题中植入[时间范围：10年] 由于任何原因，生存被归类为去除研究装置 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Avenir完整的市场后临床随访研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Avenir Complete™股骨茎（植入物和仪器）的全球，多中心和前瞻性后市场临床随访研究（植入物和仪器） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确认Avenir完整的股骨茎及其仪器的长期安全性，性能和临床益处，当时将其用于原发性总，Hemi和修订后的髋关节置换术。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是确认Avenir Complete™股骨茎及其仪器的长期安全性，性能和临床益处，当时用于原发性，Hemi和修订髋关节置换术： 主要端点是由10年植入系统的存活来定义的，该植入物系统基于“研究设备的去除或预期去除”，并使用Kaplan Meier方法确定。系统的安全性将通过监视频率和频率和不良事件的发生率。应指定事件与植入物，仪器和/或程序的关系。 次要终点是通过记录患者报告的临床结果测量（PROM）以及放射线结果（如果有）来评估性能和临床益处。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Avenir完整的股骨茎 所有注册的受试者都将获得Avenir完整的股骨茎 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | avenir完整的股茎 所有注册受试者都接受研究植入物 干预：设备：Avenir完整的股茎 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2034年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2033年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04731077 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CMG2020-20H | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Zimmer Biomet | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zimmer Biomet | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Zimmer Biomet | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是确认Avenir完整的股骨茎及其仪器的长期安全性，性能和临床益处，当时将其用于原发性总，Hemi和修订后的髋关节置换术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎' target='_blank'>关节炎，股骨头创伤后髋关节血管坏死的髋关节血管坏死；关节 | 设备：Avenir完整的股骨茎 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Avenir Complete™股骨茎（植入物和仪器）的全球，多中心和前瞻性后市场临床随访研究（植入物和仪器） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2033年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2034年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| avenir完整的股茎 所有注册受试者都接受研究植入物 | 设备：Avenir完整的股骨茎 所有注册的受试者都将获得Avenir完整的股骨茎 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究装置的生存；它是否仍在主题中植入[时间范围：10年]由于任何原因，生存被归类为去除研究装置
次要结果度量 ：
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率（安全）[时间范围：10年]通过监视所有不良事件的频率和发生率来评估安全性，特别关注可能与研究装置相关的事件。
- 哈里斯髋关节得分[时间范围：3年]用Harris髋关节评分测量功能结果，包括运动范围，疼痛水平，活动水平和患者满意度。
- 患者生活质量[时间范围：10年]这是通过EQ-5D-5L（EuroQol）得分的另一种自我评估，它可以衡量患者的生活质量。
- 影像学分析[时间范围：10年]研究人员将分析术后X光片
- 牛津髋关节得分[时间范围：10年]牛津髋关节评分（OHS）是一种特定于患者报告的结果测量工具，旨在评估接受总髋关节置换的患者的残疾。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者至少20岁或以上，并且骨骼成熟。
- 由于变性，创伤后或风湿性疾病，关节的晚期磨损；
以前的髋部手术失败
- 联合重建（截骨切开术）
- 关节固定
- 半关节置换术或总髋关节置换（THR）
- 股骨头或颈部急性创伤性骨折；
- 股骨头的尸体坏死。
- 能够理解外科医生的解释并按照他的指示，能够和愿意参加后续计划的患者，并同意参加研究；
排除标准：
- 急性，慢性，局部或全身感染；
- 严重的肌肉，神经或血管疾病，危害涉及的四肢；
- 缺乏关节近端或远端的骨结构，因此良好的包容性标准
- 患者至少20岁或以上，并且骨骼成熟。
- 由于变性，创伤后或风湿性疾病，关节的晚期磨损；
以前的髋部手术失败
- 联合重建（截骨切开术）
- 关节固定
- 半关节置换术或总髋关节置换（THR）
- 股骨头或颈部急性创伤性骨折；
- 股骨头的尸体坏死。
- 能够理解外科医生的解释并按照他的指示，能够和愿意参加后续计划的患者，并同意参加研究；
排除标准
- 急性，慢性，局部或全身感染；
- 严重的肌肉，神经或血管疾病，危害涉及的四肢；
- 缺乏关节近端或远端的骨结构，因此植入物的良好锚固不可能或不可能；
- 肌肉或韧带的全部或部分缺失；
- 任何伴随的疾病都会危及植入物的功能和成功；
- 对植入物质的过敏，特别是对金属（例如钴，铬，镍等）；
- 局部骨肿瘤和/或囊肿；
- 怀孕;
- 骨骼不成熟。
- 不愿或无法同意或遵守后续计划的患者；
- 有任何条件的患者 - 根据调查人员的判断 - 使他/她处于不当风险或
- 干扰研究；
任何弱势主题：
- 囚犯
- 精神上无能或无法理解研究的参与需要
- 已知的酒精或吸毒者
- 预计将不合规
- 在研究随访期间有计划搬迁的患者；
- 他们愿意参加临床调查的人可能会受到期望的过度影响，无论是否有道理，与参与或报复性相关的收益或等级成员的报复性反应有关，以防拒绝参加；
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2033年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究装置的生存；它是否仍在主题中植入[时间范围：10年] 由于任何原因，生存被归类为去除研究装置 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Avenir完整的市场后临床随访研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Avenir Complete™股骨茎（植入物和仪器）的全球，多中心和前瞻性后市场临床随访研究（植入物和仪器） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确认Avenir完整的股骨茎及其仪器的长期安全性，性能和临床益处，当时将其用于原发性总，Hemi和修订后的髋关节置换术。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是确认Avenir Complete™股骨茎及其仪器的长期安全性，性能和临床益处，当时用于原发性，Hemi和修订髋关节置换术： 主要端点是由10年植入系统的存活来定义的，该植入物系统基于“研究设备的去除或预期去除”，并使用Kaplan Meier方法确定。系统的安全性将通过监视频率和频率和不良事件的发生率。应指定事件与植入物，仪器和/或程序的关系。 次要终点是通过记录患者报告的临床结果测量（PROM）以及放射线结果（如果有）来评估性能和临床益处。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Avenir完整的股骨茎 所有注册的受试者都将获得Avenir完整的股骨茎 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | avenir完整的股茎 所有注册受试者都接受研究植入物 干预：设备：Avenir完整的股茎 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2034年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2033年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04731077 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CMG2020-20H | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zimmer Biomet | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zimmer Biomet | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Zimmer Biomet | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
