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出境医 / 临床实验 / 吸入羟基氯喹的潜在用途在癌症患者中治疗COVID-19
吸入羟基氯喹的潜在用途在癌症患者中治疗COVID-19
研究描述
简要摘要：
这是一项试点，随机，单中心，平行组，开放标签对照研究，可评估雾化HCQ01的可行性，安全性，安全性，功效和药代动力学，同时在住院的癌症患者中与Hosedleist-Cance consection Insial con 19。侯赛因国王癌症中心（KHCC）是研究赞助商，该研究将在KHCC Covid-19病房进行。
大约28名癌症患者，≥18岁，患有已确认的SARS-COV-2感染，将被招募并随机分配给治疗和控制臂，在那里他们还将通过SOC或SOC或其他雾化剂接受十剂羟基氯喹的溶液。治疗将跟随KHCC SOC的控制臂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2019新型冠状病毒 | 药物：HCQ01药物：COVID-19的护理标准（SOC） | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项试点，随机，开放标签试验，以确定雾化性HCQ01的可行性，安全性，功效和药代动力学用于治疗Covid-19和癌症患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第一臂（羟氯喹硫酸盐，5天） 参与者将连续5天两次获得Covid-19的Covid-19和2 mL HCQ01（12.5 mg/ml）的持续护理疗法（SOC）。 | 药物：HCQ01 HCQ01是一种无菌，清晰，无色的，现成的雾化剂溶液。通过雾化施用的羟氯喹硫酸盐 药物：COVID-19的护理标准（SOC） COVID-19的护理标准（SOC） |
| 主动比较器：第二臂（续护理标准（SOC）治疗） 参与者将获得COVID-19的持续护理疗法标准 | 药物：COVID-19的护理标准（SOC） COVID-19的护理标准（SOC） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在11点世界卫生组织的临床改善（WHO-OSCI）上，在11点世界卫生组织序列量表上提高至少一级的参与者比例，在该级别上，患者的评分为0-10，其中0未感染，10人死亡。 [时间范围：时间范围：第14天]
次要结果度量 ：
- 在11点WHO-OSCI [时间范围：第5、28天]中提高至少一个级别的参与者的比例
- 使用11点WHO-OSCI [时间范围：第5、14、28天]测量的状况变化
- 全因死亡率[时间范围：第28天]
- 血浆与时间曲线的羟氯喹（HCQ）浓度[时间范围：第1天预剂量（时间0）和+2，+5，+10，+15，+15，+20，+25，+25和+30分钟和+30分钟和+30分钟和+30分钟和+30分钟剂量完成后+1， +2，+3，+4和+6小时]
- 由SPO2 / FIO2比率确定的基线氧合的变化[治疗时间：第5天]
- HCQ的与治疗相关的不良事件[时间范围：直到第28天]与治疗相关的不良事件的发生率和严重程度。
- 转移到重症监护病房的速度[时间范围：最新的第28天]
- 临床改进的时间[时间范围：最新第28天]在11点WHO-OSCI的时间（几天）将临床状况提高至少降低一个级别
- 住院时间[时间范围：最多28天]
- 时间到医院出院或News2（全国预警评分2）≤2的时间24小时[时间范围：最多28天]
- 排放或不需要补充氧的状态[时间范围：第14天，第28天]
- 重症监护病房死亡率的率[时间范围：第14天，第28天]
- 重症监护长度[时间范围：最新的第28天]
- 无氧日期[时间范围：第14天，28]
- 无呼吸机的日子[时间范围：第14天，第28天]
- 新氧的发病率和持续时间[时间范围：第14天，28天]
- 新机械通气的发生率和持续时间[时间范围：第14天，28天]
- 心律不齐 - 多态性心室心动过速[时间范围：最新第28天]
- 心律不齐 - 心室心动过速[时间范围：直到第28天]心脏病专家诊断文档
- 心律不齐 - 延长QTC [时间范围：最新第28天]心脏病专家诊断文档
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 记录了患者和/或合法授权代表的知情同意。在适当的情况下，将根据机构准则获得同意。
- 男性或女性在入学时≥18岁。
- 在组织学或细胞学上确认血液学或实体瘤（任何类型，任何阶段和任何定位）的病史。
- 东部合作肿瘤组（ECOG）状态<OR = 3。
患者必须在启动方案指定治疗后的12个月内进行活跃的癌症治疗或已完成治疗。这包括：
- 尚未开始癌症治疗的新癌症诊断患者。
- 活跃的患者或最近完成了癌症指导的治疗，包括化学疗法，有针对性的治疗，放射治疗，免疫疗法或荷尔蒙治疗，这不会增加参与这项研究的不利结果的风险。
- 目前由实验室确认的SARS-COV-2感染住院，该感染是由聚合酶链反应（PCR）确定的，该反应（PCR）在随机分组前一周内收集。
- 最初的COVID-19在WHO 11点临床改善的11点序尺度上的严重程度状态= 5（“住院；通过口罩或鼻尖氧”）或6（“住院； NIV或高流量的氧气”）。
- 估计预期寿命至少为6个月，可在Covid-19中入院。
- 患者必须接受SARS-COV-2的护理标准。
患者必须在入学前28天内对足够器官功能进行评估，这证明是：
- 血红蛋白≥9.0g / dL
- 白细胞计> 2,000 / mm3
- 绝对中性粒细胞计数≥1,500 / mm3
- 血小板计数≥100,000 / mm3
- 肌酐清除率≥30ml / min。肌酐清除率（CRCL）应根据Cockcroft-Gault公式计算。
- 胆红素总<3 x正常（ULN）的上限，除了已知吉尔伯特综合征的患者。
- 天冬氨酸氨基氨酸酶（AST）<3.0 X LSN。
- 丙氨酸氨基氨酸酶（ALT）<3.0 x ULN。
- 患者应尚未接受过先前针对COVID-19疾病的全身性抗病毒药治疗。
排除标准：
- 妊娠（阳性β-Human绒毛膜促性腺激素测试，β-HCG）或哺乳期雌性在筛查时。
- 患有视网膜病史，镰状细胞疾病或性状，牛皮癣，卟啉症，脾切除术，精神疾病史或不受控制的癫痫发作，已知活跃的结核病或未完全治疗的结核病病史，未经控制的全身细菌感染或活性病毒感染的患者，未完全治疗的结核病病史COVID-19，针对其他医学疾病的慢性免疫抑制患者，例如风湿病，炎症性肠病或器官移植患者。
- 患者在ICU录取。
- 服用可能导致与羟基氯喹相互作用的药物，包括青霉素，雌激素，肉毒杆菌毒素，氟康唑，地高辛，propafenone，cimetidine，cimetidine，sthitins，statins，warfarin和carosporine，在剂量开始以及研究期间的2周内。
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症。
- 预处理校正QT间隔（QTC）≥450毫秒。
- 急性或慢性肾脏疾病（4阶段或-5肾功能障碍； EGFR <30 mL/min/1.73 m2或血液透析）。
- 肝脏儿童pugh级C。
- 校正后，患有低钾血症（<3.5 mg/dL），低钙血症（<8.0 mg/dL），低磁性血症（<1.6mg/dl）的患者。
- 需要机械通气。
- 对羟氯喹高敏性的史。
- 慢性丙型肝炎或丙型肝炎感染。
- 人免疫缺陷病毒（HIV）感染。
没有同时发生的严重疾病，包括但不限于以下任何一项：
- 基于PI判断的任何其他重要发现都将增加参与本研究的不利结果的风险。
- 基于PI的判断的任何其他伴随治疗都会增加参与本研究的不利结果的风险。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Feras Hawari | 00962796699092 | fhawari@khcc.jo | |
| 联系人：Yasmeen Dodin，MSC | 00962798950958 | yd.14502@khcc.jo |
位置
| 约旦 | |
| 侯赛因国王癌症中心 | |
| 安曼，约旦，11941 | |
| 联系人：Feras Hawari，医学博士+962796699092 fhawari@khcc.jo | |
| 联系人：Yasmeen Dodin，MSC +962798950958 yd.14502@khcc.jo | |
| 首席研究员：医学博士Feras Hawari | |
| 首席研究员：Nasir Idkaidek，博士 | |
| 子注视器：医学博士Kamal Alrabi | |
| 子注视器：Mu'taz Labib，医学博士 | |
| 次级评论者：迪布·扎兰（Deeb Zahran），医学博士 | |
| 子注视器：Layan Abu Abed，医学博士 | |
| 子注视器：Nour Obeidat，博士学位 | |
| 子注视器：Yasmeen Dodin，MSC | |
| 子注视器：Amal Al-Omari，博士 | |
| 次级评论者：Asma Tbakhi，MSC | |
| 子注视器：Rabab Tayyem，博士 | |
| 子注视器：Samer Najar，MSC | |
赞助商和合作者
侯赛因国王癌症中心
Amman Pharmaceutical Industries（API）
SANA制药行业
ACDIMA生物等效与药物研究中心（ACDIMA生物中心）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Feras Hawari | 侯赛因国王癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在11点世界卫生组织的临床改善（WHO-OSCI）上，在11点世界卫生组织序列量表上提高至少一级的参与者比例，在该级别上，患者的评分为0-10，其中0未感染，10人死亡。 [时间范围：时间范围：第14天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 吸入羟基氯喹的潜在用途在癌症患者中治疗COVID-19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点，随机，开放标签试验，以确定雾化性HCQ01的可行性，安全性，功效和药代动力学用于治疗Covid-19和癌症患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项试点，随机，单中心，平行组，开放标签对照研究，可评估雾化HCQ01的可行性，安全性，安全性，功效和药代动力学，同时在住院的癌症患者中与Hosedleist-Cance consection Insial con 19。侯赛因国王癌症中心（KHCC）是研究赞助商，该研究将在KHCC Covid-19病房进行。 大约28名癌症患者，≥18岁，患有已确认的SARS-COV-2感染，将被招募并随机分配给治疗和控制臂，在那里他们还将通过SOC或SOC或其他雾化剂接受十剂羟基氯喹的溶液。治疗将跟随KHCC SOC的控制臂。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2019新型冠状病毒 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 约旦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04731051 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Hydr0121/CCO | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Feras Hawari，国王侯赛因癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 侯赛因国王癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 侯赛因国王癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项试点，随机，单中心，平行组，开放标签对照研究，可评估雾化HCQ01的可行性，安全性，安全性，功效和药代动力学，同时在住院的癌症患者中与Hosedleist-Cance consection Insial con 19。侯赛因国王癌症中心（KHCC）是研究赞助商，该研究将在KHCC Covid-19病房进行。
大约28名癌症患者，≥18岁，患有已确认的SARS-COV-2感染，将被招募并随机分配给治疗和控制臂，在那里他们还将通过SOC或SOC或其他雾化剂接受十剂羟基氯喹的溶液。治疗将跟随KHCC SOC的控制臂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2019新型冠状病毒 | 药物：HCQ01药物：COVID-19的护理标准（SOC） | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项试点，随机，开放标签试验，以确定雾化性HCQ01的可行性，安全性，功效和药代动力学用于治疗Covid-19和癌症患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第一臂（羟氯喹硫酸盐，5天） 参与者将连续5天两次获得Covid-19的Covid-19和2 mL HCQ01（12.5 mg/ml）的持续护理疗法（SOC）。 | 药物：HCQ01 HCQ01是一种无菌，清晰，无色的，现成的雾化剂溶液。通过雾化施用的羟氯喹硫酸盐 药物：COVID-19的护理标准（SOC） COVID-19的护理标准（SOC） |
| 主动比较器：第二臂（续护理标准（SOC）治疗） 参与者将获得COVID-19的持续护理疗法标准 | 药物：COVID-19的护理标准（SOC） COVID-19的护理标准（SOC） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在11点世界卫生组织的临床改善（WHO-OSCI）上，在11点世界卫生组织序列量表上提高至少一级的参与者比例，在该级别上，患者的评分为0-10，其中0未感染，10人死亡。 [时间范围：时间范围：第14天]
次要结果度量 ：
- 在11点WHO-OSCI [时间范围：第5、28天]中提高至少一个级别的参与者的比例
- 使用11点WHO-OSCI [时间范围：第5、14、28天]测量的状况变化
- 全因死亡率[时间范围：第28天]
- 血浆与时间曲线的羟氯喹（HCQ）浓度[时间范围：第1天预剂量（时间0）和+2，+5，+10，+15，+15，+20，+25，+25和+30分钟和+30分钟和+30分钟和+30分钟和+30分钟剂量完成后+1， +2，+3，+4和+6小时]
- 由SPO2 / FIO2比率确定的基线氧合的变化[治疗时间：第5天]
- HCQ的与治疗相关的不良事件[时间范围：直到第28天]与治疗相关的不良事件的发生率和严重程度。
- 转移到重症监护病房的速度[时间范围：最新的第28天]
- 临床改进的时间[时间范围：最新第28天]在11点WHO-OSCI的时间（几天）将临床状况提高至少降低一个级别
- 住院时间[时间范围：最多28天]
- 时间到医院出院或News2（全国预警评分2）≤2的时间24小时[时间范围：最多28天]
- 排放或不需要补充氧的状态[时间范围：第14天，第28天]
- 重症监护病房死亡率的率[时间范围：第14天，第28天]
- 重症监护长度[时间范围：最新的第28天]
- 无氧日期[时间范围：第14天，28]
- 无呼吸机的日子[时间范围：第14天，第28天]
- 新氧的发病率和持续时间[时间范围：第14天，28天]
- 新机械通气的发生率和持续时间[时间范围：第14天，28天]
- 心律不齐 - 多态性心室心动过速' target='_blank'>心动过速[时间范围：最新第28天]
- 心律不齐 - 心室心动过速' target='_blank'>心动过速[时间范围：直到第28天]心脏病专家诊断文档
- 心律不齐 - 延长QTC [时间范围：最新第28天]心脏病专家诊断文档
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 记录了患者和/或合法授权代表的知情同意。在适当的情况下，将根据机构准则获得同意。
- 男性或女性在入学时≥18岁。
- 在组织学或细胞学上确认血液学或实体瘤（任何类型，任何阶段和任何定位）的病史。
- 东部合作肿瘤组（ECOG）状态<OR = 3。
患者必须在启动方案指定治疗后的12个月内进行活跃的癌症治疗或已完成治疗。这包括：
- 尚未开始癌症治疗的新癌症诊断患者。
- 活跃的患者或最近完成了癌症指导的治疗，包括化学疗法，有针对性的治疗，放射治疗，免疫疗法或荷尔蒙治疗，这不会增加参与这项研究的不利结果的风险。
- 目前由实验室确认的SARS-COV-2感染住院，该感染是由聚合酶链反应（PCR）确定的，该反应（PCR）在随机分组前一周内收集。
- 最初的COVID-19在WHO 11点临床改善的11点序尺度上的严重程度状态= 5（“住院；通过口罩或鼻尖氧”）或6（“住院； NIV或高流量的氧气”）。
- 估计预期寿命至少为6个月，可在Covid-19中入院。
- 患者必须接受SARS-COV-2的护理标准。
患者必须在入学前28天内对足够器官功能进行评估，这证明是：
- 患者应尚未接受过先前针对COVID-19疾病的全身性抗病毒药治疗。
排除标准：
- 妊娠（阳性β-Human绒毛膜促性腺激素测试，β-HCG）或哺乳期雌性在筛查时。
- 患有视网膜病史，镰状细胞疾病或性状，牛皮癣，卟啉症，脾切除术，精神疾病史或不受控制的癫痫发作，已知活跃的结核病或未完全治疗的结核病病史，未经控制的全身细菌感染或活性病毒感染的患者，未完全治疗的结核病病史COVID-19，针对其他医学疾病的慢性免疫抑制患者，例如风湿病' target='_blank'>风湿病，炎症性肠病或器官移植患者。
- 患者在ICU录取。
- 服用可能导致与羟基氯喹相互作用的药物，包括青霉素，雌激素，肉毒杆菌毒素，氟康唑，地高辛，propafenone，cimetidine，cimetidine，sthitins，statins，warfarin和carosporine，在剂量开始以及研究期间的2周内。
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症。
- 预处理校正QT间隔（QTC）≥450毫秒。
- 急性或慢性肾脏疾病（4阶段或-5肾功能障碍； EGFR <30 mL/min/1.73 m2或血液透析）。
- 肝脏儿童pugh级C。
- 校正后，患有低钾血症（<3.5 mg/dL），低钙血症（<8.0 mg/dL），低磁性血症（<1.6mg/dl）的患者。
- 需要机械通气。
- 对羟氯喹高敏性的史。
- 慢性丙型肝炎或丙型肝炎感染。
- 人免疫缺陷病毒（HIV）感染。
没有同时发生的严重疾病，包括但不限于以下任何一项：
- 基于PI判断的任何其他重要发现都将增加参与本研究的不利结果的风险。
- 基于PI的判断的任何其他伴随治疗都会增加参与本研究的不利结果的风险。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Feras Hawari | 00962796699092 | fhawari@khcc.jo | |
| 联系人：Yasmeen Dodin，MSC | 00962798950958 | yd.14502@khcc.jo |
位置
| 约旦 | |
| 侯赛因国王癌症中心 | |
| 安曼，约旦，11941 | |
| 联系人：Feras Hawari，医学博士+962796699092 fhawari@khcc.jo | |
| 联系人：Yasmeen Dodin，MSC +962798950958 yd.14502@khcc.jo | |
| 首席研究员：医学博士Feras Hawari | |
| 首席研究员：Nasir Idkaidek，博士 | |
| 子注视器：医学博士Kamal Alrabi | |
| 子注视器：Mu'taz Labib，医学博士 | |
| 次级评论者：迪布·扎兰（Deeb Zahran），医学博士 | |
| 子注视器：Layan Abu Abed，医学博士 | |
| 子注视器：Nour Obeidat，博士学位 | |
| 子注视器：Yasmeen Dodin，MSC | |
| 子注视器：Amal Al-Omari，博士 | |
| 次级评论者：Asma Tbakhi，MSC | |
| 子注视器：Rabab Tayyem，博士 | |
| 子注视器：Samer Najar，MSC | |
赞助商和合作者
侯赛因国王癌症中心
Amman Pharmaceutical Industries（API）
SANA制药行业
ACDIMA生物等效与药物研究中心（ACDIMA生物中心）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Feras Hawari | 侯赛因国王癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在11点世界卫生组织的临床改善（WHO-OSCI）上，在11点世界卫生组织序列量表上提高至少一级的参与者比例，在该级别上，患者的评分为0-10，其中0未感染，10人死亡。 [时间范围：时间范围：第14天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 吸入羟基氯喹的潜在用途在癌症患者中治疗COVID-19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点，随机，开放标签试验，以确定雾化性HCQ01的可行性，安全性，功效和药代动力学用于治疗Covid-19和癌症患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项试点，随机，单中心，平行组，开放标签对照研究，可评估雾化HCQ01的可行性，安全性，安全性，功效和药代动力学，同时在住院的癌症患者中与Hosedleist-Cance consection Insial con 19。侯赛因国王癌症中心（KHCC）是研究赞助商，该研究将在KHCC Covid-19病房进行。 大约28名癌症患者，≥18岁，患有已确认的SARS-COV-2感染，将被招募并随机分配给治疗和控制臂，在那里他们还将通过SOC或SOC或其他雾化剂接受十剂羟基氯喹的溶液。治疗将跟随KHCC SOC的控制臂。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2019新型冠状病毒 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 约旦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04731051 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Hydr0121/CCO | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Feras Hawari，国王侯赛因癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 侯赛因国王癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 侯赛因国王癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
