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出境医 / 临床实验 / 颈动脉斑块的稳定和依伐单抗的消退。 （Caruso）
颈动脉斑块的稳定和依伐单抗的消退。 （Caruso）
研究描述
简要摘要：
与传统的脂质降低疗法（LLT）相比，Caruso试验旨在研究evolocumab在促进颈动脉斑块形态稳定和退化方面的功效。该研究的主要终点是雌激素的LLT与正在进行的LLT的优势分别在颈动脉斑块形态学稳定和6和12个月的回归中的优势。次要终点是：LDL-胆固醇（LDL-C）的绝对变化，在12个月的随访中，以及在12个月和24个月的不良脑血管和心脏事件
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病 | 药物：Evolocumab其他：降脂疗法（LLT） | 第4阶段 |
详细说明：
最佳脂质降低疗法（LLT）是动脉粥样硬化血管疾病治疗治疗的中流型。的确，心脏和脑血管性不良事件以及动脉粥样硬化的进展与达到的LDL胆固醇（LDL-C）水平成正比。在此外，观察到动脉粥样硬化斑块的回归具有最佳的LLT。然而，与他汀类药物和依Zetimibe的最佳LLT可能受到不良反应的发作（IE残疾肌痛，腹泻）的限制，通常依赖于剂量，而最大耐受性汀类药物可能不足以达到推荐的LDL -C目标。普罗蛋白转化酶枯草蛋白KEXIN 9型抑制剂（PCSK9I）的出现允许实现非常低的LDL-C水平，并实现了推荐的LDL-C目标。然而，尽管PCSK9I在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中的经验很广，并且已经记录了冠状动脉斑块回归，但在PCSK9I治疗后，关于颈动脉斑块回归鲜为人知。仅发布了少数病例报告，到目前为止尚未进行观察性研究。此外，形态颈动脉斑块稳定具有预后的作用，并且其与PCSK9I的早期成就的可能性可能很重要，尤其是在经皮或外科手术颈动脉干预的情况下。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照研究 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 单盲研究 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 颈动脉斑块稳定和通过evolocumab的回归：卡鲁索研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：evolocumab 皮下evolocumab 140毫克将在最佳降低脂质疗法之上每2周服用一次 | 药物：evolocumab 在最佳脂质降低疗法之上，每两周evolocumab 140 mg SC每两周SC 其他名称：repatha 其他：降脂疗法（LLT） 降脂疗法（LLT） |
| 安慰剂比较器：标准 除最佳降脂疗法外，没有进一步的治疗 | 其他：降脂疗法（LLT） 降脂疗法（LLT） |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- LDL-C的变化[时间范围：12个月]LDL-C的绝对变化
- 主要的不良脑血管事件[时间范围：12和24个月]全因死亡率，心血管死亡率，中风，心肌梗塞，任何冠状动脉或外围血运重建
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
尽管正在进行的脂质降低治疗
排除标准：
- 年龄<18或≥81岁
- 已知对evolocumab的不宽容
- PCSK9I正在进行或以前的治疗
- 先前的中风或短暂性缺血性攻击
- 总颈动脉阻塞
- 主要的活性感染或主要血液学，肾脏，肝或内分泌功能障碍
- 预期寿命低于24个月的恶性肿瘤
- 未能签署知情同意书
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino | 招募 |
| 大麻，意大利皮埃蒙特，10134 | |
| 联系人：Tiziana Claudia Aranzulla，医学博士+393383145483 Aranzulla.tiziana@gmail.com | |
| 联系人：Irene Borsotti +390115082222 lborsotti@mauriziano.it | |
| 首席研究员：Tiziana Claudia Aranzulla，医学博士，MSC | |
| 子注视器：医学博士Salvatore Piazza | |
| 次级评论者：医学博士Andrea Ricotti | |
| 子注视器：Giuseppe Musumeci，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Andrea Gaggiano | |
赞助商和合作者
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月24日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 颈动脉斑块的稳定和依伐单抗的消退。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 颈动脉斑块稳定和通过evolocumab的回归：卡鲁索研究 | ||||||
| 简要摘要 | 与传统的脂质降低疗法（LLT）相比，Caruso试验旨在研究evolocumab在促进颈动脉斑块形态稳定和退化方面的功效。该研究的主要终点是雌激素的LLT与正在进行的LLT的优势分别在颈动脉斑块形态学稳定和6和12个月的回归中的优势。次要终点是：LDL-胆固醇（LDL-C）的绝对变化，在12个月的随访中，以及在12个月和24个月的不良脑血管和心脏事件 | ||||||
| 详细说明 | 最佳脂质降低疗法（LLT）是动脉粥样硬化血管疾病治疗治疗的中流型。的确，心脏和脑血管性不良事件以及动脉粥样硬化的进展与达到的LDL胆固醇（LDL-C）水平成正比。在此外，观察到动脉粥样硬化斑块的回归具有最佳的LLT。然而，与他汀类药物和依Zetimibe的最佳LLT可能受到不良反应的发作（IE残疾肌痛，腹泻）的限制，通常依赖于剂量，而最大耐受性汀类药物可能不足以达到推荐的LDL -C目标。普罗蛋白转化酶枯草蛋白KEXIN 9型抑制剂（PCSK9I）的出现允许实现非常低的LDL-C水平，并实现了推荐的LDL-C目标。然而，尽管PCSK9I在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中的经验很广，并且已经记录了冠状动脉斑块回归，但在PCSK9I治疗后，关于颈动脉斑块回归鲜为人知。仅发布了少数病例报告，到目前为止尚未进行观察性研究。此外，形态颈动脉斑块稳定具有预后的作用，并且其与PCSK9I的早期成就的可能性可能很重要，尤其是在经皮或外科手术颈动脉干预的情况下。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照研究 掩盖：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 单盲研究 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 尽管正在进行的脂质降低治疗 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04730973 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-005663-31 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Tiziana Claudia Aranzulla，Azienda Ospedaliera Orpedaliera Ordine Mauriziano di Torino | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
与传统的脂质降低疗法（LLT）相比，Caruso试验旨在研究evolocumab在促进颈动脉斑块形态稳定和退化方面的功效。该研究的主要终点是雌激素的LLT与正在进行的LLT的优势分别在颈动脉斑块形态学稳定和6和12个月的回归中的优势。次要终点是：LDL-胆固醇（LDL-C）的绝对变化，在12个月的随访中，以及在12个月和24个月的不良脑血管和心脏事件
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病 | 药物：Evolocumab其他：降脂疗法（LLT） | 第4阶段 |
详细说明：
最佳脂质降低疗法（LLT）是动脉粥样硬化血管疾病治疗治疗的中流型。的确，心脏和脑血管性不良事件以及动脉粥样硬化的进展与达到的LDL胆固醇（LDL-C）水平成正比。在此外，观察到动脉粥样硬化斑块的回归具有最佳的LLT。然而，与他汀类药物和依Zetimibe的最佳LLT可能受到不良反应的发作（IE残疾肌痛，腹泻）的限制，通常依赖于剂量，而最大耐受性汀类药物可能不足以达到推荐的LDL -C目标。普罗蛋白转化酶枯草蛋白KEXIN 9型抑制剂（PCSK9I）的出现允许实现非常低的LDL-C水平，并实现了推荐的LDL-C目标。然而，尽管PCSK9I在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中的经验很广，并且已经记录了冠状动脉斑块回归，但在PCSK9I治疗后，关于颈动脉斑块回归鲜为人知。仅发布了少数病例报告，到目前为止尚未进行观察性研究。此外，形态颈动脉斑块稳定具有预后的作用，并且其与PCSK9I的早期成就的可能性可能很重要，尤其是在经皮或外科手术颈动脉干预的情况下。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照研究 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 单盲研究 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 颈动脉斑块稳定和通过evolocumab的回归：卡鲁索研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：evolocumab 皮下evolocumab 140毫克将在最佳降低脂质疗法之上每2周服用一次 | 药物：evolocumab 在最佳脂质降低疗法之上，每两周evolocumab 140 mg SC每两周SC 其他名称：repatha 其他：降脂疗法（LLT） 降脂疗法（LLT） |
| 安慰剂比较器：标准 除最佳降脂疗法外，没有进一步的治疗 | 其他：降脂疗法（LLT） 降脂疗法（LLT） |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- LDL-C的变化[时间范围：12个月]LDL-C的绝对变化
- 主要的不良脑血管事件[时间范围：12和24个月]全因死亡率，心血管死亡率，中风，心肌梗塞，任何冠状动脉或外围血运重建
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
尽管正在进行的脂质降低治疗
排除标准：
- 年龄<18或≥81岁
- 已知对evolocumab的不宽容
- PCSK9I正在进行或以前的治疗
- 先前的中风或短暂性缺血性攻击
- 总颈动脉阻塞
- 主要的活性感染或主要血液学，肾脏，肝或内分泌功能障碍
- 预期寿命低于24个月的恶性肿瘤
- 未能签署知情同意书
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino | 招募 |
| 大麻，意大利皮埃蒙特，10134 | |
| 联系人：Tiziana Claudia Aranzulla，医学博士+393383145483 Aranzulla.tiziana@gmail.com | |
| 联系人：Irene Borsotti +390115082222 lborsotti@mauriziano.it | |
| 首席研究员：Tiziana Claudia Aranzulla，医学博士，MSC | |
| 子注视器：医学博士Salvatore Piazza | |
| 次级评论者：医学博士Andrea Ricotti | |
| 子注视器：Giuseppe Musumeci，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Andrea Gaggiano | |
赞助商和合作者
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月24日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 颈动脉斑块的稳定和依伐单抗的消退。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 颈动脉斑块稳定和通过evolocumab的回归：卡鲁索研究 | ||||||
| 简要摘要 | 与传统的脂质降低疗法（LLT）相比，Caruso试验旨在研究evolocumab在促进颈动脉斑块形态稳定和退化方面的功效。该研究的主要终点是雌激素的LLT与正在进行的LLT的优势分别在颈动脉斑块形态学稳定和6和12个月的回归中的优势。次要终点是：LDL-胆固醇（LDL-C）的绝对变化，在12个月的随访中，以及在12个月和24个月的不良脑血管和心脏事件 | ||||||
| 详细说明 | 最佳脂质降低疗法（LLT）是动脉粥样硬化血管疾病治疗治疗的中流型。的确，心脏和脑血管性不良事件以及动脉粥样硬化的进展与达到的LDL胆固醇（LDL-C）水平成正比。在此外，观察到动脉粥样硬化斑块的回归具有最佳的LLT。然而，与他汀类药物和依Zetimibe的最佳LLT可能受到不良反应的发作（IE残疾肌痛，腹泻）的限制，通常依赖于剂量，而最大耐受性汀类药物可能不足以达到推荐的LDL -C目标。普罗蛋白转化酶枯草蛋白KEXIN 9型抑制剂（PCSK9I）的出现允许实现非常低的LDL-C水平，并实现了推荐的LDL-C目标。然而，尽管PCSK9I在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中的经验很广，并且已经记录了冠状动脉斑块回归，但在PCSK9I治疗后，关于颈动脉斑块回归鲜为人知。仅发布了少数病例报告，到目前为止尚未进行观察性研究。此外，形态颈动脉斑块稳定具有预后的作用，并且其与PCSK9I的早期成就的可能性可能很重要，尤其是在经皮或外科手术颈动脉干预的情况下。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照研究 掩盖：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 单盲研究 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 尽管正在进行的脂质降低治疗 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04730973 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-005663-31 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Tiziana Claudia Aranzulla，Azienda Ospedaliera Orpedaliera Ordine Mauriziano di Torino | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
