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出境医 / 临床实验 / HFPEF中的Dapagliflozin（DAPA）效果

HFPEF中的Dapagliflozin（DAPA）效果

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定在运动过程中使用Dapagliflozin（DAPA）治疗6个月是否会改善肺毛细血管楔压（PCWP），以进行心力衰竭/保留的射血分数（HFPEF）并改善心脏代谢。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭，保留的射血分数药物：Dapagliflozin药物：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 51名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题： dapagliflozin对心力衰竭的心力衰竭的心脏和代谢作用的评估，并保留了射血分数（客串-DAPA）：II期，前瞻性，双盲研究
实际学习开始日期 ： 2021年2月24日
估计初级完成日期 ： 2023年1月21日
估计 学习完成日期 ： 2023年7月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Dapagliflozin组
HFPEF受试者每天服用研究药物Dapagliflozin
药物：Dapagliflozin
每天口服10毫克

安慰剂比较器：安慰剂组
HFPEF的受试者每天都会服用安慰剂
药物：安慰剂
安慰剂每天口服一次，看起来与研究药物相同，但没有活性成分

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肺毛细管楔压（PCWP）[时间范围：基线，7个月]
    在MMHG中报告的运动过程中PCWP的变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在任何研究特定程序之前，已签署了知情同意书。
  • 男女不限。
  • 呼吸困难（NYHA II-III）的症状，没有非心脏或缺血解释。
  • EF≥50％ +BMI≥30kg/m^2
  • 练习期间（≥25mmHg）在访问中确定的肺毛细血管楔压（PCWP）。

排除标准：

  • I型糖尿病。
  • II型糖尿病对照不良（HGBA1C≥10％）。
  • 最近的住院（<30天）或血运重建（<90天）。
  • 原发性心肌病（例如淀粉样蛋白）。
  • 收缩的心心炎。
  • 研究人员认为，由于原发性肺部疾病或肌肉缺血引起的肌肉不良。
  • 严重的贫血（血红蛋白<9gm/dL。
  • 明显的左侧瓣膜心脏病（>轻度狭窄，>中度反流），
  • 严重的肾脏疾病（估计GFR <30）或肝病，
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所招募
美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905
联系人：Amanda M Braun 507-293-2762 braun.amanda@mayo.edu
联系人：Peter J Mathiason 507-255-0473 Mathiason.peter@mayo.edu
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Barry a Borlaug梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月29日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月24日
估计初级完成日期2023年1月21日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月27日）		肺毛细管楔压（PCWP）[时间范围：基线，7个月]
在MMHG中报告的运动过程中PCWP的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HFPEF中的Dapagliflozin（DAPA）效果
官方标题ICMJE dapagliflozin对心力衰竭的心力衰竭的心脏和代谢作用的评估，并保留了射血分数（客串-DAPA）：II期，前瞻性，双盲研究
简要摘要这项研究的目的是确定在运动过程中使用Dapagliflozin（DAPA）治疗6个月是否会改善肺毛细血管楔压（PCWP），以进行心力衰竭/保留的射血分数（HFPEF）并改善心脏代谢。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE心力衰竭，保留的射血分数
干预ICMJE
  • 药物：Dapagliflozin
    每天口服10毫克
  • 药物：安慰剂
    安慰剂每天口服一次，看起来与研究药物相同，但没有活性成分
研究臂ICMJE
  • 实验：Dapagliflozin组
    HFPEF受试者每天服用研究药物Dapagliflozin
    干预：药物：Dapagliflozin
  • 安慰剂比较器：安慰剂组
    HFPEF的受试者每天都会服用安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月27日）		 51
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月21日
估计初级完成日期2023年1月21日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在任何研究特定程序之前，已签署了知情同意书。
  • 男女不限。
  • 呼吸困难（NYHA II-III）的症状，没有非心脏或缺血解释。
  • EF≥50％ +BMI≥30kg/m^2
  • 练习期间（≥25mmHg）在访问中确定的肺毛细血管楔压（PCWP）。

排除标准：

  • I型糖尿病。
  • II型糖尿病对照不良（HGBA1C≥10％）。
  • 最近的住院（<30天）或血运重建（<90天）。
  • 原发性心肌病（例如淀粉样蛋白）。
  • 收缩的心心炎。
  • 研究人员认为，由于原发性肺部疾病或肌肉缺血引起的肌肉不良。
  • 严重的贫血（血红蛋白<9gm/dL。
  • 明显的左侧瓣膜心脏病（>轻度狭窄，>中度反流），
  • 严重的肾脏疾病（估计GFR <30）或肝病，
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04730947
其他研究ID编号ICMJE 20-005646
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Barry Borlaug，Mayo诊所
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Barry a Borlaug梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定在运动过程中使用Dapagliflozin（DAPA）治疗6个月是否会改善肺毛细血管楔压（PCWP），以进行心力衰竭/保留的射血分数（HFPEF）并改善心脏代谢。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭，保留的射血分数药物：Dapagliflozin药物：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 51名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题： dapagliflozin对心力衰竭的心力衰竭的心脏和代谢作用的评估，并保留了射血分数（客串-DAPA）：II期，前瞻性，双盲研究
实际学习开始日期 ： 2021年2月24日
估计初级完成日期 ： 2023年1月21日
估计 学习完成日期 ： 2023年7月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Dapagliflozin组
HFPEF受试者每天服用研究药物Dapagliflozin
药物：Dapagliflozin
每天口服10毫克

安慰剂比较器：安慰剂组
HFPEF的受试者每天都会服用安慰剂
药物：安慰剂
安慰剂每天口服一次，看起来与研究药物相同，但没有活性成分

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肺毛细管楔压（PCWP）[时间范围：基线，7个月]
    在MMHG中报告的运动过程中PCWP的变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在任何研究特定程序之前，已签署了知情同意书。
  • 男女不限。
  • 呼吸困难（NYHA II-III）的症状，没有非心脏或缺血解释。
  • EF≥50％ +BMI≥30kg/m^2
  • 练习期间（≥25mmHg）在访问中确定的肺毛细血管楔压（PCWP）。

排除标准：

  • I型糖尿病。
  • II型糖尿病对照不良（HGBA1C≥10％）。
  • 最近的住院（<30天）或血运重建（<90天）。
  • 原发性心肌病（例如淀粉样蛋白）。
  • 收缩的心心炎。
  • 研究人员认为，由于原发性肺部疾病或肌肉缺血引起的肌肉不良。
  • 严重的贫血（血红蛋白<9gm/dL。
  • 明显的左侧瓣膜心脏病（>轻度狭窄，>中度反流），
  • 严重的肾脏疾病（估计GFR <30）或肝病，
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所招募
美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905
联系人：Amanda M Braun 507-293-2762 braun.amanda@mayo.edu
联系人：Peter J Mathiason 507-255-0473 Mathiason.peter@mayo.edu
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Barry a Borlaug梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月29日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月24日
估计初级完成日期2023年1月21日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月27日）		肺毛细管楔压（PCWP）[时间范围：基线，7个月]
在MMHG中报告的运动过程中PCWP的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HFPEF中的Dapagliflozin（DAPA）效果
官方标题ICMJE dapagliflozin对心力衰竭的心力衰竭的心脏和代谢作用的评估，并保留了射血分数（客串-DAPA）：II期，前瞻性，双盲研究
简要摘要这项研究的目的是确定在运动过程中使用Dapagliflozin（DAPA）治疗6个月是否会改善肺毛细血管楔压（PCWP），以进行心力衰竭/保留的射血分数（HFPEF）并改善心脏代谢。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE心力衰竭，保留的射血分数
干预ICMJE
  • 药物：Dapagliflozin
    每天口服10毫克
  • 药物：安慰剂
    安慰剂每天口服一次，看起来与研究药物相同，但没有活性成分
研究臂ICMJE
  • 实验：Dapagliflozin组
    HFPEF受试者每天服用研究药物Dapagliflozin
    干预：药物：Dapagliflozin
  • 安慰剂比较器：安慰剂组
    HFPEF的受试者每天都会服用安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月27日）		 51
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月21日
估计初级完成日期2023年1月21日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在任何研究特定程序之前，已签署了知情同意书。
  • 男女不限。
  • 呼吸困难（NYHA II-III）的症状，没有非心脏或缺血解释。
  • EF≥50％ +BMI≥30kg/m^2
  • 练习期间（≥25mmHg）在访问中确定的肺毛细血管楔压（PCWP）。

排除标准：

  • I型糖尿病。
  • II型糖尿病对照不良（HGBA1C≥10％）。
  • 最近的住院（<30天）或血运重建（<90天）。
  • 原发性心肌病（例如淀粉样蛋白）。
  • 收缩的心心炎。
  • 研究人员认为，由于原发性肺部疾病或肌肉缺血引起的肌肉不良。
  • 严重的贫血（血红蛋白<9gm/dL。
  • 明显的左侧瓣膜心脏病（>轻度狭窄，>中度反流），
  • 严重的肾脏疾病（估计GFR <30）或肝病，
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04730947
其他研究ID编号ICMJE 20-005646
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Barry Borlaug，Mayo诊所
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Barry a Borlaug梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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