病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心房块左束分支区域起搏右室起搏心力衰竭 | 设备:左束分支区域起搏设备:右心曲式起搏 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 458名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 左束分支区域起搏的影响与右心室起搏在房屋障碍物(leap-block):一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月13日 |
估计初级完成日期 : | 2024年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:LBBAP组 AV阻止患者随机分配到左束分支区域起搏 | 设备:左束分支区域起搏 左束分支区域起搏(LBBAP)是一种用于心室起搏的新型生理起搏形式。在接受LBBAP的患者中,起搏线将放在左束分支区域,以达到狭窄的节奏QRS持续时间。 |
活动比较器:RVP组 AV阻止随机分配到右心步调组的患者 | 设备:右心步调 右心室起搏是心室起搏的传统节奏方式。起搏线被放置在右心室的顶点或隔膜中。 |
心力衰竭的住院治疗:计划外的门诊或急诊室就诊或住院住院治疗,患者出现与心力衰竭相一致的体征和症状。
升级到心脏重新同步疗法:由于LV功能受损而导致双室起搏器升级到CRT-P/CRT-D(LVEF降低到40%或更少)。
符合研究资格的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:小李,医学博士 | +8617801013995 | lixiaofei0103@163.com | |
联系人:赵王,医学博士 | +8618010421619 | dream_wangzhao@163.com |
中国,北京 | |
首都医科大学北京Anzhen医院 | 尚未招募 |
北京,北京,中国,100029 | |
联系人:Yongquan Wu,MD +8613810751596 Wuyongquan67@163.com | |
首席调查员:马里兰州的旺夸 | |
中国医学科学院国家心血管疾病国家中心富温医院 | 招募 |
北京,北京,中国,100037 | |
联系人:Zhao Wang,MD 01088322405 Dream_wangzhao@163.com | |
联系人:Xiaohan Fan,博士01088322402 fanxiaohan@fuwaihospital.org | |
子注视器:小米,医学博士 | |
首席研究员:Xiaohan Fan,博士 | |
北京联合医学院医院 | 尚未招募 |
北京,北京,中国,100730 | |
联系人:马里兰州泰博·陈(Taibo Chen) | |
首席研究员:马里兰州泰博·陈(Taibo Chen) | |
中国,hebei | |
河北医科大学第二医院 | 尚未招募 |
中国河北的Shijiazhuang | |
联系人:Ruiqin Xie,MD ruiqin_xie@sina.com | |
首席研究员:Ruiqin Xie,医学博士 | |
中国,河南 | |
富温中心心血管医院 | 尚未招募 |
郑州,河南,中国,450003 | |
联系人:海田杨,医学博士Leoparddoctor1@163.com | |
首席调查员:医学博士Haitao Yang | |
郑州大学第一家附属医院 | 尚未招募 |
郑州,河南,中国,450052 | |
联系人:Chunguang Qiu,医学博士 +860371-66913114 qcg123@163.com | |
首席调查员:马里兰州Chunguang Qiu | |
中国,天津 | |
天津医科大学综合医院 | 尚未招募 |
天津,天津,中国,300052 | |
联系人:MD Wenjuan Zhang | |
首席研究员:温朱恩张,医学博士 | |
泰达国际心血管医院 | 尚未招募 |
天津,天津,中国 | |
联系人:MD Wenhua Lin | |
首席研究员:MD Wenhua Lin |
学习主席: | Xiaohan Fan,博士。 | 富威医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 主要终点是到第一次发生复合结果的时间,包括全因死亡,心力衰竭住院以及由于起搏引起的心力衰竭而导致心脏重新同步治疗的升级。 [时间范围:设备植入后的两年内] | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 主要终点是到第一次发生复合结果的时间,包括全因死亡,心力衰竭住院以及由于起搏引起的心力衰竭而导致心脏重新同步治疗的升级。 [时间范围:设备植入后的两年内] | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 左束分支区域起搏的冲击与右心室起搏在房屋障碍物(Leap-Block)中 | ||||||||
官方标题ICMJE | 左束分支区域起搏的影响与右心室起搏在房屋障碍物(leap-block):一项随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项多中心,随机对照研究。这项研究的目的是将LBBAP对左心室功能的影响与传统的室内室内阻滞患者相比。 | ||||||||
详细说明 | Leap-Block是一项前瞻性,多中心的随机对照试验,旨在确定与传统的RV诱发心脏功能障碍的RV心室起搏的风险相比,与传统的RV起搏(RVP)相比需要高度室心脏起搏的人口室(AV)块和正常的LV功能(LVEF≥50%)。该试验的主要目的是将LBBAP和RVP组之间的第一个事件的时间(全因死亡率和新因心力衰竭升级的综合和新的心力衰竭住院和设备升级)进行比较。需要高心室起搏负担(预期> 40%)的AV阻滞和正常LV功能的患者将被随机分为LBBAP或RVP组进行治疗。至少每3个月每3个月接受一次患者,每6个月进行超声心动图评估,直到研究结束。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 458 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04730921 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-1379 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 福瓦医院中国医学科学院的Fan Xiaohan | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 中国北京的Fu Wai医院 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 中国北京的Fu Wai医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心房块左束分支区域起搏右室起搏心力衰竭 | 设备:左束分支区域起搏设备:右心曲式起搏 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 458名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 左束分支区域起搏的影响与右心室起搏在房屋障碍物(leap-block):一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月13日 |
估计初级完成日期 : | 2024年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:LBBAP组 AV阻止患者随机分配到左束分支区域起搏 | 设备:左束分支区域起搏 左束分支区域起搏(LBBAP)是一种用于心室起搏的新型生理起搏形式。在接受LBBAP的患者中,起搏线将放在左束分支区域,以达到狭窄的节奏QRS持续时间。 |
活动比较器:RVP组 AV阻止随机分配到右心步调组的患者 | 设备:右心步调 右心室起搏是心室起搏的传统节奏方式。起搏线被放置在右心室的顶点或隔膜中。 |
心力衰竭的住院治疗:计划外的门诊或急诊室就诊或住院住院治疗,患者出现与心力衰竭相一致的体征和症状。
升级到心脏重新同步疗法:由于LV功能受损而导致双室起搏器升级到CRT-P/CRT-D(LVEF降低到40%或更少)。
符合研究资格的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:小李,医学博士 | +8617801013995 | lixiaofei0103@163.com | |
联系人:赵王,医学博士 | +8618010421619 | dream_wangzhao@163.com |
中国,北京 | |
首都医科大学北京Anzhen医院 | 尚未招募 |
北京,北京,中国,100029 | |
联系人:Yongquan Wu,MD +8613810751596 Wuyongquan67@163.com | |
首席调查员:马里兰州的旺夸 | |
中国医学科学院国家心血管疾病国家中心富温医院 | 招募 |
北京,北京,中国,100037 | |
联系人:Zhao Wang,MD 01088322405 Dream_wangzhao@163.com | |
联系人:Xiaohan Fan,博士01088322402 fanxiaohan@fuwaihospital.org | |
子注视器:小米,医学博士 | |
首席研究员:Xiaohan Fan,博士 | |
北京联合医学院医院 | 尚未招募 |
北京,北京,中国,100730 | |
联系人:马里兰州泰博·陈(Taibo Chen) | |
首席研究员:马里兰州泰博·陈(Taibo Chen) | |
中国,hebei | |
河北医科大学第二医院 | 尚未招募 |
中国河北的Shijiazhuang | |
联系人:Ruiqin Xie,MD ruiqin_xie@sina.com | |
首席研究员:Ruiqin Xie,医学博士 | |
中国,河南 | |
富温中心心血管医院 | 尚未招募 |
郑州,河南,中国,450003 | |
联系人:海田杨,医学博士Leoparddoctor1@163.com | |
首席调查员:医学博士Haitao Yang | |
郑州大学第一家附属医院 | 尚未招募 |
郑州,河南,中国,450052 | |
联系人:Chunguang Qiu,医学博士 +860371-66913114 qcg123@163.com | |
首席调查员:马里兰州Chunguang Qiu | |
中国,天津 | |
天津医科大学综合医院 | 尚未招募 |
天津,天津,中国,300052 | |
联系人:MD Wenjuan Zhang | |
首席研究员:温朱恩张,医学博士 | |
泰达国际心血管医院 | 尚未招募 |
天津,天津,中国 | |
联系人:MD Wenhua Lin | |
首席研究员:MD Wenhua Lin |
学习主席: | Xiaohan Fan,博士。 | 富威医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 主要终点是到第一次发生复合结果的时间,包括全因死亡,心力衰竭住院以及由于起搏引起的心力衰竭而导致心脏重新同步治疗的升级。 [时间范围:设备植入后的两年内] | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 主要终点是到第一次发生复合结果的时间,包括全因死亡,心力衰竭住院以及由于起搏引起的心力衰竭而导致心脏重新同步治疗的升级。 [时间范围:设备植入后的两年内] | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 左束分支区域起搏的冲击与右心室起搏在房屋障碍物(Leap-Block)中 | ||||||||
官方标题ICMJE | 左束分支区域起搏的影响与右心室起搏在房屋障碍物(leap-block):一项随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项多中心,随机对照研究。这项研究的目的是将LBBAP对左心室功能的影响与传统的室内室内阻滞患者相比。 | ||||||||
详细说明 | Leap-Block是一项前瞻性,多中心的随机对照试验,旨在确定与传统的RV诱发心脏功能障碍的RV心室起搏的风险相比,与传统的RV起搏(RVP)相比需要高度室心脏起搏的人口室(AV)块和正常的LV功能(LVEF≥50%)。该试验的主要目的是将LBBAP和RVP组之间的第一个事件的时间(全因死亡率和新因心力衰竭升级的综合和新的心力衰竭住院和设备升级)进行比较。需要高心室起搏负担(预期> 40%)的AV阻滞和正常LV功能的患者将被随机分为LBBAP或RVP组进行治疗。至少每3个月每3个月接受一次患者,每6个月进行超声心动图评估,直到研究结束。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 458 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04730921 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-1379 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 福瓦医院中国医学科学院的Fan Xiaohan | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 中国北京的Fu Wai医院 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 中国北京的Fu Wai医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |