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出境医 / 临床实验 / 左束分支区域起搏的影响与右心室起搏在房屋障碍物(Leap-Block)(Leap-Block)(Leap-Block)

左束分支区域起搏的影响与右心室起搏在房屋障碍物(Leap-Block)(Leap-Block)(Leap-Block)

研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,随机对照研究。这项研究的目的是将LBBAP对左心室功能的影响与传统的室内室内阻滞患者相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房块左束分支区域起搏右室起搏心力衰竭设备:左束分支区域起搏设备:右心曲式起搏不适用

详细说明:
Leap-Block是一项前瞻性,多中心的随机对照试验,旨在确定与传统的RV诱发心脏功能障碍的RV心室起搏的风险相比,与传统的RV起搏(RVP)相比需要高度室心脏起搏的人口室(AV)块和正常的LV功能(LVEF≥50%)。该试验的主要目的是将LBBAP和RVP组之间的第一个事件的时间(全因死亡率和新因心力衰竭升级的综合和新的心力衰竭住院和设备升级)进行比较。需要高心室起搏负担(预期> 40%)的AV阻滞和正常LV功能的患者将被随机分为LBBAP或RVP组进行治疗。至少每3个月每3个月接受一次患者,每6个月进行超声心动图评估,直到研究结束。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 458名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:左束分支区域起搏的影响与右心室起搏在房屋障碍物(leap-block):一项随机对照试验
实际学习开始日期 2020年11月13日
估计初级完成日期 2024年6月30日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:LBBAP组
AV阻止患者随机分配到左束分支区域起搏
设备:左束分支区域起搏
左束分支区域起搏(LBBAP)是一种用于心室起搏的新型生理起搏形式。在接受LBBAP的患者中,起搏线将放在左束分支区域,以达到狭窄的节奏QRS持续时间。

活动比较器:RVP组
AV阻止随机分配到右心步调组的患者
设备:右心步调
右心室起搏是心室起搏的传统节奏方式。起搏线被放置在右心室的顶点或隔膜中。

结果措施
主要结果指标
  1. 主要终点是到第一次发生复合结果的时间,包括全因死亡,心力衰竭住院以及由于起搏引起的心力衰竭而导致心脏重新同步治疗的升级。 [时间范围:设备植入后的两年内]

    全因死亡:包括心血管和非心血管死亡。心力衰竭的住院治疗:计划外的门诊或急诊室就诊或住院住院治疗,患者出现与心力衰竭相一致的体征和症状。

    升级到心脏重新同步疗法(CRT):由于LV功能受损而导致双重腔室起搏器升级到CRT-Pacemaker/CRT-Defbrillitator(LVEF降低到40%或更少)。



次要结果度量
  1. 全因死亡和/或住院心力衰竭的复合结果率[时间范围:设备植入后2年内]
    全因死亡:包括心血管和非心血管死亡。心力衰竭的住院治疗:计划外的门诊或急诊室就诊或住院住院治疗,患者出现与心力衰竭相一致的体征和症状。

  2. 由于起搏引起的心力衰竭而导致的心脏衰竭和/或心脏重新同步治疗的综合结果率和/或升级。 [时间范围:设备植入后的2年内]

    心力衰竭的住院治疗:计划外的门诊或急诊室就诊或住院住院治疗,患者出现与心力衰竭相一致的体征和症状。

    升级到心脏重新同步疗法:由于LV功能受损而导致双室起搏器升级到CRT-P/CRT-D(LVEF降低到40%或更少)。


  3. LVEF <50%的复合结果的速率和/或随访期间LVESV≥15%的增加速率与随机分配值相比[时间范围:设备植入后2年内]
    超声心动图将在随访期间每6个月进行一次评估,以确定LVEF是否小于50%和/或LVESV增加15%或更高。

  4. 通过超声心动图评估的LVEF和LVEV的价值在1年和2年随访中[时间范围:24个月]
    超声心动图将在1年进行评估,并将2年的随访和LVEF和LVESV的绝对值进行比较。

  5. 与随机分组时的值相比,在2年随访中,LVEF <50%的第一个事件和LVEF降低了10%的时间。 [时间范围:24个月]
    与随机化值相比,在随访期间,将每6个月评估超声心动图,以确定LVEF是否小于50%,降低15%或更多。

  6. LBBAP程序的直接成功率[时间范围:1周]
    在手术过程中,根据ECG和心脏内电图(IEGM)确定成功的LBBAP程序。所有LBBAP程序将归类为选择性左束分支起搏(S-LBBP),非选择性的左束分支起搏(NS-LBBP)或左心室隔膜起搏(LVSP)。

  7. 程序和设备相关并发症的速率[时间范围:24个月]
    程序并发症包括气胸,血胸和空气栓塞。与设备相关的并发症包括铅和口袋并发症。

  8. 起搏参数和心电图特征的变化。 [时间范围:24个月]
    起搏参数包括起搏阈值(心室),感官横向(心室),阻抗(心室)。心电图的特征包括节奏QRS持续时间和QRS形态,等等。

  9. LV Dyssonchrony的发生[时间范围:24个月]
    在两年的随访期间,将通过超声心动图评估LV失调的发生。

  10. 起搏器记录的心房高速情节[时间范围:24个月]
    在随访的两年中,将遵循在起搏器中记录的心房高速情节

  11. LBBAP的长期成功率[时间范围:24个月]
    在LBBAP组中,将根据2年随访的ECG功能确定成功的LBBAP


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 一种。 18-90岁的成年患者;
  • b。 AV阻止心室起搏适应症和预期心室起搏(VP)> 40%的患者,包括(a)三级AV块; (b)第二度AV块(II型); (c)间歇性高级AV块,预期VP> 40%; (d)对ECG≥250ms的有症状的一级AV块和PR间隔;
  • C。受试者能够接受胸腔植入物;
  • d。主题愿意并且能够遵守协议;
  • e。预计该受试者将在研究中心进行后续访问。
  • F。主题或授权的法律监护人或代表已签署并与研究主体知情同意

排除标准:

  • 一种。 LV功能受损患者的基线超声心动图评估(LVEF <50%);
  • b。在后续行动方面遇到困难:那些由于身体状况或其他原因无法按时接受2年的随访;
  • C。持续性心房颤动的患者;
  • d。起搏器更换,没有新的植入心室电极;
  • e。具有植入式心脏逆变器 - 除颤器(ICD)适应症的患者;
  • F。由于严重的结构性心脏病,需要在1年内进行手术;
  • G。三尖瓣机械瓣膜置换或心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(包括大动脉的转座或永久左上腔静脉等)或由以下原因导致的AV块患者: (b)心室间隔缺陷修复;那些不太可能实现成功的LBBAP程序的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:小李,医学博士+8617801013995 lixiaofei0103@163.com
联系人:赵王,医学博士+8618010421619 dream_wangzhao@163.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
首都医科大学北京Anzhen医院尚未招募
北京,北京,中国,100029
联系人:Yongquan Wu,MD +8613810751596 Wuyongquan67@163.com
首席调查员:马里兰州的旺夸
中国医学科学院国家心血管疾病国家中心富温医院招募
北京,北京,中国,100037
联系人:Zhao Wang,MD 01088322405 Dream_wangzhao@163.com
联系人:Xiaohan Fan,博士01088322402 fanxiaohan@fuwaihospital.org
子注视器:小米,医学博士
首席研究员:Xiaohan Fan,博士
北京联合医学院医院尚未招募
北京,北京,中国,100730
联系人:马里兰州泰博·陈(Taibo Chen)
首席研究员:马里兰州泰博·陈(Taibo Chen)
中国,hebei
河北医科大学第二医院尚未招募
中国河北的Shijiazhuang
联系人:Ruiqin Xie,MD ruiqin_xie@sina.com
首席研究员:Ruiqin Xie,医学博士
中国,河南
富温中心心血管医院尚未招募
郑州,河南,中国,450003
联系人:海田杨,医学博士Leoparddoctor1@163.com
首席调查员:医学博士Haitao Yang
郑州大学第一家附属医院尚未招募
郑州,河南,中国,450052
联系人:Chunguang Qiu,医学博士 +860371-66913114 qcg123@163.com
首席调查员:马里兰州Chunguang Qiu
中国,天津
天津医科大学综合医院尚未招募
天津,天津,中国,300052
联系人:MD Wenjuan Zhang
首席研究员:温朱恩张,医学博士
泰达国际心血管医院尚未招募
天津,天津,中国
联系人:MD Wenhua Lin
首席研究员:MD Wenhua Lin
赞助商和合作者
中国北京的Fu Wai医院
北京Anzhen医院
郑州大学第一家附属医院
河北医科大学第二医院
富温中心心血管医院
天津医科大学综合医院
中国天津的泰达国际心血管医院
北京联合医学院医院
中国心脏病学会
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Xiaohan Fan,博士。富威医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月29日
最后更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月13日
估计初级完成日期2024年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月2日)
主要终点是到第一次发生复合结果的时间,包括全因死亡,心力衰竭住院以及由于起搏引起的心力衰竭而导致心脏重新同步治疗的升级。 [时间范围:设备植入后的两年内]
全因死亡:包括心血管和非心血管死亡。心力衰竭的住院治疗:计划外的门诊或急诊室就诊或住院住院治疗,患者出现与心力衰竭相一致的体征和症状。升级到心脏重新同步疗法(CRT):由于LV功能受损而导致双重腔室起搏器升级到CRT-Pacemaker/CRT-Defbrillitator(LVEF降低到40%或更少)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月26日)
主要终点是到第一次发生复合结果的时间,包括全因死亡,心力衰竭住院以及由于起搏引起的心力衰竭而导致心脏重新同步治疗的升级。 [时间范围:设备植入后的两年内]
全因死亡:包括心血管和非心血管死亡。心力衰竭的住院治疗:计划外的门诊或急诊室就诊或住院住院治疗,患者出现与心力衰竭相一致的体征和症状。升级到心脏重新同步疗法:由于LV功能受损而导致双室起搏器升级到CRT-P/CRT-D(LVEF降低到40%或更少)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月2日)
  • 全因死亡和/或住院心力衰竭的复合结果率[时间范围:设备植入后2年内]
    全因死亡:包括心血管和非心血管死亡。心力衰竭的住院治疗:计划外的门诊或急诊室就诊或住院住院治疗,患者出现与心力衰竭相一致的体征和症状。
  • 由于起搏引起的心力衰竭而导致的心脏衰竭和/或心脏重新同步治疗的综合结果率和/或升级。 [时间范围:设备植入后的2年内]
    心力衰竭的住院治疗:计划外的门诊或急诊室就诊或住院住院治疗,患者出现与心力衰竭相一致的体征和症状。升级到心脏重新同步疗法:由于LV功能受损而导致双室起搏器升级到CRT-P/CRT-D(LVEF降低到40%或更少)。
  • LVEF <50%的复合结果的速率和/或随访期间LVESV≥15%的增加速率与随机分配值相比[时间范围:设备植入后2年内]
    超声心动图将在随访期间每6个月进行一次评估,以确定LVEF是否小于50%和/或LVESV增加15%或更高。
  • 通过超声心动图评估的LVEF和LVEV的价值在1年和2年随访中[时间范围:24个月]
    超声心动图将在1年进行评估,并将2年的随访和LVEF和LVESV的绝对值进行比较。
  • 与随机分组时的值相比,在2年随访中,LVEF <50%的第一个事件和LVEF降低了10%的时间。 [时间范围:24个月]
    与随机化值相比,在随访期间,将每6个月评估超声心动图,以确定LVEF是否小于50%,降低15%或更多。
  • LBBAP程序的直接成功率[时间范围:1周]
    在手术过程中,根据ECG和心脏内电图(IEGM)确定成功的LBBAP程序。所有LBBAP程序将归类为选择性左束分支起搏(S-LBBP),非选择性的左束分支起搏(NS-LBBP)或左心室隔膜起搏(LVSP)。
  • 程序和设备相关并发症的速率[时间范围:24个月]
    程序并发症包括气胸,血胸和空气栓塞。与设备相关的并发症包括铅和口袋并发症。
  • 起搏参数和心电图特征的变化。 [时间范围:24个月]
    起搏参数包括起搏阈值(心室),感官横向(心室),阻抗(心室)。心电图的特征包括节奏QRS持续时间和QRS形态,等等。
  • LV Dyssonchrony的发生[时间范围:24个月]
    在两年的随访期间,将通过超声心动图评估LV失调的发生。
  • 起搏器记录的心房高速情节[时间范围:24个月]
    在随访的两年中,将遵循在起搏器中记录的心房高速情节
  • LBBAP的长期成功率[时间范围:24个月]
    在LBBAP组中,将根据2年随访的ECG功能确定成功的LBBAP
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月26日)
  • 全因死亡和/或心力衰竭住院的综合结果[时间范围:设备植入后2年内]
    全因死亡:包括心血管和非心血管死亡。心力衰竭的住院治疗:计划外的门诊或急诊室就诊或住院住院治疗,患者出现与心力衰竭相一致的体征和症状。
  • 由于起搏引起的心力衰竭,导致心力衰竭和/或升级心脏重新同步治疗的复合材料结果。 [时间范围:设备植入后的2年内]
    心力衰竭的住院治疗:计划外的门诊或急诊室就诊或住院住院治疗,患者出现与心力衰竭相一致的体征和症状。升级到心脏重新同步疗法:由于LV功能受损而导致双室起搏器升级到CRT-P/CRT-D(LVEF降低到40%或更少)。
  • LVEF <50%的复合结果和/或随访期间LVESV≥15%的增加与随机分配值相比[时间范围:在设备植入后2年内]
    超声心动图将在随访期间每6个月进行一次评估,以确定LVEF是否小于50%和/或LVESV增加15%或更高。
  • 通过超声心动图评估的LVEF和LVEV的价值在1年和2年随访中[时间范围:24个月]
    超声心动图将在1年进行评估,并将2年的随访和LVEF和LVESV的绝对值进行比较。
  • 与随机分组时的值相比,在2年随访中,LVEF <50%的第一个事件和LVEF降低了10%的时间。 [时间范围:24个月]
    与随机化值相比,在随访期间,将每6个月评估超声心动图,以确定LVEF是否小于50%,降低15%或更多。
  • LBBAP程序的直接成功率[时间范围:1周]
    在过程中,根据ECG和IEGM确定成功的LBBAP程序。所有LBBAP过程将分类为S-LBBP,NS-LBBP或LVSP。
  • 程序和设备相关并发症[时间范围:24个月]
    程序并发症包括气胸,血胸和空气栓塞。与设备相关的并发症包括铅和口袋并发症。
  • 起搏参数和心电图特征的变化。 [时间范围:24个月]
    起搏参数包括起搏阈值(心室),感觉高度(心室),阻抗(心室)。心电图的特征包括节奏QRS持续时间和QRS形态,等等。
  • LV Dyssonchrony的发生[时间范围:24个月]
    在两年的随访期间,将通过超声心动图评估LV Dysnchrony的发生。
  • 起搏器记录的心房高速情节[时间范围:24个月]
    在随访的两年中,将遵循在起搏器中记录的心房高速情节
  • LBBAP的长期成功率[时间范围:24个月]
    在LBBAP组中,将根据2年随访的ECG功能确定成功的LBBAP
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE左束分支区域起搏的冲击与右心室起搏在房屋障碍物(Leap-Block)中
官方标题ICMJE左束分支区域起搏的影响与右心室起搏在房屋障碍物(leap-block):一项随机对照试验
简要摘要这是一项多中心,随机对照研究。这项研究的目的是将LBBAP对左心室功能的影响与传统的室内室内阻滞患者相比。
详细说明Leap-Block是一项前瞻性,多中心的随机对照试验,旨在确定与传统的RV诱发心脏功能障碍的RV心室起搏的风险相比,与传统的RV起搏(RVP)相比需要高度室心脏起搏的人口室(AV)块和正常的LV功能(LVEF≥50%)。该试验的主要目的是将LBBAP和RVP组之间的第一个事件的时间(全因死亡率和新因心力衰竭升级的综合和新的心力衰竭住院和设备升级)进行比较。需要高心室起搏负担(预期> 40%)的AV阻滞和正常LV功能的患者将被随机分为LBBAP或RVP组进行治疗。至少每3个月每3个月接受一次患者,每6个月进行超声心动图评估,直到研究结束。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 心房块
  • 左束分支区域起搏
  • 右心室起搏
  • 心脏衰竭
干预ICMJE
  • 设备:左束分支区域起搏
    左束分支区域起搏(LBBAP)是一种用于心室起搏的新型生理起搏形式。在接受LBBAP的患者中,起搏线将放在左束分支区域,以达到狭窄的节奏QRS持续时间。
  • 设备:右心步调
    右心室起搏是心室起搏的传统节奏方式。起搏线被放置在右心室的顶点或隔膜中。
研究臂ICMJE
  • 实验:LBBAP组
    AV阻止患者随机分配到左束分支区域起搏
    干预:设备:左束分支区域起搏
  • 活动比较器:RVP组
    AV阻止随机分配到右心步调组的患者
    干预:设备:右心步调
出版物 *
  • Yu CM,Chan JY,Zhang Q,Omar R,Yip GW,Hussin A,Fang F,Lam KH,Chan HC,Fung JW。心动过缓和正常射血分数患者的双脑室起搏。 N Engl J Med。 2009年11月26日; 361(22):2123-34。 doi:10.1056/nejmoa0907555。 Epub 2009 11月15日。
  • Vijayaraman P,Naperkowski A,Subzposh FA,Abdelrahman M,Sharma PS,Oren JW,Dandamudi G,Ellenbogen KA。永久性His-Bundle节奏:长期铅绩效和临床结果。心节奏。 2018年5月; 15(5):696-702。 doi:10.1016/j.hrthm.2017.12.022。 EPUB 2017 12月20日。
  • Cho SW,Gwag HB,Hwang JK,Chun KJ,Park KM,YK,Kim JS,Park SJ。起搏诱导的心肌病的临床特征,预测因子和长期预后。 EUR J心脏失败。 2019年5月; 21(5):643-651。 doi:10.1002/ejhf.1427。 EPUB 2019 2月8日。
  • Tayal B,Fruelund P,Sogaard P,Riahi S,Polcwiartek C,Atwater BD,Gislason G,Risum N,Torp-Pedersen C,Kober L,Kober L,Kragholm KH。起搏器植入后心力衰竭的发生率:一项全国性丹麦注册表的后续研究。 EUR HEART J. 2019 11月21日; 40(44):3641-3648。 doi:10.1093/eurheartj/ehz584。
  • Huang W,Su L,Wu S,Xu L,Xiao F,Zhou X,Mao G,Vijayaraman P,Ellenbogen KA。他的束束起搏的长期结局与左束分支块的心力衰竭患者。心。 2019年1月; 105(2):137-143。 doi:10.1136/heartjnl-2018-313415。 EPUB 2018 8月9日。
  • Abdelrahman M,Subzposh FA,Beer D,Durr B,Naperkowski A,Sun H,Oren JW,Dandamudi G,Vijayaraman P.与右心室起搏相比,他的束起搏的临床结果。 J Am Coll Cardiol。 2018年5月22日; 71(20):2319-2330。 doi:10.1016/j.jacc.2018.02.048。 EPUB 2018 3月10日。
  • Vijayaraman P,Dandamudi G.永久性捆绑起搏的解剖方法:优化捆绑捕获。 J心电平。 2016年9月; 49(5):649-57。 doi:10.1016/j.jelectrocard.2016.07.003。 EPUB 2016年7月11日。评论。
  • Li X,Li H,Ma W,Ning X,Liang E,Pang K,Yao Y,Hua W,Zhang S,FanX。永久左束分支区域起搏,以进行心房块:可行性,安全性和急性效果。心节奏。 2019年12月; 16(12):1766-1773。 doi:10.1016/j.hrthm.2019.04.043。 EPUB 2019年4月29日。
  • Li X,Qiu C,Xie R,Ma W,Wang Z,Li H,Wang H,Hua W,Zhang S,Yao Y,Fan X.左束分支区域起搏交付心脏重新同步疗法和与双脑室起搏的比较。 ESC心脏失败。 2020年8月; 7(4):1711-1722。 doi:10.1002/ehf2.12731。 EPUB 2020 5月13日。
  • Sharma PS,Dandamudi G,Naperkowski A,Oren JW,Storm RH,Ellenbogen KA,Vijayaraman P.永久性的His-Bundle起搏是可行的,安全的,并且在常规临床实践中优于右心室起搏。心节奏。 2015年2月; 12(2):305-12。 doi:10.1016/j.hrthm.2014.10.021。 EPUB 2014年10月22日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月26日)
458
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月31日
估计初级完成日期2024年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 一种。 18-90岁的成年患者;
  • b。 AV阻止心室起搏适应症和预期心室起搏(VP)> 40%的患者,包括(a)三级AV块; (b)第二度AV块(II型); (c)间歇性高级AV块,预期VP> 40%; (d)对ECG≥250ms的有症状的一级AV块和PR间隔;
  • C。受试者能够接受胸腔植入物;
  • d。主题愿意并且能够遵守协议;
  • e。预计该受试者将在研究中心进行后续访问。
  • F。主题或授权的法律监护人或代表已签署并与研究主体知情同意

排除标准:

  • 一种。 LV功能受损患者的基线超声心动图评估(LVEF <50%);
  • b。在后续行动方面遇到困难:那些由于身体状况或其他原因无法按时接受2年的随访;
  • C。持续性心房颤动的患者;
  • d。起搏器更换,没有新的植入心室电极;
  • e。具有植入式心脏逆变器 - 除颤器(ICD)适应症的患者;
  • F。由于严重的结构性心脏病,需要在1年内进行手术;
  • G。三尖瓣机械瓣膜置换或心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(包括大动脉的转座或永久左上腔静脉等)或由以下原因导致的AV块患者: (b)心室间隔缺陷修复;那些不太可能实现成功的LBBAP程序的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:小李,医学博士+8617801013995 lixiaofei0103@163.com
联系人:赵王,医学博士+8618010421619 dream_wangzhao@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04730921
其他研究ID编号ICMJE 2020-1379
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方福瓦医院中国医学科学院的Fan Xiaohan
研究赞助商ICMJE中国北京的Fu Wai医院
合作者ICMJE
  • 北京Anzhen医院
  • 郑州大学第一家附属医院
  • 河北医科大学第二医院
  • 富温中心心血管医院
  • 天津医科大学综合医院
  • 中国天津的泰达国际心血管医院
  • 北京联合医学院医院
  • 中国心脏病学会
研究人员ICMJE
学习主席: Xiaohan Fan,博士。富威医院
PRS帐户中国北京的Fu Wai医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,随机对照研究。这项研究的目的是将LBBAP对左心室功能的影响与传统的室内室内阻滞患者相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房块左束分支区域起搏右室起搏心力衰竭设备:左束分支区域起搏设备:右心曲式起搏不适用

详细说明:
Leap-Block是一项前瞻性,多中心的随机对照试验,旨在确定与传统的RV诱发心脏功能障碍的RV心室起搏的风险相比,与传统的RV起搏(RVP)相比需要高度室心脏起搏的人口室(AV)块和正常的LV功能(LVEF≥50%)。该试验的主要目的是将LBBAP和RVP组之间的第一个事件的时间(全因死亡率和新因心力衰竭升级的综合和新的心力衰竭住院和设备升级)进行比较。需要高心室起搏负担(预期> 40%)的AV阻滞和正常LV功能的患者将被随机分为LBBAP或RVP组进行治疗。至少每3个月每3个月接受一次患者,每6个月进行超声心动图评估,直到研究结束。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 458名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:左束分支区域起搏的影响与右心室起搏在房屋障碍物(leap-block):一项随机对照试验
实际学习开始日期 2020年11月13日
估计初级完成日期 2024年6月30日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:LBBAP组
AV阻止患者随机分配到左束分支区域起搏
设备:左束分支区域起搏
左束分支区域起搏(LBBAP)是一种用于心室起搏的新型生理起搏形式。在接受LBBAP的患者中,起搏线将放在左束分支区域,以达到狭窄的节奏QRS持续时间

活动比较器:RVP组
AV阻止随机分配到右心步调组的患者
设备:右心步调
右心室起搏是心室起搏的传统节奏方式。起搏线被放置在右心室的顶点或隔膜中。

结果措施
主要结果指标
  1. 主要终点是到第一次发生复合结果的时间,包括全因死亡,心力衰竭住院以及由于起搏引起的心力衰竭而导致心脏重新同步治疗的升级。 [时间范围:设备植入后的两年内]

    全因死亡:包括心血管和非心血管死亡。心力衰竭的住院治疗:计划外的门诊或急诊室就诊或住院住院治疗,患者出现与心力衰竭相一致的体征和症状。

    升级到心脏重新同步疗法(CRT):由于LV功能受损而导致双重腔室起搏器升级到CRT-Pacemaker/CRT-Defbrillitator(LVEF降低到40%或更少)。



次要结果度量
  1. 全因死亡和/或住院心力衰竭的复合结果率[时间范围:设备植入后2年内]
    全因死亡:包括心血管和非心血管死亡。心力衰竭的住院治疗:计划外的门诊或急诊室就诊或住院住院治疗,患者出现与心力衰竭相一致的体征和症状。

  2. 由于起搏引起的心力衰竭而导致的心脏衰竭和/或心脏重新同步治疗的综合结果率和/或升级。 [时间范围:设备植入后的2年内]

    心力衰竭的住院治疗:计划外的门诊或急诊室就诊或住院住院治疗,患者出现与心力衰竭相一致的体征和症状。

    升级到心脏重新同步疗法:由于LV功能受损而导致双室起搏器升级到CRT-P/CRT-D(LVEF降低到40%或更少)。


  3. LVEF <50%的复合结果的速率和/或随访期间LVESV≥15%的增加速率与随机分配值相比[时间范围:设备植入后2年内]
    超声心动图将在随访期间每6个月进行一次评估,以确定LVEF是否小于50%和/或LVESV增加15%或更高。

  4. 通过超声心动图评估的LVEF和LVEV的价值在1年和2年随访中[时间范围:24个月]
    超声心动图将在1年进行评估,并将2年的随访和LVEF和LVESV的绝对值进行比较。

  5. 与随机分组时的值相比,在2年随访中,LVEF <50%的第一个事件和LVEF降低了10%的时间。 [时间范围:24个月]
    与随机化值相比,在随访期间,将每6个月评估超声心动图,以确定LVEF是否小于50%,降低15%或更多。

  6. LBBAP程序的直接成功率[时间范围:1周]
    在手术过程中,根据ECG和心脏内电图(IEGM)确定成功的LBBAP程序。所有LBBAP程序将归类为选择性左束分支起搏(S-LBBP),非选择性的左束分支起搏(NS-LBBP)或左心室隔膜起搏(LVSP)。

  7. 程序和设备相关并发症的速率[时间范围:24个月]
    程序并发症包括气胸,血胸和空气栓塞。与设备相关的并发症包括铅和口袋并发症。

  8. 起搏参数和心电图特征的变化。 [时间范围:24个月]
    起搏参数包括起搏阈值(心室),感官横向(心室),阻抗(心室)。心电图的特征包括节奏QRS持续时间和QRS形态,等等。

  9. LV Dyssonchrony的发生[时间范围:24个月]
    在两年的随访期间,将通过超声心动图评估LV失调的发生。

  10. 起搏器记录的心房高速情节[时间范围:24个月]
    在随访的两年中,将遵循在起搏器中记录的心房高速情节

  11. LBBAP的长期成功率[时间范围:24个月]
    在LBBAP组中,将根据2年随访的ECG功能确定成功的LBBAP


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 一种。 18-90岁的成年患者;
  • b。 AV阻止心室起搏适应症和预期心室起搏(VP)> 40%的患者,包括(a)三级AV块; (b)第二度AV块(II型); (c)间歇性高级AV块,预期VP> 40%; (d)对ECG≥250ms的有症状的一级AV块和PR间隔;
  • C。受试者能够接受胸腔植入物;
  • d。主题愿意并且能够遵守协议;
  • e。预计该受试者将在研究中心进行后续访问。
  • F。主题或授权的法律监护人或代表已签署并与研究主体知情同意

排除标准:

  • 一种。 LV功能受损患者的基线超声心动图评估(LVEF <50%);
  • b。在后续行动方面遇到困难:那些由于身体状况或其他原因无法按时接受2年的随访;
  • C。持续性心房颤动的患者;
  • d。起搏器更换,没有新的植入心室电极;
  • e。具有植入式心脏逆变器 - 除颤器(ICD)适应症的患者;
  • F。由于严重的结构性心脏病,需要在1年内进行手术;
  • G。三尖瓣机械瓣膜置换或先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(包括大动脉的转座或永久左上腔静脉等)或由以下原因导致的AV块患者: (b)心室间隔缺陷修复;那些不太可能实现成功的LBBAP程序的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:小李,医学博士+8617801013995 lixiaofei0103@163.com
联系人:赵王,医学博士+8618010421619 dream_wangzhao@163.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
首都医科大学北京Anzhen医院尚未招募
北京,北京,中国,100029
联系人:Yongquan Wu,MD +8613810751596 Wuyongquan67@163.com
首席调查员:马里兰州的旺夸
中国医学科学院国家心血管疾病国家中心富温医院招募
北京,北京,中国,100037
联系人:Zhao Wang,MD 01088322405 Dream_wangzhao@163.com
联系人:Xiaohan Fan,博士01088322402 fanxiaohan@fuwaihospital.org
子注视器:小米,医学博士
首席研究员:Xiaohan Fan,博士
北京联合医学院医院尚未招募
北京,北京,中国,100730
联系人:马里兰州泰博·陈(Taibo Chen)
首席研究员:马里兰州泰博·陈(Taibo Chen)
中国,hebei
河北医科大学第二医院尚未招募
中国河北的Shijiazhuang
联系人:Ruiqin Xie,MD ruiqin_xie@sina.com
首席研究员:Ruiqin Xie,医学博士
中国,河南
富温中心心血管医院尚未招募
郑州,河南,中国,450003
联系人:海田杨,医学博士Leoparddoctor1@163.com
首席调查员:医学博士Haitao Yang
郑州大学第一家附属医院尚未招募
郑州,河南,中国,450052
联系人:Chunguang Qiu,医学博士 +860371-66913114 qcg123@163.com
首席调查员:马里兰州Chunguang Qiu
中国,天津
天津医科大学综合医院尚未招募
天津,天津,中国,300052
联系人:MD Wenjuan Zhang
首席研究员:温朱恩张,医学博士
泰达国际心血管医院尚未招募
天津,天津,中国
联系人:MD Wenhua Lin
首席研究员:MD Wenhua Lin
赞助商和合作者
中国北京的Fu Wai医院
北京Anzhen医院
郑州大学第一家附属医院
河北医科大学第二医院
富温中心心血管医院
天津医科大学综合医院
中国天津的泰达国际心血管医院
北京联合医学院医院
中国心脏病学会
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Xiaohan Fan,博士。富威医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月29日
最后更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月13日
估计初级完成日期2024年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月2日)
主要终点是到第一次发生复合结果的时间,包括全因死亡,心力衰竭住院以及由于起搏引起的心力衰竭而导致心脏重新同步治疗的升级。 [时间范围:设备植入后的两年内]
全因死亡:包括心血管和非心血管死亡。心力衰竭的住院治疗:计划外的门诊或急诊室就诊或住院住院治疗,患者出现与心力衰竭相一致的体征和症状。升级到心脏重新同步疗法(CRT):由于LV功能受损而导致双重腔室起搏器升级到CRT-Pacemaker/CRT-Defbrillitator(LVEF降低到40%或更少)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月26日)
主要终点是到第一次发生复合结果的时间,包括全因死亡,心力衰竭住院以及由于起搏引起的心力衰竭而导致心脏重新同步治疗的升级。 [时间范围:设备植入后的两年内]
全因死亡:包括心血管和非心血管死亡。心力衰竭的住院治疗:计划外的门诊或急诊室就诊或住院住院治疗,患者出现与心力衰竭相一致的体征和症状。升级到心脏重新同步疗法:由于LV功能受损而导致双室起搏器升级到CRT-P/CRT-D(LVEF降低到40%或更少)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月2日)
  • 全因死亡和/或住院心力衰竭的复合结果率[时间范围:设备植入后2年内]
    全因死亡:包括心血管和非心血管死亡。心力衰竭的住院治疗:计划外的门诊或急诊室就诊或住院住院治疗,患者出现与心力衰竭相一致的体征和症状。
  • 由于起搏引起的心力衰竭而导致的心脏衰竭和/或心脏重新同步治疗的综合结果率和/或升级。 [时间范围:设备植入后的2年内]
    心力衰竭的住院治疗:计划外的门诊或急诊室就诊或住院住院治疗,患者出现与心力衰竭相一致的体征和症状。升级到心脏重新同步疗法:由于LV功能受损而导致双室起搏器升级到CRT-P/CRT-D(LVEF降低到40%或更少)。
  • LVEF <50%的复合结果的速率和/或随访期间LVESV≥15%的增加速率与随机分配值相比[时间范围:设备植入后2年内]
    超声心动图将在随访期间每6个月进行一次评估,以确定LVEF是否小于50%和/或LVESV增加15%或更高。
  • 通过超声心动图评估的LVEF和LVEV的价值在1年和2年随访中[时间范围:24个月]
    超声心动图将在1年进行评估,并将2年的随访和LVEF和LVESV的绝对值进行比较。
  • 与随机分组时的值相比,在2年随访中,LVEF <50%的第一个事件和LVEF降低了10%的时间。 [时间范围:24个月]
    与随机化值相比,在随访期间,将每6个月评估超声心动图,以确定LVEF是否小于50%,降低15%或更多。
  • LBBAP程序的直接成功率[时间范围:1周]
    在手术过程中,根据ECG和心脏内电图(IEGM)确定成功的LBBAP程序。所有LBBAP程序将归类为选择性左束分支起搏(S-LBBP),非选择性的左束分支起搏(NS-LBBP)或左心室隔膜起搏(LVSP)。
  • 程序和设备相关并发症的速率[时间范围:24个月]
    程序并发症包括气胸,血胸和空气栓塞。与设备相关的并发症包括铅和口袋并发症。
  • 起搏参数和心电图特征的变化。 [时间范围:24个月]
    起搏参数包括起搏阈值(心室),感官横向(心室),阻抗(心室)。心电图的特征包括节奏QRS持续时间和QRS形态,等等。
  • LV Dyssonchrony的发生[时间范围:24个月]
    在两年的随访期间,将通过超声心动图评估LV失调的发生。
  • 起搏器记录的心房高速情节[时间范围:24个月]
    在随访的两年中,将遵循在起搏器中记录的心房高速情节
  • LBBAP的长期成功率[时间范围:24个月]
    在LBBAP组中,将根据2年随访的ECG功能确定成功的LBBAP
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月26日)
  • 全因死亡和/或心力衰竭住院的综合结果[时间范围:设备植入后2年内]
    全因死亡:包括心血管和非心血管死亡。心力衰竭的住院治疗:计划外的门诊或急诊室就诊或住院住院治疗,患者出现与心力衰竭相一致的体征和症状。
  • 由于起搏引起的心力衰竭,导致心力衰竭和/或升级心脏重新同步治疗的复合材料结果。 [时间范围:设备植入后的2年内]
    心力衰竭的住院治疗:计划外的门诊或急诊室就诊或住院住院治疗,患者出现与心力衰竭相一致的体征和症状。升级到心脏重新同步疗法:由于LV功能受损而导致双室起搏器升级到CRT-P/CRT-D(LVEF降低到40%或更少)。
  • LVEF <50%的复合结果和/或随访期间LVESV≥15%的增加与随机分配值相比[时间范围:在设备植入后2年内]
    超声心动图将在随访期间每6个月进行一次评估,以确定LVEF是否小于50%和/或LVESV增加15%或更高。
  • 通过超声心动图评估的LVEF和LVEV的价值在1年和2年随访中[时间范围:24个月]
    超声心动图将在1年进行评估,并将2年的随访和LVEF和LVESV的绝对值进行比较。
  • 与随机分组时的值相比,在2年随访中,LVEF <50%的第一个事件和LVEF降低了10%的时间。 [时间范围:24个月]
    与随机化值相比,在随访期间,将每6个月评估超声心动图,以确定LVEF是否小于50%,降低15%或更多。
  • LBBAP程序的直接成功率[时间范围:1周]
    在过程中,根据ECG和IEGM确定成功的LBBAP程序。所有LBBAP过程将分类为S-LBBP,NS-LBBP或LVSP。
  • 程序和设备相关并发症[时间范围:24个月]
    程序并发症包括气胸,血胸和空气栓塞。与设备相关的并发症包括铅和口袋并发症。
  • 起搏参数和心电图特征的变化。 [时间范围:24个月]
    起搏参数包括起搏阈值(心室),感觉高度(心室),阻抗(心室)。心电图的特征包括节奏QRS持续时间和QRS形态,等等。
  • LV Dyssonchrony的发生[时间范围:24个月]
    在两年的随访期间,将通过超声心动图评估LV Dysnchrony的发生。
  • 起搏器记录的心房高速情节[时间范围:24个月]
    在随访的两年中,将遵循在起搏器中记录的心房高速情节
  • LBBAP的长期成功率[时间范围:24个月]
    在LBBAP组中,将根据2年随访的ECG功能确定成功的LBBAP
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE左束分支区域起搏的冲击与右心室起搏在房屋障碍物(Leap-Block)中
官方标题ICMJE左束分支区域起搏的影响与右心室起搏在房屋障碍物(leap-block):一项随机对照试验
简要摘要这是一项多中心,随机对照研究。这项研究的目的是将LBBAP对左心室功能的影响与传统的室内室内阻滞患者相比。
详细说明Leap-Block是一项前瞻性,多中心的随机对照试验,旨在确定与传统的RV诱发心脏功能障碍的RV心室起搏的风险相比,与传统的RV起搏(RVP)相比需要高度室心脏起搏的人口室(AV)块和正常的LV功能(LVEF≥50%)。该试验的主要目的是将LBBAP和RVP组之间的第一个事件的时间(全因死亡率和新因心力衰竭升级的综合和新的心力衰竭住院和设备升级)进行比较。需要高心室起搏负担(预期> 40%)的AV阻滞和正常LV功能的患者将被随机分为LBBAP或RVP组进行治疗。至少每3个月每3个月接受一次患者,每6个月进行超声心动图评估,直到研究结束。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 心房块
  • 左束分支区域起搏
  • 右心室起搏
  • 心脏衰竭
干预ICMJE
  • 设备:左束分支区域起搏
    左束分支区域起搏(LBBAP)是一种用于心室起搏的新型生理起搏形式。在接受LBBAP的患者中,起搏线将放在左束分支区域,以达到狭窄的节奏QRS持续时间
  • 设备:右心步调
    右心室起搏是心室起搏的传统节奏方式。起搏线被放置在右心室的顶点或隔膜中。
研究臂ICMJE
  • 实验:LBBAP组
    AV阻止患者随机分配到左束分支区域起搏
    干预:设备:左束分支区域起搏
  • 活动比较器:RVP组
    AV阻止随机分配到右心步调组的患者
    干预:设备:右心步调
出版物 *
  • Yu CM,Chan JY,Zhang Q,Omar R,Yip GW,Hussin A,Fang F,Lam KH,Chan HC,Fung JW。心动过缓和正常射血分数患者的双脑室起搏。 N Engl J Med。 2009年11月26日; 361(22):2123-34。 doi:10.1056/nejmoa0907555。 Epub 2009 11月15日。
  • Vijayaraman P,Naperkowski A,Subzposh FA,Abdelrahman M,Sharma PS,Oren JW,Dandamudi G,Ellenbogen KA。永久性His-Bundle节奏:长期铅绩效和临床结果。心节奏。 2018年5月; 15(5):696-702。 doi:10.1016/j.hrthm.2017.12.022。 EPUB 2017 12月20日。
  • Cho SW,Gwag HB,Hwang JK,Chun KJ,Park KM,YK,Kim JS,Park SJ。起搏诱导的心肌病的临床特征,预测因子和长期预后。 EUR J心脏失败。 2019年5月; 21(5):643-651。 doi:10.1002/ejhf.1427。 EPUB 2019 2月8日。
  • Tayal B,Fruelund P,Sogaard P,Riahi S,Polcwiartek C,Atwater BD,Gislason G,Risum N,Torp-Pedersen C,Kober L,Kober L,Kragholm KH。起搏器植入后心力衰竭的发生率:一项全国性丹麦注册表的后续研究。 EUR HEART J. 2019 11月21日; 40(44):3641-3648。 doi:10.1093/eurheartj/ehz584。
  • Huang W,Su L,Wu S,Xu L,Xiao F,Zhou X,Mao G,Vijayaraman P,Ellenbogen KA。他的束束起搏的长期结局与左束分支块的心力衰竭患者。心。 2019年1月; 105(2):137-143。 doi:10.1136/heartjnl-2018-313415。 EPUB 2018 8月9日。
  • Abdelrahman M,Subzposh FA,Beer D,Durr B,Naperkowski A,Sun H,Oren JW,Dandamudi G,Vijayaraman P.与右心室起搏相比,他的束起搏的临床结果。 J Am Coll Cardiol。 2018年5月22日; 71(20):2319-2330。 doi:10.1016/j.jacc.2018.02.048。 EPUB 2018 3月10日。
  • Vijayaraman P,Dandamudi G.永久性捆绑起搏的解剖方法:优化捆绑捕获。 J心电平。 2016年9月; 49(5):649-57。 doi:10.1016/j.jelectrocard.2016.07.003。 EPUB 2016年7月11日。评论。
  • Li X,Li H,Ma W,Ning X,Liang E,Pang K,Yao Y,Hua W,Zhang S,FanX。永久左束分支区域起搏,以进行心房块:可行性,安全性和急性效果。心节奏。 2019年12月; 16(12):1766-1773。 doi:10.1016/j.hrthm.2019.04.043。 EPUB 2019年4月29日。
  • Li X,Qiu C,Xie R,Ma W,Wang Z,Li H,Wang H,Hua W,Zhang S,Yao Y,Fan X.左束分支区域起搏交付心脏重新同步疗法和与双脑室起搏的比较。 ESC心脏失败。 2020年8月; 7(4):1711-1722。 doi:10.1002/ehf2.12731。 EPUB 2020 5月13日。
  • Sharma PS,Dandamudi G,Naperkowski A,Oren JW,Storm RH,Ellenbogen KA,Vijayaraman P.永久性的His-Bundle起搏是可行的,安全的,并且在常规临床实践中优于右心室起搏。心节奏。 2015年2月; 12(2):305-12。 doi:10.1016/j.hrthm.2014.10.021。 EPUB 2014年10月22日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月26日)
458
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月31日
估计初级完成日期2024年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 一种。 18-90岁的成年患者;
  • b。 AV阻止心室起搏适应症和预期心室起搏(VP)> 40%的患者,包括(a)三级AV块; (b)第二度AV块(II型); (c)间歇性高级AV块,预期VP> 40%; (d)对ECG≥250ms的有症状的一级AV块和PR间隔;
  • C。受试者能够接受胸腔植入物;
  • d。主题愿意并且能够遵守协议;
  • e。预计该受试者将在研究中心进行后续访问。
  • F。主题或授权的法律监护人或代表已签署并与研究主体知情同意

排除标准:

  • 一种。 LV功能受损患者的基线超声心动图评估(LVEF <50%);
  • b。在后续行动方面遇到困难:那些由于身体状况或其他原因无法按时接受2年的随访;
  • C。持续性心房颤动的患者;
  • d。起搏器更换,没有新的植入心室电极;
  • e。具有植入式心脏逆变器 - 除颤器(ICD)适应症的患者;
  • F。由于严重的结构性心脏病,需要在1年内进行手术;
  • G。三尖瓣机械瓣膜置换或先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(包括大动脉的转座或永久左上腔静脉等)或由以下原因导致的AV块患者: (b)心室间隔缺陷修复;那些不太可能实现成功的LBBAP程序的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:小李,医学博士+8617801013995 lixiaofei0103@163.com
联系人:赵王,医学博士+8618010421619 dream_wangzhao@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04730921
其他研究ID编号ICMJE 2020-1379
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方福瓦医院中国医学科学院的Fan Xiaohan
研究赞助商ICMJE中国北京的Fu Wai医院
合作者ICMJE
  • 北京Anzhen医院
  • 郑州大学第一家附属医院
  • 河北医科大学第二医院
  • 富温中心心血管医院
  • 天津医科大学综合医院
  • 中国天津的泰达国际心血管医院
  • 北京联合医学院医院
  • 中国心脏病学会
研究人员ICMJE
学习主席: Xiaohan Fan,博士。富威医院
PRS帐户中国北京的Fu Wai医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素