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出境医 / 临床实验 / 标准vs高预防剂量或抗凝患者的血栓形成患者患有COVID-19-19肺炎（prothromcovid）的患者

标准vs高预防剂量或抗凝患者的血栓形成患者患有COVID-19-19肺炎（prothromcovid）的患者

研究描述
简要摘要：
主要目的是评估三剂廷扎帕林（预防性，中级和治疗性）对住院的Covid-19-19-19肺炎患者的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID19血栓形成药物：tinzaparin阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 600名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：标准vs高预防剂量或抗凝患者的血栓形成患者患有COVID-19-19肺炎（prothromcovid）的患者
实际学习开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2021年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Tinzaparin 4500 UI/天
程序：Tinzaparin 4500 UI/天SC，直到出院。
药物：tinzaparin

皮下•随访第1阶段（第15天到第30天）：该信息是在放电时和第+14天获得的，在30天后获得 + 28。后者的信息是从患者，病历或通过电话联系患者家中获得的。

•后续第2阶段（在3个月时：信息可从患者，病历或通过电话联系患者的家中获得信息。


主动比较器：Tinzaparin 100 UI/KG/天
程序：Tinzaparin 100 UI/kg/天SC，直至出院。
药物：tinzaparin

皮下•随访第1阶段（第15天到第30天）：该信息是在放电时和第+14天获得的，在30天后获得 + 28。后者的信息是从患者，病历或通过电话联系患者家中获得的。

•后续第2阶段（在3个月时：信息可从患者，病历或通过电话联系患者的家中获得信息。


主动比较器：Tinzaparin 175 UI/KG/天
程序：Tinzaparin 175 UI/KG/Day SC直至出院。
药物：tinzaparin

皮下•随访第1阶段（第15天到第30天）：该信息是在放电时和第+14天获得的，在30天后获得 + 28。后一种信息是从患者，病历或通过电话联系患者家中获得的。

•后续第2阶段（在3个月时：信息可从患者，病历或通过电话联系患者的家中获得信息。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 减少对全身血栓性症状事件的怀疑[时间范围：30天]
    症状性血小板事件的减少：通过客观测试证实的静脉血栓栓塞率。

  2. 使用机械通气[时间范围：30天]
    机械通气（侵入性或无创）自由存活。

  3. 随访期间，WHO进展量表的进展。 [时间范围：30天]
    随访期间，世卫组织（世界卫生组织）进步量表的进展。得分：0到8分。最坏的情况对应于8分。

  4. 30天的总生存。 [时间范围：30天]
    30天的总生存：死亡人数。

  5. 住院时间（天）[时间范围：30天]
    住院时间（天数）：入院到住院的天数

  6. ICU停留时间（天）[时间范围：30天]
    ICU停留时间（天数）：从入学到ICU到出院ICU的天数


次要结果度量 ：
  1. 出血和不良反应的数量[时间范围：90天]

    预防和抗凝的不同策略的安全：每组的出血数和不良反应：

    评估以下变量：

    主要出血的发生率，定义为满足这些标准中的任何一个：

    a）在关键区域或器官中发生的致命出血或出血（例如，颅内，内部，眼内，眼内，腹膜后，关节内或心包，或与隔室综合征的肌肉内），b）导致血红蛋白水平下降20 G/L或更多，或c）需要输血2个或更多单位的全血或填充的红细胞。

    临床上相关的非临时出血的发生率：明显，自发或创伤后出血，这不符合主要出血标准，但在研究者的判断中是相关的。

    临床相关的出血的发生率：所有主要和非临时出血都与临床相关。

    不良反应的发生率。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患有COVID-19，PCR和/或抗原测试 + SARS-COV-2感染的患者或（浸润与胸部X射线或TC兼容）

  2. 至少具有以下进化疾病风险标准之一：

    • 星期六02 <94％
    • 基于SPO2/FIO2 <300 mmHg的氧气治疗或PAO2/FIO2 <300mmHg或估计的PAO2/FIO2。
    • DD> 1000µg/L
    • PCR> 150mg/l
    • IL6> 40pg/ml
  3. 年龄> 18岁
  4. 重量50-100公斤
  5. 在收到有关研究的口头和书面信息之后，患者必须在执行与研究有关的任何活动之前适当签名和日期提供知情同意。

排除标准：

  1. 需要机械通气（侵入性或无创），高流量鼻套管或随机分组时入院ICU的患者。
  2. 当前急性支气管哮喘攻击的诊断。
  3. 肺纤维化的病史或临床怀疑。
  4. 当前诊断或怀疑肺血栓栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成。
  5. 由于先前的静脉或动脉血栓性疾病或心房颤动而需要抗凝治疗的患者。
  6. 肺切除术或肺切除术的患者。
  7. 肾小球过滤<30 mL/min/1.73m2的肾衰竭
  8. 禁忌症患者进行抗凝治疗。
  9. 先天性出血疾病。
  10. 对廷扎帕林或UFH或其某些赋形剂的超敏反应。
  11. 肝素诱导的血小板减少症的史。
  12. 活跃的出血或易于流血的情况。
  13. 中度或重度贫血（HB <10 g/dl）
  14. 低血小板计数<80000/µL
  15. 由于医生评估的原发性疾病，预期寿命少于3个月的患者。
  16. 目前在筛查和随机分组之间进行插管或插管的患者。
  17. 怀孕。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Angel Pueyo +34 618 448 807 angel.pueyo@salud.madrid.org

位置
展示显示18个研究地点
赞助商和合作者
医院大学Infanta Leonor
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： NuriaMuñozRivas医院大学Infanta Leonor
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月29日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月28日）
  • 减少对全身血栓性症状事件的怀疑[时间范围：30天]
    症状性血小板事件的减少：通过客观测试证实的静脉血栓栓塞率。
  • 使用机械通气[时间范围：30天]
    机械通气（侵入性或无创）自由存活。
  • 随访期间，WHO进展量表的进展。 [时间范围：30天]
    随访期间，世卫组织（世界卫生组织）进步量表的进展。得分：0到8分。最坏的情况对应于8分。
  • 30天的总生存。 [时间范围：30天]
    30天的总生存：死亡人数。
  • 住院时间（天）[时间范围：30天]
    住院时间（天数）：入院到住院的天数
  • ICU停留时间（天）[时间范围：30天]
    ICU停留时间（天数）：从入学到ICU到出院ICU的天数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年6月1日）		出血和不良反应的数量[时间范围：90天]
预防和抗凝剂的不同策略的安全性：每组出血和不良反应的数量：以下变量的评估：主要出血的发生率定义为满足这些标准的任何一个：区域或器官（例如，颅内，内部，眼内，腹膜后，关节内或心包，或肌内室内患有室内综合征），b）导致血红蛋白水平下降20 g/l或更多，或更高，或c）或更多的全血或挤满红细胞的单位。临床上相关的非临时出血的发生率：明显，自发或创伤后出血，这不符合主要出血标准，但在研究者的判断中是相关的。临床相关的出血的发生率：所有主要和非临时出血都与临床相关。不良反应的发生率。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月28日）		出血和不良反应的数量[时间范围：30天]
预防和抗凝剂的不同策略的安全性：每组出血和不良反应的数量：以下变量的评估：主要出血的发生率定义为满足这些标准的任何一个：区域或器官（例如，颅内，内部，眼内，腹膜后，关节内或心包，或肌内室内患有室内综合征），b）导致血红蛋白水平下降20 g/l或更多，或更高，或c）或更多的全血或挤满红细胞的单位。临床上相关的非临时出血的发生率：明显，自发或创伤后出血，这不符合主要出血标准，但在研究者的判断中是相关的。临床相关的出血的发生率：所有主要和非临时出血都与临床相关。不良反应的发生率。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE标准vs高预防剂量或抗凝患者的血栓形成患者患有COVID-19-19肺炎（prothromcovid）的患者
官方标题ICMJE标准vs高预防剂量或抗凝患者的血栓形成患者患有COVID-19-19肺炎（prothromcovid）的患者
简要摘要主要目的是评估三剂廷扎帕林（预防性，中级和治疗性）对住院的Covid-19-19-19肺炎患者的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：tinzaparin

皮下•随访第1阶段（第15天到第30天）：该信息是在放电时和第+14天获得的，在30天后获得 + 28。后一种信息是从患者，病历或通过电话联系患者家中获得的。

•后续第2阶段（在3个月时：信息可从患者，病历或通过电话联系患者的家中获得信息。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Tinzaparin 4500 UI/天
    程序：Tinzaparin 4500 UI/天SC，直到出院。
    干预：药物：廷扎帕林
  • 主动比较器：Tinzaparin 100 UI/KG/天
    程序：Tinzaparin 100 UI/kg/天SC，直至出院。
    干预：药物：廷扎帕林
  • 主动比较器：Tinzaparin 175 UI/KG/天
    程序：Tinzaparin 175 UI/KG/Day SC直至出院。
    干预：药物：廷扎帕林
出版物 *
  • Lew TW，Kwek TK，Tai D，Earnest A，Loo S，Singh K，Kwan KM，Chan Y，Yim CF，Bek SL，Kor AC，Kor AC，Yap WS，Chelliah YR，Lai YC，Goh SK。严重急性呼吸综合症患者患者急性呼吸窘迫综合征。贾马。 2003年7月16日； 290（3）：374-80。
  • Bikdeli B，Madhavan MV，Jimenez D，Chuich T，Dreyfus I，Driggin E，Nigoghossian C，Ageno W，Ageno W，Madjid M，Guo Y，Tang LV，Hu Y，Giri J，Giri J，Cushman M，Cushman M，Cushman M，QuéréI，Dimakakos EP，Gibson CMS EP，Gibson CMSCMS , Lippi G, Favaloro EJ, Fareed J, Caprini JA, Tafur AJ, Burton JR, Francese DP, Wang EY, Falanga A, McLintock C, Hunt BJ, Spyropoulos AC, Barnes GD, Eikelboom JW, Weinberg I, Schulman S, Carrier M，Piazza G，Beckman JA，Steg PG，Stone GW，Rosenkranz S，Goldhaber SZ，Parikh SA，Monreal M，Krumholz HM，Konstantinides SV，Weitz JI，Lip Gyh；由ISTH，NATF，ESVM和IUA认可的全球COVID-19血栓合作小组，得到了ESC肺部循环和右心室功能的支持。 COVID-19和血栓形成或血栓栓塞疾病：对预防，抗血栓疗法和随访的影响：JACC最先进的评论。 J Am Coll Cardiol。 2020年6月16日； 75（23）：2950-2973。 doi：10.1016/j.jacc.2020.04.031。 EPUB 2020年4月17日。
  • Zhou F，Yu T，Du R，Fan G，Liu Y，Liu Z，Xiang J，Wang Y，Song B，Gu X，Guan L，Wei Y，Wei Y，Li H，Wu X，Xu J，Tu S，Tu S，Zhang Y ，Chen H，CaoB。中国武汉成年住院患者死亡率的临床病程和危险因素：一项回顾性队列研究。柳叶刀。 2020年3月28日； 395（10229）：1054-1062。 doi：10.1016/s0140-6736（20）30566-3。 Epub 2020 3月11日。 2020年3月28日； 395（10229）：1038。柳叶刀。 2020年3月28日； 395（10229）：1038。
  • Huang C，Wang Y，Li X，Ren L，Zhao J，Hu Y，Zhang L，Fan G，Xu J，Gu j，Gu X，Cheng Z，Yu T，Yu T，Xia J，Wei Y，Wu Wu W，Wu W，Xie X，Xie X，Yin W ，Li H，Liu M，Xiao Y，Gao H，Guo L，Xie J，Wang G，Jiang R，Gao Z，Jin Q，Jin Q，Wang J，CaoB。 。柳叶刀。 2020年2月15日； 395（10223）：497-506。 doi：10.1016/s0140-6736（20）30183-5。 EPUB 2020 JAN 24. Erratum：柳叶刀。 2020年1月30日;：。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月28日）		 600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月31日
估计初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患有COVID-19，PCR和/或抗原测试 + SARS-COV-2感染的患者或（浸润与胸部X射线或TC兼容）

  2. 至少具有以下进化疾病风险标准之一：

    • 星期六02 <94％
    • 基于SPO2/FIO2 <300 mmHg的氧气治疗或PAO2/FIO2 <300mmHg或估计的PAO2/FIO2。
    • DD> 1000µg/L
    • PCR> 150mg/l
    • IL6> 40pg/ml
  3. 年龄> 18岁
  4. 重量50-100公斤
  5. 在收到有关研究的口头和书面信息之后，患者必须在执行与研究有关的任何活动之前适当签名和日期提供知情同意。

排除标准：

  1. 需要机械通气（侵入性或无创），高流量鼻套管或随机分组时入院ICU的患者。
  2. 当前急性支气管哮喘攻击的诊断。
  3. 肺纤维化的病史或临床怀疑。
  4. 当前诊断或怀疑肺血栓栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成。
  5. 由于先前的静脉或动脉血栓性疾病或心房颤动而需要抗凝治疗的患者。
  6. 肺切除术或肺切除术的患者。
  7. 肾小球过滤<30 mL/min/1.73m2的肾衰竭
  8. 禁忌症患者进行抗凝治疗。
  9. 先天性出血疾病。
  10. 对廷扎帕林或UFH或其某些赋形剂的超敏反应。
  11. 肝素诱导的血小板减少症的史。
  12. 活跃的出血或易于流血的情况。
  13. 中度或重度贫血（HB <10 g/dl）
  14. 低血小板计数<80000/µL
  15. 由于医生评估的原发性疾病，预期寿命少于3个月的患者。
  16. 目前在筛查和随机分组之间进行插管或插管的患者。
  17. 怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Angel Pueyo +34 618 448 807 angel.pueyo@salud.madrid.org
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04730856
其他研究ID编号ICMJE原螺氏菌
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方医院大学Infanta Leonor
研究赞助商ICMJE医院大学Infanta Leonor
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： NuriaMuñozRivas医院大学Infanta Leonor
PRS帐户医院大学Infanta Leonor
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
主要目的是评估三剂廷扎帕林（预防性，中级和治疗性）对住院的Covid-19-19-19肺炎患者的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID19血栓形成' target='_blank'>血栓形成药物：tinzaparin阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 600名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：标准vs高预防剂量或抗凝患者的血栓形成' target='_blank'>血栓形成患者患有COVID-19-19肺炎（prothromcovid）的患者
实际学习开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2021年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Tinzaparin 4500 UI/天
程序：Tinzaparin 4500 UI/天SC，直到出院。
药物：tinzaparin

皮下•随访第1阶段（第15天到第30天）：该信息是在放电时和第+14天获得的，在30天后获得 + 28。后者的信息是从患者，病历或通过电话联系患者家中获得的。

•后续第2阶段（在3个月时：信息可从患者，病历或通过电话联系患者的家中获得信息。


主动比较器：Tinzaparin 100 UI/KG/天
程序：Tinzaparin 100 UI/kg/天SC，直至出院。
药物：tinzaparin

皮下•随访第1阶段（第15天到第30天）：该信息是在放电时和第+14天获得的，在30天后获得 + 28。后者的信息是从患者，病历或通过电话联系患者家中获得的。

•后续第2阶段（在3个月时：信息可从患者，病历或通过电话联系患者的家中获得信息。


主动比较器：Tinzaparin 175 UI/KG/天
程序：Tinzaparin 175 UI/KG/Day SC直至出院。
药物：tinzaparin

皮下•随访第1阶段（第15天到第30天）：该信息是在放电时和第+14天获得的，在30天后获得 + 28。后一种信息是从患者，病历或通过电话联系患者家中获得的。

•后续第2阶段（在3个月时：信息可从患者，病历或通过电话联系患者的家中获得信息。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 减少对全身血栓性症状事件的怀疑[时间范围：30天]
    症状性血小板事件的减少：通过客观测试证实的静脉血栓栓塞率。

  2. 使用机械通气[时间范围：30天]
    机械通气（侵入性或无创）自由存活。

  3. 随访期间，WHO进展量表的进展。 [时间范围：30天]
    随访期间，世卫组织（世界卫生组织）进步量表的进展。得分：0到8分。最坏的情况对应于8分。

  4. 30天的总生存。 [时间范围：30天]
    30天的总生存：死亡人数。

  5. 住院时间（天）[时间范围：30天]
    住院时间（天数）：入院到住院的天数

  6. ICU停留时间（天）[时间范围：30天]
    ICU停留时间（天数）：从入学到ICU到出院ICU的天数


次要结果度量 ：
  1. 出血和不良反应的数量[时间范围：90天]

    预防和抗凝的不同策略的安全：每组的出血数和不良反应：

    评估以下变量：

    主要出血的发生率，定义为满足这些标准中的任何一个：

    a）在关键区域或器官中发生的致命出血或出血（例如，颅内，内部，眼内，眼内，腹膜后，关节内或心包，或与隔室综合征的肌肉内），b）导致血红蛋白水平下降20 G/L或更多，或c）需要输血2个或更多单位的全血或填充的红细胞。

    临床上相关的非临时出血的发生率：明显，自发或创伤后出血，这不符合主要出血标准，但在研究者的判断中是相关的。

    临床相关的出血的发生率：所有主要和非临时出血都与临床相关。

    不良反应的发生率。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患有COVID-19，PCR和/或抗原测试 + SARS-COV-2感染的患者或（浸润与胸部X射线或TC兼容）

  2. 至少具有以下进化疾病风险标准之一：

    • 星期六02 <94％
    • 基于SPO2/FIO2 <300 mmHg的氧气治疗或PAO2/FIO2 <300mmHg或估计的PAO2/FIO2。
    • DD> 1000µg/L
    • PCR> 150mg/l
    • IL6> 40pg/ml
  3. 年龄> 18岁
  4. 重量50-100公斤
  5. 在收到有关研究的口头和书面信息之后，患者必须在执行与研究有关的任何活动之前适当签名和日期提供知情同意。

排除标准：

  1. 需要机械通气（侵入性或无创），高流量鼻套管或随机分组时入院ICU的患者。
  2. 当前急性支气管哮喘攻击的诊断。
  3. 肺纤维化的病史或临床怀疑。
  4. 当前诊断或怀疑肺血栓栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。
  5. 由于先前的静脉或动脉血栓性疾病或心房颤动而需要抗凝治疗的患者。
  6. 肺切除术或肺切除术的患者。
  7. 肾小球过滤<30 mL/min/1.73m2的肾衰竭
  8. 禁忌症患者进行抗凝治疗。
  9. 先天性出血疾病。
  10. 对廷扎帕林或UFH或其某些赋形剂的超敏反应。
  11. 肝素诱导的血小板减少症的史。
  12. 活跃的出血或易于流血的情况。
  13. 中度或重度贫血（HB <10 g/dl）
  14. 低血小板计数<80000/µL
  15. 由于医生评估的原发性疾病，预期寿命少于3个月的患者。
  16. 目前在筛查和随机分组之间进行插管或插管的患者。
  17. 怀孕。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Angel Pueyo +34 618 448 807 angel.pueyo@salud.madrid.org

位置
展示显示18个研究地点
赞助商和合作者
医院大学Infanta Leonor
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： NuriaMuñozRivas医院大学Infanta Leonor
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月29日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月28日）
  • 减少对全身血栓性症状事件的怀疑[时间范围：30天]
    症状性血小板事件的减少：通过客观测试证实的静脉血栓栓塞率。
  • 使用机械通气[时间范围：30天]
    机械通气（侵入性或无创）自由存活。
  • 随访期间，WHO进展量表的进展。 [时间范围：30天]
    随访期间，世卫组织（世界卫生组织）进步量表的进展。得分：0到8分。最坏的情况对应于8分。
  • 30天的总生存。 [时间范围：30天]
    30天的总生存：死亡人数。
  • 住院时间（天）[时间范围：30天]
    住院时间（天数）：入院到住院的天数
  • ICU停留时间（天）[时间范围：30天]
    ICU停留时间（天数）：从入学到ICU到出院ICU的天数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年6月1日）		出血和不良反应的数量[时间范围：90天]
预防和抗凝剂的不同策略的安全性：每组出血和不良反应的数量：以下变量的评估：主要出血的发生率定义为满足这些标准的任何一个：区域或器官（例如，颅内，内部，眼内，腹膜后，关节内或心包，或肌内室内患有室内综合征），b）导致血红蛋白水平下降20 g/l或更多，或更高，或c）或更多的全血或挤满红细胞的单位。临床上相关的非临时出血的发生率：明显，自发或创伤后出血，这不符合主要出血标准，但在研究者的判断中是相关的。临床相关的出血的发生率：所有主要和非临时出血都与临床相关。不良反应的发生率。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月28日）		出血和不良反应的数量[时间范围：30天]
预防和抗凝剂的不同策略的安全性：每组出血和不良反应的数量：以下变量的评估：主要出血的发生率定义为满足这些标准的任何一个：区域或器官（例如，颅内，内部，眼内，腹膜后，关节内或心包，或肌内室内患有室内综合征），b）导致血红蛋白水平下降20 g/l或更多，或更高，或c）或更多的全血或挤满红细胞的单位。临床上相关的非临时出血的发生率：明显，自发或创伤后出血，这不符合主要出血标准，但在研究者的判断中是相关的。临床相关的出血的发生率：所有主要和非临时出血都与临床相关。不良反应的发生率。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE标准vs高预防剂量或抗凝患者的血栓形成' target='_blank'>血栓形成患者患有COVID-19-19肺炎（prothromcovid）的患者
官方标题ICMJE标准vs高预防剂量或抗凝患者的血栓形成' target='_blank'>血栓形成患者患有COVID-19-19肺炎（prothromcovid）的患者
简要摘要主要目的是评估三剂廷扎帕林（预防性，中级和治疗性）对住院的Covid-19-19-19肺炎患者的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：tinzaparin

皮下•随访第1阶段（第15天到第30天）：该信息是在放电时和第+14天获得的，在30天后获得 + 28。后一种信息是从患者，病历或通过电话联系患者家中获得的。

•后续第2阶段（在3个月时：信息可从患者，病历或通过电话联系患者的家中获得信息。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Tinzaparin 4500 UI/天
    程序：Tinzaparin 4500 UI/天SC，直到出院。
    干预：药物：廷扎帕林
  • 主动比较器：Tinzaparin 100 UI/KG/天
    程序：Tinzaparin 100 UI/kg/天SC，直至出院。
    干预：药物：廷扎帕林
  • 主动比较器：Tinzaparin 175 UI/KG/天
    程序：Tinzaparin 175 UI/KG/Day SC直至出院。
    干预：药物：廷扎帕林
出版物 *
  • Lew TW，Kwek TK，Tai D，Earnest A，Loo S，Singh K，Kwan KM，Chan Y，Yim CF，Bek SL，Kor AC，Kor AC，Yap WS，Chelliah YR，Lai YC，Goh SK。严重急性呼吸综合症患者患者急性呼吸窘迫综合征。贾马。 2003年7月16日； 290（3）：374-80。
  • Bikdeli B，Madhavan MV，Jimenez D，Chuich T，Dreyfus I，Driggin E，Nigoghossian C，Ageno W，Ageno W，Madjid M，Guo Y，Tang LV，Hu Y，Giri J，Giri J，Cushman M，Cushman M，Cushman M，QuéréI，Dimakakos EP，Gibson CMS EP，Gibson CMSCMS , Lippi G, Favaloro EJ, Fareed J, Caprini JA, Tafur AJ, Burton JR, Francese DP, Wang EY, Falanga A, McLintock C, Hunt BJ, Spyropoulos AC, Barnes GD, Eikelboom JW, Weinberg I, Schulman S, Carrier M，Piazza G，Beckman JA，Steg PG，Stone GW，Rosenkranz S，Goldhaber SZ，Parikh SA，Monreal M，Krumholz HM，Konstantinides SV，Weitz JI，Lip Gyh；由ISTH，NATF，ESVM和IUA认可的全球COVID-19血栓合作小组，得到了ESC肺部循环和右心室功能的支持。 COVID-19和血栓形成' target='_blank'>血栓形成或血栓栓塞疾病：对预防，抗血栓疗法和随访的影响：JACC最先进的评论。 J Am Coll Cardiol。 2020年6月16日； 75（23）：2950-2973。 doi：10.1016/j.jacc.2020.04.031。 EPUB 2020年4月17日。
  • Zhou F，Yu T，Du R，Fan G，Liu Y，Liu Z，Xiang J，Wang Y，Song B，Gu X，Guan L，Wei Y，Wei Y，Li H，Wu X，Xu J，Tu S，Tu S，Zhang Y ，Chen H，CaoB。中国武汉成年住院患者死亡率的临床病程和危险因素：一项回顾性队列研究。柳叶刀。 2020年3月28日； 395（10229）：1054-1062。 doi：10.1016/s0140-6736（20）30566-3。 Epub 2020 3月11日。 2020年3月28日； 395（10229）：1038。柳叶刀。 2020年3月28日； 395（10229）：1038。
  • Huang C，Wang Y，Li X，Ren L，Zhao J，Hu Y，Zhang L，Fan G，Xu J，Gu j，Gu X，Cheng Z，Yu T，Yu T，Xia J，Wei Y，Wu Wu W，Wu W，Xie X，Xie X，Yin W ，Li H，Liu M，Xiao Y，Gao H，Guo L，Xie J，Wang G，Jiang R，Gao Z，Jin Q，Jin Q，Wang J，CaoB。 。柳叶刀。 2020年2月15日； 395（10223）：497-506。 doi：10.1016/s0140-6736（20）30183-5。 EPUB 2020 JAN 24. Erratum：柳叶刀。 2020年1月30日;：。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月28日）		 600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月31日
估计初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患有COVID-19，PCR和/或抗原测试 + SARS-COV-2感染的患者或（浸润与胸部X射线或TC兼容）

  2. 至少具有以下进化疾病风险标准之一：

    • 星期六02 <94％
    • 基于SPO2/FIO2 <300 mmHg的氧气治疗或PAO2/FIO2 <300mmHg或估计的PAO2/FIO2。
    • DD> 1000µg/L
    • PCR> 150mg/l
    • IL6> 40pg/ml
  3. 年龄> 18岁
  4. 重量50-100公斤
  5. 在收到有关研究的口头和书面信息之后，患者必须在执行与研究有关的任何活动之前适当签名和日期提供知情同意。

排除标准：

  1. 需要机械通气（侵入性或无创），高流量鼻套管或随机分组时入院ICU的患者。
  2. 当前急性支气管哮喘攻击的诊断。
  3. 肺纤维化的病史或临床怀疑。
  4. 当前诊断或怀疑肺血栓栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。
  5. 由于先前的静脉或动脉血栓性疾病或心房颤动而需要抗凝治疗的患者。
  6. 肺切除术或肺切除术的患者。
  7. 肾小球过滤<30 mL/min/1.73m2的肾衰竭
  8. 禁忌症患者进行抗凝治疗。
  9. 先天性出血疾病。
  10. 对廷扎帕林或UFH或其某些赋形剂的超敏反应。
  11. 肝素诱导的血小板减少症的史。
  12. 活跃的出血或易于流血的情况。
  13. 中度或重度贫血（HB <10 g/dl）
  14. 低血小板计数<80000/µL
  15. 由于医生评估的原发性疾病，预期寿命少于3个月的患者。
  16. 目前在筛查和随机分组之间进行插管或插管的患者。
  17. 怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Angel Pueyo +34 618 448 807 angel.pueyo@salud.madrid.org
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04730856
其他研究ID编号ICMJE原螺氏菌
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方医院大学Infanta Leonor
研究赞助商ICMJE医院大学Infanta Leonor
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： NuriaMuñozRivas医院大学Infanta Leonor
PRS帐户医院大学Infanta Leonor
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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