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出境医 / 临床实验 / ES102(OX40激动剂)对晚期实体瘤患者的研究

ES102(OX40激动剂)对晚期实体瘤患者的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估ES102(OX40激动剂)的安全性,耐受性,剂量限制毒性(DLT),最大耐受剂量(MTD)和/或推荐的2阶段2剂量(RP2D)具有晚期实体瘤。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤肿瘤恶性肿瘤药物:ES102阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在晚期实体瘤患者中,ES102作为单一药物给药的ES102的开放标签,多中心,剂量升级和队列扩张1阶段1
实际学习开始日期 2021年3月26日
估计初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A剂量升级
晚期实体瘤患者将升级ES102。
药物:ES102
ES102通过静脉注射一次每21天,每21天作为治疗周期进行一次施用。

实验:B部分扩展
患有晚期非小细胞肺癌,晚期食管鳞状细胞癌,其他晚期实体瘤的受试者(例如鼻咽癌宫颈癌,胃肠道肿瘤,其他生殖系统肿瘤等)将在RP2D上用ES102处理。
药物:ES102
ES102通过静脉注射一次每21天,每21天作为治疗周期进行一次施用。

结果措施
主要结果指标
  1. ES102的最大耐受剂量(MTD)和/或建议的2阶段2剂量(RP2D)[时间范围:2-3岁]
    将确定ES102的MTD和/或RP2D。

  2. ES102的不良事件和严重不良事件的参与者人数[时间范围:2-3岁]
    ES102的安全性概况将由国家癌症研究所不良事件(NCI CTCAE)的共同术语标准(版本5.0)评估。


次要结果度量
  1. ES102的血清浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:2-3岁]
    将确定ES102的血清浓度时间曲线(AUC)下的面积。

  2. ES102的最大观察到血清浓度(CMAX)[时间范围:2-3岁]
    将确定ES102的最大观察到的血清浓度(CMAX)。

  3. 槽观察到ES102的血清浓度(CORTORGH)[时间范围:2-3岁]
    将确定观察到ES102的血清浓度(CORTOURG)的槽。

  4. ES102的CMAX(TMAX)[时间范围:2-3岁]
    将确定到ES102的CMAX(TMAX)的时间。

  5. ES102的免疫原性[时间范围:2-3岁]
    将确定针对ES102的抗药物抗体(ADA)的频率。

  6. ES102的抗肿瘤活性[时间范围:2-3岁]
    肿瘤反应将由实体瘤版本1.1(recistv1.1)的修订后反应评估标准确定。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 理解能力和愿意签署书面知情同意书的意愿。
  2. ≥18岁的男性或女性。
  3. A部分:患有病理或细胞学诊断晚期实体瘤的受试者,尽管标准疗法或不存在标准疗法或不适合可用的标准疗法,其疾病仍在进展。

    B部分:具有NSCLC,ESCC,NPC,GI或宫颈癌的受试者,患有晚期疾病,尽管所有标准疗法或不存在标准疗法或不适合可用的标准疗法,但仍在进行晚期疾病。

    所有具有NSCLC的受试者均具有没有肿瘤激活EGFR突变以及ALK和ROS1基因重排的情况的文献。

  4. IHC结果强制性的PD-L1,但允许任何分数。
  5. 至少需要一个可测量的病变(Recist v1.1)
  6. 根据方案定义的适当血液学,凝结,肝和肾功能。
  7. 东部合作肿瘤学组绩效状态(ECOG PS)为0或1。
  8. 在研究人员的判断中,预期寿命至少为12周。
  9. 从签署知情同意书开始,在研究药物的最后剂量之后,从签署知情同意书到3个月的研究时间,育儿潜力及其配偶的男性和女性受生育潜力及其配偶必须愿意使用可行的避孕方法。绝经后妇女只有在梅诺斯塔斯持续至少12个月的情况下才被认为没有生育能力。

排除标准:

  1. 事先暴露于OX40激动剂。
  2. 对产生的抗体的已知过敏,研究者认为这表明对ES102的不良超敏反应的潜力增加了。
  3. 在研究药物的第一个剂量之前的4周内,收到任何抗癌研究产品或任何批准的抗癌药物或生物学产品,但有些例外。
  4. 在筛查前的2年内,应在B部分中排除其他恶性肿瘤的患者。根据规程适用的某些例外。
  5. 血液学恶性肿瘤(例如,AML,MDS,CLL,CML,NHL,Hodgkin的淋巴瘤骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
  6. 已知或活跃的原发性中枢神经系统(CNS)肿瘤,瘦脑脑疾病和CNS转移。例外:如果某些标准适用于B部分。
  7. ≥3级与免疫相关的不良事件(IRAE)或IRAE导致先前的免疫疗法中断。每个协议定义的一些例外应用。
  8. 活跃的自身免疫性疾病或需要全身类固醇或其他免疫抑制药物的自身免疫性疾病的史。协议中定义的某些例外适用。
  9. 在研究药物的第4周内,在4周内用全身免疫抑制药物治疗。协议中定义的某些例外适用。
  10. 丙型肝炎丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。
  11. 活性间质肺疾病(ILD)或肺炎或ILD或肺炎病史需要用类固醇或其他免疫抑制药物治疗。
  12. 临床意义的心脏病,包括心肌梗塞,不受控制的心绞痛,脑血管事故或其他急性不受控制的心脏病<6个月;左心室射血分数(LVEF)<50%;纽约心脏协会(NYHA)III类或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭;或不受控制的高血压
  13. 在研究药物的首次剂量之前的3个月内,活跃的,血液动力学的肺栓塞具有重要意义。
  14. 在入学期间的4周内进行重大手术。
  15. 在研究药物的第一个剂量之前的4周内,全身性抗感染药物治疗。
  16. 先前的器官同种异体移植移植或同种异体外周血干细胞(PBSC)或骨髓(BM)移植。
  17. 怀孕或哺乳女性。
  18. 根据调查人员的判断,除非临床上有理由(即不会干扰研究参与和/或不会损害试验目标),否监测或学习主管。
  19. 由于调查员的判断,出于其他原因,该研究的主题不合适。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:宁陈86 15021415086 clinical-operation@elpiscience.com

位置
位置表的布局表
中国,吉林
吉林癌症医院招募
Changchun,Jilin,中国
联系人:Ning Zhang 86 0431-80596067 jpchirb@163.com
赞助商和合作者
Elpiscience Biopharma,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月29日
最后更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月26日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
  • ES102的最大耐受剂量(MTD)和/或建议的2阶段2剂量(RP2D)[时间范围:2-3岁]
    将确定ES102的MTD和/或RP2D。
  • ES102的不良事件和严重不良事件的参与者人数[时间范围:2-3岁]
    ES102的安全性概况将由国家癌症研究所不良事件(NCI CTCAE)的共同术语标准(版本5.0)评估。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月26日)
  • ES102的最大耐受剂量(MTD)和/或建议的2阶段2剂量(RP2D)[时间范围:2-3岁]
    将确定ES102的MTD和/或RP2D。
  • ES102的不良事件的频率[时间范围:2 - 3年]
    不良事件将由国家癌症研究所不良事件(NCI CTCAE)的共同术语标准(版本5.0)评估。
  • ES102不良事件的严重程度[时间范围:2-3年]
    不良事件的严重程度将由国家癌症研究所不良事件(NCI CTCAE)的共同术语标准(版本5.0)评估和分配。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月26日)
  • ES102的血清浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:2-3岁]
    将确定ES102的血清浓度时间曲线(AUC)下的面积。
  • ES102的最大观察到血清浓度(CMAX)[时间范围:2-3岁]
    将确定ES102的最大观察到的血清浓度(CMAX)。
  • 槽观察到ES102的血清浓度(CORTORGH)[时间范围:2-3岁]
    将确定观察到ES102的血清浓度(CORTOURG)的槽。
  • ES102的CMAX(TMAX)[时间范围:2-3岁]
    将确定到ES102的CMAX(TMAX)的时间。
  • ES102的免疫原性[时间范围:2-3岁]
    将确定针对ES102的抗药物抗体(ADA)的频率。
  • ES102的抗肿瘤活性[时间范围:2-3岁]
    肿瘤反应将由实体瘤版本1.1(recistv1.1)的修订后反应评估标准确定。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ES102(OX40激动剂)对晚期实体瘤患者的研究
官方标题ICMJE在晚期实体瘤患者中,ES102作为单一药物给药的ES102的开放标签,多中心,剂量升级和队列扩张1阶段1
简要摘要这项研究的目的是评估ES102(OX40激动剂)的安全性,耐受性,剂量限制毒性(DLT),最大耐受剂量(MTD)和/或推荐的2阶段2剂量(RP2D)具有晚期实体瘤。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 实体瘤
  • 肿瘤
  • 恶性肿瘤
干预ICMJE药物:ES102
ES102通过静脉注射一次每21天,每21天作为治疗周期进行一次施用。
研究臂ICMJE
  • 实验:A剂量升级
    晚期实体瘤患者将升级ES102。
    干预:药物:ES102
  • 实验:B部分扩展
    患有晚期非小细胞肺癌,晚期食管鳞状细胞癌,其他晚期实体瘤的受试者(例如鼻咽癌宫颈癌,胃肠道肿瘤,其他生殖系统肿瘤等)将在RP2D上用ES102处理。
    干预:药物:ES102
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月26日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 理解能力和愿意签署书面知情同意书的意愿。
  2. ≥18岁的男性或女性。
  3. A部分:患有病理或细胞学诊断晚期实体瘤的受试者,尽管标准疗法或不存在标准疗法或不适合可用的标准疗法,其疾病仍在进展。

    B部分:具有NSCLC,ESCC,NPC,GI或宫颈癌的受试者,患有晚期疾病,尽管所有标准疗法或不存在标准疗法或不适合可用的标准疗法,但仍在进行晚期疾病。

    所有具有NSCLC的受试者均具有没有肿瘤激活EGFR突变以及ALK和ROS1基因重排的情况的文献。

  4. IHC结果强制性的PD-L1,但允许任何分数。
  5. 至少需要一个可测量的病变(Recist v1.1)
  6. 根据方案定义的适当血液学,凝结,肝和肾功能。
  7. 东部合作肿瘤学组绩效状态(ECOG PS)为0或1。
  8. 在研究人员的判断中,预期寿命至少为12周。
  9. 从签署知情同意书开始,在研究药物的最后剂量之后,从签署知情同意书到3个月的研究时间,育儿潜力及其配偶的男性和女性受生育潜力及其配偶必须愿意使用可行的避孕方法。绝经后妇女只有在梅诺斯塔斯持续至少12个月的情况下才被认为没有生育能力。

排除标准:

  1. 事先暴露于OX40激动剂。
  2. 对产生的抗体的已知过敏,研究者认为这表明对ES102的不良超敏反应的潜力增加了。
  3. 在研究药物的第一个剂量之前的4周内,收到任何抗癌研究产品或任何批准的抗癌药物或生物学产品,但有些例外。
  4. 在筛查前的2年内,应在B部分中排除其他恶性肿瘤的患者。根据规程适用的某些例外。
  5. 血液学恶性肿瘤(例如,AML,MDS,CLL,CML,NHL,Hodgkin的淋巴瘤骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
  6. 已知或活跃的原发性中枢神经系统(CNS)肿瘤,瘦脑脑疾病和CNS转移。例外:如果某些标准适用于B部分。
  7. ≥3级与免疫相关的不良事件(IRAE)或IRAE导致先前的免疫疗法中断。每个协议定义的一些例外应用。
  8. 活跃的自身免疫性疾病或需要全身类固醇或其他免疫抑制药物的自身免疫性疾病的史。协议中定义的某些例外适用。
  9. 在研究药物的第4周内,在4周内用全身免疫抑制药物治疗。协议中定义的某些例外适用。
  10. 丙型肝炎丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。
  11. 活性间质肺疾病(ILD)或肺炎或ILD或肺炎病史需要用类固醇或其他免疫抑制药物治疗。
  12. 临床意义的心脏病,包括心肌梗塞,不受控制的心绞痛,脑血管事故或其他急性不受控制的心脏病<6个月;左心室射血分数(LVEF)<50%;纽约心脏协会(NYHA)III类或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭;或不受控制的高血压
  13. 在研究药物的首次剂量之前的3个月内,活跃的,血液动力学的肺栓塞具有重要意义。
  14. 在入学期间的4周内进行重大手术。
  15. 在研究药物的第一个剂量之前的4周内,全身性抗感染药物治疗。
  16. 先前的器官同种异体移植移植或同种异体外周血干细胞(PBSC)或骨髓(BM)移植。
  17. 怀孕或哺乳女性。
  18. 根据调查人员的判断,除非临床上有理由(即不会干扰研究参与和/或不会损害试验目标),否监测或学习主管。
  19. 由于调查员的判断,出于其他原因,该研究的主题不合适。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:宁陈86 15021415086 clinical-operation@elpiscience.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04730843
其他研究ID编号ICMJE ES102-1001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Elpiscience Biopharma,Ltd。
研究赞助商ICMJE Elpiscience Biopharma,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Elpiscience Biopharma,Ltd。
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估ES102(OX40激动剂)的安全性,耐受性,剂量限制毒性(DLT),最大耐受剂量(MTD)和/或推荐的2阶段2剂量(RP2D)具有晚期实体瘤。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤肿瘤恶性肿瘤药物:ES102阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在晚期实体瘤患者中,ES102作为单一药物给药的ES102的开放标签,多中心,剂量升级和队列扩张1阶段1
实际学习开始日期 2021年3月26日
估计初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A剂量升级
晚期实体瘤患者将升级ES102。
药物:ES102
ES102通过静脉注射一次每21天,每21天作为治疗周期进行一次施用。

实验:B部分扩展
患有晚期非小细胞肺癌,晚期食管鳞状细胞癌,其他晚期实体瘤的受试者(例如鼻咽癌宫颈癌,胃肠道肿瘤,其他生殖系统肿瘤等)将在RP2D上用ES102处理。
药物:ES102
ES102通过静脉注射一次每21天,每21天作为治疗周期进行一次施用。

结果措施
主要结果指标
  1. ES102的最大耐受剂量(MTD)和/或建议的2阶段2剂量(RP2D)[时间范围:2-3岁]
    将确定ES102的MTD和/或RP2D。

  2. ES102的不良事件和严重不良事件的参与者人数[时间范围:2-3岁]
    ES102的安全性概况将由国家癌症研究所不良事件(NCI CTCAE)的共同术语标准(版本5.0)评估。


次要结果度量
  1. ES102的血清浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:2-3岁]
    将确定ES102的血清浓度时间曲线(AUC)下的面积。

  2. ES102的最大观察到血清浓度(CMAX)[时间范围:2-3岁]
    将确定ES102的最大观察到的血清浓度(CMAX)。

  3. 槽观察到ES102的血清浓度(CORTORGH)[时间范围:2-3岁]
    将确定观察到ES102的血清浓度(CORTOURG)的槽。

  4. ES102的CMAX(TMAX)[时间范围:2-3岁]
    将确定到ES102的CMAX(TMAX)的时间。

  5. ES102的免疫原性[时间范围:2-3岁]
    将确定针对ES102的抗药物抗体(ADA)的频率。

  6. ES102的抗肿瘤活性[时间范围:2-3岁]
    肿瘤反应将由实体瘤版本1.1(recistv1.1)的修订后反应评估标准确定。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 理解能力和愿意签署书面知情同意书的意愿。
  2. ≥18岁的男性或女性。
  3. A部分:患有病理或细胞学诊断晚期实体瘤的受试者,尽管标准疗法或不存在标准疗法或不适合可用的标准疗法,其疾病仍在进展。

    B部分:具有NSCLC,ESCC,NPC,GI或宫颈癌的受试者,患有晚期疾病,尽管所有标准疗法或不存在标准疗法或不适合可用的标准疗法,但仍在进行晚期疾病。

    所有具有NSCLC的受试者均具有没有肿瘤激活EGFR突变以及ALK和ROS1基因重排的情况的文献。

  4. IHC结果强制性的PD-L1,但允许任何分数。
  5. 至少需要一个可测量的病变(Recist v1.1)
  6. 根据方案定义的适当血液学,凝结,肝和肾功能。
  7. 东部合作肿瘤学组绩效状态(ECOG PS)为0或1。
  8. 在研究人员的判断中,预期寿命至少为12周。
  9. 从签署知情同意书开始,在研究药物的最后剂量之后,从签署知情同意书到3个月的研究时间,育儿潜力及其配偶的男性和女性受生育潜力及其配偶必须愿意使用可行的避孕方法。绝经后妇女只有在梅诺斯塔斯持续至少12个月的情况下才被认为没有生育能力。

排除标准:

  1. 事先暴露于OX40激动剂。
  2. 对产生的抗体的已知过敏,研究者认为这表明对ES102的不良超敏反应的潜力增加了。
  3. 在研究药物的第一个剂量之前的4周内,收到任何抗癌研究产品或任何批准的抗癌药物或生物学产品,但有些例外。
  4. 在筛查前的2年内,应在B部分中排除其他恶性肿瘤的患者。根据规程适用的某些例外。
  5. 血液学恶性肿瘤(例如,AML,MDS,CLL,CML,NHL,Hodgkin的淋巴瘤骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
  6. 已知或活跃的原发性中枢神经系统(CNS)肿瘤,瘦脑脑疾病和CNS转移。例外:如果某些标准适用于B部分。
  7. ≥3级与免疫相关的不良事件(IRAE)或IRAE导致先前的免疫疗法中断。每个协议定义的一些例外应用。
  8. 活跃的自身免疫性疾病或需要全身类固醇或其他免疫抑制药物的自身免疫性疾病的史。协议中定义的某些例外适用。
  9. 在研究药物的第4周内,在4周内用全身免疫抑制药物治疗。协议中定义的某些例外适用。
  10. 丙型肝炎丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。
  11. 活性间质肺疾病(ILD)或肺炎或ILD或肺炎病史需要用类固醇或其他免疫抑制药物治疗
  12. 临床意义的心脏病,包括心肌梗塞,不受控制的心绞痛,脑血管事故或其他急性不受控制的心脏病<6个月;左心室射血分数(LVEF)<50%;纽约心脏协会(NYHA)III类或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭;或不受控制的高血压
  13. 在研究药物的首次剂量之前的3个月内,活跃的,血液动力学的肺栓塞具有重要意义。
  14. 在入学期间的4周内进行重大手术。
  15. 在研究药物的第一个剂量之前的4周内,全身性抗感染药物治疗
  16. 先前的器官同种异体移植移植或同种异体外周血干细胞(PBSC)或骨髓(BM)移植。
  17. 怀孕或哺乳女性。
  18. 根据调查人员的判断,除非临床上有理由(即不会干扰研究参与和/或不会损害试验目标),否监测或学习主管。
  19. 由于调查员的判断,出于其他原因,该研究的主题不合适。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:宁陈86 15021415086 clinical-operation@elpiscience.com

位置
位置表的布局表
中国,吉林
吉林癌症医院招募
Changchun,Jilin,中国
联系人:Ning Zhang 86 0431-80596067 jpchirb@163.com
赞助商和合作者
Elpiscience Biopharma,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月29日
最后更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月26日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
  • ES102的最大耐受剂量(MTD)和/或建议的2阶段2剂量(RP2D)[时间范围:2-3岁]
    将确定ES102的MTD和/或RP2D。
  • ES102的不良事件和严重不良事件的参与者人数[时间范围:2-3岁]
    ES102的安全性概况将由国家癌症研究所不良事件(NCI CTCAE)的共同术语标准(版本5.0)评估。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月26日)
  • ES102的最大耐受剂量(MTD)和/或建议的2阶段2剂量(RP2D)[时间范围:2-3岁]
    将确定ES102的MTD和/或RP2D。
  • ES102的不良事件的频率[时间范围:2 - 3年]
    不良事件将由国家癌症研究所不良事件(NCI CTCAE)的共同术语标准(版本5.0)评估。
  • ES102不良事件的严重程度[时间范围:2-3年]
    不良事件的严重程度将由国家癌症研究所不良事件(NCI CTCAE)的共同术语标准(版本5.0)评估和分配。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月26日)
  • ES102的血清浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:2-3岁]
    将确定ES102的血清浓度时间曲线(AUC)下的面积。
  • ES102的最大观察到血清浓度(CMAX)[时间范围:2-3岁]
    将确定ES102的最大观察到的血清浓度(CMAX)。
  • 槽观察到ES102的血清浓度(CORTORGH)[时间范围:2-3岁]
    将确定观察到ES102的血清浓度(CORTOURG)的槽。
  • ES102的CMAX(TMAX)[时间范围:2-3岁]
    将确定到ES102的CMAX(TMAX)的时间。
  • ES102的免疫原性[时间范围:2-3岁]
    将确定针对ES102的抗药物抗体(ADA)的频率。
  • ES102的抗肿瘤活性[时间范围:2-3岁]
    肿瘤反应将由实体瘤版本1.1(recistv1.1)的修订后反应评估标准确定。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ES102(OX40激动剂)对晚期实体瘤患者的研究
官方标题ICMJE在晚期实体瘤患者中,ES102作为单一药物给药的ES102的开放标签,多中心,剂量升级和队列扩张1阶段1
简要摘要这项研究的目的是评估ES102(OX40激动剂)的安全性,耐受性,剂量限制毒性(DLT),最大耐受剂量(MTD)和/或推荐的2阶段2剂量(RP2D)具有晚期实体瘤。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 实体瘤
  • 肿瘤
  • 恶性肿瘤
干预ICMJE药物:ES102
ES102通过静脉注射一次每21天,每21天作为治疗周期进行一次施用。
研究臂ICMJE
  • 实验:A剂量升级
    晚期实体瘤患者将升级ES102。
    干预:药物:ES102
  • 实验:B部分扩展
    患有晚期非小细胞肺癌,晚期食管鳞状细胞癌,其他晚期实体瘤的受试者(例如鼻咽癌宫颈癌,胃肠道肿瘤,其他生殖系统肿瘤等)将在RP2D上用ES102处理。
    干预:药物:ES102
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月26日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 理解能力和愿意签署书面知情同意书的意愿。
  2. ≥18岁的男性或女性。
  3. A部分:患有病理或细胞学诊断晚期实体瘤的受试者,尽管标准疗法或不存在标准疗法或不适合可用的标准疗法,其疾病仍在进展。

    B部分:具有NSCLC,ESCC,NPC,GI或宫颈癌的受试者,患有晚期疾病,尽管所有标准疗法或不存在标准疗法或不适合可用的标准疗法,但仍在进行晚期疾病。

    所有具有NSCLC的受试者均具有没有肿瘤激活EGFR突变以及ALK和ROS1基因重排的情况的文献。

  4. IHC结果强制性的PD-L1,但允许任何分数。
  5. 至少需要一个可测量的病变(Recist v1.1)
  6. 根据方案定义的适当血液学,凝结,肝和肾功能。
  7. 东部合作肿瘤学组绩效状态(ECOG PS)为0或1。
  8. 在研究人员的判断中,预期寿命至少为12周。
  9. 从签署知情同意书开始,在研究药物的最后剂量之后,从签署知情同意书到3个月的研究时间,育儿潜力及其配偶的男性和女性受生育潜力及其配偶必须愿意使用可行的避孕方法。绝经后妇女只有在梅诺斯塔斯持续至少12个月的情况下才被认为没有生育能力。

排除标准:

  1. 事先暴露于OX40激动剂。
  2. 对产生的抗体的已知过敏,研究者认为这表明对ES102的不良超敏反应的潜力增加了。
  3. 在研究药物的第一个剂量之前的4周内,收到任何抗癌研究产品或任何批准的抗癌药物或生物学产品,但有些例外。
  4. 在筛查前的2年内,应在B部分中排除其他恶性肿瘤的患者。根据规程适用的某些例外。
  5. 血液学恶性肿瘤(例如,AML,MDS,CLL,CML,NHL,Hodgkin的淋巴瘤骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
  6. 已知或活跃的原发性中枢神经系统(CNS)肿瘤,瘦脑脑疾病和CNS转移。例外:如果某些标准适用于B部分。
  7. ≥3级与免疫相关的不良事件(IRAE)或IRAE导致先前的免疫疗法中断。每个协议定义的一些例外应用。
  8. 活跃的自身免疫性疾病或需要全身类固醇或其他免疫抑制药物的自身免疫性疾病的史。协议中定义的某些例外适用。
  9. 在研究药物的第4周内,在4周内用全身免疫抑制药物治疗。协议中定义的某些例外适用。
  10. 丙型肝炎丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。
  11. 活性间质肺疾病(ILD)或肺炎或ILD或肺炎病史需要用类固醇或其他免疫抑制药物治疗
  12. 临床意义的心脏病,包括心肌梗塞,不受控制的心绞痛,脑血管事故或其他急性不受控制的心脏病<6个月;左心室射血分数(LVEF)<50%;纽约心脏协会(NYHA)III类或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭;或不受控制的高血压
  13. 在研究药物的首次剂量之前的3个月内,活跃的,血液动力学的肺栓塞具有重要意义。
  14. 在入学期间的4周内进行重大手术。
  15. 在研究药物的第一个剂量之前的4周内,全身性抗感染药物治疗
  16. 先前的器官同种异体移植移植或同种异体外周血干细胞(PBSC)或骨髓(BM)移植。
  17. 怀孕或哺乳女性。
  18. 根据调查人员的判断,除非临床上有理由(即不会干扰研究参与和/或不会损害试验目标),否监测或学习主管。
  19. 由于调查员的判断,出于其他原因,该研究的主题不合适。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:宁陈86 15021415086 clinical-operation@elpiscience.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04730843
其他研究ID编号ICMJE ES102-1001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Elpiscience Biopharma,Ltd。
研究赞助商ICMJE Elpiscience Biopharma,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Elpiscience Biopharma,Ltd。
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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