病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
实体瘤肿瘤恶性肿瘤 | 药物:ES102 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 36名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在晚期实体瘤患者中,ES102作为单一药物给药的ES102的开放标签,多中心,剂量升级和队列扩张1阶段1 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月26日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:A剂量升级 晚期实体瘤患者将升级ES102。 | 药物:ES102 ES102通过静脉注射一次每21天,每21天作为治疗周期进行一次施用。 |
实验:B部分扩展 | 药物:ES102 ES102通过静脉注射一次每21天,每21天作为治疗周期进行一次施用。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
A部分:患有病理或细胞学诊断晚期实体瘤的受试者,尽管标准疗法或不存在标准疗法或不适合可用的标准疗法,其疾病仍在进展。
B部分:具有NSCLC,ESCC,NPC,GI或宫颈癌的受试者,患有晚期疾病,尽管所有标准疗法或不存在标准疗法或不适合可用的标准疗法,但仍在进行晚期疾病。
所有具有NSCLC的受试者均具有没有肿瘤激活EGFR突变以及ALK和ROS1基因重排的情况的文献。
排除标准:
联系人:宁陈 | 86 15021415086 | clinical-operation@elpiscience.com |
中国,吉林 | |
吉林癌症医院 | 招募 |
Changchun,Jilin,中国 | |
联系人:Ning Zhang 86 0431-80596067 jpchirb@163.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | ES102(OX40激动剂)对晚期实体瘤患者的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 在晚期实体瘤患者中,ES102作为单一药物给药的ES102的开放标签,多中心,剂量升级和队列扩张1阶段1 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估ES102(OX40激动剂)的安全性,耐受性,剂量限制毒性(DLT),最大耐受剂量(MTD)和/或推荐的2阶段2剂量(RP2D)具有晚期实体瘤。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 药物:ES102 ES102通过静脉注射一次每21天,每21天作为治疗周期进行一次施用。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 36 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04730843 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ES102-1001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Elpiscience Biopharma,Ltd。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Elpiscience Biopharma,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Elpiscience Biopharma,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
实体瘤肿瘤恶性肿瘤 | 药物:ES102 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 36名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在晚期实体瘤患者中,ES102作为单一药物给药的ES102的开放标签,多中心,剂量升级和队列扩张1阶段1 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月26日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:A剂量升级 晚期实体瘤患者将升级ES102。 | 药物:ES102 ES102通过静脉注射一次每21天,每21天作为治疗周期进行一次施用。 |
实验:B部分扩展 | 药物:ES102 ES102通过静脉注射一次每21天,每21天作为治疗周期进行一次施用。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
A部分:患有病理或细胞学诊断晚期实体瘤的受试者,尽管标准疗法或不存在标准疗法或不适合可用的标准疗法,其疾病仍在进展。
B部分:具有NSCLC,ESCC,NPC,GI或宫颈癌的受试者,患有晚期疾病,尽管所有标准疗法或不存在标准疗法或不适合可用的标准疗法,但仍在进行晚期疾病。
所有具有NSCLC的受试者均具有没有肿瘤激活EGFR突变以及ALK和ROS1基因重排的情况的文献。
排除标准:
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | ES102(OX40激动剂)对晚期实体瘤患者的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 在晚期实体瘤患者中,ES102作为单一药物给药的ES102的开放标签,多中心,剂量升级和队列扩张1阶段1 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估ES102(OX40激动剂)的安全性,耐受性,剂量限制毒性(DLT),最大耐受剂量(MTD)和/或推荐的2阶段2剂量(RP2D)具有晚期实体瘤。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 药物:ES102 ES102通过静脉注射一次每21天,每21天作为治疗周期进行一次施用。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 36 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04730843 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ES102-1001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Elpiscience Biopharma,Ltd。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Elpiscience Biopharma,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Elpiscience Biopharma,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |