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出境医 / 临床实验 / 甲状腺结节的体内多光谱光声成像(thynode)

甲状腺结节的体内多光谱光声成像(thynode)

研究描述
简要摘要:

甲状腺结节在临床实践中很常见。建议对所有甲状腺病变患者进行头颈超声检查作为常规检查。甲状腺成像报告和文档系统(TIRADS)标准有助于根据超声模式和结节大小来估计恶性肿瘤的风险,从而指导了浸泡式(FNA)的性能。无法指定大约20%的FNA结果是良性还是麦芽组织。仅在诊断(HEMI)甲状腺切除术后的组织病理学才能做出明确的诊断。然而,(Hemi)甲状腺切除术会导致过度治疗,并具有术后发病率的风险(例如甲状腺功能减退和喉神经损伤)。此外,已知甲状腺切除术与生活质量差有关。显然,为了识别恶性甲状腺结节,从而支持对甲状腺治疗的决策,因此需要其他诊断工具。

多光谱光声断层扫描(MSOT)是UMCG中当前可用的一种创新的,非侵入性成像方法,可在使用高频脉冲激光光线通过光吸收而产生超声波,从而可视化内源性发色团和外源性对比剂。最近,该系统已被其他组用于甲状腺结节的非侵入性测定。结果表明,甲状腺结节的多光谱光声成像可能会将良性与恶性结节区分开。但是,最肯定的是,必须进行更大的队列来确认这一发现。


病情或疾病 干预/治疗阶段
甲状腺结节设备:MSOT敏锐度回声不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:甲状腺结节的体内多光谱光声成像
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2022年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:甲状腺结节患者
甲状腺结节的患者接受或接受FNA的超声检查,如果指示,则将安排(Hemi)甲状腺切除术
设备:MSOT敏锐度回声
混合光声和超声检查成像

结果措施
主要结果指标
  1. 内源性生物标志物的MSOT信号[时间范围:2年]
    HBO2,HBR,HBT,SO2,脂肪,水和胶原蛋白


次要结果度量
  1. 潜在的相关FNA [时间范围:2年]
    探索体内内源性光声信号与细胞学的潜在相关性(Bethesda评分系统的护理标准来自FNA)

  2. 潜在相关超声[时间范围:2年]
    探索体内内源性光声信号与Tirads超声评分系统之间的潜在相关性(放射科医生在评估具有超声检查的甲状腺结节时使用的评分系统)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 甲状腺结节的患者接受或将接受超声检查(TIRADS评分),如果有指示,则将安排(hemi)甲状腺切除术;
  2. 年龄≥18岁;
  3. 书面知情同意。

排除标准:

  1. 损害患者获得知情同意的能力的医学或精神病条件;
  2. 头部和颈部的先前手术
  3. 头部和颈部区域的放疗
  4. 怀孕
联系人和位置

位置
位置表的布局表
荷兰
大学医学中心格罗宁根招募
格罗宁根,荷兰,9713GZ
联系人:Schelto Kruijff,医学博士,博士0031503612317 s.kruijff@umcg.nl
首席研究员:医学博士Schelto Kruijff
赞助商和合作者
大学医学中心格罗宁根
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月29日
最后更新发布日期2021年1月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月26日)
内源性生物标志物的MSOT信号[时间范围:2年]
HBO2,HBR,HBT,SO2,脂肪,水和胶原蛋白
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月26日)
  • 潜在的相关FNA [时间范围:2年]
    探索体内内源性光声信号与细胞学的潜在相关性(Bethesda评分系统的护理标准来自FNA)
  • 潜在相关超声[时间范围:2年]
    探索体内内源性光声信号与Tirads超声评分系统之间的潜在相关性(放射科医生在评估具有超声检查的甲状腺结节时使用的评分系统)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE甲状腺结节的体内多光谱光声成像
官方标题ICMJE甲状腺结节的体内多光谱光声成像
简要摘要

甲状腺结节在临床实践中很常见。建议对所有甲状腺病变患者进行头颈超声检查作为常规检查。甲状腺成像报告和文档系统(TIRADS)标准有助于根据超声模式和结节大小来估计恶性肿瘤的风险,从而指导了浸泡式(FNA)的性能。无法指定大约20%的FNA结果是良性还是麦芽组织。仅在诊断(HEMI)甲状腺切除术后的组织病理学才能做出明确的诊断。然而,(Hemi)甲状腺切除术会导致过度治疗,并具有术后发病率的风险(例如甲状腺功能减退和喉神经损伤)。此外,已知甲状腺切除术与生活质量差有关。显然,为了识别恶性甲状腺结节,从而支持对甲状腺治疗的决策,因此需要其他诊断工具。

多光谱光声断层扫描(MSOT)是UMCG中当前可用的一种创新的,非侵入性成像方法,可在使用高频脉冲激光光线通过光吸收而产生超声波,从而可视化内源性发色团和外源性对比剂。最近,该系统已被其他组用于甲状腺结节的非侵入性测定。结果表明,甲状腺结节的多光谱光声成像可能会将良性与恶性结节区分开。但是,最肯定的是,必须进行更大的队列来确认这一发现。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE甲状腺结节
干预ICMJE设备:MSOT敏锐度回声
混合光声和超声检查成像
研究臂ICMJE实验:甲状腺结节患者
甲状腺结节的患者接受或接受FNA的超声检查,如果指示,则将安排(Hemi)甲状腺切除术
干预:设备:MSOT敏锐度回声
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月26日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月1日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 甲状腺结节的患者接受或将接受超声检查(TIRADS评分),如果有指示,则将安排(hemi)甲状腺切除术;
  2. 年龄≥18岁;
  3. 书面知情同意。

排除标准:

  1. 损害患者获得知情同意的能力的医学或精神病条件;
  2. 头部和颈部的先前手术
  3. 头部和颈部区域的放疗
  4. 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04730726
其他研究ID编号ICMJE 201900301
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Schelto Kruijff,医学博士,大学医学中心Groningen
研究赞助商ICMJE大学医学中心格罗宁根
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户大学医学中心格罗宁根
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节在临床实践中很常见。建议对所有甲状腺病变患者进行头颈超声检查作为常规检查。甲状腺成像报告和文档系统(TIRADS)标准有助于根据超声模式和结节大小来估计恶性肿瘤的风险,从而指导了浸泡式(FNA)的性能。无法指定大约20%的FNA结果是良性还是麦芽组织。仅在诊断(HEMI)甲状腺切除术后的组织病理学才能做出明确的诊断。然而,(Hemi)甲状腺切除术会导致过度治疗,并具有术后发病率的风险(例如甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退和喉神经损伤)。此外,已知甲状腺切除术与生活质量差有关。显然,为了识别恶性甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节,从而支持对甲状腺治疗的决策,因此需要其他诊断工具。

多光谱光声断层扫描(MSOT)是UMCG中当前可用的一种创新的,非侵入性成像方法,可在使用高频脉冲激光光线通过光吸收而产生超声波,从而可视化内源性发色团和外源性对比剂。最近,该系统已被其他组用于甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的非侵入性测定。结果表明,甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的多光谱光声成像可能会将良性与恶性结节区分开。但是,最肯定的是,必须进行更大的队列来确认这一发现。


病情或疾病 干预/治疗阶段
甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节设备:MSOT敏锐度回声不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的体内多光谱光声成像
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2022年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节患者
甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的患者接受或接受FNA的超声检查,如果指示,则将安排(Hemi)甲状腺切除术
设备:MSOT敏锐度回声
混合光声和超声检查成像

结果措施
主要结果指标
  1. 内源性生物标志物的MSOT信号[时间范围:2年]
    HBO2,HBR,HBT,SO2,脂肪,水和胶原蛋白


次要结果度量
  1. 潜在的相关FNA [时间范围:2年]
    探索体内内源性光声信号与细胞学的潜在相关性(Bethesda评分系统的护理标准来自FNA)

  2. 潜在相关超声[时间范围:2年]
    探索体内内源性光声信号与Tirads超声评分系统之间的潜在相关性(放射科医生在评估具有超声检查的甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节时使用的评分系统)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的患者接受或将接受超声检查(TIRADS评分),如果有指示,则将安排(hemi)甲状腺切除术;
  2. 年龄≥18岁;
  3. 书面知情同意。

排除标准:

  1. 损害患者获得知情同意的能力的医学或精神病条件;
  2. 头部和颈部的先前手术
  3. 头部和颈部区域的放疗
  4. 怀孕
联系人和位置

位置
位置表的布局表
荷兰
大学医学中心格罗宁根招募
格罗宁根,荷兰,9713GZ
联系人:Schelto Kruijff,医学博士,博士0031503612317 s.kruijff@umcg.nl
首席研究员:医学博士Schelto Kruijff
赞助商和合作者
大学医学中心格罗宁根
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月29日
最后更新发布日期2021年1月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月26日)
内源性生物标志物的MSOT信号[时间范围:2年]
HBO2,HBR,HBT,SO2,脂肪,水和胶原蛋白
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月26日)
  • 潜在的相关FNA [时间范围:2年]
    探索体内内源性光声信号与细胞学的潜在相关性(Bethesda评分系统的护理标准来自FNA)
  • 潜在相关超声[时间范围:2年]
    探索体内内源性光声信号与Tirads超声评分系统之间的潜在相关性(放射科医生在评估具有超声检查的甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节时使用的评分系统)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的体内多光谱光声成像
官方标题ICMJE甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的体内多光谱光声成像
简要摘要

甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节在临床实践中很常见。建议对所有甲状腺病变患者进行头颈超声检查作为常规检查。甲状腺成像报告和文档系统(TIRADS)标准有助于根据超声模式和结节大小来估计恶性肿瘤的风险,从而指导了浸泡式(FNA)的性能。无法指定大约20%的FNA结果是良性还是麦芽组织。仅在诊断(HEMI)甲状腺切除术后的组织病理学才能做出明确的诊断。然而,(Hemi)甲状腺切除术会导致过度治疗,并具有术后发病率的风险(例如甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退和喉神经损伤)。此外,已知甲状腺切除术与生活质量差有关。显然,为了识别恶性甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节,从而支持对甲状腺治疗的决策,因此需要其他诊断工具。

多光谱光声断层扫描(MSOT)是UMCG中当前可用的一种创新的,非侵入性成像方法,可在使用高频脉冲激光光线通过光吸收而产生超声波,从而可视化内源性发色团和外源性对比剂。最近,该系统已被其他组用于甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的非侵入性测定。结果表明,甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的多光谱光声成像可能会将良性与恶性结节区分开。但是,最肯定的是,必须进行更大的队列来确认这一发现。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节
干预ICMJE设备:MSOT敏锐度回声
混合光声和超声检查成像
研究臂ICMJE实验:甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节患者
甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的患者接受或接受FNA的超声检查,如果指示,则将安排(Hemi)甲状腺切除术
干预:设备:MSOT敏锐度回声
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月26日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月1日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的患者接受或将接受超声检查(TIRADS评分),如果有指示,则将安排(hemi)甲状腺切除术;
  2. 年龄≥18岁;
  3. 书面知情同意。

排除标准:

  1. 损害患者获得知情同意的能力的医学或精神病条件;
  2. 头部和颈部的先前手术
  3. 头部和颈部区域的放疗
  4. 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04730726
其他研究ID编号ICMJE 201900301
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Schelto Kruijff,医学博士,大学医学中心Groningen
研究赞助商ICMJE大学医学中心格罗宁根
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户大学医学中心格罗宁根
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素