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出境医 / 临床实验 / 基于脑动脉的颅超声光谱的形态和参数估计
基于脑动脉的颅超声光谱的形态和参数估计
研究描述
简要摘要：
- 观察患有严重神经系统疾病的患者腰椎穿刺前后TCD/TCCD光谱的变化。
- 讨论脑动脉的TCD/TCCD光谱形状和参数和颅内压的神经严重患者相关性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 颅内压增加 | 设备：基于脑动脉的颅超声光谱的形态和参数 |
详细说明：
进入ICU后，符合标准的受试者将进行全身体格检查和基本生命体征评估和监测，其中主要包括对神经系统的专业检查，多模式的脑功能测试，呼吸系统监测，呼吸系统监测和管理，血液动力学监测和Apacheⅱ分数，GCS得分并执行常规一般循环，呼吸管理，镇静和镇痛管理，温度管理，渗透压管理，腰椎穿刺压力测量
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 基于脑动脉的颅超声光谱的形态和参数估计 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 由于神经外科手术，脑功能障碍和其他神经系统原因，进入了ICU中心 | 设备：基于脑动脉的颅超声光谱的形态和参数 符合标准的受试者在进入ICU标志评估和监测后将进行全身检查和基本生活，主要包括神经系统专家体格检查，多模式的脑功能测试，呼吸系统监测和管理，血液动力学监测，Apacheⅱ得分，GCS得分和常规一般循环，呼吸管理，镇静和镇痛管理，温度管理，渗透压力管理，腰压测量测量所包含的受试者的视神经鞘直径，TCD/TCCD，TCD/TCCD，在腰椎刺穿之前和之后记录频谱形态：正常，高阻力状态，缺血性话题，拥塞状态，痉挛，指甲波/振荡波状态，S1S2融合高点状态以及在同一时间参数记录：收缩流量（VS）SHU血流流量（VS） VD），平均血流速度（VM），脉冲指数（PI），阻抗指数（RI） 其他名称：经颅多普勒 |
结果措施
主要结果指标 ：
- TCD/TCCD光谱的形状和脑动脉的参数与神经严重患者的颅内压有关[时间范围：2021年1月26日至2022年12月30日]TCD/TCCD频谱形状的变化可以定性地评估ICP。颅内压通过频谱形态定性确定，以帮助临床医生迅速评估颅内压和指导治疗。准确地确定光谱的正常形状，高电阻状态，缺血状态，拥塞状态，痉挛状态，指甲波/振荡波和S1S2融合高尖端的状态。讨论频谱形状和腰围刺穿ICP之间的相关性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
年龄超过18岁，<85岁；需要腰椎穿刺的患者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Li na Zhang，博士导师 | 86-15874875763 | zln7095@163.com |
位置
| 中国，湖南 | |
| 西亚加医院中央南大学医学伦理委员会 | 招募 |
| 中国湖南的长沙，410008 | |
| 联系人：Xiao 86-731-84327919 xyyyllwyh@126.com | |
赞助商和合作者
中央南大学的西亚加医院
调查人员
| 学习主席： | Li na li na，博士导师 | 中央南大学重症监护医学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月25日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | TCD/TCCD光谱的形状和脑动脉的参数与神经严重患者的颅内压有关[时间范围：2021年1月26日至2022年12月30日] TCD/TCCD频谱形状的变化可以定性地评估ICP。颅内压通过频谱形态定性确定，以帮助临床医生迅速评估颅内压和指导治疗。准确地确定光谱的正常形状，高电阻状态，缺血状态，拥塞状态，痉挛状态，指甲波/振荡波和S1S2融合高尖端的状态。讨论频谱形状和腰围刺穿ICP之间的相关性。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 基于脑动脉的颅超声光谱的形态和参数估计 | ||||
| 官方头衔 | 基于脑动脉的颅超声光谱的形态和参数估计 | ||||
| 简要摘要 |
| ||||
| 详细说明 | 进入ICU后，符合标准的受试者将进行全身体格检查和基本生命体征评估和监测，其中主要包括对神经系统的专业检查，多模式的脑功能测试，呼吸系统监测，呼吸系统监测和管理，血液动力学监测和Apacheⅱ分数，GCS得分并执行常规一般循环，呼吸管理，镇静和镇痛管理，温度管理，渗透压管理，腰椎穿刺压力测量 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 年龄超过18岁，<85岁；需要腰椎穿刺的患者。 | ||||
| 健康）状况 | 颅内压增加 | ||||
| 干涉 | 设备：基于脑动脉的颅超声光谱的形态和参数 符合标准的受试者在进入ICU标志评估和监测后将进行全身检查和基本生活，主要包括神经系统专家体格检查，多模式的脑功能测试，呼吸系统监测和管理，血液动力学监测，Apacheⅱ得分，GCS得分和常规一般循环，呼吸管理，镇静和镇痛管理，温度管理，渗透压力管理，腰压测量测量所包含的受试者的视神经鞘直径，TCD/TCCD，TCD/TCCD，在腰椎刺穿之前和之后记录频谱形态：正常，高阻力状态，缺血性话题，拥塞状态，痉挛，指甲波/振荡波状态，S1S2融合高点状态以及在同一时间参数记录：收缩流量（VS）SHU血流流量（VS） VD），平均血流速度（VM），脉冲指数（PI），阻抗指数（RI） 其他名称：经颅多普勒 | ||||
| 研究组/队列 | 由于神经外科手术，脑功能障碍和其他神经系统原因，进入了ICU中心 动脉瘤性蛛网膜下腔出血（ASAH），创伤性脑损伤（TBI），急性缺乏血液中风（AIS），急性脑出血（ICH），低氧缺血性性脑病（HIE），脓毒症相关的脑疗法（Sae）（sae），静脉炎）超过18岁，<85岁；需要腰椎穿刺的患者。 干预：装置：基于脑动脉的颅超声光谱的形态和参数 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 动脉瘤性蛛网膜下腔出血（ASAH），创伤性脑损伤（TBI），急性缺乏血液中风（AIS），急性脑出血（ICH），低氧缺血性性脑病（HIE），脓毒症相关的脑疗法（Sae）（sae），静脉炎）超过18岁，<85岁；需要腰椎穿刺的患者。 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04730713 | ||||
| 其他研究ID编号 | 202101009 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 中央南大学的西亚加医院 | ||||
| 研究赞助商 | 中央南大学的西亚加医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 中央南大学的西亚加医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
研究描述
简要摘要：
- 观察患有严重神经系统疾病的患者腰椎穿刺前后TCD/TCCD光谱的变化。
- 讨论脑动脉的TCD/TCCD光谱形状和参数和颅内压的神经严重患者相关性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 颅内压增加 | 设备：基于脑动脉的颅超声光谱的形态和参数 |
详细说明：
进入ICU后，符合标准的受试者将进行全身体格检查和基本生命体征评估和监测，其中主要包括对神经系统的专业检查，多模式的脑功能测试，呼吸系统监测，呼吸系统监测和管理，血液动力学监测和Apacheⅱ分数，GCS得分并执行常规一般循环，呼吸管理，镇静和镇痛管理，温度管理，渗透压管理，腰椎穿刺压力测量
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 基于脑动脉的颅超声光谱的形态和参数估计 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 由于神经外科手术，脑功能障碍和其他神经系统原因，进入了ICU中心 | 设备：基于脑动脉的颅超声光谱的形态和参数 符合标准的受试者在进入ICU标志评估和监测后将进行全身检查和基本生活，主要包括神经系统专家体格检查，多模式的脑功能测试，呼吸系统监测和管理，血液动力学监测，Apacheⅱ得分，GCS得分和常规一般循环，呼吸管理，镇静和镇痛管理，温度管理，渗透压力管理，腰压测量测量所包含的受试者的视神经鞘直径，TCD/TCCD，TCD/TCCD，在腰椎刺穿之前和之后记录频谱形态：正常，高阻力状态，缺血性话题，拥塞状态，痉挛，指甲波/振荡波状态，S1S2融合高点状态以及在同一时间参数记录：收缩流量（VS）SHU血流流量（VS） VD），平均血流速度（VM），脉冲指数（PI），阻抗指数（RI） 其他名称：经颅多普勒 |
结果措施
主要结果指标 ：
- TCD/TCCD光谱的形状和脑动脉的参数与神经严重患者的颅内压有关[时间范围：2021年1月26日至2022年12月30日]TCD/TCCD频谱形状的变化可以定性地评估ICP。颅内压通过频谱形态定性确定，以帮助临床医生迅速评估颅内压和指导治疗。准确地确定光谱的正常形状，高电阻状态，缺血状态，拥塞状态，痉挛状态，指甲波/振荡波和S1S2融合高尖端的状态。讨论频谱形状和腰围刺穿ICP之间的相关性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
年龄超过18岁，<85岁；需要腰椎穿刺的患者。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月25日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | TCD/TCCD光谱的形状和脑动脉的参数与神经严重患者的颅内压有关[时间范围：2021年1月26日至2022年12月30日] TCD/TCCD频谱形状的变化可以定性地评估ICP。颅内压通过频谱形态定性确定，以帮助临床医生迅速评估颅内压和指导治疗。准确地确定光谱的正常形状，高电阻状态，缺血状态，拥塞状态，痉挛状态，指甲波/振荡波和S1S2融合高尖端的状态。讨论频谱形状和腰围刺穿ICP之间的相关性。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 基于脑动脉的颅超声光谱的形态和参数估计 | ||||
| 官方头衔 | 基于脑动脉的颅超声光谱的形态和参数估计 | ||||
| 简要摘要 |
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| 详细说明 | 进入ICU后，符合标准的受试者将进行全身体格检查和基本生命体征评估和监测，其中主要包括对神经系统的专业检查，多模式的脑功能测试，呼吸系统监测，呼吸系统监测和管理，血液动力学监测和Apacheⅱ分数，GCS得分并执行常规一般循环，呼吸管理，镇静和镇痛管理，温度管理，渗透压管理，腰椎穿刺压力测量 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 年龄超过18岁，<85岁；需要腰椎穿刺的患者。 | ||||
| 健康）状况 | 颅内压增加 | ||||
| 干涉 | 设备：基于脑动脉的颅超声光谱的形态和参数 符合标准的受试者在进入ICU标志评估和监测后将进行全身检查和基本生活，主要包括神经系统专家体格检查，多模式的脑功能测试，呼吸系统监测和管理，血液动力学监测，Apacheⅱ得分，GCS得分和常规一般循环，呼吸管理，镇静和镇痛管理，温度管理，渗透压力管理，腰压测量测量所包含的受试者的视神经鞘直径，TCD/TCCD，TCD/TCCD，在腰椎刺穿之前和之后记录频谱形态：正常，高阻力状态，缺血性话题，拥塞状态，痉挛，指甲波/振荡波状态，S1S2融合高点状态以及在同一时间参数记录：收缩流量（VS）SHU血流流量（VS） VD），平均血流速度（VM），脉冲指数（PI），阻抗指数（RI） 其他名称：经颅多普勒 | ||||
| 研究组/队列 | 由于神经外科手术，脑功能障碍和其他神经系统原因，进入了ICU中心 动脉瘤性蛛网膜下腔出血（ASAH），创伤性脑损伤（TBI），急性缺乏血液中风（AIS），急性脑出血（ICH），低氧缺血性性脑病（HIE），脓毒症相关的脑疗法（Sae）（sae），静脉炎）超过18岁，<85岁；需要腰椎穿刺的患者。 干预：装置：基于脑动脉的颅超声光谱的形态和参数 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 动脉瘤性蛛网膜下腔出血（ASAH），创伤性脑损伤（TBI），急性缺乏血液中风（AIS），急性脑出血（ICH），低氧缺血性性脑病（HIE），脓毒症相关的脑疗法（Sae）（sae），静脉炎）超过18岁，<85岁；需要腰椎穿刺的患者。 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04730713 | ||||
| 其他研究ID编号 | 202101009 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 中央南大学的西亚加医院 | ||||
| 研究赞助商 | 中央南大学的西亚加医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 中央南大学的西亚加医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
