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出境医 / 临床实验 / 急性心肌梗塞和PCSK9抑制剂使用率研究的不稳定心绞痛患者
急性心肌梗塞和PCSK9抑制剂使用率研究的不稳定心绞痛患者
研究描述
简要摘要：
急性冠状动脉综合征（ACS）是一种致命的疾病，由于抑制了普洛蛋白转化酶枯草蛋白/Kexin 9（PCSK9），降低了低密度脂蛋白（LDL）胆固醇，可减少心血管事件并改善心血管预后。我们假设PCSK9抑制剂可以在血清中带来代谢变化，以研究代谢修饰，我们进行了该临床试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脂质代谢心血管疾病 | 药物：PCSK9抑制剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 急性心肌梗塞和PCSK9抑制剂使用率研究的不稳定心绞痛患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PCSK9抑制剂组 严重的冠状动脉狭窄患者诊断出ACS。将收集基线血液和尿液，此后，将注射PCSK9抑制剂。 64-72小时后，将进行血液和尿液样品收集。 | 药物：PCSK9抑制剂 对于愿意接受PCSK9抑制剂注射的新诊断为糖尿病的ACS患者，多人闭塞或复发性ACS攻击。 |
| 没有干预：对照组 年龄，性别比和BMI的患者，但冠状动脉动脉通过冠状动脉血管造影评估相对正常。他们的血液和尿液将作为对照组收集。 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tangzhiming Li，博士。 | +86 18588269277 | litangzhiming@126.com | |
| 联系人：Shaohong Dong博士。 | +86 13509633742 |
位置
| 中国，广东 | |
| Tangzhiming li | 招募 |
| 深圳，中国广东，518020 | |
| 联系人：Tangzhiming Li，博士。 +86 18588269277 litangzhiming@126.com | |
| 联系人：Shaohong Dong博士。 +86 13509633742 119538892@qq.com | |
赞助商和合作者
深圳人民医院
调查人员
| 首席研究员： | Tangzhiming Li，博士。 | 深圳市高深圳市518020心脏病学系，中国广东 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心血管预后[时间范围：52周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性心肌梗塞和PCSK9抑制剂使用率研究的不稳定心绞痛患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性心肌梗塞和PCSK9抑制剂使用率研究的不稳定心绞痛患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 急性冠状动脉综合征（ACS）是一种致命的疾病，由于抑制了普洛蛋白转化酶枯草蛋白/Kexin 9（PCSK9），降低了低密度脂蛋白（LDL）胆固醇，可减少心血管事件并改善心血管预后。我们假设PCSK9抑制剂可以在血清中带来代谢变化，以研究代谢修饰，我们进行了该临床试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：PCSK9抑制剂 对于愿意接受PCSK9抑制剂注射的新诊断为糖尿病的ACS患者，多人闭塞或复发性ACS攻击。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04730648 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | litangzhiming | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 李，深圳人民医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 深圳人民医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 深圳人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
急性冠状动脉综合征（ACS）是一种致命的疾病，由于抑制了普洛蛋白转化酶枯草蛋白/Kexin 9（PCSK9），降低了低密度脂蛋白（LDL）胆固醇，可减少心血管事件并改善心血管预后。我们假设PCSK9抑制剂可以在血清中带来代谢变化，以研究代谢修饰，我们进行了该临床试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脂质代谢心血管疾病 | 药物：PCSK9抑制剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 急性心肌梗塞和PCSK9抑制剂使用率研究的不稳定心绞痛患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PCSK9抑制剂组 严重的冠状动脉狭窄患者诊断出ACS。将收集基线血液和尿液，此后，将注射PCSK9抑制剂。 64-72小时后，将进行血液和尿液样品收集。 | 药物：PCSK9抑制剂 对于愿意接受PCSK9抑制剂注射的新诊断为糖尿病的ACS患者，多人闭塞或复发性ACS攻击。 |
| 没有干预：对照组 年龄，性别比和BMI的患者，但冠状动脉动脉通过冠状动脉血管造影评估相对正常。他们的血液和尿液将作为对照组收集。 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心血管预后[时间范围：52周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性心肌梗塞和PCSK9抑制剂使用率研究的不稳定心绞痛患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性心肌梗塞和PCSK9抑制剂使用率研究的不稳定心绞痛患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 急性冠状动脉综合征（ACS）是一种致命的疾病，由于抑制了普洛蛋白转化酶枯草蛋白/Kexin 9（PCSK9），降低了低密度脂蛋白（LDL）胆固醇，可减少心血管事件并改善心血管预后。我们假设PCSK9抑制剂可以在血清中带来代谢变化，以研究代谢修饰，我们进行了该临床试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：PCSK9抑制剂 对于愿意接受PCSK9抑制剂注射的新诊断为糖尿病的ACS患者，多人闭塞或复发性ACS攻击。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04730648 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | litangzhiming | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 李，深圳人民医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 深圳人民医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 深圳人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
