免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 认知平台研究有阿尔茨海默氏病风险的参与者（AD）（MK-0000-413）
认知平台研究有阿尔茨海默氏病风险的参与者（AD）（MK-0000-413）
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估重复的高频基于现场的计算机认知评估的能力，以评估多奈替齐尔（MK-0000）的潜在治疗效果（MK-0000）与轻度认知障碍（MCI）或轻度的安慰剂相比阿尔茨海默氏病（AD）。主要研究假设是，与接受安慰剂的参与者相比，接受多奈代兹尔的参与者的一项卡学习（OCL）任务的平均响应百分比为≥2个百分点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病轻度认知障碍 | 药物：多奈哌齐药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 单盲（安慰剂磨合），然后是双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项评估认知平台的临床研究，以支持患有阿尔茨海默氏病风险的参与者的有症状疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：多奈哌齐 参与者每天以每天10毫克的剂量（QD）接受多奈替齐尔（Donepezil），以预定的滴定为1-56天。总治疗时间为56天。 | 药物：多奈哌齐 多奈哌齐5毫克胶囊，每日总剂量为10 mg QD，口服1-56天。 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者接受安慰剂QD，口服1-56天。总治疗时间为56天。 | 药物：安慰剂 剂量匹配的安慰剂胶囊QD，口服1-56天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 一张卡学习（OCL）任务的正确响应的基线变化百分比变化到第8周[时间范围：基线，最多到第8周）OCL使用模式分离范式来评估视觉记忆。在接收多奈替兹（Donepezil）的参与者中，将比较与接受安慰剂的参与者，将比较第8周的正确响应中的基线的百分比变化。
次要结果度量 ：
- 在平均OCL任务（Arcsine Square Root已转换）到第8周的总标准偏差（SD）中，总体标准偏差（SD）的百分比变化百分比变化。OCL使用模式分离范式来评估视觉记忆。在接收多奈代兹尔的参与者中，将比较与接受安慰剂的参与者，将比较OCL任务的正确响应中的基线的百分比变化。
- OCL任务上正确响应的百分比[时间范围：最多长达第8周]OCL使用模式分离范式来评估视觉记忆。在接收多奈代吉尔的参与者中，将比较OCL任务上正确响应的百分比，并将安慰剂接收到大约第8周。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在筛选时（访问1）和基线（访问2），具有18至28（包括）的迷你心理状态检查（MMSE）得分
- 诊断出轻度认知障碍（MCI）或轻度阿尔茨海默氏病（AD）
- 修改后的Hachinski缺血量表（MHIS）得分≤4
- 必须有一个可靠且称职的学习合作伙伴/线人，他们陪同参与者学习访问并参加评估
- 愿意为载脂蛋白E（APOE）基因分型提供血液样本
- 没有智力残疾
- 能够说话，阅读，听到和理解学习人员的语言和知情同意书（ICF）
- 能够并且愿意遵守学习时间表
- 具有视觉敏锐度，视觉功能，听力和毛病和精细的运动技能，足以支持研究参与
- 如基线/熟悉访问（访问2）所示，能够执行Cogstate电池评估
- 如果女性参与者有资格参加，如果她是一名非孩子潜力的女性（WONCBP）
排除标准：
- 有自我伤害的迫在眉睫的风险
- 有证据表明，筛查中AD以外的其他临床相关神经系统疾病，包括但不限于：帕金森氏病，额颞痴呆，亨廷顿氏病，肌萎缩性侧面硬化症，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，进行性促进性核上麻痹，痴呆症，Lewy身体，其他类型的痴呆症，其他类型的痴呆症，痴呆症，其他类型神经淋巴或导致持续的认知缺陷，或者在筛查前5年内具有癫痫发作或癫痫病史
- 有中风的已知史或诊断为血管性痴呆
- 在前3 - 5年内，有多次头部创伤的病史或头部创伤导致旷日持久的意识丧失或严重影响大脑的感染性疾病
- 有基于诊断和统计手册的临床相关或不稳定的精神疾病的证据，第五版（DSM-5），包括精神分裂症或其他精神病，双相情感障碍，重度抑郁症或妄想症
- 在筛查后2个月内，有最近或正在进行的，不受控制的临床医疗状况
- 有癌症史
- 对多奈替兹的相对禁忌症，包括病态的窦综合征，第一，二级或三级心脏障碍，心动过缓，主动胃肠道（GI）出血，Zollinger-ellison综合征，不受控制的消毒性溃疡病或未受控制的哮喘病
- 具有明显的多倍和/或严重过敏病史，或对处方药或非处方药或食物有明显的不耐受性
- 对乙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性
- 筛查前的6个月内具有临床上显着的维生素B12或叶酸缺乏症，或者在筛查时血清同型半胱氨酸和甲基甲酸水平增加，维生素B12或叶酸缺乏症。
- 有事先的广告处理
- 在4周内参加了另一项研究研究
- 具有临床上重要的磁共振成像（MRI）扫描的结构变化的已知历史，其中包括表明血管痴呆，大梗塞，关键区域的裂缝，空间占据的病变或广泛的白质病的迹象
- 不愿意或未有资格进行MRI扫描（如果没有先前的MRI扫描）
- 怀孕，试图怀孕或养育孩子
- 在筛查前的最后5年内，有酗酒或毒品依赖/滥用病史
- 每天消耗超过3杯酒的酒精饮料
- 每天消耗过多的咖啡，茶，可乐，能量饮料或其他含咖啡因的饮料
- 是大麻的常规使用者，任何非法药物或在大约2年内具有滥用毒品的史
- 参与者必须在随机分组之前具有负尿液药物筛查（UDS）
- 在筛查访问前三个月内进行了重大手术，这将干扰参与者充分参与研究的能力
- 在过去的4周内经过了神经心理学测试或认知补救措施
- 是或有直接家庭成员，是研究现场或直接参与本研究的赞助人员
联系人和位置
联系人
| 联系人：免费电话号码 | 1-888-577-8839 | trialsites@merck.com |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 亚特兰大IRESEARCH（网站0005） | 招募 |
| 迪凯特，佐治亚州，美国，30030 | |
| 联系人：研究协调员404-537-1281 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 洞察临床试验（网站0020） | 招募 |
| 俄亥俄州比奇伍德，美国，44122 | |
| 联系人：研究协调员216-832-6066 | |
赞助商和合作者
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 研究主任： | 医疗主任 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 一张卡学习（OCL）任务的正确响应的基线变化百分比变化到第8周[时间范围：基线，最多到第8周） OCL使用模式分离范式来评估视觉记忆。在接收多奈替兹（Donepezil）的参与者中，将比较与接受安慰剂的参与者，将比较第8周的正确响应中的基线的百分比变化。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 认知平台研究有阿尔茨海默氏病风险的参与者（AD）（MK-0000-413） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项评估认知平台的临床研究，以支持患有阿尔茨海默氏病风险的参与者的有症状疗法 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估重复的高频基于现场的计算机认知评估的能力，以评估多奈替齐尔（MK-0000）的潜在治疗效果（MK-0000）与轻度认知障碍（MCI）或轻度的安慰剂相比阿尔茨海默氏病（AD）。主要研究假设是，与接受安慰剂的参与者相比，接受多奈代兹尔的参与者的一项卡学习（OCL）任务的平均响应百分比为≥2个百分点。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 掩盖说明： 单盲（安慰剂磨合），然后是双盲 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 55年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04730635 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0000-413 MK-0000-413（其他标识符：默克） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估重复的高频基于现场的计算机认知评估的能力，以评估多奈替齐尔（MK-0000）的潜在治疗效果（MK-0000）与轻度认知障碍（MCI）或轻度的安慰剂相比阿尔茨海默氏病（AD）。主要研究假设是，与接受安慰剂的参与者相比，接受多奈代兹尔的参与者的一项卡学习（OCL）任务的平均响应百分比为≥2个百分点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病轻度认知障碍 | 药物：多奈哌齐药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 单盲（安慰剂磨合），然后是双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项评估认知平台的临床研究，以支持患有阿尔茨海默氏病风险的参与者的有症状疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：多奈哌齐 参与者每天以每天10毫克的剂量（QD）接受多奈替齐尔（Donepezil），以预定的滴定为1-56天。总治疗时间为56天。 | 药物：多奈哌齐 多奈哌齐5毫克胶囊，每日总剂量为10 mg QD，口服1-56天。 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者接受安慰剂QD，口服1-56天。总治疗时间为56天。 | 药物：安慰剂 剂量匹配的安慰剂胶囊QD，口服1-56天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 一张卡学习（OCL）任务的正确响应的基线变化百分比变化到第8周[时间范围：基线，最多到第8周）OCL使用模式分离范式来评估视觉记忆。在接收多奈替兹（Donepezil）的参与者中，将比较与接受安慰剂的参与者，将比较第8周的正确响应中的基线的百分比变化。
次要结果度量 ：
- 在平均OCL任务（Arcsine Square Root已转换）到第8周的总标准偏差（SD）中，总体标准偏差（SD）的百分比变化百分比变化。OCL使用模式分离范式来评估视觉记忆。在接收多奈代兹尔的参与者中，将比较与接受安慰剂的参与者，将比较OCL任务的正确响应中的基线的百分比变化。
- OCL任务上正确响应的百分比[时间范围：最多长达第8周]OCL使用模式分离范式来评估视觉记忆。在接收多奈代吉尔的参与者中，将比较OCL任务上正确响应的百分比，并将安慰剂接收到大约第8周。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在筛选时（访问1）和基线（访问2），具有18至28（包括）的迷你心理状态检查（MMSE）得分
- 诊断出轻度认知障碍（MCI）或轻度阿尔茨海默氏病（AD）
- 修改后的Hachinski缺血量表（MHIS）得分≤4
- 必须有一个可靠且称职的学习合作伙伴/线人，他们陪同参与者学习访问并参加评估
- 愿意为脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白E（APOE）基因分型提供血液样本
- 没有智力残疾
- 能够说话，阅读，听到和理解学习人员的语言和知情同意书（ICF）
- 能够并且愿意遵守学习时间表
- 具有视觉敏锐度，视觉功能，听力和毛病和精细的运动技能，足以支持研究参与
- 如基线/熟悉访问（访问2）所示，能够执行Cogstate电池评估
- 如果女性参与者有资格参加，如果她是一名非孩子潜力的女性（WONCBP）
排除标准：
- 有自我伤害的迫在眉睫的风险
- 有证据表明，筛查中AD以外的其他临床相关神经系统疾病，包括但不限于：帕金森氏病，额颞痴呆，亨廷顿氏病，肌萎缩性侧面硬化症，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，进行性促进性核上麻痹，痴呆症，Lewy身体，其他类型的痴呆症，其他类型的痴呆症，痴呆症，其他类型神经淋巴或导致持续的认知缺陷，或者在筛查前5年内具有癫痫发作或癫痫病史
- 有中风的已知史或诊断为血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆
- 在前3 - 5年内，有多次头部创伤的病史或头部创伤导致旷日持久的意识丧失或严重影响大脑的感染性疾病
- 有基于诊断和统计手册的临床相关或不稳定的精神疾病的证据，第五版（DSM-5），包括精神分裂症或其他精神病，双相情感障碍，重度抑郁症或妄想症
- 在筛查后2个月内，有最近或正在进行的，不受控制的临床医疗状况
- 有癌症史
- 对多奈替兹的相对禁忌症，包括病态的窦综合征，第一，二级或三级心脏障碍，心动过缓，主动胃肠道（GI）出血，Zollinger-ellison综合征，不受控制的消毒性溃疡病或未受控制的哮喘病
- 具有明显的多倍和/或严重过敏病史，或对处方药或非处方药或食物有明显的不耐受性
- 对乙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性
- 筛查前的6个月内具有临床上显着的维生素B12或叶酸缺乏症，或者在筛查时血清同型半胱氨酸和甲基甲酸水平增加，维生素B12或叶酸缺乏症。
- 有事先的广告处理
- 在4周内参加了另一项研究研究
- 具有临床上重要的磁共振成像（MRI）扫描的结构变化的已知历史，其中包括表明血管痴呆，大梗塞，关键区域的裂缝，空间占据的病变或广泛的白质病的迹象
- 不愿意或未有资格进行MRI扫描（如果没有先前的MRI扫描）
- 怀孕，试图怀孕或养育孩子
- 在筛查前的最后5年内，有酗酒或毒品依赖/滥用病史
- 每天消耗超过3杯酒的酒精饮料
- 每天消耗过多的咖啡，茶，可乐，能量饮料或其他含咖啡因的饮料
- 是大麻的常规使用者，任何非法药物或在大约2年内具有滥用毒品的史
- 参与者必须在随机分组之前具有负尿液药物筛查（UDS）
- 在筛查访问前三个月内进行了重大手术，这将干扰参与者充分参与研究的能力
- 在过去的4周内经过了神经心理学测试或认知补救措施
- 是或有直接家庭成员，是研究现场或直接参与本研究的赞助人员
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 一张卡学习（OCL）任务的正确响应的基线变化百分比变化到第8周[时间范围：基线，最多到第8周） OCL使用模式分离范式来评估视觉记忆。在接收多奈替兹（Donepezil）的参与者中，将比较与接受安慰剂的参与者，将比较第8周的正确响应中的基线的百分比变化。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 认知平台研究有阿尔茨海默氏病风险的参与者（AD）（MK-0000-413） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项评估认知平台的临床研究，以支持患有阿尔茨海默氏病风险的参与者的有症状疗法 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估重复的高频基于现场的计算机认知评估的能力，以评估多奈替齐尔（MK-0000）的潜在治疗效果（MK-0000）与轻度认知障碍（MCI）或轻度的安慰剂相比阿尔茨海默氏病（AD）。主要研究假设是，与接受安慰剂的参与者相比，接受多奈代兹尔的参与者的一项卡学习（OCL）任务的平均响应百分比为≥2个百分点。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 掩盖说明： 单盲（安慰剂磨合），然后是双盲 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 55年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04730635 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0000-413 MK-0000-413（其他标识符：默克） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
