| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| POCD-术后认知功能障碍 | 药物:氯胺酮药物:右美托胺药物:正常盐水 | 不适用 |
II组(氯胺酮组)。患者将在生理溶液中接受0.3 mg/kg剂量的氯胺酮。
III组(右美托胺组)。在生理溶液中,患者将接受右美托咪定接受0.5 ug/kg。
- 主要结果将是POCD的发生,次要结果将是血液动力学的变化和眼内压的变化。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 90名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
| 掩盖说明: |
|
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 氯胺酮和右美托汀对白内障手术后术后认知功能障碍的影响:随机对照双盲研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年4月15日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年4月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:I组(对照组) - 该组的患者将在标记的注射器中接受正常盐水,该注射器将由不参加研究的助理护士准备。 | 药物:普通盐水 标记注射器中的正常盐水 |
| 实验:II组(氯胺酮组) - 该组的患者将接受氯胺酮在标记的注射器中溶解在正常盐水中的0.3 mg/kg的氯胺酮,该注射器将由未参与研究的助理护士准备。 | 药物:氯胺酮 氯胺酮的剂量为0.3 mg/kg,溶解在正常盐水中。 |
| 实验:III组(右美托胺组) - 该组的患者将接受右美托咪定的葡萄咪定,溶解在标记的注射器中的正常盐水中的0.5 ug/kg剂量,该注射器将由未参加研究的助理护士准备。 | 药物:右美托汀 溶于正常盐水的0.5 ug/kg剂量的右美托汀。 |
简短的便携式心理状态问卷(SPMSQ)这是一个分数系统,取决于10个问题中的错误数量; -0-2错误:正常的心理功能
3-4错误:轻度认知障碍
5-7错误:中等认知障碍
8或更多错误:严重认知障碍心理状况问卷(SPMSQ)得分将用于评估认知功能障碍
| 符合研究资格的年龄: | 65年至85岁(老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 埃及 | |
| 医学院 | |
| 塔塔(Tanta),阿尔加比亚(Algharbia)统治,埃及,31511 | |
| 首席研究员: | 穆罕默德·奥尔比(Mohamed Oreby),医学博士 | 坦塔大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后认知功能[时间范围:在手术后的前3天内] 简短的便携式心理状态问卷(SPMSQ)这是一个分数系统,取决于10个问题中的错误数量; -0-2错误:正常的心理功能3-4错误:轻度认知障碍5-7错误:中等认知障碍8或更多错误:严重的认知障碍精神状态问卷(SPMSQ)得分将用于评估认知功能障碍 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 术后认知功能[时间范围:在手术后的前3天内] SPMSQ评分将用于评估认知功能障碍 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 眼内压的变化[时间范围:在整个术中] IOP将在periulbar麻醉之前测量,在注射peribulbar后的最小值,5分钟和10分钟,然后在手术后立即进行测量。 | ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 白内障手术后的认知功能障碍 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 氯胺酮和右美托汀对白内障手术后术后认知功能障碍的影响:随机对照双盲研究 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | |||||||||||||||
| 详细说明 |
II组(氯胺酮组)。患者将在生理溶液中接受0.3 mg/kg剂量的氯胺酮。 III组(右美托胺组)。在生理溶液中,患者将接受右美托咪定接受0.5 ug/kg。 - 主要结果将是POCD的发生,次要结果将是血液动力学的变化和眼内压的变化。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员) 掩盖说明:
| ||||||||||||||
| 条件ICMJE | POCD-术后认知功能障碍 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 90 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 65年至85岁(老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04730596 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | meec-irb- 2021-102 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | Mohamed Elsayed Oriby,Tanta University | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 坦塔大学 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 马格拉比医院 - 多哈 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 坦塔大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| POCD-术后认知功能障碍 | 药物:氯胺酮药物:右美托胺药物:正常盐水 | 不适用 |
II组(氯胺酮组)。患者将在生理溶液中接受0.3 mg/kg剂量的氯胺酮。
III组(右美托胺组)。在生理溶液中,患者将接受右美托咪定接受0.5 ug/kg。
- 主要结果将是POCD的发生,次要结果将是血液动力学的变化和眼内压的变化。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 90名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
| 掩盖说明: |
|
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 氯胺酮和右美托汀对白内障手术后术后认知功能障碍的影响:随机对照双盲研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年4月15日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年4月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:I组(对照组) - 该组的患者将在标记的注射器中接受正常盐水,该注射器将由不参加研究的助理护士准备。 | 药物:普通盐水 标记注射器中的正常盐水 |
| 实验:II组(氯胺酮组) | 药物:氯胺酮 氯胺酮的剂量为0.3 mg/kg,溶解在正常盐水中。 |
| 实验:III组(右美托胺组) - 该组的患者将接受右美托咪定的葡萄咪定,溶解在标记的注射器中的正常盐水中的0.5 ug/kg剂量,该注射器将由未参加研究的助理护士准备。 | 药物:右美托汀 溶于正常盐水的0.5 ug/kg剂量的右美托汀。 |
简短的便携式心理状态问卷(SPMSQ)这是一个分数系统,取决于10个问题中的错误数量; -0-2错误:正常的心理功能
3-4错误:轻度认知障碍
5-7错误:中等认知障碍
8或更多错误:严重认知障碍心理状况问卷(SPMSQ)得分将用于评估认知功能障碍
| 符合研究资格的年龄: | 65年至85岁(老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 埃及 | |
| 医学院 | |
| 塔塔(Tanta),阿尔加比亚(Algharbia)统治,埃及,31511 | |
| 首席研究员: | 穆罕默德·奥尔比(Mohamed Oreby),医学博士 | 坦塔大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后认知功能[时间范围:在手术后的前3天内] 简短的便携式心理状态问卷(SPMSQ)这是一个分数系统,取决于10个问题中的错误数量; -0-2错误:正常的心理功能3-4错误:轻度认知障碍5-7错误:中等认知障碍8或更多错误:严重的认知障碍精神状态问卷(SPMSQ)得分将用于评估认知功能障碍 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 术后认知功能[时间范围:在手术后的前3天内] SPMSQ评分将用于评估认知功能障碍 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 眼内压的变化[时间范围:在整个术中] IOP将在periulbar麻醉之前测量,在注射peribulbar后的最小值,5分钟和10分钟,然后在手术后立即进行测量。 | ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 白内障手术后的认知功能障碍 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 氯胺酮和右美托汀对白内障手术后术后认知功能障碍的影响:随机对照双盲研究 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | |||||||||||||||
| 详细说明 |
II组(氯胺酮组)。患者将在生理溶液中接受0.3 mg/kg剂量的氯胺酮。 III组(右美托胺组)。在生理溶液中,患者将接受右美托咪定接受0.5 ug/kg。 - 主要结果将是POCD的发生,次要结果将是血液动力学的变化和眼内压的变化。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员) 掩盖说明:
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| 条件ICMJE | POCD-术后认知功能障碍 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 90 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65年至85岁(老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04730596 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | meec-irb- 2021-102 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mohamed Elsayed Oriby,Tanta University | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 坦塔大学 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 马格拉比医院 - 多哈 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 坦塔大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||