免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 基于设备的神经纤维瘤病1型皮肤神经纤维瘤的耐受性
基于设备的神经纤维瘤病1型皮肤神经纤维瘤的耐受性
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估四种FDA批准治疗在1型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病中的可耐受性和有效性。这些治疗方法是：980nm激光器，755nm激光，射频注射和kybella注射。每个患者将接受治疗和对照部位。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤神经纤维瘤 | 药物：Kybella设备：980NM激光器设备：755NM Alexandrite激光器：射频 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 基于设备的纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病1型皮肤神经纤维瘤的耐受性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：注射kybella | 药物：Kybella |
| 主动比较器：980nm激光器 | 设备：980nm激光器 |
| 主动比较器：755nm激光器 | 设备：755nm Alexandrite激光器 |
| 主动比较器：射频 | 设备：射频 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：治疗后3个月]如果<40％的参与者患有> 2级不良事件（AE），则基于设备的治疗将被认为可以忍受。 2级AE定义为需要治疗的事件。
次要结果度量 ：
- 患者报告结果[时间范围：治疗后的12个月]使用问卷，我们将确定患者报告的结果
- 临床医生报告了结果[时间范围：在治疗后的12个月内]使用问卷，我们将确定临床医生报告的结果
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成年男性和女性≥18岁
- 诊断为1型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病
- 患者必须寻求皮肤神经纤维瘤治疗
- 患者必须具有≥6个配对的皮肤神经纤维瘤（3个要治疗和3个未经处理的），并且大小为2-4mm。
- 能够并且愿意遵守所有访问，治疗和评估时间表和要求
- 能够理解并提供书面知情同意书
- 访问智能手机，能够将照片和上传照片上传到应用程序
排除标准：
- 正在接受其他治疗方式或CNF病变研究剂的患者
- 不能给予知情同意或遵守学习时间表的个人
- 在研究过程中积极晒黑
- 如果没有该剂的替代方法，则对任何外部药物的化合物（例如凝胶，乳液或麻醉剂面霜）的不良反应，如果没有上述剂的替代方法；
- 已知对可注射麻醉或脱氧胆酸过敏
- 在研究者认为，任何条件都会使其不安全（对于参与者或研究人员）作为本研究的一部分对待参与者；
- 怀孕的女性由于对手术的不适感，即使该手术已定位并且没有新药。
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯蒂·沃格尔（Katie Vogel） | 617-724-2168 | wellmancrc@partners.org | |
| 联系人：贝弗利说明 | bdammin@mgh.harvard.edu |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
约翰·霍普金斯大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：治疗后3个月] 如果<40％的参与者患有> 2级不良事件（AE），则基于设备的治疗将被认为可以忍受。 2级AE定义为需要治疗的事件。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于设备的纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病1型皮肤神经纤维瘤的耐受性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于设备的纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病1型皮肤神经纤维瘤的耐受性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估四种FDA批准治疗在1型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病中的可耐受性和有效性。这些治疗方法是：980nm激光器，755nm激光，射频注射和kybella注射。每个患者将接受治疗和对照部位。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 皮肤神经纤维瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04730583 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P004137 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 马萨诸塞州综合医院医学博士理查德·罗克斯·安德森（Richard Rox Anderson） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估四种FDA批准治疗在1型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病中的可耐受性和有效性。这些治疗方法是：980nm激光器，755nm激光，射频注射和kybella注射。每个患者将接受治疗和对照部位。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤神经纤维瘤 | 药物：Kybella设备：980NM激光器设备：755NM Alexandrite激光器：射频 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 基于设备的纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病1型皮肤神经纤维瘤的耐受性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：注射kybella | 药物：Kybella |
| 主动比较器：980nm激光器 | 设备：980nm激光器 |
| 主动比较器：755nm激光器 | 设备：755nm Alexandrite激光器 |
| 主动比较器：射频 | 设备：射频 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：治疗后3个月]如果<40％的参与者患有> 2级不良事件（AE），则基于设备的治疗将被认为可以忍受。 2级AE定义为需要治疗的事件。
次要结果度量 ：
- 患者报告结果[时间范围：治疗后的12个月]使用问卷，我们将确定患者报告的结果
- 临床医生报告了结果[时间范围：在治疗后的12个月内]使用问卷，我们将确定临床医生报告的结果
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成年男性和女性≥18岁
- 诊断为1型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病
- 患者必须寻求皮肤神经纤维瘤治疗
- 患者必须具有≥6个配对的皮肤神经纤维瘤（3个要治疗和3个未经处理的），并且大小为2-4mm。
- 能够并且愿意遵守所有访问，治疗和评估时间表和要求
- 能够理解并提供书面知情同意书
- 访问智能手机，能够将照片和上传照片上传到应用程序
排除标准：
- 正在接受其他治疗方式或CNF病变研究剂的患者
- 不能给予知情同意或遵守学习时间表的个人
- 在研究过程中积极晒黑
- 如果没有该剂的替代方法，则对任何外部药物的化合物（例如凝胶，乳液或麻醉剂面霜）的不良反应，如果没有上述剂的替代方法；
- 已知对可注射麻醉或脱氧胆酸过敏
- 在研究者认为，任何条件都会使其不安全（对于参与者或研究人员）作为本研究的一部分对待参与者；
- 怀孕的女性由于对手术的不适感，即使该手术已定位并且没有新药。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：治疗后3个月] 如果<40％的参与者患有> 2级不良事件（AE），则基于设备的治疗将被认为可以忍受。 2级AE定义为需要治疗的事件。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于设备的纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病1型皮肤神经纤维瘤的耐受性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于设备的纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病1型皮肤神经纤维瘤的耐受性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估四种FDA批准治疗在1型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病中的可耐受性和有效性。这些治疗方法是：980nm激光器，755nm激光，射频注射和kybella注射。每个患者将接受治疗和对照部位。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 皮肤神经纤维瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04730583 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P004137 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 马萨诸塞州综合医院医学博士理查德·罗克斯·安德森（Richard Rox Anderson） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
