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出境医 / 临床实验 / 用于预测径向动脉导管插入术失效（EPRAC）（EPRAC）的地位学
用于预测径向动脉导管插入术失效（EPRAC）（EPRAC）的地位学
研究描述
简要摘要：
在接受心脏或主动脉手术的患者中，有时很难放置radial骨KTA，本研究的目的是进行超声检查以评估径向动脉内径的诊断值径向KTA。
| 病情或疾病 |
|---|
| 心脏和主动脉手术 |
详细说明：
动脉导管（KTA）可以连续测量具有准确且可靠的血液动力学监测患者的浸润性血压。径向动脉导管插入术是目前推荐的放置位点。
在接受心脏或主动脉手术的患者中，有时很难放置radial骨KTA，失败率约为15％。它也是局部并发症和麻醉持续时间延长的根源。
没有预测性诊断测试，用于麻醉失败的径向KTA放置。
准确地预测通过地震造影的径向导管失败，将来将使“处于危险”患者中的其他部位立即进行导管插入术，例如臂部位。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 330名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 心脏或主动脉手术患者的径向动脉导管失败的超声预测：一项前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 未能通过护士麻醉师插入径向动脉导管（KTA）[时间范围：第1天]未能通过护士麻醉师插入径向KTA，定义为：≥3个穿刺（由护士麻醉师）或需要更换医生操作员（护士麻醉师为麻醉师 - 解索器）或辐射相对或其他对比或其他相对比较或其他相反的位点地点）。所有涉及的专业人员都对径向动脉的地位学措施视而不见。
次要结果度量 ：
- 内部径向动脉直径[时间范围：第1天]在电子学检查上测量。由独立护士麻醉师进行的图像获取（不参与同一患者的管理）。径向动脉直径在这些图像上，后来是由麻醉师 - 震动者医生测得的。
- 外部径向动脉直径[时间范围：第1天]在电子学检查上测量。由独立护士麻醉师进行的图像获取（不参与同一患者的管理）。径向动脉直径在这些图像上，后来是由麻醉师 - 震动者医生测得的。
- 径向动脉的内部区域[时间范围：第1天]在电子学检查上测量。由独立护士麻醉师进行的图像获取（不参与同一患者的管理）。径向动脉直径在这些图像上，后来是由麻醉师 - 震动者医生测得的。
- 径向动脉的外部区域[时间范围：第1天]在电子学检查上测量。由独立护士麻醉师进行的图像获取（不参与同一患者的管理）。径向动脉直径在这些图像上，后来是由麻醉师 - 震动者医生测得的。
- 动脉壁的钙化（是/否）[时间范围：第1天]在电子学检查上测量。由独立护士麻醉师进行的图像获取（不参与同一患者的管理）。径向动脉直径在这些图像上，后来是由麻醉师 - 震动者医生测得的。
- 动脉壁的厚度[时间范围：第1天]在电子学检查上测量。由独立护士麻醉师进行的图像获取（不参与同一患者的管理）。径向动脉直径在这些图像上，后来是由麻醉师 - 震动者医生测得的。
- 内部和外动脉直径之间的比率[时间范围：第1天]在电子学检查上测量。由独立护士麻醉师进行的图像获取（不参与同一患者的管理）。径向动脉直径在这些图像上，后来是由麻醉师 - 震动者医生测得的。
- 基线时的临床特征[时间范围：第1天]年龄，性别，体重指数，ASA评分，术前禁食的持续时间，心血管危险因素，心血管疾病，腕部圆周，径向的脉搏力，尺骨和臂动脉的脉搏力（无脉搏 /微弱脉搏 /正常脉搏），均匀动脉点数在点点剂量，加压剂（麻黄碱，新肾上腺素，去甲肾上腺素）的剂量
- 与点数相关的不良事件[时间范围：6个月]
- 动脉点数的持续时间[时间范围：第1天]在功能导管上的第一脉冲触诊和绷带结束之间的延迟
- 患者管理的持续时间[时间范围：28天]麻醉的持续时间，在手术室内的持续时间，住院时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
成人在蒙彼利埃大学医院进行了预定的心脏或主动脉手术
标准
纳入标准：
- 年龄从18岁
- 进行预定的心脏或主动脉手术
- 能够完成所有访问并遵循研究程序
- 受试者必须由公共卫生保险覆盖
排除标准：
- 受法律保护或缺乏签署知情同意的患者
- 紧急手术患者
- 病人已经患有动脉导管
- 径向动脉导管的患者禁忌症
- 麻醉师护士学生放置的径向动脉导管
联系人和位置
联系人
| 联系人：JérômePaniego | 06 64 43 94 76 | j-paniego@chu-montpellier.fr |
位置
| 法国 | |
| 蒙彼利埃大学医院 | 招募 |
| 法国蒙彼利埃，34295 | |
| 联系人：JérômePaniego06 64 43 94 76 j-paniego@chu-montpellier.fr | |
| 首席研究员：JérômePaniego | |
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月25日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 未能通过护士麻醉师插入径向动脉导管（KTA）[时间范围：第1天] 未能通过护士麻醉师插入径向KTA，定义为：≥3个穿刺（由护士麻醉师）或需要更换医生操作员（护士麻醉师为麻醉师 - 解索器）或辐射相对或其他对比或其他相对比较或其他相反的位点地点）。所有涉及的专业人员都对径向动脉的地位学措施视而不见。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 超声检查以预测径向动脉导管插入术（EPRAC） | ||||
| 官方头衔 | 心脏或主动脉手术患者的径向动脉导管失败的超声预测：一项前瞻性研究 | ||||
| 简要摘要 | 在接受心脏或主动脉手术的患者中，有时很难放置radial骨KTA，本研究的目的是进行超声检查以评估径向动脉内径的诊断值径向KTA。 | ||||
| 详细说明 | 动脉导管（KTA）可以连续测量具有准确且可靠的血液动力学监测患者的浸润性血压。径向动脉导管插入术是目前推荐的放置位点。 在接受心脏或主动脉手术的患者中，有时很难放置radial骨KTA，失败率约为15％。它也是局部并发症和麻醉持续时间延长的根源。 没有预测性诊断测试，用于麻醉失败的径向KTA放置。 准确地预测通过地震造影的径向导管失败，将来将使“处于危险”患者中的其他部位立即进行导管插入术，例如臂部位。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 成人在蒙彼利埃大学医院进行了预定的心脏或主动脉手术 | ||||
| 健康）状况 | 心脏和主动脉手术 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 330 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04730479 | ||||
| 其他研究ID编号 | RECHMPL20_0091 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
在接受心脏或主动脉手术的患者中，有时很难放置radial骨KTA，本研究的目的是进行超声检查以评估径向动脉内径的诊断值径向KTA。
| 病情或疾病 |
|---|
| 心脏和主动脉手术 |
详细说明：
动脉导管（KTA）可以连续测量具有准确且可靠的血液动力学监测患者的浸润性血压。径向动脉导管插入术是目前推荐的放置位点。
在接受心脏或主动脉手术的患者中，有时很难放置radial骨KTA，失败率约为15％。它也是局部并发症和麻醉持续时间延长的根源。
没有预测性诊断测试，用于麻醉失败的径向KTA放置。
准确地预测通过地震造影的径向导管失败，将来将使“处于危险”患者中的其他部位立即进行导管插入术，例如臂部位。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 330名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 心脏或主动脉手术患者的径向动脉导管失败的超声预测：一项前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 未能通过护士麻醉师插入径向动脉导管（KTA）[时间范围：第1天]未能通过护士麻醉师插入径向KTA，定义为：≥3个穿刺（由护士麻醉师）或需要更换医生操作员（护士麻醉师为麻醉师 - 解索器）或辐射相对或其他对比或其他相对比较或其他相反的位点地点）。所有涉及的专业人员都对径向动脉的地位学措施视而不见。
次要结果度量 ：
- 内部径向动脉直径[时间范围：第1天]在电子学检查上测量。由独立护士麻醉师进行的图像获取（不参与同一患者的管理）。径向动脉直径在这些图像上，后来是由麻醉师 - 震动者医生测得的。
- 外部径向动脉直径[时间范围：第1天]在电子学检查上测量。由独立护士麻醉师进行的图像获取（不参与同一患者的管理）。径向动脉直径在这些图像上，后来是由麻醉师 - 震动者医生测得的。
- 径向动脉的内部区域[时间范围：第1天]在电子学检查上测量。由独立护士麻醉师进行的图像获取（不参与同一患者的管理）。径向动脉直径在这些图像上，后来是由麻醉师 - 震动者医生测得的。
- 径向动脉的外部区域[时间范围：第1天]在电子学检查上测量。由独立护士麻醉师进行的图像获取（不参与同一患者的管理）。径向动脉直径在这些图像上，后来是由麻醉师 - 震动者医生测得的。
- 动脉壁的钙化（是/否）[时间范围：第1天]在电子学检查上测量。由独立护士麻醉师进行的图像获取（不参与同一患者的管理）。径向动脉直径在这些图像上，后来是由麻醉师 - 震动者医生测得的。
- 动脉壁的厚度[时间范围：第1天]在电子学检查上测量。由独立护士麻醉师进行的图像获取（不参与同一患者的管理）。径向动脉直径在这些图像上，后来是由麻醉师 - 震动者医生测得的。
- 内部和外动脉直径之间的比率[时间范围：第1天]在电子学检查上测量。由独立护士麻醉师进行的图像获取（不参与同一患者的管理）。径向动脉直径在这些图像上，后来是由麻醉师 - 震动者医生测得的。
- 基线时的临床特征[时间范围：第1天]年龄，性别，体重指数，ASA评分，术前禁食的持续时间，心血管危险因素，心血管疾病，腕部圆周，径向的脉搏力，尺骨和臂动脉的脉搏力（无脉搏 /微弱脉搏 /正常脉搏），均匀动脉点数在点点剂量，加压剂（麻黄碱，新肾上腺素，去甲肾上腺素）的剂量
- 与点数相关的不良事件[时间范围：6个月]
- 动脉点数的持续时间[时间范围：第1天]在功能导管上的第一脉冲触诊和绷带结束之间的延迟
- 患者管理的持续时间[时间范围：28天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
成人在蒙彼利埃大学医院进行了预定的心脏或主动脉手术
标准
纳入标准：
- 年龄从18岁
- 进行预定的心脏或主动脉手术
- 能够完成所有访问并遵循研究程序
- 受试者必须由公共卫生保险覆盖
排除标准：
- 受法律保护或缺乏签署知情同意的患者
- 紧急手术患者
- 病人已经患有动脉导管
- 径向动脉导管的患者禁忌症
- 麻醉师护士学生放置的径向动脉导管
联系人和位置
联系人
| 联系人：JérômePaniego | 06 64 43 94 76 | j-paniego@chu-montpellier.fr |
位置
| 法国 | |
| 蒙彼利埃大学医院 | 招募 |
| 法国蒙彼利埃，34295 | |
| 联系人：JérômePaniego06 64 43 94 76 j-paniego@chu-montpellier.fr | |
| 首席研究员：JérômePaniego | |
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月25日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 未能通过护士麻醉师插入径向动脉导管（KTA）[时间范围：第1天] 未能通过护士麻醉师插入径向KTA，定义为：≥3个穿刺（由护士麻醉师）或需要更换医生操作员（护士麻醉师为麻醉师 - 解索器）或辐射相对或其他对比或其他相对比较或其他相反的位点地点）。所有涉及的专业人员都对径向动脉的地位学措施视而不见。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 超声检查以预测径向动脉导管插入术（EPRAC） | ||||
| 官方头衔 | 心脏或主动脉手术患者的径向动脉导管失败的超声预测：一项前瞻性研究 | ||||
| 简要摘要 | 在接受心脏或主动脉手术的患者中，有时很难放置radial骨KTA，本研究的目的是进行超声检查以评估径向动脉内径的诊断值径向KTA。 | ||||
| 详细说明 | 动脉导管（KTA）可以连续测量具有准确且可靠的血液动力学监测患者的浸润性血压。径向动脉导管插入术是目前推荐的放置位点。 在接受心脏或主动脉手术的患者中，有时很难放置radial骨KTA，失败率约为15％。它也是局部并发症和麻醉持续时间延长的根源。 没有预测性诊断测试，用于麻醉失败的径向KTA放置。 准确地预测通过地震造影的径向导管失败，将来将使“处于危险”患者中的其他部位立即进行导管插入术，例如臂部位。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 成人在蒙彼利埃大学医院进行了预定的心脏或主动脉手术 | ||||
| 健康）状况 | 心脏和主动脉手术 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 330 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04730479 | ||||
| 其他研究ID编号 | RECHMPL20_0091 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
