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康复等离子体在COVID-19的治疗中（CP_COVID-19）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：COVID-19捐赠者生物学：安慰剂的疗养血浆 | 阶段2 |
SARS-COV-2大流行构成了严重的全球公共卫生威胁，迫切需要预防性和治疗性干预措施。 SARS-COV-2进入人类细胞的进入涉及其尖峰蛋白的受体结合结构域（RBD）与人类细胞上的血管紧张素转换酶2（ACE2）受体之间的结合。 COVID-19患者的疗养血清已显示出含有SARS-COV-2中和抗体。因此，恢复的患者被认为是对重新感染的免疫。使用康复等离子体作为治疗保证的研究，得到了欧盟委员会的支持。康复血浆（CP）治疗是经典的适应性免疫疗法。它已应用于预防和治疗各种传染病：成功的证据是在SARS，MERS和2009 H1N1的治疗方面积累的证据，已显示出令人满意的功效和安全性。
研究人员将选择从COVID-19中回收的CP治疗患者的供体，并具有符合正常献血者资格标准的高中和抗体滴滴的供体。捐助者将在正在进行的COVID-19-Immunity研究（Clin-Covid，Commun-Covid）和/或芬兰红十字血液服务（FRCBS）献血者的参与者中招募。
根据先前的方案和欧洲新鲜冷冻血浆指南，将从FRCB的合格捐助者的血液中准备CP。在使用产品释放所需的筛选测试结果（HCV，HBV，HIV，ABO，梅毒）之后，将释放单元。所有捐助者将被筛选为I型I-Interferon抗体，女性将被筛选为HLA抗体。这些单元将用康复等离子体标签标记，包括ICCBBA/ISBT符合产品代码。血浆单元将在收集6小时内将其冷冻至-25°C。在冷冻3 mL之前，将分离并将其分成3个等分试样，以进行以后的分析。
在HUH接受病房的患者将被随机分为1：1：1）将给出的三组1）高焦疗中心等离子体（HCP），2）低递减血浆（LCP）或3）安慰剂。血浆制剂和安慰剂将作为200 mL输注。根据医院的正常输血方案，将在患者之前从患者中确定ABORH血型。这项研究将用盐水双盲，作为安慰剂给予第三组。该研究的主要结果将涵盖全身性皮质类固醇的安全性和插管/启动。 AES将在管理CP或安慰剂后的6小时内进行审查，记录和报告。血栓栓塞和心血管事件将记录为AES或SAE，在管理CP /安慰剂后长达7天。 SAE将在管理CP /安慰剂后的7天内进行审查，记录和报告。如果呼吸道故障归类为SAE，则报告期限仅在CP /安慰剂给药后长达12小时。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 390名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，随机，安慰剂对照试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 一些调查人员被掩盖了，有些不是 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 康复等离子体的随机，双盲，安慰剂对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高尊CP 200毫升入学的高级CP | 生物学：COVID-19捐赠者的康复等离子体 COVID-19捐赠者的康复等离子体 |
| 主动比较器：低尊CP 200毫升入学的低税CP | 生物学：COVID-19捐赠者的康复等离子体 COVID-19捐赠者的康复等离子体 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 200毫升盐水作为安慰剂入学 | 生物学：安慰剂 200ml盐水 |
- 安全（SAE）[时间范围：SAE将在管理CP或安慰剂后最多审查，记录和报告长达6小时。这是给予的主动和非活动组之间的立即严重不良事件（SAE）
- 安全（SAE）[时间范围：将记录SAE并报告CP或安慰剂后7天。这是给予的随后的严重不良事件（SAE）在活动和非活动组之间
- 插管速率[时间范围：输血后21天]插管（是/否）
- 发起全身性皮质类固醇的参与者人数[转移后21天]开始加剧Covid-19感染的全身性皮质类固醇
- 住院[时间范围：通过学习完成，最多1年]Covid-19-19感染医院期间医院的天数
- 死亡率[时间范围：通过学习完成，最多1年]在199年感染期间，致命病例比例的比例
- 死亡率[时间范围：输血后21天]在199年感染期间，致命病例比例的比例
- ICU停留[时间范围：输血后21天内]COVID-19感染医院期间的ICU天数
- 呼吸机天[时间范围：输血后21天内]COVID-19感染医院期间的呼吸机天数
- 呼吸衰竭的严重程度[时间范围：输血后21天]使用适应于WHO临床进展量表的呼吸衰竭严重程度最高
- 病毒负荷[时间范围：在住院期间，通过学习完成，最多1年]SARS-COV-2 PCR在COVID-19感染医院期间对SARS-COV-2 PCR进行呼吸道分泌的分析
- 抗体测量[时间范围：通过研究完成，长达1年]血清和排泄中SARS-COV-2特异性抗体的分析
- 血栓形成并发症[时间范围：通过学习完成，最多1年]
- 出现凝血病疾病的参与者的速度[时间范围：输血后21天]败血症诱导的凝血病或散布在Covid-19感染医院期间的凝血凝血的发展
- 实验室变化的参与者人数[时间范围：通过学习完成，最多1年]炎症性（CRP，铁蛋白）和凝血病的变化（P -APTT，P -AT3，P -Fibr，P -Fibr，P -FIDD，P -FVIII。，P -trombai JA P -TT）在COVID -19感染医院期间
- 不良影响[时间范围：通过学习完成，最多1年]比较主动和非活动组之间的不良事件
- 康复血浆功效[时间范围：输血后21天]与安慰剂相对于安慰剂的疗养血浆（高滴度）的功效：插管的速率或在COVID-19感染期间的全身性皮质类固醇激发率
- 康复等离子体高与低滴度功效[时间范围：输血后21天]比较高滴度CP与低滴度CP的疗效：插管的速率或在COVID-19感染医院期间启动全身性皮质类固醇
- 根据供体状态[时间范围：输血后21天]，康复血浆功效比较从疫苗接种供体获得的疗效CP与非疫苗接种供体的比较：插管速率或在COVID-19感染医院期间的插管率或引发全身性皮质类固醇
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 上呼吸道PCR确认招募实验室确认的急性共同19疾病
- 最近（0-4天前）由于19号感染而入院
- 招募前10天的症状发作（如果症状发作未知，则持续时间是根据阳性PCR检验计算的）
- 从COVID-19症状/阳性测试结果期间，应记录这一天
- 应记录LMWH的LMWH剂量
- 书面知情同意。
排除标准：
- 在首次剂量的IMP之前6个月内，慢性（超过14天）给予免疫抑制剂或其他免疫改良药物；排除剂量≥0.5mg/kg/d泼尼松龙或同等剂量的口服皮质类固醇（允许吸入或局部类固醇）
- 定期（每日），当时的全身性皮质类固醇（允许吸入或局部皮质类固醇）
- 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷疾病，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 怀孕或泌乳。
- 酒精或吸毒。
- 怀疑的违规行为。
- VTE的存在，包括肺栓塞或血栓形成的其他表现
- 在研究期间首次剂量的研究疫苗或计划中使用的30天内，使用任何研究药物（羟氯喹除外）或疫苗。
- 研究者判断的任何已知或疑似过敏反应的临床意义病史或过敏反应。
- 已知的免疫球蛋白A（IgA）缺乏
- 现有的治疗局限性：ICU中的DO-NOT-NOT固定（DNR）命令或预扣处理
- 根据调查员的判断，任何其他标准都可能损害患者的福祉或参与研究或结果的能力。
- 主动恶性病
- 患者血型不可用的CP
- 患者无法分配书面同意
- 安慰剂输血的CP没有人员
| 联系人：Sari Pakkanen | 0405166165 | sari.pakkanen@hus.fi | |
| 联系人：医学博士Mikael Kajova | +358503476834 | mikael.kajova@hus.fi |
| 芬兰 | |
| 赫尔辛基大学中央医院 | 招募 |
| 赫尔辛基，Uusimaa，芬兰，00270 | |
| 联系人：sari pakkanen sari.pakkanen@hus.fi | |
| 联系人：Juuso Paajanen，医学博士，博士+358504270071 juuso.paajanen@hus.fi | |
| 次级评论者：Juuso Paajanen，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：医学博士Anu Kantele教授 | |
| 子注视器：医学博士Mikael Kajova | |
| 子侵入者：医学博士Tamim Khawaja | |
| 子注视器：马里兰州ANU PATJAS | |
| 分组投票人员：马里兰州Jukka-PekkaPietilä | |
| 子注视器：Annamari Ranki，医学博士，教授 | |
| 次级评论者：Olli Vapaalahti，医学博士，教授 | |
| 子注视器：Taina Autti | |
| 子注册者：Jarkko Ihalainen，医学博士，博士 | |
| 子注视器：医学博士Riitta Lassila，教授 | |
| 分组：虹膜莱沃宁 | |
| 次级评论者：arttu nousiainen | |
| 子注视器：医学博士Andreas Renner | |
| 次级评论者：马里兰州玛丽安娜·里克金（Marianna Riekkinen） | |
| 次级评论者：Antti Vierikko | |
| 次级评论者：HannaVälimaa | |
| 首席研究员： | 医学博士Anu Kantele教授 | 赫尔辛基大学中央医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 康复等离子体在COVID-19的治疗中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 康复等离子体的随机，双盲，安慰剂对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究研究了感染SARS-COV-2的患者的康复血浆可能的不良影响和有效性。提供知情同意后，患者将被随机分为三组：高尊敬的康复等离子体，低邻居康复等离子体或安慰剂。该研究的主要结果将涵盖系统性皮质类固醇的安全性和插管或开始。收集到的安全信息将包括严重的不良事件，该事件被认为与疗养血浆的给药有关。将跟踪微生物和其他实验室参数。 | ||||||||
| 详细说明 | SARS-COV-2大流行构成了严重的全球公共卫生威胁，迫切需要预防性和治疗性干预措施。 SARS-COV-2进入人类细胞的进入涉及其尖峰蛋白的受体结合结构域（RBD）与人类细胞上的血管紧张素转换酶2（ACE2）受体之间的结合。 COVID-19患者的疗养血清已显示出含有SARS-COV-2中和抗体。因此，恢复的患者被认为是对重新感染的免疫。使用康复等离子体作为治疗保证的研究，得到了欧盟委员会的支持。康复血浆（CP）治疗是经典的适应性免疫疗法。它已应用于预防和治疗各种传染病：成功的证据是在SARS，MERS和2009 H1N1的治疗方面积累的证据，已显示出令人满意的功效和安全性。 研究人员将选择从COVID-19中回收的CP治疗患者的供体，并具有符合正常献血者资格标准的高中和抗体滴滴的供体。捐助者将在正在进行的COVID-19-Immunity研究（Clin-Covid，Commun-Covid）和/或芬兰红十字血液服务（FRCBS）献血者的参与者中招募。 根据先前的方案和欧洲新鲜冷冻血浆指南，将从FRCB的合格捐助者的血液中准备CP。在使用产品释放所需的筛选测试结果（HCV，HBV，HIV，ABO，梅毒）之后，将释放单元。所有捐助者将被筛选为I型I-Interferon抗体，女性将被筛选为HLA抗体。这些单元将用康复等离子体标签标记，包括ICCBBA/ISBT符合产品代码。血浆单元将在收集6小时内将其冷冻至-25°C。在冷冻3 mL之前，将分离并将其分成3个等分试样，以进行以后的分析。 在HUH接受病房的患者将被随机分为1：1：1）将给出的三组1）高焦疗中心等离子体（HCP），2）低递减血浆（LCP）或3）安慰剂。血浆制剂和安慰剂将作为200 mL输注。根据医院的正常输血方案，将在患者之前从患者中确定ABORH血型。这项研究将用盐水双盲，作为安慰剂给予第三组。该研究的主要结果将涵盖全身性皮质类固醇的安全性和插管/启动。 AES将在管理CP或安慰剂后的6小时内进行审查，记录和报告。血栓栓塞和心血管事件将记录为AES或SAE，在管理CP /安慰剂后长达7天。 SAE将在管理CP /安慰剂后的7天内进行审查，记录和报告。如果呼吸道故障归类为SAE，则报告期限仅在CP /安慰剂给药后长达12小时。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，随机，安慰剂对照试验 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 一些调查人员被掩盖了，有些不是 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 390 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04730401 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Plasma_covid-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 赫尔辛基大学中央医院Anu Kantele | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 芬兰红十字会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：COVID-19捐赠者生物学：安慰剂的疗养血浆 | 阶段2 |
SARS-COV-2大流行构成了严重的全球公共卫生威胁，迫切需要预防性和治疗性干预措施。 SARS-COV-2进入人类细胞的进入涉及其尖峰蛋白的受体结合结构域（RBD）与人类细胞上的血管紧张素转换酶2（ACE2）受体之间的结合。 COVID-19患者的疗养血清已显示出含有SARS-COV-2中和抗体。因此，恢复的患者被认为是对重新感染的免疫。使用康复等离子体作为治疗保证的研究，得到了欧盟委员会的支持。康复血浆（CP）治疗是经典的适应性免疫疗法。它已应用于预防和治疗各种传染病：成功的证据是在SARS，MERS和2009 H1N1的治疗方面积累的证据，已显示出令人满意的功效和安全性。
研究人员将选择从COVID-19中回收的CP治疗患者的供体，并具有符合正常献血者资格标准的高中和抗体滴滴的供体。捐助者将在正在进行的COVID-19-Immunity研究（Clin-Covid，Commun-Covid）和/或芬兰红十字血液服务（FRCBS）献血者的参与者中招募。
根据先前的方案和欧洲新鲜冷冻血浆指南，将从FRCB的合格捐助者的血液中准备CP。在使用产品释放所需的筛选测试结果（HCV，HBV，HIV，ABO，梅毒）之后，将释放单元。所有捐助者将被筛选为I型I-Interferon抗体，女性将被筛选为HLA抗体。这些单元将用康复等离子体标签标记，包括ICCBBA/ISBT符合产品代码。血浆单元将在收集6小时内将其冷冻至-25°C。在冷冻3 mL之前，将分离并将其分成3个等分试样，以进行以后的分析。
在HUH接受病房的患者将被随机分为1：1：1）将给出的三组1）高焦疗中心等离子体（HCP），2）低递减血浆（LCP）或3）安慰剂。血浆制剂和安慰剂将作为200 mL输注。根据医院的正常输血方案，将在患者之前从患者中确定ABORH血型。这项研究将用盐水双盲，作为安慰剂给予第三组。该研究的主要结果将涵盖全身性皮质类固醇的安全性和插管/启动。 AES将在管理CP或安慰剂后的6小时内进行审查，记录和报告。血栓栓塞和心血管事件将记录为AES或SAE，在管理CP /安慰剂后长达7天。 SAE将在管理CP /安慰剂后的7天内进行审查，记录和报告。如果呼吸道故障归类为SAE，则报告期限仅在CP /安慰剂给药后长达12小时。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 390名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，随机，安慰剂对照试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 一些调查人员被掩盖了，有些不是 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 康复等离子体的随机，双盲，安慰剂对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高尊CP 200毫升入学的高级CP | 生物学：COVID-19捐赠者的康复等离子体 COVID-19捐赠者的康复等离子体 |
| 主动比较器：低尊CP 200毫升入学的低税CP | 生物学：COVID-19捐赠者的康复等离子体 COVID-19捐赠者的康复等离子体 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 200毫升盐水作为安慰剂入学 | 生物学：安慰剂 200ml盐水 |
- 安全（SAE）[时间范围：SAE将在管理CP或安慰剂后最多审查，记录和报告长达6小时。这是给予的主动和非活动组之间的立即严重不良事件（SAE）
- 安全（SAE）[时间范围：将记录SAE并报告CP或安慰剂后7天。这是给予的随后的严重不良事件（SAE）在活动和非活动组之间
- 插管速率[时间范围：输血后21天]插管（是/否）
- 发起全身性皮质类固醇的参与者人数[转移后21天]
- 住院[时间范围：通过学习完成，最多1年]Covid-19-19感染医院期间医院的天数
- 死亡率[时间范围：通过学习完成，最多1年]在199年感染期间，致命病例比例的比例
- 死亡率[时间范围：输血后21天]在199年感染期间，致命病例比例的比例
- ICU停留[时间范围：输血后21天内]COVID-19感染医院期间的ICU天数
- 呼吸机天[时间范围：输血后21天内]COVID-19感染医院期间的呼吸机天数
- 呼吸衰竭的严重程度[时间范围：输血后21天]使用适应于WHO临床进展量表的呼吸衰竭严重程度最高
- 病毒负荷[时间范围：在住院期间，通过学习完成，最多1年]SARS-COV-2 PCR在COVID-19感染医院期间对SARS-COV-2 PCR进行呼吸道分泌的分析
- 抗体测量[时间范围：通过研究完成，长达1年]血清和排泄中SARS-COV-2特异性抗体的分析
- 血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症[时间范围：通过学习完成，最多1年]
- 出现凝血病疾病的参与者的速度[时间范围：输血后21天]败血症诱导的凝血病或散布在Covid-19感染医院期间的凝血凝血的发展
- 实验室变化的参与者人数[时间范围：通过学习完成，最多1年]炎症性（CRP，铁蛋白）和凝血病的变化（P -APTT，P -AT3，P -Fibr，P -Fibr，P -FIDD，P -FVIII。，P -trombai JA P -TT）在COVID -19感染医院期间
- 不良影响[时间范围：通过学习完成，最多1年]比较主动和非活动组之间的不良事件
- 康复血浆功效[时间范围：输血后21天]与安慰剂相对于安慰剂的疗养血浆（高滴度）的功效：插管的速率或在COVID-19感染期间的全身性皮质类固醇激发率
- 康复等离子体高与低滴度功效[时间范围：输血后21天]比较高滴度CP与低滴度CP的疗效：插管的速率或在COVID-19感染医院期间启动全身性皮质类固醇
- 根据供体状态[时间范围：输血后21天]，康复血浆功效比较从疫苗接种供体获得的疗效CP与非疫苗接种供体的比较：插管速率或在COVID-19感染医院期间的插管率或引发全身性皮质类固醇
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 上呼吸道PCR确认招募实验室确认的急性共同19疾病
- 最近（0-4天前）由于19号感染而入院
- 招募前10天的症状发作（如果症状发作未知，则持续时间是根据阳性PCR检验计算的）
- 从COVID-19症状/阳性测试结果期间，应记录这一天
- 应记录LMWH的LMWH剂量
- 书面知情同意。
排除标准：
- 在首次剂量的IMP之前6个月内，慢性（超过14天）给予免疫抑制剂或其他免疫改良药物；排除剂量≥0.5mg/kg/d泼尼松龙或同等剂量的口服皮质类固醇（允许吸入或局部类固醇）
- 定期（每日），当时的全身性皮质类固醇（允许吸入或局部皮质类固醇）
- 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷疾病，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 怀孕或泌乳。
- 酒精或吸毒。
- 怀疑的违规行为。
- VTE的存在，包括肺栓塞或血栓形成' target='_blank'>血栓形成的其他表现
- 在研究期间首次剂量的研究疫苗或计划中使用的30天内，使用任何研究药物（羟氯喹除外）或疫苗。
- 研究者判断的任何已知或疑似过敏反应的临床意义病史或过敏反应。
- 已知的免疫球蛋白A（IgA）缺乏
- 现有的治疗局限性：ICU中的DO-NOT-NOT固定（DNR）命令或预扣处理
- 根据调查员的判断，任何其他标准都可能损害患者的福祉或参与研究或结果的能力。
- 主动恶性病
- 患者血型不可用的CP
- 患者无法分配书面同意
- 安慰剂输血的CP没有人员
| 联系人：Sari Pakkanen | 0405166165 | sari.pakkanen@hus.fi | |
| 联系人：医学博士Mikael Kajova | +358503476834 | mikael.kajova@hus.fi |
| 芬兰 | |
| 赫尔辛基大学中央医院 | 招募 |
| 赫尔辛基，Uusimaa，芬兰，00270 | |
| 联系人：sari pakkanen sari.pakkanen@hus.fi | |
| 联系人：Juuso Paajanen，医学博士，博士+358504270071 juuso.paajanen@hus.fi | |
| 次级评论者：Juuso Paajanen，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：医学博士Anu Kantele教授 | |
| 子注视器：医学博士Mikael Kajova | |
| 子侵入者：医学博士Tamim Khawaja | |
| 子注视器：马里兰州ANU PATJAS | |
| 分组投票人员：马里兰州Jukka-PekkaPietilä | |
| 子注视器：Annamari Ranki，医学博士，教授 | |
| 次级评论者：Olli Vapaalahti，医学博士，教授 | |
| 子注视器：Taina Autti | |
| 子注册者：Jarkko Ihalainen，医学博士，博士 | |
| 子注视器：医学博士Riitta Lassila，教授 | |
| 分组：虹膜莱沃宁 | |
| 次级评论者：arttu nousiainen | |
| 子注视器：医学博士Andreas Renner | |
| 次级评论者：马里兰州玛丽安娜·里克金（Marianna Riekkinen） | |
| 次级评论者：Antti Vierikko | |
| 次级评论者：HannaVälimaa | |
| 首席研究员： | 医学博士Anu Kantele教授 | 赫尔辛基大学中央医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 康复等离子体在COVID-19的治疗中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 康复等离子体的随机，双盲，安慰剂对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究研究了感染SARS-COV-2的患者的康复血浆可能的不良影响和有效性。提供知情同意后，患者将被随机分为三组：高尊敬的康复等离子体，低邻居康复等离子体或安慰剂。该研究的主要结果将涵盖系统性皮质类固醇的安全性和插管或开始。收集到的安全信息将包括严重的不良事件，该事件被认为与疗养血浆的给药有关。将跟踪微生物和其他实验室参数。 | ||||||||
| 详细说明 | SARS-COV-2大流行构成了严重的全球公共卫生威胁，迫切需要预防性和治疗性干预措施。 SARS-COV-2进入人类细胞的进入涉及其尖峰蛋白的受体结合结构域（RBD）与人类细胞上的血管紧张素转换酶2（ACE2）受体之间的结合。 COVID-19患者的疗养血清已显示出含有SARS-COV-2中和抗体。因此，恢复的患者被认为是对重新感染的免疫。使用康复等离子体作为治疗保证的研究，得到了欧盟委员会的支持。康复血浆（CP）治疗是经典的适应性免疫疗法。它已应用于预防和治疗各种传染病：成功的证据是在SARS，MERS和2009 H1N1的治疗方面积累的证据，已显示出令人满意的功效和安全性。 研究人员将选择从COVID-19中回收的CP治疗患者的供体，并具有符合正常献血者资格标准的高中和抗体滴滴的供体。捐助者将在正在进行的COVID-19-Immunity研究（Clin-Covid，Commun-Covid）和/或芬兰红十字血液服务（FRCBS）献血者的参与者中招募。 根据先前的方案和欧洲新鲜冷冻血浆指南，将从FRCB的合格捐助者的血液中准备CP。在使用产品释放所需的筛选测试结果（HCV，HBV，HIV，ABO，梅毒）之后，将释放单元。所有捐助者将被筛选为I型I-Interferon抗体，女性将被筛选为HLA抗体。这些单元将用康复等离子体标签标记，包括ICCBBA/ISBT符合产品代码。血浆单元将在收集6小时内将其冷冻至-25°C。在冷冻3 mL之前，将分离并将其分成3个等分试样，以进行以后的分析。 在HUH接受病房的患者将被随机分为1：1：1）将给出的三组1）高焦疗中心等离子体（HCP），2）低递减血浆（LCP）或3）安慰剂。血浆制剂和安慰剂将作为200 mL输注。根据医院的正常输血方案，将在患者之前从患者中确定ABORH血型。这项研究将用盐水双盲，作为安慰剂给予第三组。该研究的主要结果将涵盖全身性皮质类固醇的安全性和插管/启动。 AES将在管理CP或安慰剂后的6小时内进行审查，记录和报告。血栓栓塞和心血管事件将记录为AES或SAE，在管理CP /安慰剂后长达7天。 SAE将在管理CP /安慰剂后的7天内进行审查，记录和报告。如果呼吸道故障归类为SAE，则报告期限仅在CP /安慰剂给药后长达12小时。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，随机，安慰剂对照试验 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 一些调查人员被掩盖了，有些不是 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 390 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04730401 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Plasma_covid-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 赫尔辛基大学中央医院Anu Kantele | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 芬兰红十字会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
